Йесафили

Инструкция: информация для пациента

Йесафили 40 мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Афлиберцепт
Лекарственное средство подвергается дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять
новые сведения о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах,
возникающих во время применения этого лекарственного средства. См. конец пункта 4,
чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием препарата, поскольку она содержит
важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Йесафили и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Йесафили
3. Как использовать Йесафили
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Йесафили
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Йесафили и для чего он применяется

Йесафили — это раствор, который вводится путем инъекции в глаз для лечения у взрослых следующих заболеваний глаз:

• неоваскулярная возрастная макулярная дегенерация (экссудативная БАМ),
• снижение остроты зрения, вызванное макулярным отеком, вторичным по отношению к окклюзии вен сетчатки (окклюзия ветвей вены сетчатки (ОВВС) или центральной вены сетчатки (ОЦВС)),
• снижение остроты зрения, вызванное диабетическим макулярным отеком (Diabetic Macular Oedema — DME),
• снижение остроты зрения, вызванное миопической хориоидальной неоваскуляризацией (миопическая НХС).

Афлиберцепт, действующее вещество Йесафили, блокирует активность группы факторов, известных как VEGF-A (фактор роста эндотелия сосудов А) и PlGF (плацентарный фактор роста). У пациентов с экссудативной БАМ и миопической НХС избыточное содержание этих факторов участвует в образовании аномальных новых кровеносных сосудов в глазу. Новые кровеносные сосуды могут привести к выходу компонентов крови в глаз и потенциальному повреждению тканей глаза, ответственных за зрение.

У пациентов с ОЦВС происходит блокировка основного кровеносного сосуда, по которому кровь оттекает от сетчатки. Уровень VEGF повышается в ответ на это событие, вызывая выход жидкости в сетчатку и, как следствие, отек макулы (участка сетчатки, ответственного за чёткое зрение), называемый макулярным отеком. Когда макула наполняется жидкостью, центральное зрение становится нечётким.

У пациентов с ОВВС блокируется один или несколько ответвлений (ветвей) основного сосуда, отвечающего за отток крови от сетчатки. Вследствие этого уровни VEGF повышаются и вызывают выход жидкости в сетчатку, приводя к макулярному отеку.

Диабетический макулярный отек — это отек сетчатки, возникающий у пациентов с диабетом из-за выхода жидкости из кровеносных сосудов в области макулы. Макула — это участок сетчатки, ответственный за чёткое зрение. Когда макула наполняется жидкостью, центральное зрение становится расплывчатым.

Доказано, что афлиберцепт блокирует рост аномальных новых кровеносных сосудов в глазу, из которых часто просачиваются жидкость или кровь. Афлиберцепт может способствовать стабилизации и, во многих случаях, улучшению потери зрения, связанной с экссудативной БАМ, ОЦВС, ОВВС, DME и миопической НХС.

2. Что Вы должны знать перед применением Йесафили

Не принимайте Йесафили

• если у Вас есть аллергия на афлиберцепт или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• если у Вас имеется текущая или подозреваемая инфекция внутри или вокруг глаза (офтальмологическая или периокулярная инфекция).
• если у Вас имеется тяжелое воспаление глаза (проявляющееся болью или покраснением).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Йесафили

• если у Вас глаукома.
• если у Вас ранее возникали вспышки света или «плавающие помутнения» («мушки»), и если количество и размер этих «мушек» внезапно увеличились.
• если в течение последних или предстоящих четырех недель проводилось или планируется хирургическое вмешательство на глазу.
• если у Вас тяжелая форма ОКРС или БКРС (ишемическая ОКРС или ишемическая БКРС), применение Йесафили не рекомендуется.

Также важно, чтобы Вы знали, что

• безопасность и эффективность афлиберцепта при одновременном введении в оба глаза не изучались, и при таком способе применения может возрасти риск возникновения нежелательных эффектов.
• инъекции афлиберцепта могут вызвать у некоторых пациентов повышение внутриглазного давления в течение 60 минут после инъекции. Врач будет контролировать это состояние после каждой инъекции.
• если у Вас развивается инфекция или воспаление внутри глаза (эндофтальмит) или другие осложнения, возможны боль в глазу, ухудшение общего самочувствия, усиление покраснения глаза, помутнение или снижение зрения, повышенная чувствительность к свету. Очень важно, чтобы любые симптомы были диагностированы и пролечены как можно раньше.
• врач проверит наличие у Вас других факторов риска, которые могут увеличить вероятность отслоения или разрыва тканей в задней части глаза (отслоение или разрыв сетчатки, отслоение или разрыв пигментного эпителия сетчатки); в таких случаях афлиберцепт будет вводиться с осторожностью.
• афлиберцепт не должен применяться во время беременности, если только потенциальная польза для матери не превышает потенциальный риск для плода.
• женщины детородного возраста должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум трех месяцев после последней инъекции Йесафили.

Системное применение ингибиторов VEGF — веществ, схожих с теми, что содержатся в Йесафили, — потенциально связано с риском образования тромбов, блокирующих кровеносные сосуды (артериальные тромбоэмболические события), что может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Теоретически существует риск возникновения таких событий после инъекции Йесафили в глаз. Данные о безопасности лечения пациентов с ОКРС, БКРС, ДМЭ и миопической ХНЗ, у которых в последние 6 месяцев был инсульт, транзиторная ишемическая атака или инфаркт миокарда, ограничены. Если один из этих случаев относится к Вам, Йесафили будет вводиться с осторожностью.

