Sakubitryl i walzartan ACCORD

Ulotka: informacje dla pacjenta

Sacubitril i valsartan Accord 24 mg/26 mg tabletki powlekane, 49 mg/51 mg tabletki powlekane, 97 mg/103 mg tabletki powlekane

Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Sacubitril i valsartan Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Sacubitril i valsartan Accord
3. Jak stosować lek Sacubitril i valsartan Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sacubitril i valsartan Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sacubitril i valsartan Accord oraz do czego służy

Sacubitril i valsartan Accord to lek na choroby serca zawierający inhibitor neprylizyny i
receptor angiotensyny. Uwalnia dwa składniki czynne: sacubitril i valsartan.
Sacubitril i valsartan/Accord stosuje się w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, dzieci i młodzieży (od ukończonego pierwszego roku życia).
Ten typ niewydolności serca występuje, gdy serce jest osłabione i nie może dostatecznie skutecznie pompować krwi do płuc i pozostałych części ciała. Najczęstszymi objawami niewydolności serca są duszność, osłabienie, zmęczenie oraz obrzęki kostek.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem leku Sacubitril i valsartan Accord

Nie przyjmuj leku Sacubitril i valsartan Accord:

• jeśli jesteś uczulony na sacubitril, valsartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli przyjmujesz inny rodzaj leku zwany inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl lub ramipryl), stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niewydolności serca. Jeśli przyjmujesz inhibitor ACE, odczekaj 36 godzin od ostatniej dawki przed rozpoczęciem leczenia lekiem Sacubitril i valsartan Accord (zobacz „Inne leki i Sacubitril i valsartan Accord”);
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję zwaną angioobrzęk (szybkie obrzęki podskórne w obszarach takich jak twarz, gardło, ręce i nogi, które mogą stanowić zagrożenie dla życia, jeśli obrzęk gardła zablokuje drogi oddechowe) podczas przyjmowania inhibitora ACE lub blokera receptora angiotensyny (ARB) (np. valsartan, telmisartan lub irbesartan);
• jeśli miałeś już angioobrzęk o podłożu dziedzicznym lub o nieznanej przyczynie (idiopatyczny);
• jeśli masz cukrzycę lub zaburzoną funkcję nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren (zobacz „Inne leki i Sacubitril i valsartan Accord”);
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby;
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj leku Sacubitril i valsartan Accord i skontaktuj się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem lub w trakcie przyjmowania leku Sacubitril i valsartan Accord:

• jeśli jesteś leczony lekiem z grupy blokerów receptora angiotensyny (ARB) lub aliskirenu (zobacz „Nie przyjmuj leku Sacubitril i valsartan Accord”);
• jeśli kiedykolwiek miałeś angioobrzęk (zobacz „Nie przyjmuj leku Sacubitril i valsartan Accord” oraz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);
• jeśli po przyjęciu leku Sacubitril i valsartan Accord odczuwasz ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunkę. Lekarz zadecyduje o dalszym postępowaniu. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania leku Sacubitril i valsartan Accord;
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie krwi (np. lek zwiększający wydzielanie moczu (diuretyk)) lub cierpisz na wymioty lub biegunkę, szczególnie jeśli masz 65 lat lub więcej, lub masz chorobę nerek i niskie ciśnienie krwi;
• jeśli masz chorobę nerek;
• jeśli cierpisz na odwodnienie;
• jeśli masz zwężenie tętnicy nerkowej;
• jeśli masz chorobę wątroby;
• jeśli podczas przyjmowania leku Sacubitril i valsartan Accord występują u Ciebie halucynacje, paranoja lub zmiany w sposobie snu;
• jeśli masz hiperkaliemię (wysoki poziom potasu we krwi);
• jeśli cierpisz na niewydolność serca sklasyfikowaną jako klasa NYHA IV (niemożność wykonywania jakichkolwiek czynności fizycznych bez dolegliwości, objawy mogą występować nawet w spoczynku).
  Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed przyjęciem leku Sacubitril i valsartan Accord. Lekarz może regularnie kontrolować poziom potasu i sodu we krwi podczas leczenia lekiem Sacubitril i valsartan Accord. Ponadto lekarz może kontrolować ciśnienie krwi na początku leczenia i po zwiększeniu dawki.

Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 1 roku życia, ponieważ nie był on badany w tej grupie wiekowej. Dzieciom w wieku 1 roku i starszym o masie ciała poniżej 40 kg lek będzie podawany w postaci granulek (zamiast tabletek).
Inne leki i Sacubitril i valsartan Accord
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz w przyszłości przyjmować inne leki. Może być konieczna zmiana dawki, podjęcie dodatkowych środków ostrożności lub nawet zaprzestanie przyjmowania jednego z tych leków. Jest to szczególnie ważne w przypadku następujących leków:

• inhibitory ACE. Nie przyjmuj leku Sacubitril i valsartan Accord w połączeniu z inhibitorami ACE. Jeśli jesteś leczony lekiem z grupy inhibitorów ACE, odczekaj 36 godzin od ostatniej dawki przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sacubitril i valsartan Accord (zobacz „Nie przyjmuj leku Sacubitril i valsartan Accord”). Jeśli przestajesz przyjmować lek Sacubitril i valsartan Accord, odczekaj 36 godzin od ostatniej dawki przed rozpoczęciem przyjmowania inhibitora ACE;
• inne leki stosowane w leczeniu niewydolności serca lub obniżaniu ciśnienia krwi, takie jak blokery receptora angiotensyny lub aliskiren (zobacz „Nie przyjmuj leku Sacubitril i valsartan Accord”);
• niektóre leki zwane statynami, stosowane w obniżaniu wysokiego poziomu cholesterolu (np. atorwastatyna);
• syldenafil, tadalafil, wardenafil lub awanafil – leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji lub nadciśnienia płucnego;
• leki zwiększające stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę;
• leki przeciwbólowe zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub selektywnymi inhibitami cyklooksygenazy-2 (Cox-2). Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, lekarz może chcieć kontrolować funkcję nerek przy rozpoczęciu lub zmianie dawki leczenia (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• lit, lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych;
• furozemyd, lek z grupy diuretyków stosowany w celu zwiększenia ilości wytwarzanego moczu;
• nitroglicerynę, lek stosowany w leczeniu dławicy piersiowej;
• niektóre rodzaje antybiotyków (grupa ryfamycin), cyklosporynę (stosowaną w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów) lub leki przeciwwirusowe, takie jak rytonawir (stosowany w leczeniu HIV/AIDS);
• metformynę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem leku Sacubitril i valsartan Accord.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Ciąża
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie przyjmowania tego leku przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast Sacubitril i valsartan Accord. Ten lek nie jest zalecany w pierwszych miesiącach ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może powodować ciężkie uszkodzenia u płodu, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Lek Sacubitril i valsartan Accord nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz rozpocząć karmienie.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Zanim zaczniesz prowadzić pojazd, korzystać z narzędzi lub maszyn lub wykonywać inne czynności wymagające skupienia, upewnij się, jak reagujesz na lek Sacubitril i valsartan Accord. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub silne zmęczenie podczas przyjmowania tego leku, nie prowadź pojazdów, nie jeźdź na rowerze ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn.
Lek Sacubitril i valsartan Accord zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę otoczoną powłoką, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sacubitril i valsartan Accord

