Sacubitril y valsartán Doc Generici

Folleto informativo: información para el paciente

SACUBITRIL E VALSARTAN DOC Generici 24 mg/26 mg comprimidos recubiertos con película, 49 mg/51 mg comprimidos recubiertos con película, 97 mg/103 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es SACUBITRIL E VALSARTAN DOC Generici y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar SACUBITRIL E VALSARTAN DOC Generici
3. Cómo tomar SACUBITRIL E VALSARTAN DOC Generici
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SACUBITRIL E VALSARTAN DOC Generici
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es SACUBITRIL E VALSARTAN DOC Generici y para qué se utiliza

SACUBITRIL E VALSARTAN DOC Generici es un medicamento para el corazón que contiene un inhibidor de la neprilisina y del receptor de la angiotensina. Libera dos principios activos, sacubitrilo y valsartán.
SACUBITRIL E VALSARTAN DOC Generici se utiliza para el tratamiento de un tipo de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, niños y adolescentes (a partir de un año de edad).
Este tipo de insuficiencia cardíaca se presenta cuando el corazón está debilitado y no es capaz de bombear suficiente sangre hacia los pulmones y al resto del cuerpo. Los síntomas más comunes de la insuficiencia cardíaca son dificultad para respirar, debilidad, fatiga y hinchazón de los tobillos.

2. Qué debe saber antes de tomar SACUBITRIL Y VALSARTÁN DOC Genericos

No tome SACUBITRIL Y VALSARTÁN DOC Genericos:

• si es alérgico a sacubitrilo, valsartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• si está tomando otro tipo de medicamento denominado inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) (por ejemplo, enalapril, lisinopril o ramipril), que se utiliza para tratar la presión arterial alta o la insuficiencia cardíaca. Si está tomando un IECA, espere 36 horas después de la última dosis antes de comenzar a tomar SACUBITRIL Y VALSARTÁN DOC Genericos (ver “Otros medicamentos y SACUBITRIL Y VALSARTÁN DOC Genericos”).
• si ha tenido alguna vez una reacción denominada angioedema (hinchazón rápida bajo la piel en zonas como la cara, la garganta, los brazos y las piernas, que puede ser potencialmente mortal si la hinchazón de la garganta obstruye las vías respiratorias) cuando tomaba un IECA o un bloqueante del receptor de la angiotensina (BRA) (como valsartán, telmisartán o irbesartán).
• si tiene antecedentes de angioedema hereditario o de causa desconocida (idiopático).
• si tiene diabetes o función renal comprometida y está siendo tratado con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskireno (ver “Otros medicamentos y SACUBITRIL Y VALSARTÁN DOC Genericos”).
• si tiene una enfermedad hepática grave.
• si está embarazada de más de 3 meses (ver “Embarazo y lactancia”).

Si alguno de estos casos le afecta, no tome SACUBITRIL Y VALSARTÁN DOC Genericos y consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes o cuando tome SACUBITRIL Y VALSARTÁN DOC Genericos:

• si está siendo tratado con un bloqueante del receptor de la angiotensina (BRA) o con aliskireno (ver “No tome SACUBITRIL Y VALSARTÁN DOC Genericos”).
• si ha tenido angioedema anteriormente (ver “No tome SACUBITRIL Y VALSARTÁN DOC Genericos” y la sección 4 “Posibles efectos adversos”).
• si tras tomar SACUBITRIL Y VALSARTÁN DOC Genericos nota dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea. Su médico decidirá si debe continuar el tratamiento. No suspenda el medicamento por su cuenta.
• si tiene la presión arterial baja o está tomando cualquier otro medicamento para reducir la presión arterial (por ejemplo, un medicamento que aumenta la producción de orina (diurético)), o si padece vómitos o diarrea, especialmente si tiene 65 años o más, o si tiene una enfermedad renal y presión arterial baja.
• si tiene una enfermedad renal.
• si sufre deshidratación.
• si tiene un estrechamiento de una arteria renal.
• si tiene una enfermedad hepática.
• si presenta alucinaciones, paranoia o cambios en el patrón del sueño mientras toma SACUBITRIL Y VALSARTÁN DOC Genericos.
• si tiene hiperkalemia (niveles elevados de potasio en sangre).
• si padece insuficiencia cardíaca clasificada como clase NYHA IV (incapaz de realizar cualquier actividad física sin molestias y que puede presentar síntomas incluso en reposo).

