Інструкція: інформація для пацієнта

САІДОКС 2 мг таблетки, 4 мг таблетки

Доксазозин
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитись із нею знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке САІДОКС і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати САІДОКС
Як приймати САІДОКС
Можливі побічні ефекти
Як зберігати САІДОКС
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Саідокс і для чого він призначається

Саідокс містить активну речовину доксазозин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються альфа-блокаторами. Він використовується для лікування підвищеного кров'яного тиску (первинна гіпертензія).
Саідокс діє, розслаблюючи кровоносні судини, забезпечуючи легший прохід крові через них. Це допомагає знизити кров'яний тиск.
Саідокс також може застосовуватися при доброякісній гіперплазії передміхурової залози — збільшенні розмірів простати.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Саідоксу

Не приймайте Саідокс, якщо:

у Вас алергія на доксазозин, інші речовини з групи хіназолінів (наприклад, празозин, теразозин) або будь-який із компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
Ви страждали від захворювання, відомого як «ортостатична гіпотензія» — форма зниження артеріального тиску, що викликає запаморочення або відчуття непритомності при підйомі з сидячого або лежачого положення;
у Вас збільшення простати (доброї якості гіперплазія простати) і водночас утруднене сечовипускання, хронічна інфекція сечових шляхів або камені в сечовому міхурі;
Ви годуєте грудьми;
у Вас особлива форма недержання сечі, при якій відбувається неусвідомлене витікання сечі внаслідок переповнення сечового міхура, або якщо Ви не виробляєте достатньої кількості сечі (анурія), з або без поступового втрати здатності нирок виконувати свою функцію.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Саідоксу.
На початку прийому Саідоксу Ви можете відчувати слабкість, запаморочення та, рідко, — непритомність, спричинені зниженням артеріального тиску при підйомі з сидячого або лежачого положення. Якщо Ви відчуваєте слабкість, запаморочення або непритомність, сядьте або ляжте до поліпшення стану і уникайте ситуацій, де можливе падіння або травмування. Лікар може вирішити регулярно вимірювати Ваш артеріальний тиск на початку лікування, щоб зменшити ймовірність цих побічних ефектів.
Якщо Ви плануєте хірургічне втручання на очах у зв’язку з катарактою (помутнінням кришталика), повідомте своєму офтальмологу до операції, що Ви приймаєте або раніше приймали Саідокс. Саідокс може спричинити ускладнення під час операції, які можна запобігти, якщо лікар буде попереджений заздалегідь.
Повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом Саідоксу, якщо у Вас є будь-яка з таких умов, оскільки у цих випадках Саідокс слід застосовувати з обережністю:

Якщо Ви страждаєте захворюваннями серця, зокрема:
- накопичення рідини в легенях (легеневий набряк) через звуження клапанів серця (аортальний або мітральний стеноз);
- порушення функції серця (серцева недостатність із високим хвилинним об’ємом крові, правошлуночкова серцева недостатність через легеневу емболію або перикардіальний випіт; лівостороння шлуночкова серцева недостатність із низьким тиском наповнення);
- якщо Ви страждаєте тяжкою ішемічною хворобою серця, надмірне або раптове зниження тиску може погіршити стан.
Якщо Ви страждали або страждаєте захворюванням печінки або приймаєте ліки, що впливають на функцію печінки (наприклад, циметидин).
Якщо Ви приймаєте ліки для лікування еректильної дисфункції (імпотенції), які називаються інгібіторами фосфодіестерази 5 (наприклад, силденафіл, тадалафіл, варденафіл), оскільки обидва препарати знижують тиск крові за рахунок розширення кровоносних судин. Спільне застосування Саідоксу та цих ліків може призвести до надмірного зниження артеріального тиску (див. Інші ліки та Саідокс). Щоб зменшити ймовірність появи симптомів, Вам необхідно спочатку розпочати терапію Саідоксом, регулярно приймаючи щоденну дозу. Після стабілізації терапії Саідоксом Ви зможете починати прийом ліків для еректильної дисфункції.
Якщо Ви страждаєте захворюванням, спричиненим ускладненням діабету (діабетична автономна нейропатія).

