Інструкція: інформація для пацієнта

Сафінамід Тева 50 мг таблетки в оболонці, 100 мг таблетки в оболонці

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Сафінамід Тева і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сафінамід Тева
Як застосовувати Сафінамід Тева
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Сафінамід Тева
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сафінамід Тева і для чого його застосовують

Сафінамід Тева — це лікарський засіб, що містить активну речовину сафінамід. Він діє, підвищуючи рівень у мозку речовини, яка називається дофамін, що бере участь у контролі рухів і присутня в зниженій кількості в мозку пацієнтів із хворобою Паркінсона. Сафінамід Тева застосовують для лікування хвороби Паркінсона у дорослих.
У дорослих із хворобою в стадії від середньої до тяжкої, які мають раптові переходи зі стану «УКЛЮЧЕНО» (коли вони можуть рухатися) у стан «ВИКЛЮЧЕНО» (коли їм важко рухатися), Сафінамід Тева додають до стабільної дози лікарського засобу, що називається леводопа, самостійно.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Сафінаміду Тева

Не приймайте Сафінамід Тева

якщо Ви маєте алергію на сафінамід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо Ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів:
інгібітори моноаміноксидази (МАО), такі як селегілін, расагілін, моклобемід, фенелзин, ізокарбоксазид, транілципромін (наприклад, для лікування хвороби Паркінсона або депресії або будь-якого іншого розладу).
петидин (потужний анальгетик).
Після припинення прийому Сафінаміду Тева слід почекати щонайменше 7 днів, перш ніж починати лікування інгібіторами МАО або петидином.
якщо Вам було діагностовано тяжкі захворювання печінки.
якщо у Вас є очне захворювання, яке може підвищувати ризик ушкодження сітківки (світлочутливих шарів у задній частині очей), наприклад альбінізм (відсутність пігменту в шкірі та очах), дегенерація сітківки (втрата клітин світлочутливого шару у задній частині очей), увеїт (запалення всередині ока), спадкову ретинопатію (спадкові порушення зору) або тяжку прогресуючу діабетичну ретинопатію (поступове погіршення зору через цукровий діабет).

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря перед прийомом Сафінаміду Тева

Якщо у Вас є проблеми з печінкою.
Пацієнтам та особам, які доглядають пацієнтів, слід повідомити, що при застосуванні інших лікарських засобів для лікування хвороби Паркінсона спостерігалися компульсивні поведінки, такі як компульсії, нав’язливі думки, патологічне азартне захоплення, підвищена лібідо, гіперсексуальність, імпульсивна поведінка та синдром компульсивного купівництва.
Коли Сафінамід Тева застосовується разом з леводопою, можуть виникати або погіршуватися неконтрольовані різкі рухи.

Діти та підлітки
Сафінамід Тева не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років,
оскільки відсутні дані щодо безпеки та ефективності у цій популяції.
Інші лікарські засоби та Сафінамід Тева
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-який інший лікарський засіб. Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом будь-яких із наступних
лікарських засобів разом із Сафінамідом Тева:

засоби від кашлю або застуди, що містять декстрометорфан, ефедрин або псевдоефедрин.
лікарські засоби, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), що зазвичай використовуються для лікування тривожних розладів та деяких розладів особистості (наприклад, флуоксетин або флувоксамін).
лікарські засоби, які називаються інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН), що використовуються для лікування тяжкої депресії та інших розладів настрою, таких як венлафаксин.
ліки від високого рівня холестерину, такі як розувастатин, пітавастатин, правастатин.
антибіотик із групи фторхінолонів, наприклад, ципрофлоксацин.
лікарські засоби, що діють на імунну систему, наприклад, метотрексат.
ліки для лікування метастатичного раку, наприклад, топотекан.
ліки для лікування болю та запальних станів, наприклад, диклофенак.
ліки для лікування цукрового діабету 2 типу, наприклад, глібуклавід, метформін.
ліки для лікування вірусних інфекцій, наприклад, ацикловір, ганцикловір.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Сафінамід Тева не повинен застосовуватися під час вагітності або жінками репродуктивного віку, які не використовують належну контрацепцію.
Годування грудьми
Ймовірно, що Сафінамід Тева виділяється з материнським молоком. Сафінамід Тева не повинен застосовуватися під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування сафінамідом можуть виникати сонливість та запаморочення; слід дотримуватися обережності під час використання небезпечних механізмів або керування транспортними засобами, доки Ви не будете впевнені, що Сафінамід Тева не має негативного впливу будь-якого роду.
Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати Сафінамід Тева

