САФНЕЛО

Інструкція: інформація для пацієнта

САФНЕЛО 300 мг концентрат для розчину для інфузії

anifrolumab
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявити
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про будь-які побічні
ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець пункту 4,
щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. пункт 4.

Зміст цього листка

1. Що таке САФНЕЛО та для чого він призначений
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням САФНЕЛО
3. Як застосовувати САФНЕЛО
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати САФНЕЛО
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке САФНЕЛО і для чого воно призначається

Що таке САФНЕЛО
САФНЕЛО містить діючу речовину аніфролумаб, «моноклональне антитіло» (різновид спеціалізованого білка,
який зв’язується з певною ціллю в організмі).
Для чого призначається САФНЕЛО
САФНЕЛО застосовується для лікування вовчака (системний червоний вовчак, СЧВ) середнього та важкого ступеня
у дорослих, у яких захворювання недостатньо контрольоване стандартною терапією («пероральні кортикостероїди»,
«імунодепресанти» та/або «протималярійні засоби»).
Вам будуть призначати САФНЕЛО разом із стандартною терапією вовчака.
Вовчак — це захворювання, при якому імунна система (система, що захищає організм від інфекцій) атакує
власні клітини та тканини організму. Це призводить до запалення та ураження органів. Можуть уражатися
майже будь-які органи тіла, зокрема шкіра, суглоби, нирки, мозок та інші органи. Захворювання може
викликати біль, висипання на шкірі, набряки суглобів, підвищення температури та відчуття крайньої
втоми або слабкості.
Як працює САФНЕЛО
У людей із вовчаком спостерігається підвищений рівень білків, які називаються «інтерферони типу 1»,
що стимулюють активність імунної системи. Аніфролумаб зв’язується з певною ціллю (рецептором),
на який діють ці білки, і таким чином перериває їхню дію. Блокуючи їхню активність таким чином,
САФНЕЛО може зменшити запалення, що викликає симптоми вовчака в організмі.
Переваги застосування САФНЕЛО
САФНЕЛО може допомогти зменшити активність захворювання вовчака та скоротити кількість загострень.
Якщо ви приймаєте лікарські засоби, відомі як «пероральні кортикостероїди», застосування САФНЕЛО
може дозволити лікареві зменшити добову дозу пероральних кортикостероїдів, необхідну для контролю вовчака.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням САФНЕЛО

Не застосовуйте САФНЕЛО

• якщо Ви маєте алергію на аніфролумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря або медичного працівника.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медичного працівника перед застосуванням САФНЕЛО:

• якщо Ви вважаєте, що у Вас виникла алергічна реакція на цей препарат у будь-який час (див. нижче «Увага: ознаки алергічних реакцій та серйозних інфекцій»).
• якщо Ви вважаєте, що маєте інфекцію або у Вас з’явилися симптоми інфекції (див. нижче у розділі «Увага: ознаки алергічних реакцій та серйозних інфекцій»).
• якщо у Вас тривала інфекція або інфекція, яка постійно повторюється.
• якщо вовчий вовк уражує нирки або нервову систему.
• якщо Ви маєте або мали рак.
• якщо Ви нещодавно були вакциновані (вакцина) або плануєте бути вакцинованими. Вам не слід отримувати деякі види вакцин («живі» або «ослаблені» вакцини) під час лікування цим препаратом.
• якщо Ви отримуєте інший біологічний препарат (наприклад, белімумаб для лікування вовчого вовка).

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із зазначених умов саме Вас, зверніться до лікаря або медичного працівника перед отриманням САФНЕЛО.
Увага: ознаки алергічних реакцій та серйозних інфекцій
САФНЕЛО може спричиняти серйозні алергічні реакції (анапілаксію), див. розділ 4. Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви вважаєте, що у Вас виникла серйозна алергічна реакція. Симптоми можуть включати:

• набряк обличчя, язика або рота
• утруднення дихання
• відчуття непритомності, запаморочення або ослаблення (через зниження артеріального тиску).

Під час лікування САФНЕЛО Ви можете мати підвищений ризик інфекції. Негайно повідомте лікареві або медичному працівнику, якщо помітили ознаки будь-якої можливої інфекції, зокрема:

• підвищення температури або симптоми, схожі на грип
• болі в м’язах
• кашель або відчуття задишки (можуть бути ознаками інфекції дихальних шляхів, див. розділ 4)
• печіння під час сечовипускання або частіше ніж зазвичай сечовипускання
• діарею або біль у животі
• червоне висипання на шкірі, яке може викликати біль і печіння (може бути ознакою герпесу зостер, див. розділ 4).

Діти та підлітки
Не застосовуйте цей препарат дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися у пацієнтів цієї вікової групи.
Інші лікарські засоби та САФНЕЛО

• Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
• Повідомте лікареві, якщо Ви нещодавно були вакциновані або плануєте вакцинацію. Вам не слід отримувати певні види вакцин під час застосування цього препарату. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або медичним працівником до початку та під час лікування САФНЕЛО.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Невідомо, чи може САФНЕЛО завдати шкоди плоду.

• Перед початком лікування САФНЕЛО повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Лікар вирішить, чи можна Вам застосовувати цей препарат.
• Обговоріть з лікарем, якщо плануєте вагітність під час лікування цим препаратом.
• Якщо Ви завагітніли під час лікування САФНЕЛО, повідомте лікареві. Він обговорить з Вами, чи слід припинити лікування цим препаратом.

Годування грудьми

• Якщо Ви годуєте грудьми, повідомте лікареві перед початком лікування САФНЕЛО. Невідомо, чи виділяється цей препарат з материнським молоком. Лікар повідомить Вам, чи слід припинити лікування цим препаратом під час годування грудьми або припинити годування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає підстав вважати, що цей препарат впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
САФНЕЛО містить полісорбат
Цей препарат містить 1 мг полісорбату 80 (Е 433) у кожному флаконі, що відповідає 0,5 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо Ви маєте відомі алергії.

3. Як застосовувати САФНЕЛО

САФНЕЛО введе медсестра або лікар.

• Рекомендована доза становить 300 мг.
• Препарат вводиться внутрішньовенно крапельно (внутрішньовенна інфузія) протягом приблизно 30 хвилин.
• Введення проводиться кожні 4 тижні.

Якщо ви пропустили призначену зустріч для отримання САФНЕЛО, негайно зателефонуйте лікареві, щоб узгодити іншу дату.
Якщо ви припините лікування препаратом САФНЕЛО
Лікар вирішить, чи потрібно вам припиняти лікування цим лікарським засобом.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Серйозні алергічні реакції:
Серйозні алергічні реакції ( анафілаксія ) є нечастими (можуть виникати у до 1 із 100 людей).
Негайно зверніться до лікаря або в найближчий пункт невідкладної допомоги, якщо у вас з’являться
будь-які з наступних ознак серйозної алергічної реакції:

• набряк обличчя, язика або рота
• утруднене дихання
• відчуття непритомності, запаморочення або оглушення (через зниження артеріального тиску).