Тривалі болісні ерекції пеніса — можуть виникати дуже рідко. Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря.
Перед початком терапії Саідоксом лікар може провести обстеження, щоб виключити інші захворювання, такі як рак простати, які можуть спричиняти ті ж симптоми, що й добра якість гіперплазії простати.
Діти та підлітки
Саідокс не рекомендовано для застосування у дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки безпека та ефективність лікування не встановлені.
Інші ліки та Саідокс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві або фармацевту перед застосуванням, якщо Ви приймаєте будь-які з таких ліків, оскільки вони можуть впливати на дію Саідоксу:

Деякі ліки, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску або збільшення простати (альфа-блокатори), можуть посилювати зниження тиску доксазозином.
Деякі ліки для лікування еректильної дисфункції (імпотенції) (інгібітори фосфодіестерази 5 типу, такі як силденафіл, тадалафіл, варденафіл) можуть спричинити надмірне зниження артеріального тиску з симптомами (див. Попередження та застереження).
Ліки для лікування бактеріальних або грибкових інфекцій, такі як кларитроміцин, ітраконазол, кетоконазол, телітроміцин, воріконазол.
Ліки для лікування ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір, сахарінавір.
Нефазодон — лікарський засіб для лікування депресії.
Деякі знеболювальні препарати (НПЗП) можуть зменшувати дію доксазозину.
Препарати, що використовуються як антациди (циметидин), можуть змінювати кількість доступного доксазозину.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Безпека застосування Саідоксу під час вагітності не встановлена. Тому лікар призначить Саідокс тільки у разі, якщо потенційна користь переважає над ризиком.
Годування грудьми
Не приймайте Саідокс, якщо Ви годуєте грудьми. Годування грудьми слід припинити, якщо Вам необхідно розпочати лікування Саідоксом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Будьте обережні, якщо Ви керуєте транспортними засобами або працюєте з механізмами. Ці таблетки можуть впливати на Вашу здатність безпечно керувати транспортними засобами або механізмами, особливо на початку лікування. Вони можуть спричинити слабкість або запаморочення. Якщо Ви відчуваєте ці симптоми, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, а негайно зверніться до лікаря.
Саідокс містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Саідокс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Саідокс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо Ви маєте сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Саідокс слід застосовувати один раз на добу, незалежно від часу доби — вранці або ввечері.

Підвищений тиск
Рекомендована доза Саідоксу становить від 1 до 8 мг на добу. Максимальна рекомендована доза — 16 мг на добу.
Початкова доза — 1 мг перед сном (половина таблетки 2 мг), яку слід зберігати протягом однієї-двох тижнів лікування. Після цього періоду дозу можна поступово підвищити до 2 мг один раз на добу та зберігати ще протягом однієї-двох тижнів. За потреби дозу можна поступово збільшувати далі, кожного разу після такого самого інтервалу, до 4, 8 і 16 мг один раз на добу, залежно від реакції пацієнта та за вказівкою лікаря.

Доброзичливий гіперплазія передміхурової залози
Якщо Ви приймаєте Саідокс для лікування збільшеної простати, рекомендована доза становить 1 мг (половина таблетки 2 мг) на добу — з першого по восьме добу прийому, а потім 2 мг на добу (1 таблетка 2 мг) — з дев’ятої по чотирнадцяту добу.
За вказівкою лікаря, за наявності потреби, дозу можна підвищити до 4 мг (1 таблетка Саідоксу 4 мг), а потім — до максимальної рекомендованої дози 8 мг (2 таблетки Саідоксу 4 мг).
Рекомендований інтервал між підвищенням дози та наступним підвищенням становить від 1 до 2 тижнів.
Звичайна рекомендована добова доза — 2–4 мг.

Якщо Ви прийняли Саідокс більше, ніж потрібно
Якщо Ви прийняли більше Саідоксу, ніж передбачено рецептом лікаря, негайно зверніться до лікаря або фармацевта або відвідайте відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Прийом надмірної кількості таблеток може спричинити погіршення самопочуття через надмірне зниження артеріального тиску. Якщо це станеться, прийміть горизонтальне положення.

Якщо Ви забули прийняти Саідокс
Якщо Ви забули прийняти Саідокс, пропустіть пропущену дозу повністю. Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо Ви припинили лікування Саідоксом
Не припиняйте прийом лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем, навіть якщо почуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати терапію відповідно до призначень лікаря.
Якщо Ви припинили лікування Саідоксом на кілька днів, слід відновити терапію з початкової дози 1 мг.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Саідокс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у Вас виник один із цих симптомів, ПРИПИНІТЬ лікування Саідоксом і негайно викличте
швидку допомогу :

біль у грудях, біль у серці (ангіна, інфаркт міокарда);
відчуття утруднення дихання (диспнея), що супроводжується дискомфортом і відчуттям стиснення в грудях (бронхоспазм);
раптовий головний біль, відчуття непритомності, слабкість у руках, ногах або труднощі з мовою, що можуть бути симптомами інсульту;
набряк обличчя та алергічні реакції.

