Сакубитрил и валсартан Док

Италия
Торговое название Сакубитрил и валсартан Док
Форма выпуска таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество / Дозировка
натриевый сакубитрил
ВАЛЬСАРТАН
Тип рецепта Ограниченный рецепт — отпускается по рецепту стационара или специалиста
Код АТХ
C09DX04
Регистрационный номер 052410
Производитель ДОК ДЖЕНЕРИКИ ООО
Сакубитрил и валсартан Док таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Содержание

Инструкция по применению: информация для пациента

САКУБИТРИЛ И ВАЛСАРТАН ДОК 24 мг/26 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 49 мг/51 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 97 мг/103 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

  • Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
  • При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
  • Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
  • Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

  1. Что такое САКУБИТРИЛ И ВАЛСАРТАН ДОК и для чего применяется
  2. Что необходимо знать перед приёмом САКУБИТРИЛ И ВАЛСАРТАН ДОК
  3. Как принимать САКУБИТРИЛ И ВАЛСАРТАН ДОК
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Как хранить САКУБИТРИЛ И ВАЛСАРТАН ДОК
  6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Сакубитрил и валсартан Док и для чего он применяется

Сакубитрил и валсартан Док — это лекарственное средство для лечения заболеваний сердца, содержащее ингибитор неприлизина и антагонист рецепторов ангиотензина. Оно высвобождает два активных компонента — сакубитрил и валсартан.
Сакубитрил и валсартан Док применяется для лечения одного из видов хронической сердечной недостаточности у взрослых, детей и подростков (с одного года).
Этот тип сердечной недостаточности возникает, когда сердце ослаблено и не способно перекачивать достаточный объём крови в лёгкие и остальные органы тела. Наиболее распространёнными симптомами сердечной недостаточности являются одышка, слабость, усталость и отёчность лодыжек.

2. Что нужно знать перед применением САКУБИТРИЛ И ВАЛСАРТАН ДОК

Не принимайте САКУБИТРИЛ И ВАЛСАРТАН ДОК:

  • если у вас аллергия на сакубитрил, валсартан или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
  • если вы принимаете другой тип лекарственных средств, называемых ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл или рамиприл), которые используются для лечения высокого артериального давления или сердечной недостаточности. Если вы принимаете ингибитор АПФ, подождите 36 часов после приема последней дозы, прежде чем начинать прием САКУБИТРИЛ И ВАЛСАРТАН ДОК (см. раздел «Другие лекарственные средства и САКУБИТРИЛ И ВАЛСАРТАН ДОК»);
  • если у вас ранее была реакция, называемая ангионевротическим отеком (быстрое отекание подкожных тканей в таких областях, как лицо, горло, руки и ноги, что может быть опасно для жизни, если отек затрагивает горло и перекрывает дыхательные пути), при приеме ингибитора АПФ или блокатора рецепторов ангиотензина (БРА) (например, валсартан, телмисартан или ирбесартан);
  • если у вас в анамнезе наследственный ангионевротический отек или отек неизвестной причины (идиопатический);
  • если у вас диабет или нарушение функции почек и вы принимаете лекарственное средство для снижения артериального давления, содержащее алискирен (см. раздел «Другие лекарственные средства и САКУБИТРИЛ И ВАЛСАРТАН ДОК»);
  • если у вас тяжелое заболевание печени;
  • если вы беременны более 3 месяцев (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Если какой-либо из этих случаев относится к вам, не принимайте САКУБИТРИЛ И ВАЛСАРТАН ДОК и обратитесь к врачу.
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до начала или во время приема САКУБИТРИЛ И ВАЛСАРТАН ДОК:

