Sakubitryl i walzartan DOC

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

SACUBITRIL E VALSARTAN DOC 24 mg/26 mg tabletki powlekane, 49 mg/51 mg tabletki powlekane, 97 mg/103 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zatrzymaj ulotkę. Może się okazać potrzebne przeczytanie jej ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest SACUBITRIL E VALSARTAN DOC i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku SACUBITRIL E VALSARTAN DOC
3. Jak stosować lek SACUBITRIL E VALSARTAN DOC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek SACUBITRIL E VALSARTAN DOC
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SACUBITRIL E VALSARTAN DOC i do czego służy

SACUBITRIL E VALSARTAN DOC to lek na choroby serca zawierający inhibitor neprylizyny i receptor angiotensyny.
Wydziela dwa składniki czynne: sacubitril i valsartan.
SACUBITRIL E VALSARTAN DOC stosuje się w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, dzieci i młodzieży (od pierwszego roku życia).
Ten typ niewydolności serca występuje, gdy serce jest osłabione i nie potrafi skutecznie pompować wystarczającej ilości krwi do płuc i reszty ciała.
Najczęstszymi objawami niewydolności serca są duszność, osłabienie, zmęczenie oraz obrzęki kostek.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem SACUBITRIL E VALSARTAN DOC

Nie przyjmuj SACUBITRIL E VALSARTAN DOC:

• jeśli jesteś uczulony na sacubitril, valsartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli przyjmujesz inny rodzaj leku zwanego inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl lub ramipryl), stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niewydolności serca. Jeśli przyjmujesz inhibitor ACE, odczekaj 36 godzin od ostatniej dawki przed rozpoczęciem przyjmowania SACUBITRIL E VALSARTAN DOC (zobacz „Inne leki i SACUBITRIL E VALSARTAN DOC”).
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję zwaną naciekiem naczyniowym (szybkie obrzęki podskórne w obszarach takich jak twarz, gardło, ręce i nogi, które mogą stanowić zagrożenie dla życia, jeśli obrzęk gardła zablokuje drogi oddechowe) podczas przyjmowania inhibitora ACE lub blokera receptora angiotensyny (ARB) (np. valsartan, telmisartan lub irbesartan).
• jeśli miałeś w przeszłości nacieki naczyniowe dziedziczne lub o nieznanej przyczynie (idiopatyczne).
• jeśli masz cukrzycę lub zaburzoną funkcję nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren (zobacz „Inne leki i SACUBITRIL E VALSARTAN DOC”).
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj SACUBITRIL E VALSARTAN DOC i skontaktuj się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed lub w trakcie przyjmowania SACUBITRIL E VALSARTAN DOC:

• jeśli jesteś leczony blokerem receptora angiotensyny (ARB) lub aliskirenu (zobacz „Nie przyjmuj SACUBITRIL E VALSARTAN DOC”).
• jeśli kiedykolwiek miałeś nacieki naczyniowe (zobacz „Nie przyjmuj SACUBITRIL E VALSARTAN DOC” i punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• jeśli po zażyciu SACUBITRIL E VALSARTAN DOC odczuwasz ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunkę. Lekarz zdecyduje o kontynuacji leczenia. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania SACUBITRIL E VALSARTAN DOC.
• jeśli masz obniżone ciśnienie krwi lub przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie krwi (np. leki zwiększające wydzielanie moczu (diuretyki)) lub cierpisz na wymioty lub biegunkę, szczególnie jeśli masz 65 lat lub więcej, lub masz chorobę nerek i obniżone ciśnienie krwi.
• jeśli masz chorobę nerek.
• jeśli cierpisz na odwodnienie.
• jeśli masz zwężenie tętnicy nerkowej.
• jeśli masz chorobę wątroby.
• jeśli podczas przyjmowania SACUBITRIL E VALSARTAN DOC występują u Ciebie halucynacje, paranoja lub zmiany w sposobie snu.
• jeśli masz hiperkaliemię (podwyższony poziom potasu we krwi).
• jeśli cierpisz na niewydolność serca sklasyfikowaną jako klasa NYHA IV (niezdolność do wykonywania jakichkolwiek czynności fizycznych bez dolegliwości i występowanie objawów nawet w spoczynku).

