Saflutan

Folleto informativo: información para el paciente

SAFLUTAN 15 microgramos/ml

Colirio, solución
Tafluprost
Lea atentamente este folleto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Podría necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es SAFLUTAN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar SAFLUTAN
3. Cómo usar SAFLUTAN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SAFLUTAN
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es SAFLUTAN y para qué se utiliza

Qué tipo de medicamento es y cómo actúa
El colirio SAFLUTAN contiene tafluprost, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados análogos de las prostaglandinas. SAFLUTAN reduce la presión dentro del ojo. Se utiliza cuando la presión dentro del ojo es demasiado alta.
¿Para qué sirve este medicamento?
SAFLUTAN se utiliza para tratar un tipo de glaucoma llamado glaucoma de ángulo abierto, así como una afección conocida como hipertensión ocular en adultos. Ambas afecciones están relacionadas con un aumento de la presión dentro del ojo y pueden, con el tiempo, afectar la visión.

2. Qué debe saber antes de usar SAFLUTAN

No use SAFLUTAN

• si es alérgico al tafluprost o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar SAFLUTAN
Tenga en cuenta que SAFLUTAN puede provocar los siguientes efectos, algunos de los cuales pueden ser permanentes:

• SAFLUTAN puede aumentar la longitud, el grosor, la coloración y/o el número de pestañas, y puede causar un crecimiento anormal de vello en los párpados.
• SAFLUTAN puede provocar un oscurecimiento de la piel alrededor de los ojos. Elimine cualquier residuo de la solución que pueda quedar en la piel. De esta manera se reducirá el riesgo de oscurecimiento de la piel.
• SAFLUTAN puede modificar el color del iris (la parte coloreada del ojo). Si se usa SAFLUTAN en un solo ojo, el color del ojo tratado puede volverse permanentemente diferente al del otro ojo.
• SAFLUTAN puede causar crecimiento de vello en las zonas donde la solución entra repetidamente en contacto con la superficie de la piel.

Informe a su médico

• si tiene problemas renales
• si tiene problemas hepáticos
• si padece asma
• si padece otras enfermedades oculares.

Niños y adolescentes
El uso de SAFLUTAN no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre su seguridad y eficacia.
Otros medicamentos y SAFLUTAN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Si aplica otros medicamentos en el ojo, espere al menos 5 minutos entre la aplicación de SAFLUTAN y la aplicación del otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si puede quedar embarazada, durante el tratamiento con SAFLUTAN debe utilizar un método anticonceptivo eficaz. No use SAFLUTAN durante el embarazo. No debe usar SAFLUTAN durante la lactancia. Consulte a su médico.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
SAFLUTAN no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria. Tras la aplicación de SAFLUTAN puede experimentar una visión borrosa transitoria. No conduzca ni utilice herramientas ni maquinaria hasta que su visión se haya restablecido completamente.
Información importante sobre algunos excipientes de SAFLUTAN
SAFLUTAN contiene cloruro de benzalconio.
El cloruro de benzalconio puede causar irritación ocular.
Lentes de contacto
Se sabe que el cloruro de benzalconio puede decolorar las lentes de contacto blandas.
Por lo tanto, evite el contacto con lentes de contacto blandas.
Retire las lentes de contacto antes de la aplicación y espere al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.

3. Cómo utilizar SAFLUTAN

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
La dosis recomendada es de 1 gota de SAFLUTAN en cada ojo que deba tratarse, una vez al día, por la noche. No aplique un número mayor de gotas ni utilice el medicamento con más frecuencia de lo prescrito por el médico. Esto podría hacer que SAFLUTAN sea menos eficaz.
Utilice SAFLUTAN en ambos ojos solo si así lo ha indicado su médico.
Este medicamento está indicado únicamente para uso oftálmico. No lo ingiera.

Instrucciones para la administración:

Cuando inicie un nuevo frasco:
No utilice el frasco si la lámina de plástico que cubre la tapa y el cuello del frasco falta o no está intacta.
Retire la lámina de plástico. Anote la fecha de apertura del frasco en el espacio previsto para ello en el envase exterior.

Cada vez que utilice SAFLUTAN:

1. Lávese las manos.
2. Abra el frasco. Tenga especial cuidado para evitar que la punta del cuentagotas entre en contacto con el ojo, la piel alrededor del ojo o los dedos.
3. Incline la cabeza hacia atrás e invierta el

frasco por encima del ojo.

4. Tire suavemente del párpado inferior hacia abajo y

mire hacia arriba. Aplique una ligera presión sobre el frasco para que caiga una gota de solución oftálmica en el espacio comprendido entre el párpado inferior y el ojo.

