Sakubitryl i walzartan PensA

Ulotka: informacje dla pacjenta

Sacubitril i Valsartan Pensa 24 mg/26 mg tabletki powlekane, 49 mg/51 mg tabletki powlekane, 97 mg/103 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Sacubitril i Valsartan Pensa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Sacubitril i Valsartan Pensa
3. Jak stosować lek Sacubitril i Valsartan Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sacubitril i Valsartan Pensa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sacubitril i Valsartan Pensa oraz do czego służy

Sacubitril i Valsartan Pensa to lek na serce zawierający inhibitor neprylizyny i receptor angiotensyny. Lek ten wydziela dwa substancje czynne: sacubitril i valsartan.
Sacubitril i Valsartan Pensa stosuje się w leczeniu jednego z rodzajów przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, dzieci i młodzieży (w wieku co najmniej jednego roku).
Rodzaj ten niewydolności serca występuje wtedy, gdy serce jest osłabione i nie potrafi skutecznie pompować wystarczającej ilości krwi do płuc i pozostałych części ciała. Najczęstszymi objawami niewydolności serca są duszność, osłabienie, zmęczenie oraz obrzęki kostek.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Sacubitril i Valsartan Pensa

Nie przyjmuj Sacubitril i Valsartan Pensa

• jeśli jest pan/pani uczulony/a na sacubitril, valsartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli przyjmuje pan/pani inne leki zwane inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl lub ramipryl), stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niewydolności serca. Jeśli przyjmuje pan/pani inhibitor ACE, należy odczekać 36 godzin po zażyciu ostatniej dawki, zanim rozpocznie się przyjmowanie Sacubitril i Valsartan Pensa (zobacz „Inne leki i Sacubitril i Valsartan Pensa”).
• jeśli kiedykolwiek miał/a pan/pani reakcję zwaną naciekiem naczynioruchowym (szybkie obrzęki pod powierzchnią skóry, np. na twarzy, w gardle, rękach lub nogach, które mogą zagrozić życiu, jeśli obrzęk gardła zablokuje drogi oddechowe) podczas przyjmowania inhibitora ACE lub blokera receptora angiotensyny (ARB) (np. valsartan, telmisartan lub irbesartan).
• jeśli miał/a pan/pani w przeszłości nacieki naczynioruchowe o charakterze dziedzicznym lub o nieustalonej przyczynie (idiopatyczne).
• jeśli ma pan/pani cukrzycę lub zaburzoną funkcję nerek i przyjmuje lek obniżający ciśnienie tętnicze zawierający aliskiren (zobacz „Inne leki i Sacubitril i Valsartan Pensa”).
• jeśli ma pan/pani ciężką chorobę wątroby.
• jeśli jest pan/pani w ciąży powyżej 3 miesięcy (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy pana/pani, nie przyjmuj Sacubitril i Valsartan Pensa i skontaktuj się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed lub w trakcie przyjmowania Sacubitril i Valsartan Pensa:

• jeśli przyjmuje pan/pani blokera receptora angiotensyny (ARB) lub aliskiren (zobacz „Nie przyjmuj Sacubitril i Valsartan Pensa”).
• jeśli kiedykolwiek miał/a pan/pani nacieki naczynioruchowe (zobacz „Nie przyjmuj Sacubitril i Valsartan Pensa” oraz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• jeśli po zażyciu Sacubitril i Valsartan Pensa odczuwa pan/pani ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunkę. Lekarz zadecyduje o dalszym postępowaniu. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Sacubitril i Valsartan Pensa.
• jeśli ma pan/pani niskie ciśnienie tętnicze lub przyjmuje inne leki obniżające ciśnienie tętnicze (np. leki zwiększające wydzielanie moczu (diuretyki)) lub cierpi na wymioty lub biegunkę, szczególnie jeśli ma pan/pani 65 lat lub więcej, chorobę nerek lub niskie ciśnienie tętnicze.
• jeśli ma pan/pani chorobę nerek.
• jeśli cierpi pan/pani na odwodnienie.
• jeśli ma pan/pani zwężenie tętnicy nerkowej.
• jeśli ma pan/pani chorobę wątroby.
• jeśli podczas przyjmowania Sacubitril i Valsartan Pensa pojawiają się u pana/pani halucynacje, paranoja lub zmiany w sposobie snu.
• jeśli ma pan/pani hiperkaliemię (podwyższony poziom potasu we krwi).
• jeśli cierpi pan/pani na niewydolność serca sklasyfikowaną jako klasa NYHA IV (niemożność wykonywania jakichkolwiek czynności fizycznych bez dolegliwości, a objawy mogą występować nawet w spoczynku).

