Sakubitryl i walzartan DOC GENERICI

Ulotka: informacje dla pacjenta

SACUBITRIL E VALSARTAN DOC Generici 24 mg/26 mg tabletki powlekane, 49 mg/51 mg tabletki powlekane, 97 mg/103 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest SACUBITRIL E VALSARTAN DOC Generici i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku SACUBITRIL E VALSARTAN DOC Generici
3. Jak stosować SACUBITRIL E VALSARTAN DOC Generici
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać SACUBITRIL E VALSARTAN DOC Generici
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SACUBITRIL E VALSARTAN DOC Generici i do czego służy

SACUBITRIL E VALSARTAN DOC Generici to lek na choroby serca zawierający inhibitor neprylizyny i receptora angiotensyny. Wpływa on na dwa substancje czynne: sacubitril i valsartan.
SACUBITRIL E VALSARTAN DOC Generici stosuje się w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, dzieci i młodzieży (od ukończonego pierwszego roku życia).
Ten typ niewydolności serca występuje wtedy, gdy serce jest osłabione i nie jest w stanie skutecznie pompować krwi w ilościach wystarczających do płuc i reszty organizmu. Najczęstsze objawy niewydolności serca to duszność, osłabienie, zmęczenie oraz obrzęki kostek.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem SACUBITRIL E VALSARTAN DOC Generici

Nie przyjmuj SACUBITRIL E VALSARTAN DOC Generici:

• jeśli jesteś uczulony na sacubitril, valsartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli przyjmujesz inny rodzaj leku zwany inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl lub ramipryl), stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niewydolności serca. Jeśli przyjmujesz inhibitor ACE, odczekaj 36 godzin po zażyciu ostatniej dawki przed rozpoczęciem przyjmowania SACUBITRIL E VALSARTAN DOC Generici (zobacz „Inne leki i SACUBITRIL E VALSARTAN DOC Generici”).
• jeśli kiedykolwiek miałeś/aś reakcję zwaną naciekiem naczyniowym (szybkie obrzęki pod skórą w obszarach takich jak twarz, gardło, ramiona i nogi, które mogą stanowić zagrożenie dla życia, jeśli obrzęk gardła zablokuje drogi oddechowe) podczas przyjmowania inhibitora ACE lub blokera receptora angiotensyny (ARB) (np. valsartan, telmisartan lub irbesartan).
• jeśli miałeś/aś w przeszłości nacieki naczyniowe o charakterze dziedzicznym lub o nieznanej przyczynie (idiopatyczne).
• jeśli masz cukrzycę lub zaburzoną funkcję nerek i przyjmujesz lek obniżający ciśnienie krwi zawierający aliskiren (zobacz „Inne leki i SACUBITRIL E VALSARTAN DOC Generici”).
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• jeśli jesteś w ciąży dłużej niż 3 miesiące (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj SACUBITRIL E VALSARTAN DOC Generici i skontaktuj się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania SACUBITRIL E VALSARTAN DOC Generici skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli przyjmujesz bloker receptora angiotensyny (ARB) lub aliskiren (zobacz „Nie przyjmuj SACUBITRIL E VALSARTAN DOC Generici”).
• jeśli kiedykolwiek miałeś/aś nacieki naczyniowe (zobacz „Nie przyjmuj SACUBITRIL E VALSARTAN DOC Generici” i punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• jeśli po zażyciu SACUBITRIL E VALSARTAN DOC Generici odczuwasz ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunkę. Lekarz zadecyduje o dalszym leczeniu. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania SACUBITRIL E VALSARTAN DOC Generici.
• jeśli masz obniżone ciśnienie krwi lub przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie krwi (np. lek zwiększający wydzielanie moczu (moczopędny)) lub cierpisz na wymioty lub biegunkę, szczególnie jeśli masz 65 lat lub więcej, lub jeśli masz chorobę nerek i obniżone ciśnienie krwi.
• jeśli masz chorobę nerek.
• jeśli cierpisz na odwodnienie.
• jeśli masz zwężenie tętnicy nerkowej.
• jeśli masz chorobę wątroby.
• jeśli pojawiają się u Ciebie halucynacje, paranoja lub zmiany w sposobie snu podczas przyjmowania SACUBITRIL E VALSARTAN DOC Generici.
• jeśli masz hiperkaliemię (wysokie stężenie potasu we krwi).
• jeśli cierpisz na niewydolność serca sklasyfikowaną jako klasa NYHA IV (niezdolność do wykonywania jakichkolwiek czynności fizycznych bez dolegliwości i występowanie objawów nawet w spoczynku).

