Yesafili

Folleto informativo: información para el paciente

Yesafili 40 mg/mL solución inyectable en jeringa precargada

Aflibercept
Medicamento sometido a monitorización adicional. Esto permitirá la identificación rápida de
nuevas informaciones sobre la seguridad. Usted puede contribuir notificando cualquier
efecto adverso que experimente durante el tratamiento con este medicamento. Véase el final del apartado 4 para conocer cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este folleto antes de utilizar este medicamento porque contiene
informaciones importantes para usted.

• Guarde este folleto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Yesafili y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de utilizar Yesafili
3. Cómo utilizar Yesafili
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Yesafili
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Yesafili y para qué se utiliza

Yesafili es una solución que se inyecta en el ojo para tratar en adultos enfermedades oculares denominadas

• degeneración macular neovascular asociada a la edad (DMAE exudativa),
• deterioro visual debido a edema macular secundario a oclusión de la vena retiniana (OVR de rama (BRVO) u OVR central (CRVO)),
• deterioro visual debido a edema macular diabético (Diabetic Macular Oedema - DME),
• deterioro visual debido a neovascularización coroidea miópica (CNV miópica).

Aflibercept, el principio activo de Yesafili, bloquea la actividad de un grupo de factores, conocidos como VEGF-A (Factor de crecimiento endotelial vascular A) y PlGF (Factor de crecimiento placentario).
En pacientes con DMAE exudativa y CNV miópica, estos factores, cuando están en exceso, participan en la formación anormal de nuevos vasos sanguíneos en el ojo. Los nuevos vasos sanguíneos pueden provocar la salida de componentes sanguíneos al interior del ojo y posibles daños en los tejidos oculares responsables de la visión.
En pacientes con CRVO se produce un bloqueo en el vaso sanguíneo principal que drena la sangre de la retina. Los niveles de VEGF aumentan como respuesta a este evento, provocando la salida de líquido hacia la retina y, por tanto, causando la hinchazón de la mácula (la parte de la retina responsable de la visión nítida), denominada edema macular. Cuando la mácula se hincha con líquido, la visión central se vuelve borrosa.
En pacientes con BRVO, uno o más ramos (ramas) del vaso sanguíneo principal que drena la sangre de la retina están bloqueados. Los niveles de VEGF aumentan en consecuencia y provocan la salida de líquido hacia la retina, causando el edema macular.
El edema macular diabético es una hinchazón de la retina que se produce en pacientes diabéticos debido a la salida de líquido de los vasos sanguíneos presentes en la mácula. La mácula es la parte de la retina responsable de la visión nítida. Cuando la mácula se llena de líquido, la visión central se vuelve borrosa.
Se ha demostrado que Aflibercept bloquea el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos anormales en el ojo, de los cuales a menudo se filtran líquidos o sangre. Aflibercept puede ayudar a estabilizar y, en muchos casos, a mejorar la pérdida visual asociada a la DMAE exudativa, la CRVO, la BRVO, la DME y la CNV miópica.

2. Qué debe saber antes de utilizar Yesafili

No tome Yesafili

• si es alérgico a aflibercept o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si tiene una infección activa o sospechada dentro o alrededor del ojo (infección ocular o periocular).
• si tiene una inflamación grave del ojo (indicada por dolor o enrojecimiento).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Yesafili

• si tiene glaucoma.
• si ha experimentado previamente destellos de luz o moscas volantes, o si el número y tamaño de las moscas volantes ha aumentado repentinamente.
• si se ha realizado o se prevé una cirugía ocular en las últimas o próximas cuatro semanas.
• si tiene una forma grave de CRVO o BRVO (CRVO o BRVO isquémica), el tratamiento con Yesafili no se recomienda.

Asimismo, es importante que sepa que

• no se han estudiado la seguridad y eficacia de aflibercept cuando se administra simultáneamente en ambos ojos, y su administración de esta manera podría aumentar el riesgo de efectos adversos.
• las inyecciones de aflibercept pueden provocar en algunos pacientes un aumento de la presión ocular (presión intraocular) durante los 60 minutos siguientes a la inyección. Su médico controlará este efecto tras cada inyección.
• si desarrolla una infección o inflamación dentro del ojo (endoftalmitis) u otras complicaciones, podría experimentar dolor ocular o malestar, empeoramiento del enrojecimiento, visión borrosa o disminuida, y mayor sensibilidad a la luz. Es fundamental que cualquier síntoma se diagnostique y trate lo antes posible.
• su médico verificará si presenta otros factores de riesgo que puedan aumentar la probabilidad de desprendimiento o rotura en la parte posterior del ojo (desprendimiento o rotura retiniana, y desprendimiento o rotura del epitelio pigmentario retiniano); en tales casos, aflibercept se administrará con precaución.
• Aflibercept no debe usarse durante el embarazo a menos que el beneficio potencial supere el riesgo potencial para el feto.
• las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante al menos tres meses adicionales tras la última inyección de Yesafili.