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed przyjęciem SACUBITRIL E VALSARTAN DOC.
Lekarz może regularnie kontrolować poziom potasu i sodu we krwi podczas leczenia SACUBITRIL E VALSARTAN DOC. Ponadto lekarz może kontrolować ciśnienie krwi na początku leczenia i przy zwiększaniu dawek.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 1 roku życia, ponieważ nie był on badany w tej grupie wiekowej. Dla dzieci w wieku 1 roku i starszych o masie ciała poniżej 40 kg bardziej odpowiednie są inne postaci leków zawierające sacubitril/valsartan; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Inne leki i SACUBITRIL E VALSARTAN DOC
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Może być konieczna zmiana dawki, podjęcie dodatkowych środków ostrożności lub nawet zaprzestanie przyjmowania któregoś z tych leków. Jest to szczególnie ważne w przypadku następujących leków:

• inhibitory ACE. Nie przyjmuj SACUBITRIL E VALSARTAN DOC w połączeniu z inhibitorami ACE. Jeśli jesteś leczony inhibitorem ACE, odczekaj 36 godzin po ostatniej dawce inhibitora ACE przed rozpoczęciem przyjmowania SACUBITRIL E VALSARTAN DOC (zobacz „Nie przyjmuj SACUBITRIL E VALSARTAN DOC”). Jeśli przestaniesz przyjmować SACUBITRIL E VALSARTAN DOC, odczekaj 36 godzin po ostatniej dawce SACUBITRIL E VALSARTAN DOC przed rozpoczęciem przyjmowania inhibitora ACE.
• inne leki stosowane w leczeniu niewydolności serca lub obniżaniu ciśnienia krwi, takie jak blokery receptora angiotensyny lub aliskiren (zobacz „Nie przyjmuj SACUBITRIL E VALSARTAN DOC”).
• niektóre leki zwane statynami, stosowane w obniżaniu podwyższonych poziomów cholesterolu (np. atorwastatyna).
• syldenafil, tadalafil, wardenafil lub awanafil, stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji lub nadciśnienia płucnego.
• leki zwiększające stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu, zastępcze substancje soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę.
• leki przeciwbólowe z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2 (Cox-2). Jeśli przyjmujesz któryś z tych leków, lekarz może chcieć kontrolować funkcję nerek na początku lub podczas dostosowywania leczenia (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• lit, lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych.
• furozemyd, lek z grupy diuretyków stosowanych w zwiększaniu ilości wytwarzanej moczu.
• nitroglicerynę, lek stosowany w leczeniu dławicy piersiowej.
• niektóre rodzaje antybiotyków (grupa ryfamycyn), cyklosporynę (stosowaną w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionych narządów) lub leki przeciwwirusowe takie jak rytonawir (stosowany w leczeniu HIV/AIDS).
• metforminę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem SACUBITRIL E VALSARTAN DOC.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Ciąża
Powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Zwykle lekarz zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania tego leku przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast SACUBITRIL E VALSARTAN DOC.
Ten lek nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
SACUBITRIL E VALSARTAN DOC nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zanim zaczniesz prowadzić pojazd, korzystać z narzędzi lub maszyn, lub wykonywać inne czynności wymagające skupienia, upewnij się, jak reagujesz na SACUBITRIL E VALSARTAN DOC. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub silne zmęczenie podczas przyjmowania tego leku, nie prowadź pojazdów, nie jeźdź na rowerze ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn.
SACUBITRIL E VALSARTAN DOC zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 97 mg/103 mg, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować SACUBITRIL E VALSARTAN DOC