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed przyjęciem SACUBITRIL E VALSARTAN DOC Generici.
Lekarz może regularnie kontrolować poziom potasu i sodu we krwi podczas leczenia SACUBITRIL E VALSARTAN DOC Generici. Ponadto, lekarz może kontrolować ciśnienie krwi na początku leczenia i po zwiększeniu dawki.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 1 roku życia, ponieważ nie był on badany w tej grupie wiekowej. U dzieci w wieku 1 roku i starszych o masie ciała poniżej 40 kg lek będzie podawany w formie granulek (zamiast tabletek).
Inne leki i SACUBITRIL E VALSARTAN DOC Generici
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub możesz przyjmować inne leki. Może być konieczna zmiana dawki, podjęcie dodatkowych środków ostrożności lub nawet odstawienie jednego z tych leków. Jest to szczególnie ważne w przypadku następujących leków:

• inhibitory ACE. Nie przyjmuj SACUBITRIL E VALSARTAN DOC Generici w połączeniu z inhibitorami ACE. Jeśli przyjmujesz inhibitor ACE, odczekaj 36 godzin po zażyciu ostatniej dawki inhibitora ACE przed rozpoczęciem przyjmowania SACUBITRIL E VALSARTAN DOC Generici (zobacz „Nie przyjmuj SACUBITRIL E VALSARTAN DOC Generici”). Jeśli przestaniesz przyjmować SACUBITRIL E VALSARTAN DOC Generici, odczekaj 36 godzin po zażyciu ostatniej dawki SACUBITRIL E VALSARTAN DOC Generici przed rozpoczęciem przyjmowania inhibitora ACE.
• inne leki stosowane w leczeniu niewydolności serca lub obniżaniu ciśnienia krwi, takie jak blokery receptora angiotensyny lub aliskiren (zobacz „Nie przyjmuj SACUBITRIL E VALSARTAN DOC Generici”).
• niektóre leki zwane statynami, stosowane do obniżania podwyższonego poziomu cholesterolu (np. atorwastatyna).
• syldenafil, tadalafil, wardenafil lub awanafil, stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji lub nadciśnienia płucnego.
• leki zwiększające stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę.
• leki przeciwbólowe zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID) lub selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (Cox-2). Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, lekarz może chcieć kontrolować funkcję nerek na początku lub po dostosowaniu dawki leczenia (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• lit, lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych.
• furozemyd, lek należący do grupy moczopędnych, stosowany w celu zwiększenia ilości wydzielanego moczu.
• nitrogliceryna, lek stosowany w leczeniu dławicy piersiowej.
• niektóre rodzaje antybiotyków (grupa ryfamycyn), cyklosporynę (stosowaną w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów) lub leki przeciwwirusowe, takie jak rytonawir (stosowany w leczeniu HIV/AIDS).
• metformynę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem SACUBITRIL E VALSARTAN DOC Generici.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Ciąża
Powinieneś/powinnaś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Zwykle lekarz doradzi Ci zaprzestanie przyjmowania tego leku przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast SACUBITRIL E VALSARTAN DOC Generici.
Ten lek nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży dłużej niż 3 miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
SACUBITRIL E VALSARTAN DOC Generici nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią.
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zanim zaczniesz kierować pojazdem, obsługiwać narzędzia lub maszyny lub wykonywać inne czynności wymagające skupienia, warto poznać swoją reakcję na SACUBITRIL E VALSARTAN DOC Generici. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub silne zmęczenie podczas przyjmowania tego leku, nie kieruj pojazdów, nie jeźdź rowerem ani nie używaj narzędzi lub maszyn.
SACUBITRIL E VALSARTAN DOC Generici zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować SACUBITRIL E VALSARTAN DOC Generici