La administración sistémica de inhibidores del VEGF, sustancias similares a las presentes en Yesafili, está potencialmente relacionada con el riesgo de que coágulos sanguíneos obstruyan los vasos (eventos tromboembólicos arteriales), provocando un infarto de miocardio o un ictus. Existe un riesgo teórico de que estos eventos ocurran tras la inyección de Yesafili en el ojo. Hay datos limitados sobre la seguridad del tratamiento en pacientes con CRVO, BRVO, DME y CNV miópica que hayan sufrido un ictus o un accidente isquémico transitorio (AIT) o un infarto de miocardio en los últimos 6 meses. Si alguno de estos casos le afecta, Yesafili se administrará con precaución.

La experiencia es limitada respecto al tratamiento de

• pacientes con DME debida a diabetes tipo I.
• diabéticos con valores medios elevados de glucemia (HbA1c superior al 12 %).
• diabéticos con una enfermedad ocular causada por la diabetes denominada retinopatía diabética proliferativa.

No existe experiencia con el tratamiento de

• pacientes con infecciones agudas.
• pacientes con otras enfermedades oculares como desprendimiento de retina o agujero macular.
• diabéticos con hipertensión arterial no controlada.
• pacientes no asiáticos con CNV miópica.
• pacientes previamente tratados por CNV miópica.
• pacientes con lesiones situadas fuera de la zona central de la mácula (lesiones extrafoveales) en CNV miópica.

Si alguno de los casos descritos anteriormente le afecta, su médico tendrá en cuenta esta falta de información al tratarle con Yesafili.

Niños y adolescentes
No se ha establecido el uso de aflibercept en niños o adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Yesafili
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

• Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante al menos tres meses tras la última inyección de Yesafili.
• No existen datos sobre el uso de aflibercept en mujeres embarazadas. Yesafili no debe usarse durante el embarazo a menos que el beneficio potencial supere el riesgo potencial para el feto. Si está embarazada o planea quedarse embarazada, hable con su médico antes del tratamiento con Yesafili.
• Pequeñas cantidades de aflibercept pueden pasar a la leche materna. No se conocen los efectos sobre recién nacidos/lactantes amamantados. Yesafili no se recomienda durante la lactancia. Si está amamantando, hable con su médico antes del tratamiento con Yesafili.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Tras la inyección de Yesafili, podría experimentar trastornos visuales temporales. No conduzca ni utilice maquinaria hasta que estos síntomas desaparezcan.

Yesafili contiene

• menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis unitaria, es decir, prácticamente «sin sodio».
• en cada dosis de 0,05 mL, 0,015 mg de polisorbato 20, equivalente a 0,3 mg/mL. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo utilizar Yesafili

Un médico especializado en inyecciones oculares le inyectará Yesafili en el ojo en condiciones asépticas
(limpias y estériles).
La dosis recomendada es de 2 mg de aflibercept (0,05 mL).
Yesafili se administra como una inyección en el ojo (inyección intravítrea).
Antes de la inyección, el médico utilizará una solución antiséptica para limpiar cuidadosamente el ojo y
prevenir infecciones. Asimismo, le administrará un anestésico local para reducir o bloquear el dolor que
puede causar la inyección.
DMAE exudativa
Los pacientes con DMAE exudativa recibirán una inyección al mes durante tres dosis consecutivas, seguida de otra inyección tras otros 2 meses.
Su médico decidirá posteriormente si el intervalo entre tratamientos puede mantenerse cada dos meses o si debe ampliarse gradualmente en intervalos de 2 o 4 semanas si su estado es estable. Si su estado empeora, el intervalo entre inyecciones puede acortarse.
A menos que tenga problemas o su médico le indique lo contrario, no hay necesidad de acudir al médico entre las inyecciones.
Edema macular secundario a OVR (OVR de rama y OVR central)
El médico determinará la frecuencia de tratamiento más adecuada para usted. El tratamiento comenzará con una serie de inyecciones mensuales de Yesafili.
El intervalo entre dos inyecciones no debe ser inferior a un mes.
Si no obtiene beneficio tras tratamientos continuados, el médico puede decidir interrumpir el tratamiento con Yesafili.
El tratamiento continuará con inyecciones mensuales hasta que su estado se estabilice. Pueden ser necesarias tres o más inyecciones mensuales.
El médico monitorizará su respuesta al tratamiento y podrá continuar el tratamiento aumentando gradualmente los intervalos entre inyecciones para mantener un estado estable. Si al ampliar el intervalo entre tratamientos su estado empeora, el médico acortará los intervalos entre tratamientos en consecuencia.
En función de su respuesta individual al tratamiento, el médico decidirá cuándo programar las revisiones y tratamientos.
Edema macular diabético (EMD)
Los pacientes con EMD recibirán una inyección al mes durante las primeras cinco dosis consecutivas, seguidas de una inyección cada 2 meses.
El intervalo entre tratamientos puede mantenerse cada 2 meses o ajustarse según su estado, según lo determinado por los exámenes realizados por el médico. El médico decidirá la frecuencia de las revisiones de seguimiento.
El médico puede decidir suspender el tratamiento con Yesafili si determina que no está obteniendo beneficio del tratamiento continuado.
CNV miópica
Los pacientes con CNV miópica recibirán una única inyección. Solo recibirá inyecciones adicionales si los exámenes realizados por el médico indican que la enfermedad no ha mejorado.
El intervalo entre dos inyecciones no debe ser inferior a un mes.
Si la enfermedad desaparece y luego reaparece, el médico podría reiniciar el tratamiento. El médico establecerá el programa de revisiones de seguimiento.
Las instrucciones detalladas para su uso se incluyen al final del prospecto en el apartado “Cómo preparar y administrar Yesafili”.
Si olvida utilizar Yesafili
Agende una nueva cita para realizarse los exámenes y la inyección.
Si interrumpe el tratamiento con Yesafili
Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Se pueden producir potencialmente reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden ser graves y
necesitar atención médica inmediata.
Con la administración de aflibercept, pueden producirse ciertos efectos adversos oculares, que son debidos al procedimiento de inyección. Algunos de ellos pueden ser graves e incluyen ceguera, una infección grave o inflamación en el interior del ojo (endoftalmítis), desprendimiento,
desgarro o hemorragia de la capa sensible a la luz en la parte posterior del ojo (desprendimiento o desgarro retiniano), opacificación del cristalino (catarata), hemorragia dentro del ojo (hemorragia vítrea), desprendimiento del humor vítreo gelatinoso presente en el interior del ojo (desprendimiento vítreo) y aumento de la presión intraocular, véase el apartado 2. Estos efectos adversos graves en los ojos se produjeron en menos de 1 inyección por cada 1.900 en estudios clínicos.
Si experimenta una disminución repentina de la visión, o un aumento del dolor y enrojecimiento del ojo tras la inyección, contacte inmediatamente con su médico.
Lista de efectos adversos notificados
A continuación se muestra una lista de efectos adversos notificados como potencialmente relacionados con el procedimiento de inyección o con el medicamento. No se alarme, es posible que no presente ninguno de ellos. Consulte siempre con su médico sobre cualquier efecto adverso sospechoso.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• empeoramiento de la visión
• hemorragia en la parte posterior del ojo (hemorragia retiniana)
• ojo inyectado de sangre causado por hemorragia de pequeños vasos sanguíneos en las capas externas del ojo
• dolor en el ojo

