Sacubitril y valsartán Accord

Italia
Nombre comercial Sacubitril y valsartán Accord
Forma farmacéutica comprimidos, recubiertos con película
Principio activo / Dosificación
SACUBITRIL
VALSARTÁN
Tipo de receta Receta limitada – dispensable bajo receta hospitalaria o de especialista
Código ATC
C09DX04
Número de registro 052358
Fabricante ACCORD HEALTHCARE, S.L.U.

Contenido

Prospecto: Información para el paciente

Sacubitril y valsartán Accord 24 mg/26 mg comprimidos recubiertos con película, 49 mg/51 mg comprimidos recubiertos con película, 97 mg/103 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, porque podría ser perjudicial.
  • Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

  1. Qué es Sacubitril y valsartán Accord y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar Sacubitril y valsartán Accord
  3. Cómo tomar Sacubitril y valsartán Accord
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Sacubitril y valsartán Accord
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sacubitril y valsartán Accord y para qué se utiliza

Sacubitril y valsartán Accord es un medicamento para el corazón que contiene un inhibidor de la neprilisina y del receptor de la angiotensina. Libera dos principios activos, sacubitril y valsartán.
Sacubitril y valsartán/Accord se utiliza para el tratamiento de un tipo de insuficiencia cardiaca crónica en adultos, niños y adolescentes (de un año de edad o más).
Este tipo de insuficiencia cardiaca se produce cuando el corazón es débil y no puede bombear suficiente sangre hacia los pulmones y al resto del cuerpo. Los síntomas más comunes de la insuficiencia cardiaca son dificultad para respirar, debilidad, fatiga y hinchazón de los tobillos.

2. Qué debe saber antes de tomar Sacubitril y valsartan Accord

No tome Sacubitril y valsartan Accord:

  • si es alérgico al sacubitrilo, al valsartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
  • si está tomando otro tipo de medicamento denominado inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) (por ejemplo, enalapril, lisinopril o ramipril), utilizado para tratar la hipertensión arterial o la insuficiencia cardíaca. Si está tomando un IECA, espere 36 horas después de la última dosis antes de comenzar a tomar Sacubitril y valsartan Accord (véase “Otros medicamentos y Sacubitril y valsartan Accord”).
  • si ha tenido alguna vez una reacción denominada angioedema (hinchazón rápida bajo la piel en zonas como la cara, garganta, brazos y piernas, que puede ser potencialmente mortal si el hinchazón de la garganta bloquea las vías respiratorias) cuando tomaba un IECA o un bloqueante del receptor de la angiotensina (BRA) (como valsartán, telmisartán o irbesartán).
  • si tiene antecedentes de angioedema hereditario o de causa desconocida (idiopático).
  • si tiene diabetes o función renal alterada y está siendo tratado con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskirén (véase “Otros medicamentos y Sacubitril y valsartan Accord”).
  • si padece una enfermedad hepática grave.
  • si está embarazada de más de 3 meses (véase “Embarazo y lactancia”).

Si alguno de estos casos le afecta, no tome Sacubitril y valsartan Accord y consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes o durante el tratamiento con Sacubitril y valsartan Accord:

  • si está siendo tratado con un bloqueante del receptor de la angiotensina (BRA) o con aliskirén (véase “No tome Sacubitril y valsartan Accord”).
  • si ha tenido angioedema (véase “No tome Sacubitril y valsartan Accord” y la sección 4 “Posibles efectos adversos”).
  • si tras tomar Sacubitril y valsartan Accord experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea. Su médico decidirá si debe continuar el tratamiento. No suspenda el medicamento por su cuenta.
  • si tiene la presión arterial baja o está tomando otros medicamentos para reducirla (por ejemplo, diuréticos que aumentan la producción de orina), o si sufre vómitos o diarrea, especialmente si tiene 65 años o más, o si padece enfermedad renal y tiene hipotensión.
  • si tiene una enfermedad renal.
  • si sufre deshidratación.
  • si tiene estrechamiento de una arteria renal.
  • si padece una enfermedad hepática.
  • si presenta alucinaciones, paranoia o alteraciones del sueño mientras toma Sacubitril y valsartan Accord.
  • si tiene hiperkalemia (niveles elevados de potasio en sangre).
  • si padece insuficiencia cardíaca clasificada como clase NYHA IV (incapacidad para realizar cualquier actividad física sin molestias y que puede presentar síntomas incluso en reposo).
    Si alguno de estos casos le afecta, informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Sacubitril y valsartan Accord. Su médico puede controlar periódicamente los niveles de potasio y sodio en sangre durante el tratamiento. Además, puede controlar su presión arterial al inicio del tratamiento y cuando se aumente la dosis.

