YESAFILI

Ulotka: informacje dla pacjenta

Yesafili 40 mg/mL roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej z góry

Aflibercept
Lek poddawany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Yesafili i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Yesafili
3. Jak stosować Yesafili
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Yesafili
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Yesafili i do czego służy

Yesafili to roztwór wstrzykiwany do oka w celu leczenia u dorosłych chorób oczu, takich jak:

• nowotworowa zwyrodnienie plamicy związane z wiekiem (AMD egzudatywna),
• pogorszenie wzroku spowodowane obrzękiem plamicy wtórnym do zamknięcia żyły siatkówki (RVO – BRVO lub RVO centralne (CRVO)),
• pogorszenie wzroku spowodowane cukrzycowym obrzękiem plamicy (ang. Diabetic Macular Oedema – DME),
• pogorszenie wzroku spowodowane miopową neowaskularyzacją naczyniową (CNV miopica).

Aflibercept, substancja czynna w Yesafili, blokuje działanie grupy czynników, znanych jako VEGF-A (Faktor wzrostu śródbłonka naczyń A) i PlGF (Placentalny czynnik wzrostu).
U pacjentów z AMD egzudatywną i CNV miopową nadmiar tych czynników prowadzi do nieprawidłowego powstawania nowych naczyń krwionośnych w oku. Nowe naczynia mogą powodować wyciek składników krwi do wnętrza oka i uszkodzenie tkanek odpowiedzialnych za widzenie.
U pacjentów z CRVO powstaje zator w głównym naczyniu odprowadzającym krew od siatkówki. W odpowiedzi na to zdarzenie poziom VEGF wzrasta, co powoduje wyciek płynu do siatkówki i prowadzi do obrzęku plamicy (części siatkówki odpowiedzialnej za ostre widzenie), zwanego obrzękiem plamicy. Gdy plamica nabrzmiewa wskutek nagromadzenia płynu, wzrok centralny staje się nieostry.
U pacjentów z BRVO jeden lub więcej dopływów (bocznych gałęzi) głównego naczynia odprowadzającego krew od siatkówki jest zablokowanych. Poziomy VEGF są wtedy podwyższone i powodują wyciek płynu do siatkówki, co skutkuje obrzękiem plamicy.
Cukrzycowy obrzęk plamicy to obrzęk siatkówki występujący u pacjentów z cukrzycą, spowodowany wyciekiem płynu z naczyń krwionośnych w obszarze plamicy. Plamica to część siatkówki odpowiedzialna za ostre widzenie. Gdy plamica napełnia się płynem, wzrok centralny staje się zamazany.
Wykazano, że aflibercept blokuje wzrost nieprawidłowych nowych naczyń krwionośnych w oku, z których często wycieka płyn lub krew. Aflibercept może pomóc w ustabilizowaniu, a w wielu przypadkach również w poprawie utraty wzroku związanej z AMD egzudatywną, CRVO, BRVO, DME oraz CNV miopową.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Yesafili

Nie przyjmuj Yesafili

• jeśli jesteś uczulony na aflibercept lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli aktualnie masz zakażenie wewnątrz lub wokół oka (zakażenie okołoodbytkowe lub okołoczynne).
• jeśli masz ciężkie zapalenie oka (objawiające się bólem lub zaczerwienieniem).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Yesafili

• jeśli masz jaskrę.
• jeśli kiedykolwiek doświadczałeś migotania świateł lub muszek w oku i jeśli liczba oraz rozmiar muszek w oku nagle wzrosły.
• jeśli w ciągu ostatnich lub nadchodzących czterech tygodni przeprowadzono lub planuje się operację oka.
• jeśli masz ciężką postać CRVO lub BRVO (CRVO lub BRVO izchemiczne), leczenie Yesafili nie jest zalecane.

Ważne jest również, abyś wiedział, że

• bezpieczeństwo i skuteczność afliberceptu podawanego jednocześnie w obu oczach nie zostały zbadane i podawanie w ten sposób może prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.
• zastrzyki afliberceptu mogą powodować u niektórych pacjentów wzrost ciśnienia w oku (ciśnienie wewnątrzgałkowe) w ciągu 60 minut po zastrzyku. Lekarz będzie monitorować ten efekt po każdym zastrzyku.
• jeśli rozwinie się zakażenie lub zapalenie wewnątrz oka (endoftalmia) lub inne powikłania, może wystąpić ból oka lub nasilenie dolegliwości, pogorszenie zaczerwienienia oka, zamazanie lub pogorszenie wzroku oraz zwiększone wrażliwość na światło. Ważne jest, aby każdy objaw został zdiagnozowany i leczony jak najszybciej.
• lekarz sprawdzi, czy występują inne czynniki ryzyka, które mogą zwiększyć możliwość oderwania lub pęknięcia jednej ze struktur w tylnej części oka (odwarstwienie siatkówki, pęknięcie siatkówki, oderwania lub pęknięcia nabłonka pigmentowego siatkówki); w takich przypadkach aflibercept będzie podawany z ostrożnością.
• Aflibercept nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
• kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez co najmniej kolejne trzy miesiące po ostatnim zastrzyku Yesafili.

Systemiczne stosowanie inhibitorów VEGF, substancji podobnych do tych zawartych w Yesafili, może wiązać się z teoretycznym ryzykiem powstawania skrzeplin krwi blokujących naczynia krwionośne (zdarzenia tromboemboliczne tętnicze), co może prowadzić do zawału serca lub udaru. Istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia takich zdarzeń po wstrzyknięciu Yesafili do oka. Dane dotyczące bezpieczeństwa leczenia pacjentów z CRVO, BRVO, DME i CNV miaopatycznym, którzy doświadczyli udaru lub miniudaru (przejściowego ataku niedokrwiennego) lub zawału serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy są ograniczone. Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, Yesafili będzie podawany z ostrożnością.