Si alguno de estos casos le afecta, informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar SACUBITRIL Y VALSARTÁN DOC Genericos.
Su médico puede controlar periódicamente los niveles de potasio y sodio en sangre durante el tratamiento con SACUBITRIL Y VALSARTÁN DOC Genericos. Asimismo, su médico puede controlar su presión arterial al inicio del tratamiento y cuando se aumenten las dosis.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 1 año, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad. En niños de 1 año o más con un peso corporal inferior a 40 kg, se administrará este medicamento en forma de gránulos (en lugar de comprimidos).
Otros medicamentos y SACUBITRIL Y VALSARTÁN DOC Genericos
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Puede ser necesario ajustar la dosis, tomar precauciones adicionales o incluso suspender uno de estos medicamentos. Esto es especialmente importante con los siguientes medicamentos:

• IECA. No tome SACUBITRIL Y VALSARTÁN DOC Genericos junto con IECA. Si está en tratamiento con un IECA, espere 36 horas después de la última dosis antes de comenzar a tomar SACUBITRIL Y VALSARTÁN DOC Genericos (ver “No tome SACUBITRIL Y VALSARTÁN DOC Genericos”). Si deja de tomar SACUBITRIL Y VALSARTÁN DOC Genericos, espere 36 horas después de la última dosis antes de comenzar a tomar un IECA.
• otros medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca o para reducir la presión arterial, como los bloqueantes del receptor de la angiotensina o aliskireno (ver “No tome SACUBITRIL Y VALSARTÁN DOC Genericos”).
• ciertos medicamentos denominados estatinas, utilizados para reducir los niveles elevados de colesterol (por ejemplo, atorvastatina).
• sildenafil, tadalafil, vardenafil o avanafil, medicamentos utilizados para tratar la disfunción eréctil o la hipertensión pulmonar.
• medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Estos incluyen suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio y heparina.
• analgésicos conocidos como antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2). Si está tomando alguno de estos, su médico podría necesitar controlar la función renal al iniciar o ajustar el tratamiento (ver “Advertencias y precauciones”).
• litio, un medicamento utilizado para tratar ciertos trastornos psiquiátricos.
• furosemida, un medicamento perteneciente al grupo de los diuréticos, que se utiliza para aumentar la producción de orina.
• nitroglicerina, un medicamento utilizado para tratar la angina de pecho.
• ciertos tipos de antibióticos (grupo de las rifamicinas), ciclosporina (utilizada para prevenir el rechazo de órganos trasplantados) o antivirales como ritonavir (utilizado para tratar el VIH/SIDA).
• metformina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes. Si alguno de estos casos le afecta, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar SACUBITRIL Y VALSARTÁN DOC Genericos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Normalmente, su médico le aconsejará que suspenda este medicamento antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de SACUBITRIL Y VALSARTÁN DOC Genericos.
Este medicamento no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma después del tercer mes de gestación.
Lactancia
SACUBITRIL Y VALSARTÁN DOC Genericos no se recomienda para madres que estén amamantando.
Informe a su médico si está amamantando o si piensa comenzar a hacerlo.
Conducción y uso de máquinas
Antes de conducir un vehículo, utilizar herramientas o máquinas, o realizar otras actividades que requieran concentración, debe conocer cómo reacciona usted a SACUBITRIL Y VALSARTÁN DOC Genericos. Si nota mareos o sensación de gran cansancio mientras toma este medicamento, no conduzca, no monte en bicicleta ni utilice herramientas o máquinas.
SACUBITRIL Y VALSARTÁN DOC Genericos contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto con película, por lo que es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar SACUBITRIL E VALSARTAN DOC Generici

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Adultos
Normalmente comenzará tomando comprimidos de 24 mg/26 mg o 49 mg/51 mg dos veces al día (un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche). Su médico decidirá la dosis inicial exacta en función de los medicamentos que haya estado tomando previamente y de su presión arterial. Posteriormente, su médico ajustará la dosis cada 2-4 semanas según su respuesta al tratamiento, hasta encontrar la dosis más adecuada para usted. Habitualmente, la dosis óptima recomendada es de 97 mg/103 mg dos veces al día (un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche).

