Saphnelo

Folleto informativo: información para el paciente

Saphnelo 300 mg concentrado para solución para perfusión

anifrolumab
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que note mientras esté tomando este medicamento. Consulte el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo comunicar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información
importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Saphnelo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Saphnelo
3. Cómo usar Saphnelo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Saphnelo
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Saphnelo y para qué se utiliza

Qué es Saphnelo
Saphnelo contiene el principio activo anifrolumab, un "anticuerpo monoclonal" (un tipo de proteína especializada que se une a un objetivo específico en el organismo).
Para qué se utiliza Saphnelo
Saphnelo se utiliza para el tratamiento del lupus (lupus eritematoso sistémico, LES) de moderado a grave en adultos cuya enfermedad no está bien controlada con tratamientos estándar ("corticosteroides orales", "inmunosupresores" y/o "antimaláricos").
Se le administrará Saphnelo además del tratamiento estándar para el lupus.
El lupus es una enfermedad en la que el sistema inmunitario (sistema que combate las infecciones) ataca las células y tejidos del organismo. Esto provoca inflamación y daño en órganos. Puede afectar prácticamente cualquier órgano del cuerpo, incluyendo la piel, las articulaciones, los riñones, el cerebro y otros órganos. Puede causar dolor, erupciones cutáneas, hinchazón en las articulaciones, fiebre y sensación de extrema fatiga o debilidad.
Cómo funciona Saphnelo
Las personas con lupus presentan niveles elevados de proteínas denominadas "interferones de tipo 1", que estimulan la actividad del sistema inmunitario. Anifrolumab se une a un objetivo (receptor) sobre el que actúan estas proteínas, interrumpiendo su funcionamiento. Al bloquear su acción de esta manera, puede reducir la inflamación que provoca los síntomas del lupus en su organismo.
Beneficios del uso de Saphnelo
Saphnelo puede ayudar a reducir la actividad de la enfermedad del lupus y disminuir el número de brotes.
Si está tomando medicamentos llamados "corticosteroides orales", el uso de Saphnelo también puede permitir al médico reducir la dosis diaria de corticosteroides orales necesaria para ayudar a controlar el lupus.

2. Qué debe saber antes de usar Saphnelo

No use Saphnelo

• si es alérgico a anifrolumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6). Si tiene dudas, consulte a su médico o enfermero.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de usar Saphnelo:

• si cree haber tenido alguna reacción alérgica a este medicamento en algún momento (ver más adelante «Atención a los signos de reacciones alérgicas e infecciones graves»).
• si cree que tiene una infección o si presenta síntomas de una infección (ver más adelante en «Atención a los signos de reacciones alérgicas e infecciones graves»).
• si tiene una infección de larga duración o si ha tenido infecciones que reaparecen repetidamente.
• si el lupus afecta a sus riñones o sistema nervioso.
• si tiene o ha tenido cáncer.
• si ha vacunado recientemente (vacuna) o tiene previsto vacunarse. No debe recibir ciertos tipos de vacunas (vacunas «vivas» o «atenuadas») mientras esté en tratamiento con este medicamento.
• si está recibiendo otro medicamento biológico (como belimumab para su lupus).

Si no está seguro de si alguna de las condiciones descritas le afecta, consulte a su médico o enfermero antes de recibir Saphnelo.
Atención a los signos de reacciones alérgicas e infecciones graves
Saphnelo puede causar reacciones alérgicas graves (anafilaxia), ver sección 4. Consulte inmediatamente a su médico si cree que está teniendo una reacción alérgica grave. Los síntomas pueden incluir:

• hinchazón de la cara, lengua o boca
• dificultad para respirar
• sensación de desmayo, mareo o aturdimiento (debido a una bajada de la presión arterial).

Puede tener un mayor riesgo de sufrir una infección mientras esté en tratamiento con Saphnelo. Informe a su médico o enfermero tan pronto como sea posible si nota signos de cualquier posible infección, entre ellos:

• fiebre o síntomas similares a los de la gripe
• dolores musculares
• tos o sensación de falta de aire (pueden ser signos de una infección respiratoria, ver sección 4)
• escozor al orinar o necesidad de orinar con mayor frecuencia de lo normal
• diarrea o dolor abdominal
• erupción cutánea roja que puede causar dolor y escozor (puede ser un signo de herpes zóster, ver sección 4).

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños ni adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha estudiado en pacientes de este grupo de edad.
Otros medicamentos y Saphnelo

• Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento.
• Informe a su médico si se ha vacunado recientemente o si tiene que vacunarse. No debe recibir ciertos tipos de vacunas mientras esté tomando este medicamento. Si no está seguro, consulte a su médico o enfermero antes y durante el tratamiento con Saphnelo.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se sabe si Saphnelo puede causar daño al feto.

• Antes de comenzar el tratamiento con Saphnelo, informe a su médico si está embarazada o cree que podría estarlo. El médico decidirá si puede administrarle este medicamento.
• Hable con su médico si está planeando un embarazo durante el tratamiento con este medicamento.
• Si queda embarazada durante el tratamiento con Saphnelo, informe a su médico. Él o ella hablarán con usted para determinar si debe interrumpir el tratamiento con este medicamento.

Lactancia

• Si está dando el pecho, informe a su médico antes de comenzar el tratamiento con Saphnelo. No se sabe si este medicamento se excreta en la leche materna. El médico le indicará si debe interrumpir el tratamiento con este medicamento mientras amamanta o si debe dejar de amamantar.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que este medicamento afecte a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Saphnelo contiene polisorbato
Este medicamento contiene 1 mg de polisorbato 80 (E 433) por viales, equivalente a 0,5 mg/mL. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo utilizar Saphnelo

Un enfermero o médico le administrará Saphnelo.

• La dosis recomendada es de 300 mg.
• Se administra mediante perfusión intravenosa en una vena (infusión endovenosa) durante aproximadamente 30 minutos.
• Se administra cada 4 semanas.