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 1 año, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad. En niños de 1 año o más con peso corporal inferior a 40 kg, se administrará el medicamento en forma de gránulos (en lugar de comprimidos).

Otros medicamentos y Sacubitril y valsartan Accord
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Puede ser necesario ajustar la dosis, tomar precauciones adicionales o incluso suspender uno de estos medicamentos. Esto es especialmente importante con los siguientes:

  • Inhibidores de la ECA. No tome Sacubitril y valsartan Accord junto con inhibidores de la ECA. Si está en tratamiento con un inhibidor de la ECA, espere 36 horas tras la última dosis antes de comenzar con Sacubitril y valsartan Accord (véase “No tome Sacubitril y valsartan Accord”). Si deja de tomar Sacubitril y valsartan Accord, espere 36 horas antes de comenzar con un inhibidor de la ECA.
  • otros medicamentos para tratar la insuficiencia cardíaca o para reducir la presión arterial, como bloqueantes del receptor de la angiotensina o aliskirén (véase “No tome Sacubitril y valsartan Accord”).
  • ciertos medicamentos conocidos como estatinas, usados para reducir el colesterol elevado (por ejemplo, atorvastatina).
  • sildenafil, tadalafil, vardenafil o avanafil, medicamentos usados para tratar la disfunción eréctil o la hipertensión pulmonar.
  • medicamentos que aumentan el potasio en sangre, como suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio y heparina.
  • analgésicos conocidos como antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2). Si está tomando alguno de estos, su médico podría necesitar controlar la función renal al iniciar o ajustar el tratamiento (véase “Advertencias y precauciones”).
  • litio, un medicamento usado para tratar ciertos trastornos psiquiátricos.
  • furosemida, un medicamento del grupo de los diuréticos, usado para aumentar la producción de orina.
  • nitroglicerina, un medicamento usado para tratar la angina de pecho.
  • ciertos antibióticos (grupo de las rifamicinas), ciclosporina (usada para prevenir el rechazo de órganos trasplantados) o antivirales como ritonavir (usado para tratar el VIH/SIDA).
  • metformina, un medicamento usado para tratar la diabetes.

Si alguno de estos casos le afecta, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Sacubitril y valsartan Accord.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe posibilidad de embarazo). Normalmente, su médico le aconsejará que suspenda este medicamento antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará otro medicamento en lugar de Sacubitril y valsartan Accord.
Este medicamento no se recomienda durante los primeros meses de embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma después del tercer mes de gestación.

Lactancia
Sacubitril y valsartan Accord no se recomienda en madres que estén amamantando. Informe a su médico si está lactando o si planea comenzar a hacerlo.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o maquinaria o realizar otras actividades que requieran concentración, debe conocer cómo reacciona a este medicamento. Si siente mareos o fatiga intensa mientras lo toma, no conduzca, no monte en bicicleta ni utilice herramientas o maquinaria.