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy pana/pani, poinformuj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarkę przed przyjęciem
Sacubitril i Valsartan Pensa.
Lekarz może regularnie kontrolować poziom potasu i sodu we krwi podczas leczenia Sacubitril i Valsartan Pensa. Ponadto lekarz może kontrolować ciśnienie tętnicze na początku leczenia i przy zwiększaniu dawki.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 1 roku życia, ponieważ nie był on badany w tej grupie wiekowej. Dzieciom w wieku powyżej 1 roku o masie ciała poniżej 40 kg lek będzie podawany w formie granulek (zamiast tabletek).
Inne leki i Sacubitril i Valsartan Pensa
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje pan/pani, niedawno przyjmował/a lub może przyjmować inne leki. Może być konieczna zmiana dawki, podjęcie dodatkowych środków ostrożności lub nawet odstawienie jednego z tych leków. Jest to szczególnie ważne w przypadku następujących leków:

• inhibitory ACE. Nie przyjmuj Sacubitril i Valsartan Pensa w połączeniu z inhibitorami ACE. Jeśli przyjmuje pan/pani inhibitor ACE, należy odczekać 36 godzin po zażyciu ostatniej dawki inhibitora ACE przed rozpoczęciem przyjmowania Sacubitril i Valsartan Pensa (zobacz „Nie przyjmuj Sacubitril i Valsartan Pensa”). Jeśli przestanie pan/pani przyjmować Sacubitril i Valsartan Pensa, należy odczekać 36 godzin po zażyciu ostatniej dawki Sacubitril i Valsartan Pensa przed rozpoczęciem przyjmowania inhibitora ACE.
• inne leki stosowane w leczeniu niewydolności serca lub obniżaniu ciśnienia tętniczego, takie jak blokery receptora angiotensyny lub aliskiren (zobacz „Nie przyjmuj Sacubitril i Valsartan Pensa”).
• niektóre leki zwane statynami, stosowane do obniżania podwyższonego poziomu cholesterolu (np. atorwastatyna).
• syldenafil, tadalafil, wardenafil lub awanafil – leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji lub nadciśnienia płucnego.
• leki zwiększające stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę.
• leki przeciwbólowe z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID) lub selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2 (Cox-2). Jeśli przyjmuje pan/pani którykolwiek z tych leków, lekarz może chcieć kontrolować funkcję nerek przy rozpoczęciu lub dostosowaniu leczenia (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• lit, lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych.
• furozemyd, lek z grupy diuretyków stosowanych w celu zwiększenia ilości wydalanego moczu.
• nitrogliceryna, lek stosowany w leczeniu dławicy piersiowej.
• niektóre rodzaje antybiotyków (grupa ryfamycyn), cyklosporyna (stosowana w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów) lub leki przeciwwirusowe, takie jak rytonawir (stosowany w leczeniu HIV/AIDS).
• metformina, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy pana/pani, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem Sacubitril i Valsartan Pensa.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest pan/pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, lub karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Powinien pan/pani poinformować lekarza, jeśli podejrzewa się ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Zwykle lekarz zaleci odstawienie tego leku przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej rozpoznaniu i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast Sacubitril i Valsartan Pensa.
Ten lek nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jest się w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Sacubitril i Valsartan Pensa nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią. Poinformuj lekarza, jeśli karmi pan/pani piersią lub zamierza zacząć karmienie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zanim zacznie pan/pani kierować pojazdem, korzystać z narzędzi lub maszyn lub wykonywać inne czynności wymagające skupienia, warto poznać własną reakcję na działanie Sacubitril i Valsartan Pensa. Jeśli odczuwa pan/pani zawroty głowy lub silne zmęczenie podczas przyjmowania tego leku, nie powinien pan/pani prowadzić pojazdów, jeździć rowerem ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.
Sacubitril i Valsartan Pensa zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sacubitril i Valsartan Pensa