Doświadczenie jest ograniczone w leczeniu

• pacjentów z DME spowodowanym cukrzycą typu I.
• chorych na cukrzycę z wysokimi średnimi wartościami glikemii (HbA1c powyżej 12%).
• chorych na cukrzycę z chorobą oka spowodowaną przez cukrzycę zwaną proliferacyjną retinopatią cukrzycową.

Nie ma doświadczenia z leczeniem

• pacjentów z ostrymi zakażeniami.
• pacjentów z innymi chorobami oka, takimi jak odwarstwienie siatkówki lub dziura w plamce.
• chorych na cukrzycę z niekontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi.
• pacjentów nieazjatyckich z CNV miaopatycznym.
• pacjentów wcześniej leczonych z powodu CNV miaopatycznego.
• pacjentów z ogniskami poza centralną częścią plamki (ogniska pozafowearne) w przypadku CNV miaopatycznego.

Jeśli u Ciebie występuje którykolwiek z powyższych przypadków, lekarz weźmie pod uwagę brak danych przy podejmowaniu decyzji o leczeniu Yesafili.

Dzieci i młodzież
Zastosowanie afliberceptu u dzieci lub młodzieży poniżej 18. roku życia nie zostało zbadane.

Inne leki i Yesafili
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki.

Ciąża i karmienie piersią

• Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez co najmniej trzy miesiące po ostatnim zastrzyku Yesafili.
• Brak doświadczenia z zastosowaniem afliberceptu u kobiet w ciąży. Yesafili nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, omów to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Yesafili.
• Małe ilości afliberceptu mogą przechodzić do mleka matki. Nieznane są skutki na niemowlęta/laktujące niemowlęta karmione piersią. Yesafili nie jest zalecany podczas karmienia piersią. Jeśli karmisz piersią, omów to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Yesafili.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Po wstrzyknięciu Yesafili możesz doświadczyć tymczasowych zaburzeń wzroku. Nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn do czasu ustąpienia tych objawów.

Yesafili zawiera

• mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę jednostkową, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.
• w każdej dawce 0,05 mL zawiera 0,015 mg polisorbatu 20, co odpowiada 0,3 mg/mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz alergię.

3. Jak stosować Yesafili

Lekarz doświadczony w wykonywaniu zastrzyków do oka wstrzyknie Yesafili do Twojego oka w warunkach jałowych
(ścisłej sterylności).
Zalecana dawka to 2 mg afliberceptu (0,05 mL).
Yesafili podaje się jako zastrzyk do oka (zastrzyk wewnątrzcieńczkowy).
Przed zastrzykiem lekarz użyje środka odkażającego do przemywania oka, aby dokładnie oczyścić oko i zapobiec zakażeniom. Lekarz poda Ci również znieczulenie miejscowe, aby zmniejszyć lub wyeliminować ból spowodowany zastrzykiem.
Wylewne AMD
Pacjenci z wylewnym AMD będą leczeni jednym zastrzykiem miesięcznie przez trzy kolejne dawki, a następnie kolejnym zastrzykiem po dalszych dwóch miesiącach.
Twój lekarz zadecyduje następnie, czy odstępy między zastrzykami mogą być utrzymywane co dwa miesiące, czy też powinny być stopniowo wydłużane o 2 lub 4 tygodnie, jeśli stan Twojego oka będzie stabilny. Jeśli stan się pogorszy, odstępy między zastrzykami mogą zostać skrócone.
O ile nie wystąpią żadne problemy lub o ile lekarz nie zaleci inaczej, nie ma potrzeby wizyt u lekarza w okresie między zastrzykami.
Obrzęk plamki wtórny do ZWO (ZWO boczne i ZWO środkowe)
Lekarz ustali dla Ciebie najodpowiedniejszą częstotliwość leczenia. Leczenie rozpocznie się serią miesięcznych zastrzyków Yesafili.
Odstęp między dwoma zastrzykami nie powinien być krótszy niż miesiąc.
Jeśli po kontynuowaniu leczenia nie odnotowano korzyści terapeutycznych, lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia Yesafili.
Leczenie będzie kontynuowane za pomocą miesięcznych zastrzyków aż do ustabilizowania stanu Twojego oka.
Może być konieczne wykonanie trzech lub więcej miesięcznych zastrzyków.
Lekarz będzie monitorować Twoją odpowiedź na leczenie i może kontynuować terapię z stopniowym wydłużaniem odstępów między zastrzykami w celu utrzymania stabilnego stanu. Jeśli po wydłużeniu odstępu między zabiegami stan Twojego oka zacznie się pogarszać, lekarz skróci odstępy między zabiegami.
W oparciu o indywidualną odpowiedź na leczenie, lekarz zadecyduje o częstotliwości wizyt kontrolnych i dalszych zabiegów.
Cukrzycowy obrzęk plamki (DME)
Pacjenci z DME będą leczeni jednym zastrzykiem miesięcznie przez pierwsze pięć kolejnych dawek, a następnie jednym zastrzykiem co dwa miesiące.
Odstęp między zabiegami może być utrzymywany co dwa miesiące lub dostosowywany do stanu Twojego oka, w zależności od wyników badań przeprowadzonych przez lekarza. Lekarz zadecyduje o częstotliwości wizyt kontrolnych.
Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia Yesafili, jeśli stwierdzi, że nie odnosisz korzyści z kontynuowania terapii.
Miopowa CNV
Pacjenci z miopową CNV zostaną poddani jednemu zastrzykowi. Kolejne zastrzyki otrzymasz tylko wtedy, gdy badania przeprowadzone przez lekarza wskazują, że choroba nie uległa poprawie.
Odstęp między dwoma zastrzykami nie powinien być krótszy niż miesiąc.
Jeśli choroba ustąpi, a następnie ponownie się pojawi, lekarz może wznowić leczenie. Lekarz ustali harmonogram wizyt kontrolnych.
Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania znajdują się na końcu ulotki w punkcie „Jak przygotować i podawać Yesafili”.
Jeśli zapomnisz zastosować Yesafili
Umów się na nową wizytę w celu wykonania badań i zastrzyku.
Jeśli przerwiesz leczenie Yesafili
Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Możliwe są reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą być poważne i
wymagać natychmiastowej konsultacji lekarskiej.
Podczas podawania afliberceptu mogą wystąpić pewne działania niepożądane po stronie oczu, które są spowodowane procedurą wstrzyknięcia. Niektóre z nich mogą być poważne i obejmują ślepotę, ciężkie zakażenie lub zapalenie wewnątrz oka
(endoftalmia), odwarstwienie,
pęknięcie lub krwawienie ze światłoczułej warstwy z tyłu oka
(odwarstwienie siatkówki lub pęknięcie siatkówki), zamglenie soczewki (zaćma), krwawienie
do wnętrza oka (krwotok w ciele szklistym), odwarstwienie żelurowatej substancji
obecnej wewnątrz oka (odwarstwienie ciała szklistego), oraz podwyższenie ciśnienia wewnątrz
oka, patrz punkt 2. Te poważne działania niepożądane po stronie oczu wystąpiły w mniej niż 1 na 1900 wstrzyknięć w badaniach klinicznych.
Jeśli zauważysz nagłe pogorszenie wzroku lub nasilenie bólu i zaczerwienienie oka po wstrzyknięciu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Lista zgłoszonych działań niepożądanych
Poniżej znajduje się lista działań niepożądanych zgłoszonych jako potencjalnie powiązane z procedurą wstrzyknięcia lub z lekiem. Nie panikuj, możesz nie doświadczyć żadnego z nich. Zawsze rozmawiaj z lekarzem o wszelkich podejrzanych działaniach niepożądanych.
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• pogorszenie wzroku
• krwawienie z tylnej części oka (krwotok siatkówki)
• zaczerwienienie oka spowodowane krwawieniem z małych naczyń krwionośnych w zewnętrznych warstwach oka
• ból oka

