Сафлутан

Анотація: інформація для пацієнта

САФЛУТАН 15 мікрограмів/мл

Очний розчин
Тафлупрост
Уважно прочитайте цю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Сафлутан і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Сафлутану
3. Як застосовувати Сафлутан
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Сафлутан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сафлутан і для чого він призначений

Який це лікарський засіб і як він діє?
Сафлутан краплі для очей містить тафлупрост, що належить до групи лікарських засобів, які називаються аналогами простагландин. Сафлутан знижує тиск усередині ока. Його застосовують, коли тиск усередині ока надто підвищений.
Для чого призначений цей лікарський засіб?
Сафлутан використовують для лікування одного з видів глаукоми, який називається глаукома відкритого кута, а також стану, відомого як офтальмогіпертензія у дорослих. Обидва захворювання пов’язані з підвищенням тиску усередині ока і з часом можуть призвести до втрати зору.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Сафлутану

Не застосовуйте Сафлутан

• якщо Ви маєте алергію на тафлупрост або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Сафлутану.
Майте на увазі, що Сафлутан може мати такі побічні ефекти, деякі з яких можуть бути постійними:

• Сафлутан може збільшувати довжину, товщину, забарвлення та/або кількість вій і може спричинити незвичайне відростання волосся на повіках.
• Сафлутан може спричинити потемніння шкіри навколо очей. Видаліть будь-який залишок розчину з шкіри. Це зменшить ризик потемніння шкіри.
• Сафлутан може змінити колір райдужної оболонки (кольорової частини ока). Якщо Ви застосовуєте Сафлутан тільки в одне око, колір цього ока може назавжди стати відмінним від кольору іншого ока.
• Сафлутан може спричинити відростання волосся в ділянках, де розчин багаторазово контактує з поверхнею шкіри.

Повідомте лікаря

• якщо у Вас проблеми з нирками
• якщо у Вас проблеми з печінкою
• якщо Ви хворієте на астму
• якщо Ви маєте інші захворювання очей.

Діти та підлітки
Застосування Сафлутану не рекомендоване дітям та підліткам віком до 18 років через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.
Інші лікарські засоби та Сафлутан
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Якщо Ви застосовуєте інші ліки в око, почекайте щонайменше 5 хвилин між застосуванням Сафлутану та іншого лікарського засобу.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви можете завагітніти, під час лікування Сафлутаном Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції. Не застосовуйте Сафлутан під час вагітності. Не повинні застосовувати Сафлутан під час годування грудьми.
Проконсультуйтеся з лікарем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Сафлутан не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Після застосування Сафлутану може тимчасово знижуватися чіткість зору. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами, доки зір не стане знову чітким.
Важливі відомості щодо деяких допоміжних речовин Сафлутану
Сафлутан містить бензалконію хлорид.
Бензалконію хлорид може спричиняти подразнення очей.
Контактні лінзи
Відомо, що бензалконію хлорид може викликати витрішування м’яких контактних лінз.
Тому уникайте контакту з м’якими контактними лінзами.
Зніміть контактні лінзи перед застосуванням та почекайте щонайменше 15 хвилин, перш ніж знову їх вставити.

3. Як застосовувати Сафлутан

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Рекомендована доза: 1 крапля Сафлутану в кожне око, що підлягає лікуванню, один раз на добу, ввечері. Не застосовуйте більше крапель і не використовуйте лікарський засіб частіше, ніж призначив лікар. Це може зменшити ефективність Сафлутану.
Застосовуйте Сафлутан у обох очах тільки у випадку, якщо це призначив лікар.
Призначений виключно для застосування у вигляді крапель для очей. Не проковтуйте.

Інструкція щодо застосування:
Коли ви розпочинаєте використання нового флакона:
Не використовуйте флакон, якщо відсутня або пошкоджена пластикова плівка, що покриває кришку та горловину.
Зніміть пластикову плівку. Зазначте дату відкриття флакона у спеціально відведенному місці на зовнішній упаковці.

Щоразу, коли ви застосовуєте Сафлутан:

1. Вимийте руки.
2. Відкрийте флакон. Зверніть особливу увагу, щоб кінчик крапельниці не торкався ока, шкіри навколо ока або пальців.
3. Запрокиньте голову назад і переверніть

флакон над оком.

4. Відтягніть нижнє повіко вниз і

подивіться вгору. Натисніть легенько на флакон, щоб випала одна крапля крапель для очей у простір між нижнім повіком і оком.

5. Закрийте око на мить і натисніть пальцем на внутрішній кут ока приблизно на хвилину. Це допомагає запобігти витіканню крапель для очей через слізний каналець.

