Інструкція: інформація для пацієнта

Сакубітріл і валсартан ДОК Дженерікі 24 мг/26 мг таблетки в оболонці, 49 мг/51 мг таблетки в оболонці, 97 мг/103 мг таблетки в оболонці

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не віддавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Сакубітріл і валсартан ДОК Дженерікі та для чого використовується
Що потрібно знати перед прийомом Сакубітріл і валсартан ДОК Дженерікі
Як приймати Сакубітріл і валсартан ДОК Дженерікі
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Сакубітріл і валсартан ДОК Дженерікі
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сакубітріл і валсартан ДОК Дженерікі і для чого призначений

Сакубітріл і валсартан ДОК Дженерікі — це лікарський засіб для лікування захворювань серця, який містить інгібітор непрілізину та блокатор рецепторів ангіотензину. Він містить два діючі речовини — сакубітріл і валсартан.
Сакубітріл і валсартан ДОК Дженерікі застосовується для лікування певної форми хронічної серцевої недостатності у дорослих, дітей та підлітків (віком від одного року).
Ця форма серцевої недостатності виникає, коли серце ослаблене і не може перекачувати достатню кількість крові до легень і інших органів. Найпоширенішими симптомами серцевої недостатності є задишка, слабкість, втому та набряки в області щиколоток.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Сакубітріл і валсартан ДОК Дженерікі

Не приймайте Сакубітріл і валсартан ДОК Дженерікі:

якщо Ви маєте алергію на сакубітріл, валсартан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо Ви приймаєте інший тип ліків, що називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл або раміприл), які використовуються для лікування високого тиску крові або серцевої недостатності. Якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ, почніть прийом Сакубітріл і валсартан ДОК Дженерікі тільки через 36 годин після останньої дози інгібітора АПФ (див. розділ «Інші лікарські засоби та Сакубітріл і валсартан ДОК Дженерікі»).
якщо у Вас коли-небудь виникала реакція, що називається ангіоедема (швидке набрякання під шкірою у таких місцях, як обличчя, горло, руки та ноги, яке може загрожувати життю, якщо набряк горла перекриває дихальні шляхи), коли Ви приймали інгібітор АПФ або блокатор рецепторів ангіотензину II (БРА) (наприклад, валсартан, телмісартан або ірбесартан).
якщо у Вас була спадкова ангіоедема або ангіоедема невідомого походження (ідіопатична).
якщо Ви маєте цукровий діабет або порушену функцію нирок і приймаєте ліки для зниження тиску крові, що містять аліскірен (див. розділ «Інші лікарські засоби та Сакубітріл і валсартан ДОК Дженерікі»).
якщо у Вас тяжке захворювання печінки.
якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Якщо хоча б один із цих випадків стосується до Вас, не приймайте Сакубітріл і валсартан ДОК Дженерікі та зверніться до лікаря.

Застереження та обережність

Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед або під час прийому Сакубітріл і валсартан ДОК Дженерікі:

якщо Ви приймаєте блокатор рецепторів ангіотензину II (БРА) або аліскірен (див. розділ «Не приймайте Сакубітріл і валсартан ДОК Дженерікі»).
якщо у Вас коли-небудь була ангіоедема (див. розділ «Не приймайте Сакубітріл і валсартан ДОК Дженерікі» та розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
якщо після прийому Сакубітріл і валсартан ДОК Дженерікі Ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювоту або діарею. Лікар вирішить, чи можна продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Сакубітріл і валсартан ДОК Дженерікі.
якщо у Вас низький тиск крові або Ви приймаєте інші ліки для зниження тиску крові (наприклад, ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики)), або якщо Ви страждаєте на блювоту або діарею, особливо якщо Вам 65 років або більше, або якщо у Вас захворювання нирок і низький тиск крові.
якщо у Вас захворювання нирок.
якщо Ви страждаєте на дегідратацію.
якщо у Вас є звуження ниркової артерії.
якщо у Вас захворювання печінки.
якщо Ви відчуваєте галюцинації, паранойю або зміни у сні під час прийому Сакубітріл і валсартан ДОК Дженерікі.
якщо у Вас гіперкаліємія (високий рівень калію в крові).
якщо Ви страждаєте на серцеву недостатність, що класифікується як IV клас за NYHA (неможливість виконувати будь-яку фізичну діяльність без дискомфорту, можливі симптоми навіть у стані спокою).

