Сафлураунд

Инструкция: информация для пациента

Сафлураунд 15 микрограмм/мл

Раствор для глазных капель
Тафлупрост
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный лекарственный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Сафлураунд и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Сафлураунда
3. Как применять Сафлураунд
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Сафлураунд
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Сафлураунд и для чего он применяется

К какому виду лекарственных средств относится препарат и как он действует?
Сафлураунд глазные капли содержит тафлупрост, который относится к группе лекарственных средств, называемых аналогами простагландинов. Сафлураунд снижает внутриглазное давление и применяется при повышенном внутриглазном давлении.
Для чего применяется данный препарат?
Сафлураунд применяется для лечения формы глаукомы, называемой глаукомой с открытым углом, а также при состоянии, известном как офтальмическая гипертензия у взрослых. Оба этих состояния связаны с повышением внутриглазного давления и могут в конечном итоге привести к нарушению зрения.

2. Что следует знать перед применением Сафлураунда

Не используйте Сафлураунд:

• если у вас аллергия на тафлупрост или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Сафлураунда.
Имейте в виду, что Сафлураунд может вызывать следующие побочные эффекты, некоторые из которых могут быть постоянными:

• Сафлураунд может увеличивать длину, толщину, изменять окраску и/или количество ресниц, а также вызывать необычный рост волос на веках.
• Сафлураунд может вызывать потемнение кожи вокруг глаз. Удаляйте любые остатки раствора с поверхности кожи. Это поможет снизить риск потемнения кожи.
• Сафлураунд может изменить цвет радужной оболочки (окрашенной части глаза). Если вы используете Сафлураунд только в одном глазу, цвет обработанного глаза может стать навсегда отличным от цвета другого глаза.
• Сафлураунд может вызвать рост волос в тех областях, где раствор повторно соприкасается с кожей.

Сообщите врачу:

• если у вас есть проблемы с почками;
• если у вас есть проблемы с печенью;
• если у вас астма;
• если у вас другие заболевания глаз.

Дети и подростки
Применение Сафлураунда не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.
Другие лекарственные средства и Сафлураунд
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Если вы применяете другие лекарства в глаза, подождите не менее 5 минут между закапыванием Сафлураунда и другого препарата.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы можете забеременеть, во время лечения Сафлураундом вы должны использовать эффективный метод контрацепции. Не используйте Сафлураунд во время беременности. Не используйте Сафлураунд в период грудного вскармливания. Проконсультируйтесь с врачом.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Сафлураунд незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. После закапывания Сафлураунда может временно возникать помутнение зрения. Не управляйте автомобилем и не используйте инструменты или механизмы, пока зрение не станет ясным.

3. Как применять Сафлураунд
   Применяйте это лекарственное средство строго по инструкции врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза: по 1 капле Сафлураунда в каждый глаз, подлежащий лечению, один раз в сутки, вечером. Не увеличивайте количество капель и не применяйте препарат чаще, чем назначил врач. Это может снизить эффективность Сафлураунда.
Применяйте Сафлураунд в обоих глазах только в том случае, если это назначил врач.
Только для местного применения в виде глазных капель. Не принимать внутрь.
Инструкция по применению:
При первом использовании, перед закапыванием капли в глаз, сначала потренируйтесь в использовании флакона, нажимая на него медленно, чтобы выпустить одну каплю в сторону от глаза.
Когда вы почувствуете уверенность в том, что можете выпускать по одной капле, выберите удобное положение для закапывания (можно сидя, лежа на спине или стоя перед зеркалом).
При открытии нового флакона:
Не используйте флакон, если упаковка повреждена или защитное кольцо вокруг горлышка флакона отсутствует или повреждено.
Откройте упаковку по пунктирной линии. Запишите дату открытия флакона в соответствующее место на внешней упаковке.
Каждый раз при использовании Сафлураунда:

1. Вымойте руки.
2. При первом использовании флакона

снимите защитное кольцо с крышкой, потянув за язычок.

3. Откройте флакон, сняв колпачок.
4. При первом использовании флакона выпустите одну каплю в качестве пробы.
5. Держите флакон между большим и средним пальцами.

6. Запрокиньте голову назад или лягте. Положите руку на лоб. Указательный палец должен быть выровнен с бровью или касаться переносицы. Следите особенно внимательно, чтобы наконечник пипетки не касался глаза, кожи вокруг глаза или ваших пальцев, чтобы избежать возможного загрязнения раствора.
7. Другой рукой оттяните нижнее веко вниз и смотрите вверх. Аккуратно нажмите на флакон и закапайте одну каплю в пространство между нижним веком и глазом. Имейте в виду, что между нажатием и выходом капли может быть небольшая задержка. Не нажимайте слишком сильно.