6. Витріть будь-які залишки розчину зі шкіри навколо ока.
7. Закрийте флакон кришкою і добре закрутіть.

Якщо крапля не потрапила в око, повторіть процедуру.
Якщо лікар призначив вам застосовувати краплі в обидва ока, повторіть пункти з 3 по 7 для іншого ока.
Якщо ви застосовуєте інші лікарські засоби для очей, почекайте принаймні 5 хвилин між застосуванням Сафлутану та іншим лікарським засобом.
Якщо ви застосували більше Сафлутану, ніж потрібно, малоймовірно, що це спричинить серйозні наслідки. Застосовуйте наступну дозу у звичайний час.
Якщо лікарський засіб випадково було проковтнуто, зверніться за порадою до лікаря.
Якщо ви забули застосувати Сафлутан, застосуйте одну краплю одразу, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте застосовувати у звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Не припиняйте застосування Сафлутану без консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування Сафлутаном, тиск усередині ока знову підвищиться. Це може призвести до постійного ушкодження ока.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів не є серйозними.
Дуже поширені побічні ефекти
Наступні ефекти можуть спостерігатися більш ніж у 1 із 10 осіб:
Ефекти на око:

• почервоніння ока.

Поширені побічні ефекти
Наступні ефекти можуть спостерігатися у до 1 із 10 осіб:
Ефекти на нервову систему:

• головний біль.

Ефекти на око:

• свербіж у оці
• подразнення ока
• біль у оці
• зміни довжини, товщини та кількості вій
• сухість ока
• відчуття стороннього тіла в оці
• зміна кольору вій
• почервоніння повік
• дрібні точкові ділянки запалення на поверхні ока
• підвищена чутливість до світла
• підвищене сльозовиділення
• розмите зору
• зниження здатності ока розрізняти деталі
• зміна кольору райдужної оболонки (може бути постійною)

Непоширені побічні ефекти
Наступні ефекти можуть спостерігатися у до 1 із 100 осіб:
Ефекти на око:

• зміна кольору шкіри навколо очей
• набряклі повіки
• втомлені очі
• набряк поверхневих оболонок ока
• виділення з ока
• запалення повік
• ознаки запалення всередині ока
• подразнення у оці
• пігментація поверхневих оболонок ока
• фолікули на поверхневих оболонках ока
• алергічне запалення
• незвичайне відчуття в оці

Ефекти на шкіру та підшкірну тканину:

• незвичайне відростання волосся на повіках.

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних
Ефекти на око:

• запалення райдужної оболонки/увеї (середнього шару ока).
• очі, що виглядають запалими
• макулярний набряк/цистозний макулярний набряк (набряк сітківки всередині ока, що призводить до погіршення зору).

Ефекти на дихальну систему:

• погіршення астми, задишка.

У дуже рідкісних випадках у деяких пацієнтів із тяжким ушкодженням прозорого шару в передній частині ока (рогівки) під час лікування утворювалися мутні плями на рогівці через накопичення кальцію.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сафлутан

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона та упаковці після напису «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 ˚C.
Зберігайте у первинній упаковці.
Для запобігання інфекціям, викидайте флакон через 28 днів після першого відкриття та використовуйте новий.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сафлутан

• Діюча речовина: тафлупрост. 1 мл розчину містить 15 мікрограмів тафлупросту. Флакон (2,5 мл) офтальмічного розчину містить 37,5 мікрограмів тафлупросту.
• Інші складові: бензалконію хлорид (консервант), гліцерол, натрію дигідрофосфат дигідрат, едетат динатрію, полісорбат 80 та вода для ін’єкційних засобів. Для коригування рН додають хлоридну кислоту і/або натрію гідроксид. Опис зовнішнього вигляду Сафлутану та вміст упаковки Сафлутан — це прозора безбарвна рідина (розчин), яка постачається в упаковках по 1 або 3 флакони з прозорого пластику, кожен містить по 2,5 мл розчину. Пластикові флакони закриті гвинтовими кришками. Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Santen Italy S.r.l.
Via Roberto Lepetit
8/10 - 20124 Мілан
Виробник
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
FI-33720 Тампере
ФІНЛЯНДІЯ
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими найменуваннями:

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Італійського агентства з лікарських засобів.

