Sacubitril y valsartán Alter

Prospecto: información para el paciente

Sacubitril y Valsartán Alter 24 mg/26 mg comprimidos recubiertos con película, 49 mg/51 mg comprimidos recubiertos con película, 97 mg/103 mg comprimidos recubiertos con película

sacubitril/valsartán
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Sacubitril y Valsartán Alter y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Sacubitril y Valsartán Alter
3. Cómo tomar Sacubitril y Valsartán Alter
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sacubitril y Valsartán Alter
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Sacubitril y Valsartán Alter y para qué se utiliza

Sacubitril y Valsartán Alter es un medicamento para el corazón que contiene un inhibidor de la neprilisina y del receptor de la angiotensina. Libera dos principios activos, sacubitril y valsartán.
Sacubitril y Valsartán Alter se utiliza para el tratamiento de un tipo de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, niños y adolescentes (a partir de un año de edad).
Este tipo de insuficiencia cardíaca se presenta cuando el corazón está debilitado y no es capaz de bombear sangre en cantidad suficiente hacia los pulmones y el resto del cuerpo. Los síntomas más comunes de la insuficiencia cardíaca son dificultad respiratoria, debilidad, fatiga y hinchazón de los tobillos.

2. Qué debe saber antes de tomar Sacubitrilo y Valsartán Alter

No tome Sacubitrilo y Valsartán Alter

• si es alérgico a sacubitrilo, valsartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• si está tomando otro tipo de medicamento denominado inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) (por ejemplo, enalapril, lisinopril o ramipril), que se utiliza para tratar la hipertensión arterial o la insuficiencia cardíaca. Si está tomando un IECA, espere 36 horas tras la toma de la última dosis antes de comenzar con Sacubitrilo y Valsartán Alter (véase «Otros medicamentos y Sacubitrilo y Valsartán Alter»).
• si ha tenido alguna vez una reacción denominada angioedema (hinchazón rápida bajo la piel en zonas como la cara, la garganta, los brazos y las piernas, que puede ser potencialmente mortal si la hinchazón de la garganta obstruye las vías respiratorias) cuando tomaba un IECA o un bloqueante del receptor de la angiotensina (BRA) (como valsartán, telmisartán o irbesartán).
• si tiene antecedentes de angioedema hereditario o de causa desconocida (idiopático).
• si tiene diabetes o función renal deteriorada y está siendo tratado con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren (véase «Otros medicamentos y Sacubitrilo y Valsartán Alter»).
• si padece una enfermedad hepática grave.
• si está embarazada de más de 3 meses (véase «Embarazo y lactancia»). Si alguno de estos casos le afecta, no tome Sacubitrilo y Valsartán Alter y consulte a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes o durante la toma de Sacubitrilo y Valsartán Alter

• si está siendo tratado con un bloqueante del receptor de la angiotensina (BRA) o con aliskiren (véase «No tome Sacubitrilo y Valsartán Alter»).
• si ha tenido alguna vez angioedema (véase «No tome Sacubitrilo y Valsartán Alter» y la sección 4 «Posibles efectos adversos»).
• si tiene la presión arterial baja o está tomando cualquier otro medicamento para reducirla (por ejemplo, un medicamento que aumenta la producción de orina (diurético)), o padece vómitos o diarrea, especialmente si tiene 65 años o más, o si tiene una enfermedad renal y presión arterial baja.
• si padece una enfermedad renal.
• si sufre deshidratación.
• si tiene un estrechamiento en una arteria renal.
• si padece una enfermedad hepática.
• si presenta alucinaciones, paranoia o cambios en los patrones de sueño mientras toma Sacubitrilo y Valsartán Alter.
• Si tiene hiperkalemia (niveles elevados de potasio en sangre).
• Si padece insuficiencia cardíaca clasificada como clase NYHA IV (incapaz de realizar cualquier actividad física sin molestias y que puede presentar síntomas incluso en reposo).

Si alguno de estos casos le afecta, informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Sacubitrilo y Valsartán Alter.
Su médico puede controlar periódicamente los niveles de potasio y sodio en sangre durante el tratamiento con Sacubitrilo y Valsartán Alter. Además, su médico puede controlar su presión arterial al inicio del tratamiento y cuando se aumenten las dosis.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 1 año, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad. En niños de 1 año o más con un peso corporal inferior a 40 kg, se administrará este medicamento en forma de gránulos (en lugar de comprimidos).
Otros medicamentos y Sacubitrilo y Valsartán Alter
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Puede ser necesario ajustar la dosis, tomar precauciones adicionales o incluso suspender uno de estos medicamentos. Esto es especialmente importante con los siguientes medicamentos:

• Inhibidores de la ECA. No tome Sacubitrilo y Valsartán Alter junto con inhibidores de la ECA. Si está siendo tratado con un inhibidor de la ECA, espere 36 horas tras la toma de la última dosis antes de comenzar con Sacubitrilo y Valsartán Alter (véase «No tome Sacubitrilo y Valsartán Alter»). Si deja de tomar Sacubitrilo y Valsartán Alter, espere 36 horas tras la toma de la última dosis antes de comenzar a tomar un inhibidor de la ECA.