Опыт применения ограничен в следующих случаях:

• пациенты с ДМЭ, вызванной сахарным диабетом 1 типа.
• пациенты с диабетом и высокими средними показателями уровня глюкозы в крови (HbA1c выше 12%).
• пациенты с диабетом, страдающие диабетической ретинопатией пролиферативного типа.

Опыт применения отсутствует в следующих случаях:

• пациенты с острыми инфекциями.
• пациенты с другими заболеваниями глаза, такими как отслоение сетчатки или макулярная дыра.
• пациенты с диабетом и неконтролируемым высоким артериальным давлением.
• пациенты неазиатской расы с миопической ХНЗ.
• пациенты, ранее получавшие лечение миопической ХНЗ.
• пациенты с очагами поражения, расположенными вне центральной области макулы (экстрафовеальные очаги) при миопической ХНЗ.

Если у Вас присутствует одно из вышеуказанных состояний, врач учтет отсутствие данных при назначении лечения Йесафили.

Дети и подростки
Применение афлиберцепта у детей и подростков в возрасте младше 18 лет не изучалось.

Другие лекарственные средства и Йесафили
Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и лактация

• Женщины детородного возраста должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум трех месяцев после последней инъекции Йесафили.
• Опыт применения афлиберцепта у беременных женщин отсутствует. Йесафили не должен применяться во время беременности, если только потенциальная польза для матери не превышает потенциальный риск для плода. Если беременность уже наступила или Вы планируете её, обсудите это с врачом до начала лечения Йесафили.
• Небольшое количество афлиберцепта может выделяться с грудным молоком. Влияние на новорождённых/младенцев, находящихся на грудном вскармливании, неизвестно. Применение Йесафили во время лактации не рекомендуется. Если Вы кормите грудью, обсудите это с врачом до начала лечения Йесафили.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
После инъекции Йесафили у Вас могут возникнуть временные нарушения зрения. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения этих нарушений.

Йесафили содержит

• менее 1 ммоль (23 мг) натрия на единичную дозу, то есть практически «без натрия».
• в каждой дозе объемом 0,05 мл — 0,015 мг полисорбата 20, что эквивалентно 0,3 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у Вас известны аллергии.

3. Как применять Йесафили

Врач, имеющий опыт проведения внутриглазных инъекций, введет Йесафили в ваш глаз в асептических условиях (в чистой и стерильной обстановке).
Рекомендуемая доза составляет 2 мг афлиберцепта (0,05 мл).
Йесафили вводится в виде инъекции в глаз (внутривитреальное введение).
Перед инъекцией врач обработает глаз антисептическим раствором, чтобы тщательно очистить его и предотвратить инфекцию. Кроме того, врач введет вам местный анестетик, чтобы уменьшить или устранить боль, вызванную инъекцией.

Экссудативная возрастная макулярная дегенерация (AMD)
Пациенты с экссудативной AMD будут получать лечение в виде одной инъекции в месяц в течение трех последовательных доз, за которой последует еще одна инъекция через два дополнительных месяца.
Затем ваш врач решит, можно ли сохранить интервал между инъекциями каждые два месяца или необходимо постепенно увеличивать интервалы на 2 или 4 недели, если ваше состояние стабильно. Если ваше состояние ухудшится, интервал между инъекциями может быть сокращен.
Если у вас нет проблем и врач не дал иных указаний, нет необходимости посещать врача в период между инъекциями.

Макулярный отек, вторичный по отношению к окклюзии вен сетчатки (RVO) (окклюзия ветвей и центральной вены сетчатки)
Ваш врач определит наиболее подходящую для вас частоту лечения. Лечение начинается с серии ежемесячных инъекций Йесафили.
Интервал между двумя инъекциями не должен быть менее одного месяца.
Если вы не получили улучшения после продолжительного лечения, врач может принять решение о прекращении терапии Йесафили.
Лечение будет продолжаться с ежемесячными инъекциями до стабилизации вашего состояния. Может потребоваться три или более ежемесячных инъекций.
Ваш врач будет контролировать вашу реакцию на лечение и может продолжить терапию с постепенным увеличением интервалов между инъекциями для поддержания стабильного состояния. Если при увеличении интервала между процедурами ваше состояние начнет ухудшаться, врач сократит интервалы между инъекциями соответственно.
На основании индивидуальной реакции на лечение врач определит, когда следует проводить контрольные обследования и процедуры.

Диабетический макулярный отек (DME)
Пациенты с DME будут получать одну инъекцию в месяц в течение первых пяти последовательных доз, за которыми последует одна инъекция каждые 2 месяца.
Интервал между процедурами может сохраняться каждые 2 месяца или корректироваться в зависимости от вашего состояния, на основании обследований, проводимых врачом. Врач определит частоту контрольных осмотров.
Врач может принять решение о прекращении лечения Йесафили, если установит, что вы не получаете пользы от продолжения терапии.

Миопическая хориоидальная неоваскуляризация (CNV)
Пациенты с миопической CNV будут получать одну инъекцию. Вам будут вводиться дополнительные инъекции только в том случае, если результаты обследований, проведенных врачом, покажут, что заболевание не улучшилось.
Интервал между двумя инъекциями не должен быть менее одного месяца.
Если заболевание исчезнет, а затем вновь появится, врач может возобновить лечение. Врач определит график контрольных обследований.