5. Cierre el ojo durante un momento y ejerza con el dedo una ligera presión sobre el ángulo interno del ojo durante aproximadamente un minuto. Esto ayuda a evitar que la solución se drene a través del conducto lagrimal.

6. Elimine cualquier exceso de solución que quede en la piel alrededor del ojo.
7. Vuelva a colocar la tapa y cierre bien el frasco.

Si la gota no entra en el ojo, repita la operación.
Si su médico le ha indicado que aplique el colirio en ambos ojos, repita los pasos del 3 al 7 para el otro ojo.
Si está utilizando otros medicamentos oftálmicos, espere al menos 5 minutos entre la administración de SAFLUTAN y la del otro medicamento.

Si utiliza más SAFLUTAN del que debe, es poco probable que esto cause consecuencias graves. Aplique la siguiente dosis a la hora habitual.
Si el medicamento se ingiere accidentalmente, consulte a su médico.

Si olvida utilizar SAFLUTAN, aplique una sola gota tan pronto como se acuerde, y luego continúe con su horario habitual. No duplique la dosis para compensar la olvidada.

No interrumpa el tratamiento con SAFLUTAN sin consultar antes con su médico. Si interrumpe el tratamiento con SAFLUTAN, la presión dentro del ojo volverá a aumentar. Esto puede causar daño permanente en el ojo.

Si tiene cualquier duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan. La mayoría de los efectos adversos no son graves.
Efectos adversos muy frecuentes
Los siguientes efectos pueden afectar a más de 1 persona de cada 10:
Efectos en el ojo:

• enrojecimiento del ojo.

Efectos adversos frecuentes
Los siguientes efectos pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10:
Efectos en el sistema nervioso:

• dolor de cabeza.

Efectos en el ojo:

• picor en el ojo
• irritación del ojo
• dolor en el ojo
• cambios en la longitud, grosor y número de pestañas
• sequedad del ojo
• sensación de cuerpo extraño en el ojo
• alteración del color de las pestañas
• enrojecimiento de los párpados
• pequeñas áreas puntuales de inflamación en la superficie del ojo
• sensibilidad a la luz
• aumento de la producción de lágrimas
• visión borrosa
• reducción de la capacidad del ojo para distinguir detalles
• alteración del color del iris (puede ser permanente)

Efectos adversos poco frecuentes
Los siguientes efectos pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100:
Efectos en el ojo:

• alteración del color de la piel alrededor de los ojos
• párpados hinchados
• ojos cansados
• hinchazón de las membranas superficiales del ojo
• secreción ocular
• inflamación de los párpados
• signos de inflamación dentro del ojo
• molestias en el ojo
• pigmentación de las membranas superficiales del ojo
• folículos en las membranas superficiales del ojo
• inflamación alérgica
• sensación anómala en el ojo

Efectos en la piel y en el tejido subcutáneo:

• crecimiento inusual de vello en los párpados.

Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles
Efectos en el ojo:

• inflamación del iris/uvea (capa intermedia del ojo).
• ojos con aspecto hundido
• edema macular/edema macular quístico (hinchazón de la retina dentro del ojo que provoca un empeoramiento de la visión).

Efectos en el sistema respiratorio:

• empeoramiento del asma, dificultad para respirar.

En casos muy raros, algunos pacientes con un daño grave en la capa transparente de la parte frontal del ojo
(córnea) han desarrollado manchas opacas en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación
en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar SAFLUTAN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en el estuche,
tras "Cad". La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25 ˚C.
Manténgalo en el envase original.
Para prevenir infecciones, deseche el frasco 28 días después de la primera apertura y utilice uno nuevo.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene SAFLUTAN

• El principio activo es el tafluprost. 1 ml de solución contiene 15 microgramos de tafluprost. Un frasco (2,5 ml) de colirio, solución, contiene 37,5 microgramos de tafluprost.
• Los demás componentes son cloruro de benzalconio (conservante), glicerol, dihidrógeno fosfato sódico dihidratado, edetato disódico, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables. Se añaden ácido clorhídrico y/o hidróxido sódico para ajustar el pH. Descripción del aspecto de SAFLUTAN y contenido del envase SAFLUTAN es un líquido (solución) transparente e incoloro, suministrado en envases de 1 o 3 frascos de plástico transparente, cada uno conteniendo 2,5 ml de solución. Los frascos de plástico están cerrados con tapón de rosca. Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Santen Italy S.r.l.
Via Roberto Lepetit
8/10 - 20124 Milán
Productor
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
FI-33720 Tampere
FINLANDIA
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Italiana del medicamento.