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli
Zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 24 mg/26 mg lub 49 mg/51 mg tabletek dwa razy dziennie (jedna tabletka rano i jedna wieczorem). Lekarz ustali dokładną dawkę początkową, biorąc pod uwagę leki, które przyjmowałeś wcześniej, oraz poziom Twojego ciśnienia krwi. Następnie lekarz będzie dostosowywał dawkę co 2–4 tygodnie, w zależności od Twojej reakcji na leczenie, aż do znalezienia optymalnej dawki dla Ciebie.
Zwykle zalecana dawka optymalna to 97 mg/103 mg dwa razy dziennie (jedna tabletka rano i jedna wieczorem).
Dzieci i młodzież (od jednego roku życia)
Twój lekarz (lub lekarz Twojego dziecka) ustali dawkę początkową na podstawie masy ciała i innych czynników, w tym stosowanych wcześniej leków. Lekarz będzie dostosowywał dawkę co 2–4 tygodnie, aż do ustalenia optymalnej dawki.
Sacubitril i Valsartan Pensa należy podawać dwa razy dziennie (jedna tabletka rano i jedna wieczorem).
Tabletki powlekane Sacubitril i Valsartan Pensa nie są przeznaczone do stosowania u dzieci ważących mniej niż 40 kg. U tych pacjentów dostępne są granulki sacubitril/valsartan.
Pacjenci leczeni Sacubitril i Valsartan Pensa mogą doświadczać niskiego ciśnienia krwi (zawroty głowy, uczucie pustki w głowie), podwyższonego poziomu potasu we krwi (wykrywanego podczas badania krwi) lub zmniejszenia funkcji nerek. Jeśli do tego dojdzie, lekarz może zmniejszyć dawkę innych leków, które przyjmujesz, tymczasowo zmniejszyć dawkę Sacubitril i Valsartan Pensa lub całkowicie przerwać leczenie tym lekiem.
Tabletki należy połykać z szklanką wody. Możesz przyjmować Sacubitril i Valsartan Pensa z posiłkiem lub bez. Nie zaleca się dzielenia ani kruszenia tabletek.
Jeśli przyjmiesz więcej Sacubitril i Valsartan Pensa niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek Sacubitril i Valsartan Pensa lub jeśli ktoś inny zażyje Twoje tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Jeśli odczuwasz silne zawroty głowy i/lub omdlenia, powiadom lekarza jak najszybciej i połóż się.
Jeśli zapomnisz przyjąć Sacubitril i Valsartan Pensa
Zaleca się przyjmowanie leku każdego dnia o tej samej porze. Jeśli jednak zapomnisz o dawce, po prostu przyjmij następną dawkę o zaplanowanym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Sacubitril i Valsartan Pensa
Przerwanie leczenia Sacubitril i Valsartan Pensa może spowodować pogorszenie stanu zdrowia. Nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że lekarz wyraźnie Cię o to poprosił.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.

• Przestań przyjmować sacubitril/valsartan i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu. Mogą to być objawy angioedemu (nieczęste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 osoby na 100).

Inne możliwe działania niepożądane:
Jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• obniżone ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy i uczucie pustki w głowie (hipotensja)
• podwyższony poziom potasu we krwi, stwierdzony w badaniu krwi (hiperkaliemia)
• obniżona funkcja nerek (uszkodzenie nerek)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• kaszel
• zawroty głowy
• biegunka
• obniżony poziom czerwonych krwinek we krwi, stwierdzony w badaniu krwi (anemia)
• zmęczenie (osłabienie)
• nagła niewydolność nerek (niewydolność nerek)
• obniżony poziom potasu we krwi, stwierdzony w badaniu krwi (hipokaliemia)
• ból głowy
• omdlenie (syncope)
• osłabienie (astenia)
• uczucie niedobrego samopoczucia (nudności)
• obniżone ciśnienie krwi (zawroty głowy, uczucie pustki w głowie) podczas zmiany pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą
• zapalenie żołądka (ból brzucha, nudności)
• uczucie wirującego obrotu (zawroty głowy)
• obniżony poziom cukru we krwi, stwierdzony w badaniu krwi (hipoglikemia)