Подробные инструкции по применению приведены в конце инструкции по медицинскому применению в разделе «Как подготовить и ввести Йесафили».

Если вы забыли использовать Йесафили
Запишитесь на новый прием для проведения обследования и инъекции.

Если вы прекратите лечение Йесафили
Проконсультируйтесь с врачом перед прекращением лечения.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя
они не проявляются у всех людей.

Возможно возникновение аллергических реакций (гиперчувствительности), которые могут быть тяжелыми и
требовать немедленного обращения к врачу.

При применении афлиберцепта могут возникать побочные эффекты со стороны глаз, связанные с процедурой инъекции. Некоторые из них могут быть тяжелыми и включают слепоту, тяжелую инфекцию или воспаление внутри глаза (эндофтальмит), отслоение, разрыв или кровоизлияние в светочувствительный слой на задней части глаза (отслойка или разрыв сетчатки), помутнение хрусталика (катаракта), кровоизлияние внутри глаза (геморрагия стекловидного тела), отделение от сетчатки гелеобразного вещества, находящегося внутри глаза (отслойка стекловидного тела), а также повышение внутриглазного давления, см. раздел 2.

Такие тяжелые побочные эффекты со стороны глаз возникали менее чем в 1 случае из 1900 инъекций в ходе клинических исследований.

Если после инъекции вы внезапно заметили ухудшение зрения или усиление боли и покраснения глаза, немедленно обратитесь к врачу.

Список сообщаемых побочных эффектов

Ниже приведен список побочных эффектов, которые могут быть связаны с процедурой инъекции или с препаратом. Не пугайтесь — у вас может и не возникнуть ни один из них. При возникновении любых подозреваемых побочных эффектов обязательно сообщите об этом врачу.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 человека из 10):

• ухудшение зрения
• кровоизлияние в заднюю часть глаза (ретинальная геморрагия)
• кровоизлияние в глаз, вызванное повреждением мелких кровеносных сосудов во внешних слоях глаза
• боль в глазу

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 человека из 10):

• отслоение или разрыв одного из слоев в задней части глаза, вызывающие вспышки света, «плавающие мушки» и иногда приводящие к потере зрения (повреждение эпителия сетчатки*, отслоение, отслоение/разрыв сетчатки)
• Состояния, известные как связанные с возрастной дегенерацией жёлтого пятна (экссудативная форма), наблюдались только у пациентов с экссудативной возрастной макулярной дегенерацией (AMD).
• дегенерация сетчатки, приводящая к нарушению зрения
• кровоизлияние в глаз (геморрагия стекловидного тела)
• некоторые формы помутнения хрусталика (катаракта)
• повреждение наружного слоя глазного яблока (роговицы)
• повышение внутриглазного давления
• ощущение плавающих точек («плавающие мушки»)
• отслоение гелеобразного вещества внутри глаза от сетчатки (отслойка стекловидного тела, вызывающая вспышки света и «плавающие мушки»)
• ощущение инородного тела в глазу
• повышенное слезотечение
• отек века
• кровоизлияние в месте инъекции
• покраснение глаза

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 человека из 100):

• аллергические реакции (гиперчувствительность)**
• * Сообщались аллергические реакции, такие как высыпания, зуд, крапивница, а также отдельные случаи тяжелой аллергической реакции (анафилактической/анафилактоидной).
• тяжелое воспаление или инфекция внутри глаза (эндофтальмит)
• воспаление радужной оболочки или других частей глаза (ирит, увеит, иридоциклит, вспышки в передней камере)
• странное ощущение в глазу
• раздражение века
• отек наружного слоя глазного яблока (роговицы)

Редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 человека из 1000):

• слепота
• помутнение хрусталика вследствие травмы (травматическая катаракта)
• воспаление гелеобразного вещества внутри глаза
• гной в глазу

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
воспаление белой части глаза, сопровождающееся покраснением и болью (склерит)

В ходе клинических исследований у пациентов с возрастной макулярной дегенерацией (AMD), получавших препараты для разжижения крови, отмечалась повышенная частота кровоизлияний из мелких сосудов во внешнем слое глаза (конъюнктивальная геморрагия). Увеличение частоты было сопоставимо у пациентов, получавших ранибизумаб, и у пациентов, получавших афлиберцепт.

Системное применение ингибиторов фактора роста эндотелия сосудов (VEGF), которые являются веществами, схожими с теми, что содержатся в Йесафили, потенциально связано с риском образования тромбов, блокирующих кровеносные сосуды (артериальные тромбоэмболические события), которые могут привести к инфаркту миокарда или инсульту. Существует потенциальный риск возникновения таких событий и после инъекции афлиберцепта в глаз.

Как и при применении всех белков, используемых в терапевтических целях, при применении афлиберцепта возможно развитие иммунной реакции (образование антител).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Йесафили

• Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
• Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после надписи «Scad.» / «EXP». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
• Закрытую блистерную упаковку можно хранить вне холодильника при температуре ниже 25 °C в течение максимум 72 часов.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты препарата от света.
• Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Йесафили

• Действующее вещество — афлиберцепт. Одна предварительно заполненная шприц-ручка содержит извлекаемый объём не менее 0,09 мл, что эквивалентно не менее 3,6 мг афлиберцепта. Одна предварительно заполненная шприц-ручка обеспечивает дозу 2 мг афлиберцепта в 0,05 мл.
• Другие компоненты: гистидин, гидрохлорид гистидина моногидрат, полисорбат 20 (Е 432), трегалоза дигидрат и вода для инъекций.

