SAFLUTAN

Ulotka: informacje dla pacjenta

SAFLUTAN 15 mikrogramów/ml

Krople do oczu, roztwór
Tafluprost
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest SAFLUTAN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku SAFLUTAN
3. Jak stosować lek SAFLUTAN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek SAFLUTAN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SAFLUTAN i do czego służy

Jaki to lek i jak działa?
SAFLUTAN krople do oczu zawierają tafluprost, który należy do grupy leków zwanych analogami prostaglandyn. SAFLUTAN obniża ciśnienie wewnątrz oka. Jest stosowany, gdy ciśnienie wewnątrz oka jest zbyt wysokie.
Do czego służy ten lek?
SAFLUTAN jest stosowany w leczeniu jednego z rodzajów jaskry, tzw. jaskry otwartego kąta, oraz stanu zwanego nadciśnieniem ocznym u dorosłych. Oba stany są związane ze zbyt wysokim ciśnieniem wewnątrz oka i mogą prowadzić do pogorszenia wzroku.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku SAFLUTAN

Nie stosuj leku SAFLUTAN

• jeśli jest Pan(i) uczulony na tafluprost lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku SAFLUTAN skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Należy pamiętać, że lek SAFLUTAN może powodować następujące skutki, z których niektóre mogą być trwałe:

• Lek SAFLUTAN może powodować wydłużenie, zwiększenie gęstości, zmianę koloru i/lub liczby rzęs oraz może powodować nietypowy wzrost owłosienia powiek.
• Lek SAFLUTAN może powodować przebarwienie skóry w okolicy oczu. Należy usuwać wszelkie pozostałości roztworu znajdujące się na skórze. W ten sposób zmniejsza się ryzyko przebarwienia skóry.
• Lek SAFLUTAN może zmieniać kolor tęczówki (barwnej części oka). Jeśli lek SAFLUTAN stosowany jest tylko w jednym oku, kolor oka poddanego leczeniu może trwale ulec zmianie w porównaniu z kolorem drugiego oka.
• Lek SAFLUTAN może powodować wzrost włosów w miejscach, gdzie roztwór powtarzalnie ma kontakt z powierzchnią skóry.

Powiadom lekarza

• jeśli ma Pan(i) problemy nerkowe
• jeśli ma Pan(i) problemy wątrobowe
• jeśli choruje Pan(i) na astmę
• jeśli ma Pan(i) inne choroby oka.

Dzieci i młodzież
Stosowanie leku SAFLUTAN nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leczenia.
Inne leki i SAFLUTAN
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje Pan(i) inne leki, stosował(a) je ostatnio lub może konieczne będzie ich zastosowanie.
Jeśli stosuje się inne leki do oczu, należy odczekać co najmniej 5 minut między zastosowaniem leku SAFLUTAN a zastosowaniem innego leku.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, w trakcie leczenia lekiem SAFLUTAN należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Nie należy stosować leku SAFLUTAN w czasie ciąży. Nie należy stosować leku SAFLUTAN w czasie karmienia piersią.
Zasięgnij porady lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lek SAFLUTAN nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn. Po zastosowaniu leku SAFLUTAN może wystąpić tymczasowe zamglenie widzenia. Nie należy prowadzić pojazdów ani korzystać z narzędzi lub maszyn, dopóki widzenie nie powróci do normy.
Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych leku SAFLUTAN
Lek SAFLUTAN zawiera benzalkonium chlorid.
Benzalkonium chlorid może powodować podrażnienie oczu.
Soczewki kontaktowe
Wiadomo, że benzalkonium chlorid może wybielać miękkie soczewki kontaktowe.
Dlatego należy unikać kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi.
Przed zastosowaniem leku należy zdjąć soczewki kontaktowe i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.

