Sacubitril y valsartán Doc Generici

Folleto informativo: información para el paciente

SACUBITRIL Y VALSARTAN DOC 24 mg/26 mg comprimidos recubiertos con película, 49 mg/51 mg comprimidos recubiertos con película, 97 mg/103 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es SACUBITRIL Y VALSARTAN DOC y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar SACUBITRIL Y VALSARTAN DOC
3. Cómo tomar SACUBITRIL Y VALSARTAN DOC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SACUBITRIL Y VALSARTAN DOC
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es SACUBITRIL E VALSARTAN DOC y para qué se utiliza

SACUBITRIL E VALSARTAN DOC es un medicamento para el corazón que contiene un inhibidor de la neprilisina y del receptor del angiotensina. Libera dos principios activos, sacubitrilo y valsartán.
SACUBITRIL E VALSARTAN DOC se utiliza para el tratamiento de un tipo de insuficiencia cardiaca crónica en adultos, niños y adolescentes (a partir de un año de edad).
Este tipo de insuficiencia cardiaca se presenta cuando el corazón está débil y no puede bombear suficiente sangre hacia los pulmones y al resto del cuerpo. Los síntomas más comunes de la insuficiencia cardiaca son dificultad para respirar, debilidad, fatiga y hinchazón de los tobillos.

2. Qué debe saber antes de tomar SACUBITRIL E VALSARTAN DOC

No tome SACUBITRIL E VALSARTAN DOC:

• si es alérgico a sacubitrilo, valsartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si está tomando otro tipo de medicamento denominado inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) (por ejemplo, enalapril, lisinopril o ramipril), que se utiliza para tratar la presión arterial alta o la insuficiencia cardíaca. Si está tomando un IECA, espere 36 horas tras la última dosis antes de comenzar a tomar SACUBITRIL E VALSARTAN DOC (ver «Otros medicamentos y SACUBITRIL E VALSARTAN DOC»).
• si ha tenido alguna vez una reacción denominada angioedema (hinchazón rápida bajo la piel en zonas como la cara, la garganta, los brazos y las piernas, que puede ser potencialmente mortal si la hinchazón de la garganta obstruye las vías respiratorias) mientras tomaba un IECA o un bloqueante del receptor de la angiotensina (BRA) (como valsartán, telmisartán o irbesartán).
• si tiene antecedentes de angioedema hereditario o de causa desconocida (idiopático).
• si tiene diabetes o función renal disminuida y está en tratamiento con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren (ver «Otros medicamentos y SACUBITRIL E VALSARTAN DOC»).
• si tiene una enfermedad hepática grave.
• si está embarazada desde hace más de 3 meses (ver «Embarazo y lactancia»).

Si alguno de estos casos le afecta, no tome SACUBITRIL E VALSARTAN DOC y consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes o cuando tome SACUBITRIL E VALSARTAN DOC:

• si está en tratamiento con un bloqueante del receptor de la angiotensina (BRA) o con aliskiren (ver «No tome SACUBITRIL E VALSARTAN DOC»).
• si ha tenido angioedema anteriormente (ver «No tome SACUBITRIL E VALSARTAN DOC» y la sección 4 «Posibles efectos adversos»).
• si tras tomar SACUBITRIL E VALSARTAN DOC nota dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea. Su médico decidirá si debe continuar el tratamiento. No suspenda el medicamento por su cuenta.
• si tiene la presión arterial baja o está tomando cualquier otro medicamento para reducirla (por ejemplo, un medicamento que aumente la producción de orina (diurético)), o padece vómitos o diarrea, especialmente si tiene 65 años o más, o si tiene enfermedad renal y presión arterial baja.
• si tiene una enfermedad renal.
• si sufre deshidratación.
• si tiene estenosis de una arteria renal.
• si tiene una enfermedad hepática.
• si presenta alucinaciones, paranoia o cambios en el patrón del sueño mientras toma SACUBITRIL E VALSARTAN DOC.
• si tiene hiperkalemia (niveles elevados de potasio en sangre).
• si padece insuficiencia cardíaca clasificada como clase NYHA IV (incapaz de realizar cualquier actividad física sin molestias y que puede presentar síntomas incluso en reposo).