Si olvida una cita para recibir Saphnelo, llame a su médico tan pronto como sea posible para programar
una nueva cita.
Si interrumpe el tratamiento con Saphnelo
Su médico decidirá si necesita interrumpir el tratamiento con este medicamento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Reacciones alérgicas graves:
Las reacciones alérgicas graves (anafilaxia) son no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100).
Póngase en contacto inmediatamente con un médico o acuda al servicio de urgencias más cercano si presenta alguno de los siguientes signos de una reacción alérgica grave:

• hinchazón del rostro, lengua o boca
• dificultad para respirar
• sensación de desmayo, mareo o aturdimiento (debido a una caída de la presión sanguínea).

Otros efectos adversos:
Informe a su médico o enfermero si observa alguno de los siguientes efectos adversos.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• infecciones de nariz o garganta
• infección del tórax (bronquitis)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• infecciones de los senos paranasales o de los pulmones
• herpes zóster (fuego de San Antón): una erupción cutánea roja que puede causar dolor y escozor
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• reacciones relacionadas con la infusión: pueden presentarse durante o poco después de la infusión; los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, náuseas, vómitos, sensación extrema de cansancio o debilidad (fatiga) y sensación de mareo

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• dolor articular (artralgia)

Comunicación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Saphnelo

El médico, la enfermera o el farmacéutico es responsable de la conservación de este medicamento. La información relativa a la conservación es la siguiente:

• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en el envase después de "Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Conservar en nevera (2 °C - 8 °C).
• No congele, no agite ni exponga al calor.
• Mantenga el frasco en su envase original para proteger el medicamento de la luz.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Saphnelo

• El principio activo es anifrolumab. Cada frasco contiene 300 mg de anifrolumab.
• Los demás componentes son histidina, clorhidrato de histidina monohidrato, clorhidrato de lisina, trehalosa dihidratada, polisorbato 80 (E 433) (ver sección 2 “Saphnelo contiene polisorbato”) y agua para inyecciones.

Descripción del aspecto de Saphnelo y contenido del envase
Saphnelo se presenta como una solución concentrada de aspecto de transparente a opalescente, incolora o ligeramente amarillenta.
Saphnelo está disponible en envases que contienen 1 frasco.
Titular de la autorización de comercialización
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Suecia
Fabricante
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Suecia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550
България Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500
Danmark Malta
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Tlf.: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000
Deutschland Nederland
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 85 808 9900
Eesti Norge
AstraZeneca AstraZeneca AS
Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα Österreich
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Τηλ: +30 210 6871500 Tel: +43 1 711 31 0
España Polska
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 301 91 00 Tel.: +48 22 245 73 00
France Portugal
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 1 41 29 40 00 Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska România
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41
Ireland Slovenija
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited
Tel: +353 1609 7100 Tel: +386 1 51 35 600
Ísland Slovenská republika
Vistor AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777
Italia Suomi/Finland
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος Sverige
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB
Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

---

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Con el fin de mejorar la trazabilidad, deben registrarse claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
Saphnelo se suministra como vial de dosis única. La solución para perfusión debe prepararse y administrarse por un profesional sanitario mediante la siguiente técnica aséptica:
Preparación de la solución

1. Realizar una inspección visual del vial para detectar partículas en suspensión y cambios de color. Saphnelo es una solución de aspecto desde transparente hasta lechoso, incolora o con tendencia al amarillo. Desechar el vial si la solución está turbia, presenta cambios de color o partículas visibles. No agitar el vial.
2. Diluir 2,0 mL de Saphnelo solución para perfusión en una bolsa de perfusión de 50 mL o 100 mL con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%).
3. Mezclar suavemente la solución invirtiendo el recipiente varias veces. No agitar.
4. El concentrado restante en el vial debe desecharse.
5. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente tras la dilución. Si no se utiliza inmediatamente, se ha demostrado estabilidad química y física durante 24 horas a temperaturas comprendidas entre 2 °C y 8 °C, o bien durante 4 horas a temperatura ambiente. Desechar la solución diluida si no se utiliza dentro de este período.

Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación y las condiciones previas a la utilización son responsabilidad del usuario.
Administración

1. Se recomienda administrar inmediatamente la solución para perfusión tras su preparación. Si la solución para perfusión se ha conservado en frigorífico, dejar que alcance la temperatura ambiente (15 °C – 25 °C) antes de la administración.
2. Administrar la solución para perfusión por vía intravenosa durante 30 minutos a través de una línea intravenosa que contenga un filtro estéril en línea de 0,2 a 15 micrones de bajo coeficiente de absorción proteica o un filtro adicional.
3. Al finalizar la perfusión, enjuagar el sistema de perfusión con 25 mL de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%) para asegurar que se ha administrado toda la solución.
4. No coadministrarse otros medicamentos a través de la misma línea de perfusión.

Desecho
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

Folleto informativo: Información para el paciente

Saphnelo 1 20 mg solución inyectable en jeringa precargada

anifrolumab
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la rápida identificación de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier
efecto adverso que observe mientras esté tomando este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o enfermero. Véase el apartado 4.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso para ellas.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Saphnelo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Saphnelo
3. Cómo usar Saphnelo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Saphnelo
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Saphnelo y para qué se utiliza?

¿Qué es Saphnelo?
Saphnelo contiene el principio activo anifrolumab, un «anticuerpo monoclonal» (un tipo de proteína especializada que se une a un objetivo específico en el organismo).

¿Para qué se utiliza Saphnelo?
Saphnelo se utiliza para el tratamiento del lupus (lupus eritematoso sistémico, LES) moderado a grave en adultos cuya enfermedad no está bien controlada con terapias estándar («corticosteroides orales», «inmunosupresores» y/o «antimaláricos»).
Se le administrará Saphnelo además de la terapia estándar para el lupus.

El lupus es una enfermedad en la que el sistema inmunitario (el sistema que combate las infecciones) ataca las células y tejidos del organismo. Esto provoca inflamación y daño en los órganos. Puede afectar prácticamente cualquier órgano del cuerpo, incluyendo la piel, las articulaciones, los riñones, el cerebro y otros órganos. Puede causar dolor, erupciones cutáneas, hinchazón en las articulaciones, fiebre y sensación de extrema fatiga o debilidad.

