Сафинамид Тева: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Сафинамид Тева 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать ее еще раз.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы болезни такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Сафинамид Тева и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Сафинамид Тева
Как принимать Сафинамид Тева
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Сафинамид Тева
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Сафинамид Тева и для чего он применяется

Сафинамид Тева — это лекарственное средство, содержащее активное вещество — сафинамид. Оно действует, повышая уровень в головном мозге вещества, называемого дофамином, который участвует в контроле движений и содержится в меньшем количестве у пациентов с болезнью Паркинсона. Сафинамид Тева применяется для лечения болезни Паркинсона у взрослых.
У пациентов с болезнью Паркинсона в стадии от средней до тяжелой, у которых наблюдаются внезапные переходы из состояния «включено» («ON»), при котором они способны двигаться, в состояние «выключено» («OFF»), при котором у них возникают трудности с движением, Сафинамид Тева добавляют к стабильной дозе лекарственного средства, называемого леводопа, применяемой отдельно.

2. Что следует знать перед приемом Сафинамид Тева

Не принимайте Сафинамид Тева

если у вас аллергия на сафинамид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:
ингибиторы моноаминоксидазы (MAO), такие как селегилин, расагилин, моклобемид, фенелзин, изокарбоксазид, трансципромин (например, для лечения болезни Паркинсона, депрессии или при других расстройствах);
петидин (сильное обезболивающее средство).
Перед началом приема ингибиторов МАО или петидина необходимо подождать не менее 7 дней после прекращения лечения Сафинамидом Тева.
если вам было диагностировано тяжелое заболевание печени;
если у вас имеется заболевание глаз, которое может повысить риск повреждения сетчатки (светочувствительных слоев в задней части глаза), например, альбинизм (отсутствие пигмента в коже и глазах), дегенерация сетчатки (потеря клеток светочувствительного слоя в задней части глаза), увеит (воспаление внутри глаза), наследственная ретинопатия (наследственные нарушения зрения) или тяжелая прогрессирующая диабетическая ретинопатия (постепенное ухудшение зрения из-за диабета).

Особые указания и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед приемом Сафинамид Тева, если:

у вас имеются заболевания печени;
пациентам и лицам, ухаживающим за пациентами, следует знать, что при применении других лекарственных средств для лечения болезни Паркинсона сообщалось о случаях развития компульсивного поведения, таких как навязчивые действия, навязчивые мысли, патологическая склонность к азартным играм, повышенное либидо, гиперсексуальность, импульсивное поведение и синдром компульсивного покупательства;
при одновременном применении Сафинамид Тева с леводопой могут появляться или усиливаться неконтролируемые резкие движения.

Дети и подростки
Сафинамид Тева не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет, поскольку отсутствуют данные о безопасности и эффективности препарата у этой возрастной группы.

Другие лекарственные средства и Сафинамид Тева
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема следующих препаратов одновременно с Сафинамидом Тева:

средства от кашля или простуды, содержащие декстрометорфан, эфедрин или псевдоэфедрин;
лекарственные средства, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), обычно применяемые при лечении тревожных расстройств и некоторых расстройствах личности (например, флуоксетин или флувоксамин);
лекарственные средства, называемые ингибиторами обратного захвата серотонина и норэпинефрина (СИОЗСН), применяемые при лечении тяжелой депрессии и других расстройств настроения, например, венлафаксин;
препараты для снижения уровня холестерина, такие как розувастатин, питавастатин, правастатин;
антибиотики из группы фторхинолонов, такие как ципрофлоксацин;
лекарственные средства, действующие на иммунную систему, например, метотрексат;
препараты для лечения метастатического рака, такие как топотекан;
лекарства для лечения боли и воспалительных состояний, такие как диклофенак;
препараты для лечения сахарного диабета 2 типа, такие как глибурид, метформин;
лекарства для лечения вирусных инфекций, такие как ацикловир, ганцикловир.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность
Сафинамид Тева не должен применяться во время беременности или женщинами репродуктивного возраста, которые не используют надежные методы контрацепции.

