Ulotka: informacje dla pacjenta

Safinamide Teva 50 mg tabletki powlekane, 100 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Safinamide Teva i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Safinamide Teva
Jak przyjmować Safinamide Teva
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Safinamide Teva
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Safinamide Teva i do czego służy

Safinamide Teva to lek zawierający substancję czynną safinamid. Działa poprzez zwiększanie poziomu w mózgu substancji zwanej dopaminą, która odgrywa rolę w kontrolowaniu ruchu i występuje w mniejszych ilościach u pacjentów z chorobą Parkinsona. Safinamide Teva stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona u dorosłych.
U pacjentów z chorobą w stadium od średniego do zaawansowanego, u których występują nagłe przejścia ze stanu „włączonego” (ON), w którym są zdolni do poruszania się, do stanu „wyłączonego” (OFF), w którym mają trudności z ruchem, Safinamide Teva podaje się jako dodatek do stabilnej dawki leku zwanego lewodopa podawanego samodzielnie.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Safinamide Teva

Nie przyjmuj Safinamide Teva

jeśli jesteś uczulony na safinamid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
inhibitory monoaminooksydazy (MAO), takie jak selegolina, rasagolina, moclobemid, fenelzyna, izokarboksazyd, tranzylopromina (np. w leczeniu choroby Parkinsona, depresji lub innych zaburzeń).
petydynę (silny środek przeciwbólowy).
Po przerwaniu leczenia Safinamide Teva należy odczekać co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem terapii inhibitorami MAO lub petydyną.
jeśli lekarz poinformował Cię, że masz ciężkie zaburzenia wątroby.
jeśli masz chorobę oczną, która może zwiększać ryzyko uszkodzenia siatkówki (warstw światłoczułych z tyłu oka), np. albinizm (brak pigmentacji skóry i oczu), zwyrodnienie siatkówki (utrata komórek warstwy światłoczułej z tyłu oka), zapalenie tunic środkowej oka (uveitis), dziedziczną retinopatię (odziedziczne zaburzenia wzroku) lub ciężką postępującą retinopatię cukrzycową (postępujące osłabienie wzroku spowodowane cukrzycą).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Safinamide Teva

jeśli masz problemy wątrobowe.
Pacjentów i osoby opiekujące się pacjentami należy poinformować, że przy innych lekach stosowanych w chorobie Parkinsona obserwowano niektóre zachowania kompulsywne, takie jak kompulsje, myśli natrętne, patologiczne hazardowanie, zwiększona libido, hiperseksualność, zachowania impulsywne i zespół kompulsywnego kupowania.
Gdy Safinamide Teva stosuje się razem z lewodopą, mogą wystąpić lub nasilić się niekontrolowane, szarpiące ruchy.

Dzieci i młodzież
Safinamide Teva nie jest zalecane do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia,
ponieważ brakuje danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Safinamide Teva
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować
jakiekolwiek inne leki. Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem któregokolwiek z następujących
lekarstw w połączeniu z Safinamide Teva:

leki na kaszel lub przeziębienie zawierające dextrometorfan, efedrynę lub pseudoefedrynę.
leki nazywane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), stosowane zazwyczaj w leczeniu zaburzeń lękowych i niektórych zaburzeń osobowości (np. fluoksetyna lub fluwoksyna).
leki nazywane inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny (SNRI), stosowane w leczeniu ciężkiej depresji i innych zaburzeń nastroju, takich jak wenlafaksyna.
leki na wysoki poziom cholesterolu, takie jak rosuwastatyna, pitawastatyna, prawastatyna.
antybiotyk z grupy fluorochinolonów, taki jak cyprofloksacyna.
leki działające na układ odpornościowy, takie jak metotreksat.
leki stosowane w leczeniu raka przerzutowego, takie jak topotekan.
leki stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych, takie jak diklofenak.
leki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2, takie jak gliburyda, metformina.
leki stosowane w leczeniu infekcji wirusowych, takie jak acyklowir, gancyklowir.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią,
skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Safinamide Teva nie powinno być stosowane w czasie ciąży ani przez kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji.
Karmienie piersią
Safinamide Teva prawdopodobnie wydostaje się z mlekiem matki. Nie należy stosować Safinamide Teva w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas leczenia safinamidem może wystąpić senność i zawroty głowy; należy zachować ostrożność podczas korzystania z niebezpiecznych maszyn lub kierowania pojazdami, aż do momentu, gdy będziesz pewien, że Safinamide Teva nie wywołuje żadnych negatywnych skutków.
Przed kierowaniem pojazdami lub korzystaniem z maszyn skonsultuj się z lekarzem.