Інші побічні ефекти:
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо помітите будь-які з наступних побічних ефектів.
Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей)

• інфекції носа або горла
• інфекція грудної клітки ( бронхіт )

Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• інфекції навколишніх носових пазух або легень
• свинка ( герпес зостер ): червоний висип, який може викликати біль і почуття печіння
• алергічні реакції ( гіперчутливість )
• реакції на інфузію: можуть виникати під час інфузії або невдовзі після неї; симптоми можуть включати головний біль, нудоту, блювоту, відчуття крайньої втоми або слабкості ( втома ) та запаморочення

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• біль у суглобах ( артралгія )

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну
систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити
більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати САФНЕЛО

Лікар, медсестра або фармацевт несуть відповідальність за зберігання цього лікарського засобу. Інформація щодо зберігання наступна:

• Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці флакона та упаковці після слова "Scad". Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у місці, недоступному для їхнього погляду.
• Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C).
• Не заморожуйте, не струшуйте та не піддавайте впливу тепла.
• Зберігайте флакон у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить САФНЕЛО

• Діючою речовиною є аніфролумаб. Кожен флакон містить 300 мг аніфролумабу.
• Інші компоненти: гістидин, гідрохлорид гістидину моногідрат, гідрохлорид лізину, трегалоза дигідрат, полісорбат 80 (Е 433) (див. розділ 2 «САФНЕЛО містить полісорбат») та вода для ін'єкцій.

Опис зовнішнього вигляду САФНЕЛО та вміст упаковки
САФНЕЛО постачається у вигляді концентрату розчину від прозорого до опалесцентного, від безбарвного до жовтуватого.
САФНЕЛО доступний у упаковках, що містять 1 флакон.
Власник дозволу на введення в обіг
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Швеція
Виробник
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Швеція
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Тел.: +32 2 370 48 11 Тел.: +370 5 2660550
Болгарія Люксембург/Люксембург
АстраЗенека България ООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Чеська Республіка Угорщина
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Тел.: +420 222 807 111 Тел.: +36 1 883 6500
Данія Мальта
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Тел.: +45 43 66 64 62 Тел.: +356 2277 8000
Німеччина Нідерланди
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Тел.: +49 40 809034100 Тел.: +31 85 808 9900
Естонія Норвегія
AstraZeneca AstraZeneca AS
Тел.: +372 6549 600 Тел.: +47 21 00 64 00
Греція Австрія
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Тел.: +30 210 6871500 Тел.: +43 1 711 31 0
Іспанія Польща
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 301 91 00 Тел.: +48 22 245 73 00
Франція Португалія
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 1 41 29 40 00 Тел.: +351 21 434 61 00
Хорватія Румунія
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Тел.: +385 1 4628 000 Тел.: +40 21 317 60 41
Ірландія Словенія
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited
Тел.: +353 1609 7100 Тел.: +386 1 51 35 600
Ісландія Словацька Республіка
Vistor AstraZeneca AB, o.z.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5737 7777
Італія Фінляндія
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Тел.: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010
Кіпр Швеція
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB
Тел.: +357 22490305 Тел.: +46 8 553 26 000
Латвія
SIA AstraZeneca Latvija
Тел.: +371 67377100
Інші джерела інформації
Докладнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

---

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

З метою покращення відстеження необхідно чітко реєструвати назву та номер партії введеного лікарського засобу.
САФНЕЛО поставляється у вигляді однодозового флакона. Розчин для інфузії має бути приготовлений і введений медичним працівником за допомогою наступної асептичної техніки:
Приготування розчину

1. Провести візуальний огляд флакона, щоб виявити наявність частинок і зміну кольору. САФНЕЛО — це розчин, який виглядає від прозорого до перламутрового, від безбарвного до жовтуватого. Викинути флакон, якщо розчин мутний або має змінений колір або видимі частинки. Не струшувати флакон.
2. Розведіть 2,0 мл розчину САФНЕЛО в інфузійному флаконі об’ємом 50 мл або 100 мл розчином для інфузій хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).
3. Змішайте розчин, обережно перевертаючи флакон. Не струшувати.
4. Будь-який концентрат, що залишився у флаконі, має бути викинутий.
5. З точки зору мікробіології, лікарський засіб має бути використаний негайно після розведення. Якщо розчин не використовується негайно, хімічна та фізична стабільність під час використання була доведена протягом 24 годин при температурі від 2 °C до 8 °C або протягом 4 годин при кімнатній температурі. Викинути розведений розчин, якщо він не був використаний протягом цього часу.

Якщо розчин не використовується негайно, терміни зберігання та умови перед використанням є відповідальністю користувача.
Введення

1. Рекомендується вводити розчин для інфузії негайно після приготування. Якщо розчин для інфузії зберігався у холодильнику, дайте йому досягнути кімнатної температури (15 °C – 25 °C) перед введенням.
2. Вводити розчин для інфузії внутрішньовенно протягом 30 хвилин через внутрішньовенний катетер, що містить стерильний інтегрований фільтр з низьким зв’язуванням білків розміром від 0,2 до 15 мкм або додатковий фільтр.
3. Після завершення інфузії промийте систему для інфузії 25 мл розчину для інфузій хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%), щоб забезпечити повне введення розчину для інфузії.
4. Не вводьте інші лікарські засоби через ту саму інфузійну систему.

Утилізація
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені після його застосування, мають бути утилізовані відповідно до чинних місцевих нормативних вимог.

Інструкція: інформація для пацієнта

САФНЕЛО 1 20 мг розчин для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці

аніфролумаб
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявити
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4,
щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.