  • если вы принимаете блокатор рецепторов ангиотензина (БРА) или алискирен (см. раздел «Не принимайте САКУБИТРИЛ И ВАЛСАРТАН ДОК»);
  • если у вас ранее был ангионевротический отек (см. раздел «Не принимайте САКУБИТРИЛ И ВАЛСАРТАН ДОК» и раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
  • если после приема САКУБИТРИЛ И ВАЛСАРТАН ДОК у вас появились боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач примет решение о продолжении лечения. Не прекращайте прием САКУБИТРИЛ И ВАЛСАРТАН ДОК самостоятельно;
  • если у вас низкое артериальное давление или вы принимаете другие лекарства для снижения давления (например, мочегонные препараты (диуретики)), или у вас есть рвота или диарея, особенно если вам 65 лет и более, или у вас заболевание почек и низкое артериальное давление;
  • если у вас заболевание почек;
  • если вы страдаете обезвоживанием;
  • если у вас сужение почечной артерии;
  • если у вас заболевание печени;
  • если у вас возникают галлюцинации, паранойя или изменения в режиме сна во время приема САКУБИТРИЛ И ВАЛСАРТАН ДОК;
  • если у вас гиперкалиемия (повышенный уровень калия в крови);
  • если у вас сердечная недостаточность, классифицированная как NYHA IV (невозможность выполнения любой физической активности без дискомфорта, симптомы могут присутствовать даже в покое).

Если какой-либо из этих случаев относится к вам, сообщите врачу, фармацевту или медсестре до начала приема САКУБИТРИЛ И ВАЛСАРТАН ДОК.
Во время лечения САКУБИТРИЛ И ВАЛСАРТАН ДОК врач может регулярно контролировать уровень калия и натрия в вашей крови. Кроме того, врач может измерять артериальное давление в начале лечения и при увеличении дозы.
Дети и подростки
Не вводите этот препарат детям младше 1 года, поскольку его безопасность и эффективность не изучались в этой возрастной группе. Для детей от 1 года и старше с массой тела менее 40 кг существуют другие лекарственные формы, содержащие сакубитрил/валсартан, которые более подходят; проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Другие лекарственные средства и САКУБИТРИЛ И ВАЛСАРТАН ДОК
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Может потребоваться изменение дозы, дополнительные меры предосторожности или даже прекращение приема одного из этих препаратов. Это особенно важно для следующих лекарств:

  • ингибиторы АПФ. Не принимайте САКУБИТРИЛ И ВАЛСАРТАН ДОК одновременно с ингибиторами АПФ. Если вы принимаете ингибитор АПФ, подождите 36 часов после последней дозы, прежде чем начинать прием САКУБИТРИЛ И ВАЛСАРТАН ДОК (см. раздел «Не принимайте САКУБИТРИЛ И ВАЛСАРТАН ДОК»). Если вы прекращаете прием САКУБИТРИЛ И ВАЛСАРТАН ДОК, подождите 36 часов после последней дозы, прежде чем начинать прием ингибитора АПФ;
  • другие препараты, используемые для лечения сердечной недостаточности или снижения артериального давления, такие как блокаторы рецепторов ангиотензина или алискирен (см. раздел «Не принимайте САКУБИТРИЛ И ВАЛСАРТАН ДОК»);
  • некоторые препараты, называемые статинами, которые используются для снижения повышенного уровня холестерина (например, аторвастатин);
  • силденафил, тадалафил, варденафил или аванафил — препараты, применяемые при эректильной дисфункции или легочной гипертензии;
  • лекарства, повышающие уровень калия в крови. К ним относятся калиевые добавки, заменители поваренной соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин;
  • обезболивающие средства, относящиеся к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или селективных ингибиторов циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). Если вы принимаете один из этих препаратов, врач может захотеть контролировать функцию почек при начале или корректировке лечения (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
  • литий — препарат, применяемый при некоторых психических заболеваниях;
  • фуросемид — препарат из группы диуретиков, используемый для увеличения объема выделяемой мочи;
  • нитроглицерин — препарат, применяемый при стенокардии;
  • некоторые антибиотики (группа рифамицинов), циклоспорин (применяется для профилактики отторжения трансплантированных органов) или противовирусные препараты, такие как ритонавир (применяется при лечении ВИЧ/СПИДа);
  • метформин — препарат, применяемый при диабете.

