Сакубітріл і валсартан Альтер

Інструкція: інформація для пацієнта

Сакубітріл і валсартан Альтер 24 мг/26 мг вкриті оболонкою таблетки, 49 мг/51 мг вкриті оболонкою таблетки, 97 мг/103 мг вкриті оболонкою таблетки

сакубітріл/валсартан
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Сакубітріл і валсартан Альтер і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед прийомом Сакубітрілу і валсартану Альтер
3. Як приймати Сакубітріл і валсартан Альтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Сакубітріл і валсартан Альтер
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сакубітріл і валсартан Альтер і для чого його застосовують

Сакубітріл і валсартан Альтер — це лікарський засіб для лікування захворювань серця, що містить інгібітор непрілізину та блокатор рецепторів ангіотензину. Він містить два діючих компоненти — сакубітріл і валсартан.
Сакубітріл і валсартан Альтер застосовується для лікування одного з видів хронічної серцевої недостатності у дорослих, дітей та підлітків (від одного року життя).
Цей тип серцевої недостатності виникає тоді, коли серце ослаблене і не може перекачувати достатню кількість крові до легень і інших органів. Найпоширенішими симптомами серцевої недостатності є задишка, слабкість, втому та набряки в області щиколоток.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Сакубітріл і валсартан Альтер

Не приймайте Сакубітріл і валсартан Альтер

• якщо Ви алергічні до сакубітрілу, валсартану або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо Ви приймаєте інший вид ліків, що називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл або раміприл), які використовуються для лікування високого артеріального тиску або серцевої недостатності. Якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ, почніть приймати Сакубітріл і валсартан Альтер тільки через 36 годин після останньої дози інгібітора АПФ (див. розділ «Інші лікарські засоби та Сакубітріл і валсартан Альтер»);
• якщо у Вас коли-небудь виникала реакція, що називається ангіоедема (швидке набрякання під шкірою у таких місцях, як обличчя, горло, руки та ноги, яке може бути небезпечним для життя, якщо набряк горла перекриває дихальні шляхи), коли Ви приймали інгібітор АПФ або блокатор рецепторів ангіотензину (БРА) (наприклад, валсартан, телмісартан або ірбесартан);
• якщо у Вас була ангіоедема спадкового походження або причина якої невідома (ідіопатична);
• якщо Ви маєте цукровий діабет або порушену функцію нирок і приймаєте ліки для зниження артеріального тиску, що містять аліскірен (див. розділ «Інші лікарські засоби та Сакубітріл і валсартан Альтер»);
• якщо у Вас тяжке захворювання печінки;
• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (див. розділ «Вагітність та годування груддю»). Якщо хоча б один із цих випадків стосується Вас, не приймайте Сакубітріл і валсартан Альтер і зверніться до лікаря.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед початком або під час прийому Сакубітріл і валсартан Альтер, якщо:

• Ви приймаєте блокатор рецепторів ангіотензину (БРА) або аліскірен (див. розділ «Не приймайте Сакубітріл і валсартан Альтер»);
• у Вас коли-небудь була ангіоедема (див. розділ «Не приймайте Сакубітріл і валсартан Альтер» та розділ 4 «Можливі побічні ефекти»);
• у Вас низький артеріальний тиск або Ви приймаєте інші ліки для зниження артеріального тиску (наприклад, ліки, що збільшують утворення сечі (діуретики)), або Ви страждаєте на блювоту чи діарею, особливо якщо Вам 65 років або більше, або у Вас захворювання нирок і низький артеріальний тиск;
• у Вас захворювання нирок;
• Ви страждаєте на дегідратацію;
• у Вас є звуження ниркової артерії;
• у Вас захворювання печінки;
• у Вас виникають галюцинації, параноя або зміни у способі сну під час прийому Сакубітріл і валсартан Альтер;
• якщо у Вас гіперкаліємія (високий рівень калію в крові);
• якщо Ви страждаєте на серцеву недостатність, що класифікується як клас NYHA IV (неможливість виконувати будь-яку фізичну діяльність без дискомфорту, і можливі симптоми навіть у стані спокою).

Якщо хоча б один із цих випадків стосується Вас, повідомте лікаря, фармацевта або медсестру перед початком прийому Сакубітріл і валсартан Альтер.
Лікар може регулярно перевіряти рівень калію та натрію у Вашій крові під час лікування Сакубітріл і валсартан Альтер. Крім того, лікар може контролювати Ваш артеріальний тиск на початку лікування та при збільшенні дози.

Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком до 1 року, оскільки його ефективність і безпека не досліджувалися у цій віковій групі. Дітям віком від 1 року та старшим із масою тіла менше 40 кг цей лікарський засіб призначають у вигляді гранул замість таблеток.