Якщо хоча б один із цих випадків стосується до Вас, повідомте лікаря, фармацевта або медсестру перед прийомом Сакубітріл і валсартан ДОК Дженерікі.

Лікар може регулярно перевіряти рівень калію та натрію у Вашій крові під час лікування Сакубітріл і валсартан ДОК Дженерікі. Крім того, лікар може контролювати Ваш тиск крові на початку лікування та при збільшенні дози.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком до 1 року, оскільки його ефективність не досліджувалася в цій віковій групі. Дітям віком від 1 року та старшим із масою тіла менше 40 кг цей лікарський засіб буде призначатися у вигляді гранул (замість таблеток).

Інші лікарські засоби та Сакубітріл і валсартан ДОК Дженерікі

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Може знадобитися зміна дози, додаткові заходи обережності або навіть припинення прийому одного з цих ліків. Це особливо важливо для таких ліків:

Інгібітори АПФ. Не приймайте Сакубітріл і валсартан ДОК Дженерікі разом з інгібіторами АПФ. Якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ, почніть прийом Сакубітріл і валсартан ДОК Дженерікі тільки через 36 годин після останньої дози інгібітора АПФ (див. розділ «Не приймайте Сакубітріл і валсартан ДОК Дженерікі»). Якщо Ви припинили прийом Сакубітріл і валсартан ДОК Дженерікі, почніть прийом інгібітора АПФ тільки через 36 годин після останньої дози Сакубітріл і валсартан ДОК Дженерікі.
інші ліки, що використовуються для лікування серцевої недостатності або зниження тиску крові, такі як блокатори рецепторів ангіотензину II або аліскірен (див. розділ «Не приймайте Сакубітріл і валсартан ДОК Дженерікі»).
деякі ліки, що називаються статинами, які використовуються для зниження підвищеного рівня холестерину (наприклад, аторвастатин).
силденафіл, тадалафіл, варденафіл або аванафіл — ліки, що використовуються для лікування еректильної дисфункції або легеневої гіпертензії.
ліки, що підвищують рівень калію в крові. До них належать добавки калію, замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі засоби та гепарин.
знеболювальні, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) або селективними інгібіторами циклооксигенази-2 (СОХ-2). Якщо Ви приймаєте один із цих засобів, лікар може захотіти перевірити функцію нирок під час початку або корекції лікування (див. розділ «Застереження та обережність»).
літій — ліки, що використовуються для лікування деяких психічних захворювань.
фуросемід — ліки з групи діуретиків, що використовуються для збільшення кількості сечі.
нітрогліцерин — ліки, що використовуються для лікування стенокардії.
деякі антибіотики (група рифаміцинів), циклоспорин (використовується для профілактики відторгнення трансплантованих органів) або противірусні засоби, такі як ритонавір (використовується для лікування ВІЛ/СНІДу).
метформін — ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету. Якщо хоча б один із цих випадків стосується до Вас, повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом Сакубітріл і валсартан ДОК Дженерікі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що можете бути вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Зазвичай лікар порадить Вам припинити прийом цього лікарського засобу перед настанням вагітності або одразу після її виявлення та порадить Вам приймати інший лікарський засіб замість Сакубітріл і валсартан ДОК Дженерікі.

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки він може спричинити серйозну шкоду плоду, якщо приймати його після третього місяця вагітності.

Годування грудьми

Сакубітріл і валсартан ДОК Дженерікі не рекомендовано приймати матерям, які годують грудьми.

Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Перш ніж керувати транспортним засобом, користуватися інструментами або механізмами або виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги, переконайтеся, як Ви реагуєте на Сакубітріл і валсартан ДОК Дженерікі. Якщо під час прийому цього лікарського засобу Ви відчуваєте запаморочення або сильну втому, не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не користуйтеся інструментами або механізмами.