• otros medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca o para reducir la presión arterial, como los bloqueantes del receptor de la angiotensina o aliskiren (véase «No tome Sacubitrilo y Valsartán Alter»).

• ciertos medicamentos denominados estatinas, que se utilizan para reducir los niveles elevados de colesterol (por ejemplo, atorvastatina).

• sildenafil, tadalafil, vardenafil o avanafil, medicamentos utilizados para tratar la disfunción eréctil o la hipertensión pulmonar.

• medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Estos incluyen suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio y heparina.

• analgésicos del tipo denominado antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2). Si está tomando alguno de estos medicamentos, su médico podría necesitar controlar la función renal al iniciar o ajustar el tratamiento (véase «Advertencias y precauciones»).

• litio, un medicamento utilizado para tratar ciertos trastornos psiquiátricos.

• furosemida, un medicamento perteneciente al grupo de los diuréticos, que se utiliza para aumentar la cantidad de orina producida.

• nitroglicerina, un medicamento utilizado para tratar la angina de pecho.

• ciertos tipos de antibióticos (grupo de la rifamicina), ciclosporina (utilizada para prevenir el rechazo de órganos trasplantados) o antivirales como el ritonavir (utilizado para tratar el VIH/SIDA).

• metformina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes. Si alguno de estos casos le afecta, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Sacubitrilo y Valsartán Alter.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Normalmente, su médico le aconsejará que suspenda este medicamento antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Sacubitrilo y Valsartán Alter.
Este medicamento no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma después del tercer mes de gestación.
Lactancia
Sacubitrilo y Valsartán Alter no se recomienda para madres que estén amamantando. Informe a su médico si está dando el pecho o si planea comenzar la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Antes de conducir un vehículo, utilizar herramientas o máquinas o realizar otras actividades que requieran concentración, debe conocer cómo reacciona usted a Sacubitrilo y Valsartán Alter. Si experimenta mareos o se siente muy cansado durante el tratamiento con este medicamento, no conduzca, no monte en bicicleta ni utilice herramientas o máquinas.
Sacubitrilo y Valsartán Alter contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis de 97 mg/103 mg, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Sacubitril y Valsartán Alter

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos
Normalmente comenzará tomando comprimidos de 24 mg/26 mg o 49 mg/51 mg dos veces al día (un
comprimido por la mañana y un comprimido por la noche). Su médico decidirá la dosis inicial exacta en
función de los medicamentos que estaba tomando previamente y de su presión arterial. Posteriormente,
su médico ajustará la dosis cada 2-4 semanas según su respuesta al tratamiento hasta encontrar la
dosis más adecuada para usted.
Normalmente, la dosis óptima recomendada es de 97 mg/103 mg dos veces al día (un comprimido por la
mañana y un comprimido por la noche).
Niños y adolescentes (a partir de un año)
Su médico (o el del niño) decidirá la dosis inicial en función del peso corporal y otros factores, incluidos
los medicamentos que se hayan tomado anteriormente. Su médico ajustará la dosis cada 2-4 semanas
hasta que se identifique la dosis óptima.
Sacubitril y Valsartán Alter debe administrarse dos veces al día (un comprimido por la mañana y un
comprimido por la noche).
Sacubitril y Valsartán Alter comprimidos recubiertos con película no está indicado para su uso en niños
con un peso inferior a 40 kg. Para estos pacientes están disponibles los gránulos de sacubitril/valsartán.
Los pacientes en tratamiento con Sacubitril y Valsartán Alter pueden desarrollar presión arterial baja
(vértigo, sensación de cabeza vacía), un nivel elevado de potasio en sangre (que se detecta mediante
análisis de sangre) o una disminución de la función renal. Si esto ocurre, su médico puede reducir la
dosis de cualquier medicamento que esté tomando, reducir temporalmente la dosis de Sacubitril y
Valsartán Alter o suspender completamente el tratamiento con Sacubitril y Valsartán Alter.
Trague los comprimidos con un vaso de agua. Puede tomar Sacubitril y Valsartán Alter con o sin
comida. No se recomienda partir ni triturar los comprimidos.
Si toma más Sacubitril y Valsartán Alter del que debe
Si ha tomado accidentalmente demasiados comprimidos de Sacubitril y Valsartán Alter o si otra persona
ha tomado sus comprimidos, contacte inmediatamente con su médico. Si presenta mareos intensos y/o
desmayos, informe a su médico lo antes posible y acuéstese.
Si olvida tomar Sacubitril y Valsartán Alter
Se recomienda tomar el medicamento todos los días a la misma hora. Sin embargo, si olvida tomar una
dosis, simplemente tome la siguiente dosis a la hora programada. No tome una dosis doble para
compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Sacubitril y Valsartán Alter
La interrupción del tratamiento con Sacubitril y Valsartán Alter puede provocar un empeoramiento de su
estado. No suspenda la toma de este medicamento a menos que su médico se lo indique.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Algunos efectos adversos pueden ser graves.