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• odwarstwienie lub pęknięcie jednej z warstw z tyłu oka, powodujące błyski światła, muszki w oczach i czasem prowadzące do utraty wzroku (pęknięcie nabłonka siatkówki*, odwarstwienie, odwarstwienie/pęknięcie siatkówki)
• Stanowiące znane powikłania związane z postępującą zwyrodnieniem plamki związanej z wiekiem (AMD), obserwowane wyłącznie u pacjentów z postępującą AMD.
• zwyrodnienie siatkówki powodujące zaburzenia widzenia
• krwawienie do oka (krwotok ciała szklistego)
• niektóre formy zamglenia soczewki (zaćma)
• uszkodzenie najbardziej zewnętrznej warstwy gałki ocznej (rogówki)
• podwyższenie ciśnienia w oczach
• widzenie przemieszczających się plamek (muszki w oczach)
• odwarstwienie żelurowatej substancji wewnętrznej oka (odwarstwienie ciała szklistego, powodujące błyski światła i muszki w oczach)
• uczucie obcego ciała w oku
• zwiększone wydzielanie łez
• obrzęk powieki
• krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
• zaczerwienienie oka

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)**
• * Zgłoszono reakcje alergiczne, takie jak wysypka, świąd, pokrzywka oraz pojedyncze przypadki ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej/anafilakso-podobnej).
• ciężkie zapalenie lub zakażenie wewnątrz oka (endoftalmia)
• zapalenie tęczówki lub innych części oka (zapalenie tęczówki, zapalenie uwea, irydocyklit, poświata w komorze przedniej)
• dziwne uczucie w oku
• podrażnienie powieki
• obrzęk najbardziej zewnętrznej warstwy gałki ocznej (rogówki)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• ślepotę
• zamglenie soczewki w wyniku urazu (zaćma pourazowa)
• zapalenie żelurowatej substancji wewnątrz oka
• obecność ropi w oku

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
zapalenie białej części oka towarzyszone zaczerwienieniem i bólem (zapalenie twardówki)
W badaniach klinicznych stwierdzono zwiększoną częstość krwawień z małych naczyń krwionośnych
w zewnętrznej warstwie oka (krwotok spojówek) u pacjentów z postępującą zwyrodnieniem plamki związanej z wiekiem (AMD) leczonych lekami rozrzedzającymi krew. Zwiększone występowanie było porównywalne u pacjentów leczonych ranibizumabem i tymi leczonymi afliberceptem.
Systematyczne stosowanie inhibitorów czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), które są substancjami podobnymi do tych zawartych w Yesafili, może wiązać się z ryzykiem powstawania skrzeplin blokujących naczynia krwionośne (zdarzenia tromboemboliczne tętnicze), które mogą prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia takich zdarzeń po wstrzyknięciu afliberceptu do oka.
Tak jak w przypadku wszystkich białek stosowanych terapeutycznie, po podaniu afliberceptu może dojść do reakcji immunologicznej (powstawanie przeciwciał).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Yesafili

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i etykiecie po napisie „Scad.” / „EXP”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie mrozić.
• Zamknięte opakowanie blisterowe może być przechowywane poza lodówką w temperaturze poniżej 25 °C przez maksymalnie 72 godziny.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Yesafili