Si alguno de estos casos le afecta, informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar SACUBITRIL E VALSARTAN DOC.
Su médico puede controlar periódicamente los niveles de potasio y sodio en sangre durante el tratamiento con SACUBITRIL E VALSARTAN DOC. Además, su médico puede medir su presión arterial al inicio del tratamiento y cuando se aumente la dosis.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 1 año, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad. Para niños de 1 año o más con un peso corporal inferior a 40 kg, otras formas farmacéuticas de medicamentos que contienen sacubitrilo/valsartán son más adecuadas; consulte con su médico o farmacéutico.
Otros medicamentos y SACUBITRIL E VALSARTAN DOC
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Puede ser necesario ajustar la dosis, tomar precauciones adicionales o incluso suspender uno de estos medicamentos. Esto es especialmente importante con los siguientes medicamentos:

• IECA. No tome SACUBITRIL E VALSARTAN DOC junto con IECA. Si está en tratamiento con un IECA, espere 36 horas tras la última dosis antes de comenzar a tomar SACUBITRIL E VALSARTAN DOC (ver «No tome SACUBITRIL E VALSARTAN DOC»). Si suspende SACUBITRIL E VALSARTAN DOC, espere 36 horas tras la última dosis antes de comenzar a tomar un IECA.
• otros medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca o para reducir la presión arterial, como los bloqueantes del receptor de la angiotensina o aliskiren (ver «No tome SACUBITRIL E VALSARTAN DOC»).
• ciertos medicamentos conocidos como estatinas, utilizados para reducir los niveles elevados de colesterol (por ejemplo, atorvastatina).
• sildenafil, tadalafil, vardenafil o avanafil, medicamentos utilizados para tratar la disfunción eréctil o la hipertensión pulmonar.
• medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Estos incluyen suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio y heparina.
• analgésicos del tipo conocido como antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2). Si está tomando alguno de estos, su médico podría querer controlar la función renal al iniciar o ajustar el tratamiento (ver «Advertencias y precauciones»).
• litio, un medicamento utilizado para tratar ciertos trastornos psiquiátricos.
• furosemida, un medicamento perteneciente al grupo de los diuréticos, que se utiliza para aumentar la cantidad de orina producida.
• nitroglicerina, un medicamento utilizado para tratar la angina de pecho.
• ciertos tipos de antibióticos (grupo de las rifamicinas), ciclosporina (utilizada para prevenir el rechazo de órganos trasplantados) o antivirales como el ritonavir (utilizado para tratar el VIH/SIDA).
• metformina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.

Si alguno de estos casos le afecta, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar SACUBITRIL E VALSARTAN DOC.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de embarazo). Normalmente, su médico le aconsejará que suspenda este medicamento antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de SACUBITRIL E VALSARTAN DOC.
Este medicamento no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
SACUBITRIL E VALSARTAN DOC no se recomienda para madres que estén amamantando. Informe a su médico si está amamantando o si piensa comenzar a hacerlo.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Antes de conducir un vehículo, utilizar herramientas o máquinas, o realizar otras actividades que requieran concentración, debe conocer cómo reacciona usted a SACUBITRIL E VALSARTAN DOC. Si nota mareo o se siente muy cansado mientras toma este medicamento, no conduzca, no monte en bicicleta ni utilice herramientas o máquinas.
SACUBITRIL E VALSARTAN DOC contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis de 97 mg/103 mg, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar SACUBITRIL E VALSARTAN DOC

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Adultos
Normalmente comenzará tomando 24 mg/26 mg o 49 mg/51 mg de comprimidos dos veces al día (un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche). Su médico decidirá la dosis inicial exacta en función de los medicamentos que haya estado tomando previamente y de su presión arterial. Posteriormente, su médico ajustará la dosis cada 2-4 semanas según su respuesta al tratamiento, hasta encontrar la dosis más adecuada para usted. Habitualmente, la dosis óptima recomendada es de 97 mg/103 mg dos veces al día (un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche).

