Сафлутан

Инструкция по применению: информация для пациента

САФЛУТАН 15 мкг/мл

Глазные капли, раствор
Тафлупрост
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу, провизору или медсестре.
• Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, провизору или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое САФЛУТАН и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением САФЛУТАН
3. Как применять САФЛУТАН
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить САФЛУТАН
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Сафлутан и для чего он применяется

К какому виду лекарственных средств относится препарат и как он действует?
Сафлутан капли глазные содержит тафлупрост, который относится к группе лекарственных средств, называемых аналогами простагландинов. Сафлутан снижает внутриглазное давление. Препарат используется в случае, когда давление внутри глаза слишком высокое.
Для чего применяется данный препарат?
Сафлутан применяется для лечения формы глаукомы, называемой глаукомой открытоугольной, а также при состоянии, известном как офтальмическая гипертензия, у взрослых. Оба этих состояния связаны с повышенным внутриглазным давлением и могут в конечном итоге привести к нарушению зрения.

2. Что Вы должны знать перед применением Сафлутан

Не используйте Сафлутан

• если у Вас аллергия на тафлупрост или любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Сафлутан
Имейте в виду, что Сафлутан может вызывать следующие побочные эффекты, некоторые из которых могут быть необратимыми:

• Сафлутан может увеличивать длину, толщину, интенсивность окраски и/или количество ресниц, а также вызывать необычный рост волос на веках.
• Сафлутан может вызывать потемнение кожи вокруг глаз. Удаляйте любые остатки раствора с поверхности кожи. Это поможет снизить риск потемнения кожи.
• Сафлутан может изменить цвет радужной оболочки (цветной части глаза). При применении Сафлутан только в одном глазу цвет обработанного глаза может стать навсегда отличным от цвета другого глаза.
• Сафлутан может вызывать рост волос в тех областях, где раствор повторно контактирует с кожей.

Сообщите врачу

• если у Вас есть проблемы с почками
• если у Вас есть проблемы с печенью
• если у Вас бронхиальная астма
• если у Вас есть другие заболевания глаз.

Дети и подростки
Применение Сафлутан не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет из-за
отсутствия данных о безопасности и эффективности.
Другие лекарственные препараты и Сафлутан
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо
другие лекарственные препараты.
Если Вы применяете другие глазные капли, подождите не менее 5 минут между закапыванием Сафлутан и
применением другого препарата.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы можете забеременеть, во время лечения Сафлутан необходимо использовать эффективный метод
контрацепции. Не применяйте Сафлутан во время беременности. Не используйте Сафлутан в период грудного вскармливания.
Проконсультируйтесь с врачом.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Сафлутан не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако после закапывания Сафлутан может возникнуть временное помутнение зрения. Не управляйте автомобилем и не используйте оборудование или механизмы, пока зрение не восстановится.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах Сафлутан
Сафлутан содержит бензалкония хлорид.
Бензалкония хлорид может вызывать раздражение глаз.
Контактные линзы
Известно, что бензалкония хлорид может обесцвечивать мягкие контактные линзы.
Поэтому избегайте контакта с мягкими контактными линзами.
Снимите контактные линзы перед закапыванием и подождите не менее 15 минут перед их повторной установкой.

3. Как применять Сафлутан

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Рекомендуемая доза: по 1 капле Сафлутана в каждый глаз, подлежащий лечению, один раз в сутки, вечером. Не закапывайте больше капель и не используйте препарат чаще, чем назначил врач. Это может снизить эффективность Сафлутана.
Закапывайте Сафлутан в оба глаза только в том случае, если врач дал на это указание.
Применяйте только в качестве глазных капель. Не принимать внутрь.

Инструкция по применению:
Когда вы открываете новый флакон:
Не используйте флакон, если пластиковая пленка, закрывающая колпачок и горлышко, отсутствует или повреждена.
Снимите пластиковую пленку. Запишите дату вскрытия флакона в соответствующее поле на внешней упаковке.

Каждый раз при применении Сафлутана:

1. Вымойте руки.
2. Откройте флакон. Обращайте особое внимание, чтобы наконечник пипетки не касался глаза, кожи вокруг глаза или пальцев.
3. Запрокиньте голову назад и переверните флакон над глазом.

4. Опустите нижнее веко, посмотрите вверх. Надавите слегка на флакон, чтобы выпала одна капля глазных капель в пространство между нижним веком и глазом.

5. Закройте глаз на некоторое время и пальцем надавите на внутренний угол глаза примерно на одну минуту. Это помогает предотвратить вытекание глазных капель через слезный проток.

6. Удалите остатки раствора с кожи вокруг глаза.
7. Закройте флакон колпачком и плотно закройте.