• Substancją czynną jest aflibercept. Wstępnie wypełniona sztyrycha zawiera co najmniej 0,09 mL wyciągalnej objętości, odpowiadającej co najmniej 3,6 mg afliberceptu. Wstępnie wypełniona sztyrycha zapewnia dawkę 2 mg afliberceptu w 0,05 mL.
• Pozostałe składniki to: histydyna, chlorowodorek histydyny monohydrat, polisorbat 20 (E 432), dwuwodny trehaloza i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Wygląd zewnętrzny Yesafili i zawartość opakowania
Yesafili to roztwór do wstrzykiwań (preparat do wstrzykiwań) w wstępnie wypełnionej sztyrydze. Roztwór jest od bezbarwnego do jasnożółtego.
Opakowanie zawiera 1 wstępnie wypełnioną sztyrychę.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13 DUBLIN
Irlanda D13 R20R
Producent
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building,
Santry Demesne
Dublin
D09 C6X8
Irlanda
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Biocon Biologics Belgium BV Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tél/Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
България Luxembourg/Luxemburg
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics France S.A.S
Тел: 0080008250910 Tél/Tel: 0080008250910
Česká republika Magyarország
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel.: 0080008250910
Danmark Malta
Biocon Biologics Finland OY Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tlf: 0080008250910 Tel.: 0080008250910
Deutschland Nederland
Biocon Biologics Germany GmbH Biocon Biologics France S.A.S
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Eesti Norge
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Tlf: +47 800 62 671
Ελλάδα Österreich
Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε Biocon Biologics Germany GmbH
Τηλ.: 0080008250910 Tel: 0080008250910
España Polska
Biocon Biologics Spain S.L. Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
France Portugal
Biocon Biologics France S.A.S Biocon Biologics Spain S.L.
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Hrvatska România
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Ireland Slovenija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 1800 777 794 Tel: 0080008250910
Ísland Slovenská republika
Biocon Biologics Finland OY Biocon Biologics Germany GmbH
Sími: +345 800 4316 Tel: 0080008250910
Italia Suomi/Finland
Biocon Biologics Spain S.L. Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Puh/Tel: 99980008250910
Κύπρος Sverige
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Τηλ: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Latvija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Jak przygotować i podać Yesafili
Przedpełniona strzykawka przeznaczona jest wyłącznie do leczenia jednego oka.
Nie otwierać sterylnej folii z opakowania strzykawki poza czystym pomieszczeniem do podawania.
Przedpełniona strzykawka zawiera więcej niż zalecaną dawkę 2 mg afliberceptu (równowartość 0,05 mL). Nadmiar objętości należy usunąć przed podaniem.
Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić roztwór do wstrzykiwania pod kątem obecności obcych cząstek i/lub przebarwień lub jakichkolwiek zmian w wyglądzie. W przypadku ich stwierdzenia produkt należy usunąć.
Zamknięte opakowanie foliowe może być przechowywane poza lodówką w temperaturze nie przekraczającej 25 °C przez maksymalnie 72 godziny. Po otwarciu folii należy postępować w warunkach bezpiecznych. Do wstrzyknięcia do ciała szklistego należy użyć igły iniekcyjnej 30 G x ½ cala.
Instrukcje dotyczące użycia przedpełnionej strzykawki:

1. Gdy wszystko będzie gotowe do podania Yesafili, otwórz opakowanie i wyjmij sterylne opakowanie foliowe. Ostrożnie otwórz opakowanie, zachowując sterylność jego zawartości. Strzykawkę należy trzymać na sterylnej tacy aż do momentu gotowości do montażu.
2. Stosując technikę bezpieczną, wyjmij strzykawkę z opakowania foliowego.
3. Aby usunąć nakrywkę strzykawki, trzymaj strzykawkę jedną ręką i chwyć nakrywkę kciukiem i palcem wskazującym drugiej ręki. Uwaga: należy obrócić (nie odłączać) nakrywkę strzykawki.

4. Aby nie naruszyć sterylności produktu, nie cofaj tłoka.
5. Stosując technikę bezpieczną, mocno wsuń igłę iniekcyjną, obracając ją na końcówkę strzykawki z końcówką Luer-lock.

6. Trzymając strzykawkę igłą skierowaną do góry, sprawdź brak pęcherzyków powietrza wewnątrz. Jeśli występują pęcherzyki, delikatnie stuknij palcem w strzykawkę, aby pęcherzyki uniosły się na powierzchnię.

7. Usuń wszystkie pęcherzyki i wypuść nadmiar leku, powoli wciskając tłok, tak aby dolna krawędź zaokrąglonego końca tłoka (a nie szczyt igły) została wyrównana z linią dawkowania na strzykawce (odpowiada to 0,05 mL, czyli 2 mg afliberceptu).

Uwaga: Dokładne ustawienie tłoka jest bardzo ważne, ponieważ nieprawidłowe ustawienie może prowadzić do podania dawki większej lub mniejszej niż zalecana.

8. Wstrzyknij lek, ostrożnie i równomiernie wciskając tłok. Nie należy wywierać dodatkowego nacisku, gdy tłok osiągnie dno strzykawki. Nie podawać roztworu pozostałego w strzykawce.
9. Przedpełniona strzykawka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Pobieranie wielu dawek z jednej strzykawki może zwiększyć ryzyko zanieczyszczenia i powikłań infekcyjnych. Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.

Ulotka: informacje dla pacjenta

Yesafili 40 mg/mL roztwór do wstrzykiwań w fiolce

Aflibercept
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie niepożądane odczyny, które wystąpiły podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania niepożądanych odczynów.
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane odczyny, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Yesafili i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastrzykiem leku Yesafili
3. Jak stosować lek Yesafili
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Yesafili
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Yesafili i do czego służy

Yesafili to roztwór wstrzykiwany do oka w celu leczenia dorosłych z chorobami oczu zwanymi

• nowotworzeniem naczyniowym wiekowej zwyrodnienia plamicy (AMD typu naczyniowego),
• pogorszeniem wzroku spowodowanym obrzękiem plamicy wtórnym do zatoru żyły siatkówki (zator żylnej siatkówki obwodowej (BRVO) lub zator żylnej siatkówki centralnej (CRVO)),
• pogorszeniem wzroku spowodowanym cukrzycowym obrzękiem plamicy (Diabetic Macular Oedema – DME),
• pogorszeniem wzroku spowodowanym naczyniowym przerostem naczyń z barwnicy u osób z nadwyrężeniem (miopijnym CNV).