Грудное вскармливание
Вероятно, что Сафинамид Тева выделяется с грудным молоком. Применение Сафинамид Тева во время грудного вскармливания не рекомендуется.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
При лечении сафинамидом могут возникать сонливость и головокружение; следует соблюдать осторожность при работе с потенциально опасными механизмами или управлении транспортными средствами до тех пор, пока вы не будете уверены, что Сафинамид Тева не оказывает на вас негативного влияния любого рода.
Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как водить автомобиль или пользоваться механизмами.

3. Как принимать Сафинамид Тева

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Рекомендуемая начальная доза Сафинамид Тева — одна таблетка 50 мг, которая может быть увеличена до одной таблетки 100 мг, принимаемой один раз в день, предпочтительно утром, перорально с небольшим количеством воды. Сафинамид Тева можно принимать как натощак, так и во время еды.
Если у вас умеренно снижена функция печени, вы не должны принимать более 50 мг в день; врач сообщит вам, относится ли это к вашему случаю.
Если вы приняли Сафинамид Тева в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли слишком много таблеток Сафинамид Тева, у вас могут развиться повышенное артериальное давление, тревожность, спутанность сознания, забывчивость, сонливость, головокружение; тошнота или рвота; расширенные зрачки или появление непроизвольных подергивающих движений. Немедленно обратитесь к врачу и возьмите с собой упаковку Сафинамид Тева.
Если вы забыли принять Сафинамид Тева
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Пропущенную дозу пропустите и принимайте следующую дозу в обычное время.
Если вы прекращаете лечение Сафинамид Тева
Не прекращайте лечение Сафинамид Тева без предварительной консультации с врачом.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Сафинамид Тева может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Обратитесь к врачу, если у вас возникнут гипертонические кризы (очень высокое артериальное давление, коллапс), нейролептическая злокачественная синдром (спутанность сознания, потливость, мышечная ригидность, гипертермия, повышение уровня фермента креатинкиназы в крови), серотонинергический синдром (спутанность сознания, артериальная гипертензия, мышечная ригидность, галлюцинации) и гипотензия.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы у пациентов с болезнью Паркинсона средней и тяжёлой степени (пациенты, получавшие сафинамид в качестве дополнительной терапии к леводопе в монотерапии или в сочетании с другими препаратами для лечения болезни Паркинсона):

Часто (могут встречаться у 1 из 10 человек): бессонница, трудности с выполнением произвольных движений, сонливость, головокружение, головная боль, ухудшение симптомов болезни Паркинсона, помутнение хрусталика глаза, падение артериального давления при вставании, тошнота, падения.

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 человек): инфекция мочевыводящих путей, опухоли кожи, низкий уровень железа в крови, снижение числа лейкоцитов, нарушения эритроцитов, отсутствие аппетита, повышение уровня жиров в крови, повышенный аппетит, высокий уровень сахара в крови, зрительные галлюцинации, чувство грусти, необычные сновидения, чувство страха и тревоги, спутанность сознания, перепады настроения, повышенное сексуальное влечение, необычные мысли и восприятие, беспокойство, нарушения сна, онемение, потеря равновесия, потеря чувствительности, непроизвольное длительное сокращение мышц, головная боль, трудности с речью, обморок, нарушение памяти, помутнение зрения, слепые пятна, двоение в глазах, светобоязнь, нарушения светочувствительного слоя в задней части глаза, покраснение глаз, повышение внутриглазного давления, головокружение, ощущение сердцебиения, учащённое сердцебиение, нерегулярный сердечный ритм, замедление сердечного ритма, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, расширенные и извитые вены, кашель, затруднённое дыхание, насморк, запор, изжога, рвота, сухость во рту, диарея, боль в животе, жжение в желудке, метеоризм, ощущение переполненности, слюнотечение, язвы во рту, потливость, зуд, повышенная чувствительность к свету, покраснение кожи, боль в спине, боль в суставах, судороги, скованность, боль в ногах или руках, мышечная слабость, ощущение тяжести, увеличение частоты мочеиспускания ночью, боль при мочеиспускании, трудности с половой функцией у мужчин, утомляемость, ощущение слабости, неустойчивая походка, отёк стоп, боль, ощущение жара, потеря массы тела, увеличение массы тела, нарушения в анализах крови, высокий уровень жиров в крови, повышение уровня сахара в крови, аномальные данные ЭКГ, нарушения в тестах функции печени, нарушения в анализах мочи, снижение артериального давления, повышение артериального давления, нарушения в тестах зрения, перелом стопы.

