Сафнело

Инструкция по применению: информация для пациента

Сафнело 300 мг концентрат для раствора для инфузий

анифролумаб
Лекарственное средство подвергается дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих во время приема этого лекарственного средства. См. конец раздела 4 для информации о том, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение данного лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, обратитесь к врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Сафнело и для чего оно применяется
2. Что вы должны знать перед применением Сафнело
3. Как применять Сафнело
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Сафнело
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Сафнело и для чего оно применяется

Что такое Сафнело
Сафнело содержит действующее вещество анифролумаб, являющееся «моноклональным антителом» (типом специализированных белков, которые связываются с определённой мишенью в организме).

Для чего применяется Сафнело
Сафнело используется для лечения волчанки (системная красная волчанка, СКВ) умеренной и тяжёлой степени у взрослых пациентов, у которых заболевание недостаточно контролируется стандартной терапией («пероральные кортикостероиды», «иммуносупрессоры» и/или «противомалярийные препараты»).
Сафнело будет назначено вам дополнительно к стандартной терапии волчанки.
Волчанка — это заболевание, при котором иммунная система (система, отвечающая за борьбу с инфекциями) атакует собственные клетки и ткани организма. Это вызывает воспаление и повреждение органов. Заболевание может поражать практически любой орган тела, включая кожу, суставы, почки, мозг и другие органы. Оно может вызывать боль, кожные высыпания, отёк суставов, повышение температуры и сильную усталость или слабость.

Как действует Сафнело
У людей с волчанкой наблюдается повышенный уровень белков, называемых «интерферонами I типа», которые стимулируют активность иммунной системы. Анифролумаб связывается с мишенью (рецептором), на который действуют эти белки, блокируя их функцию. Благодаря этому блокированию препарат может уменьшить воспаление, вызывающее симптомы волчанки в вашем организме.

Преимущества применения Сафнело
Сафнело может помочь снизить активность заболевания при волчанке и уменьшить количество обострений.
Если вы принимаете препараты, называемые «пероральные кортикостероиды», применение Сафнело может позволить вашему врачу снизить суточную дозу пероральных кортикостероидов, необходимых для контроля течения волчанки.

2. Что следует знать перед применением Сафнело

Не используйте Сафнело

• если у вас аллергия на анвифролумаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или медсестре.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре перед применением Сафнело:

• если вы считаете, что ранее у вас уже была аллергическая реакция на этот препарат (см. ниже раздел «Следите за признаками аллергических реакций и тяжелых инфекций»);
• если вы считаете, что у вас есть инфекция, или у вас появились симптомы инфекции (см. ниже раздел «Следите за признаками аллергических реакций и тяжелых инфекций»);
• если у вас хроническая инфекция или инфекция, которая повторяется многократно;
• если системная красная волчанка поражает почки или нервную систему;
• если у вас есть или ранее был рак;
• если вы недавно были привиты (вакцинированы) или планируете прививку. Во время лечения этим препаратом вам нельзя делать некоторые виды прививок («живые» или «ослабленные» вакцины);
• если вы получаете другой биологический препарат (например, белимумаб для лечения волчанки).

Если вы не уверены, относится ли к вам какое-либо из описанных состояний, обратитесь к врачу или медсестре перед введением Сафнело.
Следите за признаками аллергических реакций и тяжелых инфекций
Сафнело может вызывать тяжелые аллергические реакции (анафилаксию) — см. раздел 4. Немедленно обратитесь к врачу, если вы считаете, что у вас развилась тяжелая аллергическая реакция. Симптомы могут включать:

• отек лица, языка или рта;
• затрудненное дыхание;
• ощущение обморока, головокружение или слабость (из-за снижения артериального давления).

Во время лечения Сафнело вы можете быть более подвержены инфекциям. Немедленно сообщите врачу или медсестре, если заметите признаки возможной инфекции, в том числе:

• повышение температуры тела или симптомы, похожие на грипп;
• мышечные боли;
• кашель или одышку (это могут быть признаки инфекции дыхательных путей — см. раздел 4);
• жжение при мочеиспускании или более частое мочеиспускание, чем обычно;
• диарею или боли в животе;
• покраснение кожи, сопровождающееся болью и жжением (это может быть признаком опоясывающего герпеса — см. раздел 4).

Дети и подростки
Не вводите этот препарат детям и подросткам младше 18 лет, поскольку его применение у пациентов этой возрастной группы не изучалось.
Другие лекарственные средства и Сафнело

• Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
• Сообщите врачу, если вы недавно были привиты или вам предстоит вакцинация. Во время применения этого препарата вам нельзя делать определенные виды прививок. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой до начала и во время лечения Сафнело.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Неизвестно, может ли Сафнело нанести вред развивающемуся плоду.

• Перед началом лечения Сафнело сообщите врачу, если вы беременны или считаете, что можете быть беременны. Врач решит, можно ли вам применять этот препарат.
• Проконсультируйтесь с врачом, если вы планируете беременность во время лечения этим препаратом.
• Если вы забеременели во время лечения Сафнело, сообщите об этом врачу. Вместе с вами он решит, следует ли прекратить лечение этим препаратом.

Грудное вскармливание

• Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу до начала лечения Сафнело. Неизвестно, выделяется ли этот препарат с грудным молоком. Врач сообщит вам, следует ли прекратить лечение этим препаратом во время грудного вскармливания или прекратить кормление грудью.

Вождение автотранспорта и использование механизмов
Маловероятно, что этот препарат влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Сафнело содержит полисорбат
Этот препарат содержит 1 мг полисорбата 80 (Е 433) в каждом флаконе, что эквивалентно 0,5 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известные аллергии.

3. Как применять Сафнело

Сафнело вводит медсестра или врач.

• Рекомендуемая доза составляет 300 мг.
• Препарат вводится внутривенно капельно (инфузия) в течение примерно 30 минут.
• Вводится каждые 4 недели.

Если вы пропустили назначенную дату введения Сафнело, немедленно свяжитесь со своим врачом, чтобы назначить новую дату.
Если вы прекратите лечение Сафнело
Ваш врач примет решение о необходимости прекращения лечения данным препаратом.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они проявляются не у всех людей.
Тяжелые аллергические реакции:
Тяжелые аллергические реакции ( анафилаксия ) — нечастое явление (может наблюдаться у до 1 человека из
100). Немедленно обратитесь к врачу или поезжайте в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас появятся
один из следующих признаков тяжелой аллергической реакции:

• отек лица, языка или рта
• затрудненное дыхание
• ощущение обморока, головокружение или спутанность сознания (вследствие снижения артериального давления).

