Інструкція з використання: інформація для пацієнта

Сакубітріл і валсартан АККОРД 24 мг/26 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 49 мг/51 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 97 мг/103 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Засіб еквівалентний
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Сакубітріл і валсартан АККОРД і для чого його призначають
Що ви повинні знати перед прийомом Сакубітріл і валсартан АККОРД
Як приймати Сакубітріл і валсартан АККОРД
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Сакубітріл і валсартан АККОРД
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сакубітріл і валсартан АККОРД і для чого його застосовують

Сакубітріл і валсартан АККОРД — це лікарський засіб для лікування захворювань серця, що містить інгібітор непрілізину та
блокатор рецепторів ангіотензину. Він виділяє два активні компоненти — сакубітріл і валсартан.
Сакубітріл і валсартан/АККОРД застосовується для лікування одного з видів хронічної серцевої
недостатності у дорослих, дітей та підлітків (віком від одного року і старше).
Цей тип серцевої недостатності виникає, коли серце ослаблене і не може перекачувати
достатню кількість крові до легень і інших органів. Найпоширенішими симптомами серцевої
недостатності є задишка, слабкість, втому та набряки в області щиколоток.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Сакубітріл і валсартан АККОРД

Не приймайте Сакубітріл і валсартан АККОРД:

якщо Ви маєте алергію на сакубітріл, валсартан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо Ви приймаєте інший вид ліків, що називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл або раміприл), які використовуються для лікування високого артеріального тиску або серцевої недостатності. Якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ, почніть приймати Сакубітріл і валсартан АККОРД тільки через 36 годин після останньої дози інгібітора АПФ (див. розділ «Інші ліки та Сакубітріл і валсартан АККОРД»).
якщо у Вас коли-небудь виникала реакція, що називається ангіоедема (швидке підшкірне набрякання у таких ділянках, як обличчя, горло, руки та ноги, яке може бути небезпечним для життя, якщо набряк горла блокує дихальні шляхи), коли Ви приймали інгібітор АПФ або блокатор рецептора ангіотензину (БРА) (наприклад, валсартан, телмісартан або ірбесартан).
якщо у Вас була спадкова ангіоедема або ангіоедема невідомої причини (ідіопатична).
якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок і приймаєте ліки для зниження артеріального тиску, що містять аліскірен (див. розділ «Інші ліки та Сакубітріл і валсартан АККОРД»).
якщо Ви маєте тяжке захворювання печінки.
якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

Якщо хоча б один із цих випадків стосується до Вас, не приймайте Сакубітріл і валсартан АККОРД і зверніться до лікаря.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри до початку або під час прийому Сакубітріл і валсартан АККОРД:

якщо Ви приймаєте блокатор рецептора ангіотензину (БРА) або аліскірен (див. розділ «Не приймайте Сакубітріл і валсартан АККОРД»).
якщо у Вас коли-небудь була ангіоедема (див. розділ «Не приймайте Сакубітріл і валсартан АККОРД» та розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
якщо після прийому Сакубітріл і валсартан АККОРД у Вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи потрібно продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Сакубітріл і валсартан АККОРД самостійно.
якщо у Вас низький артеріальний тиск або Ви приймаєте інші ліки для зниження тиску (наприклад, ліки, що збільшують утворення сечі (діуретики)) або страждаєте від блювоти чи діареї, особливо якщо Вам 65 років або більше, або якщо у Вас захворювання нирок і низький тиск.
якщо у Вас захворювання нирок.
якщо Ви страждаєте на дегідратацію.
якщо у Вас є звуження ниркової артерії.
якщо у Вас захворювання печінки.
якщо у Вас виникли галюцинації, параноя або зміни у способі сну під час прийому Сакубітріл і валсартан АККОРД.
якщо у Вас гіперкаліємія (високий рівень калію в крові).
якщо Ви страждаєте на серцеву недостатність, що класифікується як клас NYHA IV (неможливість виконувати будь-яку фізичну діяльність без дискомфорту, і можливі симптоми навіть у стані спокою). Якщо хоча б один із цих випадків стосується до Вас, повідомте лікаря, фармацевта або медсестру перед початком прийому Сакубітріл і валсартан АККОРД. Лікар може регулярно перевіряти рівень калію та натрію у Вашій крові під час лікування Сакубітріл і валсартан АККОРД. Крім того, лікар може контролювати Ваш артеріальний тиск на початку лікування та при збільшенні дози.

Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком молодше 1 року, оскільки його не досліджували у цій віковій групі. Дітям віком від 1 року та старше з масою тіла менше 40 кг цей лікарський засіб буде призначатися у вигляді гранул (замість таблеток).
Інші ліки та Сакубітріл і валсартан АККОРД
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Може знадобитися зміна дози, додаткові застереження або навіть припинення прийому одного з цих ліків. Це особливо важливо для таких ліків:

інгібітори АПФ. Не приймайте Сакубітріл і валсартан АККОРД разом з інгібіторами АПФ. Якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ, почніть приймати Сакубітріл і валсартан АККОРД тільки через 36 годин після останньої дози інгібітора АПФ (див. розділ «Не приймайте Сакубітріл і валсартан АККОРД»). Якщо Ви припинили прийом Сакубітріл і валсартан АККОРД, почніть прийом інгібітора АПФ тільки через 36 годин після останньої дози Сакубітріл і валсартан АККОРД.
інші ліки, що використовуються для лікування серцевої недостатності або зниження артеріального тиску, такі як блокатори рецептора ангіотензину або аліскірен (див. розділ «Не приймайте Сакубітріл і валсартан АККОРД»).
деякі ліки, що називаються статинами, які використовуються для зниження підвищеного рівня холестерину (наприклад, аторвастатин).
силденафіл, тадалафіл, варденафіл або аванафіл — ліки, що використовуються для лікування еректильної дисфункції або легеневої гіпертензії.
ліки, що підвищують рівень калію в крові. До них належать добавки калію, замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі ліки та гепарин.
знеболювальні, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) або селективними інгібіторами циклооксигенази-2 (ЦОГ-2). Якщо Ви приймаєте один із цих засобів, лікар може захотіти перевірити функцію нирок під час початку або корекції лікування (див. розділ «Попередження та застереження»).
літій — ліки, що використовуються для лікування деяких видів психічних захворювань.
фуросемід — ліки, що належать до групи діуретиків, які використовуються для збільшення кількості сечі.
нітрогліцерин — ліки, що використовуються для лікування стенокардії.
деякі види антибіотиків (група рифаміцинів), циклоспорин (використовується для профілактики відторгнення трансплантованих органів) або протибірні засоби, такі як ритонавір (використовується для лікування ВІЛ/СНІДу).
метформін — ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету.

Якщо хоча б один із цих випадків стосується до Вас, повідомте лікареві або фармацевту перед початком прийому Сакубітріл і валсартан АККОРД.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Зазвичай лікар порадить Вам припинити прийом цього лікарського засобу до початку вагітності або як тільки Ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить Вам приймати інший лікарський засіб замість Сакубітріл і валсартан АККОРД.
Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки він може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо його приймати після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Сакубітріл і валсартан АККОРД не рекомендовано для матерей, які годують груддю. Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Перш ніж керувати транспортним засобом, використовувати інструменти або механізми або виконувати іншу діяльність, що вимагає концентрації уваги, переконайтеся, як Ви реагуєте на Сакубітріл і валсартан АККОРД. Якщо під час прийому цього лікарського засобу Ви відчуваєте запаморочення або сильну втому, не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не користуйтеся інструментами чи механізмами.
Сакубітріл і валсартан АККОРД містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну плівкову таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Сакубітріл і валсартан АККОРД

