Сафлураунд

Інструкція: інформація для пацієнта

Сафлураунд 15 мікрограмів/мл

Очний розчин
Тафлупрост
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Сафлураунд і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Сафлураунду
3. Як застосовувати Сафлураунд
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Сафлураунд
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сафлураунд і для чого він призначений

Який це лікарський засіб і як він діє?
Сафлураунд очний розчин містить тафлупрост, що належить до групи лікарських засобів, які називаються аналогами простагландин. Сафлураунд знижує тиск усередині ока і застосовується у разі підвищення внутріочного тиску.
Для чого призначений цей лікарський засіб?
Сафлураунд використовують для лікування форми глаукоми, яка називається глаукома відкритого кута, а також стану, відомого як офтальмогіпертензія у дорослих. Обидва захворювання пов’язані з підвищенням внутріочного тиску і з часом можуть призвести до втрати зору.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Сафлураунд

Не застосовуйте Сафлураунд:

• якщо Ви маєте алергію на тафлупрост або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Сафлураунд
Майте на увазі, що Сафлураунд може мати такі побічні ефекти, деякі з яких можуть бути постійними:

• Сафлураунд може збільшити довжину, товщину, забарвлення та/або кількість вій, а також спричинити незвичайне виростання волосся на повіках.
• Сафлураунд може спричинити потемніння шкіри навколо очей. Видаліть будь-які залишки розчину з шкіри. Це зменшить ризик потемніння шкіри.
• Сафлураунд може змінити колір райдужної оболонки (кольорової частини ока). Якщо Ви застосовуєте Сафлураунд тільки в одне око, колір лікованого ока може стати постійно іншим, ніж колір іншого ока.
• Сафлураунд може спричинити виростання волосся в ділянках шкіри, які багаторазово контактують з розчином.

Повідомте лікаря,

• якщо у Вас є проблеми з нирками
• якщо у Вас є проблеми з печінкою
• якщо Ви хворієте на астму
• якщо Ви маєте інші захворювання ’ очей.

Діти та підлітки
Застосування Сафлураунд не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.
Інші лікарські засоби та Сафлураунд
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Якщо Ви застосовуєте інші лікарські засоби в око, почекайте щонайменше 5 хвилин між застосуванням Сафлураунд та іншого лікарського засобу.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви можете завагітніти, під час лікування Сафлураунд Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції. Не застосовуйте Сафлураунд під час вагітності. Не застосовуйте Сафлураунд під час годування груддю. Проконсультуйтеся з лікарем.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Сафлураунд незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Після застосування Сафлураунд може тимчасово з’явитися розмитість зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки зір не стане чітким.

3. Як застосовувати Сафлураунд
   Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза — це 1 крапля Сафлураунд у кожне око, яке лікується, один раз на добу, ввечері. Не застосовуйте більше крапель і не використовуйте лікарський засіб частіше, ніж призначив лікар. Це може зробити Сафлураунд менш ефективним.
Застосовуйте Сафлураунд у обох очах тільки в тому випадку, якщо це призначив лікар.
Для застосування тільки як крапель для очей. Не проковтувати.
Інструкція з застосування:
Коли Ви вперше користуєтеся препаратом, перед тим як закапати краплю в око, спочатку потренуйтеся користуватися флаконом, натискаючи на нього повільно, щоб випустити краплю вбік від ока.
Коли Ви відчуєте впевненість у тому, що можете випускати по одній краплі, оберіть зручне положення для закапування крапель (Ви можете сидіти, лежати на спині або стояти перед дзеркалом).
Коли Ви відкриваєте новий флакон:
Не використовуйте флакон, якщо пакування пошкоджене або якщо пластикове кільце навколо горловини флакону відсутнє або пошкоджене.
Відкрийте пакування, розірвавши його по пунктирній лінії. Запишіть дату відкриття флакону у спеціальне поле на зовнішній упаковці.
Щоразу, коли Ви використовуєте Сафлураунд:

1. Вимийте руки.
2. Коли Ви вперше користуєтеся флаконом,

відкрийте кільце захисту від несанкціонованого відкриття кришки, потягнувши за язичок.

3. Відкрийте флакон, відкрутивши кришку.
4. Коли вперше використовуєте флакон, випустіть одну краплю «на викид».
5. Тримайте флакон між великим і середнім

пальцями.

6. Нахиліть голову назад або лягайте. Покладіть руку на лоб. Ваш указівний палець повинен бути вирівняний з бровою або спиратися на перенісся. Особливо уважно стежте за тим, щоб кінчик піпетки не торкався ока, шкіри навколо ока або Ваших пальців, щоб уникнути можливої контамінації розчину.
7. Іншою рукою відтягніть нижнє повіко

вниз і дивіться вгору. Натисніть обережно на флакон і випустіть одну краплю у простір між нижнім повіком і оком. Майте на увазі, що може бути невелика затримка між натисканням і виходом краплі. Не натискайте занадто сильно.

