ЄсаФілі

Інструкція: інформація для пацієнта

ЄсаФілі 40 мг/мл розчин для ін’єкцій у шприці-наповнювачі

Афліберцепт
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед використанням цього лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке ЄсаФілі та для чого воно застосовується
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням ЄсаФілі
3. Як застосовувати ЄсаФілі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ЄсаФілі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЄсаФілі та для чого його застосовують

ЄсаФілі — це розчин, який вводять у око для лікування у дорослих захворювань ока, зокрема:

• неоваскулярної дегенерації жовтої плями, пов’язаної з віком (екссудативна ВДМ),
• погіршення зору, спричиненого макулярним набряком, вторинним до оклюзії вени сітківки (оклюзія гілки вени сітківки (BRVO) або центральна оклюзія вени сітківки (CRVO)),
• погіршення зору, спричиненого діабетичним макулярним набряком (Diabetic Macular Oedema — DME),
• погіршення зору, спричиненого хоріоїдальною неоваскуляризацією при міопії (міопічна ХН).

Афліберцепт, діюча речовина ЄсаФілі, блокує активність групи факторів, відомих як VEGF-A (Fattore di crescita endoteliale vascolare A) та PlGF (Fattore di crescita placentare).
У пацієнтів із екссудативною ВДМ та міопічною ХН ці фактори, коли їх надлишок, беруть участь у формуванні аномальних нових кровоносних судин у оці. Нові судини можуть призводити до витікання компонентів крові в око та подальшому пошкодженню тканин ока, відповідальних за зір.
У пацієнтів із CRVO відбувається блокування головного судини, який виводить кров із сітківки. Рівні VEGF підвищуються як реакція на цю подію, що призводить до витікання рідини в сітківку та, як наслідок, до набряку макули (ділянки сітківки, відповідальної за чіткий зір), що називається макулярним набряком. Коли макула набрякає внаслідок накопичення рідини, центральний зір стає розмитим.
У пацієнтів із BRVO блокується одна або кілька гілок (BRVO) головного судини, що виводить кров із сітківки. Рівні VEGF відповідно підвищуються, що призводить до витікання рідини в сітківку та викликає макулярний набряк.
Діабетичний макулярний набряк — це набряк сітківки, який виникає у діабетиків через витікання рідини з кровоносних судин у макулі. Макула — це ділянка сітківки, відповідальна за чіткий зір. Коли макула наповнюється рідиною, центральний зір стає нечітким.
Доведено, що афліберцепт блокує ріст аномальних нових кровоносних судин у оці, з яких часто витікають рідина або кров. Афліберцепт може допомогти стабілізувати та, у багатьох випадках, поліпшити втрату зору, пов’язану з екссудативною ВДМ, CRVO, BRVO, DME та міопічною ХН.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням ЄсаФілі

Не приймайте ЄсаФілі

• якщо Ви алергічні до афліберцепту або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо у Вас є поточна інфекція або підозра на інфекцію всередині або навколо ока (офтальмічна або периофтальмічна інфекція).
• якщо у Вас є тяжкий запалення ока (яке проявляється біль у очах або почервонінням).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням ЄсаФілі

• якщо у Вас глаукома.
• якщо Ви коли-небудь помічали спалахи світла або «мушки» перед очима, або якщо кількість і розмір «мушок» раптово збільшилися.
• якщо нещодавно було проведено або планується хірургічне втручання на оці в останні чотири тижні або в наступні чотири тижні.
• якщо у Вас тяжка форма CRVO або BRVO (ішемічна CRVO або BRVO), лікування афліберцептом не рекомендоване.

Також важливо, щоб Ви знали, що

• безпека та ефективність афліберцепту при одночасному застосуванні в обох очах не досліджувалися, і таке застосування може призвести до підвищення ризику побічних ефектів.
• ін’єкції афліберцепту можуть спричинити у деяких пацієнтів підвищення тиску в оці (внутрішньоочний тиск) протягом 60 хвилин після ін’єкції. Лікар буде контролювати цей ефект після кожної ін’єкції.
• якщо у Вас розвинеться інфекція або запалення всередині ока (ендофталміт) або інші ускладнення, можуть виникнути біль в оці, погіршення загального стану, посилення почервоніння ока, погіршення чи зниження зору, підвищена чутливість до світла. Важливо, щоб будь-які симптоми були діагностовані та проліковані якомога швидше.
• лікар перевірить, чи є у Вас інші фактори ризику, які можуть підвищити ймовірність відшарування або розриву шарів у задній частині ока (відшарування або розрив сітківки, відшарування або розрив пігментного епітелію сітківки). У таких випадках афліберцепт буде застосовуватися з обережністю.
• Афліберцепт не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо потенційна користь не перевищує потенційного ризику для плода.
• жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та щонайменше ще три місяці після останньої ін’єкції ЄсаФілі.

Системне застосування інгібіторів VEGF — речовин, подібних до тих, що містяться в ЄсаФілі, — потенційно пов’язане з ризиком утворення згортків крові, які можуть блокувати судини (артеріальні тромбоемболічні події), що призводить до інфаркту міокарда або інсульту. Існує теоретичний ризик виникнення таких подій після ін’єкції ЄсаФілі в око. Дані щодо безпеки лікування пацієнтів із CRVO, BRVO, DME та міопічною ХХС, які перенесли інсульт або міні-інсульт (транзиторна ішемічна атака) або інфаркт міокарда за останні 6 місяців, обмежені. Якщо один із цих випадків стосується Вас, ЄсаФілі буде застосовуватися з обережністю.