Stosuj lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli
Zwykle rozpoczyna się od dawki 24 mg/26 mg lub 49 mg/51 mg tabletek dwa razy dziennie (jedna tabletka rano i jedna wieczorem). Lekarz ustali dokładną dawkę początkową, biorąc pod uwagę leki, które wcześniej stosowałeś, oraz poziom Twojego ciśnienia krwi. Następnie lekarz będzie dostosowywał dawkę co 2–4 tygodnie, w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie, aż do znalezienia optymalnej dawki dla Ciebie.
Zwykle zalecana dawka optymalna to 97 mg/103 mg dwa razy dziennie (jedna tabletka rano i jedna wieczorem).
Dzieci i młodzież (od 1 roku życia)
Twój lekarz (lub lekarz Twojego dziecka) ustali dawkę początkową na podstawie masy ciała oraz innych czynników, w tym stosowanych wcześniej leków. Lekarz będzie dostosowywał dawkę co 2–4 tygodnie, aż do ustalenia optymalnej dawki.
Sacubitril i valsartan Accord należy podawać dwa razy dziennie (jedna tabletka rano i jedna wieczorem).
Tabletki powlekane Sacubitril i valsartan Accord nie są przeznaczone do stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 40 kg. U tych pacjentów dostępne są granulki Sacubitril i valsartan.
Pacjenci leczeni lekiem Sacubitril i valsartan Accord mogą doświadczyć obniżenia ciśnienia krwi (obrotowe zawroty głowy, uczucie pustki w głowie), podwyższonego poziomu potasu we krwi (wykrywanego podczas badania krwi) lub obniżenia funkcji nerek. W takim przypadku lekarz może zmniejszyć dawkę stosowanego leku, tymczasowo zmniejszyć dawkę Sacubitril i valsartan Accord lub całkowicie przerwać leczenie lekiem Sacubitril i valsartan Accord.
Tabletki należy przyjąć w całości z szklanką wody. Sacubitril i valsartan Accord można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Nie zaleca się dzielenia ani mielenia tabletek.
Jeśli przyjmiesz więcej Sacubitril i valsartan Accord niż należy
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek Sacubitril i valsartan Accord lub jeśli ktoś inny zażyje Twoje tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Jeśli wystąpią silne zawroty głowy i/lub omdlenia, powiadom lekarza jak najszybciej i połóż się.
Jeśli zapomnisz przyjąć Sacubitril i valsartan Accord
Zaleca się przyjmowanie leku codziennie o tej samej porze. Jeśli jednak zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij następną dawkę o zaplanowanym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Sacubitril i valsartan Accord
Przerwanie leczenia lekiem Sacubitril i valsartan Accord może spowodować pogorszenie stanu zdrowia. Nie przerywaj przyjmowania leku, jeśli nie zostało Ci to zalecone przez lekarza.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
Przestań przyjmować Sacubitril i valsartan Accord i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem. Mogą to być objawy angioobrzęki (nieczęste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 osoby na 100).
Inne możliwe działania niepożądane:
Jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• obniżone ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy i uczucie pustki w głowie (hipotensja)
• podwyższony poziom potasu we krwi stwierdzony w badaniu krwi (hiperkaliemia)
• obniżenie funkcji nerek (uszkodzenie nerek)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• kaszel
• zawroty głowy
• biegunka
• obniżony poziom czerwonych krwinek we krwi stwierdzony w badaniu krwi (anemia)
• zmęczenie (osłabienie)
• ostre niewydolność nerek (niewydolność nerek)
• obniżony poziom potasu we krwi stwierdzony w badaniu krwi (hipokaliemia)
• ból głowy
• omdlenie (zawał)
• osłabienie (astenia)
• uczucie niedobrego samopoczucia (nudności)
• obniżone ciśnienie krwi (zawroty głowy, uczucie pustki w głowie) podczas zmiany pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą
• zapalenie żołądka (ból brzucha, nudności)
• uczucie kręcenia się w głowie (zawroty głowy)
• obniżony poziom cukru we krwi stwierdzony w badaniu krwi (hipoglikemia)

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• reakcja alergiczna z wysypką i świądem (nadwrażliwość)
• zawroty głowy podczas zmiany pozycji z siedzącej na stojącą (zawroty głowy ortostatyczne)
• obniżony poziom sodu we krwi stwierdzony w badaniu krwi (hiponatremia)

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• zmiany w sposobie snu (zaburzenia snu)

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• paranoja
• angioobrzęka jelit: obrzęk w jelitach, który objawia się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• nagłe mimowolne skurcze mięśni (mioklonus)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Sacubitril i valsartan Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i blisterze po oznaczeniu
Scad. lub EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje ślady naruszenia.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Sacubitril i valsartan Accord

