SAPHNELO

Ulotka: informacje dla pacjenta

Saphnelo 300 mg stężony roztwór do sporządzenia roztworu do wlewania

anifrolumab
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane zaobserwowane podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat zgłaszania działań niepożądanych.
Przed użyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Saphnelo i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Saphnelo
3. Jak stosować Saphnelo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Saphnelo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Saphnelo i do czego służy

Co to jest Saphnelo
Saphnelo zawiera substancję czynną anifrolumab, „przeciwciało monoklonalne” (typ białka specjalistycznego, które wiąże się z określonym celem w organizmie).
Do czego służy Saphnelo
Saphnelo stosuje się w leczeniu tocznika (tocznika układowego, SLE) od umiarkowanego do ciężkiego u dorosłych, u których choroba nie jest dobrze kontrolowana za pomocą standardowej terapii („glikokortykosteroidy doustne”, „lekii immunosupresyjne” i/lub „lekii przeciwmalarowe”).
Lek Saphnelo będzie stosowany dodatkowo do standardowego leczenia tocznika.
Toczeń to choroba, w której układ odpornościowy (układ zwalczający infekcje) atakuje komórki i tkanki organizmu. Powoduje to stan zapalny i uszkodzenie narządów. Może dotknąć niemal każdy narząd w organizmie, w tym skórę, stawy, nerki, mózg i inne narządy. Może powodować ból, wysypki skórne, obrzęki stawów, gorączkę oraz uczucie skrajnego zmęczenia lub osłabienia.
Jak działa Saphnelo
Osoby cierpiące na toczeń mają podwyższony poziom białek zwanych „interferonami typu 1”, które stymulują aktywność układu odpornościowego. Anifrolumab wiąże się z określonym celem (receptorem), na który działają te białka, hamując ich działanie. Poprzez blokowanie ich aktywności w ten sposób, Saphnelo może zmniejszyć stan zapalny powodujący objawy tocznia w organizmie.
Korzyści z zastosowania Saphnelo
Saphnelo może pomóc w zmniejszeniu aktywności choroby tocznia oraz zmniejszeniu liczby zaostrzeń.
Jeśli przyjmuje leki zwane „glikokortykosteroidami doustnymi”, zastosowanie Saphnelo może również pozwolić lekarzowi na zmniejszenie dawki doustnych glikokortykosteroidów koniecznej do wspomagania kontroli przebiegu tocznia.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem Saphnelo

Nie stosuj Saphnelo

• jeśli jesteś uczulony na anifrolumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Saphnelo skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką:

• jeśli podejrzewasz, że miałeś reakcję alergiczną na ten lek w przeszłości (zobacz poniżej „Uwaga na objawy reakcji alergicznych i ciężkich infekcji”).
• jeśli uważasz, że masz infekcję lub pojawiają się u Ciebie objawy infekcji (zobacz poniżej punkt „Uwaga na objawy reakcji alergicznych i ciężkich infekcji”).
• jeśli masz długotrwałą infekcję lub infekcję powtarzającą się wielokrotnie.
• jeśli toczeń wpływa na nerki lub układ nerwowy.
• jeśli masz lub miałeś kiedyś raka.
• jeśli niedawno otrzymałeś szczepienie (szczepionkę) lub planujesz je otrzymać. Nie powinieneś otrzymywać niektórych rodzajów szczepionek (szczepionek „żywych” lub „osłabionych”) podczas leczenia tym lekiem.
• jeśli otrzymujesz inny lek biologiczny (np. belimumab na toczeń).

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed otrzymaniem Saphnelo.
Uwaga na objawy reakcji alergicznych i ciężkich infekcji
Saphnelo może powodować ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksję), zobacz punkt 4. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz ciężką reakcję alergiczną. Objawy mogą obejmować:

• obrzęk twarzy, języka lub jamy ustnej
• trudności w oddychaniu
• uczucie omdlenia, zawrotów głowy lub oszołomienia (spowodowane spadkiem ciśnienia krwi).

Podczas leczenia Saphnelo możesz mieć większe ryzyko zakażenia. Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz objawy możliwej infekcji, w tym:

• gorączkę lub objawy podobne do grypy
• bóle mięśni
• kaszel lub uczucie duszności (mogą to być objawy infekcji dróg oddechowych, zobacz punkt 4)
• uczucie pieczenia podczas oddawania moczu lub częstsze oddawanie moczu niż zwykle
• biegunkę lub ból brzucha
• czerwone, bolesne i piekące wypryski na skórze (mogą to być objawy ognia św. Antoniego, zobacz punkt 4).

Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie został on zbadany u pacjentów w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Saphnelo

• Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
• Powiadom lekarza, jeśli niedawno otrzymałeś lub planujesz otrzymać szczepienie. Nie powinieneś otrzymywać niektórych rodzajów szczepionek podczas stosowania tego leku. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed i podczas leczenia Saphnelo.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie wiadomo, czy Saphnelo może szkodzić rozwijającemu się płodowi.

• Przed rozpoczęciem leczenia Saphnelo poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę. Lekarz zadecyduje, czy możesz otrzymać ten lek.
• Porozmawiaj z lekarzem, jeśli planujesz ciążę podczas leczenia tym lekiem.
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Saphnelo, powiadom lekarza. Omówi z Tobą, czy należy przerwać leczenie tym lekiem.

Karmienie piersią

• Jeśli karmisz piersią, poinformuj lekarza przed rozpoczęciem leczenia Saphnelo. Nie wiadomo, czy ten lek wydostaje się do mleka matki. Lekarz powie Ci, czy należy przerwać leczenie tym lekiem podczas karmienia, czy też zrezygnować z karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Najprawdopodobniej ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Saphnelo zawiera polisorbat
Ten lek zawiera 1 mg polisorbatu 80 (E 433) w każdej ampułce, co odpowiada 0,5 mg/mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli znasz swoje uczulenia.

3. Jak stosować Saphnelo

Saphnelo będzie podane przez pielęgniarkę lub lekarza.

• Zalecana dawka wynosi 300 mg.
• Lek jest podawany w formie wlewu do żyły (infuzji dożylnej) w ciągu około 30 minut.
• Lek jest podawany co 4 tygodnie.

Jeśli opuści Pani wizytę w celu otrzymania Saphnelo, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu umówienia nowej wizyty.
Jeśli przerwie Pani leczenie lekiem Saphnelo
Lekarz zadecyduje, czy Pani musi przerwać leczenie tym lekiem.
Jeśli ma Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Ciężkie reakcje alergiczne:
Ciężkie reakcje alergiczne ( anafilaksja ) są nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej, jeśli pojawią się u Ciebie następujące objawy ciężkiej reakcji alergicznej:

• obrzęk twarzy, języka lub jamy ustnej
• trudności w oddychaniu
• uczucie omdlenia, zawrotów głowy lub zamroczenia (spowodowane spadkiem ciśnienia krwi).