Другие побочные эффекты:
Сообщите врачу или медсестре, если вы заметите один из следующих побочных эффектов.
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10)

• инфекции носа или горла
• инфекция грудной клетки ( бронхит )

Часто (могут наблюдаться у до 1 человека из 10)

• инфекции околоносовых пазух или легких
• опоясывающий лишай ( герпес зостер ): покраснение кожи, сопровождающееся болью и жжением
• аллергические реакции ( гиперчувствительность )
• реакции на инфузию: могут возникать во время введения препарата или вскоре после него; симптомы могут включать головную боль, тошноту, рвоту, ощущение крайней усталости или слабости ( утомляемость ) и головокружение

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• боль в суставах ( артралгия )

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Сафнело

Врач, медсестра или фармацевт несут ответственность за хранение этого лекарственного средства.
Информация об условиях хранения следующая:

• Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и упаковке после надписи «Скад.». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Храните данный препарат вдали от света и недоступном для детей месте.
• Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
• Не замораживать, не взбалтывать и не подвергать воздействию тепла.
• Храните флакон в оригинальной упаковке для защиты препарата от света.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Сафнело

• Действующее вещество: анифролумаб. Каждый флакон содержит 300 мг анифролумаба.
• Прочие компоненты: гистидин, гидрохлорид гистидина моногидрат, гидрохлорид лизина, трегалоза дигидрат, полисорбат 80 (Е 433) (см. раздел 2 «Сафнело содержит полисорбат») и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Сафнело и содержимое упаковки
Сафнело выпускается в виде концентрата для приготовления раствора от прозрачного до опалесцирующего, от бесцветного до слегка желтоватого.
Сафнело поставляется в упаковках, содержащих 1 флакон.

Держатель регистрационного удостоверения
AstraZeneca AB
SE-151 85 Сётертелье
Швеция

Производитель
AstraZeneca AB
Гёртунавеген
SE-152 57 Сётертелье
Швеция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия (België/Belgique/Belgien)
AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +32 2 370 48 11

Литва (Lietuva)
UAB AstraZeneca Lietuva
Тел.: +370 5 2660550

Болгария (България)
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 24455000

Люксембург (Luxembourg/Luxemburg)
AstraZeneca S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Чешская Республика (Česká republika)
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Тел.: +420 222 807 111

Венгрия (Magyarország)
AstraZeneca Kft.
Тел.: +36 1 883 6500

Дания (Danmark)
AstraZeneca A/S
Тел.: +45 43 66 64 62

Мальта (Malta)
Associated Drug Co. Ltd
Тел.: +356 2277 8000

Германия (Deutschland)
AstraZeneca GmbH
Тел.: +49 40 809034100

Нидерланды (Nederland)
AstraZeneca BV
Тел.: +31 85 808 9900

Эстония (Eesti)
AstraZeneca
Тел.: +372 6549 600

Норвегия (Norge)
AstraZeneca AS
Тел.: +47 21 00 64 00

Греция (Ελλάδα)
AstraZeneca A.E.
Тел.: +30 210 6871500

Австрия (Österreich)
AstraZeneca Österreich GmbH
Тел.: +43 1 711 31 0

Испания (España)
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Тел.: +34 91 301 91 00

Польша (Polska)
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 245 73 00

Франция (France)
AstraZeneca
Тел.: +33 1 41 29 40 00

Португалия (Portugal)
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +351 21 434 61 00

Хорватия (Hrvatska)
AstraZeneca d.o.o.
Тел.: +385 1 4628 000

Румыния (România)
AstraZeneca Pharma SRL
Тел.: +40 21 317 60 41

Ирландия (Ireland)
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Тел.: +353 1609 7100

Словения (Slovenija)
AstraZeneca UK Limited
Тел.: +386 1 51 35 600

Исландия (Ísland)
Vistor AstraZeneca AB, o.z.
Тел.: +354 535 7000

Словакия (Slovenská republika)
AstraZeneca AB, o.z.
Тел.: +421 2 5737 7777

Италия (Italia)
AstraZeneca S.p.A.
Тел.: +39 02 00704500

Финляндия (Suomi/Finland)
AstraZeneca Oy
Тел.: +358 10 23 010

Кипр (Κύπρος)
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Тел.: +357 22490305

Швеция (Sverige)
AstraZeneca AB
Тел.: +46 8 553 26 000

Латвия (Latvija)
SIA AstraZeneca Latvija
Тел.: +371 67377100

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Для улучшения прослеживаемости необходимо чётко зарегистрировать название и номер серии введённого лекарственного препарата.
Сафнело поставляется в виде однодозового флакона. Раствор для инфузии должен быть приготовлен и введён медицинским работником с соблюдением следующей асептической техники:

Приготовление раствора

1. Проведите визуальный осмотр флакона на наличие частиц и изменений цвета. Сафнело представляет собой раствор от прозрачного до опалесцирующего, от бесцветного до слегка жёлтого. Утилизируйте флакон, если раствор мутный, изменил цвет или содержит видимые частицы. Не взбалтывайте флакон.
2. Разведите 2,0 мл Сафнело, раствора для инфузии, в инфузионном пакете объёмом 50 мл или 100 мл с инъекционным раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%).
3. Аккуратно перемешайте раствор, переворачивая пакет. Не взбалтывайте.
4. Остатки концентрата, оставшиеся во флаконе, должны быть утилизированы.
5. С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно после разведения. Если раствор не используется немедленно, химическая и физическая стабильность в процессе применения была продемонстрирована в течение 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C или в течение 4 часов при комнатной температуре. Утилизируйте разведённый раствор, если он не был использован в указанный период времени.

Если препарат не используется немедленно, условия и сроки хранения до применения являются ответственностью пользователя.

Введение

1. Рекомендуется немедленно вводить раствор для инфузии после его приготовления. Если раствор для инфузии хранился в холодильнике, дайте ему достигнуть комнатной температуры (15 °C – 25 °C) перед введением.
2. Вводите раствор для инфузии внутривенно в течение 30 минут через внутривенную линию, оснащённую стерильным встроенным фильтром с низкой адсорбцией белков размером от 0,2 до 15 мкм или дополнительным фильтром.
3. По окончании инфузии промойте инфузионную систему 25 мл инъекционного раствора на основе натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%), чтобы убедиться, что весь раствор для инфузии был введён.
4. Не вводите другие лекарственные препараты через ту же инфузионную линию.

Утилизация
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.

Инструкция по применению: информация для пациента

Сафнело 1 20 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

анифролумаб
Лекарственное средство, подвергающееся дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять
новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах,
которые могут возникнуть во время применения данного лекарственного средства. См. конец
пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием данного лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, медсестре или фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Сафнело и для чего оно применяется
2. Что следует знать перед применением Сафнело
3. Как применять Сафнело
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Сафнело
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Сафнело и для чего оно применяется

Что такое Сафнело
Сафнело содержит действующее вещество анифролумаб — «моноклональное антитело» (вид специализированных белков, которые связываются с определённой мишенью в организме).