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli
Zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 24 mg/26 mg lub 49 mg/51 mg tabletek dwa razy dziennie (jedna tabletka rano i jedna wieczorem). Lekarz ustali dokładną dawkę początkową, biorąc pod uwagę leki, które wcześniej przyjmowałeś, oraz poziom Twojego ciśnienia krwi. Następnie lekarz będzie dostosowywał dawkę co 2–4 tygodnie, w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie, aż do osiągnięcia optymalnej dawki.
Zazwyczaj zalecana optymalna dawka to 97 mg/103 mg dwa razy dziennie (jedna tabletka rano i jedna wieczorem).
Dzieci i młodzież (od 1 roku życia)
Twój lekarz (lub lekarz dziecka) ustali dawkę początkową na podstawie masy ciała i innych czynników, w tym wcześniejszych leków. Lekarz będzie dostosowywał dawkę co 2–4 tygodnie, aż do ustalenia optymalnej dawki.
SACUBITRIL E VALSARTAN DOC należy podawać dwa razy dziennie (jedna tabletka rano i jedna wieczorem).
SACUBITRIL E VALSARTAN DOC tabletki powlekane nie są przeznaczone do stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 40 kg. Dla tych pacjentów dostępne są leki zawierające sacubitril/valsartan w innych postaciach farmaceutycznych.
Pacjenci leczeni SACUBITRIL E VALSARTAN DOC mogą doświadczyć niskiego ciśnienia krwi (zawroty głowy, uczucie pustki w głowie), podwyższonego poziomu potasu we krwi (wykrywanego podczas badania krwi) lub obniżenia funkcji nerek. W takim przypadku lekarz może zmniejszyć dawkę przyjmowanych leków, tymczasowo obniżyć dawkę SACUBITRIL E VALSARTAN DOC lub całkowicie przerwać leczenie SACUBITRIL E VALSARTAN DOC.
Tabletki należy połykać z szklanką wody. Możesz przyjmować SACUBITRIL E VALSARTAN DOC z posiłkiem lub bez. Nie zaleca się dzielenia ani mielenia tabletek.
Jeśli przyjmiesz więcej SACUBITRIL E VALSARTAN DOC niż należy
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek SACUBITRIL E VALSARTAN DOC lub jeśli ktoś inny zażyje Twoje tabletki, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Jeśli wystąpią silne zawroty głowy i/lub omdlenia, powiadom lekarza jak najszybciej i połóż się.
Jeśli zapomnisz przyjąć SACUBITRIL E VALSARTAN DOC
Zaleca się przyjmowanie leku codziennie o tej samej porze. Jeśli jednak zapomnisz o dawce, po prostu przyjmij następną dawkę o zaplanowanym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie SACUBITRIL E VALSARTAN DOC
Przerwanie leczenia SACUBITRIL E VALSARTAN DOC może spowodować pogorszenie stanu zdrowia. Nie przerywaj przyjmowania leku, jeśli nie zostało Ci to zalecone przez lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.

• Przestań przyjmować SACUBITRIL I VALSARTAN DOC i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem. Mogą to być objawy angioedemu (nieczęste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 osoby na 100).

Inne możliwe działania niepożądane:
Jeśli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się, powiadom lekarza lub farmaceuta.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• obniżone ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy i uczucie pustki w głowie (hipotensja)
• podwyższony poziom potasu we krwi, wykryty w badaniu krwi (hiperkaliemia)
• obniżona funkcja nerek (upośledzenie nerek)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• kaszel
• zawroty głowy
• biegunka
• obniżony poziom czerwonych krwinek we krwi, wykryty w badaniu krwi (anemia)
• zmęczenie (osłabienie)
• ostre niewydolność nerek (niewydolność nerek)
• obniżony poziom potasu we krwi, wykryty w badaniu krwi (hipokaliemia)
• ból głowy
• omdlenie (zawał)
• osłabienie (astenia)
• uczucie niedoboru (nudności)
• obniżone ciśnienie krwi (zawroty głowy, uczucie pustki w głowie) podczas zmiany pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą
• zapalenienie żołądka (ból żołądka, nudności)
• uczucie kręcenia się głowy (zawroty głowy)
• obniżony poziom cukru we krwi, wykryty w badaniu krwi (hipoglikemia)