3. Jak stosować SAFLUTAN

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1 kropla SAFLUTAN do każdego leczonego oka, jeden raz dziennie, wieczorem. Nie stosuj większej liczby kropli ani nie używaj leku częściej niż zalecił lekarz. Może to spowodować zmniejszenie skuteczności SAFLUTAN.
Stosuj SAFLUTAN w obu oczach tylko wtedy, gdy lekarz tak zalecił.
Do użytku wyłącznie jako krople do oczu. Nie połykać.
Instrukcja stosowania:
Gdy otwierasz nowy flakonik:
Nie używaj flakonika, jeśli brakuje plastikowej folii zabezpieczającej pokrywkę i szyjkę flakonika lub jeśli jest ona uszkodzona.
Usuń plastikową folię. Zapisz datę otwarcia flakonika w wyznaczonym miejscu na zewnętrznej opakowaniu.
Za każdym razem, gdy stosujesz SAFLUTAN:

1. Umij ręce.
2. Otwórz flakonik. Zwróć szczególną uwagę, aby uniknąć dotykania końcówką kroplarki oka, skóry wokół oka lub palców.
3. Nachyl głowę do tyłu i odwróć

flakonik nad okiem.

4. Opuść dolne powieki i

spójrz w górę. Delikatnie naciśnij na flakonik, aby wlać jedną kroplę do przestrzeni między dolną powieką a okiem.

5. Zamknij oko na chwilę i delikatnie naciśnij palcem w kąciku wewnętrznym oka przez około minutę. Pomaga to zapobiegać odpływowi kropli przez przewód nosowo-słzowy.

6. Usuń ewentualne resztki roztworu z powierzchni skóry wokół oka.
7. Zakręć ponownie korek i dobrze zamknij flakonik.

Jeśli kropla nie trafi do oka, powtórz procedurę.
Jeśli lekarz zalecił stosowanie kropli w obu oczach, powtórz kroki od 3 do 7 dla drugiego oka.
Jeśli stosujesz inne leki do oczu, odczekaj co najmniej 5 minut między zastosowaniem SAFLUTAN a innym lekiem.
Jeśli zastosujesz więcej SAFLUTAN niż powinieneś, mało prawdopodobne jest, że spowoduje to poważne skutki. Następną dawkę zażyj w ustalonym czasie.
Jeśli lek zostanie przypadkowo połknięty, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz zastosować SAFLUTAN, zastosuj jedną kroplę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie wróć do normalnego harmonogramu dawkowania. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Nie przerywaj stosowania SAFLUTAN bez konsultacji z lekarzem. Jeśli przerywasz leczenie SAFLUTAN, ciśnienie w oku ponownie wzrośnie. Może to spowodować trwałe uszkodzenie oka.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Większość działań niepożądanych nie jest poważna.
Działania niepożądane bardzo częste
Następujące działania mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:
Działania na oku:

• zaczerwienienie oka.

Działania niepożądane częste
Następujące działania mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:
Działania na układ nerwowy:

• ból głowy.

Działania na oku:

• świąd oka
• podrażnienie oka
• ból oka
• zmiany długości, grubości i liczby rzęs
• suchość oka
• uczucie ciała obcego w oku
• zmiana koloru rzęs
• zaczerwienienie powiek
• drobne punktowe ogniska zapalenia na powierzchni oka
• nadwrażliwość na światło
• nadmierne łzawienie
• zamazane widzenie
• zmniejszenie zdolności oka do rozróżniania szczegółów
• zmiana koloru tęczówki (może być trwała)

Działania niepożądane rzadkie
Następujące działania mogą dotyczyć do 1 osoby na 100:
Działania na oku:

• zmiana koloru skóry wokół oczu
• obrzęk powiek
• zmęczone oczy
• obrzęk błon powierzchownych oka
• wydzielina z oka
• zapalenie powiek
• objawy zapalenia wewnątrz oka
• dyskomfort w oku
• barwienie błon powierzchownych oka
• folikule w błonach powierzchownych oka
• zapalenie alergiczne
• nietypowe uczucie w oku

Działania na skórę i tkankę podskórną:

• nadmierne owłosienie powiek.

Nieznana częstość: nie można określić częstości występowania na podstawie dostępnych danych
Działania na oku:

• zapalenie tęczówki/uweity (średniego warstwy oka).
• zapadnięte spojrzenie oczu
• obrzęk plamki/obrzęk plamki cystoidowy (opuchlizna siatkówki wewnątrz oka prowadząca do pogorszenia wzroku).