Sacubitril y valsartan Accord contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto con película, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Sacubitril y valsartan Accord

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos
Normalmente comenzará tomando comprimidos de 24 mg/26 mg o 49 mg/51 mg dos veces al día (un
comprimido por la mañana y un comprimido por la noche). Su médico decidirá la dosis inicial exacta en
función de los medicamentos que haya estado tomando previamente y de su presión arterial. Posteriormente,
su médico ajustará la dosis cada 2-4 semanas según su respuesta al tratamiento hasta encontrar la
dosis más adecuada para usted.
Normalmente, la dosis óptima recomendada es de 97 mg/103 mg dos veces al día (un comprimido por la mañana
y un comprimido por la noche).
Niños y adolescentes (a partir de un año de edad)
Su médico (o el del niño) decidirá la dosis inicial en función del peso corporal y otros factores, incluidos
los medicamentos que se hayan tomado previamente. El médico ajustará la dosis cada 2-4 semanas hasta
que se identifique la dosis óptima.
Sacubitril y valsartan Accord debe administrarse dos veces al día (un comprimido por la mañana y un
comprimido por la noche).
Sacubitril y valsartan Accord comprimidos recubiertos con película no está indicado para su uso en niños
con un peso inferior a 40 kg. Para estos pacientes están disponibles los gránulos de Sacubitril y valsartan.
Los pacientes en tratamiento con Sacubitril y valsartan Accord pueden desarrollar presión arterial baja
(vértigo, sensación de cabeza vacía), un nivel elevado de potasio en sangre (que se detecta mediante
análisis de sangre) o una disminución de la función renal. Si esto ocurre, su médico puede reducir la
dosis de cualquier medicamento que esté tomando, reducir temporalmente la dosis de Sacubitril y
valsartan Accord o suspender completamente el tratamiento con Sacubitril y valsartan Accord.
Trague los comprimidos con un vaso de agua. Puede tomar Sacubitril y valsartan Accord con o
sin alimentos. No se recomienda partir ni triturar los comprimidos.
Si toma más Sacubitril y valsartan Accord del que debe
Si ha tomado accidentalmente demasiados comprimidos de Sacubitril y valsartan Accord o si otra persona
ha tomado sus comprimidos, contacte inmediatamente con su médico. Si presenta mareos intensos y/o
pierde el conocimiento, informe a su médico lo antes posible y acuéstese inmediatamente.
Si olvida tomar Sacubitril y valsartan Accord
Se recomienda tomar el medicamento todos los días a la misma hora. Sin embargo, si olvida tomar una
dosis, simplemente tome la siguiente dosis a la hora prevista. No tome una dosis doble para compensar
la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Sacubitril y valsartan Accord
La interrupción del tratamiento con Sacubitril y valsartan Accord puede provocar un empeoramiento de
su estado. No suspenda la toma de este medicamento a menos que su médico se lo indique.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Suspender la toma de Sacubitril y valsartán Accord y buscar ayuda médica inmediatamente si observa cualquier hinchazón en la cara, labios, lengua y/o garganta, que puede provocar dificultad para respirar o tragar. Estos pueden ser signos de angioedema (un efecto adverso no común que puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
Otros posibles efectos adversos:
Si alguno de los efectos adversos indicados a continuación empeora, informe a su médico o farmacéutico.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

  • presión arterial baja que puede provocar síntomas de mareo y sensación de cabeza vacía (hipotensión)
  • niveles elevados de potasio en sangre detectados mediante un análisis de sangre (hiperkalemia)
  • disminución de la función renal (alteración renal)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

  • tos
  • mareos
  • diarrea
  • niveles bajos de glóbulos rojos en sangre detectados mediante un análisis de sangre (anemia)
  • fatiga (cansancio)
  • incapacidad (aguda) del riñón para funcionar adecuadamente (insuficiencia renal)
  • niveles bajos de potasio en sangre detectados mediante un análisis de sangre (hipokalemia)
  • dolor de cabeza
  • desmayo (síncope)
  • debilidad (astenia)
  • sensación de malestar (náuseas)
  • presión arterial baja (mareos, sensación de cabeza vacía) al pasar de la posición sentado o acostado a la posición de pie
  • gastritis (dolor de estómago, náuseas)
  • sensación de giro (vértigo)
  • niveles bajos de azúcar en sangre detectados mediante un análisis de sangre (hipoglucemia)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

  • reacción alérgica con erupción cutánea y picor (hipersensibilidad)
  • mareos al pasar de la posición sentado a la posición de pie (mareos posturales)
  • niveles bajos de sodio en sangre detectados mediante un análisis de sangre (hiponatremia)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas)