Досвід лікування обмежений у

• пацієнтів із DME, спричиненим цукровим діабетом типу I.
• хворих на цукровий діабет із високими середніми показниками рівня цукру в крові (HbA1c понад 12%).
• хворих на цукровий діабет із захворюванням очей, спричиненим діабетом, — діабетичною проліферативною ретинопатією.

Немає досвіду лікування

• пацієнтів з гострими інфекціями.
• пацієнтів з іншими захворюваннями очей, такими як відшарування сітківки або макулярна діра.
• хворих на цукровий діабет із неконтрольованою високою артеріальною тиском.
• пацієнтів неазіатського походження з міопічною ХХС.
• пацієнтів, які раніше лікувалися від міопічної ХХС.
• пацієнтів із ураженнями поза центральною частиною макули (екстрафовеальні ураження) при міопічній ХХС.

Якщо у Вас виявлено один із вищезазначених випадків, лікар врахує цю відсутність інформації під час лікування ЄсаФілі.

Діти та підлітки
Застосування афліберцепту у дітей або підлітків віком молодше 18 років не вивчалося.

Інші лікарські засоби та ЄсаФілі
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Вагітність та годування грудьми

• Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та щонайменше ще три місяці після останньої ін’єкції ЄсаФілі.
• Немає досвіду застосування афліберцепту у вагітних жінок. ЄсаФілі не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо потенційна користь не перевищує потенційного ризику для плода. Якщо Ви вагітні або плануєте вагітність, обговоріть це з лікарем перед початком лікування ЄсаФілі.
• Невеликі кількості афліберцепту можуть виділятися з материнським молоком. Вплив на новонароджених/годуючих дітей невідомий. ЄсаФілі не рекомендовано застосовувати під час годування грудьми. Якщо Ви годуєте грудьми, обговоріть це з лікарем перед початком лікування ЄсаФілі.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після ін’єкції ЄсаФілі у Вас можуть виникнути тимчасові порушення зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами до повного зникнення цих симптомів.

ЄсаФілі містить

• менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одиничну дозу, тобто фактично «без натрію».
• в кожній дозі 0,05 мл — 0,015 мг полісорбату 20, що еквівалентно 0,3 мг/мл. Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас є відомі алергії.

3. Як застосовувати ЄсаФілі

Лікар, який має досвід у виконанні офтальмологічних ін’єкцій, введе ЄсаФілі у ваше око в асептичних умовах (чистих і стерильних).
Рекомендована доза становить 2 мг афліберцепту (0,05 мл).
ЄсаФілі застосовується у вигляді ін’єкції в око (інтравітреальна ін’єкція).
Перед ін’єкцією лікар використає дезінфікуючий розчин для очей, щоб ретельно очистити око та запобігти інфекції. Також вам введуть місцевий анестетик, щоб зменшити або усунути біль, який може виникнути під час ін’єкції.
Ексудативна ВМД
Пацієнтів із ексудативною ВМД лікують однією ін’єкцією на місяць протягом трьох наступних доз, після чого — ще одна ін’єкція через додаткові 2 місяці.
Потім ваш лікар вирішить, чи можна підтримувати інтервал між ін’єкціями кожні два місяці, чи його слід поступово збільшувати інтервалами по 2 або 4 тижні, якщо ваш стан стабільний. Якщо ваш стан погіршиться, інтервал між ін’єкціями може бути скорочено.
Якщо тільки у вас не виникнуть проблеми або лікар не порадить інакше, немає причини відвідувати лікаря в період між ін’єкціями.
Макулярний набряк, вторинний до ОВО (ОВО гілки та центральна ОВО)
Лікар визначить найбільш відповідну частоту лікування саме для вас. Лікування розпочинається серією щомісячних ін’єкцій ЄсаФілі.
Інтервал між двома ін’єкціями не повинен бути меншим за один місяць.
Якщо після тривалого лікування ви не відчуваєте покращення, лікар може вирішити припинити лікування ЄсаФілі.
Лікування продовжуватиметься щомісячними ін’єкціями до стабілізації вашого стану. Може знадобитися три або більше щомісячних ін’єкцій.
Лікар контролюватиме вашу відповідь на лікування та може продовжити лікування, поступово збільшуючи інтервали між ін’єкціями, щоб підтримувати стабільний стан. Якщо при збільшенні інтервалу між процедурами ваш стан почне погіршуватися, лікар скоротить інтервали між процедурами відповідним чином.
Залежно від індивідуальної відповіді на лікування, лікар вирішить, коли призначати контрольні обстеження та процедури.
Діабетичний макулярний набряк (ДМН)
Пацієнтів із ДМН лікують однією ін’єкцією на місяць протягом перших п’яти послідовних доз, після чого — одна ін’єкція кожні 2 місяці.
Інтервал між процедурами може залишатися кожні 2 місяці або коригуватися залежно від вашого стану, на підставі обстежень, проведених лікарем. Лікар визначить частоту контрольних обстежень.
Лікар може вирішити припинити лікування ЄсаФілі, якщо визначить, що ви не отримуєте користі від продовження лікування.
Міопічна ХНС
Пацієнтів із міопічною ХНС лікують однією ін’єкцією. Вам введуть додаткові ін’єкції лише тоді, коли обстеження, проведені лікарем, вкажуть, що стан не покращився.
Інтервал між двома ін’єкціями не повинен бути меншим за один місяць.
Якщо захворювання зникне, а потім знову з’явиться, лікар може відновити лікування. Лікар визначить графік контрольних обстежень.
Детальні інструкції щодо застосування наведені в кінці цього листка-вкладення в розділі «Як підготувати та застосувати ЄсаФілі».
Якщо ви забули застосувати ЄсаФілі
Запишіться на новий прийом для проходження обстеження та введення ін’єкції.
Якщо ви припинили лікування ЄсаФілі
Перш ніж припиняти лікування, проконсультуйтесь із лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Можуть потенційно виникати алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть бути серйозними і
вимагати негайного звернення до лікаря.
Під час введення афліберцепту можуть виникати деякі побічні ефекти з боку очей, які пов’язані з процедурою ін’єкції. Деякі з них можуть бути серйозними і включають сліпоту, тяжку інфекцію або запалення всередині ока (ендофталміт), відшарування,
розрив або кровотечу світлочутливого шару на задній частині ока
(відшарування або розрив сітківки), помутніння кришталика (катаракта), кровотечу
всередині ока (вітреальна геморагія), відшарування від сітківки гелеподібної речовини,
яка знаходиться всередині ока (вітреальне відшарування), і підвищення тиску всередині
ока, див. розділ 2. Ці серйозні побічні ефекти з боку очей виникали менш ніж у 1 із 1900 ін’єкцій у клінічних дослідженнях.
Якщо ви помітили раптове погіршення зору або збільшення болю та почервоніння ока після ін’єкції, негайно зверніться до лікаря.
Перелік повідомлених побічних ефектів
Нижче наведено перелік побічних ефектів, які, як вважається, можуть бути пов’язані з процедурою ін’єкції або лікарським засобом. Не хвилюйтеся — ви можете не мати жодного з них. Завжди повідомляйте лікареві про будь-які підозрювані побічні ефекти.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

