Сакубитрил и валсартан Аккорд

Италия
Торговое название Сакубитрил и валсартан Аккорд
Форма выпуска таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество / Дозировка
САКУБИТРИЛ
ВАЛЬСАРТАН
Тип рецепта Ограниченный рецепт — отпускается по рецепту стационара или специалиста
Код АТХ
C09DX04
Регистрационный номер 052358
Производитель АККОРД ХЕЛСКЕАР, СЛУ

Содержание

Инструкция по применению: информация для пациента

Сакубитрил и валсартан Аккорд 24 мг/26 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 49 мг/51 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 97 мг/103 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-дженерик
Перед применением этого лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как в ней содержится важная для вас информация.

  • Сохраните инструкцию. Возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
  • При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
  • Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
  • При возникновении любых побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

  1. Что такое Сакубитрил и валсартан Аккорд и для чего применяется
  2. Что необходимо знать перед применением Сакубитрил и валсартан Аккорд
  3. Как принимать Сакубитрил и валсартан Аккорд
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Как хранить Сакубитрил и валсартан Аккорд
  6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Сакубитрил и валсартан Аккорд и для чего он применяется

Сакубитрил и валсартан Аккорд — это лекарственное средство для лечения заболеваний сердца, содержащее ингибитор неприлизина и блокатор рецепторов ангиотензина. Оно высвобождает два активных компонента — сакубитрил и валсартан.
Сакубитрил и валсартан Аккорд применяется для лечения одного из видов хронической сердечной недостаточности у взрослых, детей и подростков (в возрасте от одного года и старше).
Такой тип сердечной недостаточности возникает, когда сердце ослаблено и не может перекачивать достаточное количество крови в лёгкие и остальные части тела. Наиболее распространёнными симптомами сердечной недостаточности являются одышка, слабость, утомляемость и отёчность лодыжек.

2. Что Вы должны знать перед приёмом Сакубитрил и валсартан Аккорд

Не принимайте Сакубитрил и валсартан Аккорд:

  • если у Вас аллергия на сакубитрил, валсартан или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
  • если Вы принимаете другой тип лекарственного средства, называемый ингибитором ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл или рамиприл), используемый для лечения высокого артериального давления или сердечной недостаточности. Если Вы принимаете ингибитор АПФ, подождите 36 часов после приёма последней дозы, прежде чем начинать приём Сакубитрил и валсартан Аккорд (см. раздел «Другие лекарственные средства и Сакубитрил и валсартан Аккорд»);
  • если у Вас ранее была реакция, называемая ангионевротическим отёком (быстрое подкожное отекание в таких областях, как лицо, горло, руки и ноги, которое может быть опасным для жизни, если отёк горла блокирует дыхательные пути), при приёме ингибитора АПФ или блокатора рецепторов ангиотензина (БРА) (например, валсартан, телмисартан или ирбесартан);
  • если у Вас в анамнезе наследственный ангионевротический отёк или отёк неизвестной причины (идиопатический);
  • если у Вас сахарный диабет или нарушение функции почек и Вы принимаете лекарственное средство для снижения артериального давления, содержащее алискирен (см. раздел «Другие лекарственные средства и Сакубитрил и валсартан Аккорд»);
  • если у Вас тяжёлое заболевание печени;
  • если Вы беременны более 3 месяцев (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Если какой-либо из этих случаев относится к Вам, не принимайте Сакубитрил и валсартан Аккорд и обратитесь к врачу.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до начала приёма или во время приёма Сакубитрил и валсартан Аккорд:

  • если Вы принимаете блокатор рецепторов ангиотензина (БРА) или алискирен (см. раздел «Не принимайте Сакубитрил и валсартан Аккорд»);
  • если у Вас ранее был ангионевротический отёк (см. раздел «Не принимайте Сакубитрил и валсартан Аккорд» и раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»);
  • если после приёма Сакубитрил и валсартан Аккорд у Вас возникла боль в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач примет решение о продолжении лечения. Не прекращайте приём Сакубитрил и валсартан Аккорд самостоятельно;
  • если у Вас низкое артериальное давление или Вы принимаете другие лекарства для снижения давления (например, мочегонные средства (диуретики)), или у Вас рвота или диарея, особенно если Вам 65 лет или более, или у Вас заболевание почек и низкое артериальное давление;
  • если у Вас заболевание почек;
  • если Вы страдаете обезвоживанием;
  • если у Вас сужение почечной артерии;
  • если у Вас заболевание печени;
  • если у Вас возникают галлюцинации, паранойя или изменения в характере сна во время приёма Сакубитрил и валсартан Аккорд;
  • если у Вас гиперкалиемия (повышенный уровень калия в крови);
  • если у Вас сердечная недостаточность, классифицируемая как NYHA IV класс (невозможность выполнять любую физическую активность без дискомфорта, симптомы могут возникать даже в покое).

