Safluround

Folleto informativo: información para el paciente

Safluround 15 microgramos/ml

Colirio, solución
Tafluprost
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéut游戏副本

1. Qué es Safluround y para qué se utiliza

¿Qué tipo de medicamento es y cómo actúa?
Safluround colirio contiene tafluprost, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados análogos de las prostaglandinas. Safluround reduce la presión dentro del ojo y se utiliza cuando la presión intraocular es demasiado alta.
¿Para qué sirve este medicamento?
Safluround se utiliza para tratar un tipo de glaucoma denominado glaucoma de ángulo abierto, y también una afección conocida como hipertensión ocular en adultos. Ambas afecciones están relacionadas con un aumento de la presión dentro del ojo y pueden acabar comprometiendo la vista.

2. Qué debe saber antes de usar Safluround

No use Safluround:

• si es alérgico al tafluprost o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Safluround.
Tenga en cuenta que Safluround puede provocar los siguientes efectos, algunos de los cuales pueden ser permanentes:

• Safluround puede aumentar la longitud, el grosor, la pigmentación y/o el número de pestañas, y puede causar un crecimiento inusual del vello en los párpados.
• Safluround puede provocar un oscurecimiento de la piel alrededor de los ojos. Elimine cualquier residuo de la solución presente en la piel. De esta forma, se reducirá el riesgo de oscurecimiento de la piel.
• Safluround puede modificar el color del iris (la parte coloreada del ojo). Si utiliza Safluround solo en un ojo, el color del ojo tratado puede volverse permanentemente diferente al del otro ojo.
• Safluround puede causar el crecimiento de vello en áreas donde la solución entra repetidamente en contacto con la superficie de la piel.

Informe a su médico:

• si tiene problemas renales
• si tiene problemas hepáticos
• si padece asma
• si padece otras enfermedades oculares.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Safluround en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre su seguridad y eficacia.
Otros medicamentos y Safluround
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Si aplica otros medicamentos en el ojo, espere al menos 5 minutos entre la aplicación de Safluround y la del otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si puede quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Safluround. No use Safluround durante el embarazo. No use Safluround durante la lactancia. Consulte a su médico.
Conducción y uso de máquinas
Safluround altera ligeramente la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Tras la instilación de Safluround puede aparecer un empañamiento transitorio de la visión. No conduzca ni utilice herramientas o máquinas hasta que su visión se haya restablecido por completo.

3. Cómo utilizar Safluround
   Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es de 1 gota de Safluround en cada ojo que deba tratarse, una vez al día, por la noche. No aplique un número mayor de gotas ni use el medicamento con más frecuencia de la prescrita por el médico. Esto podría hacer que Safluround fuera menos eficaz.
Utilice Safluround en ambos ojos solo si así lo ha indicado su médico.
Solo para uso como colirio. No ingerir.
Instrucciones de uso:
Cuando lo utilice por primera vez, antes de instilar una gota en el ojo, debe practicar primero el uso del frasco presionándolo suavemente para liberar una gota lejos del ojo. Cuando se sienta seguro de poder liberar una gota a la vez, elija la posición que le resulte más cómoda para la instilación del colirio (puede sentarse, tumbarse boca arriba o estar de pie frente a un espejo).
Cuando comience un nuevo frasco:
No utilice el frasco si la bolsa está rota o si el anillo de plástico alrededor del cuello del frasco está ausente o dañado.
Abra la bolsa siguiendo la línea de puntos. Anote la fecha en que abrió el frasco en el espacio previsto para ello en el envase exterior.
Cada vez que use Safluround:

1. Lávese las manos.
2. Cuando use el frasco por primera vez,

retire el anillo de seguridad del tapón tirando de la lengüeta.

3. Abra el frasco retirando el tapón.
4. Cuando use el frasco por primera vez, deje caer una gota de desecho.
5. Sujete el frasco entre el pulgar y el dedo

medio.

6. Incline la cabeza hacia atrás o tiéndase. Apoye la mano en la frente. Su dedo índice debe estar alineado con la ceja o apoyado en el puente de la nariz. Tenga especial cuidado de que la punta del cuentagotas no toque el ojo, la piel alrededor del ojo ni sus dedos, para evitar una posible contaminación de la solución.
7. Tire suavemente del párpado inferior hacia abajo con

la otra mano y mire hacia arriba. Presione suavemente el frasco y deje caer una gota en el espacio entre el párpado inferior y el ojo. Tenga en cuenta que puede haber un ligero retraso entre la presión y la salida de la gota. No presione demasiado fuerte.