• погіршення зору
• кровотеча на задній частині ока (ретинальна геморагія)
• кровоносне око, спричинене кровотечею з малих кровоносних судин у зовнішніх шарах ока
• біль у оці

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• відшарування або розрив одного з шарів на задній частині ока, що спричиняє спалахи світла з «мушками» і іноді призводить до втрати зору (епітеліальна розрив епітелію сітківки*, відшарування, відшарування/розрив сітківки)
• Стан, відомий як пов’язаний з ексудативною віковою макулярною дегенерацією (ВМД), спостерігався лише у пацієнтів із ексудативною ВМД.
• дегенерація сітківки, що призводить до порушення зору
• кровотеча в оці (вітреальна геморагія)
• деякі форми помутніння кришталика (катаракта)
• пошкодження найзовнішнього шару очного яблука (рогівки)
• підвищення очного тиску
• зорові галюцинації у вигляді рухомих плям («мушки»)
• відшарування від сітківки гелеподібної речовини всередині ока (вітреальне відшарування, що спричиняє спалахи світла з «мушками»)
• відчуття стороннього тіла в оці
• підвищення вироблення сльози
• набряк повіки
• кровотеча на місці ін’єкції
• почервоніння ока

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• алергічні реакції (гіперчутливість)**
• * Повідомлялося про алергічні реакції, такі як висипання на шкірі, свербіж, кропив’яницю та деякі випадки тяжкої алергічної реакції (анапілактичної/анапілактоїдної).
• тяжке запалення або інфекція всередині ока (ендофталміт)
• запалення райдужної оболонки або інших частин ока (ірит, увеїт, іридцикліт, блиск у передній камері)
• дивне відчуття в оці
• подразнення повіки
• набряк найзовнішнього шару очного яблука (рогівки)

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

• сліпота
• помутніння кришталика внаслідок травми (травматична катаракта)
• запалення гелеподібної речовини всередині ока
• гній у оці

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
запалення білої частини ока, пов’язане з почервонінням і болем (склери)

У клінічних дослідженнях було виявлено підвищену частоту кровотечі з малих судин у зовнішньому шарі ока (кон’юнктивальна геморагія) у пацієнтів із ексудативною віковою макулярною дегенерацією (ВМД), яким призначали препарати для розрідження крові. Ця підвищена частота була порівняною між пацієнтами, які отримували ранібізумаб, і тими, хто отримував афліберцепт.
Системне застосування інгібіторів фактора росту судинного ендотелію (VEGF), які є речовинами, подібними до тих, що містяться в ЄсаФілі, потенційно пов’язане з ризиком утворення тромбів, що блокують судини (артеріальні тромбоемболічні події), які можуть призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Існує потенційний ризик виникнення таких подій після ін’єкції афліберцепту в око.
Як і з усіма білками, що використовуються з терапевтичною метою, при застосуванні афліберцепту може виникнути імунна реакція (утворення антитіл).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через Національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш широку інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЄсаФілі

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

• Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та
  етицетці після напису «Scad.» / «EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього
  місяця.

• Зберігайте у холодильнику (2 °C - 8 °C). Не заморожуйте.

• Закритий блистер можна зберігати поза холодильником при температурі нижчій за 25 °C не більше 72 годин.

• Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

• Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЄсаФілі

• Діючою речовиною є афліберцепт. Одна попередньо наповнена шприц-ручка містить об’єм, який можна витягнути, не менше 0,09 мл, що еквівалентно щонайменше 3,6 мг афліберцепту. Одна попередньо наповнена шприц-ручка забезпечує дозу 2 мг афліберцепту в 0,05 мл.
• Інші складові: гістидин, гістидину хлориду моногідрат, полісорбат 20 (Е 432), трегалози дигідрат та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду ЄсаФілі та вміст упаковки
ЄсаФілі — це ін’єкційний розчин (засіб для приготування ін’єкції) у попередньо наповненій шприц-ручці. Розчин від безбарвного до блідо-жовтого кольору.
Упаковка містить 1 попередньо наповнену шприц-ручку.
Власник дозволу на введення в обіг
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13 DUBLIN
Ірландія D13 R20R
Виробник
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building,
Santry Demesne
Dublin
D09 C6X8
Ірландія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Biocon Biologics Belgium BV Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел./Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910
Болгарія Люксембург/Люксембург
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics France S.A.S
Тел.: 0080008250910 Тел./Тел.: 0080008250910
Чеська Республіка Угорщина
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910
Данія Мальта
Biocon Biologics Finland OY Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Телефон: 0080008250910 Тел.: 0080008250910
Німеччина Нідерланди
Biocon Biologics Germany GmbH Biocon Biologics France S.A.S
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910
Естонія Норвегія
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Тел.: 0080008250910 Телефон: +47 800 62 671
Греція Австрія
Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε Biocon Biologics Germany GmbH
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910
Іспанія Польща
Biocon Biologics Spain S.L. Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910
Франція Португалія
Biocon Biologics France S.A.S Biocon Biologics Spain S.L.
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910
Хорватія Румунія
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910
Ірландія Словенія
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 1800 777 794 Тел.: 0080008250910
Ісландія Словаччина Республіка
Biocon Biologics Finland OY Biocon Biologics Germany GmbH
Телефон: +345 800 4316 Тел.: 0080008250910
Італія Фінляндія/Фінляндія
Biocon Biologics Spain S.L. Biocon Biologics Finland OY
Тел.: 0080008250910 Тел./Puh: 99980008250910
Кіпр Швеція
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910
Латвія
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 0080008250910
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Як підготувати та застосувати ЄсаФілі
Попередньо наповнений шприц слід використовувати виключно для лікування одного ока. Не
відкривайте стерильну блистерну упаковку попередньо наповненого шприца поза чистим приміщенням для введення.
Попередньо наповнений шприц містить більше рекомендованої дози 2 мг афліберцепту (еквівалентно 0,05
мл). Надлишковий об’єм слід вилучити перед введенням.
Перед введенням візуально огляньте ін’єкційний розчин на наявність сторонніх частинок та/або витікання кольору або будь-яких змін у зовнішньому вигляді. У разі їх наявності продукт слід утилізувати.
Закритий блистер може зберігатися поза холодильником при температурі нижчій за 25 °C не більше 72 годин. Після відкриття блистера дійте в асептичних умовах. Для внутрішньоочного введення слід використовувати голку для ін’єкцій 30 G x ½ дюйма.
Інструкція з використання попередньо наповненого шприца:

1. Коли ви готові вводити ЄсаФілі, відкрийте коробку та вийміть стерильний блистер. Обережно відкрийте блистер, зберігаючи стерильність вмісту. Тримайте шприц на стерильному лотку, доки не буде час його підготувати.
2. Використовуючи асептичну техніку, вийміть шприц із стерильного блистера.
3. Щоб зняти колпачок шприца, тримайте шприц однією рукою та захопіть колпачок великим і вказівним пальцями іншої руки. Увага: колпачок шприца слід обернути (не відривати).

4. Щоб не порушити стерильність продукту, не тягніть поршень назад.
5. Використовуючи асептичну техніку, міцно вставте голку для ін’єкцій, обертаючи її на кінці шприца з конусом Луер-лок.

6. Тримаючи шприц голкою вгору, перевірте відсутність повітряних бульбашок у ньому. Якщо є бульбашки, обережно постукайте пальцем по шприцу, щоб вони піднялися на поверхню.

7. Видаліть усі бульбашки та видаліть надлишковий лікарський засіб, повільно натискаючи на поршень, щоб вирівняти основу закругленого кінця (не вершину кінця) з рискою дозування на шприці (еквівалентно 0,05 мл, тобто 2 мг афліберцепту).

Примітка: Таке точне позиціонування поршня дуже важливе, оскільки неправильне позиціонування поршня може призвести до введення дози, що перевищує або менша за рекомендовану.

8. Вводьте ін’єкцію, обережно та з постійним тиском натискаючи на поршень. Не застосовуйте додатковий тиск, коли поршень досягне дна шприца. Не вводьте залишковий розчин, що залишився в шприці.
9. Попередньо наповнений шприц призначений виключно для одноразового використання. Використання кількох доз з одного попередньо наповненого шприца може збільшити ризик контамінації та наступної інфекції. Не використаний лікарський засіб та відходи від цього лікарського засобу слід утилізувати відповідно до чинних місцевих вимог.