Зміст цього листка

1. Що таке САФНЕЛО та для чого воно застосовується
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням САФНЕЛО
3. Як застосовувати САФНЕЛО
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати САФНЕЛО
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке САФНЕЛО та для чого його застосовують

Що таке САФНЕЛО
САФНЕЛО містить діючу речовину аніфролумаб, «моноклональне антитіло» (різновид спеціалізованого білка,
який зв’язується з певною ціллю в організмі).
Для чого застосовують САФНЕЛО
САФНЕЛО застосовують для лікування вовчаку (системний червоний вовчак, СЧВ) середньої тяжкості та важкої форми у дорослих, стан захворювання яких недостатньо контролюється стандартною терапією («пероральні кортикостероїди»,
«імунодепресанти» та/або «протималярійні засоби»).
Препарат САФНЕЛО буде застосовуватися додатково до стандартної терапії вовчаку.
Вовчак — це захворювання, при якому імунна система (система, що бореться з інфекціями) атакує клітини та тканини організму. Це призводить до запалення та ушкодження органів. Захворювання може вражати майже будь-який орган тіла, зокрема шкіру, суглоби, нирки, мозок та інші органи. Воно може спричиняти біль, висипання на шкірі, набряки суглобів, лихоманку, а також відчуття сильного виснаження або слабкості.
Як працює САФНЕЛО
У людей із вовчаком спостерігається підвищений рівень білків, які називаються «інтерферони типу 1», що стимулюють активність імунної системи. Аніфролумаб зв’язується з певною ціллю (рецептором), на який діють ці білки, і перериває їхню дію. Блокуючи їхню активність таким чином, САФНЕЛО може зменшити запалення, що спричиняє симптоми вовчаку в організмі.
Користь від застосування САФНЕЛО
САФНЕЛО може допомогти зменшити активність захворювання при вовчаку та знизити кількість загострень.
Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які називаються «пероральні кортикостероїди», застосування САФНЕЛО може дозволити вашому лікареві зменшити добову дозу пероральних кортикостероїдів, необхідну для контролю вовчаку.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням САФНЕЛО

Не застосовуйте САФНЕЛО

• якщо Ви маєте алергію на аніфлолумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря або медсестри.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед застосуванням САФНЕЛО:

• якщо Ви вважаєте, що у Вас виникла алергічна реакція на цей лікарський засіб у будь-який час (див. нижче «Увага: ознаки алергічних реакцій та важких інфекцій»).
• якщо Ви вважаєте, що маєте інфекцію, або якщо у Вас з’явилися симптоми інфекції (див. нижче в розділі «Увага: ознаки алергічних реакцій та важких інфекцій»).
• якщо у Вас тривала інфекція або інфекція, яка постійно повторюється.
• якщо вовчий вовк уражує нирки або нервову систему.
• якщо Ви маєте або мали рак.
• якщо Ви нещодавно зробили щеплення (вакцинацію) або плануєте його зробити. Вам не слід робити деякі види щеплень («живі» або «ослаблені» вакцини), поки Ви проходите лікування цим лікарським засобом.
• якщо Ви отримуєте інший біологічний препарат (наприклад, белімумаб при вовчому вовку).

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із зазначених умов, зверніться до лікаря або медсестри перед застосуванням САФНЕЛО.
Увага: ознаки алергічних реакцій та важких інфекцій
САФНЕЛО може спричиняти серйозні алергічні реакції (анафілаксію), див. розділ 4. Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви вважаєте, що у Вас виникла серйозна алергічна реакція. Симптоми можуть включати:

• набряк обличчя, язика або рота
• утруднене дихання
• почуття непритомності, запаморочення або оглушення (через зниження артеріального тиску).

Під час лікування САФНЕЛО Ви можете мати підвищений ризик розвитку інфекції. Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо помітили ознаки будь-якої можливої інфекції, зокрема:

• підвищення температури або симптоми, схожі на грип
• болі в м’язах
• кашель або відчуття задишки (можуть бути ознаками інфекції дихальних шляхів, див. розділ 4)
• печіння під час сечовипускання або частіше сечовипускання, ніж зазвичай
• діарею або біль у животі
• червонувату висипку, яка може бути болючою та печивою (може бути ознакою герпесу зоставчатого, див. розділ 4).

Кожного разу, коли Ви отримуєте новий флакон САФНЕЛО

• Запишіть назву та номер партії, зазначені на зовнішній упаковці та на етикетці попередньо наповненого шприца, і зберігайте цю інформацію в безпечному місці. Можливо, Вам знадобиться ця інформація у майбутньому.

Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки його не досліджували у пацієнтів цієї вікової групи.
Інші лікарські засоби та САФНЕЛО

• Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
• Повідомте лікареві, якщо Ви нещодавно робили щеплення або плануєте його зробити. Вам не слід робити певні види щеплень під час застосування цього лікарського засобу. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед початком та під час лікування САФНЕЛО.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Невідомо, чи може САФНЕЛО шкодити плоду.

• Перед початком лікування САФНЕЛО повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Лікар вирішить, чи можна Вам застосовувати цей лікарський засіб.
• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви плануєте вагітність під час лікування цим лікарським засобом.
• Якщо Ви завагітніли під час лікування САФНЕЛО, повідомте лікареві. Він обговорить з Вами, чи слід припинити лікування цим лікарським засобом.

Годування груддю

• Якщо Ви годуєте груддю, повідомте лікареві перед початком лікування САФНЕЛО. Невідомо, чи виділяється цей лікарський засіб з материнським молоком. Лікар повідомить Вам, чи слід припинити лікування цим препаратом під час годування груддю або припинити годування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Малоймовірно, що цей лікарський засіб впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
САФНЕЛО містить полісорбат
Цей лікарський засіб містить 0,4 мг полісорбату 80 (Е 433) у кожному попередньо наповненому шприці, що еквівалентно 0,5 мг/мл. Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо Ви маєте відомі алергії.

3. Як застосовувати САФНЕЛО

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
Рекомендована доза — 120 мг один раз на тиждень. САФНЕЛО вводиться у вигляді підшкірного ін’єкції (під шкіру).
Лікар або медсестра вирішать, чи зможете ви самостійно вводити собі цей лікарський засіб або чи може це робити особа, яка доглядає за вами.

Перш ніж вводити САФНЕЛО

• Лікар або медсестра повинні навчити вас або особу, яка доглядає за вами, правильно користуватися попередньо наповненим шприцом САФНЕЛО.
• Уважно прочитайте «Інструкцію з застосування». Робіть це щоразу, коли отримуєте нову упаковку. Можуть бути нові відомості.
• Якщо у вас або у особи, яка доглядає за вами, виникли запитання, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

Якщо ви застосували більше САФНЕЛО, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше САФНЕЛО, ніж передбачено, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули застосувати САФНЕЛО

• Якщо ви пропустили дозу САФНЕЛО, введіть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Потім продовжуйте приймати щотижневу дозу відповідно до нового дня, коли було введено САФНЕЛО, або за звичайним графіком, за умови, що між дозами пройшло не менше 3 днів.
• Якщо ви не впевнені, коли потрібно вводити ін’єкцію, запитайте лікаря, медсестру або фармацевта.