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• desprendimiento o rotura de una de las capas en la parte posterior del ojo, que provocan destellos de luz con moscas volantes y a veces pérdida de visión (desgarro epitelial del epitelio retiniano* desprendimiento, desprendimiento/desgarro retiniano)
• Afecciones conocidas por estar asociadas a la degeneración macular húmeda relacionada con la edad (DMAE), observadas únicamente en pacientes con DMAE húmeda.
• degeneración de la retina que causa visión borrosa
• hemorragia en el ojo (hemorragia vítrea)
• ciertas formas de opacificación del cristalino (catarata)
• daño en la capa más externa del globo ocular (la córnea)
• aumento de la presión ocular
• visión de manchas móviles (moscas volantes)
• desprendimiento del humor vítreo gelatinoso del interior del ojo (desprendimiento vítreo, que causa destellos de luz con moscas volantes)
• sensación de tener algo en el ojo
• aumento de la producción de lágrimas
• hinchazón del párpado
• hemorragia en el lugar de inyección
• enrojecimiento del ojo

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)**
• * Se han notificado reacciones alérgicas como erupciones cutáneas, prurito, urticaria y algunos casos de reacción alérgica grave (anafiláctica/anafilactoide).
• inflamación grave o infección en el interior del ojo (endoftalmítis)
• inflamación del iris u otras partes del ojo (iritis, uveítis, iridociclitis, brillo en la cámara anterior)
• sensación extraña en el ojo
• irritación del párpado
• hinchazón de la capa más externa del globo ocular (córnea)

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• ceguera
• opacificación del cristalino tras una lesión (catarata traumática)
• inflamación del humor vítreo en el interior del ojo
• presencia de pus en el ojo

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
inflamación de la parte blanca del ojo asociada a enrojecimiento y dolor (escleritis)
En estudios clínicos se observó una mayor incidencia de hemorragias de pequeños vasos sanguíneos en la capa externa del ojo (hemorragia conjuntival) en pacientes con degeneración macular húmeda relacionada con la edad (DMAE) tratados con medicamentos anticoagulantes. Esta mayor incidencia fue comparable entre pacientes tratados con ranibizumab y aquellos tratados con aflibercept.
El uso sistémico de inhibidores del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), que son sustancias similares a las contenidas en Yesafili, está potencialmente asociado al riesgo de coágulos sanguíneos que obstruyen los vasos sanguíneos (eventos tromboembólicos arteriales), que pueden causar un infarto de miocardio o un ictus. Existe un riesgo potencial de que tales eventos ocurran tras la inyección de aflibercept en el ojo.
Como con todas las proteínas utilizadas con fines terapéuticos, con aflibercept es posible que se desencadene una reacción inmunitaria (formación de anticuerpos).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del Sistema Nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Yesafili

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y
  en la etiqueta después de “Scad.” / “EXP”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• Conservar en nevera (2 °C - 8 °C). No congelar.
• El blíster cerrado puede conservarse fuera de la nevera a una temperatura inferior a 25 °C durante un máximo de 72 horas.
• Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
• No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Yesafili