Folleto informativo: información para el paciente

SAFLUTAN 15 microgramos/ml

Colirio, solución en envase unidosis
Tafluprost
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

7. Qué es SAFLUTAN y para qué se utiliza
8. Qué debe saber antes de usar SAFLUTAN
9. Cómo usar SAFLUTAN
10. Posibles efectos adversos
11. Cómo conservar SAFLUTAN
12. Contenido del envase y demás información

7. Qué es SAFLUTAN y para qué se utiliza

¿Qué tipo de medicamento es y cómo actúa?
SAFLUTAN colirio contiene tafluprost, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados análogos de las prostaglandinas. SAFLUTAN reduce la presión dentro del ojo y se utiliza cuando la presión intraocular es demasiado alta.
¿Para qué sirve este medicamento?
SAFLUTAN se utiliza para tratar un tipo de glaucoma llamado glaucoma de ángulo abierto, así como una afección conocida como hipertensión ocular en adultos. Ambas afecciones están relacionadas con un aumento de la presión dentro del ojo y pueden, con el tiempo, afectar la visión.

8. Qué debe saber antes de usar SAFLUTAN

No use SAFLUTAN:

• si es alérgico al tafluprost o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar SAFLUTAN.
Tenga en cuenta que SAFLUTAN puede tener los siguientes efectos, algunos de los cuales pueden ser permanentes:

• SAFLUTAN puede aumentar la longitud, grosor, coloración y/o número de pestañas y puede provocar un crecimiento anormal de vello en los párpados.
• SAFLUTAN puede provocar un oscurecimiento de la piel alrededor de los ojos. Elimine cualquier resto de solución presente en la piel. Así reducirá el riesgo de oscurecimiento cutáneo.
• SAFLUTAN puede modificar el color del iris (la parte coloreada del ojo). Si se usa SAFLUTAN en un solo ojo, el color del ojo tratado puede volverse permanentemente diferente al del otro ojo.
• SAFLUTAN puede provocar el crecimiento de vello en áreas donde la solución entra repetidamente en contacto con la superficie de la piel.

Informe a su médico:

• si tiene problemas renales
• si tiene problemas hepáticos
• si padece asma
• si padece otras enfermedades oculares.

Niños y adolescentes
El uso de SAFLUTAN no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia.
Otros medicamentos y SAFLUTAN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar otros medicamentos.
Si aplica otros medicamentos en el ojo, espere al menos 5 minutos entre la aplicación de SAFLUTAN y la del otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si puede quedar embarazada, durante el tratamiento con SAFLUTAN debe utilizar un método anticonceptivo eficaz. No use SAFLUTAN durante el embarazo. No use SAFLUTAN durante la lactancia. Consulte a su médico.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
SAFLUTAN no altera la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar máquinas. Tras la aplicación de SAFLUTAN puede aparecer un empañamiento visual transitorio. No conduzca ni utilice herramientas o maquinaria hasta que la visión se haya restablecido completamente.

9. Cómo utilizar SAFLUTAN

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 gota de SAFLUTAN en cada ojo que deba tratarse, una vez al día, por la noche. No aplique un número mayor de gotas ni utilice el medicamento con más frecuencia de la indicada por el médico. Esto podría hacer que SAFLUTAN sea menos eficaz.
Utilice SAFLUTAN en ambos ojos solo si así lo ha indicado el médico.
Solo para uso como colirio. No ingerir.

Instrucciones para la utilización:
Cuando abra un nuevo sobre

No utilice el envase monodosis si el sobre está dañado. Abra el sobre siguiendo la línea de puntos.
Anote la fecha de apertura del sobre en el espacio previsto a tal efecto en el mismo.

Cada vez que utilice SAFLUTAN

1. Lávese las manos.
2. Saque de la bolsa la tira de envases.
3. Separe un envase monodosis de la tira.
4. Guarde la tira en el sobre y doble la esquina del sobre para volver a cerrarlo.

5. Compruebe que la solución esté en el fondo del envase monodosis.

6. Para abrir el envase, desenrosque la lengüeta.

7. Incline la cabeza hacia atrás.
8. Acerque la punta del envase al ojo.

9. Tire suavemente del párpado inferior hacia abajo y mire hacia arriba.
10. Presione ligeramente el envase y deje caer una gota en el espacio comprendido entre el párpado inferior y el ojo.
11. Cierre el ojo durante un instante y presione con

el dedo sobre el ángulo interno del ojo durante aproximadamente un minuto. Esto ayuda a evitar que el colirio se drene a través del conducto lagrimal.

12. Elimine cualquier resto de solución que quede en la piel alrededor del ojo. Si la gota no entra en el ojo, repita la operación.

Si el médico le ha indicado que aplique el colirio en ambos ojos, repita los pasos del 7 al 12 para el otro ojo.
Un envase monodosis contiene una dosis suficiente para ambos ojos. Tras su uso, deseche inmediatamente el envase abierto junto con cualquier resto de solución.