Застосовуйте цей лікарський засіб строго за інструкцією лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Зазвичай лікування розпочинають із прийому таблеток 24 мг/26 мг або 49 мг/51 мг двічі на добу (одну таблетку вранці та одну ввечері). Лікар визначить точну початкову дозу залежно від ліків, які ви приймали раніше, та рівня вашого кров'яного тиску. Далі лікар коригуватиме дозу кожні 2–4 тижні залежно від вашої реакції на лікування, доки не буде встановлено оптимальну дозу для вас.
Зазвичай рекомендована оптимальна доза становить 97 мг/103 мг двічі на добу (одну таблетку вранці та одну ввечері).
Діти та підлітки (від 1 року життя)
Лікар (або лікар дитини) визначить початкову дозу залежно від маси тіла та інших факторів, зокрема попереднього прийому ліків. Лікар коригуватиме дозу кожні 2–4 тижні, доки не буде встановлено оптимальну дозу.
Сакубітріл і валсартан АККОРД слід застосовувати двічі на добу (одну таблетку вранці та одну ввечері).
Таблетки Сакубітріл і валсартан АККОРД з плівковим покриттям не призначені для застосування у дітей із масою тіла менше 40 кг. Для таких пацієнтів доступні гранули Сакубітріл і валсартан.
У пацієнтів, які отримують Сакубітріл і валсартан АККОРД, може розвинутися низький кров'яний тиск (запаморочення, відчуття порожнечи в голові), підвищений рівень калію в крові (який виявляється під час лабораторного дослідження крові) або зниження функції нирок. Якщо це відбувається, лікар може зменшити дозу будь-яких інших ліків, які ви приймаєте, тимчасово зменшити дозу Сакубітріл і валсартан АККОРД або повністю припинити лікування Сакубітріл і валсартан АККОРД.
Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Сакубітріл і валсартан АККОРД можна приймати з їжею або натще. Ділити або подрібнювати таблетки не рекомендується.
Якщо ви прийняли більше Сакубітріл і валсартан АККОРД, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток Сакубітріл і валсартан АККОРД або якщо хтось інший прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до лікаря. Якщо у вас виникли сильне запаморочення та/або втрати свідомості, повідомте лікарю якомога швидше та ляжте.
Якщо ви забули прийняти Сакубітріл і валсартан АККОРД
Рекомендується приймати ліки щодня в той самий час. Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили прийом Сакубітріл і валсартан АККОРД
Припинення лікування Сакубітріл і валсартан АККОРД може призвести до погіршення вашого стану. Не припиняйте прийом лікарського засобу, якщо цього не було сказано лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.
Припиніть прийом Сакубітріл і валсартан АККОРД і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо
помітите будь-яке набрякання обличчя, губ, язика і/або горла, що може спричинити утруднення дихання або
проковтування. Це можуть бути ознаки ангіоневротичного набряку (нечастий побічний ефект, який
може виникати у до 1 із 100 осіб).
Інші можливі побічні ефекти:
Якщо будь-який із перерахованих нижче побічних ефектів погіршується, повідомте лікареві або
фармацевту.
Дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

зниження артеріального тиску, що може спричиняти симптоми запаморочення та відчуття порожнечі в голові (гіпотензія)
підвищений рівень калію в крові, виявлений при аналізі крові (гіперкаліємія)
зниження функції нирок (порушення ниркової функції)

Почасті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

кашель
запаморочення
діарея
знижений рівень червоних кров’яних тілець у крові, виявлений при аналізі крові (анемія)
втому (слабкість)
гостра нездатність нирок працювати належним чином (набута ниркова недостатність)
знижений рівень калію в крові, виявлений при аналізі крові (гіпокаліємія)
головний біль
непритомність (синкопе)
слабкість (астенія)
неприємне відчуття (нудота)
зниження артеріального тиску (запаморочення, відчуття порожнечі в голові) при переході із сидячого або лежачого положення в стояче
гастрит (біль у шлунку, нудота)
відчуття обертового запаморочення (вертиго)
знижений рівень цукру в крові, виявлений при аналізі крові (гіпоглікемія)

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

алергічна реакція з висипанням на шкірі та сверблячістю (гіперчутливість)
запаморочення при переході із сидячого положення в стояче (ортостатичне запаморочення)
знижений рівень натрію в крові, виявлений при аналізі крові (гіпонатріємія)

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

бачити, чути або відчувати речі, яких немає (галюцинації)
зміни у способі сну (порушення сну)