Niños y adolescentes (a partir de un año de edad)
Su médico (o el del niño) decidirá la dosis inicial en función del peso corporal y otros factores, incluyendo los medicamentos que se hayan tomado anteriormente. Su médico ajustará la dosis cada 2-4 semanas hasta que se identifique la dosis óptima.
SACUBITRIL E VALSARTAN DOC debe administrarse dos veces al día (un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche).
SACUBITRIL E VALSARTAN DOC comprimidos recubiertos con película no está indicado para su uso en niños con un peso inferior a 40 kg. Para estos pacientes existen medicamentos que contienen sacubitrilo/valsartán en otras formas farmacéuticas.

Los pacientes en tratamiento con SACUBITRIL E VALSARTAN DOC pueden desarrollar presión arterial baja (mareo, sensación de cabeza vacía), un nivel elevado de potasio en sangre (detectado mediante análisis de sangre) o una disminución de la función renal. Si esto ocurre, su médico puede reducir la dosis de cualquier medicamento que esté tomando, reducir temporalmente la dosis de SACUBITRIL E VALSARTAN DOC o suspender completamente el tratamiento con este medicamento.

Trague los comprimidos con un vaso de agua. Puede tomar SACUBITRIL E VALSARTAN DOC con o sin alimentos. No se recomienda partir ni triturar los comprimidos.

Si toma más SACUBITRIL E VALSARTAN DOC de lo que debe
Si ha tomado accidentalmente demasiados comprimidos de SACUBITRIL E VALSARTAN DOC, o si otra persona ha tomado sus comprimidos, contacte inmediatamente a su médico. Si experimenta mareos intensos y/o desmayos, informe a su médico lo antes posible y acuéstese inmediatamente.

Si olvida tomar SACUBITRIL E VALSARTAN DOC
Se recomienda tomar el medicamento todos los días a la misma hora. No obstante, si olvida tomar una dosis, simplemente tome la siguiente dosis a la hora prevista. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con SACUBITRIL E VALSARTAN DOC
La interrupción del tratamiento con SACUBITRIL E VALSARTAN DOC puede provocar un empeoramiento de su estado. No suspenda la toma de este medicamento a menos que su médico se lo indique.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Algunos efectos adversos pueden ser graves.

• Suspender la toma de SACUBITRIL Y VALSARTÁN DOC e buscar atención médica inmediatamente si nota cualquier hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar. Estos pueden ser signos de angioedema (un efecto adverso no común que puede afectar hasta a 1 persona de cada 100).

Otros posibles efectos adversos:
Si alguno de los efectos adversos indicados a continuación empeora, informe a su médico o farmacéutico.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• presión arterial baja que puede provocar síntomas de mareo y sensación de cabeza vacía (hipotensión)
• niveles elevados de potasio en sangre, detectados mediante un análisis de sangre (hiperpotasemia)
• disminución de la función renal (alteración renal)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• tos
• mareos
• diarrea
• niveles bajos de glóbulos rojos en sangre, detectados mediante un análisis de sangre (anemia)
• cansancio (fatiga)
• incapacidad (aguda) del riñón para funcionar adecuadamente (insuficiencia renal)
• niveles bajos de potasio en sangre detectados mediante un análisis de sangre (hipopotasemia)
• dolor de cabeza
• desmayo (síncope)
• debilidad (astenia)
• sensación de malestar (náuseas)
• presión arterial baja (mareos, sensación de cabeza vacía) al pasar de la posición sentado o acostado a la posición de pie
• gastritis (dolor de estómago, náuseas)
• sensación de giro o inestabilidad (vértigo)
• niveles bajos de azúcar en sangre detectados mediante un análisis de sangre (hipoglucemia)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• reacción alérgica con erupción cutánea y picor (hipersensibilidad)
• mareos al pasar de la posición sentado a la posición de pie (mareos posturales)
• niveles bajos de sodio en sangre detectados mediante un análisis de sangre (hiponatremia)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• ver, oír o sentir cosas que no existen (alucinaciones)
• alteraciones en el modo de dormir (trastornos del sueño)

