Інструкція: інформація для пацієнта

САКУБІТРИЛ І ВАЛСАРТАН ДОК 24 мг/26 мг таблетки в оболонці, 49 мг/51 мг таблетки в оболонці, 97 мг/103 мг таблетки в оболонці

Лікарський засіб-дженерік
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке САКУБІТРИЛ І ВАЛСАРТАН ДОК і для чого він призначається
Що вам потрібно знати перед прийомом САКУБІТРИЛУ І ВАЛСАРТАНУ ДОК
Як приймати САКУБІТРИЛ І ВАЛСАРТАН ДОК
Можливі побічні ефекти
Як зберігати САКУБІТРИЛ І ВАЛСАРТАН ДОК
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сакубітріл і валсартан ДОК і для чого призначений цей засіб

Сакубітріл і валсартан ДОК — це лікарський засіб для лікування захворювань серця, який містить інгібітор непрілізину та блокатор рецепторів ангіотензину. Він вивільняє два активні компоненти — сакубітріл і валсартан.
Сакубітріл і валсартан ДОК застосовується для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності у дорослих, дітей та підлітків (віком від одного року).
Цей тип серцевої недостатності виникає, коли серце ослаблене і не може перекачувати достатню кількість крові до легень та інших органів тіла. Найпоширенішими симптомами серцевої недостатності є задишка, слабкість, втому та набряки в області щиколоток.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Сакубітріл і валсартан ДОК

Не приймайте Сакубітріл і валсартан ДОК:

якщо Ви маєте алергію на сакубітріл, валсартан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо Ви приймаєте інший тип ліків, що називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл або раміприл), які використовуються для лікування високого артеріального тиску або серцевої недостатності. Якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ, почніть прийом Сакубітріл і валсартан ДОК не раніше ніж через 36 годин після останньої дози (див. розділ «Інші лікарські засоби та Сакубітріл і валсартан ДОК»).
якщо у Вас раніше була реакція, що називається ангіоедема (швидке набрякання під шкірою у таких місцях, як обличчя, горло, руки та ноги, що може бути небезпечним для життя, якщо набряк горла перекриває дихальні шляхи), коли Ви приймали інгібітор АПФ або блокатор рецептора ангіотензину (БРА) (наприклад, валсартан, телмісартан або ірбесартан).
якщо у Вас є історія спадкового ангіоедему або ангіоедему невідомої (ідіопатичної) причини.
якщо Ви маєте цукровий діабет або порушену функцію нирок і приймаєте ліки для зниження артеріального тиску, що містять аліскірен (див. розділ «Інші лікарські засоби та Сакубітріл і валсартан ДОК»).
якщо Ви маєте тяжке захворювання печінки.
якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

Якщо один із цих випадків стосується Вас, не приймайте Сакубітріл і валсартан ДОК і зверніться до лікаря.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед або під час прийому Сакубітріл і валсартан ДОК:

якщо Ви приймаєте блокатор рецептора ангіотензину (БРА) або аліскірен (див. розділ «Не приймайте Сакубітріл і валсартан ДОК»).
якщо у Вас раніше був ангіоедем (див. розділ «Не приймайте Сакубітріл і валсартан ДОК» та розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
якщо після прийому Сакубітріл і валсартан ДОК у Вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Сакубітріл і валсартан ДОК.
якщо у Вас низький артеріальний тиск або Ви приймаєте інші ліки для зниження тиску (наприклад, діуретик — ліки, що підвищують утворення сечі), або якщо Ви страждаєте на блювоту або діарею, особливо якщо Вам 65 років або більше, або якщо у Вас захворювання нирок і низький артеріальний тиск.
якщо у Вас захворювання нирок.
якщо Ви страждаєте на дегідратацію.
якщо у Вас звуження ниркової артерії.
якщо у Вас захворювання печінки.
якщо у Вас виникли галюцинації, параноя або зміни у характері сну під час прийому Сакубітріл і валсартан ДОК.
якщо у Вас гіперкаліємія (підвищений рівень калію в крові).
якщо у Вас серцева недостатність, класифікована як NYHA IV (неможливість виконувати будь-яку фізичну діяльність без дискомфорту, симптоми можуть виникати навіть у стані спокою).