¿Cómo funciona Saphnelo?
Las personas con lupus presentan niveles elevados de unas proteínas denominadas «interferones de tipo 1», que estimulan la actividad del sistema inmunitario. Anifrolumab se une a un objetivo (receptor) sobre el que actúan estas proteínas, interrumpiendo su funcionamiento. Al bloquear su acción de esta manera, puede reducir la inflamación que provoca los síntomas del lupus en su organismo.

Beneficios del uso de Saphnelo
Saphnelo puede ayudar a reducir la actividad de la enfermedad del lupus y disminuir el número de brotes.
Si está tomando medicamentos denominados «corticosteroides orales», el uso de Saphnelo puede permitir también que su médico reduzca la dosis diaria de corticosteroides orales necesaria para ayudar a controlar el lupus.

2. Qué debe saber antes de usar Saphnelo

No use Saphnelo

• si es alérgico a anifrolumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Si tiene dudas, consulte a su médico o enfermero.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de usar Saphnelo:

• si cree haber sufrido una reacción alérgica a este medicamento en algún momento (ver más adelante “Atención a los signos de reacciones alérgicas e infecciones graves”).
• si cree que tiene una infección o si presenta síntomas de una infección (ver más adelante en “Atención a los signos de reacciones alérgicas e infecciones graves”).
• si tiene una infección de larga duración o si ha tenido infecciones que se repiten frecuentemente.
• si el lupus afecta a sus riñones o sistema nervioso.
• si tiene o ha tenido cáncer.
• si ha recibido recientemente una vacunación (vacuna) o planea recibirla. No debe recibir ciertos tipos de vacunas (vacunas “vivas” o “atenuadas”) mientras esté en tratamiento con este medicamento.
• si está recibiendo otro medicamento biológico (como belimumab para el lupus).

Si no está seguro de si alguna de las condiciones descritas le afecta, consulte a su médico o enfermero antes de usar Saphnelo.
Atención a los signos de reacciones alérgicas e infecciones graves
Saphnelo puede causar reacciones alérgicas graves (anafilaxia), ver sección 4. Consulte inmediatamente a su médico si cree que está teniendo una reacción alérgica grave. Los síntomas pueden incluir:

• hinchazón del rostro, lengua o boca
• dificultad para respirar
• sensación de desmayo, mareo o aturdimiento (debido a una caída de la presión sanguínea).

Puede tener un mayor riesgo de contraer una infección mientras esté en tratamiento con Saphnelo. Informe a su médico o enfermero tan pronto como sea posible si nota signos de alguna posible infección, entre ellos:

• fiebre o síntomas similares a los de la gripe
• dolores musculares
• tos o sensación de ahogo (pueden ser signos de una infección respiratoria, ver sección 4)
• sensación de ardor al orinar o orinar con mayor frecuencia de lo normal
• diarrea o dolor abdominal
• erupción cutánea roja que puede causar dolor y escozor (puede ser un signo de herpes zóster, ver sección 4).

Cada vez que reciba un nuevo envase de Saphnelo

• Anote el nombre y el número de lote indicado en el envase exterior y en la etiqueta de la jeringa precargada, y conserve esta información en un lugar seguro. Podría necesitar proporcionar estos datos en el futuro.

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños ni adolescentes menores de 18 años de edad, ya que no se ha estudiado en pacientes de este grupo de edad.
Otros medicamentos y Saphnelo

• Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
• Informe a su médico si ha recibido recientemente o debe recibir una vacunación. No debe recibir ciertos tipos de vacunas mientras esté usando este medicamento. Si no está seguro, consulte a su médico o enfermero antes y durante el tratamiento con Saphnelo.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se sabe si Saphnelo puede causar daño al feto.

• Antes de comenzar el tratamiento con Saphnelo, informe a su médico si está embarazada o cree que podría estarlo. El médico decidirá si puede administrarle este medicamento.
• Hable con su médico si está planeando un embarazo durante el tratamiento con este medicamento.
• Si queda embarazada durante el tratamiento con Saphnelo, informe a su médico. Él o ella analizarán si debe interrumpir el tratamiento con este medicamento.

Lactancia

• Si está amamantando, informe a su médico antes de iniciar el tratamiento con Saphnelo. No se sabe si este medicamento se excreta en la leche materna. El médico le indicará si debe suspender el tratamiento con este medicamento mientras amamanta, o si debe dejar de amamantar.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que este medicamento afecte su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Saphnelo contiene polisorbato
Este medicamento contiene 0,4 mg de polisorbato 80 (E 433) en cada jeringa precargada, equivalentes a 0,5 mg/mL. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo utilizar Saphnelo

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 120 mg una vez por semana. Saphnelo se administra como una inyección bajo la piel (por vía subcutánea).
Su médico o enfermero decidirá si usted puede administrarse el medicamento por sí mismo o si puede hacerlo la persona que lo asiste.

Antes de inyectar Saphnelo

• Su médico o enfermero debe enseñarle a usted o a la persona que lo asiste cómo utilizar correctamente la jeringa precargada de Saphnelo.
• Lea atentamente las “Instrucciones de uso”. Hágalo cada vez que reciba un nuevo envase. Podrían haber nuevas informaciones.
• Si usted o la persona que lo asiste tienen preguntas, consulten a su médico, enfermero o farmacéutico.

Si utiliza más Saphnelo del que debe
Si ha utilizado más Saphnelo del que debe, consulte inmediatamente a su médico.
Si olvida utilizar Saphnelo

• Si se salta una dosis de Saphnelo, inyecte una dosis tan pronto como lo recuerde. A continuación, continúe con la dosis semanal según el nuevo día en que se administró Saphnelo o según el horario habitual programado, siempre que hayan transcurrido al menos 3 días entre dosis.
• Si no está seguro de cuándo debe hacer la inyección, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Saphnelo

• No interrumpa el uso de Saphnelo sin hablarlo antes con su médico.
• Su médico decidirá si necesita interrumpir el tratamiento con este medicamento.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Reacciones alérgicas graves:
Las reacciones alérgicas graves ( anafilaxia ) son no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100). Póngase en contacto inmediatamente con un médico o acuda al servicio de urgencias más cercano si presenta alguno de los siguientes signos de una reacción alérgica grave:

• hinchazón del rostro, lengua o boca
• dificultad para respirar
• sensación de desmayo, mareo o aturdimiento (debido a una caída de la presión arterial).