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• paranoia
• angioedema intestinal: hinchazón en el intestino que se presenta con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea

No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• contracción muscular involuntaria repentina (mioclonía)

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SACUBITRIL E VALSARTAN DOC

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
No tire ningún medicamento por los desagües. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene SACUBITRIL Y VALSARTAN DOC

• Los principios activos son sacubitrilo y valsartán.
  o Cada comprimido recubierto con película de 24 mg/26 mg contiene 24,3 mg de sacubitrilo y 25,7 mg de valsartán.
  o Cada comprimido recubierto con película de 49 mg/51 mg contiene 48,6 mg de sacubitrilo y 51,4 mg de valsartán.
  o Cada comprimido recubierto con película de 97 mg/103 mg contiene 97,2 mg de sacubitrilo y 102,8 mg de valsartán.
• Los demás componentes del núcleo del comprimido son celulosa microcristalina (E460(i)), hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución (E463), crospovidona, estearato de magnesio y talco (E553b) (véase al final del apartado 2, en “SACUBITRIL Y VALSARTAN DOC contiene sodio”).
• Los recubrimientos de los comprimidos de 24 mg/26 mg y de 97 mg/103 mg contienen hipromelosa, dióxido de titanio (E171), talco (E553b), Macrogol (4000), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro negro (E172).
• El recubrimiento del comprimido de 49 mg/51 mg contiene hipromelosa, dióxido de titanio (E171), talco (E553b), Macrogol (4000), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de SACUBITRIL Y VALSARTAN DOC y contenido del envase
SACUBITRIL Y VALSARTAN DOC 24 mg/26 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de forma redonda, de color blanco violáceo, sin línea de división, con la inscripción “L” grabada en un lado y lisos en el otro lado.
Diámetro aproximado del comprimido: 6,0 mm.
SACUBITRIL Y VALSARTAN DOC 49 mg/51 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de forma ovalada, de color amarillo pálido, biconvexos, sin línea de división, con bordes biselados, con la inscripción “I” grabada en un lado y lisos en el otro lado.
Dimensiones aproximadas del comprimido: 13,1 mm x 5,2 mm.
SACUBITRIL Y VALSARTAN DOC 97 mg/103 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de forma ovalada, de color rosa claro, biconvexos, sin línea de división, con bordes biselados, con la inscripción “H” grabada en un lado y lisos en el otro lado.
Dimensiones aproximadas del comprimido: 15,1 x 6,0 mm.
Los comprimidos se suministran en envases que contienen 28 y 56 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici S.r.l., Via Turati 40, 20121 Milán, Italia.
Fabricantes

• Elpen Pharmaceutical Co. Inc., Avenida Marathonos 95, Pikermi, Ática, 190 09, Grecia.
• Elpen Pharmaceutical Co. Inc., Parque Industrial Keratea, Zapani, Bloque 1048, Keratea, Ática, 190 01, Grecia.
• Pharmacare Premium Limited, HHF003 Polígono Industrial Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta.

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Países Bajos: Sacubitril/Valsartan DOC 24 mg/26 mg, comprimidos recubiertos con película
Sacubitril/Valsartan DOC 49 mg/51 mg, comprimidos recubiertos con película
Sacubitril/Valsartan DOC 97 mg/103 mg, comprimidos recubiertos con película
Italia: SACUBITRIL Y VALSARTAN DOC