• El principio activo es aflibercept. Una jeringa precargada contiene un volumen extraíble de al menos 0,09 mL, equivalente a al menos 3,6 mg de aflibercept. Una jeringa precargada proporciona una dosis de 2 mg de aflibercept en 0,05 mL.
• Los demás componentes son: histidina, clorhidrato de histidina monohidrato, polisorbato 20 (E 432), trehalosa dihidrato y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Yesafili y contenido del envase
Yesafili es una solución inyectable (preparado para inyección) en jeringa precargada. El aspecto de la solución es incolora a amarillo pálido.
Envase de 1 jeringa precargada.
Titular de la autorización de comercialización
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13 DUBLIN
Irlanda D13 R20R
Fabricante
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building,
Santry Demesne
Dublin
D09 C6X8
Irlanda
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Biocon Biologics Belgium BV Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tél/Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
България Luxembourg/Luxemburg
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics France S.A.S
Тел: 0080008250910 Tél/Tel: 0080008250910
Česká republika Magyarország
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel.: 0080008250910
Danmark Malta
Biocon Biologics Finland OY Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tlf: 0080008250910 Tel.: 0080008250910
Deutschland Nederland
Biocon Biologics Germany GmbH Biocon Biologics France S.A.S
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Eesti Norge
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Tlf: +47 800 62 671
Ελλάδα Österreich
Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε Biocon Biologics Germany GmbH
Τηλ.: 0080008250910 Tel: 0080008250910
España Polska
Biocon Biologics Spain S.L. Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
France Portugal
Biocon Biologics France S.A.S Biocon Biologics Spain S.L.
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Hrvatska România
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Ireland Slovenija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 1800 777 794 Tel: 0080008250910
Ísland Slovenská republika
Biocon Biologics Finland OY Biocon Biologics Germany GmbH
Sími: +345 800 4316 Tel: 0080008250910
Italia Suomi/Finland
Biocon Biologics Spain S.L. Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Puh/Tel: 99980008250910
Κύπρος Sverige
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Τηλ: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Latvija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu .

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Cómo preparar y administrar Yesafili
La jeringa precargada debe utilizarse únicamente para el tratamiento de un solo ojo. No abrir el blíster estéril de la jeringa precargada fuera del entorno limpio de administración.
La jeringa precargada contiene más de la dosis recomendada de 2 mg de aflibercept (equivalente a 0,05 mL). El volumen sobrante debe eliminarse antes de la administración.
Antes de la administración, inspeccionar visualmente la solución inyectable para verificar la presencia de partículas extrañas y/o decoloración o cualquier cambio en su apariencia. Si se observa alguno de estos casos, el producto debe desecharse.
El blíster cerrado puede conservarse fuera del refrigerador a una temperatura inferior a 25 °C durante un máximo de 72 horas. Una vez abierto el blíster, proceder en condiciones asépticas. Para la inyección intravítrea, debe utilizarse una aguja de inyección de 30 G x ½ pulgadas.

Instrucciones para el uso de la jeringa precargada:

1. Cuando esté listo para administrar Yesafili, abra la caja y extraiga el blíster esterilizado. Abra cuidadosamente el blíster asegurando la esterilidad de su contenido. Mantenga la jeringa sobre la bandeja estéril hasta que esté listo para el montaje.
2. Utilizando una técnica aséptica, retire la jeringa del blíster esterilizado.
3. Para retirar la tapa de la jeringa, sostenga la jeringa con una mano y agarre la tapa con el pulgar y el índice de la otra mano. Advertencia: debe girar (no despegar) la tapa de la jeringa.

4. Para no comprometer la esterilidad del producto, no tire hacia atrás del émbolo.
5. Utilizando una técnica aséptica, inserte firmemente la aguja de inyección girándola en la punta de la jeringa con conexión Luer-lock.

6. Sosteniendo la jeringa con la aguja orientada hacia arriba, compruebe la ausencia de burbujas de aire en su interior. Si hay burbujas, golpee suavemente la jeringa con el dedo para hacer que suban a la superficie.

7. Elimine todas las burbujas y expulse el medicamento en exceso presionando lentamente el émbolo para alinear la base de la punta redondeada (no el ápice de la punta) con la línea de dosificación situada en la jeringa (equivalente a 0,05 mL, es decir, 2 mg de aflibercept).

Nota: Esta colocación precisa del émbolo es muy importante, ya que una colocación incorrecta puede dar lugar a la administración de una cantidad mayor o menor que la dosis recomendada.

8. Inyecte presionando el émbolo con cuidado y presión constante. No aplique presión adicional cuando el émbolo alcance el fondo de la jeringa. No administre la solución residual presente en la jeringa.
9. La jeringa precargada es de uso exclusivamente individual y de un solo uso. La extracción de múltiples dosis de una misma jeringa precargada puede aumentar el riesgo de contaminación e infección consiguiente. El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

Folleto informativo: información para el paciente

Yesafili 40 mg/mL solución inyectable en un vial

Aflibercept
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que observe durante el tratamiento con este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información
importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Yesafili y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Yesafili
3. Cómo usar Yesafili
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Yesafili
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Yesafili y para qué se utiliza

Yesafili es una solución que se inyecta en el ojo para tratar en adultos enfermedades oculares denominadas

• degeneración macular neovascular asociada a la edad (DMAE exudativa),
• deterioro visual debido a edema macular secundario a oclusión de la vena retiniana (OVR de rama (BRVO) o OVR central (CRVO)),
• deterioro visual debido a edema macular diabético (Diabetic Macular Oedema - DME),
• deterioro visual debido a neovascularización coroidea miópica (CNV miópica).