Если капля не попала в глаз, повторите процедуру.
Если врач назначил вам закапывание глазных капель в оба глаза, повторите пункты с 3 по 7 для другого глаза.
Если вы применяете другие глазные препараты, соблюдайте интервал не менее 5 минут между закапыванием Сафлутана и другого препарата.

Если вы случайно закапали больше Сафлутана, чем нужно, маловероятно, что это вызовет серьезные последствия. Продолжайте применение по обычной схеме в следующее назначенное время.
Если препарат был случайно проглочен, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы забыли закапать Сафлутан, закапайте одну каплю сразу, как только вспомните, а затем продолжайте применение по обычному графику. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Не прекращайте применение Сафлутана без консультации с врачом. Если вы прекратите лечение Сафлутаном, внутриглазное давление снова повысится. Это может привести к необратимому повреждению глаза.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов. Большинство побочных эффектов не являются серьезными.
Очень частые побочные эффекты
Следующие эффекты могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов:
Эффекты на глаз:

• покраснение глаза.

Частые побочные эффекты
Следующие эффекты могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов:
Эффекты на нервную систему:

• головная боль.

Эффекты на глаз:

• зуд глаза
• раздражение глаза
• боль в глазу
• изменения длины, толщины и количества ресниц
• сухость глаза
• ощущение инородного тела в глазу
• изменение цвета ресниц
• покраснение век
• мелкие точечные участки воспаления на поверхности глаза
• светочувствительность
• усиление слезотечения
• нечеткость зрения
• снижение способности глаза различать детали
• изменение цвета радужной оболочки (может быть постоянным)

Нечастые побочные эффекты
Следующие эффекты могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов:
Эффекты на глаз:

• изменение цвета кожи вокруг глаз
• отек век
• усталость глаз
• отек поверхностных оболочек глаза
• выделения из глаза
• воспаление век
• признаки воспаления внутри глаза
• дискомфорт в глазу
• пигментация поверхностных оболочек глаза
• появление фолликулов на поверхностных оболочках глаза
• аллергическое воспаление
• необычное ощущение в глазу

Эффекты на кожу и подкожную ткань:

• чрезмерный рост волос на веках.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных
Эффекты на глаз:

• воспаление радужной оболочки/увеи (среднего слоя глаза)
• глаза с впалым видом
• макулярный отек/цистовидный макулярный отек (отек сетчатки внутри глаза, приводящий к ухудшению зрения)

Эффекты на дыхательную систему:

• ухудшение течения бронхиальной астмы, одышка.

В очень редких случаях у некоторых пациентов с тяжелым повреждением прозрачного слоя в передней части глаза (роговицы) во время лечения развивались мутные пятна на роговице из-за накопления кальция.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Сафлутан.

5. Как хранить Сафлутан

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке флакона и на упаковке после «Годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Храните в оригинальной упаковке.
Для предотвращения инфекций утилизируйте флакон через 28 дней после первой его вскрытия и используйте новый.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Сафлутан

• Действующее вещество: тафлупрост. 1 мл раствора содержит 15 мкг тафлупроста. Во флаконе (2,5 мл) глазных капель, раствора, содержится 37,5 мкг тафлупроста.
• Вспомогательные компоненты: бензалкония хлорид (консервант), глицерол, натрия дигидрофосфат дигидрат, динатрия эдетат, полисорбат 80 и вода для инъекций. Для корректировки pH добавляют соляную кислоту и/или натрия гидроксид.

Описание внешнего вида Сафлутана и содержимое упаковки
Сафлутан — это прозрачная бесцветная жидкость (раствор), выпускаемая в упаковке из 1 или 3 пластиковых флаконов, каждый объёмом 2,5 мл раствора. Пластиковые флаконы закрыты винтовой крышкой. Возможно, что не все варианты упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Santen Italy S.r.l.
Via Roberto Lepetit, 8/10
20124 Милан
Италия

Производитель
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
FI-33720 Тампере
ФИНЛЯНДИЯ

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Германия, Финляндия	Taflotan
Италия	Saflutan

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Итальянского агентства по лекарственным средствам.