Otros efectos adversos:
Informe a su médico o enfermero si observa alguno de los siguientes efectos adversos.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• infecciones de nariz o garganta
• infección del tórax ( bronquitis )

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• infecciones de los senos paranasales o de los pulmones
• herpes zóster ( herpes zoster ): una erupción cutánea roja que puede causar dolor y escozor
• reacciones alérgicas ( hipersensibilidad )

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• dolor articular ( artralgia )

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que aparece en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Saphnelo

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase, tras Scad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C).
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No congele, no agite ni exponga al calor.
Si es necesario, un envase sin abrir puede conservarse a temperatura ambiente (20 °C – 25 °C) durante un máximo de 7 días. Una vez extraída la jeringa precargada de Saphnelo del frigorífico y alcanzada la temperatura ambiente (20 °C – 25 °C), debe utilizarse dentro de los 7 días o debe desecharse.
No tire ningún medicamento por los desagües. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Saphnelo

• El principio activo es anifrolumab. Cada jeringa precargada contiene 120 mg de anifrolumab.
• Los demás componentes son histidina, clorhidrato de histidina monohidrato, clorhidrato de lisina, trehalosa dihidratada, polisorbato 80 (E 433) (ver sección 2 “Saphnelo contiene polisorbato”) y agua para inyección.

Aspecto de Saphnelo y contenido del envase

• Saphnelo es una solución de aspecto de transparente a opalescente, incolora o ligeramente amarillenta.
• Saphnelo está disponible en envases que contienen 1 jeringa precargada.

Titular de la autorización de comercialización
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Suecia
Fabricante
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Suecia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/België/Belgique Lituania
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11
República Checa Hungría
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500
Dinamarca Malta
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Tlf.: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000
Alemania Países Bajos
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 85 808 9900
Estonia Noruega
AstraZeneca AstraZeneca AS
Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00
Grecia Austria
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Τηλ: +30 210 6871500 Tel: +43 1 711 31 0
España Polonia
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 301 91 00 Tel.: +48 22 245 73 00
Francia Portugal
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 1 41 29 40 00 Tel: +351 21 434 61 00
Croacia Rumanía
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41
Irlanda Eslovenia
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited
Tel: +353 1609 7100 Tel: +386 1 51 35 600
Islandia República Eslovaca
Vistor AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777
Italia Finlandia/Suomi
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010
Chipre Suecia
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB
Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000
Letonia
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

Instrucciones para el uso

Saphnelo 120 mg solución inyectable en jeringa precargada

anifrolumab
Estas “Instrucciones para la utilización” contienen información sobre cómo realizar la inyección utilizando la
jeringa precargada de Saphnelo.
Lea estas “Instrucciones para la utilización” antes de comenzar a utilizar la jeringa precargada de

Saphnelo y cada vez que reciba una nueva jeringa. Podrían existir nuevas informaciones.

Esta información no sustituye la conversación con el profesional sanitario sobre sus condiciones médicas o su tratamiento.
El profesional sanitario debe mostrarle a usted o a la persona que lo asiste cómo utilizar correctamente la jeringa precargada de Saphnelo. Si usted o la persona que lo asiste tienen preguntas, consulten al profesional sanitario. La jeringa precargada de Saphnelo debe utilizarse únicamente por vía subcutánea (bajo la piel).
Información importante y advertencias sobre el almacenamiento

• Guarde la jeringa precargada de Saphnelo en el refrigerador a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C dentro del envase original hasta el momento de su uso. Si fuera necesario, un envase cerrado puede conservarse a temperatura ambiente comprendida entre 20 °C y 25 °C durante un máximo de 7 días.
• Mantenga la jeringa precargada de Saphnelo en su envase original para protegerla de la luz.
• Cada jeringa precargada de Saphnelo contiene una dosis para uso único. No comparta la jeringa precargada de Saphnelo con otras personas.

No utilice la jeringa precargada de Saphnelo si:

• ha sido congelada o expuesta al calor;
• ha caído, está dañada o parece haber sido manipulada. No agite la jeringa precargada de Saphnelo. Si ocurre alguna de estas situaciones, deseche la jeringa precargada en un recipiente resistente a la perforación (para objetos punzantes) y utilice una jeringa precargada nueva. Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Componentes de la jeringa precargada de Saphnelo
No retire la tapa de la aguja hasta justo antes de administrar la inyección de Saphnelo.
No toque las lengüetas de activación del sistema de protección de la aguja. Así evitará activar prematuramente el sistema de protección.
Antes del uso Después del uso
Etiqueta con fecha Ventana de observación Lengüeta de activación Protección
de caducidad de la protección de la aguja de la aguja

Cabeza
del
émbolo
Tapón
Cuerpo del émbolo Aguja (cubierta) Émbolo
del
agujas de la jeringa
Aguja Brida de la
jeringa
Preparación para la inyección utilizando la jeringa precargada de Saphnelo
Paso 1 – Reunir los materiales necesarios para la inyección

1 jeringa precargada de Saphnelo 1 torunda 1 algodón 1 tiritas 1 recipiente para
del refrigerador impregnado de pequeño el desecho de
alcohol hidrofílico o gasa objetos punzantes
No incluidos
Consulte el Paso 9 para obtener instrucciones sobre cómo desechar (eliminar) de forma segura la jeringa
precargada de Saphnelo usada.
Paso 2 – Inspección del envase y espera de 60 minutos
Seleccione una superficie de trabajo plana, limpia y bien iluminada, como una
mesa.
Compruebe la fecha de caducidad (Cad.) en el envase.

• No la utilice si ha superado la fecha de caducidad. Verifique que el envase no esté dañado.
• No la utilice si el envase parece estar dañado.

Deje que la jeringa precargada de Saphnelo alcance la

temperatura ambiente durante 60 minutos antes de la inyección.

• Mantenga la jeringa precargada de Saphnelo en su envase 60 original para protegerla de la luz.
• No caliente la jeringa precargada de Saphnelo por otros medios. Por ejemplo, no la caliente en un horno microondas, en agua caliente, a la min luz solar directa ni cerca de otras fuentes de calor.