Если какой-либо из этих случаев относится к Вам, сообщите врачу, фармацевту или медсестре до начала приёма Сакубитрил и валсартан Аккорд. Врач может регулярно контролировать уровень калия и натрия в Вашей крови во время лечения Сакубитрил и валсартан Аккорд. Кроме того, врач может контролировать Ваше артериальное давление в начале лечения и при увеличении дозы.

Дети и подростки

Не назначайте это лекарственное средство детям младше 1 года, поскольку оно не изучалось в этой возрастной группе. Детям в возрасте от 1 года и старше с массой тела менее 40 кг это лекарственное средство назначается в виде гранул (вместо таблеток).

Другие лекарственные средства и Сакубитрил и валсартан Аккорд

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Может потребоваться изменение дозы, дополнительные меры предосторожности или даже прекращение приёма одного из этих лекарств. Особенно важно учитывать следующие лекарства:

  • ингибиторы АПФ. Не принимайте Сакубитрил и валсартан Аккорд вместе с ингибиторами АПФ. Если Вы принимаете ингибитор АПФ, подождите 36 часов после приёма последней дозы, прежде чем начинать приём Сакубитрил и валсартан Аккорд (см. раздел «Не принимайте Сакубитрил и валсартан Аккорд»). Если Вы прекращаете приём Сакубитрил и валсартан Аккорд, подождите 36 часов после приёма последней дозы, прежде чем начинать приём ингибитора АПФ;
  • другие лекарства, используемые для лечения сердечной недостаточности или снижения артериального давления, такие как блокаторы рецепторов ангиотензина или алискирен (см. раздел «Не принимайте Сакубитрил и валсартан Аккорд»);
  • некоторые лекарства, называемые статинами, которые используются для снижения повышенного уровня холестерина (например, аторвастатин);
  • силденафил, тадалафил, варденафил или аванафил — лекарства, применяемые для лечения эректильной дисфункции или лёгочной гипертензии;
  • лекарства, повышающие уровень калия в крови. К ним относятся калиевые добавки, заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин;
  • обезболивающие средства, известные как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). Если Вы принимаете одно из этих средств, врач может контролировать функцию почек при начале или коррекции лечения (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
  • литий — лекарственное средство, применяемое для лечения некоторых психических заболеваний;
  • фуросемид — препарат из группы диуретиков, применяемых для увеличения объёма выделяемой мочи;
  • нитроглицерин — лекарственное средство, применяемое при лечении стенокардии;
  • некоторые антибиотики (группа рифамицинов), циклоспорин (применяется для профилактики отторжения трансплантированных органов) или противовирусные препараты, такие как ритонавир (применяется при лечении ВИЧ/СПИД);
  • метформин — лекарственное средство, применяемое при лечении диабета.

Если какой-либо из этих случаев относится к Вам, сообщите врачу или фармацевту до начала приёма Сакубитрил и валсартан Аккорд.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Беременность

Сообщите врачу, если Вы подозреваете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Обычно врач посоветует Вам прекратить приём этого лекарственного средства до наступления беременности или сразу после её подтверждения и назначит другое лекарство вместо Сакубитрил и валсартан Аккорд.
Это лекарственное средство не рекомендуется в начале беременности и не должно применяться, если Вы беременны более 3 месяцев, поскольку оно может нанести серьёзный вред ребёнку при приёме после третьего месяца беременности.

Кормление грудью

Сакубитрил и валсартан Аккорд не рекомендуется к применению кормящим матерям. Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать кормление.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Перед тем как водить автомобиль, пользоваться инструментами или механизмами или выполнять другие действия, требующие концентрации внимания, убедитесь, как Вы реагируете на Сакубитрил и валсартан Аккорд. Если при приёме этого лекарства у Вас возникает головокружение или сильная усталость, не водите транспорт, не ездите на велосипеде и не пользуйтесь инструментами или механизмами.