Niños y adolescentes (a partir de un año de edad)
Su médico (o el del niño) decidirá la dosis inicial en función del peso corporal y otros factores, incluyendo los medicamentos que se hayan tomado anteriormente. El médico ajustará la dosis cada 2-4 semanas hasta que se identifique la dosis óptima.

SACUBITRIL E VALSARTAN DOC Generici debe administrarse dos veces al día (un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche).

SACUBITRIL E VALSARTAN DOC Generici comprimidos recubiertos con película no está indicado para su uso en niños con un peso inferior a 40 kg. Para estos pacientes están disponibles los gránulos de sacubitrilo/valsartán.

Los pacientes en tratamiento con SACUBITRIL E VALSARTAN DOC Generici pueden desarrollar presión arterial baja (mareos, sensación de cabeza vacía), un nivel elevado de potasio en sangre (detectado mediante análisis de sangre) o una disminución de la función renal. Si esto ocurre, su médico puede reducir la dosis de cualquier otro medicamento que esté tomando, reducir temporalmente la dosis de SACUBITRIL E VALSARTAN DOC Generici o suspender completamente el tratamiento con este medicamento.

Trague los comprimidos con un vaso de agua. Puede tomar SACUBITRIL E VALSARTAN DOC Generici con o sin alimentos. No se recomienda partir ni triturar los comprimidos.

Si toma más SACUBITRIL E VALSARTAN DOC Generici de lo que debe
Si ha tomado accidentalmente demasiados comprimidos de SACUBITRIL E VALSARTAN DOC Generici, o si otra persona ha tomado sus comprimidos, contacte inmediatamente a su médico. Si presenta mareos intensos y/o desmayos, informe a su médico lo antes posible y acuéstese.

Si olvida tomar SACUBITRIL E VALSARTAN DOC Generici
Se recomienda tomar el medicamento todos los días a la misma hora. Sin embargo, si olvida tomar una dosis, simplemente tome la siguiente dosis a la hora prevista. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con SACUBITRIL E VALSARTAN DOC Generici
La interrupción del tratamiento con SACUBITRIL E VALSARTAN DOC Generici puede provocar un empeoramiento de su estado. No suspenda la toma de este medicamento si no se lo indica su médico.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Algunos efectos adversos pueden ser graves.

• Suspender la toma de SACUBITRIL Y VALSARTÁN DOC Generici y buscar atención médica inmediatamente si nota cualquier hinchazón en la cara, labios, lengua y/o garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar. Estos pueden ser signos de angioedema (un efecto adverso no común que puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas).

Otros posibles efectos adversos:
Si alguno de los efectos adversos indicados a continuación empeora, informe a su médico o farmacéutico.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• presión arterial baja que puede provocar síntomas de mareo y sensación de vacío en la cabeza (hipotensión)
• niveles elevados de potasio en sangre, detectados mediante un análisis de sangre (hiperkalemia)
• disminución de la función renal (alteración renal)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• tos
• mareos
• diarrea
• niveles bajos de glóbulos rojos en sangre, detectados mediante un análisis de sangre (anemia)
• cansancio (fatiga)
• incapacidad (aguda) del riñón para funcionar adecuadamente (insuficiencia renal)
• niveles bajos de potasio en sangre detectados mediante un análisis de sangre (hipokalemia)
• dolor de cabeza
• desmayo (síncope)
• debilidad (astenia)
• sensación de malestar (náusea)
• presión arterial baja (mareos, sensación de cabeza vacía) al pasar de la posición sentado o acostado a la posición de pie
• gastritis (dolor de estómago, náusea)
• sensación de giro o vértigo (vértigo)
• niveles bajos de azúcar en sangre detectados mediante un análisis de sangre (hipoglucemia)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• reacción alérgica con erupción cutánea y picor (hipersensibilidad)
• mareos al pasar de la posición sentado a la posición de pie (mareos posturales)
• niveles bajos de sodio en sangre detectados mediante un análisis de sangre (hiponatremia)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas)