Внешний вид Йесафили и содержимое упаковки
Йесафили представляет собой раствор для инъекций (лекарственную форму для инъекций) в предварительно заполненной шприц-ручке. Раствор от бесцветного до бледно-желтого цвета.
Упаковка содержит 1 предварительно заполненную шприц-ручку.

Держатель регистрационного удостоверения
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13 DUBLIN
Ирландия D13 R20R

Производитель
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building,
Santry Demesne
Dublin
D09 C6X8
Ирландия

По вопросам, касающимся данного лекарственного препарата, обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия (België/Belgique/Belgien) Литва (Lietuva)
Biocon Biologics Belgium BV Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910

Болгария (България) Люксембург (Luxembourg/Luxemburg)
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics France S.A.S
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910

Чешская Республика (Česká republika) Венгрия (Magyarország)
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910

Дания (Danmark) Мальта (Malta)
Biocon Biologics Finland OY Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910

Германия (Deutschland) Нидерланды (Nederland)
Biocon Biologics Germany GmbH Biocon Biologics France S.A.S
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910

Эстония (Eesti) Норвегия (Norge)
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Тел.: 0080008250910 Тел.: +47 800 62 671

Греция (Ελλάδα) Австрия (Österreich)
Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε Biocon Biologics Germany GmbH
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910

Испания (España) Польша (Polska)
Biocon Biologics Spain S.L. Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910

Франция (France) Португалия (Portugal)
Biocon Biologics France S.A.S Biocon Biologics Spain S.L.
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910

Хорватия (Hrvatska) Румыния (România)
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910

Ирландия (Ireland) Словения (Slovenija)
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 1800 777 794 Тел.: 0080008250910

Исландия (Ísland) Словакия (Slovenská republika)
Biocon Biologics Finland OY Biocon Biologics Germany GmbH
Тел.: +345 800 4316 Тел.: 0080008250910

Италия (Italia) Финляндия (Suomi/Finland)
Biocon Biologics Spain S.L. Biocon Biologics Finland OY
Тел.: 0080008250910 Тел.: 99980008250910

Кипр (Κύπρος) Швеция (Sverige)
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910

Латвия (Latvija)
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 0080008250910

Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Подготовка и введение препарата Йесафили
Предварительно заполненный шприц предназначен исключительно для лечения одного глаза. Не вскрывать стерильную блистер-упаковку предварительно заполненного шприца вне чистой помещения для проведения инъекций.
Предварительно заполненный шприц содержит объем, превышающий рекомендуемую дозу 2 мг афлиберцепта (эквивалентно 0,05 мл). Избыточный объем должен быть удален перед введением.
Перед введением необходимо визуально осмотреть инъекционный раствор на наличие посторонних частиц и/или обесцвечивания, а также любых изменений в его внешнем виде. В случае их обнаружения препарат следует утилизировать.
Запечатанный блистер может храниться вне холодильника при температуре ниже 25 °C в течение максимум 72 часов. После вскрытия блистера все манипуляции следует проводить в асептических условиях. Для внутриглазной инъекции необходимо использовать инъекционную иглу 30 G x ½ дюйма.
Инструкции по использованию предварительно заполненного шприца:

1. Когда вы готовы к введению препарата Йесафили, откройте коробку и извлеките стерильный блистер. Осторожно вскройте блистер, соблюдая стерильность его содержимого. Оставьте шприц на стерильном подносе до тех пор, пока не будете готовы к его подготовке.
2. Используя асептическую технику, извлеките шприц из стерильного блистера.
3. Чтобы снять колпачок со шприца, удерживайте шприц одной рукой и возьмите колпачок большим и указательным пальцами другой руки. Внимание: необходимо повернуть (а не оторвать) колпачок со шприца.

4. Чтобы не нарушить стерильность препарата, не вытягивайте поршень назад.
5. Используя асептическую технику, плотно вставьте инъекционную иглу, поворачивая ее на кончике шприца с фиксацией по системе Luer-lock.

6. Держа шприц иглой вверх, проверьте отсутствие пузырьков воздуха внутри. Если имеются пузырьки, аккуратно постучите пальцем по шприцу, чтобы пузырьки поднялись на поверхность.

7. Удалите все пузырьки и выпустите избыток препарата, медленно нажимая на поршень, чтобы совместить основание закругленного кончика (а не вершину кончика) с риской дозировки на шприце (что соответствует 0,05 мл, или 2 мг афлиберцепта).

Примечание: Точное позиционирование поршня имеет большое значение, поскольку его неправильное положение может привести к введению дозы, превышающей или меньшей рекомендуемой.

8. Вводите препарат, медленно и равномерно нажимая на поршень. Не прилагайте дополнительного усилия после того, как поршень достигнет дна шприца. Не вводите остаточный объем раствора, оставшийся в шприце.
9. Предварительно заполненный шприц предназначен только для однократного использования. Использование нескольких доз из одного шприца может увеличить риск контаминации и последующего инфицирования. Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.