Aflibercept, el principio activo de Yesafili, bloquea la actividad de un grupo de factores, conocidos como VEGF-A (factor de crecimiento endotelial vascular A) y PlGF (factor de crecimiento placentario).
En pacientes con DMAE exudativa y CNV miópica, estos factores, cuando están en exceso, participan en la formación anormal de nuevos vasos sanguíneos en el ojo. Los nuevos vasos sanguíneos pueden provocar la salida de componentes sanguíneos al interior del ojo y posibles daños en los tejidos oculares responsables de la visión.
En los pacientes con OVR central, se produce un bloqueo en el vaso sanguíneo principal que drena la sangre desde la retina. Los niveles de VEGF aumentan como respuesta a este evento, provocando la salida de líquido hacia la retina y, por tanto, causando la hinchazón de la mácula (la parte de la retina responsable de la visión nítida), denominada edema macular. Cuando la mácula se hincha con líquido, la visión central se vuelve borrosa.
En los pacientes con BRVO, uno o más ramos (ramas) del vaso sanguíneo principal que drena la sangre desde la retina están bloqueados. Los niveles de VEGF aumentan consecuentemente y provocan la salida de líquido hacia la retina, causando el edema macular.
El edema macular diabético es una hinchazón de la retina que se produce en pacientes diabéticos debido a la salida de líquido desde los vasos sanguíneos de la mácula. La mácula es la parte de la retina responsable de la visión nítida. Cuando la mácula se llena de líquido, la visión central se vuelve borrosa.
Se ha demostrado que aflibercept bloquea el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos anormales en el ojo, de los que a menudo se filtran líquido o sangre. Aflibercept puede ayudar a estabilizar y, en muchos casos, mejorar la pérdida visual asociada a la DMAE exudativa, la OVR, la BRVO, la DME y la CNV miópica.

2. Qué debe saber antes de usar Yesafili

No tome Yesafili

• si es alérgico al aflibercept o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si tiene una infección activa o sospechada dentro o alrededor del ojo (infección ocular o periocular).
• si tiene una inflamación grave del ojo (indicada por dolor o enrojecimiento).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Yesafili:

• si padece glaucoma.
• si ha experimentado destellos de luz o moscas volantes, o si el número y tamaño de las moscas volantes ha aumentado repentinamente.
• si se ha realizado o se planea una cirugía ocular en las últimas o próximas cuatro semanas.
• si padece una forma grave de CRVO o BRVO (CRVO o BRVO isquémica), ya que el tratamiento con Yesafili no se recomienda en estos casos.

Asimismo, es importante que sepa que:

• no se han estudiado la seguridad y eficacia del aflibercept cuando se administra simultáneamente en ambos ojos, y su administración de esta forma podría aumentar el riesgo de efectos adversos.
• las inyecciones de Yesafili pueden provocar en algunos pacientes un aumento de la presión ocular (presión intraocular) durante los 60 minutos siguientes a la inyección. Su médico controlará este efecto tras cada inyección.
• si desarrolla una infección o inflamación dentro del ojo (endoftalmitis) u otras complicaciones, podría experimentar dolor ocular, empeoramiento del malestar, mayor enrojecimiento del ojo, visión borrosa o disminuida, y mayor sensibilidad a la luz. Es fundamental que cualquier síntoma se diagnostique y trate lo antes posible.
• su médico verificará si presenta otros factores de riesgo que puedan aumentar la probabilidad de desprendimiento o rotura de alguna estructura en la parte posterior del ojo (desprendimiento o rotura retiniana, o desprendimiento o rotura del epitelio pigmentario retiniano); en tales casos, el aflibercept se administrará con precaución.
• el aflibercept no debe usarse durante el embarazo a menos que el beneficio potencial supere el riesgo potencial para el feto.
• las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y al menos tres meses adicionales después de la última inyección de Yesafili.

El uso sistémico de inhibidores del VEGF, sustancias similares a las presentes en Yesafili, está potencialmente asociado al riesgo de que coágulos sanguíneos obstruyan los vasos (eventos tromboembólicos arteriales), lo que podría provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular. Existe un riesgo teórico de que estos eventos puedan ocurrir tras la inyección de Yesafili en el ojo. Existen datos limitados sobre la seguridad del tratamiento con Yesafili en pacientes con CRVO, BRVO, DME y CNV miópica que hayan sufrido un accidente cerebrovascular, un accidente isquémico transitorio o un infarto de miocardio en los últimos 6 meses. Si alguno de estos casos le afecta, Yesafili se administrará con precaución.

La experiencia es limitada en el tratamiento de:

• pacientes con DME debida a diabetes tipo I.
• diabéticos con valores medios elevados de glucemia (HbA1c superior al 12%).
• diabéticos con una enfermedad ocular causada por la diabetes denominada retinopatía diabética proliferativa.