• Suspender la toma de Sacubitrilo y Valsartán Alter y buscar atención médica inmediata si observa cualquier hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que pueda causar dificultad para respirar o tragar. Estos pueden ser signos de angioedema (un efecto adverso no frecuente que puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas).

Otros posibles efectos adversos:
Si alguno de los efectos adversos que se indican a continuación empeora, informe a su médico o farmacéutico.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• presión arterial baja que puede provocar síntomas de mareo y sensación de vacío en la cabeza (hipotensión)
• niveles elevados de potasio en sangre detectados mediante un análisis de sangre (hiperpotasemia)
• disminución de la función renal (alteración renal)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• tos
• mareos
• diarrea
• niveles bajos de glóbulos rojos en sangre detectados mediante un análisis de sangre (anemia)
• cansancio (fatiga)
• insuficiencia (aguda) del riñón para funcionar adecuadamente (insuficiencia renal)
• niveles bajos de potasio en sangre detectados mediante un análisis de sangre (hipopotasemia)
• dolor de cabeza
• desmayo (síncope)
• debilidad (astenia)
• sensación de malestar (náuseas)
• presión arterial baja (mareos, sensación de vacío en la cabeza) al pasar de la posición sentado o acostado a la posición de pie
• gastritis (dolor de estómago, náuseas)
• sensación de giro o vértigo (vértigo)
• niveles bajos de glucosa en sangre detectados mediante un análisis de sangre (hipoglucemia)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• reacción alérgica con erupción cutánea y picor (hipersensibilidad)
• mareos al pasar de la posición sentado a la posición de pie (mareos posturales)
• niveles bajos de sodio en sangre detectados mediante un análisis de sangre (hiponatremia)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas)

• ver, oír o sentir cosas que no existen (alucinaciones)
• alteraciones en el modo de dormir (trastornos del sueño)

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas)

• paranoia

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sacubitril y Valsartán Alter

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras
«Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Manténgalo en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sacubitril y Valsartán Alter

• Los principios activos son sacubitril y valsartán.
  o Cada comprimido recubierto con película de 24 mg/26 mg contiene 24,3 mg de sacubitril y 25,7 mg de valsartán.
  o Cada comprimido recubierto con película de 49 mg/51 mg contiene 48,6 mg de sacubitril y 51,4 mg de valsartán.
  o Cada comprimido recubierto con película de 97 mg/103 mg contiene 97,2 mg de sacubitril y 102,8 mg de valsartán.
• Los demás componentes del núcleo del comprimido son celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, crospovidona, sílice coloidal anhidra, talco y estearato de magnesio (ver al final del apartado 2, bajo "Sacubitril y Valsartán Alter contiene sodio").
• Los recubrimientos del comprimido contienen hipromelosa, dióxido de titanio (E171) y triacetina.

Descripción del aspecto de Sacubitril y Valsartán Alter y contenido del envase
Sacubitril y Valsartán Alter 24 mg/26 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de color blanco, oblongos, biconvexos, con una línea de fractura en un lado. Dimensiones aproximadas del comprimido: 8 mm x 4 mm.
Sacubitril y Valsartán Alter 49 mg/51 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de color blanco, oblongos, biconvexos, sin línea de fractura. Dimensiones aproximadas del comprimido: 13 mm x 5,3 mm.
Sacubitril y Valsartán Alter 97 mg/103 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de color blanco, oblongos, biconvexos, con una línea de fractura en un lado. Dimensiones aproximadas del comprimido: 15,5 mm x 7 mm.
Los comprimidos de 24 mg/26 mg y 49 mg/51 mg se presentan en envases que contienen 28 comprimidos.
Los comprimidos de 49 mg/51 mg y 97 mg/103 mg se presentan en envases que contienen 56 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Laboratori Alter S.r.l.
Via Egadi, 7
20144 Milán
Italia

Productor
Laboratorios Alter S.A.
C/ Mateo Inurria 30
28036 Madrid
España