Якщо один із цих випадків стосується Вас, повідомте лікаря, фармацевта або медсестру перед прийомом Сакубітріл і валсартан ДОК.
Лікар може регулярно перевіряти рівень калію та натрію у Вашій крові під час лікування Сакубітріл і валсартан ДОК. Крім того, лікар може контролювати Ваш артеріальний тиск на початку лікування та при збільшенні дози.
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком до 1 року, оскільки його ефективність і безпека не досліджувалися в цій віковій групі. Для дітей віком від 1 року та старших із масою тіла менше 40 кг інші лікарські форми засобів, що містять сакубітріл/валсартан, є більш придатними; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Інші лікарські засоби та Сакубітріл і валсартан ДОК
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Може знадобитися зміна дози, додаткові заходи обережності або навіть припинення прийому одного з цих засобів. Це особливо важливо для таких ліків:

інгібітори АПФ. Не приймайте Сакубітріл і валсартан ДОК разом з інгібіторами АПФ. Якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ, почніть прийом Сакубітріл і валсартан ДОК не раніше ніж через 36 годин після останньої дози інгібітора АПФ (див. розділ «Не приймайте Сакубітріл і валсартан ДОК»). Якщо Ви припинили прийом Сакубітріл і валсартан ДОК, почніть прийом інгібітора АПФ не раніше ніж через 36 годин після останньої дози Сакубітріл і валсартан ДОК.
інші ліки, що використовуються для лікування серцевої недостатності або зниження артеріального тиску, такі як блокатори рецептора ангіотензину або аліскірен (див. розділ «Не приймайте Сакубітріл і валсартан ДОК»).
деякі ліки, що називаються статинами, які використовуються для зниження підвищеного рівня холестерину (наприклад, аторвастатин).
силденафіл, тадалафіл, варденафіл або аванафіл — ліки, що використовуються для лікування еректильної дисфункції або легеневої гіпертензії.
ліки, що підвищують рівень калію в крові. До них належать калієві добавки, замінники солі, що містять калій, калієвмісні діуретики та гепарин.
знеболювальні засоби групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) або селективних інгібіторів циклооксигенази-2 (ЦОГ-2). Якщо Ви приймаєте один із цих засобів, лікар може захотіти перевірити функцію нирок при початку або корекції дози (див. розділ «Застереження та обережність»).
літій — ліки, що використовуються для лікування деяких психічних захворювань.
фуросемід — ліки з групи діуретиків, що використовуються для підвищення об’єму сечі.
нітрогліцерин — ліки, що використовуються для лікування стенокардії.
деякі антибіотики (група рифаміцинів), циклоспорин (використовується для профілактики відторгнення трансплантованих органів) або проти ВІЛ-засоби, такі як ритонавір (використовується для лікування ВІЛ/СНІДу).
метформін — ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету.

Якщо один із цих випадків стосується Вас, повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом Сакубітріл і валсартан ДОК.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що можете бути вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Як правило, лікар порадить Вам припинити прийом цього лікарського засобу до настання вагітності або як тільки Ви дізнаєтесь про вагітність, і порадить Вам приймати інший лікарський засіб замість Сакубітріл і валсартан ДОК.
Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати на початку вагітності та заборонено приймати після 3 місяців вагітності, оскільки він може спричинити серйозну шкоду плоду, якщо приймати його після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Сакубітріл і валсартан ДОК не рекомендовано для матерів, які годують груддю. Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Перш ніж керувати транспортним засобом, використовувати інструменти або механізми або виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги, переконайтеся, як Ви реагуєте на Сакубітріл і валсартан ДОК. Якщо під час прийому цього лікарського засобу у Вас виникає запаморочення або Ви почуваєте сильну втому, не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не використовуйте інструменти або механізми.
Сакубітріл і валсартан ДОК містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу 97 мг/103 мг, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Сакубітріл і валсартан ДОК