No existe experiencia con el tratamiento de:

• pacientes con infecciones agudas.
• pacientes con otras enfermedades oculares como desprendimiento de retina o agujero macular.
• diabéticos con hipertensión arterial no controlada.
• pacientes no asiáticos con CNV miópica.
• pacientes previamente tratados por CNV miópica.
• pacientes con lesiones situadas fuera de la zona central de la mácula (lesiones extrafoveales) en el caso de CNV miópica. Si se identifica alguno de los casos descritos anteriormente, su médico tendrá en cuenta esta falta de información al tratarle con Yesafili.

Niños y adolescentes
El uso de aflibercept en niños o adolescentes menores de 18 años no ha sido estudiado, ya que la DMAE exudativa, CRVO, BRVO, DME y CNV miópica ocurren principalmente en adultos. Por tanto, su uso en este grupo de edad no es pertinente.

Otros medicamentos y Yesafili
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia
Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y al menos tres meses adicionales después de la última inyección de Yesafili.
No existen datos sobre el uso de aflibercept en mujeres embarazadas. Yesafili no debe usarse durante el embarazo a menos que el beneficio potencial supere el riesgo potencial para el feto. Si está embarazada o planea quedarse embarazada, hable con su médico antes de iniciar el tratamiento con Yesafili.
Pequeñas cantidades de aflibercept pueden pasar a la leche materna. No se conocen los efectos sobre recién nacidos/lactantes alimentados con leche materna. Yesafili no se recomienda durante la lactancia. Si está amamantando, hable con su médico antes del tratamiento con Yesafili.

Conducción y uso de máquinas
Tras la inyección de Yesafili, podría presentar trastornos visuales temporales. No conduzca ni utilice maquinaria hasta que estos síntomas hayan desaparecido.

Yesafili contiene

• por dosis unitaria, menos de 1 mmol (23 mg) de sodio, es decir, es esencialmente «sin sodio».
• en cada dosis de 0,05 mL, 0,015 mg de polisorbato 20, equivalente a 0,3 mg/mL. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo utilizar Yesafili

Un médico especializado en inyecciones oculares le inyectará Yesafili en el ojo en condiciones asépticas
(limpieza y esterilidad).
La dosis recomendada es de 2 mg de aflibercept (0,05 mL).
Yesafili se administra mediante inyección en el ojo (inyección intravítrea).
Antes de la inyección, el médico utilizará un colirio desinfectante para limpiar cuidadosamente el ojo y
prevenir infecciones. Asimismo, le administrará un anestésico local para reducir o bloquear el dolor que
puede causar la inyección.
DMAE exudativa
Los pacientes con DMAE exudativa recibirán una inyección al mes durante tres dosis consecutivas, seguidas de otra inyección tras otros 2 meses.
Su médico decidirá posteriormente si el intervalo entre inyecciones puede mantenerse cada dos meses o si debe ampliarse gradualmente en periodos de 2 o 4 semanas si su estado permanece estable.
Si su estado empeora, el intervalo entre inyecciones puede acortarse.
A menos que presente problemas o su médico le indique lo contrario, no hay necesidad de acudir a consultas médicas entre las inyecciones.
Edema macular secundario a OVR (OVR de rama y OVR central)
El médico determinará la frecuencia de tratamiento más adecuada para usted. El tratamiento comenzará con una serie de inyecciones mensuales de Yesafili.
El intervalo entre dos inyecciones no debe ser inferior a un mes.
Si no obtiene beneficio tras tratamientos continuos, el médico podrá decidir interrumpir el tratamiento con Yesafili.
El tratamiento continuará con inyecciones mensuales hasta que su estado se estabilice.
Pueden ser necesarias tres o más inyecciones mensuales.
El médico controlará su respuesta al tratamiento y podrá continuar con el mismo mediante un aumento progresivo de los intervalos entre inyecciones para mantener un estado estable. Si al ampliar el intervalo entre tratamientos su estado empeorara, el médico acortará dichos intervalos en consecuencia.
En función de la respuesta individual al tratamiento, el médico decidirá cuándo programar las revisiones y los tratamientos.
Edema macular diabético (EMD)
Los pacientes con EMD recibirán una inyección al mes durante las primeras cinco dosis consecutivas, seguidas de una inyección cada 2 meses.
El intervalo entre tratamientos puede mantenerse cada 2 meses o ajustarse según su estado, según lo determine el médico. El médico decidirá la frecuencia de las revisiones de seguimiento.
El médico podrá decidir suspender el tratamiento con Yesafili si considera que usted no obtiene beneficio al continuar con el mismo.
CNV miópica
Los pacientes con CNV miópica recibirán una única inyección. Solo recibirá inyecciones adicionales si las exploraciones realizadas por el médico indican que la enfermedad no ha mejorado.
El intervalo entre dos inyecciones no debe ser inferior a un mes.
Si la enfermedad desaparece y luego reaparece, el médico podría reiniciar el tratamiento. El médico establecerá el calendario de revisiones.
Si olvida utilizar Yesafili
Agende una nueva cita para realizarse las exploraciones y la inyección.
Si interrumpe el tratamiento con Yesafili
Consulte con su médico antes de interrumpir el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Se pueden producir potencialmente reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden ser graves y
necesitar atención médica inmediata.
Con la administración de aflibercept, pueden presentarse ciertos efectos adversos oculares, debidos al
procedimiento de inyección. Algunos de ellos pueden ser graves e incluyen ceguera, una infección o inflamación grave en el interior del ojo (endoftalmítis), desprendimiento,
desgarro o sangrado de la capa sensible a la luz en la parte posterior del ojo (desprendimiento o desgarro retiniano), opacificación del cristalino (catarata), sangrado dentro del ojo (hemorragia vítrea), desprendimiento de la sustancia gelatinosa del ojo respecto a la retina (desprendimiento vítreo) y aumento de la presión intraocular, ver sección 2. Estos efectos adversos graves en los ojos se han producido en menos de 1 inyección por cada 1.900 en estudios clínicos.
Si experimenta una pérdida repentina de la visión, o un aumento del dolor y enrojecimiento del ojo tras la inyección, contacte inmediatamente con su médico.
Lista de efectos adversos notificados
A continuación se incluye una lista de efectos adversos notificados como potencialmente relacionados con el procedimiento de inyección o con el medicamento. No se alarme, es posible que no presente ninguno de ellos. Consulte siempre con su médico sobre cualquier efecto adverso sospechoso.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• empeoramiento de la visión
• sangrado en la parte posterior del ojo (hemorragia retiniana)
• ojo enrojecido debido al sangrado de pequeños vasos sanguíneos en las capas externas del ojo
• dolor en el ojo