Inne działania niepożądane:
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz u siebie którekolwiek z poniższych działań niepożądanych.
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• infekcje nosa lub gardła
• infekcja klatki piersiowej ( zapalenie oskrzeli )

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• infekcje zatok lub płuc
• ogniska Herpesa ( płaskiec ): czerwone wysypki na skórze, które mogą powodować ból i uczucie pieczenia
• reakcje alergiczne ( nadwrażliwość )
• reakcje związane z wlewem dożylnej infuzji: mogą wystąpić w czasie infuzji lub zaraz po niej; objawy mogą obejmować ból głowy, nudności, wymioty, uczucie skrajnego zmęczenia lub osłabienia ( zmęczenie ) oraz uczucie zawrotów głowy

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ból stawów ( ból stawów )

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do lepszego poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Saphnelo

Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta odpowiada za przechowywanie tego leku. Informacje dotyczące przechowywania są następujące:

• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie fiolki i na opakowaniu po słowie Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C).
• Nie zamrażać, nie wstrząsać ani nie wystawiać na działanie ciepła.
• Przechowywać fiolkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed światłem.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Saphnelo

• Substancją czynną jest anifrolumab. Każda fiolka zawiera 300 mg anifrolumabu.
• Inne składniki to histydyna, histydyny chlorowodorek monohydrat, chloryna kwasu lizynowego, dwuhydryt trehalozy, polisorbat 80 (E 433) (patrz punkt 2 „Saphnelo zawiera polisorbat”) oraz woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Saphnelo i zawartości opakowania
Saphnelo jest dostarczane jako roztwór stężony o wyglądzie od klarownego do opalizującego, od bezbarwnego do lekko żółtawego.
Saphnelo jest dostępne w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Szwecja
Producent
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Szwecja
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550
България Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500
Danmark Malta
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Tlf.: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000
Deutschland Nederland
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 85 808 9900
Eesti Norge
AstraZeneca AstraZeneca AS
Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα Österreich
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Τηλ: +30 210 6871500 Tel: +43 1 711 31 0
España Polska
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 301 91 00 Tel.: +48 22 245 73 00
France Portugal
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 1 41 29 40 00 Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska România
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41
Ireland Slovenija
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited
Tel: +353 1609 7100 Tel: +386 1 51 35 600
Ísland Slovenská republika
Vistor AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777
Italia Suomi/Finland
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος Sverige
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB
Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

---

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

W celu poprawienia śledzenia, nazwę i numer serii podanego leku należy wyraźnie zarejestrować.
Saphnelo dostarczane jest w postaci pojedynczych fiol. Roztwór do wlewu dożylnego należy przygotować i podawać przez personel medyczny, stosując technikę bezpiegną:

Przygotowanie roztworu

1. Przeprowadzić wizualną kontrolę fiolki w celu wykrycia ewentualnych cząstek oraz zmiany barwy. Saphnelo to roztwór o przejrzystym do mlecznego wyglądzie, bezbarwny lub lekko żółtawy. Fiolkę należy wyrzucić, jeśli roztwór jest mętny, zmienił barwę lub widoczne są cząstki. Nie wstrząsać fiolką.
2. Rozcieńczyć 2,0 mL roztworu Saphnelo do wlewu dożylnego w worku do wlewów o pojemności 50 mL lub 100 mL roztworem do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%).
3. Delikatnie odwracać worek, aby wymieszać roztwór. Nie wstrząsać.
4. Dowolny pozostały stężony roztwór w fiolce należy wyrzucić.
5. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy stosować natychmiast po rozcieńczeniu. Jeżeli nie jest stosowany natychmiast, udowodniona została chemiczna i fizyczna stabilność podczas użytkowania przez 24 godziny w temperaturze od 2 °C do 8 °C lub przez 4 godziny w temperaturze pokojowej. Należy usunąć rozcieńczony roztwór, jeśli nie zostanie zużyty w ciągu tego okresu.

Jeśli roztwór nie jest stosowany natychmiast, czasy przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Podawanie

1. Zaleca się natychmiastowe podanie roztworu do wlewu dożylnego po jego przygotowaniu. Jeśli roztwór do wlewu dożylnego był przechowywany w lodówce, należy pozwolić mu osiągnąć temperaturę pokojową (15 °C – 25 °C) przed podaniem.
2. Podawać roztwór do wlewu dożylnego przez 30 minut dożylnie, za pomocą linii do wlewu wyposażonej w sterylny filtr wewnętrzny o niskiej absorpcji białek o wielkości od 0,2 do 15 mikronów lub dodatkowy filtr.
3. Po zakończeniu wlewu, przepłukać zestaw do wlewu 25 mL roztworu do wstrzykiwania zawierającego chlorek sodu 9 mg/mL (0,9%), aby zapewnić podanie całego roztworu do wlewu dożylnego.
4. Nie podawać innych leków za pomocą tej samej linii do wlewu dożylnego.

Utylizacja
Nieużywany lek oraz odpady powstałe w wyniku stosowania tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.

Ulotka: informacja dla pacjenta

Saphnelo 1 20 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

anifrolumab
Lek poddawany dodatkowemu monitorowaniu. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane zaobserwowane podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje o sposobie zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje przeznaczone dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Saphnelo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Saphnelo
3. Jak stosować Saphnelo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Saphnelo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Saphnelo i do czego służy

Co to jest Saphnelo
Saphnelo zawiera substancję czynną anifrolumab, „przeciwciało monoklonalne” (typ białka specjalistycznego, które wiąże się z określonym celem w organizmie).
Do czego służy Saphnelo
Saphnelo stosuje się w leczeniu tocznia (tocznia układowego, SLE) od umiarkowanego do ciężkiego u dorosłych, u których choroba nie jest dobrze kontrolowana za pomocą standardowej terapii („glikokortykosteroidy doustne”, „lekami immunosupresyjnymi” i/lub „lekami przeciwmalaricznymi”).
Lek Saphnelo będzie podawany dodatkowo do standardowej terapii tocznia.
Toczeń to choroba, w której układ odpornościowy (układ walczący z infekcjami) atakuje komórki i tkanki organizmu. Powoduje to stan zapalny i uszkodzenie narządów. Może dotknąć niemalże każdy narząd w organizmie, w tym skórę, stawy, nerki, mózg i inne narządy. Może powodować ból, wysypki skórne, obrzęki stawów, gorączkę oraz uczucie silnego zmęczenia lub osłabienia.
Jak działa Saphnelo
Osoby cierpiące na toczeń mają podwyższony poziom białek zwanych „interferonami typu I”, które stymulują aktywność układu odpornościowego. Anifrolumab wiąże się z określonym celem (receptorem), na który działają te białka, przerywając ich funkcjonowanie. Poprzez blokowanie ich działania w ten sposób, Saphnelo może zmniejszyć stan zapalny, który powoduje objawy tocznia w organizmie.
Korzyści z zastosowania Saphnelo
Saphnelo może pomóc w zmniejszeniu aktywności choroby tocznia oraz zmniejszeniu liczby zaostrzeń.
Jeśli przyjmuje się leki zwane „glikokortykosteroidami doustnymi”, zastosowanie Saphnelo może również pozwolić lekarzowi na zmniejszenie dawki doustnych glikokortykosteroidów koniecznej do pomocy w kontrolowaniu tocznia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Saphnelo