Інструкція: інформація для пацієнта

ЄсаФілі 40 мг/мл розчин для ін'єкцій у флаконі

Aflibercept
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4 щодо інформації про те, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке ЄсаФілі та для чого призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням ЄсаФілі
3. Як застосовувати ЄсаФілі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ЄсаФілі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЄсаФілі та для чого його застосовують

ЄсаФілі — це розчин, який вводять у око для лікування у дорослих захворювань ока, а саме:

• неоваскулярної дегенерації жовтої плями, пов’язаної з віком (екссудативна ВДЖП),
• погіршення зору, спричиненого макулярним набряком, вторинним до оклюзії вени сітківки (ОВС — BRVO або центральна ОВС — CRVO),
• погіршення зору, спричиненого діабетичним макулярним набряком (Diabetic Macular Oedema — DME),
• погіршення зору, спричиненого міопічною хоріоїдальною неоваскуляризацією (міопічна CNV).

Афліберцепт, діюча речовина ЄсаФілі, блокує активність групи факторів, відомих як VEGF-A (фактор росту ендотелію судин A) та PlGF (плацентарний фактор росту). У пацієнтів із екссудативною ВДЖП та міопічною CNV ці фактори, коли їх надлишок, беруть участь у патологічному утворенні нових кровоносних судин у оці. Нові судини можуть призводити до витоку компонентів крові в око та потенційно до пошкодження очних тканин, відповідальних за зір.

У пацієнтів із CRVO виникає блокада в головному судині, який виводить кров із сітківки. Рівні VEGF підвищуються як реакція на цю подію, що призводить до витоку рідини в сітківку та, як наслідок, до набряку макули (ділянки сітківки, відповідальної за чіткий зір), який називається макулярним набряком. Коли макула набрякає через рідину, центральний зір стає розмитим.

У пацієнтів із BRVO блокується одна або кілька гілок (бронхів) головного судини, що виводить кров із сітківки. Рівні VEGF унаслідок цього підвищуються, що призводить до витоку рідини в сітківку та викликає макулярний набряк.

Діабетичний макулярний набряк — це набряк сітківки, що виникає у діабетиків через витік рідини з кровоносних судин у макулі. Макула — це ділянка сітківки, відповідальна за чіткий зір. Коли макула наповнюється рідиною, центральний зір стає нечітким.

Доведено, що афліберцепт блокує утворення аномальних нових кровоносних судин у оці, з яких часто витікає рідина або кров. Афліберцепт може допомогти стабілізувати та в багатьох випадках поліпшити втрату зору, пов’язану з екссудативною ВДЖП, CRVO, BRVO, DME та міопічною CNV.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ЄсаФілі

Не приймайте ЄсаФілі

• якщо Ви маєте алергію на афліберцепт або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у Вас є поточна або підозрювана інфекція всередині або навколо ока (офтальмічна або периофтальмічна інфекція).
• якщо у Вас є тяжкий запалення ока (що проявляється більшістю або почервонінням).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням ЄсаФілі:

• якщо у Вас глаукома.
• якщо Ви коли-небудь помічали спалахи світла або «пташок» перед очима, або якщо кількість і розмір «пташок» раптово збільшилися.
• якщо було проведено або планується хірургічне втручання на оці протягом останніх або наступних чотирьох тижнів.
• якщо у Вас тяжка форма CRVO або BRVO (ішемічна CRVO або BRVO), застосування ЄсаФілі не рекомендоване.

Також важливо, щоб Ви знали:

• безпека та ефективність афліберцепту при одночасному застосуванні в обох очах не досліджувалася, і таке застосування може призвести до підвищення ризику побічних ефектів.
• ін’єкції ЄсаФілі можуть спричинити у деяких пацієнтів підвищення тиску всередині ока (внутрішньоочного тиску) протягом 60 хвилин після ін’єкції. Лікар буде контролювати цей ефект після кожної ін’єкції.
• якщо у Вас розвинеться інфекція або запалення всередині ока (ендофталміт) або інші ускладнення, можуть виникнути біль у оці, погіршення самопочуття, посилення почервоніння ока, погіршення чи зниження зору, підвищена чутливість до світла. Важливо, щоб будь-які симптоми були діагностовані та проліковані якомога швидше.
• лікар перевірить, чи є у Вас інші фактори ризику, які можуть підвищити ймовірність відшарування або розриву шарів у задній частині ока (відшарування або розрив сітківки, відшарування або розрив пігментного епітелію сітківки); у таких випадках афліберцепт буде застосовуватися з обережністю.
• афліберцепт не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо потенційна користь не перевищує потенційного ризику для плоду.
• жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та щонайменше ще три місяці після останньої ін’єкції ЄсаФілі.

Системне застосування інгібіторів VEGF, речовин, подібних до тих, що містяться в ЄсаФілі, потенційно пов’язане з ризиком утворення тромбів, які можуть блокувати судини (артеріальні тромбоемболічні події), що призводить до інфаркту міокарда або інсульту. Існує теоретичний ризик виникнення таких подій після ін’єкції ЄсаФілі в око. Дані щодо безпеки лікування пацієнтів із CRVO, BRVO, DME та міопічною CNV, які перенесли інсульт або міні-інсульт (транзиторна ішемічна атака) чи інфаркт міокарда за останні 6 місяців, обмежені. Якщо один із цих випадків стосується Вас, ЄсаФілі буде застосовуватися з обережністю.
Досвід лікування обмежений у:

• пацієнтів із DME, спричиненою цукровим діабетом типу I.
• діабетиків із високими середніми показниками рівня цукру в крові (HbA1c понад 12%).
• діабетиків із захворюванням ока, спричиненим діабетом, яке називається проліферативна діабетична ретинопатія.