Если какой-либо из этих случаев относится к вам, сообщите врачу или фармацевту до начала приема САКУБИТРИЛ И ВАЛСАРТАН ДОК.
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Беременность
Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или если есть вероятность забеременеть). Обычно врач посоветует прекратить прием этого препарата до наступления беременности или сразу после ее установления и назначит другое лекарственное средство вместо САКУБИТРИЛ И ВАЛСАРТАН ДОК.
Этот препарат не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред плоду при приеме после третьего месяца беременности.
Кормление грудью
САКУБИТРИЛ И ВАЛСАРТАН ДОК не рекомендуется для кормящих матерей. Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Прежде чем водить автомобиль, пользоваться инструментами или механизмами или выполнять другие действия, требующие концентрации внимания, убедитесь, как вы реагируете на САКУБИТРИЛ И ВАЛСАРТАН ДОК. Если у вас возникает головокружение или сильная усталость во время приема этого препарата, не водите транспорт, не ездите на велосипеде и не пользуйтесь инструментами или механизмами.
САКУБИТРИЛ И ВАЛСАРТАН ДОК содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу 97 мг/103 мг, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Сакубитрил и валсартан Док

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Взрослым

Обычно начальная доза составляет 24 мг/26 мг или 49 мг/51 мг таблеток дважды в день (по одной таблетке утром и вечером). Ваш врач определит точную начальную дозу на основе препаратов, которые вы принимали ранее, и уровня вашего артериального давления. Затем врач будет корректировать дозу каждые 2–4 недели в зависимости от вашей реакции на лечение, пока не будет найдена оптимальная доза. Обычно рекомендуемая оптимальная доза составляет 97 мг/103 мг дважды в день (по одной таблетке утром и вечером).

Дети и подростки (от одного года)

Ваш врач (или врач вашего ребёнка) определит начальную дозу на основе массы тела и других факторов, включая ранее принимаемые препараты. Доза будет корректироваться каждые 2–4 недели до достижения оптимальной.

Сакубитрил и валсартан Док следует принимать дважды в день (по одной таблетке утром и вечером).

Таблетки Сакубитрил и валсартан Док, покрытые пленочной оболочкой, не предназначены для применения у детей с массой тела менее 40 кг. Для таких пациентов доступны лекарственные средства, содержащие сакубитрил/валсартан, в других лекарственных формах.

Пациенты, получающие лечение Сакубитрил и валсартан Док, могут испытывать низкое артериальное давление (головокружение, ощущение пустоты в голове), повышенный уровень калия в крови (выявляется при анализе крови) или снижение функции почек. В случае возникновения таких явлений врач может снизить дозу принимаемых препаратов, временно уменьшить дозу Сакубитрил и валсартан Док или полностью прекратить лечение данным препаратом.

Таблетки следует принимать, запивая стаканом воды. Вы можете принимать Сакубитрил и валсартан Док независимо от приёма пищи. Деление или измельчение таблеток не рекомендуется.

Если вы приняли Сакубитрил и валсартан Док в дозе больше, чем положено

Если вы случайно приняли слишком много таблеток Сакубитрил и валсартан Док или если кто-то другой принял ваши таблетки, немедленно свяжитесь с врачом. Если у вас возникли сильное головокружение и/или потеря сознания, как можно скорее сообщите об этом врачу и примите горизонтальное положение.

Если вы забыли принять Сакубитрил и валсартан Док

Рекомендуется принимать препарат каждый день в одно и то же время. Однако если вы забыли принять дозу, просто примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите приём Сакубитрил и валсартан Док

Прекращение лечения Сакубитрил и валсартан Док может привести к ухудшению вашего состояния. Не прекращайте приём препарата без указания врача.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.

  • Прекратите прием Сакубитрил и валсартан Док и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызывать затруднения при дыхании или глотании. Это могут быть признаки ангионевротического отека (нечастый побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).

Другие возможные побочные эффекты:
Если какой-либо из перечисленных ниже побочных эффектов усиливается, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

  • снижение артериального давления, которое может вызывать головокружение и ощущение пустоты в голове (гипотензия)
  • повышенный уровень калия в крови, выявляемый при анализе крови (гиперкалиемия)
  • снижение функции почек (почечная дисфункция)

Часто (могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов)

  • кашель
  • головокружение
  • диарея
  • снижение уровня эритроцитов в крови, выявляемое при анализе крови (анемия)
  • усталость (астения)
  • острая почечная недостаточность (почечная недостаточность)
  • снижение уровня калия в крови, выявляемое при анализе крови (гипокалиемия)
  • головная боль
  • обморок (синкопе)
  • слабость (астения)
  • ощущение недомогания (тошнота)
  • снижение артериального давления (головокружение, ощущение пустоты в голове) при переходе из сидячего или лежачего положения в вертикальное
  • гастрит (боль в желудке, тошнота)
  • ощущение вращения (головокружение)
  • снижение уровня сахара в крови, выявляемое при анализе крови (гипогликемия)