8. Закрийте око і натисніть на внутрішній кут

ока пальцем приблизно на одну хвилину. Це допоможе запобігти витіканню крапель через слізний канал.

9. Видаліть надлишок розчину з шкіри навколо ока, щоб зменшити ризик потемніння шкіри повік.
10. Потрясіть флакон один раз униз, щоб

видалити будь-які залишки розчину з кінчика. Не торкайтеся і не чистіть кінчик.

11. Закрийте кришку і добре закрийте флакон.

Після використання необхідної кількості протягом 28 днів у флаконі залишиться приблизно 1 мл розчину. Не намагайтеся вичерпати флакон до кінця.
Якщо крапля не потрапила в око, повторіть процедуру.
Якщо лікар призначив Вам закапування крапель в обидва ока, повторіть пункти з 6 по 9 для іншого ока.
Якщо Ви застосовуєте інші лікарські засоби в очі, почекайте щонайменше 5 хвилин між застосуванням Сафлураунд та іншого лікарського засобу.
Якщо Ви застосували більше Сафлураунд, ніж потрібно, малоймовірно, що це спричинить серйозні наслідки. Застосуйте наступну дозу у звичайний час.
Якщо лікарський засіб було випадково проковтнуто, проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо Ви забули застосувати Сафлураунд, закапайте одну краплю, як тільки згадаєте, а потім поверніться до звичайного графіку прийому. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Не припиняйте застосування Сафлураунд без консультації з лікарем. Якщо Ви припините лікування Сафлураунд, тиск усередині ока знову підвищиться. Це може призвести до постійного ушкодження ока.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Більшість побічних ефектів не є серйозними.
Поширені побічні ефекти
Наступні ефекти можуть виникати у до 1 пацієнта з 10:
Ефекти на нервову систему:

• головний біль

Ефекти на око:

• свербіж у оці
• подразнення ока
• біль у оці
• почервоніння ока
• зміни довжини, товщини та кількості вій
• сухість ока
• відчуття стороннього тіла в оці
• зміна кольору вій
• почервоніння повік
• невеликі плями запалення на поверхні ока
• світлочутливість
• підвищене сльозовиділення
• розмите зору
• зниження здатності очей розрізняти деталі
• зміна кольору райдужної оболонки (може бути постійною).

Непоширені побічні ефекти
Наступні ефекти можуть виникати у до 1 пацієнта з 100:
Ефекти на око:

• зміна кольору шкіри навколо очей
• набряклі повіки
• стомлені очі
• набряк поверхневих мембран ока
• виділення з очей
• запалення повік
• ознаки запалення всередині ока
• дискомфорт у оці
• пігментація поверхневих мембран ока
• фолікули на поверхневих мембранах ока
• алергічне запалення
• аномальна чутливість очей

Ефекти на шкіру та підшкірну тканину:

• незвичайне виростання волосяного покриву на повіках.

Невідомо: частоту неможливо визначити на основі наявних даних
Ефекти на око:

• запалення райдужної оболонки/увеї (середнього шару ока).
• очі, що виглядають запалими.
• макулярний набряк/цистовидний макулярний набряк (пухлинність сітківки всередині ока, що призводить до погіршення зору).

Ефекти на дихальну систему:

• погіршення астми, задишка.

У дуже рідких випадках у деяких пацієнтів із тяжким ураженням прозорого шару в передній частині ока (рогівки) під час лікування розвивалися мутні плями на рогівці через накопичення кальцію.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сафлураунд

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на етикетці флакона та упаковці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати у холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожувати.
Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Потрібно викинути флакон через 28 днів після першого відкриття, щоб запобігти інфекціям, і використовувати новий флакон.
Не викидайте будь-які лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сафлураунд

• Діюча речовина — тафлупрост. 1 мл розчину містить 15 мікрограмів тафлупросту. Одна крапля містить приблизно 0,45 мікрограма тафлупросту.
• Інші компоненти: гліцерол, натрію дигідрофосфат дигідрат, едетат динатрію, полісорбат 80 та вода для ін’єкцій. Для регулювання рН додають хлоридну кислоту і/або натрію гідроксид. Опис зовнішнього вигляду Сафлураунду та вміст упаковки Сафлураунд — це прозора безбарвна рідина (розчин), практично позбавлена видимих частинок. Препарат постачається в упаковці, що містить 1 або 3 флакони з прозорої пластмаси, по 3 мл розчину в кожному. Прозорі пластикові флакони закриті кришками. Кожен флакон упакований у пакетик. Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Фінляндія
Виробник
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Фінляндія
Tubilux Pharma SpA
Via Costarica 20/22
00071 Pomezia (Roma)
Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими найменуваннями:

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Італійського агентства з лікарських засобів.