8. Cierre el ojo y presione el ángulo interno

del ojo con el dedo durante aproximadamente un minuto.
De esta forma se evita que el colirio drene por el conducto lagrimal.

9. Elimine el exceso de solución de la piel alrededor del ojo para reducir el riesgo de oscurecimiento de la piel palpebral.
10. Agite el frasco una vez hacia abajo para

eliminar cualquier residuo de solución de la punta. No toque ni limpie la punta.

11. Vuelva a colocar el tapón y cierre bien el frasco.

Quedará un volumen residual de aproximadamente 1 ml después de utilizar la cantidad necesaria durante 28 días. No intente vaciar completamente el frasco.
Si la gota no entra en el ojo, repita la operación.
Si su médico le ha prescrito que aplique el colirio en ambos ojos, repita los pasos del 6 al 9 para el otro ojo.
Si aplica otros medicamentos en los ojos, espere al menos 5 minutos entre la aplicación de Safluround y la del otro medicamento.
Si usa más Safluround del que debe, es improbable que esto cause consecuencias graves. Aplique la siguiente dosis a la hora habitual.
Si el medicamento se ingiere accidentalmente, consulte a su médico.
Si olvida usar Safluround, aplique una sola gota tan pronto como se acuerde y luego continúe con los horarios habituales de administración. No use una dosis doble para compensar la olvidada.
No interrumpa el uso de Safluround sin haber consultado a su médico. Si interrumpe el tratamiento con
Safluround, la presión dentro del ojo volverá a aumentar. Esto puede causar un daño permanente en el ojo.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. La mayoría de los efectos adversos no son graves.

Efectos adversos frecuentes
Los siguientes efectos pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas:
Efectos sobre el sistema nervioso:

• dolor de cabeza

Efectos sobre el ojo:

• picor en el ojo
• irritación del ojo
• dolor en el ojo
• enrojecimiento del ojo
• cambios en la longitud, grosor y número de pestañas
• sequedad ocular
• sensación de cuerpo extraño en el ojo
• alteración del color de las pestañas
• enrojecimiento de los párpados
• pequeñas áreas puntuales inflamadas en la superficie del ojo
• sensibilidad a la luz
• aumento de la lagrimeo
• visión borrosa
• reducción de la capacidad de los ojos para distinguir detalles
• alteración del color del iris (puede ser permanente).

Efectos adversos poco frecuentes
Los siguientes efectos pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas:
Efectos sobre el ojo:

• alteración del color de la piel alrededor de los ojos
• párpados hinchados
• ojos cansados
• hinchazón de las membranas superficiales del ojo
• secreción ocular
• inflamación de los párpados
• signos de inflamación dentro del ojo
• molestia en el ojo
• pigmentación de las membranas superficiales del ojo
• folículos en las membranas superficiales del ojo
• inflamación alérgica
• sensibilidad ocular anormal

Efectos sobre la piel y el tejido subcutáneo:

• crecimiento inusual de vello en los párpados.

Frecuencia desconocida: no puede determinarse con los datos disponibles
Efectos sobre el ojo:

• inflamación del iris/uvea (capa intermedia del ojo).
• ojos con aspecto hundido.
• edema macular/edema macular quístico (hinchazón de la retina dentro del ojo que provoca empeoramiento de la visión).

Efectos sobre el sistema respiratorio:

• empeoramiento del asma, dificultad para respirar.

En casos muy raros, algunos pacientes con un daño grave en la capa transparente de la parte anterior del ojo (córnea) han desarrollado manchas opacas en la córnea debidas a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

Notificación de los efectos adversos
Si usted sufre algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Safluround

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en la caja tras 'Cad.'. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantener en el refrigerador (2°C – 8°C). No congele.
Mantener en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Debe desechar el frasco transcurridos 28 días desde su primera apertura, para prevenir infecciones, y utilizar un nuevo frasco.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Safluround

• El principio activo es el tafluprost. 1 ml de solución contiene 15 microgramos de tafluprost. Una gota contiene aproximadamente 0,45 microgramos de tafluprost.
• Los demás componentes son glicerol, dihidrogenofosfato sódico dihidratado, edetato de disodio, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables. Se añaden ácido clorhídrico y/o hidróxido sódico para ajustar el pH.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Safluround es un líquido (solución) transparente e incoloro, prácticamente exento de partículas visibles. Se presenta en envases que contienen 1 o 3 frascos de plástico transparente con 3 ml de solución cada uno. Los frascos de plástico transparente están cerrados con un tapón. Cada frasco va envasado en una bolsa. Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finlandia

Productor
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finlandia
Tubilux Pharma SpA
Via Costarica 20/22
00071 Pomezia (Roma)
Italia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Italiana del medicamento.