  • ver, oír o sentir cosas que no existen (alucinaciones)
  • cambios en la forma de dormir (trastornos del sueño)

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas)

  • paranoia
  • angioedema intestinal: hinchazón en el intestino que se presenta con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

  • contracción muscular involuntaria repentina (mioclonía)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sacubitril y valsartán Accord

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras
Cad. o EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Sacubitril y valsartán Accord

  • Los principios activos son sacubitril y valsartán.
    • Cada comprimido recubierto con película de 24 mg/26 mg contiene sacubitrilo sódico y valsartán disódico equivalentes a 24,3 mg de sacubitril y 25,7 mg de valsartán.
    • Cada comprimido recubierto con película de 49 mg/51 mg contiene sacubitrilo sódico y valsartán disódico equivalentes a 48,6 mg de sacubitril y 51,4 mg de valsartán.
    • Cada comprimido recubierto con película de 97 mg/103 mg contiene sacubitrilo sódico y valsartán disódico equivalentes a 97,2 mg de sacubitril y 102,8 mg de valsartán.
  • Los demás componentes del núcleo del comprimido son celulosa microcristalina; hidroxipropilcelulosa, de bajo grado de sustitución; crospovidona tipo A y B; talco; sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.
  • El recubrimiento del comprimido de 24 mg/26 mg contiene poli (alcohol vinílico) - parcialmente hidrolizado; dióxido de titanio; macrogol y talco.
  • El recubrimiento del comprimido de 49 mg/51 mg contiene poli (alcohol vinílico) - parcialmente hidrolizado; dióxido de titanio; macrogol; talco; óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172).
  • El recubrimiento del comprimido de 97 mg/103 mg contiene poli (alcohol vinílico) - parcialmente hidrolizado; dióxido de titanio; macrogol; talco; óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Sacubitril y valsartán Accord y contenido del envase
Sacubitril y valsartán Accord comprimidos recubiertos con película (comprimidos) de 24 mg/26 mg son de color blanco, biconvexos, ovalados, con la inscripción “S7V” en un lado y “L1” en el otro. Dimensiones aproximadas del comprimido: 13 mm x 5 mm.
Sacubitril y valsartán Accord 49 mg/51 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos): comprimidos biconvexos, ovalados, de color rosa con la inscripción “S7V” en un lado y “M2” en el otro. Dimensiones aproximadas del comprimido: 12 mm x 5 mm.
Sacubitril y valsartán Accord 97 mg/103 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son comprimidos biconvexos, ovalados, de color rosa con la inscripción “S7V” en un lado y “H3” en el otro. Dimensiones aproximadas del comprimido: 16 mm x 6 mm.
Sacubitril y valsartán Accord 24 mg/26 mg comprimidos recubiertos con película
Sacubitril y valsartán Accord se presenta en blísters que contienen 20, 28, 50, 56 o 196 comprimidos recubiertos con película y envases múltiples que contienen 196 (7 envases de 28) comprimidos recubiertos con película.
Sacubitril y valsartán Accord 49/51 mg comprimidos recubiertos con película
Sacubitril y valsartán Accord se presenta en blísters que contienen 20, 28, 50, 56, 168 o 196 comprimidos recubiertos con película y envases múltiples que contienen 168 (3 envases de 56) o 196 (7 envases de 28) comprimidos recubiertos con película.
Sacubitril y valsartán Accord 97 mg/103 mg comprimidos recubiertos con película
Sacubitril y valsartán Accord se presenta en blísters que contienen 20, 56, 168 o 196 comprimidos recubiertos con película y envases múltiples que contienen 168 (3 envases de 56) o 196 (7 envases de 28) comprimidos recubiertos con película.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edificio Este, 6ª Planta,
08039 Barcelona,
España
Productor
Synthon Hispania, S.L.,
Calle de Castello 1, Sant Boi De Llobregat,
Barcelona, 08830, España
Synthon B.V., Microweg 22,
6545 CM, Nimega
Países Bajos