Для чего применяется Сафнело
Сафнело используется для лечения умеренного и тяжёлого течения системной красной волчанки (СКВ) у взрослых пациентов, у которых заболевание недостаточно контролируется стандартной терапией («пероральные кортикостероиды», «иммуносупрессоры» и/или «противомалярийные препараты»).
Сафнело будет назначено вам дополнительно к стандартной терапии при системной красной волчанке.

Системная красная волчанка — это заболевание, при котором иммунная система (система защиты от инфекций) атакует собственные клетки и ткани организма. Это вызывает воспаление и повреждение органов. Заболевание может поражать практически любой орган тела, включая кожу, суставы, почки, головной мозг и другие органы. Оно может вызывать боль, кожные высыпания, отёк суставов, повышение температуры, а также сильную усталость или слабость.

Как действует Сафнело
У пациентов с системной красной волчанкой повышены уровни белков, называемых «интерферонами типа 1», которые стимулируют активность иммунной системы. Анифролумаб связывается с мишенью (рецептором), на который действуют эти белки, блокируя их функцию. Благодаря этому блокированию действие интерферонов прекращается, что позволяет снизить воспаление и уменьшить симптомы системной красной волчанки.

Преимущества применения Сафнело
Сафнело может помочь снизить активность системной красной волчанки и уменьшить количество обострений.
Если вы принимаете препараты, называемые «пероральные кортикостероиды», применение Сафнело может позволить вашему врачу постепенно снизить суточную дозу пероральных кортикостероидов, необходимых для контроля течения системной красной волчанки.

2. Что следует знать перед применением Сафнело

Не используйте Сафнело

• если у вас аллергия на анифлорумаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или медсестре.

Предостережения и меры предосторожности
Прежде чем использовать Сафнело, обратитесь к врачу или медсестре:

• если вы считаете, что ранее у вас была аллергическая реакция на это лекарство (см. ниже раздел «Следите за признаками аллергических реакций и тяжелых инфекций»);
• если вы считаете, что у вас есть инфекция, или у вас появились симптомы инфекции (см. ниже раздел «Следите за признаками аллергических реакций и тяжелых инфекций»);
• если у вас хроническая инфекция или инфекция, которая повторяется вновь и вновь;
• если волчанка поражает почки или нервную систему;
• если у вас есть или ранее был рак;
• если вы недавно были привиты (вакцинированы) или планируете вакцинацию. Вам нельзя получать некоторые виды вакцин («живые» или «ослабленные» вакцины), пока вы проходите лечение этим препаратом;
• если вы получаете другое биологическое лекарственное средство (например, белимумаб при волчанке).

Если вы не уверены, относится ли к вам какое-либо из описанных состояний, обратитесь к врачу или медсестре перед применением Сафнело.
Следите за признаками аллергических реакций и тяжелых инфекций
Сафнело может вызывать тяжелые аллергические реакции (анафилаксию) — см. раздел 4. Немедленно обратитесь к врачу, если вы считаете, что у вас тяжелая аллергическая реакция. Симптомы могут включать:

• отек лица, языка или рта;
• затруднение дыхания;
• ощущение обморока, головокружение или слабости (из-за снижения артериального давления).

Во время лечения Сафнело вы можете быть более подвержены риску инфекции. Немедленно сообщите врачу или медсестре, если заметите признаки возможной инфекции, в том числе:

• лихорадка или симптомы, похожие на грипп;
• боли в мышцах;
• кашель или ощущение нехватки воздуха (это может быть признаком инфекции дыхательных путей — см. раздел 4);
• жжение при мочеиспускании или более частое мочеиспускание, чем обычно;
• диарея или боль в животе;
• покраснение кожи, сопровождающееся болью и жжением (может быть признаком опоясывающего герпеса — см. раздел 4).

Каждый раз при получении новой упаковки Сафнело

• Запишите название и номер серии, указанные на внешней упаковке и на этикетке предварительно заполненного шприца, и храните эту информацию в безопасном месте. Вам может понадобиться предоставить эти сведения в будущем.

Дети и подростки
Не вводите это лекарственное средство детям и подросткам младше 18 лет, поскольку его эффективность и безопасность не изучались у пациентов этой возрастной группы.
Другие лекарственные средства и Сафнело

• Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
• Сообщите врачу, если вы недавно были привиты или вам предстоит вакцинация. Вам нельзя получать определённые виды вакцин во время применения этого препарата. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой до начала и во время лечения Сафнело.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.
Беременность
Неизвестно, может ли Сафнело нанести вред развивающемуся плоду.

• Перед началом лечения Сафнело сообщите врачу, если вы беременны или считаете, что можете быть беременны. Врач решит, можно ли вам применять это лекарственное средство.
• Обсудите с врачом вопрос о планировании беременности во время лечения этим препаратом.
• Если вы забеременели во время лечения Сафнело, сообщите об этом врачу. Вместе вы решите, нужно ли прекратить лечение этим препаратом.

Грудное вскармливание

• Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу до начала лечения Сафнело. Неизвестно, выделяется ли это лекарственное средство с грудным молоком. Врач сообщит вам, следует ли прекратить лечение этим препаратом во время грудного вскармливания или прекратить кормление грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что это лекарственное средство влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Сафнело содержит полисорбат
Это лекарственное средство содержит 0,4 мг полисорбата 80 (Е 433) в каждом предварительно заполненном шприце, что эквивалентно 0,5 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас известные аллергии.

3. Как применять Сафнело

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом.
Рекомендуемая доза — 120 мг один раз в неделю. Сафнело вводится в виде инъекции под кожу (субкутанно).
Врач или медсестра определят, можете ли вы самостоятельно вводить препарат или это может сделать лицо, ухаживающее за вами.

Перед введением Сафнело

• Врач или медсестра должны обучить вас или лицо, ухаживающее за вами, правильному использованию предварительно заполненного шприца Сафнело.
• Внимательно прочитайте «Инструкции по применению». Делайте это каждый раз, когда получаете новую упаковку. Возможно, в ней содержится новая информация.
• Если у вас или у лица, ухаживающего за вами, возникнут вопросы, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

Если вы применили больше Сафнело, чем нужно
Если вы применили больше Сафнело, чем положено, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли применить Сафнело

• Если вы пропустили дозу Сафнело, введите её, как только вспомните. Затем продолжайте приём еженедельной дозы в соответствии с новым днём введения препарата или по обычному графику, при условии, что между дозами прошло не менее 3 дней.
• Если вы не уверены, когда делать инъекцию, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом.