Якщо ви припинили лікування САФНЕЛО

• Не припиняйте застосування САФНЕЛО без попередньої консультації з лікарем.
• Лікар вирішить, чи потрібно вам припиняти лікування цим лікарським засобом.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні алергічні реакції:
Серйозні алергічні реакції ( анафілаксія ) — нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей).
Негайно зверніться до лікаря або поїдьте до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо у вас виникнуть
будь-які з наведених ознак серйозної алергічної реакції:

• набряк обличчя, язика або рота
• утруднене дихання
• відчуття непритомності, запаморочення або ослаблення (через зниження артеріального тиску).

Інші побічні ефекти:
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо помітите будь-які з наведених побічних ефектів.
Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей)

• інфекції носа або горла
• інфекція грудної клітки ( бронхіт )

Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• інфекції навколишніх пазух носа або легень
• свинка святого Антонія ( герпес зостер ): червоне висипання на шкірі, яке може спричиняти біль і печіння
• алергічні реакції ( гіперчутливість )

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• біль у суглобах ( артралгія )

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати САФНЕЛО

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після слова Scad. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Зберігайте в холодильнику (2 °C – 8 °C).
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не заморожуйте, не струшуйте і не піддавайте впливу високих температур.
У разі необхідності, невідкриту упаковку можна зберігати при кімнатній температурі (20 °C – 25 °C)
максимум протягом 7 днів. Після витягування з холодильника та досягнення кімнатної температури
(20 °C – 25 °C) попередньо наповнену шприц-ручку САФНЕЛО необхідно використати протягом 7 днів або
утилізувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби,
які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить САФНЕЛО

• Діюча речовина: аніфролумаб. Кожна попередньо наповнена шприц-ручка містить 120 мг аніфролумабу.
• Інші складові: гістидин, гідрохлорид гістидину моногідрат, гідрохлорид лізину, трегалоза дигідрат, полісорбат 80 (Е 433) (див. розділ 2 «САФНЕЛО містить полісорбат») та вода для ін'єкцій.

Опис зовнішнього вигляду САФНЕЛО та вміст упаковки

• САФНЕЛО — це розчин від прозорого до перламутрового, від безкольорового до жовтуватого.
• САФНЕЛО доступний у упаковках, що містять 1 попередньо наповнену шприц-ручку.

Власник дозволу на введення в обіг
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Швеція
Виробник
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Швеція
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Тел.: +32 2 370 48 11 Тел.: +370 5 2660550
Болгарія Люксембург/Люксембург
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Чеська Республіка Угорщина
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Тел.: +420 222 807 111 Тел.: +36 1 883 6500
Данія Мальта
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Тел.: +45 43 66 64 62 Тел.: +356 2277 8000
Німеччина Нідерланди
AstraZeneca GmbH AstraZeneca B.V.
Тел.: +49 40 809034100 Тел.: +31 85 808 9900
Естонія Норвегія
AstraZeneca AstraZeneca AS
Тел.: +372 6549 600 Тел.: +47 21 00 64 00
Греція Австрія
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Тел.: +30 210 6871500 Тел.: +43 1 711 31 0
Іспанія Польща
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 301 91 00 Тел.: +48 22 245 73 00
Франція Португалія
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 1 41 29 40 00 Тел.: +351 21 434 61 00
Хорватія Румунія
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Тел.: +385 1 4628 000 Тел.: +40 21 317 60 41
Ірландія Словенія
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited
Тел.: +353 1609 7100 Тел.: +386 1 51 35 600
Ісландія Словацька Республіка
Vistor AstraZeneca AB, o.z.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5737 7777
Італія Фінляндія
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Тел.: +39 02 00704500 Пух/Тел.: +358 10 23 010
Кіпр Швеція
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB
Тел.: +357 22490305 Тел.: +46 8 553 26 000
Латвія
SIA AstraZeneca Latvija
Тел.: +371 67377100
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Інструкції щодо застосування

Розчин Сафнело 120 мг для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

аніфролумаб
Ці «Інструкції щодо застосування» містять інформацію про те, як робити ін'єкцію за допомогою
попередньо наповненого шприца Сафнело.
Уважно прочитайте ці «Інструкції щодо застосування», перш ніж розпочати використання попередньо наповненого шприца

САФНЕЛО та кожного разу, коли ви отримуєте новий шприц. Можуть бути нові відомості.

Ці відомості не замінюють консультацію з медичним працівником щодо вашого стану здоров’я або лікування.
Медичний працівник повинен показати вам або особі, яка вас доглядає, як правильно використовувати попередньо наповнений шприц САФНЕЛО. Якщо у вас або у особи, яка вас доглядає, виникли запитання, звертайтеся до медичного працівника. Попередньо наповнений шприц САФНЕЛО слід використовувати лише під шкіру (суб’єктанно).
Важливі відомості та попередження щодо зберігання

• Зберігайте попередньо наповнений шприц САФНЕЛО в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C у оригінальній упаковці до моменту використання. За необхідності закриту упаковку можна зберігати при кімнатній температурі від 20 °C до 25 °C не більше 7 днів.
• Зберігайте попередньо наповнений шприц САФНЕЛО в оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла.
• Кожен попередньо наповнений шприц САФНЕЛО містить 1 дозу для одноразового використання. Не передавайте попередньо наповнений шприц САФНЕЛО іншим особам.

Не використовуйте попередньо наповнений шприц САФНЕЛО, якщо:

• його заморожували або він був підданий впливу високих температур;
• він падав, пошкоджений або виглядає так, ніби його відкривали. Не струшуйте попередньо наповнений шприц САФНЕЛО. Якщо виникла хоча б одна з цих обставин, утилізуйте попередньо наповнений шприц у контейнері, стійкому до проколів (для гострих предметів), і використайте новий попередньо наповнений шприц. Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Складові попередньо наповненого шприца САФНЕЛО
Не знімайте колпачок голки до моменту безпосереднього введення ін’єкції САФНЕЛО.
Не торкайтеся затискачів активації захисту голки. Це допоможе уникнути передчасної активації захисту голки.
Перед використанням Після використання
Етикетка з датою Вікно спостереження Затискач активації Захист
закінчення терміну дії захисту голки голки

Ковпачок
Поршня
Ковпачок
Корпус Поршень Голка (захищена) Поршень
голки шприца
Голка Фланець
шприца
Підготовка до ін’єкції за допомогою готового до вживання шприца САФНЕЛО
Крок 1 – Підготовка матеріалів для ін’єкції

1 готовий до вживання шприц САФНЕЛО 1 серветка спиртова 1 вата 1 пластер 1 контейнер для
з холодильника зволожена бавовна утилізації
з алкоголем гідрофільна або гострих предметів
марля
Не включені
Див. крок 9 щодо інструкцій щодо безпечного утилізування використаного готового до вживання шприца САФНЕЛО.
Крок 2 – Перевірка упаковки та очікування 60 хвилин
Оберіть рівну, чисту та добре освітлену робочу поверхню, наприклад стіл.
Перевірте термін придатності (Закінчується) на упаковці.