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря.
Початкова рекомендована доза Сафінаміду Тева — одна таблетка 50 мг, яку можна підвищити до однієї таблетки 100 мг, яку приймають один раз на добу, бажано вранці, перорально, запиваючи невеликою кількістю води. Сафінамід Тева можна приймати як натщесерце, так і під час прийому їжі.
Якщо у вас помірно порушена функція печінки, ви не повинні приймати більше 50 мг на добу; лікар повідомить вам, чи стосується це вас.
Якщо ви прийняли більше Сафінаміду Тева, ніж слід
Якщо ви прийняли надто багато таблеток Сафінаміду Тева, у вас можуть розвинутися підвищення артеріального тиску, тривожність, сплутаність свідомості, забудькуватість, сонливість, запаморочення, нудота або блювання, розширення зіниць або виникнення непередбачуваних мимовільних рухів. Негайно зверніться до лікаря та візьміть упаковку Сафінаміду Тева з собою.
Якщо ви забули прийняти Сафінамід Тева
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Пропущену дозу пропустіть і прийміть наступну дозу в той самий час, коли ви зазвичай її приймаєте.
Якщо ви припинили лікування Сафінамідом Тева
Не припиняйте лікування Сафінамідом Тева без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Зверніться до лікаря у разі гіпертензивних криз (дуже високий артеріальний тиск, колапс), зловісного нейролептичного синдрому (збудження, пітливість, м’язова ригідність, гіпертермія, підвищення рівня ферменту креатинкінази в крові), серотонінового синдрому (збудження, гіпертонія, м’язова ригідність, галюцинації) та гіпотензії.
Наступні побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів із хворобою Паркінсона середнього та важкого ступеня (пацієнти, які отримували сафінамід як додаткову терапію до леводопи самостійно або в поєднанні з іншими препаратами для лікування хвороби Паркінсона):
Поширені (можуть виникати у 1 із 10 людей): безсоння, труднощі з виконанням свідомих рухів, сонливість, запаморочення, головний біль, погіршення хвороби Паркінсона, розмитість зору, падіння артеріального тиску при підйомі з сидячого або лежачого положення, нудота, падіння.
Непоширені (можуть виникати у 1 із 100 людей): сечова інфекція, пухлини шкіри, низький рівень заліза в крові, низька кількість білих кров’яних тілець, аномалії червоних кров’яних тілець, відсутність апетиту, підвищений рівень жирів у крові, підвищення апетиту, підвищений рівень цукру в крові, галюцинації, почуття суму, аномальні сни, страх і тривога, сплутаність свідомості, перепади настрою, підвищений інтерес до сексу, аномальні думки та сприйняття, нервозність, порушення сну, оніміння, втрата рівноваги, втрата чутливості, тривала аномальна м’язова скоротливість, неприємні відчуття в голові, труднощі з мовою, втрати свідомості, порушення пам’яті, розмитість зору, сліпі плями, подвоєння в очах, світлобоязнь, порушення світлочутливої шару в задній частині ока, почервоніння очей, підвищення очного тиску, почуття запаморочення, відчуття серцебиття, прискорене серцебиття, нерегулярне серцебиття, уповільнення серцебиття, підвищений тиск, знижений тиск, розширені та виткі вени, кашель, труднощі з диханням, риніт, запор, паління в шлунку, блювота, сухість у роті, діарея, біль у животі, печія, метеоризм, відчуття насичення, пітливість, загальний свербіж, світлочутливість, почервоніння шкіри, біль у спині, біль у суглобах, судоми, ригідність, біль у ногах або руках, м’язова слабкість, відчуття важкості, підвищена мікроуринація вночі, біль під час сечовипускання, труднощі зі статевим життям у чоловіків, втома, відчуття слабкості, нестійка хода, набрякнення ніг, біль, відчуття тепла, втрата ваги, набір ваги, аномалії в аналізах крові, підвищений рівень жирів у крові, підвищений рівень цукру в крові, аномальний ЕКГ, аномалії в тестах функції печінки, аномалії в аналізах сечі, зниження тиску, підвищення тиску, аномалії в тестах зору, перелом стопи.
Рідкісні (можуть виникати у 1 із 1000 людей): пневмонія, інфекція шкіри, біль у горлі, алергічний риніт, зубна інфекція, вірусна інфекція, доброкачливі утворення/зростання на шкірі, аномалії білих кров’яних тілець, значна втрата ваги та слабкість, підвищений рівень калію в крові, неконтрольовані імпульси, розмитість свідомості, дезорієнтація, неправильне сприйняття зображень, знижений сексуальний інтерес, нав'язливі думки, відчуття, що хтось на них заздрить, передчасне еякуляція, неконтрольована потреба спати, страх соціальних ситуацій, думки про самогубство, незграбність, відволікання, втрата смаку, слабкі/повільні рефлекси, біль, що віддає в ноги, постійне бажання рухати ногами, сонливість, офтальмологічні аномалії, прогресивне погіршення зору через цукровий діабет, підвищення слізотечі, нічна сліпота, косоокість, серцевий напад, ущільнення/стиснення судин, тяжка гіпертензія, тиск у грудях, труднощі з мовою, труднощі/біль під час ковтання, шлунковий виразок, нудота, кровотеча в шлунку, жовтяниця, випадіння волосся, пухирі, шкірна алергія, шкірні захворювання, синці, шкіра з лущенням, нічна пітливість, шкірний біль, зміна кольору шкіри, псоріаз, лущення шкіри, запалення хребцевих суглобів через аутоімунне захворювання, біль у стегнах, набрякнення суглобів, м’язово-скелетний біль, м’язовий біль, біль у шиї, біль у суглобах, кісти в суглобах, неконтрольована потреба сечовипускання, підвищена мікроуринація, виділення гною в сечі, утруднення початку сечовипускання, проблеми з простатою, біль у грудях, зниження ефекту препарату, непереносимість препарату, відчуття холоду, відчуття нездужання, лихоманка, сухість шкіри, очей та рота, аномалії в аналізах крові, лихоманка, серцеві шуми, аномальні серцеві тести, синці/набряки після травм, закупорка судини жировою бляшкою, травми голови, травми рота, скелетні травми, залежність від азартних ігор.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сафінамід Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці та блистері після позначки «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сафінамід Тева