Немає досвіду лікування:

• пацієнтів з гострими інфекціями.
• пацієнтів з іншими захворюваннями ока, такими як відшарування сітківки або макулярна дірка.
• діабетиків із неконтрольованою високою артеріальною тиска.
• пацієнтів неазіатського походження з міопічною CNV.
• пацієнтів, яким раніше лікували міопічну CNV.
• пацієнтів із ураженнями поза центральною частиною макули (екстрафовеальні ураження) при міопічній CNV. Якщо у Вас виявлено один із вищезазначених випадків, лікар врахує цю відсутність інформації під час лікування ЄсаФілі.

Діти та підлітки
Застосування афліберцепту у дітей або підлітків молодше 18 років не досліджувалося, оскільки відслідкову екссудативну дегенерацію жовтої плями, CRVO, BRVO, DME та міопічну CNV зазвичай спостерігають переважно у дорослих. Тому застосування у цій віковій групі не є доцільним.
Інші лікарські засоби та ЄсаФілі
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Вагітність та годування груддю
Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та щонайменше ще три місяці після останньої ін’єкції ЄсаФілі.
Немає досвіду застосування афліберцепту у вагітних жінок. ЄсаФілі не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо потенційна користь не перевищує потенційного ризику для плоду. Якщо Ви вагітні або плануєте вагітність, обговоріть це з лікарем перед початком лікування ЄсаФілі.
Невеликі кількості афліберцепту можуть проникати в грудне молоко. Ефекти на новонароджених/годуючих дітей невідомі. ЄсаФілі не рекомендовано застосовувати під час годування груддю. Якщо Ви годуєте груддю, обговоріть це з лікарем перед початком лікування ЄсаФілі.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після ін’єкції ЄсаФілі Ви можете відчувати тимчасові порушення зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами до повного зникнення цих симптомів.
ЄсаФілі містить

• на одну дозу менше 1 ммоль (23 мг) натрію, тобто, практично «без натрію».
• у кожній дозі 0,05 мл — 0,015 мг полісорбату 20, що еквівалентно 0,3 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо Ви маєте відому алергію.

3. Як застосовувати ЄсаФілі

Лікар із досвідом у введенні офтальмологічних ін'єкцій введе ЄсаФілі у ваше око в асептичних умовах (чистих і стерильних).
Рекомендована доза становить 2 мг афліберцепту (0,05 мл).
ЄсаФілі застосовується у вигляді ін'єкції в око (інтравітреальна ін'єкція).
Перед ін'єкцією лікар використає дезінфікуючий засіб для промивання ока, щоб ретельно очистити око та запобігти інфекціям. Вам також буде введено місцевий знеболювальний засіб, щоб зменшити або усунути біль, спричинений ін'єкцією.
Ексудативна ВМД
Пацієнтів із ексудативною ВМД лікують однією ін'єкцією на місяць протягом трьох послідовних доз, після чого проводять ще одну ін'єкцію через додаткові 2 місяці.
Потім ваш лікар вирішить, чи можна підтримувати інтервал між ін'єкціями кожні два місяці, чи слід поступово збільшувати його інтервалами по 2 або 4 тижні, якщо ваш стан стабільний.
Якщо ваш стан погіршиться, інтервал між ін'єкціями може бути скорочено.
Якщо тільки у вас не виникнуть проблеми або лікар не порадить інакше, немає потреби відвідувати лікаря між ін'єкціями.
Макулярний набряк, пов'язаний із ОВО (ОВО гілок і центральна ОВО)
Лікар визначить найбільш відповідну частоту лікування саме для вас. Лікування розпочинається серією щомісячних ін'єкцій ЄсаФілі.
Інтервал між двома ін'єкціями не повинен бути меншим за один місяць.
Якщо після тривалого лікування ви не відчуваєте покращення, лікар може вирішити припинити лікування ЄсаФілі.
Лікування продовжуватиметься щомісячними ін'єкціями до стабілізації вашого стану. Може знадобитися три або більше щомісячних ін'єкцій.
Лікар контролюватиме вашу реакцію на лікування та може продовжити лікування, поступово збільшуючи інтервали між ін'єкціями, щоб підтримувати стабільний стан. Якщо при подовженні інтервалу між процедурами ваш стан почне погіршуватися, лікар скоротить інтервали між процедурами відповідно.
На підставі індивідуальної відповіді на лікування лікар вирішить, коли призначати контрольні обстеження та процедури.
Діабетичний макулярний набряк (ДМН)
Пацієнтів із ДМН лікують однією ін'єкцією на місяць протягом перших п'яти послідовних доз, після чого — однією ін'єкцією кожні 2 місяці.
Інтервал між процедурами може залишатися кожні 2 місяці або коригуватися відповідно до вашого стану, на підставі обстежень, проведених лікарем. Лікар визначить частоту контрольних візитів.
Лікар може вирішити припинити лікування ЄсаФілі, якщо виявиться, що ви не отримуєте користі від продовження лікування.
Міопічна ХСС
Пацієнтів із міопічною ХСС лікують однією ін'єкцією. Вам введуть додаткові ін'єкції лише тоді, коли обстеження, проведені лікарем, вкажуть, що захворювання не поліпшилося.
Інтервал між двома ін'єкціями не повинен бути меншим за один місяць.
Якщо захворювання зникне, а потім знову з'явиться, лікар може відновити лікування. Лікар визначить графік контрольних обстежень.
Якщо ви забули використати ЄсаФілі
Запишіться на новий прийом, щоб пройти обстеження та отримати ін'єкцію.
Якщо ви припините лікування ЄсаФілі
Перед припиненням лікування проконсультуйтесь із лікарем.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть бути серйозними і вимагати негайного звернення до лікаря.
Під час введення афліберцепту можуть виникати деякі побічні ефекти з боку очей, які пов’язані з процедурою ін’єкції. Деякі з них можуть бути серйозними і включають сліпоту, серйозну інфекцію або запалення всередині ока (ендофталміт), відшарування, розрив або кровотечу світлочутливого шару в задній частині ока (відшарування або розрив сітківки), помутніння кришталика (катаракта), кровотечу всередині ока (вітреальна геморагія), відшарування гелеподібної речовини, що міститься всередині ока, від сітківки (вітреальне відшарування), а також підвищення тиску всередині ока, див. розділ 2. Ці серйозні побічні ефекти з боку очей виникали менш ніж у 1 ін’єкції з 1 900 у клінічних дослідженнях.
Якщо ви помітили раптове погіршення зору або збільшення болю та почервоніння ока після ін’єкції, негайно зверніться до лікаря.
Перелік повідомлених побічних ефектів
Нижче наведено перелік побічних ефектів, про які повідомлялося як про потенційно пов’язані з процедурою ін’єкції або з лікарським засобом. Не хвилюйтеся — ви можете не відчувати жодного з них. Завжди консультуйтеся з лікарем щодо будь-яких підозрюваних побічних ефектів.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 людей):