• Не використовуйте, якщо термін придатності минув. Переконайтесь, що упаковка не пошкоджена.
• Не використовуйте, якщо упаковка виглядає пошкодженою.

Дайте готовому до вживання шприцу САФНЕЛО

дійти до кімнатної температури протягом 60 хвилин перед ін’єкцією.

• Зберігайте готовий до вживання шприц САФНЕЛО в оригінальній упаковці 60 для захисту від світла.
• Не підігрівайте готовий до вживання шприц САФНЕЛО іншими способами. Наприклад, не підігрівайте його в мікрохвильовій печі, у гарячій воді, на прямому сонячному світлі або біля інших джерел тепла.

Крок 3 – Виймання готового до вживання шприца з упаковки та перевірка
Відкрийте упаковку та вийміть готовий до вживання шприц

САФНЕЛО, тримаючи його за середню частину корпусу шприца.

• Не тримайте і не виймайте його за поршень.

Перевірте термін придатності на готовому до вживання шприці.

• Не використовуйте, якщо термін придатності минув.

Перевірте готовий до вживання шприц на наявність
пошкоджень.

• Не використовуйте, якщо він пошкоджений.

Перевірте рідину через оглядове віконце.

• Рідина має бути прозорою, від безбарвної до слабко жовтуватої. Термін придатності
• Не використовуйте, якщо рідина мутна, змінила колір або містить видимі частинки.
• Наявність дрібних бульбашок повітря у рідині є нормальним. Не намагайтеся видалити бульбашки повітря.

Ін’єкція САФНЕЛО
Крок 4 – Вибір місця ін’єкції
Ви або особа, яка вам допомагає, можете ввести ін’єкцію в передню частину стегна або нижню частину живота (черево).
Особа, яка вам допомагає, також може ввести ін’єкцію в верхню частину плеча.
Не вводьте собі ін’єкцію в це місце.
Оберіть інше місце ін’єкції, яке знаходиться на відстані щонайменше 3 см від місця попередньої ін’єкції.
Не вводьте ін’єкцію:

• в ділянці на відстані до 5 см навколо пупка;
• там, де шкіра почервоніла, чутлива, болюча, синя, лущиться або ущільнена;
• на шкірі з рубцями, пошкодженій, світлішій за колір або з татуюванням;
• крізь одяг.

Крок 5 – Миєння рук та дезінфекція місця ін’єкції
Добре вимийте руки водою з милом.
Обробіть місце ін’єкції спиртовою серветкою або водою з милом. Дайте місцю висохнути на повітрі.

• Не торкайтеся

знову очищеного місця ін’єкції і не дуйте на нього перед ін’єкцією.
Крок 6 – Зняття ковпачка з голки

Тримайте корпус готового до вживання шприца однією рукою та обережно зніміть ковпачок з голки вертикально іншою рукою.

• Не оберіть і не хитайте ковпачок під час його знімання.
• Не торкайтеся і не тягніть поршень або головку поршня під час знімання ковпачка з голки.
• Може бути помітна крапля рідини на кінчику голки. Це нормально.
• Не надягайте ковпачок назад на голку. Відкладіть ковпачок для подальшої утилізації.
• Не торкайтеся голки і уникайте її контакту з будь-якими поверхнями.
• Не використовуйте, якщо голка пошкоджена або забруднена.

Переходьте одразу до кроку 7 після знімання ковпачка з голки.
Крок 7 – Ін’єкція САФНЕЛО
Тримайте готовий до вживання шприц САФНЕЛО однією рукою, як показано. Іншою рукою обережно защипніть і

утримуйте очищене місце ін’єкції.

• Не натискайте на головку поршня, доки голка не буде введена в шкіру.
• Ніколи не витягуйте назад головку поршня. Вводьте ін’єкцію за допомогою готового до вживання шприца, дотримуючись кроків, показаних на малюнках a, b та c.

a b c

45°
Повністю введіть голку в защипнуту Натисніть на поршень до кінця Повільно відпустіть поршень,
шкіру під кутом 45 градусів. Щоб переконатися, що ліки повністю введено і щоб активувати захист голки, продовжуйте тиснути рішуче на поршень, доки він не опуститься повністю до кінця.
Якщо голка не закрита захистом, негайно утилізуйте (див. крок 9).
Не переміщуйте готовий до вживання шприц після введення голки в шкіру.

Крок 8 – Перевірка місця ін’єкції
Може бути невелика кількість

крові або рідини в місці ін’єкції. Це нормально.
За необхідності притисніть вату або марлю до ділянки та наклейте невеликий пластер.

• Не труть місце ін’єкції.

Крок 9 – Утилізація використаного готового до вживання шприца САФНЕЛО
Кожен готовий до вживання шприц містить одну одноразову дозу

САФНЕЛО і не може бути використаний повторно. Не надягайте ковпачок назад на голку.
Покладіть використаний готовий до вживання шприц САФНЕЛО в
контейнер для утилізації гострих предметів
відразу після використання.
Не викидайте (утілізовуйте) готовий до вживання шприц САФНЕЛО у побутові відходи.
Рекомендації щодо утилізації
Утилізуйте повний контейнер згідно з інструкціями, отриманими від медичного працівника або фармацевта.
Не утилізуйте використаний контейнер для гострих предметів у побутові відходи, якщо це не дозволено місцевими правилами.
Не переробляйте використаний контейнер для утилізації гострих предметів.

Інструкція: інформація для пацієнта

САФНЕЛО 1 20 мг розчин для ін’єкцій у шприці-ручці, попередньо заповненому

anifrolumab
Лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря, медсестри або фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.