Сакубитрил и валсартан Аккорд содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с пленочной оболочкой, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Сакубитрил и валсартан Аккорд

Принимайте этот препарат строго по указанию врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Взрослые
Обычно начальная доза составляет 24 мг/26 мг или 49 мг/51 мг таблеток два раза в день (одна таблетка утром и одна таблетка вечером). Ваш врач определит точную начальную дозу на основе препаратов, которые вы принимали ранее, и вашего артериального давления. Затем врач будет корректировать дозу каждые 2–4 недели в зависимости от вашей реакции на лечение, пока не будет найдена оптимальная доза для вас.
Обычно рекомендуемая оптимальная доза — 97 мг/103 мг два раза в день (одна таблетка утром и одна таблетка вечером).

Дети и подростки (от одного года жизни и старше)
Ваш врач (или врач вашего ребёнка) определит начальную дозу на основе массы тела и других факторов, включая ранее принимавшиеся препараты. Доза будет корректироваться каждые 2–4 недели до достижения оптимальной.
Сакубитрил и валсартан Аккорд следует принимать два раза в день (одна таблетка утром и одна таблетка вечером).

Таблетки с пленочным покрытием Сакубитрил и валсартан Аккорд не предназначены для применения у детей с массой тела менее 40 кг. Для таких пациентов доступны гранулы сакубитрила и валсартана.

Пациенты, получающие лечение Сакубитрил и валсартан Аккорд, могут испытывать низкое артериальное давление (головокружение, ощущение пустоты в голове), повышенный уровень калия в крови (выявляется при анализе крови) или снижение функции почек. В случае возникновения этих состояний врач может снизить дозу принимаемых вами препаратов, временно уменьшить дозу Сакубитрил и валсартан Аккорд или полностью прекратить лечение этим препаратом.

Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды. Принимать Сакубитрил и валсартан Аккорд можно независимо от приёма пищи. Делить или измельчать таблетки не рекомендуется.

Если вы случайно приняли больше Сакубитрил и валсартан Аккорд, чем нужно
Если вы случайно приняли слишком много таблеток Сакубитрил и валсартан Аккорд или если кто-то другой принял ваши таблетки, немедленно свяжитесь с врачом. Если у вас сильное головокружение и/или потеря сознания, сообщите об этом врачу как можно скорее и немедленно лягте.

Если вы забыли принять Сакубитрил и валсартан Аккорд
Рекомендуется принимать препарат каждый день в одно и то же время. Если вы забыли принять дозу, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекращаете приём Сакубитрил и валсартан Аккорд
Прекращение лечения Сакубитрил и валсартан Аккорд может привести к ухудшению вашего состояния. Не прекращайте приём препарата без указания врача.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех они наблюдаются.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.
Прекратите прием препарата Сакубитрил и валсартан Аккорд и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если
вы заметили отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания или
глотания. Это могут быть признаки ангионевротического отека (нечастый побочный эффект,
который может наблюдаться у до 1 из 100 человек).
Другие возможные побочные эффекты:
Если один из перечисленных ниже побочных эффектов усиливается, сообщите об этом врачу или
фармацевту.
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

  • низкое артериальное давление, которое может вызывать головокружение и ощущение пустоты в голове (гипотензия)
  • повышенный уровень калия в крови, выявленный при анализе крови (гиперкалиемия)
  • снижение функции почек (нарушение почечной функции)

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

  • кашель
  • головокружение
  • диарея
  • низкий уровень эритроцитов в крови, выявленный при анализе крови (анемия)
  • усталость (утомляемость)
  • острая почечная недостаточность (нарушение функции почек)
  • низкий уровень калия в крови, выявленный при анализе крови (гипокалиемия)
  • головная боль
  • обморок (синкопе)
  • слабость (астения)
  • ощущение недомогания (тошнота)
  • низкое артериальное давление (головокружение, ощущение пустоты в голове) при переходе из положения сидя или лежа в вертикальное положение
  • гастрит (боль в желудке, тошнота)
  • ощущение вращения (головокружение)
  • низкий уровень сахара в крови, выявленный при анализе крови (гипогликемия)

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

  • аллергическая реакция с кожной сыпью и зудом (гиперчувствительность)
  • головокружение при переходе из сидячего положения в стоячее (ортостатическое головокружение)
  • низкий уровень натрия в крови, выявленный при анализе крови (гипонатриемия)