Нечасто (могут наблюдаться до 1 из 100 пациентов)

  • аллергическая реакция с кожной сыпью и зудом (гиперчувствительность)
  • головокружение при переходе из сидячего положения в вертикальное (ортостатическое головокружение)
  • снижение уровня натрия в крови, выявляемое при анализе крови (гипонатриемия)

Редко (могут наблюдаться до 1 из 1 000 пациентов)

  • зрительные, слуховые или иные ощущения, не соответствующие действительности (галлюцинации)
  • нарушения сна (расстройства сна)

Очень редко (могут наблюдаться до 1 из 10 000 пациентов)

  • паранойя
  • кишечный ангионевротический отек: отек кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боли в животе, тошнота, рвота и диарея

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

  • внезапные непроизвольные сокращения мышц (миоклонус)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Сакубитрил и валсартан Док

Храните этот лекарственный препарат в месте, недоступном для детей, и вдали от их глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Scad.» («Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые температурные условия.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влажности.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или на ней есть признаки вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит САКУБИТРИЛ И ВАЛСАРТАН ДОК

  • Действующие вещества — сакубитрил и валсартан.
    • Каждая пленочная таблетка 24 мг/26 мг содержит 24,3 мг сакубитрила и 25,7 мг валсартана.
    • Каждая пленочная таблетка 49 мг/51 мг содержит 48,6 мг сакубитрила и 51,4 мг валсартана.
    • Каждая пленочная таблетка 97 мг/103 мг содержит 97,2 мг сакубитрила и 102,8 мг валсартана.
  • Другие компоненты ядра таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460(i)), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения (Е463), кроссповидон, стеарат магния и тальк (Е553b) (см. в конце пункта 2 раздела «САКУБИТРИЛ И ВАЛСАРТАН ДОК содержит натрий»).
  • Покрытие пленочной таблетки 24 мг/26 мг и 97 мг/103 мг содержит гипромеллозу, диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), макрогол (4000), красный оксид железа (Е172) и чёрный оксид железа (Е172).
  • Покрытие пленочной таблетки 49 мг/51 мг содержит гипромеллозу, диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), макрогол (4000), жёлтый оксид железа (Е172) и красный оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида САКУБИТРИЛ И ВАЛСАРТАН ДОК и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, САКУБИТРИЛ И ВАЛСАРТАН ДОК 24 мг/26 мг — круглые белые с фиолетовым оттенком таблетки, двояковыпуклые, без пластины разделения, с выдавленной надписью «L» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Примерный диаметр таблетки — 6,0 мм.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, САКУБИТРИЛ И ВАЛСАРТАН ДОК 49 мг/51 мг — овальные, светло-жёлтые, двояковыпуклые, без пластины разделения, с закруглёнными краями, с выдавленной надписью «I» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Примерные размеры таблетки: 13,1 мм × 5,2 мм.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, САКУБИТРИЛ И ВАЛСАРТАН ДОК 97 мг/103 мг — овальные, светло-розовые, двояковыпуклые, без пластины разделения, с закруглёнными краями, с выдавленной надписью «H» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Примерные размеры таблетки: 15,1 × 6,0 мм.
Таблетки поставляются в упаковках, содержащих 28 и 56 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
DOC Generici S.r.l., Виа Турати, 40, 20121 Милан, Италия.

Производители

  • Elpen Pharmaceutical Co. Inc., авеню Марафонос, 95, Пикерми, Аттика, 190 09, Греция.
  • Elpen Pharmaceutical Co. Inc., Промышленный парк Кератея, Запани, блок 1048, Кератея, Аттика, 190 01, Греция.
  • Pharmacare Premium Limited, промышленная зона HHF003 Халь Фар, Бирзеббуджиа, BBG 3000, Мальта.

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Нидерланды: Sacubitril/Valsartan DOC 24 mg/26 mg, filmomhulde tabletten
Sacubitril/Valsartan DOC 49 mg/51 mg, filmomhulde tabletten
Sacubitril/Valsartan DOC 97 mg/103 mg, filmomhulde tabletten
Италия: САКУБИТРИЛ И ВАЛСАРТАН ДОК