• ver, oír o sentir cosas que no existen (alucinaciones)
• alteraciones en el patrón del sueño (trastornos del sueño)

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas)

• paranoia
• angioedema intestinal: hinchazón en el intestino que se presenta con síntomas como dolor abdominal, náusea, vómitos y diarrea

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• contracción muscular involuntaria repentina (mioclonía)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SACUBITRIL Y VALSARTAN DOC Generici

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster tras Cad. La
fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación. Manténgalo en el
envase original para protegerlo de la humedad.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene SACUBITRIL Y VALSARTAN DOC Generici

• Los principios activos son sacubitrilo y valsartán.
  • Cada comprimido recubierto con película de 24 mg/26 mg contiene sacubitrilo sódico y valsartán disódico equivalentes a 24,3 mg de sacubitrilo y 25,7 mg de valsartán.
  • Cada comprimido recubierto con película de 49 mg/51 mg contiene sacubitrilo sódico y valsartán disódico equivalentes a 48,6 mg de sacubitrilo y 51,4 mg de valsartán.
  • Cada comprimido recubierto con película de 97 mg/103 mg contiene sacubitrilo sódico y valsartán disódico equivalentes a 97,2 mg de sacubitrilo y 102,8 mg de valsartán.
• Los demás componentes del núcleo del comprimido son celulosa microcristalina; hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución; crospovidona de tipo A y B; talco; sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.
• El recubrimiento del comprimido de 24 mg/26 mg contiene poli(álcool vinílico) - parcialmente hidrolizado; dióxido de titanio; macrogol y talco.
• El recubrimiento del comprimido de 49 mg/51 mg contiene poli(álcool vinílico) - parcialmente hidrolizado; dióxido de titanio; macrogol; talco; óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172).
• El recubrimiento del comprimido de 97 mg/103 mg contiene poli(álcool vinílico) - parcialmente hidrolizado; dióxido de titanio; macrogol; talco; óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de SACUBITRIL Y VALSARTAN DOC Generici y contenido del envase
SACUBITRIL Y VALSARTAN DOC Generici 24 mg/26 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son comprimidos recubiertos con película blancos, biconvexos, de forma ovalada con la inscripción “S7V” en un lado y “L1” en el otro lado. Dimensiones aproximadas del comprimido: 13 mm x 5 mm.
SACUBITRIL Y VALSARTAN DOC Generici 49 mg/51 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son comprimidos recubiertos con película de color rosa, biconvexos, de forma ovalada con la inscripción “S7V” en un lado y “M2” en el otro lado. Dimensiones aproximadas del comprimido: 12 mm x 5 mm.
SACUBITRIL Y VALSARTAN DOC Generici 97 mg/103 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son comprimidos recubiertos con película de color rosa, biconvexos, de forma ovalada con la inscripción “S7V” en un lado y “H3” en el otro lado. Dimensiones aproximadas del comprimido: 16 mm x 6 mm.
SACUBITRIL Y VALSARTAN DOC Generici 24 mg/26 mg está disponible en envases que contienen 28 comprimidos recubiertos con película en blíster.
SACUBITRIL Y VALSARTAN DOC Generici 49 mg/51 mg están disponibles en envases que contienen 28 o 56 comprimidos recubiertos con película en blíster.
SACUBITRIL Y VALSARTAN DOC Generici 97 mg/103 mg están disponibles en envases que contienen 56 comprimidos recubiertos con película en blíster.
Puede que no todos los envases comercializados estén disponibles.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici S.r.l., Via Turati 40, 20121 Milán, Italia.

Productores

• Synthon Hispania S.L., Calle De Castello 1, Sant Boi De Llobregat, Barcelona, 08830, España.
• Synthon B.V., Microweg 22, Nimega, Gelderland, 6545 CM, Países Bajos.

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Países Bajos Sacubitril/Valsartan DOC Generici 24 mg/26 mg, filmomhulde tabletten
Sacubitril/Valsartan DOC Generici 49 mg/51 mg, filmomhulde tabletten
Sacubitril/Valsartan DOC Generici 97 mg/103 mg, filmomhulde tabletten
Italia SACUBITRIL Y VALSARTAN DOC Generici