Зміст цього листка

1. Що таке САФНЕЛО та для чого воно застосовується
2. Що вам слід знати перед застосуванняом САФНЕЛО
3. Як застосовувати САФНЕЛО
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати САФНЕЛО
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке САФНЕЛО та для чого його застосовують

Що таке САФНЕЛО
САФНЕЛО містить діючу речовину аніфролумаб, «моноклональне антитіло» (різновид спеціалізованого білка,
який зв’язується з певною ціллю в організмі).
Для чого застосовують САФНЕЛО
САФНЕЛО застосовують для лікування системного червоного вовчака (СЧВ) середнього та важкого ступеня у дорослих, у яких захворювання недостатньо контрольоване стандартною терапією («пероральні кортикостероїди»,
«іммуносупресори» та/або «протималярійні засоби»).
Вам будуть призначати САФНЕЛО разом із стандартною терапією для лікування червоного вовчака.
Червоний вовчак — це захворювання, при якому імунна система (система, що бореться з інфекціями) атакує клітини та тканини організму. Це призводить до запалення та ураження органів. Можуть уражатися майже будь-які органи тіла, зокрема шкіра, суглоби, нирки, мозок та інші органи.
Це може призводити до болю, висипань на шкірі, набряків у суглобах, гарячки та відчуття крайньої втоми або слабкості.
Як працює САФНЕЛО
У людей із червоним вовчаком спостерігається підвищений рівень білків, які називаються «інтерферони типу 1», що стимулюють активність імунної системи. Аніфролумаб зв’язується з певною ціллю (рецептором), на який діють ці білки, і перериває їхню дію. Блокуючи їхню дію таким чином, САФНЕЛО може зменшити запалення, яке спричиняє симптоми червоного вовчака у вашому організмі.
Користь від застосування САФНЕЛО
САФНЕЛО може допомогти зменшити активність захворювання при червоному вовчаку та знизити кількість загострень.
Якщо ви приймаєте ліки, які називаються «пероральні кортикостероїди», застосування САФНЕЛО може дозволити лікареві зменшити добову дозу пероральних кортикостероїдів, необхідну для контролю червоного вовчака.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням САФНЕЛО

Не використовуйте САФНЕЛО

• якщо Ви маєте алергію на аніфролумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря або медсестри.

Застереження та обережність
Перед застосуванням САФНЕЛО зверніться до лікаря або медсестри:

• якщо Ви вважаєте, що у Вас виникла алергічна реакція на цей лікарський засіб у будь-який час (див. нижче «Увага: ознаки алергічних реакцій та важких інфекцій»).
• якщо Ви вважаєте, що маєте інфекцію, або якщо у Вас з’явилися симптоми інфекції (див. нижче в розділі «Увага: ознаки алергічних реакцій та важких інфекцій»).
• якщо у Вас тривала інфекція або інфекція, яка постійно повторюється.
• якщо вовчий вівчар вражає нирки або нервову систему.
• якщо Ви маєте або мали рак.
• якщо Ви нещодавно зробили щеплення (вакцинацію) або плануєте його зробити. Вам не слід робити деякі види щеплень («живі» або «ослаблені» вакцини) під час лікування цим лікарським засобом.
• якщо Ви отримуєте інший біологічний препарат (наприклад, белімумаб при вовчому вівчарі).

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із зазначених умов до Вас, зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як отримувати САФНЕЛО.
Увага: ознаки алергічних реакцій та важких інфекцій
САФНЕЛО може викликати серйозні алергічні реакції (анафілаксію), див. розділ 4. Негайно зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у Вас виникла серйозна алергійна реакція. Симптоми можуть включати:

• набряк обличчя, язика або рота
• утруднення дихання
• почуття непритомності, запаморочення або ослаблення (через зниження артеріального тиску).

Під час лікування САФНЕЛО Ви можете мати підвищений ризик розвитку інфекції. Негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо помітили ознаки будь-якої можливої інфекції, зокрема:

• лихоманку або симптоми, схожі на грип
• біль у м’язах
• кашель або відчуття задишки (можуть бути ознаками інфекції дихальних шляхів, див. розділ 4)
• печіння під час сечовипускання або частіше, ніж зазвичай, сечовипускання
• діарею або біль у животі
• червоне висипання на шкірі, яке може викликати біль і печіння (може бути ознакою герпесу зостер, див. розділ 4).

Кожного разу, коли Ви отримуєте нову упаковку САФНЕЛО

• Запишіть назву та номер партії, зазначені на зовнішній упаковці та етикетці попередньо наповненого пену, і зберігайте цю інформацію в безпечному місці. Можливо, Вам знадобиться надати ці дані у майбутньому.

Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки його не досліджували у пацієнтів цієї вікової групи.
Інші лікарські засоби та САФНЕЛО

• Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
• Повідомте лікареві, якщо Ви нещодавно робили щеплення або плануєте його зробити. Вам не слід робити певні види щеплень під час застосування цього лікарського засобу. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою до початку та під час лікування САФНЕЛО.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Невідомо, чи може САФНЕЛО завдати шкоди немовляті.

• Перед початком лікування САФНЕЛО повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Лікар вирішить, чи можна Вам застосовувати цей лікарський засіб.
• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо плануєте вагітність під час лікування цим лікарським засобом.
• Якщо Ви завагітніли під час лікування САФНЕЛО, повідомте лікареві. Він обговорить з Вами, чи слід припинити лікування цим лікарським засобом.

Годування грудьми

• Якщо Ви годуєте грудьми, повідомте лікареві перед початком лікування САФНЕЛО. Невідомо, чи виділяється цей лікарський засіб з материнським молоком. Лікар повідомить Вам, чи слід припинити лікування цим препаратом під час годування грудьми або припинити годування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Малоймовірно, що цей лікарський засіб впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
САФНЕЛО містить полісорбат
Цей лікарський засіб містить 0,4 мг полісорбату 80 (Е 433) в кожному попередньо наповненому пені, що еквівалентно 0,5 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас відомі алергії.

3. Як застосовувати САФНЕЛО

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
Рекомендована доза — 120 мг один раз на тиждень. САФНЕЛО застосовується у вигляді підшкірного введення (підшкірно).
Лікар або медсестра вирішить, чи зможете ви самостійно вводити собі цей лікарський засіб або чи може це робити особа, яка вам допомагає.

Перш ніж вводити САФНЕЛО

• Лікар або медсестра повинні навчити вас або особу, яка вам допомагає, правильно користуватися переднаповненим шприцем-ручкою САФНЕЛО.
• Уважно прочитайте «Інструкцію щодо застосування». Робіть це щоразу, коли отримуєте нову упаковку. Можуть бути нові відомості.
• Якщо у вас або у особи, яка вам допомагає, виникли запитання, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

Якщо ви застосували більше САФНЕЛО, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше САФНЕЛО, ніж слід, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули застосувати САФНЕЛО

• Якщо ви пропустили дозу САФНЕЛО, введіть дозу одразу, як тільки згадаєте. Потім продовжуйте приймати тижневу дозу відповідно до нового дня, коли було введено САФНЕЛО, або в звичайний запланований час, за умови, що між дозами пройшло не менше 3 днів.
• Якщо ви не впевнені, коли робити ін’єкцію, запитайте лікаря, медсестру або фармацевта.

