Сакубитрил и валсартан Док Дженеричи

Италия
Торговое название Сакубитрил и валсартан Док Дженеричи
Форма выпуска таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество / Дозировка
САКУБИТРИЛ
ВАЛЬСАРТАН
Тип рецепта Ограниченный рецепт — отпускается по рецепту стационара или специалиста
Код АТХ
C09DX04
Регистрационный номер 052326
Производитель ДОК ДЖЕНЕРИКИ ООО

Содержание

Инструкция по применению: информация для пациента

Сакубитрил и валсартан Док Дженеричи 24 мг/26 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 49 мг/51 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 97 мг/103 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

  • Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
  • При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
  • Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
  • Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

  1. Что такое Сакубитрил и валсартан Док Дженеричи и для чего он применяется
  2. Что вы должны знать перед приемом Сакубитрил и валсартан Док Дженеричи
  3. Как принимать Сакубитрил и валсартан Док Дженеричи
  4. Возможные нежелательные реакции
  5. Как хранить Сакубитрил и валсартан Док Дженеричи
  6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Сакубитрил и валсартан Док Дженеричи и для чего он применяется

Сакубитрил и валсартан Док Дженеричи — это лекарственное средство для лечения заболеваний сердца, содержащее ингибитор неприлизина и блокатор рецепторов ангиотензина. Оно высвобождает два активных вещества — сакубитрил и валсартан.
Сакубитрил и валсартан Док Дженеричи применяется для лечения одного из видов хронической сердечной недостаточности у взрослых, детей и подростков (с возраста одного года и старше).
Такой тип сердечной недостаточности возникает, когда сердце ослаблено и не способно перекачивать достаточный объём крови в лёгкие и остальные органы тела. Наиболее распространёнными симптомами сердечной недостаточности являются одышка, слабость, утомляемость и отёчность лодыжек.

2. Что необходимо знать перед приемом Сакубитрил и валсартан Док Дженеричи

Не принимайте Сакубитрил и валсартан Док Дженеричи:

  • если у вас аллергия на сакубитрил, валсартан или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6);
  • если вы принимаете другой тип лекарственного средства, называемый ингибитором ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл или рамиприл), используемый для лечения высокого артериального давления или сердечной недостаточности. Если вы принимаете ингибитор АПФ, подождите 36 часов после приема последней дозы, прежде чем начинать прием Сакубитрил и валсартан Док Дженеричи (см. раздел «Другие лекарственные средства и Сакубитрил и валсартан Док Дженеричи»);
  • если у вас ранее возникала реакция, называемая ангионевротическим отеком (быстрое набухание под кожей в таких областях, как лицо, горло, руки и ноги, что может быть опасным для жизни, если отек горла блокирует дыхательные пути) при приеме ингибитора АПФ или блокатора рецепторов ангиотензина (БРА) (например, валсартан, телмисартан или ирбесартан);
  • если у вас в анамнезе имеется наследственный ангионевротический отек или отек неизвестной причины (идиопатический);
  • если у вас сахарный диабет или нарушение функции почек и вы принимаете лекарственное средство для снижения артериального давления, содержащее алискирен (см. раздел «Другие лекарственные средства и Сакубитрил и валсартан Док Дженеричи»);
  • если у вас тяжелое заболевание печени;
  • если вы беременны более 3 месяцев (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»).

Если один из этих случаев относится к вам, не принимайте Сакубитрил и валсартан Док Дженеричи и обратитесь к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до или во время приема Сакубитрил и валсартан Док Дженеричи:

  • если вы принимаете блокатор рецепторов ангиотензина (БРА) или алискирен (см. раздел «Не принимайте Сакубитрил и валсартан Док Дженеричи»);
  • если у вас ранее был ангионевротический отек (см. раздел «Не принимайте Сакубитрил и валсартан Док Дженеричи» и раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
  • если после приема Сакубитрил и валсартан Док Дженеричи вы испытываете боли в животе, тошноту, рвоту или диарею. Врач примет решение о продолжении лечения. Не прекращайте прием Сакубитрил и валсартан Док Дженеричи самостоятельно;
  • если у вас низкое артериальное давление или вы принимаете другие лекарства для снижения артериального давления (например, мочегонные препараты (диуретики)) или у вас есть рвота или диарея, особенно если вам 65 лет и более, или у вас заболевание почек и низкое артериальное давление;
  • если у вас заболевание почек;
  • если вы страдаете обезвоживанием;
  • если у вас сужение почечной артерии;
  • если у вас заболевание печени;
  • если у вас возникают галлюцинации, паранойя или изменения в сне во время приема Сакубитрил и валсартан Док Дженеричи;
  • если у вас гиперкалиемия (повышенный уровень калия в крови);
  • если у вас сердечная недостаточность, классифицированная как NYHA IV (невозможность выполнения любой физической активности без дискомфорта, симптомы могут проявляться даже в покое).