Nie stosuj Saphnelo

• jeśli jesteś uczulony na anifrolumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Saphnelo skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką:

• jeśli podejrzewasz, że kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na ten lek (zobacz poniżej „Uwaga: objawy reakcji alergicznych i ciężkich infekcji”).
• jeśli uważasz, że możesz mieć infekcję lub występują u Ciebie objawy infekcji (zobacz poniżej „Uwaga: objawy reakcji alergicznych i ciężkich infekcji”).
• jeśli masz długotrwałą infekcję lub infekcję powtarzającą się wielokrotnie.
• jeśli toczeń wpływa na nerki lub układ nerwowy.
• jeśli masz lub miałeś kiedyś raka.
• jeśli niedawno otrzymałeś szczepionkę lub planujesz jej otrzymanie. Nie powinieneś otrzymywać niektórych rodzajów szczepionek (szczepionek „żywych” lub „osłabionych”) podczas leczenia tym lekiem.
• jeśli otrzymujesz inny lek biologiczny (np. belimumab na toczeń).

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z opisanych powyżej sytuacji dotyczy Ciebie, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem Saphnelo.
Uwaga: objawy reakcji alergicznych i ciężkich infekcji
Saphnelo może powodować ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksję), zobacz punkt 4. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz ciężką reakcję alergiczną. Objawy mogą obejmować:

• obrzęk twarzy, języka lub jamy ustnej
• trudności w oddychaniu
• uczucie omdlenia, zawrotów głowy lub oszołomienia (spowodowane spadkiem ciśnienia krwi).

Możesz mieć większe ryzyko zakażenia podczas leczenia Saphnelo. Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz objawy możliwej infekcji, w tym:

• gorączkę lub objawy podobne do grypy
• bóle mięśni
• kaszel lub uczucie duszności (mogą to być objawy infekcji dróg oddechowych, zobacz punkt 4)
• uczucie pieczenia podczas oddawania moczu lub częstsze oddawanie moczu niż zwykle
• biegunkę lub ból brzucha
• czerwone wysypki na skórze, które mogą powodować ból i pieczenie (mogą to być objawy ognistego pęcherzyka, zobacz punkt 4).

Za każdym razem, gdy otrzymasz nową opakowanie Saphnelo

• Zapisz nazwę i numer serii podany na zewnętrznej skrzynce i na etykiecie strzykawki wypełnionej wstępnie oraz zachowaj te informacje w bezpiecznym miejscu. Może być konieczne podanie tych informacji w przyszłości.

Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie był on badany u pacjentów w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Saphnelo

• Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
• Powiadom lekarza, jeśli niedawno otrzymałeś lub masz otrzymać szczepionkę. Nie powinieneś otrzymywać niektórych rodzajów szczepionek podczas stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed i podczas leczenia Saphnelo.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
  Ciąża
  Nie wiadomo, czy Saphnelo może powodować szkody u noworodka.

• Przed rozpoczęciem leczenia Saphnelo poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Lekarz zadecyduje, czy możesz otrzymać ten lek.

• Porozmawiaj z lekarzem, jeśli planujesz zajście w ciążę podczas leczenia tym lekiem.

• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Saphnelo, poinformuj lekarza. Omówi on z Tobą, czy należy przerwać leczenie tym lekiem.

Karmienie piersią

• Jeśli karmisz piersią, poinformuj lekarza przed rozpoczęciem leczenia Saphnelo. Nie wiadomo, czy ten lek wydostaje się do mleka matki. Lekarz powie Ci, czy należy przerwać leczenie tym lekiem podczas karmienia, czy też należy zakończyć karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najmniej prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Saphnelo zawiera polisorbat
Ten lek zawiera 0,4 mg polisorbatu 80 (E 433) w każdej strzykawce wypełnionej wstępnie, co odpowiada 0,5 mg/mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz swoje alergie.

3. Jak stosować Saphnelo

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. Jeżeli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 120 mg raz w tygodniu. Saphnelo podaje się w postaci zastrzyku podskórnego (do tkanki podskórnej).
Lekarz lub pielęgniarka zadecyduje, czy jesteś w stanie samodzielnie podać sobie lek, czy też może to zrobić osoba, która cię opiekuje.

Przed wstrzyknięciem Saphnelo

• Lekarz lub pielęgniarka musi nauczyć ciebie lub osobę, która cię opiekuje, poprawnego stosowania strzykawki wstępnie napełnionej Saphnelo.
• Uważnie przeczytaj „Instrukcje dotyczące stosowania”. Czynność tę należy wykonywać za każdym razem, gdy otrzymujesz nową opakowanie. Mogą się w nim znaleźć nowe informacje.
• Jeżeli ty lub osoba, która cię opiekuje, macie pytania, skonsultujcie się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Jeśli zastosujesz więcej Saphnelo niż należy
Jeśli podałeś więcej Saphnelo niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli zapomnisz zastosować Saphnelo

• Jeśli opuściłeś dawkę Saphnelo, podaj ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Następnie kontynuuj stosowanie tygodniowej dawki według nowego dnia, w którym Saphnelo zostało podane, lub według regularnie zaplanowanego harmonogramu, o ile między dawkami minęło co najmniej 3 dni.
• Jeśli nie jesteś pewien, kiedy należy wykonać zastrzyk, zapytaj lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Jeśli przerwiesz leczenie Saphnelo

• Nie przerywaj stosowania Saphnelo bez konsultacji z lekarzem.
• Lekarz zadecyduje, czy musisz przerwać leczenie tym lekiem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Ciężkie reakcje alergiczne:
Ciężkie reakcje alergiczne ( anafilaksja ) są niepowszechne (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego oddziału ratunkowego, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów ciężkiej reakcji alergicznej:

• obrzęk twarzy, języka lub jamy ustnej
• trudności z oddychaniem
• uczucie omdlenia, zawroty głowy lub oszołomienia (spowodowane spadkiem ciśnienia krwi).

