Sakubitryl i walzartan ALTER

Ulotka: informacje dla pacjenta

Sacubitril i Valsartan Alter 24 mg/26 mg tabletki powlekane, 49 mg/51 mg tabletki powlekane, 97 mg/103 mg tabletki powlekane

sacubitril/valsartan
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczna jej ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Sacubitril i Valsartan Alter i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sacubitril i Valsartan Alter
3. Jak przyjmować Sacubitril i Valsartan Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sacubitril i Valsartan Alter
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sacubitril i Valsartan Alter oraz do czego służy

Sacubitril i Valsartan Alter to lek na serce zawierający inhibitor neprylizyny i receptora angiotensyny. Uwalnia on dwa substancje czynne: sacubitril i valsartan.
Sacubitril i Valsartan Alter stosuje się w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, dzieci i młodzieży (od ukończonego pierwszego roku życia).
Ten typ niewydolności serca występuje, gdy serce jest osłabione i nie jest w stanie skutecznie pompować krwi w ilości wystarczającej do płuc i pozostałych części ciała. Najczęstszymi objawami niewydolności serca są duszność, osłabienie, zmęczenie oraz obrzęki kostek.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem leku Sacubitril i Valsartan Alter

Nie przyjmuj leku Sacubitril i Valsartan Alter

• jeśli jesteś uczulony na sacubitril, valsartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli przyjmujesz inny lek zwany inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl lub ramipryl), stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niewydolności serca. Jeśli przyjmujesz inhibitor ACE, odczekaj 36 godzin od ostatniej dawki przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sacubitril i Valsartan Alter (zobacz „Inne leki i Sacubitril i Valsartan Alter”);
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję zwaną naciekiem naczyniowym (szybkie obrzęki pod powierzchnią skóry w obszarach takich jak twarz, gardło, ramiona i nogi, które mogą być zagrażające życiu, jeśli obrzęk gardła zablokuje drogi oddechowe) podczas przyjmowania inhibitora ACE lub blokera receptora angiotensyny (ARB) (np. valsartan, telmisartan lub irbesartan);
• jeśli miałeś kiedykolwiek nacieki naczyniowe o podłożu dziedzicznym lub idiopatyczne (nieznanej przyczynie);
• jeśli masz cukrzycę lub zaburzoną funkcję nerek i przyjmujesz lek obniżający ciśnienie tętnicze zawierający aliskiren (zobacz „Inne leki i Sacubitril i Valsartan Alter”);
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby;
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”). Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj leku Sacubitril i Valsartan Alter i skontaktuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed lub w trakcie przyjmowania leku Sacubitril i Valsartan Alter:

• jeśli przyjmujesz blokera receptora angiotensyny (ARB) lub aliskiren (zobacz „Nie przyjmuj leku Sacubitril i Valsartan Alter”);
• jeśli kiedykolwiek miałeś nacieki naczyniowe (zobacz „Nie przyjmuj leku Sacubitril i Valsartan Alter” oraz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);
• jeśli masz niskie ciśnienie tętnicze lub przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie tętnicze (np. lek zwiększający produkcję moczu (diuretyk)) lub jeśli cierpisz na wymioty lub biegunkę, szczególnie jeśli masz 65 lat lub więcej lub masz chorobę nerek i niskie ciśnienie tętnicze;
• jeśli masz chorobę nerek;
• jeśli cierpisz na odwodnienie;
• jeśli masz zwężenie tętnicy nerkowej;
• jeśli masz chorobę wątroby;
• jeśli podczas przyjmowania leku Sacubitril i Valsartan Alter występują u Ciebie halucynacje, paranoja lub zmiany w sposobie snu;
• jeśli masz hiperkaliemię (wysokie stężenie potasu we krwi);
• jeśli cierpisz na niewydolność serca sklasyfikowaną jako klasa NYHA IV (niemożność wykonywania jakichkolwiek czynności fizycznych bez dolegliwości, a objawy mogą występować nawet w spoczynku).

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed przyjmowaniem leku Sacubitril i Valsartan Alter.
Lekarz może regularnie kontrolować poziom potasu i sodu we krwi podczas leczenia lekiem Sacubitril i Valsartan Alter. Ponadto lekarz może kontrolować ciśnienie tętnicze na początku leczenia i po zwiększeniu dawki.

Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 1 roku życia, ponieważ nie był on badany w tej grupie wiekowej. Dzieciom w wieku od 1 roku życia i starszym o masie ciała poniżej 40 kg lek będzie podawany w formie granulek (zamiast tabletek).