Działania na układ oddechowy:

• nasilenie astmy, duszność.

W bardzo rzadkich przypadkach niektórzy pacjenci z ciężkim uszkodzeniem przezroczystej warstwy przedniej oka (rogówki) wykazywali mętne plamy na rogówce spowodowane odkładaniem się wapnia podczas leczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek SAFLUTAN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie fiolki i opakowaniu po wyrazie „Ważny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.
W celu zapobiegania zakażeniom, po 28 dniach od pierwszego otwarcia wyrzuć fiolkę i użyj nowej.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera SAFLUTAN

• Substancją czynną jest tafluprosta. 1 ml roztworu zawiera 15 mikrogramów tafluprostu. Fiolka (2,5 ml) kropli do oczu, roztworu, zawiera 37,5 mikrograma tafluprostu.
• Inne składniki to: benzalkonium chlorou (konserwant), glikol, dwuwodny dihydrogenofosforan sodu, edetat disodu, polisorbat 80 i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania. Do regulacji pH dodaje się kwas chlorowodorowy i/lub wodorotlenek sodu. Opis wyglądu SAFLUTAN i zawartości opakowania SAFLUTAN to klarowny, bezbarwny płyn (roztwór), dostarczany w opakowaniach zawierających 1 lub 3 fiolki z przezroczystego plastiku, z których każda zawiera 2,5 ml roztworu. Fiolki z tworzywa sztucznego są zamknięte pokrywką śrubową. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i producent
Santen Italy S.r.l.
Via Roberto Lepetit
8/10 - 20124 Mediolan
Producent
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
FI-33720 Tampere
FINLANDIA
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Więcej informacji na temat tego leku dostępnych jest na stronie internetowej Agencji Włoskiej ds. Leków.

Ulotka: informacja dla pacjenta

SAFLUTAN 15 mikrogramów/ml

Krople do oczu, roztwór w pojemniku jednorazowym
Tafluprost
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

7. Co to jest SAFLUTAN i do czego służy
8. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem SAFLUTAN
9. Jak stosować SAFLUTAN
10. Możliwe działania niepożądane
11. Jak przechowywać SAFLUTAN
12. Zawartość opakowania i inne informacje

7. Co to jest SAFLUTAN i do czego służy

Jaki to lek i jak działa?
SAFLUTAN krople do oczu zawierają tafluprost, który należy do grupy leków zwanych analogami prostaglandyn. SAFLUTAN zmniejsza ciśnienie wewnątrz oka i jest stosowany, gdy ciśnienie to jest zbyt wysokie.
Do czego służy ten lek?
SAFLUTAN jest stosowany w leczeniu jednego z typów jaskry, zwanej jaskrą otwartego kąta, oraz stanu zwanego nadciśnieniem ocznym u dorosłych. Oba stany są związane ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrz oka i mogą ostatecznie prowadzić do uszkodzenia wzroku.

8. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem SAFLUTAN

Nie stosujcie SAFLUTAN:

• jeśli jest pan/pani uczulony na tafluprost lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem SAFLUTAN
Należy pamiętać, że SAFLUTAN może powodować następujące skutki uboczne, z których niektóre mogą być trwałe:

• SAFLUTAN może powodować wydłużenie, zwiększenie gęstości, zmianę koloru i/lub liczby rzęs oraz może powodować nietypowy wzrost włosów na powiekach.
• SAFLUTAN może powodować przebarwienie skóry wokół oczu. Należy usunąć wszelkie pozostałości roztworu z powierzchni skóry. W ten sposób zmniejsza się ryzyko przebarwienia skóry.
• SAFLUTAN może zmieniać kolor tęczówki (barwnej części oka). Jeśli SAFLUTAN stosuje się tylko w jednym oku, kolor oka poddanego leczeniu może trwale ulec zmianie i różnić się od koloru drugiego oka.
• SAFLUTAN może powodować wzrost włosów w miejscach skóry, które powtarzalnie wchodzą w kontakt z roztworem.

Powiadom lekarza:

• jeśli ma pan/pani problemy nerkowe
• jeśli ma pan/pani problemy wątrobowe
• jeśli cierpi pan/pani na astmę
• jeśli cierpi pan/pani na inne choroby oka.