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Зазвичай лікування розпочинають з прийому по 24 мг/26 мг або 49 мг/51 мг таблеток двічі на добу (одна таблетка вранці та одна таблетка ввечері). Лікар визначить початкову дозу залежно від ліків, які ви приймали раніше, та рівня вашого артеріального тиску. Потім лікар коригуватиме дозу кожні 2–4 тижні залежно від вашої реакції на лікування, поки не буде встановлено найоптимальнішу дозу для вас.
Зазвичай рекомендована оптимальна доза становить 97 мг/103 мг двічі на добу (одна таблетка вранці та одна таблетка ввечері).
Діти та підлітки (від одного року життя)
Лікар (або лікар вашої дитини) визначить початкову дозу на основі маси тіла та інших факторів, включаючи попередні ліки. Лікар коригуватиме дозу кожні 2–4 тижні, доки не буде встановлено оптимальну дозу.
Сакубітріл і валсартан ДОК слід застосовувати двічі на добу (одна таблетка вранці та одна таблетка ввечері).
Таблетки відшаровувані плівкові Сакубітріл і валсартан ДОК не призначені для застосування у дітей із масою тіла менше 40 кг. Для таких пацієнтів доступні лікарські засоби, що містять сакубітріл/валсартан, в інших лікарських формах.
У пацієнтів, які отримують лікування Сакубітріл і валсартан ДОК, може розвинутися низький артеріальний тиск (запаморочення, відчуття «пустоти в голові»), підвищений рівень калію в крові (яке виявляється під час аналізу крові) або зниження функції нирок. Якщо це відбувається, лікар може зменшити дозу будь-яких інших ліків, які ви приймаєте, тимчасово зменшити дозу Сакубітріл і валсартан ДОК або повністю припинити лікування Сакубітріл і валсартан ДОК.
Проглинайте таблетки цілими разом зі склянкою води. Ви можете приймати Сакубітріл і валсартан ДОК незалежно від прийому їжі. Поділ або подрібнення таблеток не рекомендовано.
Якщо ви прийняли більше Сакубітріл і валсартан ДОК, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток Сакубітріл і валсартан ДОК або якщо хтось інший прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до лікаря. Якщо у вас виникнуть сильні запаморочення та/або втрати свідомості, повідомте лікареві якомога швидше та лягайте.
Якщо ви забули прийняти Сакубітріл і валсартан ДОК
Рекомендується приймати ліки щодня о тій самій годині. Однак, якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть наступну дозу о запланованому часі. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Сакубітріл і валсартан ДОК
Припинення лікування Сакубітріл і валсартан ДОК може призвести до погіршення вашого стану. Не припиняйте прийом ліків без поради лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

Припиніть прийом препарату Сакубітріл і валсартан ДОК та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-яке набрякання обличчя, губ, язика та/або горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання. Ці симптоми можуть бути ознаками ангіоневротичного набряку (нечастий побічний ефект, який може виникати у до 1 із 100 осіб).

Інші можливі побічні ефекти:
Якщо будь-який із нижче перелічених побічних ефектів посилюється, повідомте лікареві або фармацевту.
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб)

зниження артеріального тиску, що може викликати запаморочення та відчуття «пустоти в голові» (гіпотензія)
підвищений рівень калію в крові, що виявляється під час аналізу крові (гіперкаліємія)
порушення функції нирок (ураження нирок)

Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб)

кашель
запаморочення
діарея
знижений рівень червоних кров’яних пластинок у крові, що виявляється під час аналізу крові (анемія)
втому (слабкість)
гостра ниркова недостатність (нездатність нирок нормально функціонувати)
знижений рівень калію в крові, що виявляється під час аналізу крові (гіпокаліємія)
головний біль
непритомність (синкопе)
слабкість (астенія)
нудота
зниження артеріального тиску при переході з сидячого або лежачого положення в стояче (ортостатична гіпотензія)
гастрит (біль у шлунку, нудота)
відчуття запаморочення (вертиго)
знижений рівень цукру в крові, що виявляється під час аналізу крові (гіпоглікемія)