Якщо ви припинили застосування САФНЕЛО

• Не припиняйте застосування САФНЕЛО без попередньої консультації з лікарем.
• Лікар вирішить, чи потрібно вам припиняти застосування цього лікарського засобу.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні алергічні реакції:
Серйозні алергічні реакції ( анафілаксія ) — нечасті (можуть виникати у кількості до 1 із 100 людей).
Негайно зверніться до лікаря або поїдьте до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо у вас виникнуть
будь-які з наступних ознак серйозної алергічної реакції:

• набряк обличчя, язика або рота
• утруднене дихання
• відчуття непритомності, запаморочення або оглушення (через зниження артеріального тиску).

Інші побічні ефекти:
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо помітите будь-які з наступних побічних ефектів.
Дуже поширені (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 людей)

• інфекції носа або горла
• інфекція грудної клітки ( бронхіт )

Поширені (можуть виникати у кількості до 1 із 10 людей)

• інфекції навколоносових пазух або легень
• свинка святого Антонія ( герпес зостер ): червоний висип, який може викликати біль і печіння
• алергічні реакції ( гіперчутливість )

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• біль у суглобах ( артралгія )

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему
повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації
щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати САФНЕЛО

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після слова Scad. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C).
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не заморожуйте, не струшуйте та не піддавайте впливу тепла.
У разі необхідності передзаповнений пен САФНЕЛО може зберігатися при кімнатній температурі (20 °C – 25 °C) не більше 7 днів, захищено від світла. Як тільки передзаповнений пен САФНЕЛО досягне кімнатної температури (20 °C – 25 °C), не поверайте його до холодильника. Якщо пен не буде використано протягом 7 днів зберігання при кімнатній температурі, утилізуйте його.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить САФНЕЛО

• Діючою речовиною є анифролумаб. Кожна переднаповнена ручка містить 120 мг анифролумабу.
• Інші складові: гістидин, гістидину хлориду моногідрат, лізину хлорид, трегалози дигідрат, полісорбат 80 (Е 433) (див. розділ 2 «САФНЕЛО містить полісорбат») та вода для ін’єкцій.

Опис зовнішнього вигляду САФНЕЛО та вміст упаковки

• САФНЕЛО — це розчин від прозорого до опалесцентного, від безкольорового до жовтуватого.
• САФНЕЛО доступний у упаковці, що містить 1 або 4 переднаповнених ручки, або у багаторазовій упаковці, що містить 12 переднаповнених ручок (3 упаковки по 4 штуки).

Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Швеція
Виробник
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Швеція
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Тел.: +32 2 370 48 11 Тел.: +370 5 2660550
Болгарія Люксембург/Люксембург
АстраЗенека България ООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Чеська Республіка Угорщина
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Тел.: +420 222 807 111 Тел.: +36 1 883 6500
Данія Мальта
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Тел.: +45 43 66 64 62 Тел.: +356 2277 8000
Німеччина Нідерланди
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Тел.: +49 40 809034100 Тел.: +31 85 808 9900
Естонія Норвегія
AstraZeneca AstraZeneca AS
Тел.: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00
Греція Австрія
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Тел.: +30 210 6871500 Тел.: +43 1 711 31 0
Іспанія Польща
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 301 91 00 Тел.: +48 22 245 73 00
Франція Португалія
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 1 41 29 40 00 Тел.: +351 21 434 61 00
Хорватія Румунія
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Тел.: +385 1 4628 000 Тел.: +40 21 317 60 41
Ірландія Словенія
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited
Тел.: +353 1609 7100 Тел.: +386 1 51 35 600
Ісландія Словацька Республіка
Vistor AstraZeneca AB, o.z.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5737 7777
Італія Фінляндія/Фінляндія
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Тел.: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010
Кіпр Швеція
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB
Тел.: +357 22490305 Тел.: +46 8 553 26 000
Латвія
SIA AstraZeneca Latvija
Тел.: +371 67377100
Інші джерела інформації
Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Інструкції з використання

Розчин САФНЕЛО 120 мг для ін’єкцій у переднаповненому шприці-ручці

аніфролумаб
Ці «Інструкції щодо застосування» містять інформацію про те, як виконувати ін’єкцію за допомогою
переднаповненого шприца-ручки САФНЕЛО.
Уважно прочитайте ці «Інструкції щодо застосування», перш ніж розпочати використання переднаповненого шприца-ручки

САФНЕЛО та щоразу, коли ви отримуєте нове перо. Можуть бути нові відомості.

Ця інформація не замінює консультацію з медичним працівником щодо вашого стану
чи лікування.
Медичний працівник повинен показати вам або особі, яка вас супроводжує, як правильно
використовувати перо-шприц САФНЕЛО. Якщо у вас або у особи, яка вас супроводжує,
виникнуть запитання, зверніться до медичного працівника. Перо-шприц САФНЕЛО
повинно використовуватися тільки під шкіру (суб’єктально).
Важливі відомості та попередження щодо зберігання

• Зберігайте перо-шприц САФНЕЛО в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C у вихідній упаковці, щоб захистити від світла. За необхідності перо-шприц САФНЕЛО може зберігатися при кімнатній температурі від 20 °C до 25 °C не більше 7 днів у місці, захищеному від світла.
• Як тільки перо-шприц САФНЕЛО досягне кімнатної температури, не ставте його назад у холодильник. Якщо воно не буде використане протягом 7 днів зберігання при кімнатній температурі, утилізуйте його.
• Кожне перо-шприц САФНЕЛО містить 1 дозу, призначену для одноразового використання. Не діліться пером-шприцом САФНЕЛО з іншими людьми. Не використовуйте перо-шприц САФНЕЛО, якщо:
• воно було заморожене або піддане впливу високих температур;
• воно впало, пошкоджене або виглядає як порушене. Не струшуйте перо-шприц САФНЕЛО. Якщо виникла будь-яка з описаних вище ситуацій, викиньте перо-шприц САФНЕЛО у контейнер для утилізації, стійкий до проколів (для гострих предметів), і використовуйте нове перо-шприц САФНЕЛО. Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Компоненти пера-шприца САФНЕЛО
Не знімайте ковпачок, доки не підійде час введення ін’єкції САФНЕЛО.
Не торкайтеся зеленого захисного елемента голки.
Перед використанням Після використання
Віконце Ковпачок
спостереження (знятий)
Захисна кришка

Ковпачок Ліки Етикетка з поршнем
Захисний зелений
рідкий дата зелений
від голки (голка
закінчення
всередині)
Підготовка до ін’єкції за допомогою переднаповненого пен-дозатора САФНЕЛО
Крок 1 – Збирання матеріалів для ін’єкції

1 переднаповнений пен-дозатор САФНЕЛО 1 серветка 1 вата 1 пластер 1 контейнер для
з холодильника, змочена мітка з піддоном утилізації
спиртом гідрофільний бавовна або гострих предметів
марля
Не включено
Див. Крок 10 щодо інструкцій щодо безпечного утилізації використаного
переднаповненого пен-дозатора САФНЕЛО.
Крок 2 – Вийміть переднаповнений пен-дозатор САФНЕЛО з упаковки та почекайте
60 хвилин
Виберіть рівну, чисту та добре освітлену поверхню, наприклад,
стіл.
Перевірте дату закінчення терміну придатності (Закінч.) на упаковці.