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• desprendimiento o rotura de una de las capas en la parte posterior del ojo, que causan destellos de luz con moscas volantes y a veces pérdida de visión (desgarro epitelial del epitelio retiniano*/desprendimiento, desprendimiento/desgarro retiniano)
• degeneración de la retina (que causa visión alterada)
• sangrado en el ojo (hemorragia vítrea)
• ciertos tipos de opacificación del cristalino (catarata)
• daño en la capa más externa del globo ocular (la córnea)
• aumento de la presión ocular
• visión de manchas móviles (moscas volantes)
• desprendimiento de la sustancia gelatinosa interna del ojo respecto a la retina (desprendimiento vítreo, que causa destellos de luz con moscas volantes)
• sensación de tener algo en el ojo
• aumento de la producción de lágrimas
• hinchazón del párpado
• sangrado en el lugar de inyección
• enrojecimiento del ojo

* Afecciones conocidas por estar asociadas a la degeneración macular húmeda relacionada con la edad (DMAE), observadas únicamente en pacientes con DMAE húmeda.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)**
• inflamación o infección grave en el interior del ojo (endoftalmítis)
• inflamación del iris u otras partes del ojo (iritis, uveítis, iridociclitis, brillo en cámara anterior)
• sensación extraña en el ojo
• irritación del párpado
• hinchazón de la capa más externa del globo ocular (córnea)

** Se han notificado reacciones alérgicas como erupciones cutáneas, prurito, urticaria y algunos casos de reacción alérgica grave (anafiláctica/anafilactoide).
Efectos adversos raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 personas):

• ceguera
• opacificación del cristalino tras una lesión (catarata traumática)
• inflamación de la sustancia gelatinosa en el interior del ojo
• presencia de pus en el ojo

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• inflamación de la parte blanca del ojo asociada a enrojecimiento y dolor (escleritis)

En estudios clínicos se observó una mayor incidencia de sangrado de pequeños vasos sanguíneos en la capa externa del ojo (hemorragia conjuntival) en pacientes con degeneración macular húmeda relacionada con la edad (DMAE) tratados con medicamentos anticoagulantes. Esta mayor incidencia fue comparable entre pacientes tratados con ranibizumab y aquellos tratados con aflibercept.
El uso sistémico de inhibidores del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), sustancias similares a las presentes en Yesafili, podría estar potencialmente asociado al riesgo de coágulos sanguíneos que obstruyen los vasos (eventos tromboembólicos arteriales), que pueden provocar un infarto de miocardio o un ictus. Existe un riesgo potencial de que estos eventos ocurran tras la inyección de aflibercept en el ojo.
Como con todas las proteínas utilizadas con fines terapéuticos, con Yesafili es posible que se desencadene una reacción inmunitaria (formación de anticuerpos).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Yesafili

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta tras ‘Scad./EXP’. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Conservar en nevera (2 °C-8 °C). No congele.
• El frasco cerrado puede conservarse fuera del refrigerador a una temperatura inferior a 25 °C durante un máximo de 24 horas.
• Mantenga en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
• No tire medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Yesafili

• El principio activo es aflibercept. Un frasco contiene un volumen extraíble de al menos 0,1 mL, equivalente a al menos 4 mg de aflibercept. Un frasco proporciona una dosis de 2 mg de aflibercept en 0,05 mL.
• Los demás componentes son: histidina; clorhidrato de histidina monohidratado; polisorbato 20 (E 432); trehalosa dihidratada; agua para preparaciones inyectables.