Сакубітріл і валсартан ДОК Дженерікі містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну плівково-вкриту таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Сакубітріл і валсартан ДОК Дженерікі

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Зазвичай лікування розпочинають із застосування 24 мг/26 мг або 49 мг/51 мг таблеток двічі на добу (одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері). Точну початкову дозу визначить лікар залежно від ліків, які ви приймали раніше, та рівня вашого кров’яного тиску. Потім лікар коригуватиме дозу кожні 2–4 тижні відповідно до вашої реакції на лікування, аж доки не буде встановлено найбільш відповідну дозу для вас. Зазвичай рекомендована оптимальна доза становить 97 мг/103 мг двічі на добу (одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері).
Діти та підлітки (від одного року життя і старші)
Лікар (або лікар вашої дитини) визначить початкову дозу на підставі маси тіла та інших факторів, включаючи попередні ліки. Лікар коригуватиме дозу кожні 2–4 тижні, доки не буде встановлено оптимальну дозу.
Сакубітріл і валсартан ДОК Дженерікі слід застосовувати двічі на добу (одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері).
Таблетки від Сакубітрілу і валсартану ДОК Дженерікі з плівковою оболонкою не призначені для застосування у дітей із масою тіла менше 40 кг. Для таких пацієнтів доступні гранули сакубітрілу/валсартану.
У пацієнтів, які отримують лікування Сакубітрілом і валсартаном ДОК Дженерікі, може розвинутися низький кров’яний тиск (запаморочення, відчуття порожнечі в голові), підвищений рівень калію в крові (який виявляється під час лабораторного дослідження крові) або зниження функції нирок. Якщо це відбувається, лікар може зменшити дозу будь-яких інших ліків, які ви приймаєте, тимчасово зменшити дозу Сакубітрілу і валсартану ДОК Дженерікі або повністю припинити лікування цим препаратом.
Ковтайте таблетки, запиваючи склянкою води. Ви можете приймати Сакубітріл і валсартан ДОК Дженерікі з їжею або натще. Поділ або подрібнення таблеток не рекомендуються.
Якщо ви прийняли більше Сакубітрілу і валсартану ДОК Дженерікі, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток Сакубітрілу і валсартану ДОК Дженерікі або якщо хтось інший прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до лікаря. Якщо у вас виникнуть сильне запаморочення і/або втрати свідомості, повідомте лікареві якомога швидше та лягайте.
Якщо ви забули прийняти Сакубітріл і валсартан ДОК Дженерікі
Рекомендується приймати лікарський засіб щодня о тій самій годині. Однак, якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Сакубітрілом і валсартаном ДОК Дженерікі
Припинення лікування Сакубітрілом і валсартаном ДОК Дженерікі може призвести до погіршення вашого стану. Не припиняйте прийом лікарського засобу, якщо цього не було сказано лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

Припиніть прийом Сакубітріл і валсартан ДОК Дженерікі та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-яке набрякання обличчя, губ, язика та/або горла, що може призводити до утрудненого дихання або ковтання. Це можуть бути ознаки ангіоневротичного набряку (нечастий побічний ефект, який може виникати у до 1 із 100 осіб).

Інші можливі побічні ефекти:
Якщо будь-який із наведених нижче побічних ефектів посилюється, повідомте лікаря або фармацевта.
Дуже поширені (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

зниження артеріального тиску, що може спричиняти запаморочення та відчуття порожнечі в голові (гіпотензія)
підвищений рівень калію в крові, виявлений при аналізі крові (гіперкаліємія)
погіршення функції нирок (порушення ниркової функції)

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

кашель
запаморочення
діарея
знижений рівень червоних кров’яних тілець у крові, виявлений при аналізі крові (анемія)
втому (астенію)
гостру нездатність нирок працювати належним чином (набута ниркова недостатність)
знижений рівень калію в крові, виявлений при аналізі крові (гіпокаліємія)
головний біль
непритомність (синкопе)
слабкість (астенія)
нездужання (нудота)
зниження артеріального тиску (запаморочення, відчуття порожнечі в голові) при переході з сидячого або лежачого положення в стояче
гастрит (біль у шлунку, нудота)
відчуття обертовання навколо себе (вертиго)
знижений рівень цукру в крові, виявлений при аналізі крові (гіпоглікемія)

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

алергічна реакція з висипанням на шкірі та сверблячістю (гіперчутливість)
запаморочення при переході з сидячого положення у стояче (ортостатичне запаморочення)
знижений рівень натрію в крові, виявлений при аналізі крові (гіпонатріємія)

