SAFLUROUND

Ulotka: informacje dla pacjenta

Safluround 15 mikrogramów/ml

Krople do oczu, roztwór
Tafluprost
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań leku, w tym również te, których nie ma wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Safluround i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Safluround
3. Jak stosować Safluround
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Safluround
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Safluround i do czego służy

Jaki to lek i jak działa?
Krople do oczu Safluround zawierają tafluprost, który należy do grupy leków zwanych analogami prostaglandyn. Safluround obniża ciśnienie wewnątrz oka i jest stosowany, gdy ciśnienie to jest zbyt wysokie.
Do czego służy ten lek?
Safluround stosuje się w leczeniu jednego z typów jaskry, tzw. jaskry otwartej, oraz w stanie zwanym nadciśnieniem ocznym u dorosłych. Oba stanowiska są związane ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrz oka i mogą ostatecznie prowadzić do pogorszenia wzroku.

2. Co powinien wiedzieć przed użyciem Safluround

Nie stosuj Safluround:

• jeśli jest nadwrażliwy na tafluprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Safluround
Pamiętaj, że Safluround może powodować następujące skutki, z których niektóre mogą być trwałe:

• Safluround może powodować wydłużenie, zgrubienie, zmianę koloru i/lub zwiększenie liczby rzęs oraz może spowodować nietypowy wzrost włosów na powiekach.
• Safluround może powodować przebarwienie skóry wokół oczu. Usuń wszelkie ewentualne resztki roztworu znajdujące się na skórze. W ten sposób zmniejszysz ryzyko przebarwienia skóry.
• Safluround może zmieniać kolor tęczówki (barwną część oka). Jeśli stosujesz Safluround tylko w jednym oku, kolor oka leczonego może stać się trwale inny niż kolor drugiego oka.
• Safluround może powodować wzrost włosów w miejscach, gdzie roztwór powtarzalnie styka się z powierzchnią skóry.

Powiadom lekarza:

• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli masz problemy z wątrobą
• jeśli cierpisz na astmę
• jeśli cierpisz na inne choroby oka.

Dzieci i młodzież
Stosowanie Safluround nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Inne leki i Safluround
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Jeśli stosujesz inne leki w oku, odczekaj co najmniej 5 minut między zastosowaniem Safluround a zastosowaniem innego leku.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli możesz zajść w ciążę, podczas leczenia Safluround należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Nie stosuj Safluround w czasie ciąży. Nie stosuj Safluround w czasie karmienia piersią. Skonsultuj się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Safluround nieznacznie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Po zastosowaniu Safluround może wystąpić przejściowe zamazanie widzenia. Nie kieruj pojazdem i nie korzystaj z narzędzi lub maszyn, dopóki widzenie nie powróci do normy.

3. Jak stosować Safluround
   Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 kropla Safluround w każde leczone oko, raz dziennie, wieczorem. Nie stosuj większej liczby kropli ani nie używaj leku częściej niż zalecił lekarz. Może to spowodować zmniejszenie skuteczności Safluround.
Stosuj Safluround w obu oczach tylko wtedy, gdy lekarz to zalecił.
Do użytku zewnętrznego jako krople do oczu. Nie połykać.
Instrukcja stosowania:

Gdy po raz pierwszy używasz leku, przed wstępnym wstawieniem kropli do oka, najpierw poćwicz stosowanie flakonika, naciskając go powoli, aby wydobyć jedną kroplę w odległości od oka. Gdy poczujesz się pewnie, że potrafisz wydobyć pojedynczą kroplę, wybierz najwygodniejszą dla siebie pozycję do wstawienia kropli do oka (możesz siedzieć, leżeć na plecach lub stać przed lustrem).
Gdy rozpoczynasz nowy flakonik:

• Nie używaj flakonika, jeśli folia jest uszkodzona lub jeśli pierścień zabezpieczający wokół szyjki flakonika jest uszkodzony lub brakuje.
• Otwórz opakowanie wzdłuż linii przerywanej. Zapisz datę otwarcia flakonika w odpowiednim miejscu na opakowaniu zewnętrznym.

Za każdym razem, gdy stosujesz Safluround:

1. Umij ręce.
2. Gdy po raz pierwszy używasz flakonika,

usuń pierścień zabezpieczający przed otwarciem, ciągnąc za zakładkę.

3. Otwórz flakonik, odkręcając korek.
4. Gdy po raz pierwszy używasz flakonika, wylej jedną kroplę do wyrzucenia.
5. Trzymaj flakonik między kciukiem i palcem

środkowym.

6. Nachyl głowę do tyłu lub połóż się. Połóż dłoń na czole. Twój palec wskazujący powinien być wyrównany z brwią lub opierać się na mostku nosa. Zwróć szczególną uwagę, aby końcówka kroplarki nie dotykała oka, skóry wokół oka ani Twoich palców, aby zapobiec ewentualnemu zanieczyszczeniu roztworu.
7. Drugą ręką odciągnij dolną powiekę w dół i spojrzyj w górę. Delikatnie naciśnij na flakonik i wlej jedną kroplę do przestrzeni między dolną powieką a okiem. Pamiętaj, że może wystąpić lekkie opóźnienie między naciśnięciem a wydostaniem się kropli. Nie naciskaj zbyt mocno.