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• reakcja alergiczna z wysypką i świądem (nadwrażliwość)
• zawroty głowy podczas zmiany pozycji z siedzącej na stojącą (zawroty głowy ortostatyczne)
• obniżony poziom sodu we krwi, wykryty w badaniu krwi (hiponatremia)

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• zmiany w sposobie snu (zaburzenia snu)

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• paranoja
• angioedem jelitowy: obrzęk jelit objawiający się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• nagłe mimowolne skurcze mięśni (mioklonia)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać SACUBITRIL E VALSARTAN DOC

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na folijce po oznaczeniu Ważne do.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje ślady manipulacji.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera SACUBITRIL E VALSARTAN DOC

• Działające substancje to sacubitril i valsartan.
  o Każda tabletka powlekana o mocy 24 mg/26 mg zawiera 24,3 mg sacubitrilu i 25,7 mg valsartanu.
  o Każda tabletka powlekana o mocy 49 mg/51 mg zawiera 48,6 mg sacubitrilu i 51,4 mg valsartanu.
  o Każda tabletka powlekana o mocy 97 mg/103 mg zawiera 97,2 mg sacubitrilu i 102,8 mg valsartanu.
• Inne składniki jądra tabletki to celuloza mikrokryształowa (E460(i)), hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu zastąpienia (E463), crospowidon, stearyna magnezu i talk (E553b) (patrz na końcu punktu 2 „SACUBITRIL E VALSARTAN DOC zawiera sód”).
• Powłoki tabletek o mocy 24 mg/26 mg i 97 mg/103 mg zawierają hipromelowazę, dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), Makrogol (4000), czerwony tlenek żelaza (E172) i czarny tlenek żelaza (E172).
• Powłoka tabletki o mocy 49 mg/51 mg zawiera hipromelowazę, dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), Makrogol (4000), żółty tlenek żelaza (E172) i czerwony tlenek żelaza (E172).

Opis wyglądu SACUBITRIL E VALSARTAN DOC i zawartości opakowania
SACUBITRIL E VALSARTAN DOC 24 mg/26 mg tabletki powlekane to tabletki powlekane o kształcie okrągłym, białym z odcieniem fioletowym, bez podziału, z wydrukowaną literą „L” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Średnica tabletki około 6,0 mm.
SACUBITRIL E VALSARTAN DOC 49 mg/51 mg tabletki powlekane to tabletki powlekane o kształcie owalnym, jasnożółte, dwuwypukłe, bez podziału, z zaokrąglonymi krawędziami, z wydrukowaną literą „I” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Szacunkowe wymiary tabletki: 13,1 mm x 5,2 mm.
SACUBITRIL E VALSARTAN DOC 97 mg/103 mg tabletki powlekane to tabletki powlekane o kształcie owalnym, jasnoróżowe, dwuwypukłe, bez podziału, z zaokrąglonymi krawędziami, z wydrukowaną literą „H” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Szacunkowe wymiary tabletki: 15,1 x 6,0 mm.
Tabletki są dostarczane w opakowaniach zawierających 28 i 56 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici S.r.l., Via Turati 40, 20121 Milano, Włochy.
Producenci

• Elpen Pharmaceutical Co. Inc., Marathonos Avenue 95, Pikermi, Attiki, 190 09, Grecja.
• Elpen Pharmaceutical Co. Inc., Keratea Industrial Park, Zapani, Block 1048, Keratea, Attiki, 190 01, Grecja.
• Pharmacare Premium Limited, HHF003 Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG 3000, Malta.

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Holandia Sacubitril/Valsartan DOC 24 mg/26 mg, filmomhulde tabletten
Sacubitril/Valsartan DOC 49 mg/51 mg, filmomhulde tabletten
Sacubitril/Valsartan DOC 97 mg/103 mg, filmomhulde tabletten
Włochy SACUBITRIL E VALSARTAN DOC