Если один из этих случаев относится к вам, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре до начала приема Сакубитрил и валсартан Док Дженеричи.

Во время лечения Сакубитрил и валсартан Док Дженеричи врач может регулярно контролировать уровень калия и натрия в вашей крови. Кроме того, врач может контролировать ваше артериальное давление в начале лечения и при увеличении дозы.

Дети и подростки

Не назначайте это лекарственное средство детям младше 1 года, поскольку его эффективность и безопасность не изучались в этой возрастной группе. Детям в возрасте от 1 года и старше с массой тела менее 40 кг это лекарственное средство назначается в виде гранул (вместо таблеток).

Другие лекарственные средства и Сакубитрил и валсартан Док Дженеричи

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. Может потребоваться изменение дозы, дополнительные меры предосторожности или даже прекращение приема одного из этих препаратов. Особенно важно учитывать следующие лекарственные средства:

  • ингибиторы АПФ. Не принимайте Сакубитрил и валсартан Док Дженеричи одновременно с ингибиторами АПФ. Если вы принимаете ингибитор АПФ, подождите 36 часов после приема последней дозы ингибитора АПФ, прежде чем начинать прием Сакубитрил и валсартан Док Дженеричи (см. раздел «Не принимайте Сакубитрил и валсартан Док Дженеричи»). Если вы прекращаете прием Сакубитрил и валсартан Док Дженеричи, подождите 36 часов после приема последней дозы, прежде чем начинать прием ингибитора АПФ;
  • другие лекарства, используемые для лечения сердечной недостаточности или снижения артериального давления, такие как блокаторы рецепторов ангиотензина или алискирен (см. раздел «Не принимайте Сакубитрил и валсартан Док Дженеричи»);
  • некоторые препараты, известные как статины, используемые для снижения повышенного уровня холестерина (например, аторвастатин);
  • силденафил, тадалафил, варденафил или аванафил — препараты, применяемые при эректильной дисфункции или легочной гипертензии;
  • лекарства, повышающие уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия, заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин;
  • обезболивающие средства, известные как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). Если вы принимаете один из этих препаратов, врач может захотеть контролировать функцию почек при начале или коррекции лечения (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
  • литий — препарат, применяемый для лечения некоторых психических заболеваний;
  • фуросемид — препарат из группы диуретиков, используемый для увеличения объема выделяемой мочи;
  • нитроглицерин — препарат, применяемый при лечении стенокардии;
  • некоторые виды антибиотиков (группа рифамицинов), циклоспорин (используется для профилактики отторжения трансплантированных органов) или противовирусные препараты, такие как ритонавир (используется при лечении ВИЧ/СПИДа);
  • метформин — препарат, применяемый при лечении сахарного диабета.

Если один из этих случаев относится к вам, сообщите об этом врачу или фармацевту до начала приема Сакубитрил и валсартан Док Дженеричи.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность

Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Обычно врач посоветует вам прекратить прием этого лекарственного средства до наступления беременности или сразу после подтверждения беременности и назначит другое лекарство вместо Сакубитрил и валсартан Док Дженеричи.

Это лекарственное средство не рекомендуется в начале беременности и не должно применяться, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку оно может вызвать тяжелые повреждения плода при приеме после третьего месяца беременности.

Грудное вскармливание

Сакубитрил и валсартан Док Дженеричи не рекомендуется женщинам, кормящим грудью.

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Прежде чем водить автомобиль, пользоваться инструментами или механизмами или выполнять другие действия, требующие концентрации, убедитесь, как вы реагируете на Сакубитрил и валсартан Док Дженеричи. Если при приеме этого лекарственного средства вы испытываете головокружение или сильную усталость, не управляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде и не пользуйтесь инструментами или механизмами.