Paso 3 – Extracción de la jeringa precargada del envase e inspección
Abra el envase y saque la jeringa precargada de

Saphnelo sujetándola por la parte central del cuerpo de la
jeringa.

• No la sostenga ni la saque por el émbolo.

Compruebe la fecha de caducidad en la jeringa precargada.

• No la utilice si ha superado la fecha de caducidad.

Compruebe la jeringa precargada para descartar cualquier
daño.

• No la utilice si está dañada.

Compruebe el líquido a través de la ventana de observación.

• El líquido debe ser transparente, de incoloro a ligeramente amarillento. Fecha de caducidad
• No la utilice si observa que el líquido está turbio, ha cambiado de color o contiene partículas visibles.
• Es normal observar pequeñas burbujas de aire en el líquido. No intente eliminar las burbujas de aire.

Inyección de Saphnelo
Paso 4 – Selección del sitio de inyección
Usted o la persona que lo asista puede administrar la inyección en la
parte anterior del muslo o en la parte inferior del abdomen.
Una persona que lo asista también puede administrar la inyección en la
parte superior del brazo.
No se inyecte usted mismo en ese sitio.
Seleccione un sitio de inyección diferente que esté al menos a 3 cm de distancia del punto de la última inyección.
No realice la inyección:

• en la zona que se extiende hasta 5 cm alrededor del ombligo;
• donde la piel esté enrojecida, sensible, dolorosa, amoratada, escamosa o endurecida;
• sobre piel cicatrizada, dañada, de color más claro o tatuada;
• a través de la ropa.

Paso 5 – Lavado de manos y desinfección del sitio de inyección
Lávese bien las manos con agua y jabón.
Desinfecte el sitio de inyección con una toallita impregnada de alcohol o con agua y jabón. Deje
secar el sitio al aire.

• No toque

nuevamente el sitio de
inyección limpio ni sople
sobre él antes de realizar
la inyección.
Paso 6 – Retirada de la tapa protectora de la aguja

Sujete el cuerpo de la jeringa precargada con una mano y retire cuidadosamente la tapa protectora de la aguja verticalmente con la otra
mano.

• No gire ni agite la tapa protectora al retirarla.
• No toque ni tire del émbolo ni de la cabeza del émbolo mientras retira la tapa protectora.
• Podría observar una gota de líquido en la punta de la aguja. Esto es normal.
• No vuelva a colocar la tapa sobre la aguja. Ponga aparte la tapa protectora para desecharla más tarde.
• No toque la aguja y evite que entre en contacto con cualquier superficie.
• No la utilice si la aguja está dañada o sucia.

Pase inmediatamente al Paso 7 después de retirar la tapa protectora.
Paso 7 – Inyección de Saphnelo
Sujete la jeringa precargada de Saphnelo con una mano tal como
se muestra. Utilice la otra mano para pellizcar suavemente y

mantener entre los dedos el sitio de inyección limpio.

• No presione la cabeza del émbolo hasta que la aguja esté insertada en la piel.
• No tire nunca hacia atrás de la cabeza del émbolo. Inyecte con la jeringa precargada siguiendo los pasos indicados en las figuras a, b y c.

a b c

45°
Introduzca completamente la aguja en la Empuje el émbolo hasta el fondo con el Suelte lentamente el émbolo
piel pellizcada en un ángulo de pulgar. hasta que la protección de la
45 grados. Para asegurarse de inyectar toda la aguja cubra la aguja.
No reposicione la jeringa medicación y activar la Si la aguja no está cubierta, deseche
precargada después de haber introducido protección de la aguja, siga inmediatamente (elimine) la
la aguja en la piel. presionando firmemente sobre el jeringa con precaución (ver el
émbolo hasta que esté completamente Paso 9).
bajado hasta el fondo.
Paso 8 – Comprobación del sitio de inyección
Podría haber una pequeña cantidad de

sangre o líquido en el sitio de inyección. Esto es
normal.
Si es necesario, presione un algodón o una
gasas sobre la zona y aplique una pequeña tira adhesiva.

• No friccione el sitio de inyección.

Paso 9 – Eliminación (desecho) de la jeringa precargada de Saphnelo usada
Cada jeringa precargada contiene una dosis única de

Saphnelo y no puede reutilizarse. No vuelva
a colocar la tapa sobre la aguja.
Coloque inmediatamente después de su uso la jeringa precargada de Saphnelo usada en un
recipiente para el desecho de objetos punzantes.
No deseche (elimine) la jeringa precargada de
Saphnelo en la basura doméstica.
Instrucciones para el desecho
Deseche el recipiente lleno según las instrucciones recibidas del profesional sanitario o farmacéutico.
No deseche el recipiente usado para el desecho de materiales punzantes en la basura doméstica, a
menos que las normas comunitarias lo permitan.
No recicle el recipiente usado para el desecho de materiales punzantes.

Folleto informativo: información para el paciente

Saphnelo 1 20 mg solución inyectable en pluma precargada

anifrolumab
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede colaborar
informando cualquier reacción adversa que observe durante el uso de este medicamento. Véase el final del apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar las reacciones adversas.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
• Si nota cualquier reacción adversa, incluidas aquellas no mencionadas en este prospecto, comuníquelo a su médico o enfermero. Véase el apartado 4.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Saphnelo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Saphnelo
3. Cómo usar Saphnelo
4. Posibles reacciones adversas
5. Cómo conservar Saphnelo
6. Contenido del envase y demás información

1. ¿Qué es Saphnelo y para qué se utiliza?

¿Qué es Saphnelo?
Saphnelo contiene el principio activo anifrolumab, un «anticuerpo monoclonal» (un tipo de proteína especializada que se une a un objetivo específico en el organismo).