Inne leki i Sacubitril i Valsartan Alter
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki. Może być konieczna zmiana dawki, podjęcie dodatkowych środków ostrożności lub nawet zaprzestanie przyjmowania jednego z tych leków. Jest to szczególnie ważne w przypadku następujących leków:

• inhibitory ACE. Nie przyjmuj leku Sacubitril i Valsartan Alter w połączeniu z inhibitorami ACE. Jeśli przyjmujesz inhibitor ACE, odczekaj 36 godzin od ostatniej dawki inhibitora ACE przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sacubitril i Valsartan Alter (zobacz „Nie przyjmuj leku Sacubitril i Valsartan Alter”). Jeśli przestaniesz przyjmować lek Sacubitril i Valsartan Alter, odczekaj 36 godzin od ostatniej dawki leku Sacubitril i Valsartan Alter przed rozpoczęciem przyjmowania inhibitora ACE;
• inne leki stosowane w leczeniu niewydolności serca lub obniżaniu ciśnienia tętniczego, takie jak blokery receptora angiotensyny lub aliskiren (zobacz „Nie przyjmuj leku Sacubitril i Valsartan Alter”);
• niektóre leki zwane statynami, stosowane w obniżaniu podwyższonych poziomów cholesterolu (np. atorwastatyna);
• syldenafil, tadalafil, wardenafil lub awanafil – leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji lub nadciśnienia płucnego;
• leki zwiększające stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę;
• leki przeciwbólowe z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2 (Cox-2). Jeśli przyjmujesz któryś z tych leków, lekarz może chcieć kontrolować funkcję nerek na początku lub po dostosowaniu dawki leczenia (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• lit, lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych;
• furozepid, lek z grupy diuretyków stosowanych w celu zwiększenia ilości wytwarzanego moczu;
• nitroglicerynę, lek stosowany w leczeniu dławicy piersiowej;
• niektóre antybiotyki (grupa ryfamycyn), cyklosporynę (stosowaną w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów) lub leki przeciwwirusowe, takie jak rytonawir (stosowany w leczeniu HIV/AIDS);
• metformynę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, powiadom lekarza lub farmaceutę przed przyjmowaniem leku Sacubitril i Valsartan Alter.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Zwykle lekarz zaleci zaprzestanie przyjmowania tego leku przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej rozpoznaniu i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast Sacubitril i Valsartan Alter. Ten lek nie jest zalecany w pierwszych miesiącach ciąży i nie powinien być przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować ciężkie uszkodzenia u płodu po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią
Lek Sacubitril i Valsartan Alter nie jest zalecany dla matek karmiących piersią. Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Zanim zaczniesz kierować pojazdem, korzystać z narzędzi lub maszyn lub wykonywać inne czynności wymagające skupienia, warto poznać swoją reakcję na lek Sacubitril i Valsartan Alter. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub silne zmęczenie podczas przyjmowania tego leku, nie kieruj pojazdów, nie jeźdź na rowerze ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn.

Lek Sacubitril i Valsartan Alter zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 97 mg/103 mg, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sacubitril i Valsartan Alter

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli
Zwykle rozpoczyna się od dawki 24 mg/26 mg lub 49 mg/51 mg tabletek dwa razy dziennie (jedna
tabletka rano i jedna tabletka wieczorem). Lekarz ustali dokładną dawkę początkową, biorąc pod uwagę
wcześniejsze leki, które przyjmowałeś, oraz Twoje ciśnienie krwi. Następnie lekarz będzie dostosowywał dawkę co 2–4 tygodnie, w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie, aż do znalezienia optymalnej dawki dla Ciebie.
Zwykle zalecana dawka optymalna to 97 mg/103 mg dwa razy dziennie (jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem).
Dzieci i młodzież (od 1 roku życia)
Twój lekarz (lub lekarz Twojego dziecka) ustali dawkę początkową na podstawie masy ciała oraz innych czynników, w tym wcześniejszych leków. Lekarz będzie dostosowywał dawkę co 2–4 tygodnie, aż do ustalenia optymalnej dawki.
Sacubitril i Valsartan Alter należy podawać dwa razy dziennie (jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem).
Tabletki powlekane Sacubitril i Valsartan Alter nie są przeznaczone do stosowania u dzieci ważących mniej niż 40 kg. Dla tych pacjentów dostępne są granulki sacubitril/valsartan.
Pacjenci leczeni Sacubitril i Valsartan Alter mogą doświadczyć obniżonego ciśnienia krwi (zawroty głowy, uczucie pustki w głowie), podwyższonego poziomu potasu we krwi (wykrywanego podczas badania krwi przez lekarza) lub obniżenia funkcji nerek. Jeśli do tego dojdzie, lekarz może zmniejszyć dawkę przyjmowanych leków, tymczasowo zmniejszyć dawkę Sacubitril i Valsartan Alter lub całkowicie przerwać leczenie Sacubitril i Valsartan Alter.
Tabletki należy połykać w całości z szklanką wody. Możesz przyjmować Sacubitril i Valsartan Alter z posiłkiem lub na czczo. Nie zaleca się dzielenia ani kruszenia tabletek.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Sacubitril i Valsartan Alter
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek Sacubitril i Valsartan Alter lub jeśli ktoś inny przyjmie Twoje tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Jeśli wystąpią silne zawroty głowy i/lub omdlenia, powiadom lekarza jak najszybciej i połóż się.
Jeśli zapomnisz przyjąć Sacubitril i Valsartan Alter
Zaleca się przyjmowanie leku codziennie o tej samej porze. Jeśli jednak zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij następną dawkę o zaplanowanym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Sacubitril i Valsartan Alter
Przerwanie leczenia Sacubitril i Valsartan Alter może spowodować pogorszenie stanu zdrowia. Nie przerywaj przyjmowania leku, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.