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli
Zwykle rozpoczyna się od dawki 24 mg/26 mg lub 49 mg/51 mg tabletek dwa razy dziennie (jedna tabletka rano i jedna wieczorem). Lekarz ustali dokładną dawkę początkową, biorąc pod uwagę leki, które wcześniej przyjmowałeś, oraz poziom Twojego ciśnienia krwi. Następnie lekarz będzie dostosowywał dawkę co 2–4 tygodnie, w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie, aż do osiągnięcia optymalnej dawki. Zwykle zalecana dawka optymalna to 97 mg/103 mg dwa razy dziennie (jedna tabletka rano i jedna wieczorem).
Dzieci i młodzież (od ukończenia 1. roku życia)
Twój lekarz (lub lekarz dziecka) ustali dawkę początkową, biorąc pod uwagę masę ciała oraz inne czynniki, w tym stosowane wcześniej leki. Lekarz będzie dostosowywał dawkę co 2–4 tygodnie, aż do osiągnięcia optymalnej dawki.
SACUBITRIL E VALSARTAN DOC Generici należy podawać dwa razy dziennie (jedna tabletka rano i jedna wieczorem).
SACUBITRIL E VALSARTAN DOC Generici tabletki powlekane nie są przeznaczone do stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 40 kg. Dla tych pacjentów dostępne są granulki zawierające sacubitril/valsartan.
Pacjenci leczeni SACUBITRIL E VALSARTAN DOC Generici mogą doświadczać obniżenia ciśnienia krwi (zawroty głowy, uczucie pustki w głowie), podwyższonego poziomu potasu we krwi (wykrywanego podczas badań krwi) lub pogorszenia funkcji nerek. W takim przypadku lekarz może zmniejszyć dawkę innych leków, które przyjmujesz, tymczasowo zmniejszyć dawkę SACUBITRIL E VALSARTAN DOC Generici lub całkowicie przerwać leczenie tym lekiem.
Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. SACUBITRIL E VALSARTAN DOC Generici można przyjmować z posiłkiem lub bez. Nie zaleca się dzielenia ani kruszenia tabletek.
Jeśli przyjmiesz więcej SACUBITRIL E VALSARTAN DOC Generici niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę SACUBITRIL E VALSARTAN DOC Generici lub ktoś inny zażyje Twoje tabletki, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Jeśli wystąpią silne zawroty głowy i/lub omdlenia, powiadom lekarza jak najszybciej i połóż się.
Jeśli zapomnisz przyjąć SACUBITRIL E VALSARTAN DOC Generici
Zaleca się przyjmowanie leku codziennie o tej samej porze. Jeśli jednak zapomnisz o dawce, po prostu przyjmij następną dawkę o ustalonej porze. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie SACUBITRIL E VALSARTAN DOC Generici
Przerwanie leczenia SACUBITRIL E VALSARTAN DOC Generici może spowodować pogorszenie stanu zdrowia. Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.

• Przestań przyjmować SACUBITRIL E VALSARTAN DOC Generici i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu. Mogą to być objawy obrzęku naczynioruchowego (działanie niepożądane nieczęste, które może dotyczyć do 1 osoby na 100).

Inne możliwe działania niepożądane:
Jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• obniżone ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy i uczucie pustki w głowie (hipotensja)
• podwyższony poziom potasu we krwi, wykazany w badaniu krwi (hiperkaliemia)
• obniżona funkcja nerek (upostępowanie nerek)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• kaszel
• zawroty głowy
• biegunka
• obniżony poziom czerwonych krwinek we krwi, wykazany w badaniu krwi (anemia)
• zmęczenie (zmęczenie)
• ostre niedoczynność nerek (niewydolność nerek)
• obniżony poziom potasu we krwi, wykazany w badaniu krwi (hipokaliemia)
• ból głowy
• omdlenie (zawał)
• osłabienie (astenia)
• uczucie niedoboru (nudności)
• obniżone ciśnienie krwi (zawroty głowy, uczucie pustki w głowie) podczas zmiany pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą
• zapalenienie żołądka (ból żołądka, nudności)
• uczucie wiru w głowie (zawroty głowy)
• obniżony poziom cukru we krwi, wykazany w badaniu krwi (hipoglikemia)

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• reakcja alergiczna z wysypką i świądem (nadwrażliwość)
• zawroty głowy podczas zmiany pozycji z siedzącej na stojącą (zawroty głowy ortostatyczne)
• obniżony poziom sodu we krwi, wykazany w badaniu krwi (hiponatremia)

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• zmiany w sposobie snu (zaburzenia snu)