Вкладыш-инструкция: информация для пациента

Йесафили 40 мг/мл раствор для инъекций в одном флаконе

Афлиберцепт
Лекарственное средство, находящееся под дополнительным контролем. Это позволит оперативно выявлять новые данные о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах, которые появляются во время применения данного лекарственного средства. См. конец раздела 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте этот листок перед использованием препарата, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этом листке, обратитесь к врачу. См. раздел 4.

Содержание данного листка

1. Что такое Йесафили и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Йесафили
3. Как применять Йесафили
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Йесафили
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Йесафили и для чего он применяется

Йесафили — это раствор, который вводится путем инъекции в глаз для лечения у взрослых следующих заболеваний глаз:

• неоваскулярная возрастная макулярная дегенерация (экссудативная ВМД),
• ухудшение зрения, обусловленное макулярным отеком, вторичным по отношению к окклюзии вен сетчатки (окклюзия ветви центральной вены сетчатки (BRVO) или центральной окклюзии вены сетчатки (CRVO)),
• ухудшение зрения, обусловленное диабетическим макулярным отеком (Diabetic Macular Oedema — DME),
• ухудшение зрения, обусловленное миопической хориоидальной неоваскуляризацией (миопическая ХН).

Афлиберцепт — действующее вещество Йесафили — блокирует активность группы факторов, известных как VEGF-A (фактор роста эндотелия сосудов А) и PlGF (плацентарный фактор роста). У пациентов с экссудативной ВМД и миопической ХН избыточное содержание этих факторов участвует в образовании новых аномальных кровеносных сосудов в глазу. Эти новые сосуды могут приводить к выходу компонентов крови в глаз и потенциально к повреждению тканей глаза, ответственных за зрение.

У пациентов с CRVO происходит блокада в основном кровеносном сосуде, по которому кровь оттекает от сетчатки. Уровни VEGF повышаются в ответ на это событие, что вызывает выход жидкости в сетчатку и, как следствие, отек макулы (области сетчатки, ответственной за четкое зрение), называемый макулярным отеком. Когда макула наполняется жидкостью, центральное зрение становится нечетким.

У пациентов с BRVO блокируется один или несколько ответвлений (ветвей) основного кровеносного сосуда, отвечающего за отток крови от сетчатки. В результате уровни VEGF повышаются, что вызывает выход жидкости в сетчатку и приводит к макулярному отеку.

Диабетический макулярный отек — это отек сетчатки, возникающий у пациентов с сахарным диабетом вследствие выхода жидкости из кровеносных сосудов в области макулы. Макула — это часть сетчатки, отвечающая за четкое зрение. Когда макула наполняется жидкостью, центральное зрение становится размытым.

Доказано, что афлиберцепт блокирует рост новых аномальных кровеносных сосудов в глазу, из которых часто просачиваются жидкость или кровь. Афлиберцепт может способствовать стабилизации и, во многих случаях, улучшению потери зрения, связанной с экссудативной ВМД, CRVO, BRVO, DME и миопической ХН.

2. Что Вы должны знать перед применением Йесафили

Не принимайте Йесафили

• если у Вас аллергия на афлиберцепт или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас имеется текущая или подозреваемая инфекция внутри или вокруг глаза (офтальмологическая или периофтальмологическая инфекция);
• если у Вас имеется тяжелое воспаление глаза (проявляющееся болью или покраснением).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала применения Йесафили:

• если у Вас глаукома;
• если у Вас ранее возникали вспышки света или «плавающие помутнения» («мушки»), а также если их количество и размеры внезапно увеличились;
• если в течение последних или предстоящих четырех недель проводилось или планируется хирургическое вмешательство на глазу;
• если у Вас тяжелая форма ЦРВО или БРВО (ишемическая ЦРВО или БРВО), применение Йесафили не рекомендуется.

Также важно, чтобы Вы знали, что:

• безопасность и эффективность афлиберцепта при одновременном введении в оба глаза не изучались, и такое применение может привести к повышению риска развития побочных эффектов;
• инъекции Йесафили могут вызывать у некоторых пациентов повышение внутриглазного давления (внутриглазного давления) в течение 60 минут после инъекции. Врач будет контролировать это явление после каждой инъекции;
• если у Вас развивается инфекция или воспаление внутри глаза (эндофтальмит) или другие осложнения, могут появиться боль в глазу, ухудшение общего состояния, усиление покраснения глаза, помутнение или снижение зрения, повышенная чувствительность к свету. Очень важно, чтобы любые симптомы были диагностированы и пролечены как можно раньше;
• врач проверит наличие у Вас других факторов риска, которые могут повысить вероятность отслойки или разрыва слоев в задней части глаза (отслойка или разрыв сетчатки, отслойка или разрыв пигментного эпителия сетчатки); в таких случаях афлиберцепт будет вводиться с осторожностью;
• афлиберцепт не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда потенциальная польза превышает потенциальный риск для плода;
• женщины детородного возраста должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум трех месяцев после последней инъекции Йесафили.

Системное применение ингибиторов VEGF — веществ, подобных тем, что содержатся в Йесафили, — потенциально связано с риском образования тромбов, закупоривающих кровеносные сосуды (артериальные тромбоэмболические события), что может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Теоретически существует риск возникновения таких событий после инъекции Йесафили в глаз. Данные о безопасности лечения пациентов с ЦРВО, БРВО, ДМО, миопической ХНЗ, перенесших инсульт, мини-инсульт (транзиторная ишемическая атака) или инфаркт миокарда в последние 6 месяцев, ограничены. Если у Вас имело место одно из этих состояний, Йесафили будет применяться с осторожностью.
Опыт лечения ограничен:

• пациентов с ДМО, вызванной сахарным диабетом I типа;
• пациентов с диабетом и высокими средними показателями уровня глюкозы в крови (HbA1c более 12%);
• пациентов с диабетом, страдающих диабетической ретинопатией пролиферативного типа.