Інші лікарські засоби та Сакубітріл і валсартан Альтер
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Може знадобитися зміна дози, додаткові заходи обережності або навіть припинення прийому одного з цих ліків. Це особливо важливо для таких ліків:

• Інгібітори АПФ. Не приймайте Сакубітріл і валсартан Альтер разом з інгібіторами АПФ. Якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ, почніть приймати Сакубітріл і валсартан Альтер тільки через 36 годин після останньої дози інгібітора АПФ (див. розділ «Не приймайте Сакубітріл і валсартан Альтер»). Якщо Ви припиняєте прийом Сакубітріл і валсартан Альтер, почніть прийом інгібітора АПФ тільки через 36 годин після останньої дози Сакубітріл і валсартан Альтер.
• Інші ліки, що використовуються для лікування серцевої недостатності або зниження артеріального тиску, такі як блокатори рецепторів ангіотензину або аліскірен (див. розділ «Не приймайте Сакубітріл і валсартан Альтер»);
• Деякі ліки, що належать до статинів, які використовуються для зниження підвищеного рівня холестерину (наприклад, аторвастатин);
• Сілденфіл, тадалафіл, варденафіл або аванафіл — ліки, що використовуються для лікування еректильної дисфункції або легеневої гіпертензії;
• Ліки, що підвищують рівень калію в крові. До них належать добавки калію, замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі діуретики та гепарин;
• Знеболювальні з групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) або селективних інгібіторів циклооксигенази-2 (COX-2). Якщо Ви приймаєте один із цих препаратів, лікар може контролювати функцію нирок на початку або під час коригування дози (див. розділ «Застереження та обережність»);
• Літій — ліки, що використовуються для лікування деяких психічних захворювань;
• Фуросемід — ліки з групи діуретиків, що використовуються для збільшення утворення сечі;
• Нітрогліцерин — ліки, що використовуються для лікування стенокардії;
• Деякі антибіотики (група рифаміцинів), циклоспорин (використовується для профілактики відторгнення трансплантованих органів) або противірусні засоби, такі як ритонавір (використовується для лікування ВІЛ/СНІДу);
• Метформін — ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету. Якщо хоча б один із цих випадків стосується Вас, повідомте лікареві або фармацевту перед початком прийому Сакубітріл і валсартан Альтер.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви підозрюєте вагітність (або є ймовірність її настання). Зазвичай лікар порадить Вам припинити прийом цього лікарського засобу до настання вагітності або як тільки Ви дізнаєтеся про неї, і призначить інший препарат замість Сакубітріл і валсартан Альтер. Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати на початку вагітності, а після 3 місяців вагітності його прийом заборонено, оскільки він може спричинити тяжкий шкідливий вплив на плід, якщо його приймати після третього місяця вагітності.

Годування груддю
Сакубітріл і валсартан Альтер не рекомендовано для матерів, які годують груддю. Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або плануєте почати годування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Перш ніж керувати транспортним засобом, користуватися інструментами або механізмами чи виконувати інші дії, що вимагають уваги, переконайтеся, як Ви реагуєте на Сакубітріл і валсартан Альтер. Якщо під час прийому цього лікарського засобу у Вас виникають запаморочення або сильна втому, не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не користуйтеся інструментами чи механізмами.

Сакубітріл і валсартан Альтер містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу 97 мг/103 мг, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Сакубітріл і валсартан Альтер

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Зазвичай лікування розпочинають з прийому таблеток 24 мг/26 мг або 49 мг/51 мг двічі на добу (одна таблетка вранці та одна таблетка ввечерці). Лікар визначить початкову дозу залежно від ліків, які ви приймали раніше, та рівня вашого артеріального тиску. Потім лікар коригуватиме дозу кожні 2–4 тижні залежно від вашої реакції на лікування, доки не буде встановлено найбільш відповідну дозу для вас.
Зазвичай рекомендована оптимальна доза становить 97 мг/103 мг двічі на добу (одна таблетка вранці та одна таблетка ввечерці).
Діти та підлітки (від одного року життя)
Ваш лікар (або лікар дитини) визначить початкову дозу на основі маси тіла та інших факторів, зокрема попередньо призначених ліків. Лікар коригуватиме дозу кожні 2–4 тижні, доки не буде встановлено оптимальну дозу.
Сакубітріл і валсартан Альтер слід застосовувати двічі на добу (одна таблетка вранці та одна таблетка ввечерці).
Таблетки в оболонці Сакубітріл і валсартан Альтер не призначені для застосування дітям із масою тіла менше 40 кг. Для таких пацієнтів доступні гранули сакубітрілу/валсартану.
У пацієнтів, які отримують Сакубітріл і валсартан Альтер, може розвинутися низький артеріальний тиск (запаморочення, відчуття «пустоти в голові»), підвищений рівень калію в крові (який виявляється під час лабораторного дослідження крові) або зниження функції нирок. Якщо це станеться, лікар може зменшити дозу будь-яких інших ліків, які ви приймаєте, тимчасово знизити дозу Сакубітрілу і валсартану Альтер або повністю припинити лікування Сакубітрілом і валсартаном Альтер.
Проглатуйте таблетки цілими, запиваючи склянкою води. Ви можете приймати Сакубітріл і валсартан Альтер як під час прийому їжі, так і незалежно від неї. Поділ або подрібнення таблеток не рекомендуються.
Якщо ви прийняли більше Сакубітрілу і валсартану Альтер, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток Сакубітрілу і валсартану Альтер або якщо хтось інший прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до лікаря. Якщо у вас виникнуть сильне запаморочення і/або втрати свідомості, повідомте лікареві якомога швидше та лягніть.
Якщо ви забули прийняти Сакубітріл і валсартан Альтер
Рекомендується приймати ліки щодня в той самий час. Однак якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Сакубітрілом і валсартаном Альтер
Припинення лікування Сакубітрілом і валсартаном Альтер може призвести до погіршення вашого стану. Не припиняйте прийом ліків без поради лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