Dzieci i młodzież
Stosowanie SAFLUTAN nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Inne leki i SAFLUTAN
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się obecnie, przyjmowało się niedawno lub może się przyjmować inne leki.
Jeśli stosuje się inne leki do oka, należy odczekać co najmniej 5 minut między zastosowaniem SAFLUTAN a zastosowaniem innego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, należy podczas leczenia SAFLUTAN stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Nie należy stosować SAFLUTAN w czasie ciąży. Nie należy stosować SAFLUTAN w okresie karmienia piersią. Skonsultuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
SAFLUTAN nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Po zastosowaniu SAFLUTAN może wystąpić przejściowe zamglenie wzroku. Nie należy kierować pojazdów ani obsługiwać urządzeń i maszyn, dopóki nie przywrócona zostanie jasność widzenia.

9. Jak stosować SAFLUTAN

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1 kropla SAFLUTAN do każdego leczonego oka, raz dziennie, wieczorem. Nie stosuj większej liczby kropli i nie używaj leku częściej niż zalecił lekarz. Może to spowodować zmniejszenie skuteczności SAFLUTAN.
Stosuj SAFLUTAN w obu oczach tylko wtedy, gdy lekarz tak zalecił.
Do użytku wyłącznie jako krople do oczu. Nie połykać.
Instrukcja stosowania:
Gdy otwierasz nową torebkę
Nie używaj pojemnika jednorazowego, jeśli torebka jest uszkodzona. Otwórz torebkę wzdłuż przerywanej linii.
Zanotuj datę otwarcia torebki w wyznaczonym miejscu na torebce.
Za każdym razem, gdy stosujesz SAFLUTAN

1. Umij ręce.
2. Wyjmij z torebki paski pojemników.
3. Odczep jeden pojemnik jednorazowy od paska.
4. Schowaj pasek z powrotem do torebki i zagięcie narożnika torebki, aby ją zamknąć.

5. Sprawdź, czy roztwór znajduje się na dnie pojemnika jednorazowego.

6. Aby otworzyć pojemnik, odkręć pokrywkę.

7. Nachyl głowę do tyłu.
8. Umieść wylot pojemnika w pobliżu oka.

9. Opuść dolne powieki i patrz w górę.
10. Delikatnie naciśnij na pojemnik i wprowadź jedną kroplę do przestrzeni między dolną powieką a okiem.
11. Zamknij oczy na chwilę i naciśnij palcem na wewnętrzny kąt oka przez około minutę. Pomaga to zapobiegać wypływowi kropli do oczu przez przewód łzowy.

12. Usuń ewentualne resztki roztworu z skóry wokół oka. Jeśli kropla nie trafiła do oka, powtórz procedurę.

Jeśli lekarz zalecił stosowanie kropli do obu oczu, powtórz kroki od 7 do 12 dla drugiego oka.
Pojemnik jednorazowy zawiera dawkę wystarczającą dla obu oczu. Po użyciu natychmiast wyrzuć otwarty pojemnik razem z ewentualnymi resztkami roztworu.
Jeśli stosujesz inne leki do oczu, zachowaj co najmniej 5-minutową przerwę między zastosowaniem SAFLUTAN a innym lekiem.
Jeśli zastosujesz więcej SAFLUTAN niż powinieneś, mało prawdopodobne jest, że spowoduje to poważne skutki. Zastosuj następną dawkę w ustalonym czasie.
Jeśli lek zostanie przypadkowo połknięty, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli zapomniałeś zastosować SAFLUTAN, zastosuj jedną kroplę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie wróć do normalnego harmonogramu dawkowania. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Nie przerywaj stosowania SAFLUTAN bez konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie SAFLUTAN, ciśnienie w oku ponownie wzrośnie. Może to spowodować trwałe uszkodzenie oka.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

10. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Większość działań niepożądanych nie jest poważna.