Если вы прекращаете лечение Сафнело

• Не прекращайте применение Сафнело без консультации с врачом.
• Врач решит, нужно ли вам прекращать лечение этим препаратом.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые аллергические реакции:

Тяжелые аллергические реакции (анafilаксис) наблюдаются нечасто (могут встречаться у до 1 человека из 100).
Немедленно обратитесь к врачу или поспешите в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас появятся какие-либо из следующих признаков тяжелой аллергической реакции:

• отек лица, языка или полости рта
• затрудненное дыхание
• ощущение обморока, головокружение или спутанность сознания (из-за снижения артериального давления).

Другие побочные эффекты:

Сообщите врачу или медсестре, если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов.

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10)

• инфекции носа или горла
• инфекция грудной клетки (бронхит)

Часто (могут встречаться у до 1 человека из 10)

• инфекции околоносовых пазух или легких
• опоясывающий лишай (герпес зостер): покраснение кожи, сопровождающееся болью и жжением
• аллергические реакции (гиперчувствительность)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• боль в суставах (артралгия)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему сообщения, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Сафнело

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после обозначения Срок годности. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Хранить в оригинальной упаковке для защиты препарата от света.
Не замораживать, не взбалтывать и не подвергать воздействию тепла.
При необходимости одну неоткрытую упаковку можно хранить при комнатной температуре (20 °C – 25 °C)
не более 7 дней. После извлечения из холодильника и достижения комнатной температуры (20 °C – 25 °C)
предварительно заполненный шприц Сафнело должен быть использован в течение 7 дней, в противном случае его необходимо утилизировать.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Сафнело

• Действующее вещество: анифролумаб. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 120 мг анифролумаба.
• Вспомогательные вещества: гистидин, гидрохлорид гистидина моногидрат, гидрохлорид лизина, трегалоза дигидрат, полисорбат 80 (Е 433) (см. раздел 2 «Сафнело содержит полисорбат») и вода для инъекций.

Внешний вид Сафнело и содержимое упаковки

• Сафнело представляет собой раствор от прозрачного до опалесцирующего, от бесцветного до слегка желтоватого.
• Сафнело выпускается в упаковках, содержащих 1 предварительно заполненный шприц.

Держатель регистрационного удостоверения
AstraZeneca AB
SE-151 85 Сётертелье
Швеция
Производитель
AstraZeneca AB
Гёртунавеген
SE-152 57 Сётертелье
Швеция
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия (België/Belgique/Belgien) Литва (Lietuva)
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Тел.: +32 2 370 48 11 Тел.: +370 5 2660550
Болгария (България) Люксембург (Luxembourg/Luxemburg)
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 24455000 Тел./Tel: +32 2 370 48 11
Чешская Республика (Česká republika) Венгрия (Magyarország)
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Тел.: +420 222 807 111 Тел.: +36 1 883 6500
Дания (Danmark) Мальта (Malta)
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Тел.: +45 43 66 64 62 Тел.: +356 2277 8000
Германия (Deutschland) Нидерланды (Nederland)
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Тел.: +49 40 809034100 Тел.: +31 85 808 9900
Эстония (Eesti) Норвегия (Norge)
AstraZeneca AstraZeneca AS
Тел.: +372 6549 600 Тел.: +47 21 00 64 00
Греция (Ελλάδα) Австрия (Österreich)
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Тел.: +30 210 6871500 Тел.: +43 1 711 31 0
Испания (España) Польша (Polska)
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 301 91 00 Тел.: +48 22 245 73 00
Франция (France) Португалия (Portugal)
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 1 41 29 40 00 Тел.: +351 21 434 61 00
Хорватия (Hrvatska) Румыния (România)
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Тел.: +385 1 4628 000 Тел.: +40 21 317 60 41
Ирландия (Ireland) Словения (Slovenija)
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited
Тел.: +353 1609 7100 Тел.: +386 1 51 35 600
Исландия (Ísland) Словакия (Slovenská republika)
Vistor AstraZeneca AB, o.z.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5737 7777
Италия (Italia) Финляндия (Suomi/Finland)
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Тел.: +39 02 00704500 Тел.: +358 10 23 010
Кипр (Κύπρος) Швеция (Sverige)
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB
Тел.: +357 22490305 Тел.: +46 8 553 26 000
Латвия (Latvija)
SIA AstraZeneca Latvija
Тел.: +371 67377100

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Инструкция по применению

Сафнело 120 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

анифролумаб
В настоящих «Инструкциях по применению» содержится информация о порядке проведения инъекции с использованием предварительно заполненного шприца Сафнело.
Перед началом применения предварительно заполненного шприца Сафнело внимательно прочитайте настоящие «Инструкции по применению».

Сафнело и каждый раз, когда вы получаете новый шприц. Возможно, в них содержится новая информация.

Эта информация не заменяет консультацию с медицинским работником о вашем состоянии
или лечении.
Медицинский работник должен показать вам или лицу, которое вас сопровождает, как правильно
использовать предварительно заполненный шприц Сафнело. Если у вас или у лица, которое вас
сопровождает, возникнут вопросы, обратитесь к медицинскому работнику. Предварительно
заполненный шприц Сафнело следует использовать только под кожу (субкутанно).
Важная информация и предупреждения по хранению

• Храните предварительно заполненный шприц Сафнело в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C в оригинальной упаковке до момента использования. При необходимости упаковку, не вскрытую ранее, можно хранить при комнатной температуре от 20 °C до 25 °C не более 7 дней.
• Храните предварительно заполненный шприц Сафнело в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
• Каждый предварительно заполненный шприц Сафнело содержит 1 дозу для однократного применения. Не передавайте предварительно заполненный шприц Сафнело другим людям.

Не используйте предварительно заполненный шприц Сафнело, если:

• он был заморожен или подвергался воздействию высокой температуры;
• упал, повреждён или признаки вскрытия упаковки. Не взбалтывайте предварительно заполненный шприц Сафнело. Если произошёл хотя бы один из перечисленных случаев, утилизируйте шприц в прочном контейнере, устойчивом к проколам (для острых предметов), и используйте новый предварительно заполненный шприц. Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Компоненты предварительно заполненного шприца Сафнело
Не снимайте колпачок иглы до непосредственного момента перед введением инъекции Сафнело.
Не прикасайтесь к фиксаторам активации защиты иглы. Это позволит избежать преждевременной активации защиты иглы.
Перед использованием После использования
Этикетка со сроком годности Окно наблюдения Фиксатор активации Защита
иглы защиты иглы иглы

Колпачок
поршня
Колпачок
Корпус Поршень Игла (закрытая) Поршень
иглы шприца
Игла Фланец
шприца
Подготовка к инъекции с использованием предварительно заполненного шприца Сафнело
Шаг 1 — Подготовка материалов для инъекции

1 предварительно заполненный шприц Сафнело 1 салфетка 1 ватный 1 пластырь 1 контейнер для
из холодильника, смоченная тампон или
спиртом марля утилизации
острых предметов
Не включено
См. Шаг 9 для инструкций по безопасной утилизации использованного предварительно заполненного шприца Сафнело.
Шаг 2 — Проверка упаковки и ожидание в течение 60 минут
Выберите ровную, чистую и хорошо освещённую рабочую поверхность, например стол.
Проверьте срок годности (Срок) на упаковке.