• Przestań przyjmować Sacubitril i Valsartan Alter i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu. Mogą to być objawy obrzęku naczyniowego (nieczęste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Inne możliwe działania niepożądane:
Jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• obniżone ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy i uczucie pustki w głowie (hipotensja)
• podwyższony poziom potasu we krwi wykazany w badaniu krwi (hiperkaliemia)
• pogorszenie funkcji nerek (upostępowanie niewydolności nerek)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• kaszel
• zawroty głowy
• biegunka
• obniżony poziom czerwonych krwinek we krwi wykazany w badaniu krwi (anemia)
• zmęczenie (osłabienie)
• ostre niewydolność nerek (niewydolność nerek)
• obniżony poziom potasu we krwi wykazany w badaniu krwi (hipokaliemia)
• ból głowy
• omdlenie (zawał)
• osłabienie (astenia)
• uczucie niedoboru (nudności)
• obniżone ciśnienie krwi (zawroty głowy, uczucie pustki w głowie) podczas zmiany pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą
• zapalenienie żołądka (ból żołądka, nudności)
• uczucie kręcenia się w głowie (zawroty głowy)
• obniżony poziom cukru we krwi wykazany w badaniu krwi (hipoglikemia)

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• reakcja alergiczna z wysypką i świądem (nadwrażliwość)
• zawroty głowy podczas zmiany pozycji z siedzącej na stojącą (zawroty głowy ortostatyczne)
• obniżony poziom sodu we krwi wykazany w badaniu krwi (hiponatremia)

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• zmiany w sposobie snu (zaburzenia snu)

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• paranoja

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Sacubitril i Valsartan Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na blaszance po napisie „Ważny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady jego naruszenia.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Sacubitril i Valsartan Alter

• Działające substancje czynne to sacubitril i valsartan. o Każda tabletka powlekana o mocy 24 mg/26 mg zawiera 24,3 mg sacubitrylu i 25,7 mg valsartanu. o Każda tabletka powlekana o mocy 49 mg/51 mg zawiera 48,6 mg sacubitrylu i 51,4 mg valsartanu. o Każda tabletka powlekana o mocy 97 mg/103 mg zawiera 97,2 mg sacubitrylu i 102,8 mg valsartanu.
• Inne składniki jądra tabletki to celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza, crospowidon, bezwodny krzemionka koloidalna, talk i stearynian magnezu (zobacz na końcu punktu 2 pod „Sacubitril i Valsartan Alter zawiera sód”).
• Powłoka tabletek zawiera hipromelowę, dwutlenek tytanu (E171) i triacetynę.

Opis wyglądu leku Sacubitril i Valsartan Alter oraz zawartość opakowania
Sacubitril i Valsartan Alter 24 mg/26 mg tabletki powlekane to białe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane z ryflowaną linią po jednej stronie. Szacunkowe wymiary tabletki to 8 mm x 4 mm.
Sacubitril i Valsartan Alter 49 mg/51 mg tabletki powlekane to białe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane bez ryflowanej linii. Szacunkowe wymiary tabletki to 13 mm x 5,3 mm.
Sacubitril i Valsartan Alter 97 mg/103 mg tabletki powlekane to białe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane z ryflowaną linią po jednej stronie. Szacunkowe wymiary tabletki to 15,5 mm x 7 mm.
Tabletki o mocy 24 mg/26 mg i 49 mg/51 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 28 tabletek.
Tabletki o mocy 49 mg/51 mg i 97 mg/103 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 56 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Laboratori Alter S.r.l.
Via Egadi, 7
20144 Milano
Włochy
Producent
Laboratorios Alter S.A.
C/ Mateo Inurria 30
28036 Madrid
Hiszpania