3. Jak stosować Safinamide Teva

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Zalecana dawka początkowa Safinamide Teva to jedna tabletka 50 mg, którą można zwiększyć do jednej tabletki 100 mg, przyjmowanej raz dziennie, najlepiej rano, doustnie z niewielką ilością wody. Safinamide Teva można przyjmować zarówno na czczo, jak i po posiłku.
Jeśli Twoja funkcja wątroby jest umiarkowanie obniżona, nie powinieneś przyjmować więcej niż 50 mg dziennie; lekarz powie Ci, czy dotyczy to Ciebie.
Jeśli przyjmiesz więcej Safinamide Teva niż należy
Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek Safinamide Teva, możesz doświadczyć wzrostu ciśnienia krwi, lęku, dezorientacji, zaburzeń pamięci, senności, zawrotów głowy, nudności lub wymiotów, rozszerzenia źrenic lub pojawienia się niekontrolowanych, mimowolnych ruchów. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem i zabierz ze sobą opakowanie Safinamide Teva.
Jeśli zapomnisz przyjąć Safinamide Teva
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Pominiętą dawkę pomiń i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
Jeśli przestaniesz stosować Safinamide Teva
Nie przerywaj leczenia Safinamide Teva bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Skonsultuj się z lekarzem w przypadku napadów nadciśnienia (bardzo wysokie ciśnienie tętnicze,
obrzęk), zespołu neuroleptycznego złośliwego (dezorientacja, potliwość, sztywność mięśni,
hipertermia, podwyższenie poziomu enzymu kinazy kreatynowej we krwi), zespołu serotonynowego
(dezorientacja, nadciśnienie, sztywność mięśni, halucynacje) oraz hipotensji.
Następujące działania niepożądane były zgłaszane u pacjentów z chorobą Parkinsona w stadium od
średniego do zaawansowanego (pacjenci leczeni safinamidem jako terapią uzupełniającą do lewodopy
w monoterapii lub w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w chorobie Parkinsona):
Częste (mogą dotyczyć 1 osoby na 10): bezsenność, trudności w wykonywaniu ruchów dowolnych,
senność, zawroty głowy, ból głowy, nasilenie objawów choroby Parkinsona, zamglenie soczewki oka,
spadki ciśnienia przy wstawaniu, nudności, upadki.
Nieczeście (mogą dotyczyć 1 osoby na 100): infekcja dróg moczowych, nowotwory skóry, niski poziom
żelaza we krwi, niski poziom białych krwinek, nieprawidłowości czerwonych krwinek, utrata apetytu,
podwyższony poziom tłuszczów we krwi, zwiększenie apetytu, podwyższony poziom glukozy we krwi,
widzenie rzeczy, które nie istnieją, uczucie smutku, nietypowe sny, lęk i niepokój, stan dezorientacji,
zmiany nastroju, zwiększone zainteresowanie seksualne, nietypowe myśli i postrzeganie, niepokój,
zaburzenia snu, drętwienie, utrata równowagi, utrata wrażliwości, nieprawidłowe, trwałe skurcze mięśni,
uczucie bólu głowy, trudności w mówieniu, omdlenia, zaburzenia pamięci, zamazanie wzroku, punkty
ślepe, podwójne widzenie, nietolerancja światła, zaburzenia warstwy światłoczułej z tyłu oka, zaczerwienienie
oczu, podwyższone ciśnienie oczne, uczucie zawrotów głowy, uczucie kołatania serca, przyspieszone
kołatanie serca, nieregularne tętno, spowolnione tętno, nadciśnienie, hipotensja, poszerzone i skręcone
żyły, kaszel, trudności w oddychaniu, kapiące z nosa, zaparcia, zgaga, wymioty, suchość w ustach,
biegunka, ból brzucha, pieczenie w żołądku, wzdęcia, uczucie sytości, ślinienie, owrzodzenie jamy ustnej,
potliwość, swędzenie, uczucie ciężkości, częstsze oddawanie moczu w nocy, ból podczas oddawania
moczu, trudności w uprawianiu seksu u mężczyzn, zmęczenie, uczucie osłabienia, niestabilna chód,
opuchlizna stóp, ból, uczucie ciepła, utrata masy ciała, przyrost masy ciała, nieprawidłowości w badaniach
krwi, podwyższony poziom tłuszczów we krwi, podwyższenie poziomu cukru we krwi, nieprawidłowy EKG,
nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby, nieprawidłowości w badaniach moczu, obniżenie
ciśnienia, podwyższenie ciśnienia, nieprawidłowości w badaniach wzroku, złamanie stopy.
Rzadkie (mogą dotyczyć 1 osoby na 1 000): zapalenie płuc, infekcja skóry, ból gardła, alergia nosa,
infekcja zębów, infekcja wirusowa, niezłośliwe zmiany/wzrost skóry, nieprawidłowości białych krwinek,
ciężka utrata masy ciała i osłabienie, podwyższenie potasu we krwi, niekontrolowane impulsy,
zamazanie świadomości, dezorientacja, błędne postrzeganie obrazów, zmniejszone zainteresowanie
seksualne, myśli, których nie można odegnać, uczucie, że ktoś ma do nas żale, przedwczesne wytryskiwanie,
niekontrolowana potrzeba spania, lęk przed sytuacjami społecznymi, myśli samobójcze, niezgrabność,
łatwe rozpraszanie, utrata smaku, osłabione/spowolnione odruchy, ból promieniujący do nóg,
nieustanny impuls do poruszania nogami, uczucie senności, nieprawidłowości oczne, postępujące
osłabienie wzroku spowodowane cukrzycą, nadmiar łez, ślepotę nocną, szumienie, zawał serca,
sztywność/zwężenie naczyń krwionośnych, ciężkie nadciśnienie, ucisk w klatce piersiowej, trudności w
mówieniu, trudności/ból podczas połykania, wrzód peptyczny, odruchy wymiotne, krwawienie z żołądka,
żółtaczkę, wypadanie włosów, pęcherze, alergia skóry, stany skórne, siniaki, łuszcząca się skóra,
potliwość nocna, ból skóry, zmiana koloru skóry, nadmuchiwanie, łuszczycę, skórę łuszczącą,
zapalenie stawów kręgosłupa spowodowane zaburzeniem autoimmunologicznym, ból bioder, obrzęk
stawów, ból mięśniowo-szkieletny, ból mięśni, ból szyi, ból stawów, torbiele w stawach, niekontrolowana
pobudka do oddania moczu, zwiększenie oddawania moczu, wydalanie komórek ropnych w moczu,
zawahania podczas oddawania moczu, problemy z prostatą, ból piersi, zmniejszenie działania leku,
nieznośność leku, uczucie zimna, uczucie niedoboru, gorączka, suchość skóry, oczu i ust,
nieprawidłowości w badaniach krwi, gorączka, szmery serca, nieprawidłowe badania serca, siniaki/
opuchlizna po urazach, zator naczynia krwionośnego tłuszczem, urazy głowy, urazy jamy ustnej, urazy
szkieletu, hazard.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio
poprzez krajowy system zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat
bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Safinamide Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na blaszce po napisie „Expiry”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Safinamide Teva