Нечасто (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб)

алергічна реакція з висипом та сверблячкою (гіперчутливість)
запаморочення при переході з сидячого положення в стояче (ортостатичне запаморочення)
знижений рівень натрію в крові, що виявляється під час аналізу крові (гіпонатріємія)

Рідко (можуть стосуватися до 1 із 1000 осіб)

галюцинації (відчуття чогось, чого немає — бачення, чуття або відчуття неіснуючих речей)
порушення сну (розлади сну)

Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 із 10 000 осіб)

параноя
кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що проявляється такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея

Невідомо (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

раптові непрохані скорочення м’язів (міоклонія)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сакубітріл і валсартан ДОК

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання щодо температури.
Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите, що упаковка пошкоджена або є ознаки несанкціонованого втручання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сакубітріл і валсартан ДОК

Діючими речовинами є сакубітріл і валсартан.
o Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка 24 мг/26 мг містить 24,3 мг сакубітрілу та 25,7 мг валсартану.
o Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка 49 мг/51 мг містить 48,6 мг сакубітрілу та 51,4 мг валсартану.
o Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка 97 мг/103 мг містить 97,2 мг сакубітрілу та 102,8 мг валсартану.
Інші компоненти ядра таблетки: целюлоза мікрокристалічна (Е460(i)), гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення (Е463), кросповідон, магнію стеарат і тальк (Е553b) (див. наприкінці розділу 2 у реченні «Сакубітріл і валсартан ДОК містить натрій»).
Плівкові оболонки таблеток 24 мг/26 мг та 97 мг/103 мг містять гіпромелозу, діоксид титану (Е171), тальк (Е553b), макрогол (4000), червоний залізний оксид (Е172) та чорний залізний оксид (Е172).
Плівкова оболонка таблетки 49 мг/51 мг містить гіпромелозу, діоксид титану (Е171), тальк (Е553b), макрогол (4000), жовтий залізний оксид (Е172) та червоний залізний оксид (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Сакубітріл і валсартан ДОК та вміст упаковки
Сакубітріл і валсартан ДОК 24 мг/26 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки — це круглі вкриті плівковою оболонкою таблетки фіолетувато-білого кольору, без риски поділу, з гравіюванням «L» з одного боку та гладенькі з іншого боку.
Приблизна діаметр таблетки — 6,0 мм.
Сакубітріл і валсартан ДОК 49 мг/51 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки — це овальні двоопуклі таблетки блідо-жовтого кольору, без риски поділу, зі скругленими краями, з гравіюванням «I» з одного боку та гладенькі з іншого боку.
Приблизна розміри таблетки: 13,1 мм × 5,2 мм.
Сакубітріл і валсартан ДОК 97 мг/103 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки — це овальні двоопуклі таблетки світло-рожевого кольору, без риски поділу, зі скругленими краями, з гравіюванням «H» з одного боку та гладенькі з іншого боку.
Приблизна розміри таблетки: 15,1 × 6,0 мм.
Таблетки поставляються в упаковках по 28 та 56 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки є в комерційному обігу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
DOC Generici S.r.l., Via Turati 40, 20121 Мілан, Італія.
Виробники

Elpen Pharmaceutical Co. Inc., Marathonos Avenue 95, Pikermi, Attiki, 190 09, Греція.
Elpen Pharmaceutical Co. Inc., Keratea Industrial Park, Zapani, Block 1048, Keratea, Attiki, 190 01, Греція.
Pharmacare Premium Limited, HHF003 Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG 3000, Мальта.

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Нідерланди Sacubitril/Valsartan DOC 24 mg/26 mg, filmomhulde tabletten
Sacubitril/Valsartan DOC 49 mg/51 mg, filmomhulde tabletten
Sacubitril/Valsartan DOC 97 mg/103 mg, filmomhulde tabletten
Італія Сакубітріл і валсартан ДОК