Редко (могут встречаться у 1 из 1 000 человек): пневмония, инфекция кожи, боль в горле, аллергический ринит, инфекция зубов, вирусная инфекция, доброкачественные новообразования или разрастания кожи, нарушения лейкоцитов, сильная потеря массы тела и слабость, повышение уровня калия в крови, неконтролируемые импульсы, помутнение сознания, дезориентация, искажённое восприятие изображений, снижение сексуального влечения, навязчивые мысли, ощущение, что кто-то против вас, преждевременная эякуляция, внезапная непреодолимая сонливость, страх социальных ситуаций, суицидальные мысли, неуклюжесть, повышенная отвлекаемость, потеря вкуса, слабые или замедленные рефлексы, боль, иррадиирующая в ноги, непреодолимое желание двигать ногами, сонливость, нарушения глаз, прогрессирующее снижение зрения вследствие диабета, повышенное слезотечение, ночная слепота, косоглазие, инфаркт миокарда, сужение или спазм кровеносных сосудов, тяжёлая гипертензия, ощущение сдавления в груди, трудности с речью, трудности или боль при глотании, язва желудка, позывы к рвоте, желудочное кровотечение, желтуха, выпадение волос, волдыри, кожная аллергия, кожные заболевания, синяки, шелушение кожи, ночная потливость, кожная боль, изменение цвета кожи, псориаз, шелушение кожи, воспаление суставов позвоночника вследствие аутоиммунного расстройства, боль в бедре, отёк суставов, боль в мышцах и костях, мышечная боль, боль в шее, боль в суставах, кисты в суставах, непреодолимое позывы к мочеиспусканию, увеличение частоты мочеиспускания, выделение гноя с мочой, задержка начала мочеиспускания, проблемы с предстательной железой, боль в груди, снижение эффективности препарата, непереносимость препарата, ощущение холода, чувство недомогания, лихорадка, сухость кожи, глаз и рта, нарушения в анализах крови, лихорадка, сердечные шумы, аномальные результаты кардиологических тестов, синяки и отёки после травм, закупорка кровеносного сосуда жировой пробкой, травмы головы, травмы рта, травмы скелета, склонность к азартным играм.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения препарата Сафинамид Тева

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Сафинамид Тева

Действующее вещество: сафинамид. Каждая таблетка содержит 50 мг или 100 мг сафинамида (в виде метансульфоната).
Другие компоненты:
- Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон тип А, стеарат магния, безводный коллоидный диоксид кремния.
- Плёнчатая оболочка таблетки: гипромеллоза, макрогол (6000), диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172), слюда (Е555).

Описание внешнего вида Сафинамид Тева и содержимое упаковки
Сафинамид Тева 50 мг представляет собой круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой, цвета от оранжевого до медного, с металлическим глянцевым блеском, диаметром около 6,6 мм, с нанесённым на одной стороне числом «50».
Сафинамид Тева 100 мг представляет собой круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой, цвета от оранжевого до медного, с металлическим глянцевым блеском, диаметром около 9,1 мм, с нанесённым на одной стороне числом «100».
Сафинамид Тева выпускается в блистерах, содержащих 14, 30 или 100 таблеток, покрытых плёнчатой оболочкой.
Возможно, что не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Teva Italia S.r.l. – Пьяццале Луиджи Кадорна, 4 – 20123 Милан, Италия

Производитель
Elpen
Pharmaceutical Co.
Inc. Marathonos Avenue
95, Pikermi, 190 09,
Греция
Elpen
Pharmaceutical Co.
Inc. Zapani, Block 1048,
Keratea, 190 01,
Греция

Наименования препарата, утверждённые в странах — членах Европейской экономической зоны:

Швеция — Safinamid Teva
Германия — Safinamid-ratiopharm 50 mg Filmtabletten
Safinamid-ratiopharm 100 mg Filmtabletten
Эстония — Safinamide Teva
Испания — Safinamida Teva 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Safinamida Teva 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Италия — Сафинамид Тева
Литва — Safinamide Teva 50 mg plėvele dengtos tabletės
Safinamide Teva 100 mg plėvele dengtos tabletės
Латвия — Safinamide Teva 50 mg apvalkotās tabletes
Safinamide Teva 100 mg apvalkotās tabletes