¿Para qué se utiliza Saphnelo?
Saphnelo se utiliza para el tratamiento del lupus (lupus eritematoso sistémico, LES) de moderado a grave en adultos cuya enfermedad no está bien controlada con las terapias estándar («corticosteroides orales», «inmunosupresores» y/o «antipalúdicos»).
Se le administrará Saphnelo además del tratamiento estándar para el lupus.
El lupus es una enfermedad en la que el sistema inmunitario (sistema que combate las infecciones) ataca las células y tejidos del organismo. Esto provoca inflamación y daño en los órganos. Puede afectar prácticamente cualquier órgano del cuerpo, incluyendo la piel, las articulaciones, los riñones, el cerebro y otros órganos. Puede causar dolor, erupciones cutáneas, hinchazón en las articulaciones, fiebre y sensación de extrema fatiga o debilidad.

Cómo funciona Saphnelo
Las personas con lupus presentan niveles elevados de unas proteínas denominadas «interferones de tipo 1» que estimulan la actividad del sistema inmunitario. Anifrolumab se une a un objetivo (receptor) sobre el que actúan estas proteínas, interrumpiendo su funcionamiento. Al bloquear su acción de esta manera, puede reducir la inflamación que provoca los síntomas del lupus en su organismo.

Beneficios del uso de Saphnelo
Saphnelo puede ayudar a reducir la actividad de la enfermedad del lupus y disminuir el número de brotes.
Si está tomando medicamentos llamados «corticosteroides orales», el uso de Saphnelo también puede permitir al médico reducir la dosis diaria de corticosteroides orales necesaria para ayudar a controlar el lupus.

2. Qué debe saber antes de usar Saphnelo

No use Saphnelo

• si es alérgico a anifrolumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si tiene dudas, consulte a su médico o enfermero.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de usar Saphnelo:

• si cree haber tenido alguna reacción alérgica a este medicamento en algún momento (ver más adelante “Atención a los signos de reacciones alérgicas y de infecciones graves”).
• si cree que tiene una infección o si presenta síntomas de una infección (ver más adelante en “Atención a los signos de reacciones alérgicas y de infecciones graves”).
• si tiene una infección de larga duración o si tiene una infección que se repite frecuentemente.
• si el lupus afecta a sus riñones o sistema nervioso.
• si tiene o ha tenido cáncer.
• si ha recibido recientemente una vacunación (vacuna) o tiene previsto recibirla. No debe recibir ciertos tipos de vacunas (vacunas “vivas” o “atenuadas”) mientras esté en tratamiento con este medicamento.
• si está recibiendo otro medicamento biológico (como el belimumab para el lupus).

Si no está seguro de si alguna de las condiciones descritas le afecta, consulte a su médico o enfermero antes de recibir Saphnelo.
Atención a los signos de reacciones alérgicas y de infecciones graves
Saphnelo puede causar reacciones alérgicas graves (anafilaxia), ver apartado 4. Consulte inmediatamente a su médico si cree que está teniendo una reacción alérgica grave. Los síntomas pueden incluir:

• hinchazón de la cara, lengua o boca
• dificultad para respirar
• sensación de desmayo, mareo o aturdimiento (debido a una bajada de la presión arterial).

Puede tener un mayor riesgo de contraer una infección mientras esté en tratamiento con Saphnelo. Informar al médico o al enfermero tan pronto como sea posible si nota signos de cualquier posible infección, entre ellos:

• fiebre o síntomas similares a los de la gripe
• dolores musculares
• tos o sensación de falta de aire (pueden ser signos de una infección respiratoria, ver apartado 4)
• escozor al orinar o orinar con mayor frecuencia de lo normal
• diarrea o dolor abdominal
• erupción cutánea roja que puede causar dolor y escozor (puede ser un signo de herpes zóster, ver apartado 4).

Cada vez que reciba un nuevo envase de Saphnelo

• Anote el nombre y el número de lote indicado en el estuche exterior y en la etiqueta de la pluma precargada, y conserve esta información en un lugar seguro. Podría necesitar proporcionar estos datos en el futuro.

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años de edad, ya que no se ha estudiado en pacientes de este grupo de edad.
Otros medicamentos y Saphnelo

• Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
• Informe a su médico si ha recibido recientemente o debe recibir una vacunación. No debe recibir ciertos tipos de vacunas mientras esté usando este medicamento. Si no está seguro, consulte a su médico o enfermero antes y durante el tratamiento con Saphnelo.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se sabe si Saphnelo puede causar daño al feto.

• Antes de comenzar el tratamiento con Saphnelo, informe a su médico si está embarazada o cree que podría estarlo. El médico decidirá si puede administrarle este medicamento.
• Hable con su médico si está planeando un embarazo durante el tratamiento con este medicamento.
• Si queda embarazada durante el tratamiento con Saphnelo, informe a su médico. Él o ella discutirán con usted si debe interrumpir el tratamiento con este medicamento.

Lactancia

• Si está dando el pecho, informe a su médico antes de iniciar el tratamiento con Saphnelo. No se sabe si este medicamento se excreta en la leche materna. Su médico le indicará si debe interrumpir el tratamiento con este medicamento mientras amamanta o si debe dejar de amamantar.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que este medicamento afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
Saphnelo contiene polisorbato
Este medicamento contiene 0,4 mg de polisorbato 80 (E 433) en cada pluma precargada, equivalente a 0,5 mg/mL. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo utilizar Saphnelo

Utilice este medicamento siempre siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 120 mg una vez por semana. Saphnelo se administra mediante inyección bajo la piel (vía subcutánea).
Su médico o enfermero decidirá si usted puede administrarse el medicamento por sí mismo o si puede hacerlo la persona que lo ayuda.

Antes de inyectar Saphnelo

• Su médico o enfermero debe enseñarle a usted o a la persona que lo asiste cómo utilizar correctamente la pluma precargada de Saphnelo.
• Lea atentamente las “Instrucciones de uso”. Hágalo cada vez que reciba un nuevo envase, ya que podrían incluirse nuevas informaciones.
• Si usted o la persona que lo asiste tienen preguntas, consulten a su médico, enfermero o farmacéutico.

Si utiliza más Saphnelo del que debe
Si ha utilizado más Saphnelo del indicado, consulte inmediatamente a su médico.