Aflibercept, substancja czynna w Yesafili, blokuje działanie grupy czynników znanych jako VEGF-A (czynnik wzrostu śródbłonka naczyń A) i PlGF (czynnik wzrostu łożyska).
U pacjentów z AMD typu naczyniowego i miopijnym CNV nadmiar tych czynników uczestniczy w powstawaniu nieprawidłowych nowych naczyń krwionośnych w oku. Nowe naczynia krwionośne mogą powodować wyciek składników krwi do wnętrza oka i potencjalne uszkodzenie tkanek ocznych odpowiedzialnych za widzenie.
U pacjentów z CRVO powstaje zator w głównym naczyniu krwionośnym odprowadzającym krew z siatkówki. Poziomy VEGF wzrastają w odpowiedzi na to zdarzenie, powodując wyciek płynu do siatkówki i tym samym prowadząc do obrzęku plamicy (części siatkówki odpowiedzialnej za ostre widzenie), zwanego obrzękiem plamicy. Gdy plamica nabrzmiewa płynem, wzrok centralny staje się nieostry.
U pacjentów z BRVO jeden lub więcej dopływów (odgałęzień) głównego naczynia odprowadzającego krew z siatkówki jest zablokowany. Poziomy VEGF są wtedy podwyższone i powodują wyciek płynu do siatkówki, co prowadzi do obrzęku plamicy.
Cukrzycowy obrzęk plamicy to obrzęk siatkówki występujący u pacjentów z cukrzycą, spowodowany wyciekiem płynu z naczyń krwionośnych w obszarze plamicy. Plamica to część siatkówki odpowiedzialna za ostre widzenie. Gdy plamica napełnia się płynem, wzrok centralny staje się zamazany.
Wykazano, że aflibercept blokuje rozwój nieprawidłowych nowych naczyń krwionośnych w oku, z których często wycieka płyn lub krew. Aflibercept może pomóc ustabilizować, a w wielu przypadkach poprawić utratę wzroku związaną z AMD typu naczyniowego, CRVO, BRVO, DME oraz miopijnym CNV.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Yesafili

Nie przyjmuj Yesafili

• jeśli jesteś uczulony na aflibercept lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli aktualnie masz lub podejrzewasz infekcję wewnątrz lub wokół oka (infekcja okularna lub okołookowa).
• jeśli masz ciężkie zapalenie oka (objawiające się bólem lub zaczerwienieniem).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Yesafili:

• jeśli masz jaskrę.
• jeśli kiedykolwiek widziałeś błyski światła lub muszki, a liczba i rozmiar muszek nagle się zwiększyła.
• jeśli w ciągu ostatnich lub nadchodzących czterech tygodni przeprowadzono lub planuje się operację oka.
• jeśli masz ciężką postać CRVO lub BRVO (CRVO lub BRVO izemiczne), leczenie Yesafili nie jest zalecane.

Ważne jest również, abyś wiedział, że:

• bezpieczeństwo i skuteczność afliberceptu podawanego jednocześnie do obu oczu nie zostały zbadane, a podawanie w ten sposób może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
• zastrzyki Yesafili mogą powodować u niektórych pacjentów wzrost ciśnienia w oku (ciśnienie wewnątrzgałkowe) w ciągu 60 minut po wstrzyknięciu. Lekarz będzie monitorował ten efekt po każdym zastrzyku.
• jeśli rozwinie się u Ciebie infekcja lub zapalenie wewnątrz oka (endoftalmia) lub inne powikłania, może wystąpić ból oka lub nasilenie dolegliwości, pogorszenie zaczerwienienia oka, zamglenie lub osłabienie wzroku oraz zwiększone światłoczułość. Ważne jest, aby każdy objaw został jak najszybciej zdiagnozowany i leczony.
• lekarz sprawdzi, czy występują inne czynniki ryzyka, które mogą zwiększyć ryzyko odwarstwienia lub pęknięcia jednej z warstw w tylnej części oka (odwarstwienie lub pęknięcie siatkówki, odwarstwienie lub pęknięcie nabłonka barwnikowego siatkówki); w takich przypadkach aflibercept będzie podawany z ostrożnością.
• Aflibercept nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
• kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia oraz przez co najmniej kolejne trzy miesiące po ostatnim zastrzyku Yesafili.

Systematyczne stosowanie inhibitorów VEGF, substancji podobnych do tych zawartych w Yesafili, może wiązać się z teoretycznym ryzykiem powstawania skrzeplin krwi blokujących naczynia krwionośne (zdarzenia tętnicze zakrzepowo-zatorowe), co może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia takich zdarzeń po wstrzyknięciu Yesafili do oka. Dane dotyczące bezpieczeństwa leczenia pacjentów z CRVO, BRVO, DME i CNV miopijną, którzy doświadczyli udaru mózgu, miniudaru (przejściowego ataku niedokrwiennego) lub zawału serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy, są ograniczone. Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, Yesafili będzie stosowany z ostrożnością.

Doświadczenie w leczeniu jest ograniczone w przypadku:

• pacjentów z DME spowodowanym cukrzycą typu I.
• pacjentów z cukrzycą z wysokimi średnimi wartościami glikemii (HbA1c powyżej 12%).
• pacjentów z cukrzycą z chorobą oka zwaną proliferacyjną retinopatią cukrzycową.