Інструкція з використання: інформація для пацієнта

Сафлутан 15 мікрограмів/мл

Очний розчин у контейнері одноразового використання
Тафлупрост
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

7. Що таке Сафлутан і для чого він застосовується
8. Що ви повинні знати перед застосуванням Сафлутану
9. Як застосовувати Сафлутан
10. Можливі побічні ефекти
11. Як зберігати Сафлутан
12. Вміст упаковки та інша інформація

7. Що таке Сафлутан і для чого він призначений

Який це лікарський засіб і як він діє?
Краплі для очей Сафлутан містять тафлупрост, який належить до групи лікарських засобів, що називаються аналогами простагландин. Сафлутан знижує тиск усередині ока і застосовується у разі надмірного підвищення внутрішньоочкового тиску.
Для чого призначений цей лікарський засіб?
Сафлутан застосовується для лікування форми глаукоми, яка називається глаукома відкритого кута, а також стану, відомого як офтальмогіпертензія у дорослих. Обидва захворювання пов’язані з підвищенням тиску всередині ока і можуть з часом призвести до втрати зору.

8. Що Ви повинні знати перед застосуванням Сафлутану

Не застосовуйте Сафлутан:

• якщо Ви маєте алергію на тафлупрост або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Сафлутану.
Майте на увазі, що Сафлутан може мати такі побічні ефекти, деякі з яких можуть бути постійними:

• Сафлутан може збільшити довжину, товщину, забарвлення та/або кількість вій і може спричинити незвичайне відростання волосся на повіках.
• Сафлутан може спричинити потемніння шкіри навколо очей. Видаліть будь-який залишок розчину з шкіри. Це зменшить ризик потемніння шкіри.
• Сафлутан може змінити колір райдужної оболонки (кольорової частини ока). Якщо Ви застосовуєте Сафлутан тільки в одне око, колір цього ока може стати назавжди відмінним від кольору іншого ока.
• Сафлутан може спричинити відростання волосся в ділянках шкіри, які повторно контактують з розчином.

Повідомте лікаря:

• якщо Ви маєте захворювання нирок
• якщо Ви маєте захворювання печінки
• якщо Ви хворієте на астму
• якщо Ви маєте інші захворювання ’ очей.

Діти та підлітки
Застосування Сафлутану не рекомендоване дітям та підліткам віком до 18 років через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.
Інші лікарські засоби та Сафлутан
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Якщо Ви застосовуєте інші лікарські засоби в око, почекайте щонайменше 5 хвилин між застосуванням Сафлутану та іншого лікарського засобу.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви можете завагітніти, під час лікування Сафлутаном Ви повинні користуватися ефективним методом контрацепції. Не застосовуйте Сафлутан під час вагітності. Не застосовуйте Сафлутан під час годування груддю. Проконсультуйтеся з лікарем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Сафлутан не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Після застосування Сафлутану може тимчасово з’явитися розмитість зору. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами, доки зір не стане чітким.

9. Як застосовувати Сафлутан

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Рекомендована доза — 1 крапля Сафлутану у кожне око, яке підлягає лікуванню, один раз на добу, ввечері. Не застосовуйте більшу кількість крапель і не використовуйте ліки частіше, ніж призначив лікар. Це може зменшити ефективність Сафлутану.
Застосовуйте Сафлутан у обох очах тільки у тому випадку, якщо це призначив лікар.
Застосовувати виключно як краплі для очей. Не приймати внутрішньо.

Інструкції щодо застосування:
Коли ви відкриваєте новий пакет
Не використовуйте однодозовий контейнер, якщо пакет пошкоджений. Відкрийте пакет по пунктирній лінії.
Зазначте дату відкриття пакета у спеціально відведенному місці на пакеті.
Щоразу, коли ви використовуєте Сафлутан

1. Вимийте руки.
2. Вийміть стрічку з контейнерами з пакета.
3. Від’єднайте один однодозовий контейнер від стрічки.
4. Поверніть стрічку назад у пакет і загнутий куток пакета, щоб закрити його.

5. Переконайтеся, що розчин знаходиться у нижній частині однодозового контейнера.

6. Щоб відкрити контейнер, відкрутіть кришку.

7. Запрокиньте голову назад.
8. Піднесіть кінчик контейнера близько до ока.

9. Відтягніть нижнє повіко вниз і подивіться вгору.
10. Обережно натисніть на контейнер і дозвольте краплі потрапити у простір між нижнім повіком і оком.
11. Закрийте око на мить і натисніть пальцем на внутрішній куток ока приблизно на хвилину. Це допомагає запобігти витіканню крапель через слізний канал.

12. Витріть будь-які залишки розчину з шкіри навколо ока. Якщо крапля не потрапила в око, повторіть процедуру.