Si olvida utilizar Saphnelo

• Si olvida la dosis de Saphnelo, inyecte una dosis tan pronto como lo recuerde. A continuación, continúe con la dosis semanal según el nuevo día en que se administró Saphnelo o según el horario habitual programado, siempre que hayan transcurrido al menos 3 días entre las dosis.
• Si no está seguro de cuándo debe hacer la inyección, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Saphnelo

• No interrumpa el uso de Saphnelo sin hablarlo antes con su médico.
• Su médico decidirá si necesita interrumpir el tratamiento con este medicamento.

Si tiene alguna duda sobre cómo utilizar este medicamento, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Reacciones alérgicas graves:
Las reacciones alérgicas graves ( anafilaxia ) son no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100). Póngase en contacto inmediatamente con un médico o acuda al servicio de urgencias más cercano si presenta alguno de los siguientes signos de una reacción alérgica grave:

• hinchazón del rostro, de la lengua o de la boca
• dificultad para respirar
• sensación de desmayo, mareo o aturdimiento (debido a una caída de la presión sanguínea).

Otros efectos adversos:
Informe a su médico o enfermero si observa alguno de los siguientes efectos adversos.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• infecciones de nariz o garganta
• infección del tórax ( bronquitis )

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• infecciones de los senos paranasales o de los pulmones
• culebrilla ( herpes zóster ): una erupción cutánea roja que puede causar dolor y escozor
• reacciones alérgicas ( hipersensibilidad )

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• dolor articular ( artralgia )

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que aparece en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Saphnelo

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el estuche tras
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el frigorífico (2 °C – 8 °C).
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No congele, no agite ni exponga al calor.
Si es necesario, la pluma precargada de Saphnelo puede conservarse a temperatura ambiente
(20 °C – 25 °C) durante un máximo de 7 días, protegida de la luz. Una vez que la pluma precargada de
Saphnelo haya alcanzado la temperatura ambiente (20 °C – 25 °C), no vuelva a guardarla en el frigorífico. Si no se utiliza dentro de los 7 días de conservación a temperatura ambiente, deséchela.
No tire ningún medicamento por el desagüe. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Saphnelo

• El principio activo es anifrolumab. Cada pluma precargada contiene 120 mg de anifrolumab.
• Los demás componentes son histidina, clorhidrato de histidina monohidrato, clorhidrato de lisina, trehalosa dihidratada, polisorbato 80 (E 433) (ver sección 2 “Saphnelo contiene polisorbato”) y agua para inyecciones.

Descripción del aspecto de Saphnelo y contenido del envase

• Saphnelo es una solución de aspecto de transparente a opalescente, incolora o con ligera tendencia al amarillo.
• Saphnelo está disponible en un envase que contiene 1 o 4 plumas precargadas, o bien en un envase múltiple que contiene 12 plumas precargadas (3 envases de 4).

Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Suecia
Fabricante
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Suecia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/België/Belgien Lietuva
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550
България Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500
Danmark Malta
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Tlf.: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000
Deutschland Nederland
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 85 808 9900
Eesti Norge
AstraZeneca AstraZeneca AS
Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα Österreich
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Τηλ: +30 210 6871500 Tel: +43 1 711 31 0
España Polska
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 301 91 00 Tel.: +48 22 245 73 00
France Portugal
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 1 41 29 40 00 Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska România
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41
Ireland Slovenija
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited
Tel: +353 1609 7100 Tel: +386 1 51 35 600
Ísland Slovenská republika
Vistor AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777
Italia Suomi/Finland
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος Sverige
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB
Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

Instrucciones para el uso

Saphnelo 120 mg solución inyectable en pluma precargada

anifrolumab
Estas "Instrucciones para el uso" contienen información sobre cómo realizar la inyección utilizando la
pluma precargada de Saphnelo.
Lea estas "Instrucciones para el uso" antes de comenzar a utilizar la pluma precargada de

Saphnelo cada vez que reciba una nueva pluma. Podrían existir nuevas informaciones.

Esta información no sustituye la conversación con el profesional sanitario sobre sus condiciones
médicas o su tratamiento.
El profesional sanitario debe mostrarle a usted o a la persona que lo asiste cómo utilizar correctamente la pluma
precargada de Saphnelo. Si usted o la persona que lo asiste tienen preguntas, consulten al profesional sanitario. La pluma precargada de Saphnelo debe usarse únicamente por vía subcutánea (bajo la piel).
Informaciones importantes y advertencias sobre el almacenamiento

• Guarde la pluma precargada de Saphnelo en el refrigerador a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C, dentro del envase original para protegerla de la luz. Si fuera necesario, la pluma precargada de Saphnelo puede conservarse a temperatura ambiente comprendida entre 20 °C y 25 °C durante un máximo de 7 días, protegida de la luz.
• Una vez que la pluma precargada de Saphnelo alcance la temperatura ambiente, no la vuelva a colocar en el refrigerador. Si no se utiliza dentro de los 7 días de almacenamiento a temperatura ambiente, deséchela.
• Cada pluma precargada de Saphnelo contiene una dosis destinada a un solo uso. No comparta la pluma precargada de Saphnelo con otras personas. No utilice la pluma precargada de Saphnelo si:
• ha sido congelada o expuesta al calor;
• ha caído, está dañada o parece haber sido manipulada. No agite la pluma precargada de Saphnelo. Si ocurre cualquiera de las situaciones descritas anteriormente, deseche la pluma precargada de Saphnelo en un recipiente resistente a perforaciones (para objetos cortantes) y utilice una nueva pluma precargada de Saphnelo. Guarde este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Componentes de la pluma precargada de Saphnelo
No retire el tapón hasta justo antes de realizar la inyección de Saphnelo.
No toque la protección verde de la aguja.
Antes del uso Después del uso
Ventana de Tapón
observación (retirado)
Manga protectora

Capuchón Medicamento Etiqueta con Émbolo
Protección verde
Líquido Fecha de verde
de la aguja (aguja
caducidad
en el interior)
Preparación para la inyección con el bolígrafo precargado de Saphnelo
Paso 1 – Reunir los materiales para la inyección

1 bolígrafo precargado de Saphnelo 1 toallita 1 algodón 1 apósito 1 recipiente para
sacado del frigorífico impregnado con algodón pequeño eliminación segura de
con alcohol hidrofílico u objetos punzantes
gasas
No incluidos
Consulte el Paso 10 para obtener instrucciones sobre cómo desechar (eliminar) de forma segura el bolígrafo
precargado de Saphnelo usado.
Paso 2 – Retirar el bolígrafo precargado de Saphnelo del embalaje y esperar
60 minutos
Seleccione una superficie de trabajo plana, limpia y bien iluminada, como una
mesa.
Compruebe la fecha de caducidad (Cad.) en el embalaje.