Вкладыш: информация для пациента

Сафлутан 15 мкг/мл

Глазные капли, раствор в однодозовом контейнере
Тафлупрост
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

7. Что такое Сафлутан и для чего он применяется
8. Что необходимо знать перед применением Сафлутана
9. Как применять Сафлутан
10. Возможные побочные эффекты
11. Как хранить Сафлутан
12. Содержимое упаковки и другая информация

7. Что такое Сафлутан и для чего он применяется

К какому виду лекарственных средств относится препарат и как он действует?
Сафлутан глазные капли содержит тафлупрост, который относится к группе лекарственных средств, называемых аналогами простагландинов. Сафлутан снижает внутриглазное давление и применяется при повышенном внутриглазном давлении.
Для чего применяется этот препарат?
Сафлутан используется для лечения формы глаукомы, называемой глаукомой открытоугольной, а также при состоянии, известном как офтальмическая гипертензия у взрослых. Оба состояния связаны с повышением внутриглазного давления и могут в конечном итоге привести к нарушению зрения.

8. Что необходимо знать перед применением Сафлутан

Не используйте Сафлутан:

• если у вас аллергия на тафлупрост или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Сафлутан обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Имейте в виду, что Сафлутан может вызывать следующие побочные эффекты, некоторые из которых могут быть необратимыми:

• Сафлутан может увеличивать длину, толщину, интенсивность окраски и/или количество ресниц, а также вызывать необычный рост волос на веках.
• Сафлутан может вызывать потемнение кожи вокруг глаз. Удаляйте любые остатки раствора с поверхности кожи. Это поможет снизить риск потемнения кожи.
• Сафлутан может изменять цвет радужной оболочки (окрашенной части глаза). При применении Сафлутана только в одном глазу цвет этого глаза может стать навсегда отличным от цвета другого глаза.
• Сафлутан может вызывать рост волос в тех областях, где раствор повторно соприкасается с кожей.

Сообщите врачу:

• если у вас есть проблемы с почками;
• если у вас есть проблемы с печенью;
• если у вас астма;
• если у вас другие заболевания глаз.

Дети и подростки
Применение Сафлутан не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.
Другие лекарственные средства и Сафлутан
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.
Если вы применяете другие лекарственные средства в глаза, соблюдайте интервал не менее 5 минут между закапыванием Сафлутана и другого препарата.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы можете забеременеть, во время лечения Сафлутаном необходимо использовать надёжный метод контрацепции. Не используйте Сафлутан во время беременности. Не используйте Сафлутан в период грудного вскармливания. Проконсультируйтесь с врачом.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Сафлутан не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако после закапывания Сафлутана может временно возникнуть нечёткость зрения. Не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь станками или механизмами, пока зрение не станет чётким.

9. Как применять Сафлутан

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза составляет 1 каплю Сафлутана в каждый глаз, подлежащий лечению, один раз в день, вечером. Не применяйте большее количество капель и не используйте препарат чаще, чем назначил врач. Это может снизить эффективность Сафлутана.
Применяйте Сафлутан в обоих глазах только в том случае, если это предписано врачом.
Предназначен только для местного применения в виде глазных капель. Не принимать внутрь.

Инструкция по применению:
При открытии новой упаковки
Не используйте однодозовый контейнер, если упаковка повреждена. Откройте пакетик по пунктирной линии.
Запишите дату открытия упаковки в специально отведённое для этого место на пакете.

Каждый раз при использовании Сафлутана:

1. Вымойте руки.
2. Достаньте из пакета полоску с контейнерами.
3. Отделите один однодозовый контейнер от полоски.
4. Поместите полоску обратно в пакет и загните уголок пакета, чтобы закрыть его.

5. Убедитесь, что раствор находится в нижней части однодозового контейнера.

6. Чтобы открыть контейнер, отвинтите колпачок.

7. Запрокиньте голову назад.
8. Поднесите наконечник контейнера близко к глазу.

9. Опустите нижнее веко вниз и посмотрите вверх.
10. Аккуратно надавите на контейнер, чтобы закапать одну каплю в пространство между нижним веком и глазом.
11. Закройте глаз на мгновение и нажмите пальцем на внутренний угол глаза примерно на одну минуту. Это помогает предотвратить вытекание глазных капель через слёзный проток.

12. Удалите остатки раствора с кожи вокруг глаза. Если капля не попала в глаз, повторите процедуру.

Если врач назначил вам закапывание глазных капель в оба глаза, повторите пункты с 7 по 12 для второго глаза.
Однодозовый контейнер содержит достаточное количество раствора для обоих глаз. После использования немедленно выбросьте открытый контейнер вместе с остатками раствора.

Если вы применяете другие глазные лекарственные средства, соблюдайте интервал не менее 5 минут между применением Сафлутана и другого препарата.

Если вы применили больше Сафлутана, чем следовало, это вряд ли вызовет серьёзные последствия. Продолжайте применение в обычное время следующей дозы.
Если препарат был случайно проглочен, обратитесь за консультацией к врачу.