Діюча речовина: сафінамід. Кожна таблетка містить 50 мг або 100 мг сафінаміду (у вигляді метансульфонату).
Інші складові:
Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон тип А, магнію стеарат, силіція колоїдна безводна.
Плівкове вкриття таблетки: гіпромелоза, макрогол (6000), діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172), слюда (Е555).

Опис зовнішнього вигляду Сафінаміду Тева та вміст упаковки
Сафінамід Тева 50 мг — це круглі, двоопуклі плівкові таблетки
оранжевого до мідного кольору з металізованим блискучим покриттям, діаметром приблизно 6,6 мм, з нанесеним на одній стороні числом «50».
Сафінамід Тева 100 мг — це круглі, двоопуклі плівкові таблетки
оранжевого до мідного кольору з металізованим блискучим покриттям, діаметром приблизно 9,1 мм, з нанесеним на одній стороні числом «100».
Сафінамід Тева доступний у блистерах, що містять 14, 30 або 100 плівкових таблеток.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Teva Italia S.r.l. – П'яццале Луїджі Кадорна, 4 – 20123 Мілано, Італія
Виробник
Elpen
Pharmaceutical Co.
Inc. Marathonos Avenue
95, Pikermi, 190 09,
Греція
Elpen
Pharmaceutical Co.
Inc. Zapani, Block 1048,
Keratea, 190 01,
Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
такими назвами:
Швеція Safinamid Teva
Німеччина Safinamid-ratiopharm 50 mg Filmtabletten
Safinamid-ratiopharm 100 mg Filmtabletten
Естонія Safinamide Teva
Іспанія Safinamida Teva 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Safinamida Teva 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Італія Сафінамід Тева
Литва Safinamide Teva 50 mg plėvele dengtos tabletės
Safinamide Teva 100 mg plėvele dengtos tabletės
Латвія Safinamide Teva 50 mg apvalkotās tabletes
Safinamide Teva 100 mg apvalkotās tabletes