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• paranoja
• obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk jelit, który objawia się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• nagłe mimowolne skurcze mięśni (mioklonus)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać SACUBITRIL E VALSARTAN DOC Generici

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blaszce po napisie „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania w zakresie temperatury. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje ślady naruszenia.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera SACUBITRIL E VALSARTAN DOC Generici

• Substancjami czynnymi są sacubitril i valsartan.
  • Każda tabletka powlekana 24 mg/26 mg zawiera sodowy sacubitril i disodowy valsartan odpowiadające 24,3 mg sacubitrilu i 25,7 mg valsartanu.
  • Każda tabletka powlekana 49 mg/51 mg zawiera sodowy sacubitril i disodowy valsartan odpowiadające 48,6 mg sacubitrilu i 51,4 mg valsartanu.
  • Każda tabletka powlekana 97 mg/103 mg zawiera sodowy sacubitril i disodowy valsartan odpowiadające 97,2 mg sacubitrilu i 102,8 mg valsartanu.
• Inne składniki jądra tabletki to celuloza mikryształniczna; hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu zastąpienia; crospovidon typu A i B; talk; krzemionka bezwodna koloidalna i stearynian magnezu.
• Powłoka tabletki 24 mg/26 mg zawiera poli(winylowe alkohol) – częściowo zhydrolizowany; dwutlenek tytanu; makrogol i talk.
• Powłoka tabletki 49 mg/51 mg zawiera poli(winylowe alkohol) – częściowo zhydrolizowany; dwutlenek tytanu; makrogol; talk; czerwony tlenek żelaza (E172) i żółty tlenek żelaza (E172).
• Powłoka tabletki 97 mg/103 mg zawiera poli(winylowe alkohol) – częściowo zhydrolizowany; dwutlenek tytanu; makrogol; talk; czerwony tlenek żelaza (E172) i żółty tlenek żelaza (E172).

Opis wyglądu SACUBITRIL E VALSARTAN DOC Generici i zawartości opakowania
SACUBITRIL E VALSARTAN DOC Generici 24 mg/26 mg tabletki powlekane (tabletki) to
tabletki powlekane białe, dwuwypukłe, owalne, z oznaczeniem „S7V” po jednej stronie i „L1”
po drugiej stronie. Przybliżone wymiary tabletki: 13 mm x 5 mm.
SACUBITRIL E VALSARTAN DOC Generici 49 mg/51 mg tabletki powlekane (tabletki) to
tabletki powlekane różowe, dwuwypukłe, owalne, z oznaczeniem „S7V” po jednej stronie i „M2” po drugiej
stronie. Przybliżone wymiary tabletki: 12 mm x 5 mm.
SACUBITRIL E VALSARTAN DOC Generici 97 mg/103 mg tabletki powlekane (tabletki) to
tabletki powlekane różowe, dwuwypukłe, owalne, z oznaczeniem „S7V” po jednej stronie i „H3” po drugiej
stronie. Przybliżone wymiary tabletki: 16 mm x 6 mm.
SACUBITRIL E VALSARTAN DOC Generici 24 mg/26 mg dostępne są w opakowaniach zawierających 28
tabletek powlekanych w blisterach.
SACUBITRIL E VALSARTAN DOC Generici 49 mg/51 mg dostępne są w opakowaniach zawierających 28 lub
56 tabletek powlekanych w blisterach.
SACUBITRIL E VALSARTAN DOC Generici 97 mg/103 mg dostępne są w opakowaniach zawierających 56
tabletek powlekanych w blisterach.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producenci
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici S.r.l., Via Turati 40, 20121 Milano, Włochy.
Producenci

• Synthon Hispania S.L., Calle De Castello 1, Sant Boi De Llobregat, Barcelona, 08830, Hiszpania.
• Synthon B.V., Microweg 22, Nijmegen, Gelderland, 6545 CM, Holandia.

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi
nazwami handlowymi:
Holandia Sacubitril/Valsartan DOC Generici 24 mg/26 mg, filmomhulde tabletten
Sacubitril/Valsartan DOC Generici 49 mg/51 mg, filmomhulde tabletten
Sacubitril/Valsartan DOC Generici 97 mg/103 mg, filmomhulde tabletten
Włochy SACUBITRIL E VALSARTAN DOC Generici