Опыт применения отсутствует в лечении:

• пациентов с острыми инфекциями;
• пациентов с другими заболеваниями глаза, такими как отслойка сетчатки или макулярная дыра;
• пациентов с диабетом и неконтролируемым высоким артериальным давлением;
• пациентов неазиатского происхождения с миопической ХНЗ;
• пациентов, ранее получавших лечение по поводу миопической ХНЗ;
• пациентов с поражениями, расположенными вне центральной части макулы (экстрафовеальные поражения) при миопической ХНЗ. Если у Вас выявлен один из вышеуказанных случаев, врач учтет отсутствие информации при назначении Вам Йесафили.

Дети и подростки
Применение афлиберцепта у детей или подростков в возрасте младше 18 лет не изучалось, поскольку экссудативная ВМД, ЦРВО, БРВО, ДМО и миопическая ХНЗ встречаются преимущественно у взрослых. Поэтому применение у этой возрастной группы нецелесообразно.

Другие лекарственные средства и Йесафили
Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и лактация
Женщины детородного возраста должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум трех месяцев после последней инъекции Йесафили.
Опыт применения афлиберцепта у беременных женщин отсутствует. Йесафили не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда потенциальная польза превышает потенциальный риск для плода. Если Вы беременны или планируете беременность, обсудите это с врачом до начала лечения Йесафили.
Небольшие количества афлиберцепта могут выделяться с грудным молоком. Влияние на новорождённых/младенцев, находящихся на грудном вскармливании, неизвестно. Применение Йесафили во время лактации не рекомендуется. Если Вы кормите грудью, обсудите это с врачом до начала лечения Йесафили.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
После инъекции Йесафили у Вас могут возникнуть временные нарушения зрения. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения этих нарушений.

Йесафили содержит

• в единичной дозе менее 1 ммоль (23 мг) натрия, то есть практически «без натрия»;
• в каждой дозе объемом 0,05 мл — 0,015 мг полисорбата 20, что эквивалентно 0,3 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у Вас известны аллергии.

3. Как применять Йесафили

Врач, имеющий опыт проведения внутриглазных инъекций, введёт Йесафили в ваш глаз в асептических условиях (в чистой и стерильной обстановке).
Рекомендуемая доза составляет 2 мг афлиберцепта (0,05 мл).
Йесафили вводится в виде инъекции в глаз (внутривитреальное введение).
Перед инъекцией врач обработает глаз антисептическим раствором, чтобы тщательно очистить его и предотвратить инфекцию. Кроме того, врач введёт вам местный анестетик, чтобы уменьшить или устранить боль, вызванную инъекцией.

Экссудативная возрастная макулярная дегенерация (AMD)
Пациенты с экссудативной AMD будут получать лечение в виде одной инъекции в месяц в течение трёх последовательных месяцев, за которой следует ещё одна инъекция через 2 дополнительных месяца.
Затем ваш врач решит, может ли интервал между инъекциями оставаться каждые два месяца или его следует постепенно увеличивать с интервалами в 2 или 4 недели, если ваше состояние стабильно.
Если ваше состояние ухудшится, интервал между инъекциями может быть сокращён.
Если у вас нет проблем и врач не дал иных рекомендаций, нет необходимости посещать врача в период между инъекциями.

Макулярный отёк, обусловленный окклюзией вен сетчатки (окклюзия ветви вены сетчатки и центральной вены сетчатки — RVO)
Врач определит наиболее подходящую для вас частоту лечения. Лечение начнётся с серии ежемесячных инъекций Йесафили.
Интервал между двумя инъекциями не должен быть менее одного месяца.
Если после продолжительного лечения вы не почувствуете улучшения, врач может принять решение о прекращении лечения Йесафили.
Лечение будет продолжаться с ежемесячными инъекциями до стабилизации вашего состояния. Может потребоваться три или более ежемесячных инъекций.
Врач будет контролировать вашу реакцию на лечение и может продолжить лечение с постепенным увеличением интервалов между инъекциями для поддержания стабильного состояния. Если при увеличении интервала между процедурами ваше состояние начнёт ухудшаться, врач сократит интервалы между инъекциями соответственно.
На основании индивидуальной реакции на лечение врач определит, когда необходимо проводить контрольные обследования и процедуры.

Диабетический макулярный отёк (DME)
Пациенты с DME будут получать лечение в виде одной инъекции в месяц в течение первых пяти последовательных доз, после чего — одна инъекция каждые 2 месяца.
Интервал между процедурами может оставаться каждые 2 месяца или корректироваться в зависимости от вашего состояния, на основании обследований, проведённых врачом. Врач определит частоту контрольных обследований.
Врач может принять решение о прекращении лечения Йесафили, если определит, что вы не получаете пользы от продолжения терапии.

Миопическая хориоидальная неоваскуляризация (CNV)
Пациенты с миопической CNV будут получать одну инъекцию. Дополнительные инъекции будут вводиться только в том случае, если обследования, проведённые врачом, покажут, что заболевание не улучшилось.
Интервал между двумя инъекциями не должен быть менее одного месяца.
Если заболевание исчезнет, а затем вновь появится, врач может возобновить лечение. Врач определит график контрольных обследований.