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

параноя
кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

раптові непрохані скорочення м’язів (міоклонія)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або
фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему
повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки
цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сакубітріл і валсартан АККОРД

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після Scad. або EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібна особлива температура.
Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітили, що упаковка пошкоджена або є ознаки її порушення.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сакубітріл і валсартан АККОРД

Активні речовини — сакубітріл і валсартан.
- Кожна плівково вкрита таблетка 24 мг/26 мг містить натрію сакубітрілат і динатрію валсартан, що еквівалентні 24,3 мг сакубітрілу та 25,7 мг валсартану.
- Кожна плівково вкрита таблетка 49 мг/51 мг містить натрію сакубітрілат і динатрію валсартан, що еквівалентні 48,6 мг сакубітрілу та 51,4 мг валсартану.
- Кожна плівково вкрита таблетка 97 мг/103 мг містить натрію сакубітрілат і динатрію валсартан, що еквівалентні 97,2 мг сакубітрілу та 102,8 мг валсартану.
Інші компоненти ядра таблетки: целюлоза мікрокристалічна; гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення; кросповідон типу А та В; тальк; силіцію діоксид колоїдний безводний і магнію стеарат.
Плівкове покриття таблетки 24 мг/26 мг містить полі (вініловий спирт) — частково гідролізований; титану діоксид; макрогол і тальк.
Плівкове покриття таблетки 49 мг/51 мг містить полі (вініловий спирт) — частково гідролізований; титану діоксид; макрогол; тальк; заліза оксид червоний (Е172) і заліза оксид жовтий (Е172).
Плівкове покриття таблетки 97 мг/103 мг містить полі (вініловий спирт) — частково гідролізований; титану діоксид; макрогол; тальк; заліза оксид червоний (Е172) і заліза оксид жовтий (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Сакубітріл і валсартан АККОРД та вміст упаковки
Сакубітріл і валсартан АККОРД, плівково вкриті таблетки (таблетки) 24 мг/26 мг, білого кольору, двоопуклі, овальні, з написом «S7V» з одного боку та «L1» — з іншого. Приблизна розмір таблетки — 13 мм × 5 мм.
Сакубітріл і валсартан АККОРД 49 мг/51 мг, плівково вкриті таблетки (таблетки): двоопуклі овальні таблетки рожевого кольору з написом «S7V» з одного боку та «M2» — з іншого. Приблизна розмір таблетки — 12 мм × 5 мм.
Сакубітріл і валсартан АККОРД 97 мг/103 мг, плівково вкриті таблетки (таблетки): двоопуклі овальні таблетки рожевого кольору з написом «S7V» з одного боку та «H3» — з іншого. Приблизна розмір таблетки — 16 мм × 6 мм.
Сакубітріл і валсартан АККОРД 24 мг/26 мг, плівково вкриті таблетки
Сакубітріл і валсартан АККОРД доступний у блистерах, що містять 20, 28, 50, 56 або 196 плівково вкритих таблеток, а також у багаторазових упаковках, що містять 196 (7 упаковок по 28) плівково вкритих таблеток.
Сакубітріл і валсартан АККОРД 49/51 мг, плівково вкриті таблетки
Сакубітріл і валсартан АККОРД доступний у блистерах, що містять 20, 28, 50, 56, 168 або 196 плівково вкритих таблеток, а також у багаторазових упаковках, що містять 168 (3 упаковки по 56) або 196 (7 упаковок по 28) плівково вкритих таблеток.
Сакубітріл і валсартан АККОРД 97 мг/103 мг, плівково вкриті таблетки
Сакубітріл і валсартан АККОРД доступний у блистерах, що містять 20, 56, 168 або 196 плівково вкритих таблеток, а також у багаторазових упаковках, що містять 168 (3 упаковки по 56) або 196 (7 упаковок по 28) плівково вкритих таблеток.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est, 6a Planta,
08039 Барселона,
Іспанія
Виробник
Synthon Hispania, S.L.,
Calle De Castello 1, Sant Boi De Llobregat,
Barcelona, 08830, Іспанія
Synthon B.V., Microweg 22,
6545 CM, Неймеген
Нідерланди