Częste działania niepożądane
Następujące działania mogą wystąpić u do 1 osoby na 10:

Działania na układ nerwowy:

• ból głowy

Działania na oko:

• świąd oka
• podrażnienie oka
• ból oka
• zaczerwienienie oka
• zmiany długości, grubości i liczby rzęs
• suchość oka
• uczucie ciała obcego w oku
• zmiana koloru rzęs
• zaczerwienienie powiek
• drobne, punktowe ogniska zapalne na powierzchni oka
• nadwrażliwość na światło
• zwiększone łzawienie
• zamazane widzenie
• zmniejszenie zdolności oka do rozróżniania szczegółów
• zmiana koloru tęczówki (może być trwała).

Nieczone działania niepożądane
Następujące działania mogą wystąpić u do 1 osoby na 100:

Działania na oko:

• zmiana koloru skóry wokół oczu
• opuchlizna powiek
• zmęczone oczy
• obrzęk błon powierzchniowych oka
• wydzielina z oka
• zapalenie powiek
• oznaki zapalenia wewnątrz oka
• dyskomfort w oku
• barwienie błon powierzchniowych oka
• mieszków na błonach powierzchniowych oka
• zapalenie alergiczne
• nietypowa wrażliwość oka

Działania na skórę i tkankę podskórną:

• nadmierne owłosienie powiek.

Nieznana częstość: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

Działania na oko:

• zapalenie tęczówki/uweity (średniego warstwy oka).
• zapadnięte oczy.
• obrzęk plamki/obrzęk plamki cystoidowy (puchnięcie siatkówki wewnątrz oka prowadzące do pogorszenia wzroku).

Działania na układ oddechowy:

• nasilenie astmy, duszność.

W bardzo rzadkich przypadkach niektórzy pacjenci z ciężkim uszkodzeniem przezroczystej warstwy na przedniej części oka (rogówki) rozwinęli mętne plamy na rogówce spowodowane odkładaniem się wapnia podczas leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

11. Jak przechowywać lek SAFLUTAN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu jednostkowym, na foliowej torebce i na kartonie po oznaczeniu „Zamiast”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowuj torebki aluminiowe zamknięte w lodówce (2°C – 8°C). Nie otwieraj torebki, dopóki nie przystąpisz do użycia kropli do oczu, ponieważ niewykorzystane pojemniki znajdujące się w otwartej torebce należy wyrzucić 28 dni po pierwszym otwarciu torebki.
Po otwarciu torebki aluminiowej:

• Przechowuj pojemniki jednostkowe w oryginalnej torebce aluminiowej.
• Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.
• Wyrzuć niewykorzystane pojemniki jednostkowe 28 dni po dacie pierwszego otwarcia torebki aluminiowej.
• Natychmiast po użyciu wyrzuć otwarty pojemnik jednostkowy wraz z ewentualnymi resztkami roztworu.

Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera SAFLUTAN

• Substancją czynną jest tafluprost. 1 ml roztworu zawiera 15 mikrogramów tafluprostu. Pojedyncza dawka (0,3 ml) zawiera 4,5 mikrograma tafluprostu. Jedna kropla (około 30 mikrolitrów) zawiera około 0,45 mikrograma tafluprostu.
• Inne składniki to: glikol, dwuwodny fosforan sodu wodorodwuchlorowy, edetat sodu dwu sodowego, polisorbat 80 i woda do sporządzania środków strzykawkowych. Do regulacji pH dodaje się kwas chlorowodorowy i/lub wodorotlenek sodu. Opis wyglądu SAFLUTAN i zawartości opakowania SAFLUTAN to klarowny, bezbarwny płyn (roztwór), dostarczany w pojemnikach jednodawkowych z tworzywa sztucznego, każdy zawierający 0,3 ml roztworu. Dziesięć pojemników jednodawkowych znajduje się w foliowej torebce. Lek SAFLUTAN jest dostępny w opakowaniach zawierających 30 lub 90 pojemników jednodawkowych. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Santen Italy S.r.l.
Via Roberto Lepetit
8/10 - 20124 Milano
Producent
Laboratoire Unither
ZI La Guérie
50211 Coutances Cedex
FRANCJA
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Więcej szczegółowych informacji na temat tego leku dostępnych jest na stronie internetowej Agencji Leków Włoskich.