• Не используйте шприц, если срок годности истёк. Убедитесь, что упаковка не повреждена.
• Не используйте шприц, если упаковка повреждена.

Дайте предварительно заполненному шприцу Сафнело достигнуть

комнатной температуры в течение 60 минут перед инъекцией.

• Храните предварительно заполненный шприц Сафнело в оригинальной упаковке в течение 60 минут, чтобы защитить его от света.
• Не нагревайте предварительно заполненный шприц Сафнело другими способами. Например, не нагревайте его в микроволновой печи, в горячей воде, на прямом солнечном свете или вблизи других источников тепла.

Шаг 3 — Извлечение предварительно заполненного шприца из упаковки и осмотр
Откройте упаковку и извлеките предварительно заполненный шприц

Сафнело, держа его за центральную часть корпуса шприца.

• Не держите и не извлекайте шприц за поршень.

Проверьте срок годности на предварительно заполненном шприце.

• Не используйте шприц, если срок годности истёк.

Проверьте предварительно заполненный шприц на наличие повреждений.

• Не используйте шприц, если он повреждён.

Проверьте жидкость через окошко для наблюдения.

• Жидкость должна быть прозрачной, от бесцветной до слегка жёлтой. Срок годности
• Не используйте шприц, если жидкость мутная, изменила цвет или содержит видимые частицы.
• Нормально наличие небольших пузырьков воздуха в жидкости. Не пытайтесь удалять пузырьки воздуха.

Инъекция Сафнело
Шаг 4 — Выбор места инъекции
Вы или человек, который вам помогает, можете сделать инъекцию в переднюю часть бедра или нижнюю часть живота (брюшную полость).
Человек, который вам помогает, также может сделать инъекцию в верхнюю часть плеча.
Не делайте инъекцию в это место самостоятельно.
Выберите место инъекции, находящееся на расстоянии не менее 3 см от места предыдущей инъекции.
Не делайте инъекцию:

• в области на расстоянии до 5 см вокруг пупка;
• в участки кожи, которые покраснели, чувствительны, болезненны, ушиблены, шелушатся или уплотнены;
• в рубцовую, повреждённую, более светлую по цвету или татуированную кожу;
• через одежду.

Шаг 5 — Мытьё рук и дезинфекция места инъекции
Тщательно вымойте руки водой с мылом.
Обработайте место инъекции спиртовой салфеткой или водой с мылом. Дайте месту инъекции высохнуть на воздухе.

• Не прикасайтесь

повторно к очищенному месту инъекции и не дуйте на него перед инъекцией.
Шаг 6 — Снятие колпачка с иглы

Держите корпус предварительно заполненного шприца одной рукой и аккуратно снимите колпачок с иглы строго вертикально другой рукой.

• Не вращайте и не встряхивайте колпачок при его снятии.
• Не прикасайтесь и не тяните поршень или головку поршня при снятии колпачка с иглы.
• Вы можете заметить каплю жидкости на кончике иглы. Это нормально.
• Не надевайте колпачок обратно на иглу. Отложите колпачок с иглы, чтобы утилизировать его позже.
• Не прикасайтесь к игле и избегайте контакта иглы с любыми поверхностями.
• Не используйте шприц, если игла повреждена или загрязнена.

Переходите сразу к Шагу 7 после снятия колпачка с иглы.
Шаг 7 — Инъекция Сафнело
Держите предварительно заполненный шприц Сафнело одной рукой, как показано. Другой рукой аккуратно защипните и

удерживайте очищенное место инъекции между пальцами.

• Не нажимайте на головку поршня, пока игла не будет введена в кожу.
• Никогда не тяните головку поршня назад. Вводите инъекцию с помощью предварительно заполненного шприца, следуя шагам, показанным на рисунках a, b и c.

a b c

45°
Полностью введите иглу в Сдвиньте поршень до конца Нажимайте на поршень медленно,
защемлённую кожу под углом 45 градусов. Убедитесь, что вся пока защита иглы не закроет
лекарственная жидкость введена и защита иглы активирована. Если игла не закрыта, немедленно утилизируйте (см. Шаг 9) шприц с осторожностью.
Не переустанавливайте предварительно заполненный шприц после введения иглы в кожу. Продолжайте уверенно нажимать на поршень, пока он не будет полностью опущен до конца.
Шаг 8 — Проверка места инъекции
Может присутствовать небольшое количество

крови или жидкости в месте инъекции. Это нормально.
При необходимости приложите ватный тампон или марлю к области и наклейте небольшой пластырь.

• Не растирайте место инъекции.

Шаг 9 — Утилизация (уничтожение) использованного предварительно заполненного шприца Сафнело
Каждый предварительно заполненный шприц содержит одну дозу

Сафнело и не может быть использован повторно. Не надевайте колпачок обратно на иглу.
Поместите использованный предварительно заполненный шприц Сафнело в
контейнер для утилизации острых предметов сразу после использования.
Не выбрасывайте (не утилизируйте) предварительно заполненный шприц Сафнело в бытовые отходы.
Рекомендации по утилизации
Утилизируйте полный контейнер в соответствии с инструкциями, полученными от медицинского работника или фармацевта.
Не утилизируйте использованный контейнер для утилизации острых предметов в бытовые отходы, если только это не разрешено местными правилами.
Не подвергайте использованный контейнер для утилизации острых предметов вторичной переработке.

Инструкция по применению: информация для пациента

Сафнело 1 20 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

анифролумаб
Лекарственное средство подвергается дополнительному мониторингу. Это позволит оперативно выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих при приёме этого лекарственного средства. См. конец раздела 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам потребуется прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, медсестре или фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть для них опасно.

Содержание инструкции

1. Что такое Сафнело и для чего оно применяется
2. Что следует знать перед применением Сафнело
3. Как применять Сафнело
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Сафнело
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Сафнело и для чего он применяется

Что такое Сафнело
Сафнело содержит действующее вещество анифролумаб, представляющее собой «моноклональное антитело» (тип специализированного белка, который связывается с определённой мишенью в организме).

