Сакубитрил и валсартан Альтер

Инструкция: информация для пациента

Сакубитрил и валсартан Альтер 24 мг/26 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 49 мг/51 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 97 мг/103 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

сакубитрил/валсартан
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Сакубитрил и валсартан Альтер и для чего применяется
2. Что следует знать перед приемом Сакубитрила и валсартана Альтер
3. Как принимать Сакубитрил и валсартан Альтер
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Сакубитрил и валсартан Альтер
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Сакубитрил и валсартан Альтер и для чего он применяется

Сакубитрил и валсартан Альтер — это лекарственное средство для лечения заболеваний сердца, содержащее ингибитор неприлизина и блокатор рецепторов ангиотензина. Оно содержит два активных вещества — сакубитрил и валсартан.
Сакубитрил и валсартан Альтер применяется для лечения одного из видов хронической сердечной недостаточности у взрослых, детей и подростков (с одного года жизни).
Такой тип сердечной недостаточности возникает, когда сердце ослаблено и не способно перекачивать достаточный объём крови в лёгкие и остальные органы тела. Наиболее распространёнными симптомами сердечной недостаточности являются одышка, слабость, утомляемость и отёчность лодыжек.

2. Что следует знать перед применением Сакубитрил и валсартан Альтер

Не принимайте Сакубитрил и валсартан Альтер

• если у вас аллергия на сакубитрил, валсартан или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы принимаете другой тип лекарственного средства, называемый ингибитором ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл или рамиприл), используемый для лечения высокого артериального давления или сердечной недостаточности. Если вы принимаете ингибитор АПФ, подождите 36 часов после приема последней дозы, прежде чем начинать прием Сакубитрил и валсартан Альтер (см. раздел «Другие лекарственные средства и Сакубитрил и валсартан Альтер»);
• если у вас ранее была реакция, называемая ангионевротическим отёком (быстрое отёчное набухание под кожей в таких областях, как лицо, горло, руки и ноги, которое может быть опасным для жизни, если отёк горла блокирует дыхательные пути), при приеме ингибитора АПФ или блокатора рецепторов ангиотензина (БРА) (например, валсартан, телмисартан или ирбесартан);
• если у вас в анамнезе наследственный ангионевротический отёк или отёк неизвестной причины (идиопатический);
• если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек и вы принимаете лекарственное средство для снижения артериального давления, содержащее алискирен (см. раздел «Другие лекарственные средства и Сакубитрил и валсартан Альтер»);
• если у вас тяжёлое заболевание печени;
• если вы беременны более 3 месяцев (см. раздел «Беременность и кормление грудью»). Если какой-либо из этих случаев относится к вам, не принимайте Сакубитрил и валсартан Альтер и обратитесь к врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до или во время приема Сакубитрил и валсартан Альтер

• если вы принимаете блокатор рецепторов ангиотензина (БРА) или алискирен (см. раздел «Не принимайте Сакубитрил и валсартан Альтер»);
• если у вас ранее был ангионевротический отёк (см. раздел «Не принимайте Сакубитрил и валсартан Альтер» и раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
• если у вас низкое артериальное давление или вы принимаете другие лекарственные средства для снижения артериального давления (например, лекарства, увеличивающие выработку мочи (диуретики)), или у вас рвота или диарея, особенно если вам 65 лет или более, или у вас заболевание почек и низкое артериальное давление;
• если у вас заболевание почек;
• если вы страдаете обезвоживанием;
• если у вас сужение почечной артерии;
• если у вас заболевание печени;
• если у вас возникают галлюцинации, паранойя или изменения в характере сна во время приема Сакубитрил и валсартан Альтер;
• если у вас гиперкалиемия (повышенный уровень калия в крови);
• если у вас сердечная недостаточность, классифицируемая как NYHA IV класс (невозможность выполнения любой физической нагрузки без дискомфорта, симптомы могут присутствовать даже в покое).

Если какой-либо из этих случаев относится к вам, сообщите врачу, фармацевту или медсестре до начала приема Сакубитрил и валсартан Альтер.
Во время лечения Сакубитрил и валсартан Альтер врач может периодически проверять уровень калия и натрия в вашей крови. Кроме того, врач может контролировать ваше артериальное давление в начале лечения и при увеличении дозы.

Дети и подростки
Не вводите это лекарственное средство детям младше 1 года, поскольку его применение не изучалось в этой возрастной группе. Детям в возрасте от 1 года и старше с массой тела менее 40 кг это лекарственное средство будет назначаться в виде гранул (вместо таблеток).