Nie ma doświadczenia w leczeniu:

• pacjentów z infekcjami ostrymi.
• pacjentów z innymi chorobami oka, takimi jak odwarstwienie siatkówki lub dziurawienie plamki.
• pacjentów z cukrzycą z niekontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi.
• pacjentów nieazjatyckich z CNV miopijną.
• pacjentów wcześniej leczonych z powodu CNV miopijnej.
• pacjentów z ogniskami poza centralną częścią plamki (ogniska ekstrafowearne) w przypadku CNV miopijnej. Jeśli u Ciebie występuje którykolwiek z powyższych przypadków, lekarz weźmie pod uwagę brak danych przy decyzji o leczeniu Yesafili.

Dzieci i młodzież
Zastosowanie afliberceptu u dzieci lub młodzieży poniżej 18. roku życia nie zostało zbadane, ponieważ AMD naczyniowa, CRVO, BRVO, DME i CNV miopijna występują głównie u dorosłych. Dlatego jego stosowanie w tej grupie wiekowej nie jest stosowane.

Inne leki i Yesafili
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Ciąża i karmienie piersią
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia oraz przez co najmniej kolejne trzy miesiące po ostatnim zastrzyku Yesafili.
Nie ma doświadczenia z zastosowaniem afliberceptu u kobiet w ciąży. Yesafili nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, omów to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Yesafili.
Niewielkie ilości afliberceptu mogą przechodzić do mleka matki. Nieznane są skutki na noworodki/karmiące się niemowlęta. Yesafili nie jest zalecany w czasie karmienia piersią. Jeśli karmisz piersią, omów to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Yesafili.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Po zastrzyku Yesafili możesz doświadczyć tymczasowych zaburzeń wzroku. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn do czasu ich ustąpienia.

Yesafili zawiera

• w każdej dawce jednostkowej mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, czyli jest w zasadzie „bezsodowy”.
• w każdej dawce 0,05 mL zawiera 0,015 mg polisorbatu 20, co odpowiada 0,3 mg/mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz swoje alergie.

3. Jak stosować Yesafili

Lekarz doświadczony w wykonywaniu zastrzyków do oka wstrzyknie Yesafili do oka w warunkach bezpyłowych
(czystych i sterylnych).
Zalecana dawka to 2 mg afliberceptu (0,05 mL).
Yesafili podaje się w postaci zastrzyku do oka (iniekcja wewnątrzwitkowa).
Przed zastrzykiem lekarz zastosuje środek odkażający do przemywania oka, aby dokładnie oczyścić oko
i zapobiec infekcji. Lekarz poda również lekarstwo znieczulające miejscowo, aby zmniejszyć lub całkowicie
wyeliminować ból związany z zastrzykiem.
AMD z ropą
Pacjenci z AMD z ropą otrzymują zastrzyk co miesiąc przez trzy kolejne dawki, po których następuje
kolejny zastrzyk po upływie kolejnych dwóch miesięcy.
Lekarz zadecyduje następnie, czy odstępy między zastrzykami mogą być utrzymane co dwa miesiące,
czy też powinny być stopniowo wydłużane o 2 lub 4 tygodnie, jeśli stan pacjenta będzie stabilny.
Jeśli stan pacjenta się pogorszy, odstępy między zastrzykami mogą zostać skrócone.
O ile nie wystąpią żadne problemy lub lekarz nie zaleci inaczej, nie ma potrzeby odwiedzania lekarza
w okresie między zastrzykami.
Obrzęk plamki wtórny do ZOW (ZOW boczna i ZOW centralna)
Lekarz ustali najodpowiedniejszą dla pacjenta częstotliwość leczenia. Leczenie rozpoczyna się serią
miesięcznych zastrzyków Yesafili.
Odstęp między dwoma zastrzykami nie powinien być krótszy niż miesiąc.
Jeśli po kontynuowaniu leczenia nie stwierdzi się korzyści terapeutycznych, lekarz może zdecydować
o przerwaniu leczenia Yesafili.
Leczenie będzie kontynuowane zastrzykami co miesiąc aż do ustabilizowania stanu pacjenta.
Może być konieczne wykonanie trzech lub więcej miesięcznych zastrzyków.
Lekarz będzie monitorował odpowiedź na leczenie i może kontynuować terapię z stopniowym wydłużaniem
odstępów między zastrzykami w celu utrzymania stabilnego stanu. Jeśli po wydłużeniu odstępu między
zabiegami stan pacjenta zacznie się pogarszać, lekarz skróci odstępy między zabiegami.
Na podstawie indywidualnej odpowiedzi na leczenie lekarz zadecyduje o częstotliwości kontroli
i dalszych zabiegów.
Cukrzycowy obrzęk plamki (DME)
Pacjenci z DME otrzymują zastrzyk co miesiąc przez pierwsze pięć kolejnych dawek, po których
następuje zastrzyk co dwa miesiące.
Odstępy między zabiegami mogą być utrzymywane co dwa miesiące lub dostosowywane do stanu
pacjenta, na podstawie badań przeprowadzonych przez lekarza. Lekarz zadecyduje o częstotliwości
wizyt kontrolnych.
Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia Yesafili, jeśli stwierdzi, że pacjent nie czerpie korzyści
z kontynuowania terapii.
CNV w przebiegu nadwzroczności
Pacjenci z CNV w przebiegu nadwzroczności otrzymają pojedynczy zastrzyk. Kolejne zastrzyki
otrzymują tylko wtedy, gdy badania przeprowadzone przez lekarza wskazują, że choroba nie uległa poprawie.
Odstęp między dwoma zastrzykami nie powinien być krótszy niż miesiąc.
Jeśli choroba ustąpi, a następnie ponownie się pojawi, lekarz może wznowić leczenie. Lekarz ustali
harmonogram wizyt kontrolnych.
Jeśli zapomni przyjąć Yesafili
Umów się na nową wizytę w celu wykonania badań i zastrzyku.
Jeśli przerwie leczenie Yesafili
Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Może dojść do reakcji alergicznych (nadwrażliwości), które mogą być poważne i wymagać natychmiastowej konsultacji lekarskiej.
Podczas podawania afliberceptu mogą wystąpić pewne działania niepożądane ze strony oczu, spowodowane procedurą wstrzyknięcia. Niektóre z nich mogą być poważne i obejmować ślepotę, ciężkie zakażenie lub zapalenie wewnątrz oka (endoftalmię), odwarstwienie, rozwarstwienie lub krwawienie warstwy wrażliwej na światło z tyłu oka (odwarstwienie lub rozwarstwienie siatkówki), zmętnienie soczewki (zaćma), krwawienie do wnętrza oka (krwawienie do ciała szklistego), odwarstwienie żelu wypełniającego wnętrze oka od siatkówki (odwarstwienie ciała szklistego), oraz podwyższenie ciśnienia wewnątrz oka, zobacz punkt 2. Te poważne działania niepożądane ze strony oka występowały w badaniach klinicznych rzadziej niż w 1 na 1900 wstrzyknięć.
Jeśli doświadczysz nagłego pogorszenia wzroku lub nasilenia bólu i zaczerwienienia oka po wstrzyknięciu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Lista zgłoszonych działań niepożądanych
Poniżej przedstawiono listę działań niepożądanych, które mogą być potencjalnie związane z procedurą wstrzyknięcia lub lekiem. Nie panikuj — nie musisz doświadczać żadnego z nich. Zawsze rozmawiaj z lekarzem o wszelkich podejrzanych działaniach niepożądanych.
Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10):