Inne działania niepożądane:
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych działań niepożądanych.
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• infekcje nosa lub gardła
• infekcja klatki piersiowej ( zapalenie oskrzeli )

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• infekcje zatok lub płuc
• ogniska ( płaskiec zakaźny ): czerwone wysypki na skórze, które mogą powodować ból i pieczenie
• reakcje alergiczne ( nadwrażliwość )

Nieznane (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ból stawów ( artralgia )

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Saphnelo

Nie stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu
Scad. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C).
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed światłem.
Nie zamrażać, nie wstrząsać ani nie narażać na ciepło.
W razie potrzeby nieotwarte opakowanie może być przechowywane w temperaturze pokojowej (20 °C – 25 °C)
przez maksymalnie 7 dni. Po wyjęciu z lodówki i osiągnięciu temperatury pokojowej (20 °C – 25 °C)
strzykawkę wypełnioną wcześniej Saphnelo należy użyć w ciągu 7 dni lub wyrzucić.
Nie wyrzucać żadnych leków do ścieków. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Saphnelo

• Substancją czynną jest anifrolumab. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 120 mg anifrolumabu.
• Inne składniki to histydyna, chlorowodorek histydyny monohydrat, chlorowodorek lizyny, trehaloza dwuwodna, polisorbat 80 (E 433) (zobacz punkt 2 „Saphnelo zawiera polisorbat”) oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd zewnętrzny Saphnelo i zawartość opakowania

• Saphnelo to roztwór o wyglądzie od klarownego do nieco mętnego, bezbarwny lub lekko żółtawy.
• Saphnelo jest dostępne w opakowaniach zawierających 1 strzykawkę wstępnie napełnioną.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Szwecja
Producent
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Szwecja
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550
България Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500
Danmark Malta
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Tlf.: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000
Deutschland Nederland
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 85 808 9900
Eesti Norge
AstraZeneca AstraZeneca AS
Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα Österreich
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Τηλ: +30 210 6871500 Tel: +43 1 711 31 0
España Polska
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 301 91 00 Tel.: +48 22 245 73 00
France Portugal
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 1 41 29 40 00 Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska România
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41
Ireland Slovenija
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited
Tel: +353 1609 7100 Tel: +386 1 51 35 600
Ísland Slovenská republika
Vistor AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777
Italia Suomi/Finland
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος Sverige
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB
Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Instrukcje dotyczące sposobu stosowania

Saphnelo 120 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

anifrolumab
Niniejsze „Instrukcje dotyczące stosowania” zawierają informacje na temat wykonywania zastrzyku przy użyciu wstępnie napełnionej strzykawki Saphnelo.
Przed rozpoczęciem stosowania wstępnie napełnionej strzykawki Saphnelo należy przeczytać te „Instrukcje dotyczące stosowania”.

Saphnelo i za każdym razem, gdy otrzymuje się nową strzykawkę. Mogą pojawić się nowe informacje.

Te informacje nie zastępują rozmowy z pracownikiem służby zdrowia na temat stanu
medycznego lub leczenia.
Pracownik służby zdrowia musi pokazać pacjentowi lub osobie opiekującej się nim, jak poprawnie
używać wypełnionej strzykawki Saphnelo. W przypadku pytań pacjent lub osoba opiekująca się nim
powinna skonsultować się z pracownikiem służby zdrowia. Wypełnioną strzykawkę Saphnelo należy
używać wyłącznie pod skórę (drogą podskórną).
Ważne informacje i ostrzeżenia dotyczące przechowywania

• Przechowuj wypełnioną strzykawkę Saphnelo w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C w oryginalnym opakowaniu aż do momentu użycia. W razie potrzeby zamknięte opakowanie może być przechowywane w temperaturze pokojowej od 20 °C do 25 °C przez maksymalnie 7 dni.
• Przechowuj wypełnioną strzykawkę Saphnelo w oryginalnym opakowaniu, aby chronić ją przed światłem.
• Każda wypełniona strzykawka Saphnelo zawiera jedną dawkę przeznaczoną do jednorazowego użycia. Nie dziel wypełnionej strzykawki Saphnelo z innymi osobami.

Nie używaj wypełnionej strzykawki Saphnelo, jeśli:

• była zamrażana lub narażona na działanie ciepła;
• upadła, jest uszkodzona lub wygląda na naruszoną. Nie wstrząsaj wypełnioną strzykawką Saphnelo. Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych przypadków, usuń strzykawkę do odporno na przebicie pojemnika (na ostre przedmioty) i użyj nowej wypełnionej strzykawki. Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci.

Składniki wypełnionej strzykawki Saphnelo
Nie zdejmuj nakrywki igły przed samym momentem wykonania iniekcji Saphnelo.
Nie dotykaj zatrzasków aktywacji ochrony igły. Unikniesz w ten sposób przypadkowego wcześniejszego aktywowania ochrony igły.
Przed użyciem Po użyciu
Etykieta z datą Terminu ważności Okno obserwacyjne Zatrzask aktywacji Ochrona igły

Głowa
tłoka
Kolka
Korpus tłoka Igła (osłonięta) Tłok
igły strzykawki
Igła Uchwyt
strzykawki
Przygotowanie do wstrzyknięcia przy użyciu wstępnie załadowanej strzykawki Saphnelo
Krok 1 – Zbieranie materiałów potrzebnych do wstrzyknięcia

1 wstępnie załadowana strzykawka Saphnelo 1 chusteczka 1 wacik 1 plaster 1 pojemnik na
z lodówki nasączona alkoholem wodnym lub do utylizacji
bawełniana o ostrych przedmiotach
gaza
Nie dołączone
Zobacz krok 9, aby uzyskać instrukcje dotyczące bezpiecznego odrzucenia (utylizacji) używanej wstępnie załadowanej strzykawki Saphnelo.
Krok 2 – Sprawdzenie opakowania i odczekanie 60 minut
Wybierz płaską, czystą i dobrze oświetloną powierzchnię roboczą, np. stół.
Sprawdź datę ważności (Wydane do) na opakowaniu.

• Nie używaj, jeśli minęła data ważności. Sprawdź, czy opakowanie nie jest uszkodzone.
• Nie używaj, jeśli opakowanie wygląda na uszkodzone.

Pozostaw wstępnie załadowaną strzykawkę Saphnelo, aby osiągnęła

temperaturę pokojową przez 60 minut przed wstrzyknięciem.

• Przechowuj wstępnie załadowaną strzykawkę Saphnelo w oryginalnym opakowaniu przez 60 minut, aby chronić ją przed światłem.
• Nie ogrzewaj wstępnie załadowanej strzykawki Saphnelo w inny sposób. Na przykład nie ogrzewaj jej w kuchence mikrofalowej, w ciepłej wodzie, w min bezpośrednim świetle słonecznym ani w pobliżu innych źródeł ciepła.

Krok 3 – Wyjęcie wstępnie załadowanej strzykawki z opakowania i jej sprawdzenie
Otwórz opakowanie i wyjmij wstępnie załadowaną strzykawkę

Saphnelo, trzymając ją za środkową część korpusu strzykawki.