• Не використовуйте, якщо минув термін придатності. Переконайтесь, що упаковка не пошкоджена.
• Не використовуйте, якщо упаковка виглядає пошкодженою.

Відкрийте упаковку та обережно вийміть один переднаповнений пен-дозатор САФНЕЛО,
тримаючи його за середню частину пристрою.

• Залишіть інші переднаповнені пен-дозатори САФНЕЛО в упаковці та зберіть їх у холодильнику.

Дайте переднаповненому пен-дозатору САФНЕЛО дістати

кімнатну температуру протягом 60 хвилин перед ін’єкцією.

• Не нагрівайте переднаповнений пен-дозатор САФНЕЛО іншими способами. Наприклад, не нагрівайте в мікрохвильовій печі, у гарячій воді, 60 на прямому сонячному світлі або біля інших джерел тепла. хв

Крок 3 – Перевірка переднаповненого пен-дозатора САФНЕЛО
Перевірте дату закінчення терміну придатності на переднаповненому пен-дозаторі

САФНЕЛО.

• Не використовуйте, якщо минув термін придатності. Перевірте переднаповнений пен-дозатор САФНЕЛО на наявність пошкоджень.
• Не використовуйте, якщо він пошкоджений.

Перевірте рідину через віконце спостереження.

• Рідина має бути прозорою, безбарвною або трохи жовтуватою. Перевірка
• Не використовуйте, якщо рідина мутна, змінила колір або містить видимі частинки.
• Нормально, якщо в рідині є дрібні бульбашки повітря. Не намагайтеся видалити бульбашки повітря.

Ін’єкція САФНЕЛО
Крок 4 – Вибір місця ін’єкції
Ви або особа, яка вам допомагає, можете зробити ін’єкцію в
передню частину стегна або нижню частину живота
(черевну порожнину).
Особа, яка вам допомагає, може також зробити ін’єкцію в
верхню частину плеча.
Не робіть ін’єкцію собі в це місце.
Виберіть інше місце ін’єкції, яке знаходиться на відстані не менше 3 см від місця останньої ін’єкції.
Не робіть ін’єкцію:

• в області на відстані до 5 см навколо пупка;
• там, де шкіра почервоніла, чутлива, болюча, синя, лущиться або ущільнена;
• на шкірі з рубцями, пошкодженій, світлішій за колір або з татуюванням;
• крізь одяг.

Крок 5 – Миємо руки та дезінфікуємо місце ін’єкції
Добре вимийте руки водою з милом.
Обробіть місце ін’єкції серветкою, змоченою спиртом, або водою з милом. Дайте
висохнути місцю на повітрі.

• Не торкайтеся

знову чистого місця
ін’єкції, ні
не дуйте на нього
перед введенням
ін’єкції.
Крок 6 – Зніміть ковпачок
Не знімайте ковпачок, доки ви

не готові зробити ін’єкцію. Муфта
Зніміть ковпачок. захисту

• Переднаповнений пен-дозатор САФНЕЛО тепер розблоковано і готовий до ін’єкції.
• Не торкайтеся зеленого захисту голки або самої голки всередині.
• Не надягайте ковпачок назад на переднаповнений пен-дозатор САФНЕЛО. Це може призвести до передчасного виходу ліків або пошкодження пен-дозатора. Негайно переходьте до Кроку 7 після знімання ковпачка.

Зелений захист
від голки
Крок 7 – Ін’єкція САФНЕЛО
Зробіть ін’єкцію за допомогою переднаповненого пен-дозатора САФНЕЛО, дотримуючись

інструкцій на малюнках a, b, c та d. a
Щоб ввести повну дозу, тримайте переднаповнений пен-дозатор САФНЕЛО натиснутим приблизно 15 секунд,
доки зелений поршень не заповнить віконце спостереження.
Ви можете почути перший "клац" на початку ін’єкції та другий "клац" наприкінці ін’єкції.
Не рухайте та не змінюйте положення пен-дозатора після початку ін’єкції.
Помістіть переднаповнений пен-дозатор
САФНЕЛО.

• Прикладіть зелений захист голки під прямим кутом до шкіри (кут 90 градусів).
• Переконайтесь, що ви бачите віконце спостереження.

c d

b
15
сек
Натисніть міцно та Тримайте міцно натиснутим Після завершення
тримайте натиснутим до протягом приблизно 15 секунд. ін’єкції підніміть пен-дозатор
шкіри. • Зелений поршень переднаповнений САФНЕЛО,

• Ви можете відразу почути заповнить віконце • тримаючи його прямо.
  перший "клац". Це спостереження. • Зелений захист від голки
  означає, що ін’єкція • Ви можете почути другий "клац" під час зісковзне вниз і зафіксується
  почалася. "клац" наприкінці ін’єкції. над голкою.
• Зелений поршень рухається вниз у віконці спостереження.

Крок 8 – Перевірка віконця спостереження
Перевірте віконце спостереження, щоб переконатися, що весь

препарат було введено.
Якщо зелений поршень не заповнює віконце спостереження, ви, можливо, не отримали повну дозу.

• Якщо це відбулося або у вас виникли інші сумніви, зверніться до медичного працівника.

До після
ін’єкції ін’єкції
Крок 9 – Перевірка місця ін’єкції
Може з’явитися невелика кількість

крові або рідини в місці ін’єкції. Це
нормально.
За необхідності притисніть вату або марлю до цієї ділянки та накладіть невеликий пластер.

• Не терте місце ін’єкції.

Крок 10 – Утилізація (видалення) використаного переднаповненого пен-дозатора САФНЕЛО

Покладіть використаний переднаповнений пен-дозатор САФНЕЛО в
контейнер для утилізації гострих предметів
відразу після використання.
Не викидайте (не утилізуйте) переднаповнений пен-дозатор САФНЕЛО у побутові відходи.
Інструкції щодо утилізації
Утилізуйте повний контейнер згідно з інструкціями, отриманими від медичного працівника або фармацевта.
Не утилізуйте використаний контейнер для гострих предметів у побутові відходи, якщо це не дозволено місцевими правилами.
**Не переробляйте використаний контейнер для утилізації гострих предметів.