Если вы забыли закапать Сафлутан, закапайте одну каплю сразу, как только вспомните, а затем продолжайте применение по обычному графику. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Не прекращайте применение Сафлутана без предварительной консультации с врачом. Если вы прекратите лечение Сафлутаном, внутриглазное давление снова повысится. Это может привести к необратимому повреждению глаза.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

10. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Сафлутан может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов. Большинство побочных эффектов не является серьёзным.

Частые побочные эффекты
Следующие побочные эффекты могут наблюдаться у каждого десятого пациента:

Побочные эффекты со стороны нервной системы:

• головная боль

Побочные эффекты со стороны глаз:

• зуд в глазу
• раздражение глаза
• боль в глазу
• покраснение глаза
• изменения длины, толщины и количества ресниц
• сухость глаза
• ощущение инородного тела в глазу
• изменение цвета ресниц
• покраснение век
• мелкие точечные воспалительные очаги на поверхности глаза
• светочувствительность
• усиленное слезотечение
• нечёткость зрения
• снижение способности глаз различать детали
• изменение цвета радужной оболочки (может быть постоянным)

Нечастые побочные эффекты
Следующие побочные эффекты могут наблюдаться у каждого сотого пациента:

Побочные эффекты со стороны глаз:

• изменение цвета кожи вокруг глаз
• отёчность век
• усталость глаз
• отёк поверхностных оболочек глаза
• выделения из глаза
• воспаление век
• признаки воспаления внутри глаза
• дискомфорт в глазу
• пигментация поверхностных оболочек глаза
• фолликулы на поверхностных оболочках глаза
• аллергическое воспаление
• повышенная чувствительность глаза

Побочные эффекты со стороны кожи и подкожных тканей:

• чрезмерный рост волос на веках

Частота неизвестна: частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных

Побочные эффекты со стороны глаз:

• воспаление радужной оболочки/увеи (среднего слоя глаза)
• запавший вид глаз
• макулярный отёк/кистозный макулярный отёк (отёк сетчатки внутри глаза, приводящий к ухудшению зрения)

Побочные эффекты со стороны дыхательной системы:

• усугубление астмы, одышка

В очень редких случаях у некоторых пациентов с тяжёлым повреждением прозрачного слоя в передней части глаза (роговицы) во время лечения развивались мутные пятна на роговице вследствие отложения кальция.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

11. Условия хранения Сафлутана

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на одноразовом контейнере, на пакете и на упаковке после надписи «Scad.». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните запечатанные алюминиевые пакеты в холодильнике (2°C – 8°C). Не вскрывайте пакет до тех пор, пока не будете готовы использовать глазные капли, поскольку неиспользованные контейнеры, находящиеся в уже открытом пакете, должны быть утилизированы через 28 дней после первого вскрытия пакета.
После вскрытия алюминиевого пакета:

• Храните одноразовые контейнеры в оригинальном алюминиевом пакете.
• Не храните при температуре выше 25°C.
• Утилизируйте неиспользованные одноразовые контейнеры через 28 дней после даты первого вскрытия алюминиевого пакета.
• Немедленно после использования утилизируйте вскрытый одноразовый контейнер вместе с остатками раствора.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных средств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Сафлутан

• Действующее вещество — тафлупрост. 1 мл раствора содержит 15 микрограмм тафлупроста. Однодозовая упаковка (0,3 мл) содержит 4,5 микрограмма тафлупроста. Одна капля (около 30 микролитров) содержит приблизительно 0,45 микрограмма тафлупроста.
• Вспомогательные компоненты: глицерол, дигидрат динатрия фосфата, динатрия эдетат, полисорбат 80 и вода для инъекций. Для корректировки pH добавляют соляную кислоту и/или гидроксид натрия.

Описание внешнего вида Сафлутана и состав упаковки
Сафлутан — прозрачный бесцветный раствор, выпускаемый в однодозовых пластиковых контейнерах объемом 0,3 мл. Десять однодозовых контейнеров помещаются в пакет. Препарат Сафлутан выпускается в упаковках по 30 или 90 однодозовых контейнеров. Возможно, не все варианты упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Santen Italy S.r.l.
Via Roberto Lepetit, 8/10
20124 Милан, Италия

Производитель
Laboratoire Unither
ZI La Guérie
50211 Кутанс Седекс
ФРАНЦИЯ

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Болгария, Чешская Республика, Дания, Эстония, Финляндия, Венгрия, Исландия, Латвия, Литва, Норвегия, Польша, Словакия, Швеция	Taflotan
Германия	Taflotan sine
Австрия, Бельгия, Кипр, Франция, Греция, Ирландия, Италия, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Португалия, Румыния, Словения, Испания, Великобритания	Saflutan

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Итальянского агентства лекарственных средств.