Якщо лікар призначив вам застосовувати краплі в обидва ока, повторіть пункти з 7 по 12 для іншого ока.
Однодозовий контейнер містить достатню кількість дози для обох очей. Після використання негайно викиньте відкритий контейнер разом із залишками розчину.
Якщо ви застосовуєте інші ліки для очей, почекайте принаймні 5 хвилин між застосуванням Сафлутану та іншим лікарським засобом.
Якщо ви застосували більше Сафлутану, ніж потрібно, малоймовірно, що це спричинить серйозні наслідки. Застосуйте наступну дозу у звичайний час.
Якщо лікарський засіб випадково було проковтнуто, зверніться за порадою до лікаря.
Якщо ви забули застосувати Сафлутан, негайно виконайте це, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте застосовувати за звичним графіком. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Не припиняйте застосування Сафлутану без консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування Сафлутаном, тиск усередині ока знову підвищиться. Це може призвести до постійного ушкодження ока.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

10. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів не є серйозними.

Побічні ефекти, що трапляються часто

Наступні ефекти можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів:

Ефекти на нервову систему:

• головний біль

Ефекти на око:

• свербіж у оці
• подразнення ока
• біль у оці
• почервоніння ока
• зміни довжини, товщини та кількості вій
• сухість ока
• відчуття інорідного тіла в оці
• зміна кольору вій
• почервоніння повік
• невеликі крапкові запалення на поверхні ока
• світлочутливість
• підвищене сльозовиділення
• розмите зору
• зниження здатності очей розрізняти деталі
• зміна кольору райдужної оболонки (може бути постійною)

Побічні ефекти, що трапляються нечасто

Наступні ефекти можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів:

Ефекти на око:

• зміна кольору шкіри навколо очей
• набряклі повіки
• стомленість очей
• набряк поверхневих оболонок ока
• виділення з очей
• запалення повік
• ознаки запалення всередині ока
• дискомфорт у оці
• пігментація поверхневих оболонок ока
• фолікули на поверхневих оболонках ока
• алергічне запалення
• аномальна чутливість очей

Ефекти на шкіру та підшкірну тканину:

• незвичайне відростання волосся на повіках

Невідомо: частоту не можна визначити на основі наявних даних

Ефекти на око:

• запалення райдужної оболонки/увеї (середнього шару ока)
• очі, що виглядають запалими
• макулярний набряк/цистовидний макулярний набряк (пухлиння сітківки всередині ока, що призводить до погіршення зору)

Ефекти на дихальну систему:

• погіршення астми, задишка

У дуже рідких випадках деякі пацієнти з тяжким ураженням прозорої оболонки передньої частини ока (рогівки) під час лікування розвивали мутні плями на рогівці через накопичення кальцію.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

11. Як зберігати Сафлутан

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на однодозовій упаковці, пакетику та коробці після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігайте пакетики з алюмінієвої фольги, закриті, у холодильнику (2°C – 8°C). Не відкривайте пакетик раніше, ніж ви будете готові скористатися краплями, оскільки неиспользованные флакончики, що містяться в відкритому пакетику, повинні бути викинуті через 28 днів після першого відкриття пакетику.
Після відкриття алюмінієвого пакетику:

• Зберігайте однодозові флакончики в оригінальному алюмінієвому пакетику.
• Не зберігайте при температурі вище 25°C.
• Викидайте неиспользованные однодозові флакончики через 28 днів після дати першого відкриття алюмінієвого пакетику.
• Відразу після використання викидайте відкритий однодозовий флакончик разом із залишками розчину.

Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сафлутан

• Діючою речовиною є тафлупрост. 1 мл розчину містить 15 мікрограмів тафлупросту. Один однодозовий контейнер (0,3 мл) містить 4,5 мікрограмів тафлупросту. Одна крапля (приблизно 30 мікролітрів) містить приблизно 0,45 мікрограмів тафлупросту.
• Інші компоненти: гліцерол, натрію дигідрогенфосфат дигідрат, динатрію едетат, полісорбат 80 та вода для ін’єкційних засобів. Для коригування рН додають хлоридну кислоту та/або натрію гідроксид. Опис зовнішнього вигляду Сафлутану та вміст упаковки Сафлутан — це прозора безбарвна рідина (розчин), яка постачається в однодозових пластикових контейнерах, кожен з яких містить 0,3 мл розчину. Десять однодозових контейнерів упаковано в пакет. Сафлутан доступний у упаковках по 30 або 90 однодозових контейнерів. Можливо, що не всі упаковки продаються на ринку.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник
Santen Italy S.r.l.
Via Roberto Lepetit
8/10 - 20124 Мілан
Виробник
Laboratoire Unither
ZI La Guérie
50211 Coutances Cedex
ФРАНЦІЯ
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними найменуваннями:

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Агенції з лікарських засобів Італії.