Для чего применяется Сафнело
Сафнело используется для лечения волчанки (системной красной волчанки, СКВ) умеренной и тяжёлой степени тяжести у взрослых пациентов, у которых заболевание недостаточно контролируется стандартными терапиями («пероральными кортикостероидами», «иммуносупрессорами» и/или «противомалярийными препаратами»).
Сафнело будет назначено вам дополнительно к стандартной терапии волчанки.
Волчанка — это заболевание, при котором иммунная система (система, отвечающая за борьбу с инфекциями) атакует собственные клетки и ткани организма. Это вызывает воспаление и повреждение органов. Заболевание может затрагивать практически любой орган тела, включая кожу, суставы, почки, мозг и другие органы. Оно может вызывать боль, кожные высыпания, отёк суставов, повышение температуры и сильное чувство усталости или слабости.

Как работает Сафнело
У людей, страдающих волчанкой, повышены уровни белков, называемых «интерферонами типа 1», которые стимулируют активность иммунной системы. Анифролумаб связывается с мишенью (рецептором), на который действуют эти белки, и блокирует их функцию. Благодаря этому механизму Сафнело может уменьшать воспаление, вызывающее симптомы волчанки в вашем организме.

Преимущества применения Сафнело
Сафнело может помочь снизить активность заболевания при волчанке и уменьшить количество обострений.
Если вы принимаете препараты, называемые «пероральными кортикостероидами», применение Сафнело может позволить вашему врачу снизить суточную дозу пероральных кортикостероидов, необходимых для контроля течения волчанки.

2. Что нужно знать перед применением Сафнело

Не используйте Сафнело

• если у вас аллергия на анифролумаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или медсестре.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре перед применением Сафнело:

• если вы считаете, что ранее у вас была аллергическая реакция на этот препарат (см. ниже раздел «Следите за признаками аллергических реакций и тяжелых инфекций»);
• если вы считаете, что у вас есть инфекция или у вас появились симптомы инфекции (см. ниже раздел «Следите за признаками аллергических реакций и тяжелых инфекций»);
• если у вас хроническая инфекция или инфекция, которая повторяется вновь и вновь;
• если волчанка поражает почки или нервную систему;
• если у вас есть или ранее был рак;
• если вы недавно были привиты (вакцинированы) или планируете вакцинацию. Во время лечения этим препаратом вы не должны получать некоторые виды вакцин («живые» или «ослабленные» вакцины);
• если вы получаете другой биологический препарат (например, белимумаб при волчанке).

Если вы не уверены, относится ли к вам какое-либо из описанных состояний, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед введением Сафнело.
Следите за признаками аллергических реакций и тяжелых инфекций
Сафнело может вызывать тяжелые аллергические реакции (анафилаксис) — см. раздел 4. Немедленно обратитесь к врачу, если вы считаете, что у вас развилась тяжелая аллергическая реакция. Симптомы могут включать:

• отек лица, языка или рта;
• затрудненное дыхание;
• ощущение обморока, головокружение или спутанность сознания (из-за снижения артериального давления).

Во время лечения Сафнело вы можете быть более подвержены риску инфекций. Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметили признаки возможной инфекции, в том числе:

• лихорадку или симптомы, похожие на грипп;
• боли в мышцах;
• кашель или ощущение нехватки воздуха (это могут быть признаки инфекции дыхательных путей — см. раздел 4);
• жжение при мочеиспускании или более частое, чем обычно, мочеиспускание;
• диарею или боль в животе;
• покраснение кожи, сопровождающееся болью и жжением (это может быть признаком опоясывающего герпеса — см. раздел 4).

Каждый раз, когда вы получаете новую упаковку Сафнело

• Запишите название и номер серии, указанные на внешней упаковке и на этикетке предварительно заполненного шприца-ручки, и храните эту информацию в безопасном месте. Возможно, в будущем вам потребуется предоставить эти сведения.

Дети и подростки
Не вводите этот препарат детям и подросткам младше 18 лет, поскольку его применение не изучалось у пациентов этой возрастной группы.
Другие лекарственные средства и Сафнело

• Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
• Сообщите врачу, если вы недавно были привиты или должны быть привиты. Во время применения этого препарата вы не должны получать определённые виды вакцин. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой до начала и во время лечения Сафнело.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Неизвестно, может ли Сафнело нанести вред развивающемуся плоду.

• Перед началом лечения Сафнело сообщите врачу, если вы беременны или считаете, что можете быть беременны. Врач решит, можно ли вам применять этот препарат.
• Проконсультируйтесь с врачом, если вы планируете беременность во время лечения этим препаратом.
• Если вы забеременели во время лечения Сафнело, сообщите об этом врачу. Вместе с вами он решит, нужно ли прекратить лечение этим препаратом.

Грудное вскармливание

• Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу до начала лечения Сафнело. Неизвестно, выделяется ли этот препарат с грудным молоком. Врач сообщит вам, следует ли прекратить лечение этим препаратом во время грудного вскармливания или прекратить кормление грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что этот препарат влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Сафнело содержит полисорбат
Этот препарат содержит 0,4 мг полисорбата 80 (Е 433) в каждом предварительно заполненном шприце-ручке, что эквивалентно 0,5 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известные аллергии.

3. Как применять Сафнело

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом.
Рекомендуемая доза — 120 мг один раз в неделю. Сафнело вводится в виде инъекции под кожу (подкожно).
Врач или медсестра определят, можете ли вы самостоятельно вводить препарат или это может сделать лицо, которое вас сопровождает.

Перед введением Сафнело

• Врач или медсестра должны обучить вас или лицо, которое вас сопровождает, правильному использованию предварительно заполненного шприц-ручки Сафнело.
• Внимательно прочитайте «Инструкцию по применению». Делайте это каждый раз при получении новой упаковки. Возможно, появилась новая информация.
• Если у вас или у лица, которое вас сопровождает, возникнут вопросы, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

Если вы применили Сафнело в дозе больше рекомендованной
Если вы применили больше Сафнело, чем положено, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли применить Сафнело

• Если вы пропустили дозу Сафнело, введите её, как только вспомните. Затем продолжайте еженедельное применение, исходя из нового дня введения или обычного графика, при условии, что между дозами прошло не менее 3 дней.
• Если вы не уверены, в какое время делать инъекцию, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом.

Если вы прекращаете лечение Сафнело

• Не прекращайте применение Сафнело без консультации с врачом.
• Врач определит, нужно ли вам прекращать лечение этим препаратом.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не развиваются у всех пациентов.
Тяжелые аллергические реакции:
Тяжелые аллергические реакции ( анафилаксия ) — нечастые (могут наблюдаться у до 1 человека
из 100). Немедленно обратитесь к врачу или посетите ближайшее отделение неотложной помощи,
если у вас появятся следующие признаки тяжелой аллергической реакции:

• отек лица, языка или рта
• затрудненное дыхание
• ощущение обморока, головокружение или спутанность сознания (вследствие снижения артериального давления).