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• reakcja alergiczna z wysypką i świądem (nadwrażliwość)
• zawroty głowy podczas zmiany pozycji z siedzącej na stojącą (zawroty głowy ortostatyczne)
• obniżony poziom sodu we krwi, stwierdzony w badaniu krwi (hiponatremia)

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• zmiany w sposobie snu (zaburzenia snu)

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• paranoja
• angioedem jelitowy: obrzęk jelit objawiający się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• nagłe mimowolne skurcze mięśni (mioklonia)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Sacubitril i Valsartan Pensa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i folii po słowie Ważne do.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków temperaturowych podczas przechowywania.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed wilgocią.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady jego naruszenia.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Sacubitril i Valsartan Pensa
Substancje czynne to sacubitril i valsartan.
Sacubitril e Valsartan Pensa 24 mg/26 mg tabletki: każda tabletka powlekana zawiera
sacubitril sodowy odpowiadający 24,3 mg sacubitrilu i valsartan disodowy odpowiadający 25,7 mg
valsartanu.
Sacubitril e Valsartan Pensa 49 mg/51 mg tabletki: każda tabletka powlekana zawiera
sacubitril sodowy odpowiadający 48,6 mg sacubitrilu i valsartan disodowy odpowiadający 51,4 mg
valsartanu.
Sacubitril e Valsartan Pensa 97 mg/103 mg tabletki: każda tabletka powlekana zawiera
sacubitril sodowy odpowiadający 97,2 mg sacubitrilu i valsartan disodowy odpowiadający 102,8 mg.
Inne składniki w rdzeniu tabletki to mannitol (E421), hydroksypropyloceluloza o niskiej
substytucji (E463), celuloza mikrokryształowa (102) (E460), crospowidon (typ A) (E1202), wodny dwutlenek krzemu (E551), stearynian magnezu (E470b), talk (E553b).
Powłoka tabletki o mocy 24 mg/26 mg zawiera hydroksypropylometylocelulozę typ substytucji 2910 (50
mPas) (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (3350) (E1521), tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza czarny (E172).
Powłoka tabletki o mocy 49 mg/51 mg zawiera hydroksypropylometylocelulozę typ substytucji 2910 (50
mPas) (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (3350) (E1521), tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza żółty (E172).
Powłoka tabletki o mocy 97 mg/103 mg zawiera hydroksypropylometylocelulozę typ substytucji 2910 (3
mPas) (E464), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), makrogol (4000) (E1521), tlenek żelaza czerwony
(E172) i tlenek żelaza czarny (E172).
Opis wyglądu Sacubitril i Valsartan Pensa oraz zawartość opakowania
Tabletki powlekane. (tabletka)
Sacubitril e Valsartan Pensa 24 mg/26 mg tabletki powlekane: tabletki powlekane, koloru biało-fioletowego, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem 'C 50' po stronie górnej i gładkie po stronie dolnej,
o wymiarach około 7,8 x 4,0 mm.
Sacubitril e Valsartan Pensa 49 mg/51 mg tabletki powlekane: tabletki powlekane, koloru jasnożółtego, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem 'C 100' po stronie górnej i gładkie po stronie dolnej,
o wymiarach około 12,0 x 5,0 mm.
Sacubitril e Valsartan Pensa 97 mg/103 mg tabletki powlekane: tabletki powlekane, jasnoróżowe, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem 'C 200' po stronie górnej i gładkie po stronie dolnej,
o wymiarach około 15,1 x 6,0 mm.
Opakowania zawierają: 28, 30, 56, 60, 196 tabletek powlekanych.
Blistery OPA-Al-PVC/Al w opakowaniach kartonowych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Towa Pharmaceutical S.p.A.
Via Enrico Tazzoli, 6
20154 Milano – Włochy
Producent
Delorbis Pharmaceuticals Limited
17 Athinon Str, Ergates Industrial Area
2643 Lefkosia – Cypr
Pharmadox Healthcare Limited
Kw20a Kordin Industrial Park, Paola
PLA 3000 – Malta
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Holandia: Sacubitril/Valsartan AET
Hiszpania: SACUBITRILO/VALSARTÁN PENSA
Włochy: Sacubitril e Valsartan Pensa
Niniejszy ulotnik został ostatnio zaktualizowany w