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

бачити, чути або відчувати речі, яких немає (галюцинації)
зміни у способі сну (порушення сну)

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

параноя
кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

раптові непрохані скорочення м’язів (міоклонія)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сакубітріл і валсартан ДОК Дженерікі

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці та блистері після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою. Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або є ознаки несанкціонованого втручання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сакубітріл і валсартан ДОК Дженерікі

Активні речовини — сакубітріл і валсартан.
- Кожна плівково вкрита таблетка 24 мг/26 мг містить натрію сакубітріл і динатрію валсартан, еквівалентні 24,3 мг сакубітрілу і 25,7 мг валсартану.
- Кожна плівково вкрита таблетка 49 мг/51 мг містить натрію сакубітріл і динатрію валсартан, еквівалентні 48,6 мг сакубітрілу і 51,4 мг валсартану.
- Кожна плівково вкрита таблетка 97 мг/103 мг містить натрію сакубітріл і динатрію валсартан, еквівалентні 97,2 мг сакубітрілу і 102,8 мг валсартану.
Інші компоненти ядра таблетки: целюлоза мікрокристалічна; гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення; кросповідон типу А та В; тальк; кремній діоксид колоїдний безводний і магнієву стеарат.
Плівкове покриття таблетки 24 мг/26 мг містить полі(вініловий спирт) — частково гідролізований; титану діоксид; макрогол і тальк.
Плівкове покриття таблетки 49 мг/51 мг містить полі(вініловий спирт) — частково гідролізований; титану діоксид; макрогол; тальк; заліза оксид червоний (Е172) і заліза оксид жовтий (Е172).
Плівкове покриття таблетки 97 мг/103 мг містить полі(вініловий спирт) — частково гідролізований; титану діоксид; макрогол; тальк; заліза оксид червоний (Е172) і заліза оксид жовтий (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Сакубітріл і валсартан ДОК Дженерікі та вміст упаковки
Сакубітріл і валсартан ДОК Дженерікі 24 мг/26 мг, плівково вкриті таблетки (таблетки), —
білі, двоопуклі, овальні таблетки з плівковим покриттям із гравіюванням «S7V» з одного боку і «L1» — з іншого.
Приблизна розміри таблетки: 13 мм x 5 мм.
Сакубітріл і валсартан ДОК Дженерікі 49 мг/51 мг, плівково вкриті таблетки (таблетки), —
рожеві, двоопуклі, овальні таблетки з плівковим покриттям із гравіюванням «S7V» з одного боку і «M2» — з іншого.
Приблизна розміри таблетки: 12 мм x 5 мм.
Сакубітріл і валсартан ДОК Дженерікі 97 мг/103 мг, плівково вкриті таблетки (таблетки), —
рожеві, двоопуклі, овальні таблетки з плівковим покриттям із гравіюванням «S7V» з одного боку і «H3» — з іншого.
Приблизна розміри таблетки: 16 мм x 6 мм.
Сакубітріл і валсартан ДОК Дженерікі 24 мг/26 мг доступний у упаковках по 28
плівково вкритих таблеток у блістері.
Сакубітріл і валсартан ДОК Дженерікі 49 мг/51 мг доступні у упаковках по 28 або
56 плівково вкритих таблеток у блістері.
Сакубітріл і валсартан ДОК Дженерікі 97 мг/103 мг доступні у упаковках по 56
плівково вкритих таблеток у блістері.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
DOC Generici S.r.l., Віа Тураті, 40, 20121 Мілан, Італія.

Виробники

Synthon Hispania S.L., Calle De Castello 1, Sant Boi De Llobregat, Barcelona, 08830, Іспанія.
Synthon B.V., Microweg 22, Неймеген, Гелдерланд, 6545 CM, Нідерланди.

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними
назвами:
Нідерланди Sacubitril/Valsartan DOC Generici 24 mg/26 mg, filmomhulde tabletten
Sacubitril/Valsartan DOC Generici 49 mg/51 mg, filmomhulde tabletten
Sacubitril/Valsartan DOC Generici 97 mg/103 mg, filmomhulde tabletten
Італія Сакубітріл і валсартан ДОК Дженерікі