Другие побочные эффекты:
Сообщите врачу или медсестре, если вы заметите у себя один из следующих побочных эффектов.
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10)

• инфекции носа или горла
• инфекция грудной клетки ( бронхит )

Часто (могут наблюдаться у до 1 человека из 10)

• инфекции околоносовых пазух или легких
• опоясывающий лишай ( герпес зостер ): покраснение кожи, сопровождающееся болью и жжением
• аллергические реакции ( гиперчувствительность )

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• боль в суставах ( артралгия )

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через
национальную систему отчетности, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах,
вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Сафнело.

5. Условия хранения Сафнело

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и в упаковке после надписи Scad. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Не замораживайте, не взбалтывайте и не подвергайте воздействию тепла.
При необходимости, предварительно заполненный шприц-ручка Сафнело может храниться при комнатной температуре (20 °C – 25 °C) не более 7 дней, защищённой от света. Как только предварительно заполненный шприц-ручка Сафнело достигнет комнатной температуры (20 °C – 25 °C), больше не помещайте её в холодильник. Если шприц-ручка не будет использована в течение 7 дней хранения при комнатной температуре, утилизируйте её.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Сафнело

• Действующее вещество: анифролумаб. Каждая предварительно заполненная ручка содержит 120 мг анифролумаба.
• Другие компоненты: гистидин, гидрохлорид гистидина моногидрат, хлорид лизина, трегалоза дигидрат, полисорбат 80 (Е 433) (см. раздел 2 «Сафнело содержит полисорбат») и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Сафнело и содержимое упаковки

• Сафнело представляет собой раствор от прозрачного до опалесцирующего, от бесцветного до слегка желтоватого.
• Сафнело выпускается в упаковке, содержащей 1 или 4 предварительно заполненные ручки, либо в многокомпонентной упаковке, содержащей 12 предварительно заполненных ручек (3 упаковки по 4 штуки).

Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
AstraZeneca AB
SE-151 85 Сётертелье
Швеция
Производитель
AstraZeneca AB
Гёртунавеген
SE-152 57 Сётертелье
Швеция
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия
AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +32 2 370 48 11
Литва
UAB AstraZeneca Lietuva
Тел.: +370 5 2660550
Болгария
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 24455000
Люксембург
AstraZeneca S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Чешская Республика
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Тел.: +420 222 807 111
Венгрия
AstraZeneca Kft.
Тел.: +36 1 883 6500
Дания
AstraZeneca A/S
Тел.: +45 43 66 64 62
Мальта
Associated Drug Co. Ltd
Тел.: +356 2277 8000
Германия
AstraZeneca GmbH
Тел.: +49 40 809034100
Нидерланды
AstraZeneca BV
Тел.: +31 85 808 9900
Эстония
AstraZeneca
Тел.: +372 6549 600
Норвегия
AstraZeneca AS
Тел.: +47 21 00 64 00
Греция
AstraZeneca A.E.
Тел.: +30 210 6871500
Австрия
AstraZeneca Österreich GmbH
Тел.: +43 1 711 31 0
Испания
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Тел.: +34 91 301 91 00
Польша
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 245 73 00
Франция
AstraZeneca
Тел.: +33 1 41 29 40 00
Португалия
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +351 21 434 61 00
Хорватия
AstraZeneca d.o.o.
Тел.: +385 1 4628 000
Румыния
AstraZeneca Pharma SRL
Тел.: +40 21 317 60 41
Ирландия
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Тел.: +353 1609 7100
Словения
AstraZeneca UK Limited
Тел.: +386 1 51 35 600
Исландия
Vistor
Тел.: +354 535 7000
Словакия
AstraZeneca AB, o.z.
Тел.: +421 2 5737 7777
Италия
AstraZeneca S.p.A.
Тел.: +39 02 00704500
Финляндия
AstraZeneca Oy
Тел.: +358 10 23 010
Швеция
AstraZeneca AB
Тел.: +46 8 553 26 000
Кипр
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Тел.: +357 22490305
Латвия
SIA AstraZeneca Latvija
Тел.: +371 67377100

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Инструкция по применению

Сафнело 120 мг, раствор для инъекций в предварительно заправленном шприц-ручке

анифролумаб

В настоящих «Инструкциях по применению» содержится информация о порядке проведения инъекции с использованием предварительно заправленного шприц-ручки Сафнело.
Перед началом применения предварительно заправленного шприц-ручки Сафнело внимательно прочитайте настоящие «Инструкции по применению».

Сафнело и каждый раз, когда вы получаете новый шприц-ручку. Возможно, в них содержится новая информация.

Эта информация не заменяет консультацию медицинского работника о вашем состоянии
или лечении.
Медицинский работник должен показать вам или лицу, которое вас сопровождает, как правильно
использовать предварительно заполненный шприц-ручку Сафнело. Если у вас или у лица, которое вас сопровождает, возникли вопросы, обратитесь
к медицинскому работнику. Предварительно заполненный шприц-ручку Сафнело следует использовать только под кожу (субкутанно).
Важная информация и предупреждения по хранению

• Храните предварительно заполненный шприц-ручку Сафнело в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света. При необходимости предварительно заполненный шприц-ручку Сафнело можно хранить при комнатной температуре от 20 °C до 25 °C не более 7 дней в защищённом от света месте.
• Как только предварительно заполненный шприц-ручка Сафнело достигнет комнатной температуры, не возвращайте её в холодильник. Если она не будет использована в течение 7 дней хранения при комнатной температуре, утилизируйте её.
• Каждая предварительно заполненная шприц-ручка Сафнело содержит 1 дозу и предназначена для однократного применения. Не передавайте предварительно заполненный шприц-ручку Сафнело другим людям. Не используйте предварительно заполненный шприц-ручку Сафнело, если:
• она была заморожена или подверглась воздействию высокой температуры;
• упала, повреждена или признаки вскрытия. Не взбалтывайте предварительно заполненный шприц-ручку Сафнело. Если произошла хотя бы одна из описанных выше ситуаций, утилизируйте предварительно заполненный шприц-ручку Сафнело в контейнере для безопасного утилизации острых предметов (предназначенном для колющих предметов) и используйте новую предварительно заполненную шприц-ручку Сафнело. Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Компоненты предварительно заполненной шприц-ручки Сафнело
Не снимайте колпачок до непосредственного момента перед введением инъекции Сафнело.
Не прикасайтесь к зелёной защитной крышке иглы.
Перед использованием После использования
Смотровое окно Колпачок
(снят)
Защитный кожух