Véase «Yesafili contiene» en el apartado 2 para obtener más información.
Descripción del aspecto de Yesafili y contenido del envase
Yesafili es una solución inyectable (preparado para inyección) en un frasco. El aspecto de la
solución es incolora a amarillo pálido.
Yesafili se presenta en envases que contienen 1 frasco y 1 aguja con filtro, o en envases que contienen
1 frasco, 1 aguja con filtro, 1 jeringa y 1 aguja para inyección.
Titular de la autorización de comercialización
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13DUBLIN
IrlandaD13 R20R
Fabricante
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building,
Santry Demesne
Dublin
D09 C6X8
Irlanda
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:
Bélgica/België/Belgique/Belgien Lietuva
Biocon Biologics Belgium BV Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tél/Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
България Luxembourg/Luxemburg
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics France S.A.S
Тел: 0080008250910 Tél/Tel: 0080008250910
Česká republika Magyarország
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel.: 0080008250910
Danmark Malta
Biocon Biologics Finland OY Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tlf: 0080008250910 Tel.: 0080008250910
Deutschland Nederland
Biocon Biologics Germany GmbH Biocon Biologics France S.A.S
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Eesti Norge
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Tlf: +47 800 62 671
Ελλάδα Österreich
Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε Biocon Biologics Germany GmbH
Τηλ.: 0080008250910 Tel: 0080008250910
España Polska
Biocon Biologics Spain S.L. Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
France Portugal
Biocon Biologics France S.A.S Biocon Biologics Spain S.L.
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Hrvatska România
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Ireland Slovenija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 1800 777 794 Tel: 0080008250910
Ísland Slovenská republika
Biocon Biologics Finland OY Biocon Biologics Germany GmbH
Sími: +345 800 4316 Tel: 0080008250910
Italia Suomi/Finland
Biocon Biologics Spain S.L. Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Puh/Tel: 99980008250910
Κύπρος Sverige
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Τηλ: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Latvija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea
de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios

El vial debe utilizarse únicamente para el tratamiento de un solo ojo.
El vial contiene más de la dosis recomendada de 2 mg de aflibercept (equivalente a 0,05 mL). El volumen excedente debe eliminarse antes de la administración.
Antes de la administración, inspeccionar visualmente la solución inyectable para verificar la presencia de partículas extrañas y/o decoloración o cualquier cambio en su aspecto. Si se observa alguna de estas alteraciones, el producto debe desecharse.
El vial cerrado puede conservarse fuera del refrigerador a una temperatura inferior a 25 °C durante un máximo de 24 horas. Una vez abierto el vial, proceder en condiciones asépticas.
Para la inyección intravítrea debe utilizarse una aguja de inyección de 30 G × ½ pulgada.

Figura A: Envase con 1 vial + 1 aguja con filtro + 1 jeringa + 1 aguja para inyección

Figura B: Envase con 1 vial + 1 aguja con filtro

Instrucciones de uso

1. Retirar la tapa de plástico y desinfectar la superficie externa del tapón de goma del vial.

2. La aguja de 18 G × 1½ pulgadas con filtro de 5 micrones se utiliza para extraer el medicamento del vial.
   Retirar la aguja de 18 G × 1½ pulgadas con filtro de 5 micrones y la jeringa de 1 mL del envase.
   Conectar la aguja con filtro a la jeringa girándola firmemente sobre la punta de la jeringa con sistema Luer-lock.

3. Introducir la aguja con filtro en el centro del tapón del vial hasta que la aguja esté completamente insertada en el vial y la punta toque el fondo o la esquina del fondo del vial.
4. Mediante una técnica aséptica, aspirar todo el contenido del vial de Yesafili en la jeringa, manteniendo el vial en posición vertical ligeramente inclinada para facilitar la aspiración completa. Para evitar la introducción de aire, asegurarse de que el bisel de la aguja permanezca completamente sumergido en el líquido. Mantener el vial inclinado durante la aspiración, con el bisel de la aguja completamente sumergido en el líquido.

5. Asegurarse de que el émbolo esté suficientemente retirado al vaciar el vial, de modo que se vacíe completamente la aguja con filtro.
6. Retirar la aguja con filtro y desecharla adecuadamente.

Nota: La aguja con filtro no debe utilizarse para la inyección intravítrea.

7. Asegurarse de que para la inyección intravítrea se utilice la aguja de inyección de 30 G × ½ pulgada.
   Retirar la aguja de inyección de 30 G × ½ pulgada del envase y, utilizando una técnica aséptica, conectarla girándola firmemente sobre la punta de la jeringa con sistema Luer-lock.

8. Cuando se esté listo para administrar la solución, retirar la protección de plástico de la aguja.
   Sosteniendo la jeringa con la aguja orientada hacia arriba, verificar la ausencia de burbujas. Si las hubiera, golpear suavemente la jeringa con el dedo para hacer que suban a la superficie.

9. Eliminar todas las burbujas y expulsar el medicamento en exceso presionando lentamente el émbolo, hasta que la cara plana del émbolo quede alineada con la marca que indica 0,05 mL en la jeringa.

	Solución tras la expulsión de las burbujas de aire y del medicamento en exceso
Línea de dosificación para 0,05 mL

10. El frasco es exclusivamente de un solo uso. La extracción de múltiples dosis de un mismo frasco puede aumentar el riesgo de contaminación e infección consiguiente.

El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.