• No lo use si ha superado la fecha de caducidad. Asegúrese de que el embalaje no esté dañado.
• No lo use si el embalaje parece dañado.

Abra el embalaje y retire un bolígrafo precargado de Saphnelo
agarrando suavemente la parte central del dispositivo.

• Guarde los bolígrafos precargados de Saphnelo restantes en el embalaje y devuélvalos al frigorífico.

Deje que el bolígrafo precargado de Saphnelo alcance la

temperatura ambiente durante 60 minutos antes de la inyección.

• No caliente el bolígrafo precargado de Saphnelo por otros medios. Por ejemplo, no lo caliente en un microondas, en agua caliente, 60 a la luz solar directa ni cerca de otras fuentes de calor. min

Paso 3 – Inspección del bolígrafo precargado de Saphnelo
Compruebe la fecha de caducidad en el bolígrafo precargado de

Saphnelo.

• No lo use si ha superado la fecha de caducidad. Compruebe el bolígrafo precargado de Saphnelo para descartar posibles daños.
• No lo use si está dañado.

Compruebe el líquido a través de la ventana de visualización.

• El líquido debe ser transparente, incoloro o ligeramente amarillento. Inspección
• No lo use si observa que el líquido está turbio, ha cambiado de color o contiene partículas visibles.
• Es normal ver pequeñas burbujas de aire en el líquido. No intente eliminar las burbujas de aire.

Inyección de Saphnelo
Paso 4 – Elección del sitio de inyección
Usted o la persona que lo ayude puede administrar la inyección en la
parte anterior del muslo o en la parte inferior del abdomen
(abdomen).
Una persona que lo ayude también puede administrar la inyección en la
parte superior del brazo.
No se autoinyecte en ese sitio.
Elija un sitio de inyección diferente que esté al menos a 3 cm de
distancia del punto de la última inyección.
No realice la inyección:

• en la zona que se extiende hasta 5 cm alrededor del ombligo;
• donde la piel esté enrojecida, sensible, dolorosa, amoratada, escamosa o endurecida;
• en piel cicatrizada, dañada, de color más claro o tatuada;
• a través de la ropa.

Paso 5 – Lavado de manos y desinfección del sitio de inyección
Lávese bien las manos con agua y jabón.
Desinfecte el sitio de inyección con una toallita impregnada con alcohol o con agua y jabón. Deje
secar al aire el sitio.

• No toque

nuevamente el sitio
de inyección limpio
ni sople sobre él
antes de realizar
la inyección.
Paso 6 – Retirar la tapa protectora
No retire la tapa hasta que

esté listo para realizar la inyección. Retire la
tapa protectora.

• El bolígrafo precargado de Saphnelo ya está desbloqueado y listo para la inyección.
• No toque la protección verde de la aguja ni la aguja en su interior.
• No vuelva a colocar la tapa en el bolígrafo precargado de Saphnelo. Esto podría hacer que el medicamento salga demasiado pronto o dañar el bolígrafo precargado. Pase inmediatamente al Paso 7 después de retirar la tapa.

Protección verde
de la aguja
Paso 7 – Inyección de Saphnelo
Inyecte mediante el bolígrafo precargado de Saphnelo siguiendo

los pasos indicados en las figuras a, b, c y d. a
Para administrar una dosis completa, mantenga presionado el
bolígrafo precargado de Saphnelo durante aproximadamente 15 segundos hasta
que el émbolo verde llene la ventana de
visualización.
Podría escuchar un primer "clic" al comienzo de la inyección y
un segundo "clic" al final de la inyección.
No mueva ni cambie la posición del bolígrafo precargado
una vez iniciada la inyección.
Coloque el bolígrafo precargado de
Saphnelo.

• Apoye la protección verde de la aguja plana contra la piel (ángulo de 90 grados).
• Asegúrese de poder ver la ventana de visualización.

c d

b
15
seg
Presione firmemente y Mantenga firmemente presionado Tras completar la
mantenga presionado contra la durante unos 15 segundos. inyección, levante el bolígrafo
piel. • El émbolo verde precargado de Saphnelo

• Podría escuchar inmediatamente el primero "clic". Esto llenará la ventana de manteniéndolo recto.
• El émbolo verde se visualización. • Podría escuchar el segundo "clic" al final de la inyección. • La protección verde de la aguja se deslizará hacia abajo y se bloqueará en posición sobre la aguja. desplaza hacia abajo en la ventana de visualización.

Paso 8 – Comprobación de la ventana de visualización
Compruebe la ventana de visualización para asegurarse de que todo el

medicamento haya sido inyectado.
Si el émbolo verde no llenara la ventana de visualización,
es posible que no haya recibido la dosis completa.

• Si esto ocurre o si tiene alguna duda, póngase en contacto con su profesional sanitario.

Antes Después
de la inyección de la inyección
Paso 9 – Comprobación del sitio de inyección
Podría haber una pequeña cantidad de

sangre o líquido en el sitio de inyección. Esto es
normal.
Si es necesario, presione un algodón o una
gasasobre el área y aplique un pequeño apósito.

• No friccione el sitio de inyección.

Paso 10 – Eliminación (desecho) del bolígrafo precargado de Saphnelo usado

Coloque el bolígrafo precargado de Saphnelo usado en un
recipiente para la eliminación segura de objetos punzantes
inmediatamente después de su uso.
No deseche (elimine) el bolígrafo precargado de
Saphnelo en la basura doméstica.
Instrucciones para la eliminación
Deseche el recipiente lleno según las instrucciones recibidas de su profesional sanitario o farmacéutico.
No deseche el recipiente usado para la eliminación de materiales punzantes en la basura doméstica, a
menos que las normas locales lo permitan.
No recicle el recipiente usado para la eliminación de materiales punzantes.