Если вы забыли применить Йесафили
Запишитесь на новый приём для проведения обследования и инъекции.

Если вы прекратите лечение Йесафили
Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как прекратить лечение.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Возможно возникновение аллергических реакций (гиперчувствительности), которые могут быть тяжелыми и требовать немедленного обращения к врачу.
При применении афлиберцепта могут возникать побочные эффекты со стороны глаз, обусловленные самой процедурой инъекции. Некоторые из них могут быть тяжелыми и включают слепоту, тяжелую инфекцию или воспаление внутри глаза (эндофтальмит), отслоение, разрыв или кровоизлияние в светочувствительном слое в задней части глаза (отслойка или разрыв сетчатки), помутнение хрусталика (катаракта), кровоизлияние внутрь глаза (в玻璃овидное тело), отслоение от сетчатки гелеобразного вещества, находящегося внутри глаза (отслоение стекловидного тела), а также повышение внутриглазного давления, см. раздел 2. Эти тяжелые побочные эффекты со стороны глаз возникали менее чем в 1 случае из 1900 инъекций в ходе клинических исследований.
Если вы внезапно заметили снижение зрения или усиление боли и покраснения глаза после инъекции, немедленно обратитесь к врачу.
Перечень сообщенных побочных эффектов
Ниже приведен список побочных эффектов, которые могут быть связаны с процедурой инъекции или с препаратом. Не пугайтесь — вы можете вообще не испытывать никаких из них. Всегда сообщайте врачу о любых подозреваемых побочных эффектах.

Очень частые побочные эффекты (возникают более чем у 1 из 10 человек):

• ухудшение зрения
• кровоизлияние в заднюю часть глаза (геморрагия сетчатки)
• кровоизлияние в глаз из мелких сосудов наружных слоев глаза (подконъюнктивное кровоизлияние)
• боль в глазу

Частые побочные эффекты (возникают до 1 из 10 человек):

• отслоение или разрыв одного из слоев в задней части глаза, вызывающие вспышки света, «плавающие мушки» и иногда приводящие к потере зрения (разрыв эпителия пигментного эпителия сетчатки/отслоение, отслоение/разрыв сетчатки)
• дегенерация сетчатки (вызывающая нарушение зрения)
• кровоизлияние в глаз (геморрагия стекловидного тела)
• различные формы помутнения хрусталика (катаракта)
• повреждение наружного слоя глазного яблока (роговицы)
• повышение внутриглазного давления
• ощущение «плавающих мушек» (миеидопсия)
• отслоение гелеобразного вещества внутри глаза от сетчатки (отслоение стекловидного тела, вызывающее вспышки света и «плавающие мушки»)
• ощущение инородного тела в глазу
• повышенное слезотечение
• отек века
• кровоизлияние в месте инъекции
• покраснение глаза

* Состояния, известные как связанные с экссудативной возрастной макулярной дегенерацией (ВМД), наблюдались только у пациентов с экссудативной ВМД.
Нечастые побочные эффекты (возникают до 1 из 100 человек):

• аллергические реакции (гиперчувствительность)**
• тяжелое воспаление или инфекция внутри глаза (эндофтальмит)
• воспаление радужки или других частей глаза (ирит, увеит, иридоциклит, светящийся феномен в передней камере)
• странное ощущение в глазу
• раздражение века
• отек наружного слоя глазного яблока (роговицы)

** Сообщались аллергические реакции, такие как сыпь, зуд, крапивница, а также отдельные случаи тяжелой аллергической реакции (анафилактической/анафилактоидной).
Редкие побочные эффекты (возникают до 1 из 1000 человек):

• слепота
• помутнение хрусталика вследствие травмы (травматическая катаракта)
• воспаление гелеобразного вещества внутри глаза (в стекловидном теле)
• гной в глазу

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• воспаление белочной оболочки глаза, сопровождающееся покраснением и болью (склерит)

В ходе клинических исследований у пациентов с экссудативной возрастной макулярной дегенерацией (ВМД), получавших препараты для разжижения крови, отмечалась повышенная частота кровоизлияний из мелких сосудов наружного слоя глаза (кровоизлияние в конъюнктиву). Эта повышенная частота была сопоставима у пациентов, получавших ранибизумаб, и у пациентов, получавших афлиберцепт.
Системное применение ингибиторов фактора роста эндотелия сосудов (VEGF), которые схожи с веществами, содержащимися в Йесафили, потенциально связано с риском образования тромбов, блокирующих кровеносные сосуды (артериальные тромбоэмболические события), которые могут привести к инфаркту миокарда или инсульту. Существует потенциальный риск возникновения таких событий после инъекции афлиберцепта в глаз.
Как и при применении всех терапевтических белков, при использовании Йесафили возможно развитие иммунной реакции (образование антител).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Йесафили

• Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
• Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после обозначения «Срок годности/EXP». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Хранить в холодильнике (2 °C–8 °C). Не замораживать.
• Закрытый флакон можно хранить вне холодильника при температуре ниже 25 °C в течение максимум 24 часов.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты препарата от света.
• Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Йесафили

• Действующее вещество — афлиберцепт. Один флакон содержит извлекаемый объём не менее 0,1 мл, что эквивалентно не менее 4 мг афлиберцепта. Один флакон обеспечивает дозу 2 мг афлиберцепта в 0,05 мл.
• Другие компоненты: гистидин; гидрохлорид гистидина моногидрат; полисорбат 20 (Е 432); трегалоза дигидрат; вода для инъекций.