• Nie trzymaj ani nie wyciągaj jej za tłok.

Sprawdź datę ważności na wstępnie załadowanej strzykawce.

• Nie używaj, jeśli minęła data ważności.

Sprawdź wstępnie załadowaną strzykawkę pod kątem ewentualnych uszkodzeń.

• Nie używaj, jeśli jest uszkodzona.

Sprawdź ciecz przez okienko kontrolne.

• Ciecz powinna być przezroczysta, od bezbarwnej do lekko żółtej. Data ważności
• Nie używaj, jeśli zauważysz, że ciecz jest mętna, zmieniła kolor lub zawiera widoczne cząstki.
• Normalne jest, że w cieczy występują drobne pęcherzyki powietrza. Nie próbuj usuwać pęcherzyków powietrza.

Wstrzyknięcie Saphnelo
Krok 4 – Wybór miejsca wstrzyknięcia
Ty lub osoba, która Ci pomaga, możesz wykonać wstrzyknięcie
w przednią część uda lub w dolną część brzucha (nadbrzusza).
Osoba, która Ci pomaga, może również wykonać wstrzyknięcie
w górną część ramienia.
Nie wstrzykuj sobie leku w to miejsce.
Wybierz inne miejsce wstrzyknięcia, oddalone o co najmniej 3 cm od miejsca ostatniego wstrzyknięcia.
Nie wykonuj wstrzyknięcia:

• w obszarze rozciągającym się do 5 cm wokół pępka;
• tam, gdzie skóra jest zaczerwieniona, wrażliwa, boląca, siniaczasta, łuszcząca się lub zgrubiała;
• na skórze z bliznami, uszkodzonej, jaśniejszej w kolorze lub z tatuażem;
• przez ubranie.

Krok 5 – Umycie rąk i dezynfekcja miejsca wstrzyknięcia
Dokładnie umyj ręce wodą i mydłem.
Zdezynfekuj miejsce wstrzyknięcia chusteczką nasączoną alkoholem lub wodą z mydłem. Pozwól, aby miejsce wyschnęło na powietrzu.

• Nie dotykaj ponownie oczyszczonego miejsca wstrzyknięcia ani nie dmuchaj na nie przed wykonaniem wstrzyknięcia.

Krok 6 – Usunięcie osłonki igły

Trzymaj korpus wstępnie załadowanej strzykawki jedną ręką i ostrożnie zdjąć osłonkę igły pionowo drugą ręką.

• Nie obracaj ani nie potrząsaj osłonką igły podczas jej zdejmowania.
• Nie dotykaj ani nie ciągnij tłoka ani głowy tłoka podczas zdejmowania osłonki igły.
• Możesz zauważyć kroplę cieczy na czubku igły. Jest to normalne.
• Nie zakładaj ponownie osłonki na igłę. Odłóż osłonkę igły, aby później wyrzucić ją do śmieci.
• Nie dotykaj igły i unikaj jej kontaktu z jakąkolwiek powierzchnią.
• Nie używaj, jeśli igła jest uszkodzona lub zabrudzona.

Przejdź natychmiast do kroku 7 po zdjęciu osłonki igły.
Krok 7 – Wstrzyknięcie Saphnelo
Trzymaj wstępnie załadowaną strzykawkę Saphnelo jedną ręką, jak pokazano. Drugą ręką delikatnie chwyć i

przytrzymaj między palcami oczyszczone miejsce wstrzyknięcia.

• Nie naciskaj na głowę tłoka, dopóki igła nie zostanie wprowadzona w skórę.
• Nigdy nie ciągnij do tyłu głowy tłoka. Wstrzyknij lek za pomocą wstępnie załadowanej strzykawki, postępując zgodnie z krokami pokazanymi na rysunkach a, b i c.

a b c

45°
Wprowadź całkowicie igłę w Wciśnij tłok całkowicie do Zwolnij powoli tłok, aż
pociągniętą skórę pod kątem 45 stopni. dna kciukiem. osłona igły całkowicie
Nie przestawiaj wstępnie załadowanej strzykawki po wprowadzeniu igły w skórę. Aby upewnić się, że wstrzyknąłeś cały lek i aktywować ochronę igły, kontynuuj pewne naciskanie na tłok, aż będzie całkowicie wcisknięty do końca.
nie przykryje igły.
Jeśli igła nie jest przykryta, natychmiast wyrzuć (utylizuj) strzykawkę z zachowaniem ostrożności (zobacz krok 9).
Krok 8 – Sprawdzenie miejsca wstrzyknięcia
Może pojawić się niewielka ilość

krwi lub cieczy w miejscu wstrzyknięcia. Jest to normalne.
W razie potrzeby przyłóż wacik bawełniany lub gazę do tego obszaru i załóż mały plaster.

• Nie tarcz miejsca wstrzyknięcia.

Krok 9 – Usunięcie (utylizacja) używanej wstępnie załadowanej strzykawki Saphnelo
Każda wstępnie załadowana strzykawka zawiera pojedynczą dawkę

Saphnelo i nie może być ponownie używana. Nie zakładaj osłonki na igłę.
Natychmiast po użyciu włóż używaną wstępnie załadowaną strzykawkę Saphnelo do
pojemnika na ostry sprzęt medyczny.
Nie wyrzucaj (nie utylizuj) wstępnie załadowanej strzykawki Saphnelo do zwykłych śmieci.
Zasady utylizacji
Utylizuj pełen pojemnik zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez personel medyczny lub farmaceutę.
Nie wyrzucaj używanego pojemnika na ostry sprzęt medyczny do zwykłych śmieci, chyba że lokalne przepisy to pozwalają.
Nie poddawaj używanego pojemnika na ostry sprzęt medyczny recyklingowi.

Ulotka: informacja dla pacjenta

Saphnelo 1 20 mg roztwór do wstrzykiwania w piórze wstępnie napełnionym

anifrolumab
Lek poddawany dodatkowemu monitorowaniu. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest Saphnelo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Saphnelo
3. Jak stosować Saphnelo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Saphnelo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Saphnelo i do czego służy