• погіршення зору
• кровотеча в задній частині ока (ретинальна геморагія)
• підокривлення ока через кровотечу з малих кровоносних судин у зовнішніх шарах ока
• біль у оці

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• відшарування або розрив одного з шарів у задній частині ока, що призводить до спалахів світла, «мушок» і іноді до втрати зору (епітеліальна розрив епітелію сітківки*/відшарування, відшарування/розрив сітківки)
• дегенерація сітківки (що призводить до порушення зору)
• кровотеча в оці (вітреальна геморагія)
• деякі форми помутніння кришталика (катаракта)
• ушкодження найзовнішнього шару очного яблука (рогівки)
• підвищення очного тиску
• бачення рухомих плям («мушки»)
• відшарування гелеподібної речовини всередині ока від сітківки (вітреальне відшарування, що призводить до спалахів світла та «мушок»)
• відчуття наявності стороннього тіла в оці
• підвищення продукції сльози
• набряк повіки
• кровотеча в місці ін’єкції
• почервоніння ока

* Стан, відомий як пов’язаний з ексудативною віковою макулярною дегенерацією (ВМД), спостерігався лише у пацієнтів із ексудативною ВМД.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• алергічні реакції (гіперчутливість)**
• серйозне запалення або інфекція всередині ока (ендофталміт)
• запалення райдужної оболонки або інших частин ока (ірит, увеїт, іридцикліт, блиск у передній камері)
• дивне відчуття в оці
• подразнення повіки
• набряк найзовнішнього шару очного яблука (рогівки)

** Повідомлялося про алергічні реакції, такі як висипання, свербіж, кропив’янку, а також деякі випадки серйозної алергічної реакції (анапілактичної/анапілактоїдної).
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1 000 людей):

• сліпота
• помутніння кришталика внаслідок травми (травматична катаракта)
• запалення гелеподібної речовини всередині ока
• гній у оці

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• запалення білої частини ока, пов’язане з почервонінням і болем (склери)

У клінічних дослідженнях було виявлено підвищену частоту кровотечі з малих кровоносних судин у зовнішньому шарі ока (кон’юнктивальна геморагія) у пацієнтів з ексудативною віковою макулярною дегенерацією (ВМД), які отримували ліки для розрідження крові. Ця підвищена частота була порівняною між пацієнтами, які отримували ранібізумаб, і тими, хто отримував афліберцепт.
Системне застосування інгібіторів фактора росту судинного ендотелію (VEGF), які є схожими на речовини, що містяться в ЄсаФілі, потенційно пов’язане з ризиком утворення тромбів, що блокують кровоносні судини (артеріальні тромбоемболічні події), які можуть призвести до серцевого нападу або інсульту. Існує потенційний ризик виникнення таких подій після ін’єкції афліберцепту в око.
Як і з усіма білками, що використовуються в терапевтичних цілях, при застосуванні ЄсаФілі може виникнути імунна реакція (утворення антитіл).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЄсаФілі

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці після напису «Scad./EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Зберігайте у холодильнику (2 °C–8 °C). Не заморожуйте.
• Закритий флакон можна зберігати поза холодильником при температурі нижчій за 25 °C не більше 24 годин.
• Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЄсаФілі

• Діючою речовиною є афліберцепт. Один флакон містить об’єм, який можна витягнути, не менше 0,1 мл, що відповідає не менше 4 мг афліберцепту. Один флакон забезпечує дозу 2 мг афліберцепту в 0,05 мл.
• Інші компоненти: гістидин; гістидину хлориду моногідрат; полісорбат 20 (Е 432); трегалози дигідрат; вода для ін’єкційних засобів.