См. раздел «Йесафили содержит» в параграфе 2 для получения дополнительной информации.
Описание внешнего вида Йесафили и содержимое упаковки
Йесафили представляет собой инъекционный раствор (готовый раствор для инъекций) в флаконе. Раствор от бесцветного до бледно-жёлтого цвета.
Йесафили поставляется в упаковках, содержащих 1 флакон и 1 иглу с фильтром, или в упаковках, содержащих 1 флакон, 1 иглу с фильтром, 1 шприц и 1 инъекционную иглу.
Держатель регистрационного удостоверения
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13DUBLIN
IrlandaD13 R20R
Производитель
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building,
Santry Demesne
Dublin
D09 C6X8
Irlanda

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Biocon Biologics Belgium BV Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tél/Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
България Luxembourg/Luxemburg
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics France S.A.S
Тел: 0080008250910 Tél/Tel: 0080008250910
Česká republika Magyarország
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel.: 0080008250910
Danmark Malta
Biocon Biologics Finland OY Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tlf: 0080008250910 Tel.: 0080008250910
Deutschland Nederland
Biocon Biologics Germany GmbH Biocon Biologics France S.A.S
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Eesti Norge
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Tlf: +47 800 62 671
Ελλάδα Österreich
Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε Biocon Biologics Germany GmbH
Τηλ.: 0080008250910 Tel: 0080008250910
España Polska
Biocon Biologics Spain S.L. Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
France Portugal
Biocon Biologics France S.A.S Biocon Biologics Spain S.L.
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Hrvatska România
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Ireland Slovenija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 1800 777 794 Tel: 0080008250910
Ísland Slovenská republika
Biocon Biologics Finland OY Biocon Biologics Germany GmbH
Sími: +345 800 4316 Tel: 0080008250910
Italia Suomi/Finland
Biocon Biologics Spain S.L. Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Puh/Tel: 99980008250910
Κύπρος Sverige
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Τηλ: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Latvija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников

Флакон должен использоваться только для лечения одного глаза.
Флакон содержит больше рекомендованной дозы 2 мг афлиберцепта (эквивалентно 0,05 мл). Избыточный объём должен быть удалён до введения.
Перед введением необходимо визуально осмотреть инъекционный раствор на наличие посторонних частиц и/или обесцвечивания, а также любых изменений в его внешнем виде. В случае их обнаружения препарат следует утилизировать.
Закрытый флакон может храниться вне холодильника при температуре ниже 25 °C в течение максимум 24 часов. После вскрытия флакона все манипуляции следует проводить в асептических условиях.
Для интравитреального введения необходимо использовать инъекционную иглу 30 G × ½ дюйма.

Рисунок A: Упаковка, содержащая 1 флакон + 1 иглу с фильтром + 1 шприц + 1 инъекционную иглу

Рисунок B: Упаковка, содержащая 1 флакон + 1 иглу с фильтром

Инструкция по применению

1. Снимите пластиковый колпачок и продезинфицируйте внешнюю поверхность резиновой крышки флакона.

2. Игла 18 G × 1½ дюйма с фильтром 5 мкм предназначена для набора препарата из флакона.

Извлеките иглу 18 G × 1½ дюйма с фильтром и шприц объёмом 1 мл из упаковки.
Присоедините иглу с фильтром к шприцу, повернув её на наконечнике шприца с системой Luer-lock.

3. Введите иглу с фильтром в центр резиновой крышки флакона до тех пор, пока игла полностью не войдёт во флакон, а её кончик не достигнет дна или угла на дне флакона.
4. Соблюдая асептическую технику, наберите весь объём препарата Йесафили из флакона в шприц, удерживая флакон в вертикальном положении, слегка наклонённом для облегчения полного отбора. Чтобы избежать попадания воздуха, убедитесь, что косой срез иглы полностью погружён в жидкость. Во время набора раствора держите флакон наклонённым, полностью погружая косой срез иглы в жидкость.

5. Убедитесь, что поршень шприца достаточно отведён назад при опорожнении флакона, чтобы полностью освободить иглу с фильтром.
6. Снимите иглу с фильтром и утилизируйте её надлежащим образом.

Примечание: игла с фильтром не должна использоваться для интравитреального введения.

7. Убедитесь, что для интравитреального введения используется инъекционная игла 30 G × ½ дюйма.

Извлеките инъекционную иглу 30 G × ½ дюйма из упаковки и, соблюдая асептическую технику, плотно закрепите её на наконечнике шприца с системой Luer-lock.

8. Перед введением раствора снимите пластиковую защиту с иглы.

Держа шприц иглой вверх, проверьте отсутствие пузырьков воздуха. Если они присутствуют, аккуратно постучите пальцем по шприцу, чтобы пузырьки поднялись на поверхность.

9. Удалите все пузырьки и медленно вытесните избыточное количество препарата, нажимая на поршень шприца до тех пор, пока плоский конец поршня не совместится с отметкой 0,05 мл на шприце.

10. Флакон предназначен исключительно для одноразового применения. Многократное извлечение доз из одного флакона может повысить риск загрязнения и последующего инфицирования.

Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.