8. Закройте глаз и нажмите на внутренний угол глаза пальцем примерно на одну минуту. Это поможет предотвратить вытекание глазных капель через слезный проток.

9. Удалите излишки раствора с кожи вокруг глаза, чтобы снизить риск потемнения кожи век.
10. Один раз встряхните флакон вниз, чтобы

удалить остатки раствора с наконечника. Не касайтесь и не протирайте наконечник. 11. Закройте флакон колпачком и плотно закройте.

После использования необходимого количества раствора в течение 28 дней в флаконе останется около 1 мл раствора. Не пытайтесь полностью опорожнить флакон.
Если капля не попала в глаз, повторите процедуру.
Если врач назначил вам закапывать глазные капли в оба глаза, повторите пункты с 6 по 9 для другого глаза.
Если вы применяете другие глазные лекарства, подождите не менее 5 минут между закапыванием Сафлураунда и другого препарата.
Если вы применили больше Сафлураунда, чем нужно, вряд ли это вызовет серьезные последствия. Применяйте следующую дозу в обычное время.
Если препарат был случайно проглочен, обратитесь к врачу.
Если вы забыли применить Сафлураунд, закапайте одну каплю сразу, как только вспомните, а затем продолжайте применять препарат по обычному графику. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Не прекращайте применение Сафлураунда без консультации с врачом. Если вы прекратите лечение Сафлураундом, внутриглазное давление снова повысится. Это может привести к необратимому повреждению глаза.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов. Большинство побочных эффектов не являются серьезными.
Частые побочные эффекты
Следующие побочные эффекты могут наблюдаться у каждого 10-го пациента:
Эффекты со стороны нервной системы:

• головная боль

Эффекты со стороны глаза:

• зуд глаза
• раздражение глаза
• боль в глазу
• покраснение глаза
• изменения длины, толщины и количества ресниц
• сухость глаза
• ощущение инородного тела в глазу
• изменение цвета ресниц
• покраснение век
• небольшие точечные воспаленные участки на поверхности глаза
• светочувствительность
• усиление слезотечения
• нечеткость зрения
• снижение способности глаз различать детали
• изменение цвета радужной оболочки (может быть постоянным).

Нечастые побочные эффекты
Следующие побочные эффекты могут наблюдаться у каждого 100-го пациента:
Эффекты со стороны глаза:

• изменение цвета кожи вокруг глаз
• отекшие веки
• усталость глаз
• отек поверхностных оболочек глаза
• выделения из глаза
• воспаление век
• признаки воспаления внутри глаза
• дискомфорт в глазу
• пигментация поверхностных оболочек глаза
• фолликулы на поверхностных оболочках глаза
• аллергическое воспаление
• аномальная чувствительность глаза

Эффекты на кожу и подкожную ткань:

• необычный рост волос на веках.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных
Эффекты со стороны глаза:

• воспаление радужной оболочки/увеи (среднего слоя глаза)
• глаза с впалым видом
• макулярный отек/кистозный макулярный отек (отек сетчатки внутри глаза, приводящий к ухудшению зрения)

Эффекты со стороны дыхательной системы:

• ухудшение бронхиальной астмы, одышка

В очень редких случаях у некоторых пациентов с тяжелым повреждением прозрачного слоя в передней части глаза (роговицы) во время лечения появлялись мутные пятна на роговице из-за накопления кальция.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Сафлураунд

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке флакона и на упаковке после надписи «Scad.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживайте.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
По истечении 28 дней с момента первой открывки флакон необходимо утилизировать, чтобы предотвратить инфекции, и использовать новый флакон.
Не выбрасывайте какие-либо лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Сафлураунд

• Действующее вещество — тафлупрост. 1 мл раствора содержит 15 мкг тафлупроста. Одна капля содержит около 0,45 мкг тафлупроста.
• Вспомогательные вещества: глицерол, динатрия фосфат дигидрат, динатрия эдетат, полисорбат 80 и вода для инъекций. Для коррекции pH добавляют соляную кислоту и/или натрия гидроксид.

Описание внешнего вида Сафлураунд и состав упаковки
Сафлураунд — прозрачная, бесцветная жидкость (раствор), практически не содержащая видимых частиц. Препарат выпускается в упаковке, содержащей 1 или 3 полимерных флакона объёмом по 3 мл раствора каждый. Прозрачные полимерные флаконы закрыты колпачком. Каждый флакон помещён в индивидуальную пачку. Возможно, что не все варианты упаковки представлены в продаже.

Регистрационный держатель и производитель
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Тампере
Финляндия

Производитель
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Тампере
Финляндия
Tubilux Pharma SpA
Via Costarica 20/22
00071 Пomezия (Рим)
Италия

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейской экономической зоны:

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Итальянского агентства по лекарственным средствам.