• Substancje czynne to sacubitril i valsartan.
  • Każda tabletka powlekana o mocy 24 mg/26 mg zawiera sodowy sacubitril i disodowy valsartan odpowiadające 24,3 mg sacubitrilu i 25,7 mg valsartanu.
  • Każda tabletka powlekana o mocy 49 mg/51 mg zawiera sodowy sacubitril i disodowy valsartan odpowiadające 48,6 mg sacubitrilu i 51,4 mg valsartanu.
  • Każda tabletka powlekana o mocy 97 mg/103 mg zawiera sodowy sacubitril i disodowy valsartan odpowiadające 97,2 mg sacubitrilu i 102,8 mg valsartanu.
• Pozostałe składniki jądra tabletki to celuloza mikrokryształowa; hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia; crospowidon typu A i B; talk; krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.
• Powłoka tabletki o mocy 24 mg/26 mg zawiera poli(alkohol winylowy) – częściowo zahydrorolizowany; dwutlenek tytanu; makrogol i talk.
• Powłoka tabletki o mocy 49 mg/51 mg zawiera poli(alkohol winylowy) – częściowo zahydrorolizowany; dwutlenek tytanu; makrogol; talk; czerwony tlenek żelaza (E172) i żółty tlenek żelaza (E172).
• Powłoka tabletki o mocy 97 mg/103 mg zawiera poli(alkohol winylowy) – częściowo zahydrorolizowany; dwutlenek tytanu; makrogol; talk; czerwony tlenek żelaza (E172) i żółty tlenek żelaza (E172).

Opis wyglądu Sacubitril i valsartan Accord oraz zawartość opakowania
Sacubitril i valsartan Accord tabletki powlekane (tabletki) 24 mg/26 mg są białe, dwuwypukłe, owalne, z oznaczeniem „S7V” po jednej stronie i „L1” po drugiej. Przybliżone wymiary tabletki to 13 mm x 5 mm.
Sacubitril i valsartan Accord 49 mg/51 mg tabletki powlekane (tabletki): tabletki dwuwypukłe, owalne, różowe, z oznaczeniem „S7V” po jednej stronie i „M2” po drugiej. Przybliżone wymiary tabletki: 12 mm x 5 mm.
Sacubitril i valsartan Accord 97 mg/103 mg tabletki powlekane (tabletki) to dwuwypukłe, owalne tabletki różowe z oznaczeniem „S7V” po jednej stronie i „H3” po drugiej. Przybliżone wymiary tabletki: 16 mm x 6 mm.
Sacubitril i valsartan Accord 24 mg/26 mg tabletki powlekane
Sacubitril i valsartan Accord dostępne jest w opakowaniach blisterowych zawierających 20, 28, 50, 56 lub 196 tabletek powlekanych oraz opakowaniach wielokrotnych zawierających 196 (7 opakowań po 28) tabletek powlekanych.
Sacubitril i valsartan Accord 49/51 mg tabletki powlekane
Sacubitril i valsartan Accord dostępne jest w opakowaniach blisterowych zawierających 20, 28, 50, 56, 168 lub 196 tabletek powlekanych oraz opakowaniach wielokrotnych zawierających 168 (3 opakowania po 56) lub 196 (7 opakowań po 28) tabletek powlekanych.
Sacubitril i valsartan Accord 97 mg/103 mg tabletki powlekane
Sacubitril i valsartan Accord dostępne jest w opakowaniach blisterowych zawierających 20, 56, 168 lub 196 tabletek powlekanych oraz opakowaniach wielokrotnych zawierających 168 (3 opakowania po 56) lub 196 (7 opakowań po 28) tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est, 6a Planta,
08039 Barcellona,
Hiszpania

Producent
Synthon Hispania, S.L.,
Calle De Castello 1, Sant Boi De Llobregat,
Barcelona, 08830, Hiszpania
Synthon B.V., Microweg 22,
6545 CM, Nijmegen
Holandia