Si debe aplicar otros medicamentos en los ojos, espere al menos 5 minutos entre la aplicación de SAFLUTAN y la del otro medicamento.

Si utiliza más SAFLUTAN del que debería, es improbable que esto cause consecuencias graves. Aplique la siguiente dosis a la hora habitual.
Si el medicamento se ingiere accidentalmente, consulte a su médico.

Si olvida utilizar SAFLUTAN, aplique una gota tan pronto como lo recuerde y luego continúe con su horario habitual de administración. No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

No interrumpa el uso de SAFLUTAN sin haber consultado antes con su médico. Si interrumpe el tratamiento con SAFLUTAN, la presión dentro del ojo volverá a aumentar. Esto puede causar daños permanentes en el ojo.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

10. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. La mayoría de los efectos adversos no son graves.

Efectos adversos frecuentes
Los siguientes efectos pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas:

Efectos sobre el sistema nervioso:

• dolor de cabeza

Efectos sobre el ojo:

• picor en el ojo
• irritación del ojo
• dolor en el ojo
• enrojecimiento del ojo
• cambios en la longitud, grosor y número de pestañas
• sequedad del ojo
• sensación de cuerpo extraño en el ojo
• alteración del color de las pestañas
• enrojecimiento de los párpados
• pequeñas lesiones puntuales inflamadas en la superficie del ojo
• sensibilidad a la luz
• aumento de la lagrimeo
• visión borrosa
• disminución de la capacidad de los ojos para distinguir detalles
• alteración del color del iris (puede ser permanente).

Efectos adversos poco frecuentes
Los siguientes efectos pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas:

Efectos sobre el ojo:

• alteración del color de la piel alrededor de los ojos
• párpados hinchados
• ojos cansados
• hinchazón de las membranas superficiales del ojo
• secreción ocular
• inflamación de los párpados
• signos de inflamación dentro del ojo
• molestia en el ojo
• pigmentación de las membranas superficiales del ojo
• folículos en las membranas superficiales del ojo
• inflamación alérgica
• sensibilidad ocular anormal

Efectos sobre la piel y el tejido subcutáneo:

• crecimiento inusual de vello en los párpados.

Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles

Efectos sobre el ojo:

• inflamación del iris/uvea (capa intermedia del ojo)
• ojos con aspecto hundido
• edema macular/edema macular quístico (hinchazón de la retina dentro del ojo que provoca empeoramiento de la visión)

Efectos sobre el sistema respiratorio:

• empeoramiento del asma, dificultad para respirar

En casos muy raros, algunos pacientes con un daño grave en la capa transparente de la parte anterior del ojo (córnea) han desarrollado manchas opacas en la córnea debidas a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

11. Cómo conservar SAFLUTAN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase unidosis, en la bolsa y en la caja tras 'Cad.'. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Mantenga las bolsas de aluminio cerradas en el frigorífico (2°C – 8°C). No abra la bolsa hasta el momento de utilizar el colirio, ya que los envases no utilizados contenidos en una bolsa abierta deben desecharse a los 28 días tras la primera apertura de la bolsa.

Después de abrir la bolsa de aluminio:

• Guarde los envases unidosis dentro de la bolsa de aluminio original.
• No los conserve a una temperatura superior a 25°C.
• Deseche los envases unidosis no utilizados 28 días después de la fecha de primera apertura de la bolsa de aluminio.
• Deseche inmediatamente después de su uso el envase unidosis abierto junto con cualquier resto de solución.

No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene SAFLUTAN

• El principio activo es el tafluprost. 1 ml de solución contiene 15 microgramos de tafluprost. Un envase unidosis (0,3 ml) contiene 4,5 microgramos de tafluprost. Una gota (aproximadamente 30 microlitros) contiene aproximadamente 0,45 microgramos de tafluprost.
• Los demás componentes son glicerol, dihidrógeno fosfato sódico dihidrato, edetato disódico, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables. Se añaden ácido clorhídrico y/o hidróxido sódico para ajustar el pH. Descripción del aspecto de SAFLUTAN y contenido del envase SAFLUTAN es un líquido (solución) transparente e incoloro, suministrado en envases unidosis de plástico, conteniendo cada uno 0,3 ml de solución. Diez envases unidosis se presentan en una bolsa. SAFLUTAN está disponible en envases de 30 o 90 envases unidosis. Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Santen Italy S.r.l.
Via Roberto Lepetit
8/10 - 20124 Milán
Fabricante
Laboratoire Unither
ZI La Guérie
50211 Coutances Cedex
FRANCIA
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes
nombres:

Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Italiana del Medicamento.