8. Zamknij oko i naciśnij kciukiem wewnętrzny kąt oka przez około minutę. Dzięki temu można zapobiec odpływowi kropli do przewodu nosowego przez kanał nosowołzawowy.

9. Usuń nadmiar roztworu ze skóry wokół oka, aby zmniejszyć ryzyko przebarwienia skóry powiek.
10. Potrząśnij raz flakonikiem w dół, aby

usunąć ewentualne resztki roztworu z końcówki. Nie dotykaj ani nie czyść końcówki.

11. Zakręć korek i dobrze zamknij flakonik.

Pozostanie około 1 ml roztworu po zastosowaniu wymaganej dawki przez 28 dni. Nie próbuj całkowicie opróżnić flakonika.
Jeśli kropla nie trafiła do oka, powtórz procedurę.
Jeśli lekarz zalecił stosowanie kropli w obu oczach, powtórz kroki od 6 do 9 dla drugiego oka.
Jeśli stosujesz inne leki do oczu, odczekaj co najmniej 5 minut między zastosowaniem Safluround a zastosowaniem innego leku.
Jeśli zastosujesz więcej Safluround niż powinieneś, mało prawdopodobne jest, że spowoduje to poważne skutki. Zastosuj następną dawkę w ustalonym czasie.
Jeśli lek zostanie przypadkowo połknięty, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz zastosować Safluround, zastosuj jedną kroplę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie wróć do normalnego harmonogramu dawkowania. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Nie przerywaj stosowania Safluround bez konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie Safluround, ciśnienie w oku ponownie wzrośnie. Może to spowodować trwałe uszkodzenie oka.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Większość działań niepożądanych nie jest poważna.
Działania niepożądane częste
Następujące działania mogą wystąpić u do 1 osoby na 10:
Działania na układ nerwowy:

• ból głowy

Działania na oczy:

• świąd oczu
• podrażnienie oka
• ból oka
• zaczerwienienie oka
• zmiany długości, grubości i liczby rzęs
• suchość oka
• uczucie ciała obcego w oku
• zmiana koloru rzęs
• zaczerwienienie powiek
• drobne, punktowe ogniska zapalne na powierzchni oka
• nadwrażliwość na światło
• zwiększone łzawienie
• zamazane widzenie
• zmniejszenie zdolności oczu do rozróżniania szczegółów
• zmiana koloru tęczówki (może być trwała).

Działania niepożądane nieczęste
Następujące działania mogą wystąpić u do 1 osoby na 100:
Działania na oczy:

• zmiana koloru skóry wokół oczu
• obrzęk powiek
• zmęczone oczy
• obrzęk błon powierzchniowych oka
• wydzielina z oczu
• zapalenie powiek
• oznaki zapalenia wewnątrz oka
• dyskomfort w oku
• pigmentacja błon powierzchniowych oka
• folikule na błonach powierzchniowych oka
• zapalenie alergiczne
• nietypowa wrażliwość oczu

Działania na skórę i tkankę podskórną:

• nadmierna wzrost włosków na powiekach.

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Działania na oczy:

• zapalenie tęczówki/uweity (średniego warstwy oka).
• oczy wyglądające zapadnięte.
• obrzęk plamki/obrzęk plamki cystoidowy (opuchlizna siatkówki wewnątrz oka prowadząca do pogorszenia wzroku).

Działania na układ oddechowy:

• nasilenie astmy, duszność.

W bardzo rzadkich przypadkach niektórzy pacjenci z ciężkim uszkodzeniem przezroczystej warstwy przedniej oka (rogówki) rozwinęli mętne plamy na roguce spowodowane przez odkładanie się wapnia podczas leczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Safluround

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie fiolki i opakowaniu po słowie „Ważny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Po 28 dniach od pierwszego otwarcia fiolki należy ją wyrzucić, aby zapobiec zakażeniom, i użyć nowej fiolki.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Safluround

• Substancją czynną jest tafluprost. 1 ml roztworu zawiera 15 mikrogramów tafluprostu. Kropelka zawiera około 0,45 mikrograma tafluprostu.
• Inne składniki to: glikol propylenowy, dwuwodny fosforan sodu dwuwodorotlenowy, EDTA disodowa, polisorbat 80 i woda do sporządzania środków strzykawkowych. Dodano kwas chlorowodorowy i/lub wodorotlenek sodu w celu dostosowania pH. Wygląd leku Safluround i zawartość opakowania Safluround to klarowny, bezbarwny płyn (roztwór), praktycznie pozbawiony widocznych cząstek. Dostarczany jest w opakowaniu zawierającym 1 lub 3 butelki z przezroczystego tworzywa sztucznego o pojemności 3 ml roztworu każda. Butelki z przezroczystego tworzywa sztucznego są zamknięte kapslem. Każda butelka jest umieszczona w foliowej torebce. Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finlandia
Producent
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finlandia
Tubilux Pharma SpA
Via Costarica 20/22
00071 Pomezia (Roma)
Włochy
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Więcej informacji na temat tego leku dostępnych jest na stronie internetowej Agencji Leków Włoskiej.