• pogorszenie wzroku
• krwawienie do tylnej części oka (krwawienie do siatkówki)
• zaczerwienienie oka spowodowane krwawieniem z małych naczyń krwionośnych w zewnętrznych warstwach oka
• ból oka

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 osoby na 10):

• odwarstwienie lub pęknięcie jednej z warstw tylnej części oka, powodujące błyski światła, muszki przed oczami i czasem prowadzące do utraty wzroku (rozwarstwienie nabłonka pigmentowego siatkówki*/odwarstwienie, odwarstwienie siatkówki/rozwarstwienie)
• zwyrodnienie siatkówki (powodujące zaburzenia widzenia)
• krwawienie do oka (krwawienie do ciała szklistego)
• pewne formy zmętnienia soczewki (zaćma)
• uszkodzenie najbardziej zewnętrznej warstwy gałki ocznej (rogówki)
• podwyższone ciśnienie wewnątrz oka
• widzenie przemieszczających się plamek (muszki przed oczami)
• odwarstwienie żelu wypełniającego wnętrze oka od siatkówki (odwarstwienie ciała szklistego, powodujące błyski światła i muszki przed oczami)
• uczucie obcego ciała w oku
• zwiększone wydzielanie łez
• obrzęk powieki
• krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
• zaczerwienienie oka

* Stan, o którym wiadomo, że jest związany z zaawansowaną zwyrodnieniową plamicy żółtej (AMD), obserwowany wyłącznie u pacjentów z zaawansowaną AMD.
Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u do 1 osoby na 100):

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)**
• ciężkie zapalenie lub zakażenie wewnątrz oka (endoftalmia)
• zapalenie tęczówki lub innych części oka (iryt, zapalenie błony naczyniowej, irydocyklicyt, poświata w komorze przedniej)
• dziwne uczucie w oku
• podrażnienie powieki
• obrzęk najbardziej zewnętrznej warstwy gałki ocznej (rogówki)

** Zgłaszano reakcje alergiczne, takie jak wysypka, świąd, pokrzywka oraz pojedyncze przypadki ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej/anafilakso-podobnej).
Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 1000):

• ślepota
• zmętnienie soczewki w wyniku urazu (zaćma traumatyczna)
• zapalenie żelu wypełniającego wnętrze oka
• ropień w oku

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie białej części oka związane z zaczerwienieniem i bólem (zapalenie twardówki)

W badaniach klinicznych zaobserwowano zwiększoną częstość krwawień z małych naczyń krwionośnych w zewnętrznej warstwie oka (krwawienie do spojówek) u pacjentów z zaawansowaną zwyrodnieniową plamicą żółtej (AMD) leczonych lekami rozrzedzającymi krew. Zwiększone ryzyko było porównywalne u pacjentów leczonych ranibizumabem i afliberceptem.
Użycie ogólnoustrojowe inhibitorów czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), które są substancjami podobnymi do tych zawartych w Yesafili, może wiązać się z ryzykiem powstawania skrzeplin blokujących naczynia krwionośne (zdarzenia tromboemboliczne tętnicze), które mogą prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia takich zdarzeń po wstrzyknięciu afliberceptu do oka.
Tak jak w przypadku wszystkich białek stosowanych terapeutycznie, przy stosowaniu Yesafili możliwe jest wywołanie odpowiedzi immunologicznej (powstawanie przeciwciał).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznania bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Yesafili

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu „Scad./EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Przechowuj w lodówce (2 °C–8 °C). Nie mrozić.
• Zamkniętego fiolki można przechowywać poza lodówką w temperaturze nie przekraczającej 25 °C przez maksymalnie 24 godziny.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed światłem.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Yesafili

• Substancją czynną jest aflibercept. Fiolka zawiera objętość do wypuszczenia co najmniej 0,1 mL, odpowiadającą co najmniej 4 mg afliberceptu. Jedna fiolka zapewnia dawkę 2 mg afliberceptu w 0,05 mL.
• Pozostałe składniki to histydyna; chlorku histydyny monohydrat; polisorbat 20 (E 432); dwuwodny trehaloza; woda do wstrzykiwań.