Substancją czynną jest safinamid. Każda tabletka zawiera 50 mg lub 100 mg safinamidu (jako metanosulfonian).
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokryształowa, crospowidonon typ A, stearynian magnezu, krzemionka bezwodna koloidalna.
Powłoka tabletki: hipromeloza, makrogol (6000), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), mika (E555).

Opis wyglądu Safinamide Teva i zawartości opakowania
Safinamide Teva 50 mg ma postać okrągłych, dwuwypukłych tabletek powlekanych powłoką filmową,
koloru od pomarańczowego do miedzianego, z błyszczącym metalicznym wykończeniem, o średnicy około 6,6 mm, z wydrukowaną cyfrą „50” po jednej stronie.
Safinamide Teva 100 mg ma postać okrągłych, dwuwypukłych tabletek powlekanych powłoką filmową,
koloru od pomarańczowego do miedzianego, z błyszczącym metalicznym wykończeniem, o średnicy około 9,1 mm, z wydrukowaną cyfrą „100” po jednej stronie.
Safinamide Teva dostępne jest w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 30 lub 100 tabletek powlekanych powłoką filmową.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 – 20123 Milano, Włochy
Producent
Elpen
Pharmaceutical Co.
Inc. Marathonos Avenue
95, Pikermi, 190 09,
Grecja
Elpen
Pharmaceutical Co.
Inc. Zapani, Block 1048,
Keratea, 190 01,
Grecja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Szwecja Safinamid Teva
Niemcy Safinamid-ratiopharm 50 mg Filmtabletten
Safinamid-ratiopharm 100 mg Filmtabletten
Estonia Safinamide Teva
Hiszpania Safinamida Teva 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Safinamida Teva 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Włochy Safinamide Teva
Litwa Safinamide Teva 50 mg plėvele dengtos tabletės
Safinamide Teva 100 mg plėvele dengtos tabletės
Łotwa Safinamide Teva 50 mg apvalkotās tabletes
Safinamide Teva 100 mg apvalkotās tabletes