• Припиніть прийом Сакубітріл і валсартан Альтер і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-яке набрякання обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до утрудненого дихання або ковтання. Це можуть бути ознаки ангіоневротичного набряку (нечастий побічний ефект, який може виникати у до 1 людини з 100).

Інші можливі побічні ефекти:
Якщо будь-який із наведених нижче побічних ефектів посилюється, повідомте лікареві або фармацевту.
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10)

• зниження артеріального тиску, що може спричиняти запаморочення та відчуття порожнечі в голові (гіпотензія)
• підвищений рівень калію в крові, виявлений при аналізі крові (гіперкаліємія)
• зниження функції нирок (ураження нирок)

Часто (можуть стосуватися до 1 людини з 10)

• кашель
• запаморочення
• діарея
• знижений рівень червоних кров'яних тіл у крові, виявлений при аналізі крові (анемія)
• втому (слабкість)
• гостру недостатність нирок (недостатність нирок)
• знижений рівень калію в крові, виявлений при аналізі крові (гіпокаліємія)
• головний біль
• втрату свідомості (синкопе)
• слабкість (астенія)
• нудоту
• зниження артеріального тиску (запаморочення, відчуття порожнечі в голові) при переході з сидячого або лежачого положення в стояче
• гастрит (біль у шлунку, нудота)
• відчуття обертової запаморочення (вертиго)
• знижений рівень цукру в крові, виявлений при аналізі крові (гіпоглікемія)

Нечасто (можуть стосуватися до 1 людини з 100)

• алергічна реакція з висипом і сверблячкою (гіперчутливість)
• запаморочення при переході з сидячого положення в стояче (ортостатичне запаморочення)
• знижений рівень натрію в крові, виявлений при аналізі крові (гіпонатріємія)

Рідко (можуть стосуватися до 1 людини з 1000)

• бачити, чути або відчувати речі, яких немає (галюцинації)
• зміни у способі сну (порушення сну)

Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000)

• параноя

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сакубітріл і валсартан Альтер

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібна особлива температура зберігання.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите, що упаковка пошкоджена або є ознаки її порушення.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сакубітріл і валсартан Альтер

• Діючими речовинами є сакубітріл і валсартан.
  o Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка 24 мг/26 мг містить 24,3 мг сакубітрілу та 25,7 мг валсартану.
  o Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка 49 мг/51 мг містить 48,6 мг сакубітрілу та 51,4 мг валсартану.
  o Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка 97 мг/103 мг містить 97,2 мг сакубітрілу та 102,8 мг валсартану.
• Інші компоненти ядра таблетки: целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, кросповідон, колоїдний безводний діоксид кремнію, тальк, стеарат магнію (див. наприкінці пункту 2 у розділі «Сакубітріл і валсартан Альтер містить натрій»).
• Компоненти плівкового покриття таблеток: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), триацетин.

Опис зовнішнього вигляду Сакубітріл і валсартан Альтер та вміст упаковки
Сакубітріл і валсартан Альтер 24 мг/26 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це вкриті плівковою оболонкою таблетки білого кольору, овальні, двоопуклі, з рисками поділу з одного боку. Приблизна величина таблетки — 8 мм × 4 мм.
Сакубітріл і валсартан Альтер 49 мг/51 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це вкриті плівковою оболонкою таблетки білого кольору, овальні, двоопуклі, без ризиків поділу. Приблизна величина таблетки — 13 мм × 5,3 мм.
Сакубітріл і валсартан Альтер 97 мг/103 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це вкриті плівковою оболонкою таблетки білого кольору, овальні, двоопуклі, з рисками поділу з одного боку. Приблизна величина таблетки — 15,5 мм × 7 мм.
Таблетки 24 мг/26 мг та 49 мг/51 мг поставляються в упаковках по 28 таблеток.
Таблетки 49 мг/51 мг та 97 мг/103 мг поставляються в упаковках по 56 таблеток.
Можливо, що не всі види упаковок знаходяться в продажу.

Власник ліцензії на введення в обіг
Laboratori Alter S.r.l.
Via Egadi, 7
20144 Мілано
Італія

Виробник
Laboratorios Alter S.A.
C/ Mateo Inurria 30
28036 Мадрид
Іспанія