Сакубитрил и валсартан Док Дженеричи содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну пленочную таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Сакубитрил и валсартан Док Дженеричи

Принимайте этот препарат строго по инструкции врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослые
Обычно начальная доза составляет 24 мг/26 мг или 49 мг/51 мг таблеток дважды в день (одна таблетка утром и одна таблетка вечером). Ваш врач определит точную начальную дозу на основе препаратов, которые вы принимали ранее, и вашего артериального давления. Затем врач будет корректировать дозу каждые 2–4 недели в зависимости от вашей реакции на лечение, чтобы подобрать наиболее подходящую дозу.
Обычно рекомендуемая оптимальная доза составляет 97 мг/103 мг дважды в день (одна таблетка утром и одна таблетка вечером).
Дети и подростки (от одного года жизни и старше)
Ваш врач (или врач вашего ребёнка) определит начальную дозу на основе массы тела и других факторов, включая ранее принимавшиеся препараты. Доза будет корректироваться каждые 2–4 недели до достижения оптимальной дозы.
Сакубитрил и валсартан Док Дженеричи следует принимать дважды в день (одна таблетка утром и одна таблетка вечером).
Покрытые пленочной оболочкой таблетки Сакубитрил и валсартан Док Дженеричи не предназначены для применения у детей с массой тела менее 40 кг. Для таких пациентов доступны гранулы сакубитрила/валсартана.
У пациентов, получающих лечение Сакубитрил и валсартан Док Дженеричи, может развиваться низкое артериальное давление (головокружение, ощущение пустоты в голове), повышенный уровень калия в крови (выявляется при лабораторном анализе крови) или снижение функции почек. В случае возникновения таких состояний врач может снизить дозу принимаемых препаратов, временно уменьшить дозу Сакубитрил и валсартан Док Дженеричи или полностью прекратить лечение этим препаратом.
Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды. Вы можете принимать Сакубитрил и валсартан Док Дженеричи независимо от приёма пищи. Деление или измельчение таблеток не рекомендуется.
Если вы случайно приняли больше Сакубитрил и валсартан Док Дженеричи, чем нужно
Если вы случайно приняли слишком много таблеток Сакубитрил и валсартан Док Дженеричи или если кто-то другой принял ваши таблетки, немедленно свяжитесь с врачом. Если у вас возникли сильное головокружение и/или потеря сознания, как можно скорее сообщите об этом врачу и примите горизонтальное положение.
Если вы забыли принять Сакубитрил и валсартан Док Дженеричи
Рекомендуется принимать препарат каждый день в одно и то же время. Однако, если вы забыли принять дозу, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.
Если вы прекратите лечение Сакубитрил и валсартан Док Дженеричи
Прекращение лечения Сакубитрил и валсартан Док Дженеричи может привести к ухудшению вашего состояния. Не прекращайте приём препарата без указания врача.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.

  • Прекратите прием препарата Сакубитрил и валсартан Док Дженеричи и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызывать затруднения при дыхании или глотании. Эти симптомы могут быть признаками ангионевротического отека (нечастый побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 из 100 человек).

Другие возможные побочные эффекты:
Если любой из перечисленных ниже побочных эффектов усиливается, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек)

  • низкое кровяное давление, которое может вызывать головокружение и ощущение пустоты в голове (гипотензия)
  • повышенный уровень калия в крови, выявляемый при анализе крови (гиперкалиемия)
  • снижение функции почек (нарушение почечной функции)

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

  • кашель
  • головокружение
  • диарея
  • снижение уровня эритроцитов в крови, выявляемое при анализе крови (анемия)
  • усталость (астения)
  • острая недостаточность почек (почечная недостаточность)
  • низкий уровень калия в крови, выявляемый при анализе крови (гипокалиемия)
  • головная боль
  • обморок (синкопе)
  • слабость (астения)
  • ощущение недомогания (тошнота)
  • низкое кровяное давление (головокружение, ощущение пустоты в голове) при переходе из сидячего или лежачего положения в вертикальное
  • гастрит (боль в желудке, тошнота)
  • ощущение вращения (головокружение)
  • низкий уровень сахара в крови, выявляемый при анализе крови (гипогликемия)

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

  • аллергическая реакция, сопровождающаяся кожной сыпью и зудом (гиперчувствительность)
  • головокружение при переходе из сидячего положения в вертикальное (ортостатическое головокружение)
  • низкий уровень натрия в крови, выявляемый при анализе крови (гипонатриемия)