Другие лекарственные средства и Сакубитрил и валсартан Альтер
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Может потребоваться изменение дозы, дополнительные меры предосторожности или даже прекращение приема одного из этих препаратов. Особенно важно учитывать следующие лекарственные средства:

• ингибиторы АПФ. Не принимайте Сакубитрил и валсартан Альтер одновременно с ингибиторами АПФ. Если вы принимаете ингибитор АПФ, подождите 36 часов после последней дозы ингибитора АПФ, прежде чем начать прием Сакубитрил и валсартан Альтер (см. раздел «Не принимайте Сакубитрил и валсартан Альтер»). Если вы прекращаете прием Сакубитрил и валсартан Альтер, подождите 36 часов после последней дозы, прежде чем начать прием ингибитора АПФ;
• другие лекарственные средства, применяемые для лечения сердечной недостаточности или снижения артериального давления, такие как блокаторы рецепторов ангиотензина или алискирен (см. раздел «Не принимайте Сакубитрил и валсартан Альтер»);
• некоторые препараты, известные как статины, применяемые для снижения повышенного уровня холестерина (например, аторвастатин);
• силденафил, тадалафил, варденафил или аванафил — препараты, применяемые для лечения эректильной дисфункции или лёгочной гипертензии;
• лекарственные средства, повышающие уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия, заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин;
• обезболивающие препараты, известные как нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) или селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). Если вы принимаете один из этих препаратов, врач может захотеть контролировать функцию почек при начале или коррекции лечения (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
• литий — препарат, применяемый для лечения некоторых психических заболеваний;
• фуросемид — препарат из группы диуретиков, применяемых для увеличения выработки мочи;
• нитроглицерин — препарат, применяемый для лечения стенокардии;
• некоторые антибиотики (группа рифамицинов), циклоспорин (применяется для профилактики отторжения трансплантированных органов) или противовирусные препараты, такие как ритонавир (применяется при лечении ВИЧ/СПИДа);
• метформин — препарат, применяемый для лечения сахарного диабета. Если какой-либо из этих случаев относится к вам, сообщите врачу или фармацевту до начала приема Сакубитрил и валсартан Альтер.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность
Обязательно сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Обычно врач посоветует вам прекратить прием этого лекарственного средства до наступления беременности или сразу после подтверждения беременности и назначит другое лекарственное средство вместо Сакубитрил и валсартан Альтер.
Этот препарат не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может вызвать тяжёлый вред плоду при приеме после третьего месяца беременности.

Кормление грудью
Сакубитрил и валсартан Альтер не рекомендуется женщинам, кормящим грудью. Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Прежде чем водить автомобиль, пользоваться инструментами или механизмами или выполнять другие действия, требующие концентрации внимания, убедитесь, как вы реагируете на Сакубитрил и валсартан Альтер. Если при приеме этого препарата у вас возникает головокружение или сильная усталость, не управляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде и не пользуйтесь инструментами или механизмами.

Сакубитрил и валсартан Альтер содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу 97 мг/103 мг, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Сакубитрил и валсартан Альтер

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Взрослым

Обычно начальная доза составляет 24 мг/26 мг или 49 мг/51 мг таблеток дважды в день (одна таблетка утром и одна таблетка вечером). Ваш врач определит точную начальную дозу с учётом препаратов, которые вы ранее принимали, и вашего артериального давления. Затем врач будет корректировать дозу каждые 2–4 недели в зависимости от вашей реакции на лечение, пока не будет найдена оптимальная доза для вас.

Обычно рекомендуемая оптимальная доза составляет 97 мг/103 мг дважды в день (одна таблетка утром и одна таблетка вечером).

Дети и подростки (с одного года жизни)

Ваш врач (или врач вашего ребёнка) определит начальную дозу на основе массы тела и других факторов, включая ранее принимаемые лекарственные препараты. Доза будет корректироваться каждые 2–4 недели до достижения оптимальной дозы.

Сакубитрил и валсартан Альтер следует принимать дважды в день (одна таблетка утром и одна таблетка вечером).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Сакубитрил и валсартан Альтер не предназначены для применения у детей с массой тела менее 40 кг. Для таких пациентов доступны гранулы сакубитрила/валсартана.

Пациенты, получающие лечение Сакубитрил и валсартан Альтер, могут испытывать низкое артериальное давление (головокружение, ощущение пустоты в голове), повышенный уровень калия в крови (выявляется при анализе крови, который проводит врач) или снижение функции почек. В случае возникновения таких явлений врач может снизить дозу принимаемых вами препаратов, временно уменьшить дозу Сакубитрил и валсартан Альтер или полностью прекратить лечение данным препаратом.

Таблетки следует принимать, запивая стаканом воды. Вы можете принимать Сакубитрил и валсартан Альтер независимо от приёма пищи. Деление или измельчение таблеток не рекомендуется.