Див. розділ «ЄсаФілі містить» у параграфі 2 для отримання додаткової інформації.
Опис зовнішнього вигляду ЄсаФілі та вміст упаковки
ЄсаФілі — це ін’єкційний розчин (засіб для ін’єкції) у флаконі. Розчин від безбарвного до світло-жовтого кольору.
ЄсаФілі постачається в упаковках, що містять 1 флакон і 1 голку з фільтром, або в упаковках, що містять 1 флакон, 1 голку з фільтром, 1 шприц та 1 голку для ін’єкції.
Власник дозволу на введення в обіг
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13DUBLIN
Ірландія D13 R20R
Виробник
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building,
Santry Demesne
Dublin
D09 C6X8
Ірландія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Biocon Biologics Belgium BV Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tél/Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Болгарія Люксембург
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics France S.A.S
Тел: 0080008250910 Tél/Tel: 0080008250910
Чеська Республіка Угорщина
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel.: 0080008250910
Данія Мальта
Biocon Biologics Finland OY Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tlf: 0080008250910 Tel.: 0080008250910
Німеччина Нідерланди
Biocon Biologics Germany GmbH Biocon Biologics France S.A.S
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Естонія Норвегія
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Tlf: +47 800 62 671
Греція Австрія
Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε Biocon Biologics Germany GmbH
Τηλ.: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Іспанія Польща
Biocon Biologics Spain S.L. Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Франція Португалія
Biocon Biologics France S.A.S Biocon Biologics Spain S.L.
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Хорватія Румунія
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Ірландія Словенія
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 1800 777 794 Tel: 0080008250910
Ісландія Словаччина республіка
Biocon Biologics Finland OY Biocon Biologics Germany GmbH
Sími: +345 800 4316 Tel: 0080008250910
Італія Фінляндія
Biocon Biologics Spain S.L. Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Puh/Tel: 99980008250910
Кіпр Швеція
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Тел: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Латвія
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників

Флакон слід використовувати виключно для лікування одного ока.
Флакон містить більше за рекомендовану дозу 2 мг афліберцепту (еквівалентно 0,05 мл). Надлишковий об’єм слід вилучити перед введенням.
Перед введенням необхідно візуально перевірити розчин для ін’єкцій на наявність сторонніх частинок та/або зміну кольору чи будь-які інші зміни зовнішнього вигляду. Якщо такі зміни виявлено, препарат слід утилізувати.
Закритий флакон можна зберігати поза холодильником при температурі нижчій за 25 °C не більше 24 годин. Після відкриття флакона всі маніпуляції слід виконувати в асептичних умовах.
Для внутрішньосклянкового введення слід використовувати голку для ін’єкцій 30 G × ½ дюйма.
Малюнок А: Упаковка з 1 флаконом + 1 фільтрувальною голкою + 1 шприцом + 1 голкою для ін’єкцій

Малюнок Б: Упаковка з 1 флаконом + 1 фільтрувальною голкою

Інструкція з використання

1. Зніміть пластиковий колпачок і продезинфікуйте зовнішню частину гумового ковпачка флакона.

2. Фільтрувальну голку 18 G × 1½ дюйма з фільтром 5 мкм використовують для відбирання препарату з флакона.

Вийміть фільтрувальну голку 18 G × 1½ дюйма та шприц на 1 мл з упаковки.
Приєднайте фільтрувальну голку до шприца, повернувши її на наконечнику шприца з системою Luer-lock.

3. Введіть фільтрувальну голку в центр ковпачка флакона, доки голка повністю не ввійде у флакон, а її кінець не торкнеться дна або кута на дні флакона.
4. В асептичних умовах відбирайте весь вміст флакона ЄсаФілі в шприц, тримаючи флакон у вертикальному положенні, трохи нахиливши його для полегшення повного відбирання. Щоб уникнути попадання повітря, переконайтеся, що кінець голки повністю занурений у рідину. Під час відбирання тримайте флакон нахилено, забезпечуючи повне занурення кінця голки у рідину.

5. Переконайтеся, що шток поршня достатньо відведений назад під час спорожнення флакона, щоб повністю відібрати вміст через фільтрувальну голку.
6. Зніміть фільтрувальну голку та утилізуйте її належним чином.

Примітка: фільтрувальну голку не слід використовувати для внутрішньосклянкового введення.

7. Переконайтеся, що для внутрішньосклянкового введення використовується голка для ін’єкцій 30 G × ½ дюйма.

Вийміть голку для ін’єкцій 30 G × ½ дюйма з упаковки та в асептичних умовах міцно приєднайте її до наконечника шприца з системою Luer-lock.

8. Коли ви будете готові вводити розчин, зніміть пластиковий захисний колпачок з голки.

Тримаючи шприц голкою вгору, переконайтеся, що бульбашки повітря відсутні. Якщо вони є, легенько постукайте по шприцу пальцем, щоб бульбашки піднялися на поверхню.

9. Видаліть усі бульбашки та випустіть надлишок препарату, повільно натискаючи на поршень, щоб плоский кінець поршня вирівнявся з рискою, що позначає 0,05 мл на шприці.

10. Флакон призначений виключно для одноразового використання. Отримання кількох доз із одного флакона може збільшити ризик контамінації та, як наслідок, інфекції.

Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені від цього лікарського засобу, повинні утилізуватися відповідно до чинного місцевого законодавства.