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

  • зрительные, слуховые или иные ощущения, не соответствующие действительности (галлюцинации)
  • нарушения сна (нарушения сна)

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

  • паранойя
  • кишечный ангионевротический отек: отек кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

  • внезапные непроизвольные сокращения мышц (миоклонус)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или
фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Сакубитрил и валсартан Аккорд

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и вне их поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после обозначений
Scad. или EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги.
Не используйте этот препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или признаки вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том,
как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Сакубитрил и валсартан Аккорд

  • Активные вещества: сакубитрил и валсартан.
    • Каждая пластина с пленочным покрытием 24 мг/26 мг содержит натриевую соль сакубитрила и динатриевую соль валсартана, эквивалентные 24,3 мг сакубитрила и 25,7 мг валсартана.
    • Каждая пластина с пленочным покрытием 49 мг/51 мг содержит натриевую соль сакубитрила и динатриевую соль валсартана, эквивалентные 48,6 мг сакубитрила и 51,4 мг валсартана.
    • Каждая пластина с пленочным покрытием 97 мг/103 мг содержит натриевую соль сакубитрила и динатриевую соль валсартана, эквивалентные 97,2 мг сакубитрила и 102,8 мг валсартана.
  • Другие компоненты ядра таблетки: целлюлоза микрокристаллическая; гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения; кроссповидон типа А и В; тальк; диоксид кремния коллоидный безводный и стеарат магния.
  • Покрытие таблетки 24 мг/26 мг содержит: поливиниловый спирт — частично гидролизованный; диоксид титана; макрогол и тальк.
  • Покрытие таблетки 49 мг/51 мг содержит: поливиниловый спирт — частично гидролизованный; диоксид титана; макрогол; тальк; красный оксид железа (Е172) и желтый оксид железа (Е172).
  • Покрытие таблетки 97 мг/103 мг содержит: поливиниловый спирт — частично гидролизованный; диоксид титана; макрогол; тальк; красный оксид железа (Е172) и желтый оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Сакубитрил и валсартан Аккорд и содержимое упаковки
Таблетки с пленочным покрытием Сакубитрил и валсартан Аккорд 24 мг/26 мг — белого цвета, двояковыпуклые, овальные, с надписью «S7V» с одной стороны и «L1» с другой. Примерные размеры таблетки: 13 мм × 5 мм.
Таблетки с пленочным покрытием Сакубитрил и валсартан Аккорд 49 мг/51 мг — розового цвета, двояковыпуклые, овальные, с надписью «S7V» с одной стороны и «М2» с другой. Примерные размеры таблетки: 12 мм × 5 мм.
Таблетки с пленочным покрытием Сакубитрил и валсартан Аккорд 97 мг/103 мг — розового цвета, двояковыпуклые, овальные, с надписью «S7V» с одной стороны и «Н3» с другой. Примерные размеры таблетки: 16 мм × 6 мм.
Сакубитрил и валсартан Аккорд 24 мг/26 мг, таблетки с пленочным покрытием
Сакубитрил и валсартан Аккорд выпускается в блистерах по 20, 28, 50, 56 или 196 таблеток с пленочным покрытием, а также в многокомпонентных упаковках, содержащих 196 таблеток (7 упаковок по 28 таблеток) с пленочным покрытием.
Сакубитрил и валсартан Аккорд 49/51 мг, таблетки с пленочным покрытием
Сакубитрил и валсартан Аккорд выпускается в блистерах по 20, 28, 50, 56, 168 или 196 таблеток с пленочным покрытием, а также в многокомпонентных упаковках, содержащих 168 таблеток (3 упаковки по 56) или 196 таблеток (7 упаковок по 28) с пленочным покрытием.
Сакубитрил и валсартан Аккорд 97 мг/103 мг, таблетки с пленочным покрытием
Сакубитрил и валсартан Аккорд выпускается в блистерах по 20, 56, 168 или 196 таблеток с пленочным покрытием, а также в многокомпонентных упаковках, содержащих 168 таблеток (3 упаковки по 56) или 196 таблеток (7 упаковок по 28) с пленочным покрытием.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est, 6a Planta,
08039 Барселона,
Испания
Производитель
Synthon Hispania, S.L.,
Calle De Castello 1, Sant Boi De Llobregat,
Barcelona, 08830, Испания
Synthon B.V., Microweg 22,
6545 CM, Неймеген
Нидерланды