Если вы приняли больше Сакубитрил и валсартан Альтер, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток Сакубитрил и валсартан Альтер или если кто-то другой принял ваши таблетки, немедленно свяжитесь с врачом. Если у вас возникли сильное головокружение и/или потеря сознания, как можно скорее сообщите об этом врачу и примите горизонтальное положение.

Если вы забыли принять Сакубитрил и валсартан Альтер

Рекомендуется принимать препарат каждый день в одно и то же время. Однако если вы забыли принять дозу, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Сакубитрил и валсартан Альтер

Прекращение лечения Сакубитрил и валсартан Альтер может привести к ухудшению вашего состояния. Не прекращайте приём препарата, если этого не посоветовал врач.

Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.

• Прекратите прием препарата Сакубитрил и валсартан Альтер и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания. Эти симптомы могут быть признаками ангионевротического отека (нечастый побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).

Другие возможные побочные эффекты:
Если любой из перечисленных ниже побочных эффектов усиливается, сообщите об этом врачу или
фармацевту.
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• низкое артериальное давление, которое может вызывать головокружение и ощущение пустоты в голове (гипотензия)
• повышенный уровень калия в крови, выявленный при анализе крови (гиперкалиемия)
• снижение функции почек (нарушение функции почек)

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• кашель
• головокружение
• диарея
• низкий уровень эритроцитов в крови, выявленный при анализе крови (анемия)
• усталость (астения)
• острая почечная недостаточность (нарушение функции почек)
• низкий уровень калия в крови, выявленный при анализе крови (гипокалиемия)
• головная боль
• обморок (синкопе)
• слабость (астения)
• ощущение недомогания (тошнота)
• низкое артериальное давление (головокружение, ощущение пустоты в голове) при переходе из положения сидя или лежа в вертикальное положение
• гастрит (боль в желудке, тошнота)
• ощущение головокружения (вертиго)
• низкий уровень сахара в крови, выявленный при анализе крови (гипогликемия)

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• аллергическая реакция с кожной сыпью и зудом (гиперчувствительность)
• головокружение при переходе из положения сидя в вертикальное положение (ортостатическое головокружение)
• низкий уровень натрия в крови, выявленный при анализе крови (гипонатриемия)

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• зрительные, слуховые или иные галлюцинации (ощущение вещей, которых нет)
• нарушения сна (расстройства сна)

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• паранойя

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Сакубитрил и валсартан Альтер

Храните этот лекарственный препарат в месте, недоступном для детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого препарата не требуются особые температурные условия.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влажности.
Не используйте препарат, если заметите, что упаковка повреждена или на ней есть признаки вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Сакубитрил и валсартан Альтер

• Активные вещества — сакубитрил и валсартан.
  • Каждая пластифицированная таблетка 24 мг/26 мг содержит 24,3 мг сакубитрила и 25,7 мг валсартана.
  • Каждая пластифицированная таблетка 49 мг/51 мг содержит 48,6 мг сакубитрила и 51,4 мг валсартана.
  • Каждая пластифицированная таблетка 97 мг/103 мг содержит 97,2 мг сакубитрила и 102,8 мг валсартана.
• Другие компоненты ядра таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон, анидридная коллоидная двуокись кремния, тальк и стеарат магния (см. в конце пункта 2 раздела «Сакубитрил и валсартан Альтер содержит натрий»).
• Покрытие таблеток содержит гипромеллозу, диоксид титана (Е171) и триацетин.

Описание внешнего вида Сакубитрил и валсартан Альтер и содержимое упаковки
Таблетки пластифицированные Сакубитрил и валсартан Альтер 24 мг/26 мг — это пластифицированные таблетки белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с риской деления с одной стороны. Примерные размеры таблетки: 8 мм × 4 мм.
Таблетки пластифицированные Сакубитрил и валсартан Альтер 49 мг/51 мг — это пластифицированные таблетки белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, без риски деления. Примерные размеры таблетки: 13 мм × 5,3 мм.
Таблетки пластифицированные Сакубитрил и валсартан Альтер 97 мг/103 мг — это пластифицированные таблетки белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с риской деления с одной стороны. Примерные размеры таблетки: 15,5 мм × 7 мм.
Таблетки 24 мг/26 мг и 49 мг/51 мг поставляются в упаковках по 28 таблеток.
Таблетки 49 мг/51 мг и 97 мг/103 мг поставляются в упаковках по 56 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Laboratori Alter S.r.l.
Via Egadi, 7
20144 Милан
Италия

Производитель
Laboratorios Alter S.A.
C/ Mateo Inurria 30
28036 Мадрид
Испания