Zobacz „Yesafili zawiera” w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji.
Opis wyglądu Yesafili i zawartość opakowania
Yesafili to roztwór do wstrzykiwania (preparat do wstrzykiwania) w fiolce. Wygląd roztworu to od bezbarwnego do jasnożółtego.
Yesafili jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1 fiolkę i 1 igłę z filtrem lub w opakowaniach zawierających 1 fiolkę, 1 igłę z filtrem, 1 strzykawkę i 1 igłę do wstrzykiwania.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13DUBLIN
IrlandaD13 R20R
Producent
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building,
Santry Demesne
Dublin
D09 C6X8
Irlanda
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Biocon Biologics Belgium BV Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tél/Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
България Luxembourg/Luxemburg
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics France S.A.S
Тел: 0080008250910 Tél/Tel: 0080008250910
Česká republika Magyarország
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel.: 0080008250910
Danmark Malta
Biocon Biologics Finland OY Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tlf: 0080008250910 Tel.: 0080008250910
Deutschland Nederland
Biocon Biologics Germany GmbH Biocon Biologics France S.A.S
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Eesti Norge
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Tlf: +47 800 62 671
Ελλάδα Österreich
Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε Biocon Biologics Germany GmbH
Τηλ.: 0080008250910 Tel: 0080008250910
España Polska
Biocon Biologics Spain S.L. Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
France Portugal
Biocon Biologics France S.A.S Biocon Biologics Spain S.L.
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Hrvatska România
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Ireland Slovenija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 1800 777 794 Tel: 0080008250910
Ísland Slovenská republika
Biocon Biologics Finland OY Biocon Biologics Germany GmbH
Sími: +345 800 4316 Tel: 0080008250910
Italia Suomi/Finland
Biocon Biologics Spain S.L. Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Puh/Tel: 99980008250910
Κύπρος Sverige
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Τηλ: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Latvija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego

Fiolek należy używać wyłącznie do leczenia jednego oka.
Fiolek zawiera więcej niż zalecaną dawkę 2 mg afliberceptu (równoważne do 0,05 mL). Nadmiar objętości należy usunąć przed podaniem.
Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić roztwór do wstrzykiwania pod kątem obecności zanieczyszczeń, zmiany barwy lub innych zmian wyglądu zewnętrznego. W przypadku ich stwierdzenia produkt należy zniszczyć.
Nieotwarty fiolki można przechowywać poza lodówką w temperaturze poniżej 25 °C przez maksymalnie 24 godziny. Po otwarciu fiolka należy postępować w warunkach bezpiecznych.

Do wstrzyknięcia do ciała szklistego należy użyć igły do wstrzykiwania 30 G × ½ cala.
Rysunek A: Opakowanie zawierające 1 fiolę + 1 igłę z filtrem + 1 strzykawkę + 1 igłę do wstrzykiwania

Rysunek B: Opakowanie zawierające 1 fiolę + 1 igłę z filtrem

Instrukcja użycia

1. Usuń plastikowy korek i zdezynfekuj zewnętrzną część gumowego zamknięcia fiolki.

2. Igła 18 G × 1½ cala z filtrem 5 mikronów służy do pobierania leku z fiolki.

Wyjmij igłę 18 G × 1½ cala z filtrem i strzykawkę 1 mL z opakowania.
Podłącz igłę z filtrem do strzykawki, obracając ją na końcówce strzykawki zakończonej nasadką Luer-lock.

3. Wprowadź igłę z filtrem w środek gumowego zamknięcia fiolki, aż igła zostanie całkowicie wsunięta do fiolki i jej koniec dotknie dna lub narożnika dna fiolki.
4. W warunkach bezpiecznych, aspiruj całą zawartość fiolki Yesafili do strzykawki, trzymając fiolkę w pionowej pozycji, nieco nachyloną, aby ułatwić pełne pobranie. Aby uniknąć wprowadzenia powietrza, upewnij się, że kąt igły pozostaje całkowicie zanurzony w cieczy. Podczas aspiracji trzymaj fiolkę nachyloną, zachowując pełny kontakt kąta igły z cieczą.

5. Upewnij się, że trzpień strzykawki jest wystarczająco wyciągnięty podczas opróżniania fiolki, aby całkowicie opróżnić igłę z filtrem.
6. Usuń igłę z filtrem i zutylizuj ją w odpowiedni sposób.

Uwaga: Igły z filtrem nie należy używać do wstrzyknięcia do ciała szklistego.

7. Upewnij się, że do wstrzyknięcia do ciała szklistego używana jest igła do wstrzykiwania 30 G × ½ cala.

Wyjmij igłę do wstrzykiwania 30 G × ½ cala z opakowania i, stosując technikę bezpieczną, mocno obróć ją na końcówce strzykawki z nasadką Luer-lock.

8. Gdy wszystko będzie gotowe do podania roztworu, usuń plastikową osłonę z igły.

Trzymając strzykawkę igłą skierowaną do góry, sprawdź brak obecności pęcherzyków powietrza. Jeśli się pojawią, delikatnie postukaj palcem w strzykawkę, aby pęcherzyki uniosły się na powierzchnię.

9. Usuń wszystkie pęcherzyki i wypuść nadmiar leku, powoli naciskając trzpień strzykawki, aż płaska końcówka trzpienia wyrówna się z linią oznaczającą 0,05 mL na strzykawce.

10. Fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku. Wydobywanie wielu dawek z jednej fiolki może zwiększyć ryzyko zanieczyszczenia i powikłań infekcyjnych.

Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.