Co to jest Saphnelo
Saphnelo zawiera substancję czynną anifrolumab, „przeciwciało monoklonalne” (typ białka specjalistycznego, które wiąże się z określonym celem w organizmie).
Do czego służy Saphnelo
Saphnelo stosuje się w leczeniu tocznia (tocznia układowego, SLE) od umiarkowanego do ciężkiego u dorosłych, u których choroba nie jest dobrze kontrolowana za pomocą standardowej terapii („glikokortykosteroidy doustne”, „lekii immunosupresyjne” i/lub „lekii przeciwmalarialne”).
Saphnelo będzie podawane dodatkowo do standardowej terapii tocznia.
Toczeń to choroba, w której układ odpornościowy (układ walczący z infekcjami) atakuje komórki i tkanki organizmu. Powoduje to stan zapalny i uszkodzenie narządów. Może dotknąć prawie każdego narządu w organizmie, w tym skórę, stawy, nerki, mózg i inne narządy. Może powodować ból, wysypkę, obrzęki stawów, gorączkę oraz uczucie skrajnego zmęczenia lub osłabienia.
Jak działa Saphnelo
Osoby cierpiące na toczeń mają podwyższony poziom białek zwanych „interferonami typu I”, które stymulują aktywność układu odpornościowego. Anifrolumab wiąże się z określonym celem (receptorem), na który działają te białka, hamując ich działanie. Poprzez blokowanie ich aktywności w ten sposób, może zmniejszyć stan zapalny, który powoduje objawy tocznia w organizmie.
Korzyści wynikające ze stosowania Saphnelo
Saphnelo może pomóc w zmniejszeniu aktywności choroby tocznia oraz zmniejszeniu liczby zaostrzeń.
Jeśli przyjmuje się leki zwane „glikokortykosteroidami doustnymi”, zastosowanie Saphnelo może również pozwolić lekarzowi na zmniejszenie dawki doustnych glikokortykosteroidów koniecznej do wspomagania kontroli tocznia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Saphnelo

Nie stosuj Saphnelo

• jeśli jest alergicznym na anifrolumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Saphnelo skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką:

• jeśli podejrzewasz, że kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na ten lek (zobacz poniżej „Uwaga na objawy reakcji alergicznych i ciężkich infekcji”).
• jeśli uważasz, że masz infekcję lub pojawiają się u Ciebie objawy infekcji (zobacz poniżej „Uwaga na objawy reakcji alergicznych i ciężkich infekcji”).
• jeśli masz przewlekłą infekcję lub infekcję powtarzającą się wielokrotnie.
• jeśli toczeń wpływa na nerki lub układ nerwowy.
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek raka.
• jeśli niedawno został Ci zaszczepiony (szczepionka) lub planujesz szczepienie. Nie powinieneś otrzymywać niektórych rodzajów szczepionek (szczepionki „żywe” lub „osłabione”) podczas leczenia tym lekiem.
• jeśli otrzymujesz inny lek biologiczny (np. belimumab na toczeń).

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Saphnelo.
Uwaga na objawy reakcji alergicznych i ciężkich infekcji
Saphnelo może powodować ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksję), zobacz punkt 4. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz ciężką reakcję alergiczną. Objawy mogą obejmować:

• obrzęk twarzy, języka lub jamy ustnej
• trudności w oddychaniu
• uczucie omdlenia, zawroty głowy lub oszołomienia (spowodowane spadkiem ciśnienia krwi).

Możesz mieć większe ryzyko zakażenia podczas leczenia Saphnelo. Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz objawy możliwej infekcji, w tym:

• gorączkę lub objawy przypominające grypę
• bóle mięśni
• kaszel lub uczucie duszności (mogą to być objawy infekcji dróg oddechowych, zobacz punkt 4)
• uczucie pieczenia podczas oddawania moczu lub częstsze oddawanie moczu niż zwykle
• biegunkę lub ból brzucha
• czerwoną wysypkę, która może powodować ból i pieczenie (może to być objaw ogniska Herpes Zoster, zobacz punkt 4).

Za każdym razem, gdy otrzymasz nową opakowanie Saphnelo

• Zapisz nazwę i numer serii podany na zewnętrznym opakowaniu i na etykiecie strzykawki wstępnie napełnionej i zachowaj te informacje w bezpiecznym miejscu. Może być konieczne podanie tych informacji w przyszłości.

Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie prowadzono badań u pacjentów w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Saphnelo

• Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
• Powiadom lekarza, jeśli niedawno otrzymałeś lub masz otrzymać szczepionkę. Nie powinieneś otrzymywać niektórych rodzajów szczepionek podczas stosowania tego leku. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed i podczas leczenia Saphnelo.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie wiadomo, czy Saphnelo może szkodzić rozwijającemu się płodowi.

• Przed rozpoczęciem leczenia Saphnelo poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować ten lek.
• Porozmawiaj z lekarzem, jeśli planujesz zajście w ciążę podczas leczenia tym lekiem.
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Saphnelo, poinformuj lekarza. Omówi z Tobą, czy należy przerwać leczenie tym lekiem.

Karmienie piersią

• Jeśli karmisz piersią, poinformuj lekarza przed rozpoczęciem leczenia Saphnelo. Nie wiadomo, czy ten lek wydostaje się do mleka matki. Lekarz powie Ci, czy należy przerwać leczenie tym lekiem podczas karmienia piersią, czy należy zakończyć karmienie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najprawdopodobniej ten lek nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
Saphnelo zawiera polisorbat
Ten lek zawiera 0,4 mg polisorbatu 80 (E 433) w każdej strzykawce wstępnie napełnionej, co odpowiada 0,5 mg/mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli znasz swoje alergie.

3. Jak stosować Saphnelo

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 120 mg jednorazowo w tygodniu. Saphnelo podaje się jako iniekcję podskórną (przez skórę).
Lekarz lub pielęgniarka zadecyduje, czy będzie mógł/-łaś samodzielnie podawać sobie ten lek, czy też może to zrobić osoba opiekująca się Tobą.

Przed wstrzyknięciem Saphnelo

• Lekarz lub pielęgniarka musi dokładnie nauczyć Ciebie lub osobę opiekującą się Tobą, jak poprawnie stosować przednapełniony strzykacz-długopis Saphnelo.
• Uważnie przeczytaj „Instrukcje dotyczące stosowania”. Powtórz to za każdym razem, gdy otrzymasz nową opakowanie. Mogą tam być nowe informacje.
• W przypadku pytań, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Jeśli zastosujesz więcej Saphnelo niż powinieneś

Jeśli zastosowałeś/-aś więcej Saphnelo niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz zastosować Saphnelo

• Jeśli opuściłeś/-aś dawkę Saphnelo, wstrzyknij ją tak szybko, jak sobie przypomnisz. Następnie kontynuuj przyjmowanie dawki tygodniowej według nowego dnia, w którym została podana dawka, lub według regularnego harmonogramu, pod warunkiem że między dawkami minęło co najmniej 3 dni.
• Jeśli nie jesteś pewien/-na, kiedy wykonać iniekcję, zapytaj lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Jeśli przerwiesz leczenie Saphnelo

• Nie przerywaj stosowania Saphnelo bez konsultacji z lekarzem.
• Lekarz zadecyduje, czy musisz przerwać leczenie tym lekiem.