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек)

  • зрительные, слуховые или иные ощущения, не соответствующие действительности (галлюцинации)
  • нарушения сна (расстройства сна)

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек)

  • паранойя
  • ангионевротический отек кишечника: отек кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боли в животе, тошнота, рвота и диарея

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

  • внезапные непроизвольные сокращения мышц (миоклонус)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Сакубитрил и валсартан Док Дженеричи

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после надписи «Срок годности».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые температурные условия. Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влажности.
Не используйте препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Сакубитрил и валсартан Док Дженеричи

  • Активные вещества — сакубитрил и валсартан.
    • Каждая пластифицированная таблетка 24 мг/26 мг содержит натриевую соль сакубитрила и динатриевую соль валсартана, эквивалентные 24,3 мг сакубитрила и 25,7 мг валсартана.
    • Каждая пластифицированная таблетка 49 мг/51 мг содержит натриевую соль сакубитрила и динатриевую соль валсартана, эквивалентные 48,6 мг сакубитрила и 51,4 мг валсартана.
    • Каждая пластифицированная таблетка 97 мг/103 мг содержит натриевую соль сакубитрила и динатриевую соль валсартана, эквивалентные 97,2 мг сакубитрила и 102,8 мг валсартана.
  • Другие компоненты ядра таблетки: целлюлоза микрокристаллическая; гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения; кросповидон типа А и В; тальк; кремнезем коллоидный безводный и стеарат магния.
  • Пленочное покрытие таблетки 24 мг/26 мг содержит: поливиниловый спирт — частично гидролизованный; диоксид титана; макрогол и тальк.
  • Пленочное покрытие таблетки 49 мг/51 мг содержит: поливиниловый спирт — частично гидролизованный; диоксид титана; макрогол; тальк; красный оксид железа (Е172) и желтый оксид железа (Е172).
  • Пленочное покрытие таблетки 97 мг/103 мг содержит: поливиниловый спирт — частично гидролизованный; диоксид титана; макрогол; тальк; красный оксид железа (Е172) и желтый оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Сакубитрил и валсартан Док Дженеричи и содержание упаковки
Сакубитрил и валсартан Док Дженеричи 24 мг/26 мг, пластифицированные таблетки (таблетки) —
белые, двояковыпуклые, овальные пластифицированные таблетки с гравировкой «S7V» на одной стороне и «L1» на другой стороне. Примерные размеры таблетки: 13 мм x 5 мм.
Сакубитрил и валсартан Док Дженеричи 49 мг/51 мг, пластифицированные таблетки (таблетки) —
розовые, двояковыпуклые, овальные пластифицированные таблетки с гравировкой «S7V» на одной стороне и «M2» на другой стороне. Примерные размеры таблетки: 12 мм x 5 мм.
Сакубитрил и валсартан Док Дженеричи 97 мг/103 мг, пластифицированные таблетки (таблетки) —
розовые, двояковыпуклые, овальные пластифицированные таблетки с гравировкой «S7V» на одной стороне и «H3» на другой стороне. Примерные размеры таблетки: 16 мм x 6 мм.
Сакубитрил и валсартан Док Дженеричи 24 мг/26 мг выпускается в упаковках по 28 пластифицированных таблеток в блистерах.
Сакубитрил и валсартан Док Дженеричи 49 мг/51 мг выпускается в упаковках по 28 или 56 пластифицированных таблеток в блистерах.
Сакубитрил и валсартан Док Дженеричи 97 мг/103 мг выпускается в упаковках по 56 пластифицированных таблеток в блистерах.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель
Владелец регистрационного удостоверения
DOC Generici S.r.l., Via Turati 40, 20121 Milano, Italia.

Производители

  • Synthon Hispania S.L., Calle De Castello 1, Sant Boi De Llobregat, Barcelona, 08830, Испания.
  • Synthon B.V., Microweg 22, Nijmegen, Gelderland, 6545 CM, Нидерланды.

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Нидерланды Sacubitril/Valsartan DOC Generici 24 мг/26 мг, пластифицированные таблетки
Sacubitril/Valsartan DOC Generici 49 мг/51 мг, пластифицированные таблетки
Sacubitril/Valsartan DOC Generici 97 мг/103 мг, пластифицированные таблетки
Италия Сакубитрил и валсартан Док Дженеричи