Колпачок Лекарственное средство Этикетка с поршнем
Зеленая защита
жидкость дата зеленого цвета
иглы (игла
срок годности
внутри)
Подготовка к инъекции с помощью предварительно заполненного шприца-ручки Сафнело
Шаг 1 – Сбор материалов для инъекции

1 предварительно заполненный шприц-ручка Сафнело 1 салфетка 1 ватный тампон 1 пластырь 1 контейнер для
из холодильника, смоченная спиртом хлопок небольшой утилизации
марля
Не включены
См. Шаг 10 для инструкций по безопасной утилизации использованного предварительно заполненного шприц-ручки Сафнело.
Шаг 2 – Извлечение предварительно заполненного шприц-ручки Сафнело из упаковки и ожидание
60 минут

Выберите ровную, чистую и хорошо освещенную поверхность, например стол.
Проверьте срок годности (Скад) на упаковке.

• Не используйте средство, если срок годности истек. Убедитесь, что упаковка не повреждена.
• Не используйте средство, если упаковка повреждена.

Откройте упаковку и извлеките один предварительно заполненный шприц-ручку Сафнело, аккуратно взявшись за центральную часть устройства.

• Оставшиеся предварительно заполненные шприц-ручки Сафнело храните в упаковке и снова поместите в холодильник.

Дайте предварительно заполненному шприц-ручке Сафнело

достичь комнатной температуры в течение 60 минут перед инъекцией.

• Не нагревайте предварительно заполненный шприц-ручку Сафнело другими способами. Например, не нагревайте в микроволновой печи, в горячей воде, 60 на прямом солнечном свете или рядом с другими источниками тепла. мин

Шаг 3 – Осмотр предварительно заполненного шприц-ручки Сафнело
Проверьте срок годности на предварительно заполненном шприц-ручке

Сафнело.

• Не используйте средство, если срок годности истек. Проверьте предварительно заполненный шприц-ручку Сафнело на предмет возможных повреждений.
• Не используйте средство, если оно повреждено.

Проверьте жидкость через смотровое окно.

• Жидкость должна быть прозрачной, от бесцветной до слегка желтой. Осмотр
• Не используйте средство, если жидкость мутная, изменила цвет или содержит видимые частицы.
• Нормально, если в жидкости присутствуют мелкие пузырьки воздуха. Не пытайтесь удалять пузырьки воздуха.

Инъекция Сафнело
Шаг 4 – Выбор места инъекции
Вы или человек, который вас помогает, можете сделать инъекцию в переднюю часть бедра или в нижнюю часть живота (брюшную полость).
Человек, который вас помогает, также может сделать инъекцию в верхнюю часть руки.
Не делайте себе инъекцию в это место самостоятельно.
Выберите место инъекции, находящееся не ближе 3 см к месту последней инъекции.
Не делайте инъекцию:

• в области до 5 см вокруг пупка;
• в участки с покраснением, чувствительностью, болью, синяками, шелушением или уплотнением кожи;
• в рубцовую, поврежденную, более светлую по цвету или татуированную кожу;
• через одежду.

Шаг 5 – Мытье рук и дезинфекция места инъекции
Тщательно вымойте руки водой с мылом.
Обработайте место инъекции салфеткой, смоченной спиртом, или водой с мылом. Дайте месту высохнуть на воздухе.

• Не прикасайтесь

повторно к очищенному месту инъекции и не дуйте на него перед выполнением инъекции.
Шаг 6 – Снятие колпачка
Не снимайте колпачок до тех пор, пока

вы не будете готовы к выполнению инъекции. Снимите колпачок. Защитный кожух

• Предварительно заполненный шприц-ручка Сафнело теперь разблокирован и готов к инъекции.
• Не прикасайтесь к зеленой защитной части иглы или к самой игле внутри.
• Не надевайте колпачок обратно на предварительно заполненный шприц-ручку Сафнело. Это может привести к преждевременному выходу лекарства или повреждению шприц-ручки. Немедленно переходите к Шагу 7 после снятия колпачка.

Зеленая защита иглы
Шаг 7 – Инъекция Сафнело
Выполните инъекцию с помощью предварительно заполненного шприц-ручки Сафнело, следуя

инструкциям на рисунках a, b, c и d. a
Для введения полной дозы удерживайте предварительно заполненный шприц-ручку Сафнело в течение примерно 15 секунд, пока зеленый поршень не заполнит смотровое окно.
Вы можете услышать первый «щелчок» в начале инъекции и второй «щелчок» в конце инъекции.
Не перемещайте и не меняйте положение шприц-ручки после начала инъекции.
Установите предварительно заполненный шприц-ручку Сафнело.

• Прижмите зеленую защиту иглы перпендикулярно к коже (под углом 90 градусов).
• Убедитесь, что вы видите смотровое окно.

c d

b
15
сек
Нажмите твердо и удерживайте Удерживайте твердо После завершения инъекции
нажатие на кожу. в течение около 15 секунд. поднимите шприц-ручку,
• Зеленый поршень удерживая ее прямо.

• Вы можете сразу услышать заполнит смотровое окно. • Зеленая защита иглы
  первый «щелчок». Это означает, что инъекция началась.
• Зеленый поршень движется вниз в смотровом окне.
  • Вы можете услышать второй «щелчок» в конце инъекции.
  сдвинется вниз и зафиксируется над иглой.

Шаг 8 – Проверка смотрового окна
Проверьте смотровое окно, чтобы убедиться, что все лекарство было введено.

Если зеленый поршень не заполнил смотровое окно, возможно, вы не получили полную дозу.

• Если это произошло или если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к медицинскому работнику.

До После
инъекции инъекции
Шаг 9 – Проверка места инъекции
Может присутствовать небольшое количество

крови или жидкости в месте инъекции. Это нормально.
При необходимости прижмите ватный тампон или марлю к месту и наложите небольшой пластырь.

• Не растирайте место инъекции.

Шаг 10 – Утилизация (уничтожение) использованного предварительно заполненного шприц-ручки Сафнело

Поместите использованный предварительно заполненный шприц-ручку Сафнело в
контейнер для утилизации острых предметов сразу после использования.
Не выбрасывайте (не утилизируйте) предварительно заполненный шприц-ручку Сафнело в бытовые отходы.
Рекомендации по утилизации
Утилизируйте полный контейнер в соответствии с инструкциями, полученными от медицинского работника или фармацевта.
Не утилизируйте использованный контейнер для острых предметов в бытовые отходы, если это не разрешено местными правилами.
Не подвергайте использованный контейнер для острых предметов вторичной переработке.