W przypadku wszelkich wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Ciężkie reakcje alergiczne:
Ciężkie reakcje alergiczne ( anafilaksja ) są niepowszechne (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy ciężkiej reakcji alergicznej:

• obrzęk twarzy, języka lub jamy ustnej
• trudności z oddychaniem
• uczucie omdlenia, zawroty głowy lub oszołomienia (spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi).

Inne działania niepożądane:
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz u siebie którekolwiek z poniższych działań niepożądanych.
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• infekcje nosa lub gardła
• infekcja klatki piersiowej ( zapalenie oskrzeli )

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• infekcje zatok lub płuc
• opryszcznicę ( płaskiec ): czerwone wysypki na skórze, które mogą powodować ból i uczucie palenia
• reakcje alergiczne ( nadwrażliwość )

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ból stawów ( artralgia )

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Saphnelo

Nie stosować tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, który jest podany na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu
Wazne do:. Termin przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie zamrażać, nie wstrząsać ani nie wystawiać na działanie ciepła.
W razie potrzeby przedpełniona dawka Saphnelo może być przechowywana w temperaturze pokojowej
(20°C – 25°C) przez maksymalnie 7 dni, w miejscu zacienionym. Gdy przedpełniona dawka Saphnelo
osiągnie temperaturę pokojową (20°C – 25°C), nie należy ponownie umieszczać jej w lodówce. Jeśli nie
zostanie użyta w ciągu 7 dni przechowywania w temperaturze pokojowej, należy ją zniszczyć.
Nie wyrzucać żadnych leków do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie
używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Saphnelo

• Substancją czynną jest anifrolumab. Każda wypełniona wcześniej dawka zawiera 120 mg anifrolumabu.
• Pozostałe składniki to histydyna, chlorowodorek histydyny monohydrat, chlorowodorek lizyny, dekstrozyna dwuwodna, polisorbat 80 (E 433) (patrz punkt 2 „Saphnelo zawiera polisorbat”) oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd Saphnelo i zawartość opakowania

• Saphnelo to roztwór o wyglądzie od przezroczystego do mlecznego, bezbarwny lub lekko żółtawy.
• Saphnelo jest dostępne w opakowaniu zawierającym 1 lub 4 wypełnione wcześniej dawki lub w opakowaniu zbiorczym zawierającym 12 wypełnionych wcześniej dawek (3 opakowania po 4).

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Szwecja
Producent
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Szwecja
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550
България Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500
Danmark Malta
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Tlf.: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000
Deutschland Nederland
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 85 808 9900
Eesti Norge
AstraZeneca AstraZeneca AS
Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα Österreich
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Τηλ: +30 210 6871500 Tel: +43 1 711 31 0
España Polska
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 301 91 00 Tel.: +48 22 245 73 00
France Portugal
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 1 41 29 40 00 Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska România
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41
Ireland Slovenija
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited
Tel: +353 1609 7100 Tel: +386 1 51 35 600
Ísland Slovenská republika
Vistor AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777
Italia Suomi/Finland
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος Sverige
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB
Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Instrukcje dotyczące stosowania

Saphnelo 120 mg roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej

anifrolumab
Te „Instrukcje dotyczące stosowania” zawierają informacje na temat wykonywania wstrzyknięcia za pomocą wstępnie napełnionej strzykawki Saphnelo.
Przed rozpoczęciem stosowania wstępnie napełnionej strzykawki Saphnelo należy przeczytać te „Instrukcje dotyczące stosowania”

Saphnelo i za każdym razem, gdy otrzymuje się nowe pióro. Mogą pojawić się nowe informacje.

Te informacje nie zastępują rozmowy z pracownikiem opieki zdrowotnej na temat stanu zdrowia
lub leczenia.
Pracownik opieki zdrowotnej musi pokazać osobie chorej lub osobie, która ją opiekuje, jak poprawnie
używać wypełnionego wstępnie pióra Saphnelo. Jeśli osoba chora lub osoba, która ją opiekuje, ma pytania,
należy skonsultować się z pracownikiem opieki zdrowotnej. Wypełnione wstępnie pióro Saphnelo należy
używać wyłącznie pod skórę (drogą podskórną).
Ważne informacje i ostrzeżenia dotyczące przechowywania

• Przechowuj wypełnione wstępnie pióro Saphnelo w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C w oryginalnym opakowaniu, aby chronić je przed światłem. W razie potrzeby wypełnione wstępnie pióro Saphnelo może być przechowywane w temperaturze pokojowej od 20 °C do 25 °C przez maksymalnie 7 dni w miejscu chronionym przed światłem.
• Gdy wypełnione wstępnie pióro Saphnelo osiągnie temperaturę pokojową, nie umieszczaj go ponownie w lodówce. Jeśli nie zostanie użyte w ciągu 7 dni przechowywania w temperaturze pokojowej, usuń je.
• Każde wypełnione wstępnie pióro Saphnelo zawiera 1 dawkę przeznaczoną do jednorazowego użycia. Nie dziel tego pióra z innymi osobami. Nie używaj wypełnionego wstępnego pióra Saphnelo, jeśli:
• było zamrożone lub narażone na działanie wysokiej temperatury;
• upadło, jest uszkodzone lub wygląda na naruszone. Nie wstrząsaj wypełnionym wstępnym piórem Saphnelo. Jeśli wystąpi którykolwiek z opisanych powyżej przypadków, wyrzuć wypełnione wstępnie pióro Saphnelo do odpornego na przebicie pojemnika do usuwania (na przedmioty ostry) i użyj nowego wypełnionego wstępnego pióra Saphnelo. Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Składniki wypełnionego wstępnego pióra Saphnelo
Nie usuwaj nakrywki dopiero tuż przed wykonaniem zastrzyku Saphnelo.
Nie dotykaj zielonej osłony igły.
Przed użyciem Po użyciu
Okienko Nakrywka
obserwacyjne (usunięta)
Osłona ochronna

Czapka Lek Lepka z tłokiem
Ochrona zielona
płyn data zielona
igły (igła
wewnątrz)
termin ważności
Przygotowanie do wstrzyknięcia za pomocą wypełnionej wcześniej dawki Saphnelo
Krok 1 – Zbieranie materiałów potrzebnych do wstrzyknięcia

1 wypełniona wcześniej dawka Saphnelo 1 chusteczka 1 wacik 1 plaster 1 pojemnik na
z lodówki nasączona alkoholem waty do usuwania
do wstrzykiwania hydrofilnej lub gazy ostrych przedmiotów
nie dołączono
Zobacz krok 10, aby uzyskać instrukcje dotyczące bezpiecznego wyrzucenia zużytej wypełnionej dawki Saphnelo.
Krok 2 – Wyjmij wypełnioną dawkę Saphnelo z opakowania i odczekaj
60 minut

Wybierz płaską, czystą i dobrze oświetloną powierzchnię roboczą, na przykład
stół.
Sprawdź datę ważności (Waż.) na opakowaniu.

• Nie używaj, jeśli minął termin ważności. Sprawdź, czy opakowanie nie jest uszkodzone.
• Nie używaj, jeśli opakowanie wygląda na uszkodzone.

Otwórz opakowanie i wyjmij wypełnioną dawkę Saphnelo,
delikatnie chwytając środkową część urządzenia.

• Pozostałe wypełnione dawki Saphnelo przechowuj w opakowaniu i ponownie schowaj do lodówki.

Pozwól, aby wypełniona dawka Saphnelo osiągnęła

temperaturę pokojową przez 60 minut przed wstrzyknięciem.

• Nie ogrzewaj wypełnionej dawki Saphnelo w inny sposób. Na przykład nie ogrzewaj jej w kuchence mikrofalowej, w ciepłej wodzie, 60 na bezpośrednim słońcu ani w pobliżu innych źródeł ciepła. min

Krok 3 – Sprawdzenie wypełnionej dawki Saphnelo
Sprawdź datę ważności na wypełnionej dawce

Saphnelo.

• Nie używaj, jeśli minął termin ważności. Sprawdź wypełnioną dawkę Saphnelo pod kątem ewentualnych uszkodzeń.
• Nie używaj, jeśli jest uszkodzona.

Sprawdź płyn przez okienko obserwacyjne.

• Płyn powinien być przezroczysty, od bezbarwnego do lekko żółtego. Sprawdzenie
• Nie używaj, jeśli płyn jest mętny, zmienił kolor lub zawiera widoczne cząstki.
• Normalne jest, że w płynie pojawiają się małe pęcherzyki powietrza. Nie próbuj usuwać pęcherzyków powietrza.

Wstrzyknięcie Saphnelo
Krok 4 – Wybór miejsca wstrzyknięcia
Ty lub osoba, która Ci pomaga, możesz wykonać wstrzyknięcie
w przednią część uda lub w dolną część brzucha
(ściana brzuszna).
Osoba, która Ci pomaga, może również wykonać wstrzyknięcie
w górną część ramienia.
Nie wstrzykuj sobie do tego miejsca.
Wybierz inne miejsce wstrzyknięcia, oddalone o co najmniej 3 cm
od miejsca ostatniego wstrzyknięcia.
Nie wykonuj wstrzyknięcia:

• w obszarze rozciągającym się do 5 cm wokół pępka;
• tam, gdzie skóra jest zaczerwieniona, wrażliwa, boląca, siniacza, łuszcząca się lub stwardniała;
• na skórze z bliznami, uszkodzonej, jaśniejszej w kolorze lub z tatuażem;
• przez ubranie.

Krok 5 – Mycie rąk i dezynfekcja miejsca wstrzyknięcia
Dokładnie umyj ręce wodą i mydłem.
Zdezynfekuj miejsce wstrzyknięcia chusteczką nasączoną alkoholem lub wodą i mydłem. Pozwól,
aby miejsce wyschnęło na powietrzu.

• Nie dotykaj ponownie
  czystego miejsca
  wstrzyknięcia
  ani nie dmuchaj na nie
  przed wykonaniem
  wstrzyknięcia.

Krok 6 – Usunięcie czapki
Nie usuwaj czapki, dopóki

nie będziesz gotowy na wykonanie wstrzyknięcia. Osłona
Zdeń czapkę. ochronna

• Wypełniona dawka Saphnelo jest teraz odblokowana i gotowa do wstrzyknięcia.
• Nie dotykaj zielonej ochrony igły ani igły wewnątrz.
• Nie zakładaj ponownie czapki na wypełnioną dawkę Saphnelo. Może to spowodować wcześniejsze wydostanie się leku lub uszkodzenie wypełnionej dawki. Przejdź natychmiast do kroku 7 po usunięciu czapki.

Zielona ochrona
igły
Krok 7 – Wstrzyknięcie Saphnelo
Wykonaj wstrzyknięcie za pomocą wypełnionej dawki Saphnelo zgodnie z

krokami pokazanymi na rysunkach a, b, c i d. a
Aby podać pełną dawkę, trzymaj wciśniętą wypełnioną dawkę Saphnelo przez około 15 sekund,
aż zielony tłok wypełni okienko obserwacyjne.
Możesz usłyszeć pierwsze „klik” na początku wstrzyknięcia i drugie „klik” na końcu wstrzyknięcia.
Nie przesuwaj ani nie zmieniaj położenia wypełnionej dawki po rozpoczęciu wstrzyknięcia.
Umieść wypełnioną dawkę Saphnelo.

• Połóż zieloną ochronę igły prostopadle do skóry (pod kątem 90 stopni).
• Upewnij się, że możesz zobaczyć okienko obserwacyjne.

c d

b
15
sek
Wciśnij mocno i Trzymaj mocno wciśnięte Po zakończeniu wstrzyknięcia
trzymaj wciśnięte przez około 15 sekund. podnieś wypełnioną dawkę Saphnelo,

• Możesz natychmiast usłyszeć zielony tłok utrzymując ją prosto.
• zaczyna się poruszać w dół w okienku obserwacyjnym. wypełni okienko obserwacyjne. • Zielona ochrona igły przesunie się w dół i zablokuje się nad igłą.
• Możesz usłyszeć drugie „klik” na końcu wstrzyknięcia.

Krok 8 – Sprawdzenie okienka obserwacyjnego
Sprawdź okienko obserwacyjne, aby upewnić się, że cały

lek został wstrzyknięty.
Jeśli zielony tłok nie wypełni okienka obserwacyjnego,
możesz nie otrzymać pełnej dawki.

• Jeśli tak się stanie lub masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z pracownikiem opieki zdrowotnej.

Przed Po
wstrzyknięciem wstrzyknięciu
Krok 9 – Sprawdzenie miejsca wstrzyknięcia
Może pojawić się niewielka ilość

krwi lub płynu w miejscu wstrzyknięcia. Jest to
normalne.
W razie potrzeby przyłóż wacik lub gazę do obszaru i załóż mały plaster.

• Nie pocieraj miejsca wstrzyknięcia.

Krok 10 – Usunięcie (utylizacja) zużytej wypełnionej dawki Saphnelo

Natychmiast po użyciu włóż zużytą wypełnioną dawkę Saphnelo do
pojemnika na ostry sprzęt medyczny.
Nie wyrzucaj (nie utylizuj) wypełnionej dawki Saphnelo w zwykłych odpadach.
Zasady utylizacji
Pełny pojemnik utylizuj zgodnie z instrukcjami otrzymanymi od pracownika opieki zdrowotnej lub farmaceuty.
Nie wyrzucaj używanego pojemnika na ostry sprzęt medyczny do zwykłych odpadów, chyba że zezwalają na to lokalne przepisy.
Nie recyklinguj używanego pojemnika na ostry sprzęt medyczny.