Негайно повідомте лікаря, якщо після прийому Саідоксу у Вас виник один із наступних
симптомів:

прискорене, уповільнене або нерегулярне серцебиття;
відчуття власного серцебиття (серцебиття);
жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця);
зниження кількості білих кров’яних тілець або тромбоцитів у крові. Ці стани можуть призводити до підвищеної схильності до інфекцій або, відповідно, до більшої схильності до синців або кровотеч.

Наступні побічні ефекти також спостерігалися та повідомлялися під час лікування Саідоксом із такою частотою:
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 людини з 10):

Інфекції дихальних шляхів та сечовидільної системи.
Сонливість, запаморочення та головний біль (цефалгія).
Серцебиття, прискорене серцебиття (тахікардія).
Зниження артеріального тиску (гіпотензія) або постуральна гіпотензія.
Бронхіт, кашель, утруднення дихання (диспнея), алергійний насіння (риніт).
Біль у животі, труднощі з травленням (диспепсія), сухість у роті, нудота.
Свербіж.
Біль у спині, м’язовий біль (міалгія).
Цистит, непрохідність сечі (неконтрольована сеча).
Зниження м’язової сили (астенія), біль у грудях, симптоми, подібні до грипу, набряк різних частин тіла через накопичення рідини (периферичний набряк).

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 людини з 100):

Алергічна реакція на ліки. Ревматичне захворювання суглобів (подагра), підвищення апетиту, анорексія.
Збудження, депресія, тривожність, безсоння, нервозність.
Цереброваскулярна пригода (інсульт), зниження чутливості (гіпестезія), тимчасова втрата свідомості (синкопе), тремтіння.
Шум у вухах (тинітус).
Відчуття стиснення та біль у грудях (стенокардія), інфаркт міокарда.
Носова кровотеча (епістаксис).
Запор, утворення газів у кишечнику, блювота, діарея, запалення шлунка та кишечника.
Аномальні результати аналізів ферментів та функції печінки.
Висип на шкірі.
Біль у суглобах (артралгія).
Утруднення сечовипускання, часте сечовипускання, наявність крові в сечі.
Імпотенція.
Біль, набряк обличчя.
Збільшення ваги.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 людини з 1 000):

М’язові судоми, м’язова слабкість.
Посилене сечовиділення (поліурія).

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 людини з 10 000):

Зниження білих кров’яних тілець і тромбоцитів (лейкопенія, тромбоцитопенія).
Запаморочення при зміні положення тіла, відчуття поколювання (парестезія).
Розмите зору.
Уповільнене серцебиття (брадикардія), порушення ритму серця (аритмії).
Приливи жару.
Утруднення дихання через судоми м’язів дихальних шляхів (бронхоспазм).
Зниження відтоку жовчі (холестаз), запалення печінки (гепатит), жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця).
Шкірні прояви: кропив’янка, випадання волосся (алопеція), синці під шкірою (пурпура).
Посилене виділення сечі, труднощі під час сечовипускання, багаторазова потреба сечовипускання вночі (ніктурія).
Утворення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія), тривала та болюча ерекція (пріапізм).
Втому, нездужання.
Тривала болюча ерекція пеніса. Негайно зверніться до лікаря.

Побічні ефекти з невідомою частотою

Підвищення ризику ускладнень під час операції катаракти (синдром «прапорової райдужки»).
Порушення еякуляції.

Рідко можуть виникати:
Підвищення рівня азоту та креатиніну в плазмі, зниження червоних кров’яних тілець.
На початковому етапі лікування можуть виникати ортостатична гіпотензія та, рідко, втрата свідомості, особливо при високих дозах.
Ці ефекти можуть виникати навіть при відновленні лікування після короткої перерви.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Саідокс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Термін придатності».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи.
Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Саідокс
Діючою речовиною є доксазозин.
Саідокс 2 мг таблетки
Кожна таблетка містить:
Діюча речовина: доксазозину мезилату мг 2,43 (відповідає доксазозину основі мг 2).
Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, натрію гліколят крохмалю, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат.
Саідокс 4 мг таблетки
Кожна таблетка містить:
Діюча речовина: доксазозину мезилату мг 4,85 (відповідає доксазозину основі мг 4).
Целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, натрію гліколят крохмалю, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат.
Опис зовнішнього вигляду Саідоксу та вміст упаковки
Таблетки подільні.
Блістер з 30 подільних таблеток по 2 мг у пачці.
Блістер з 20 подільних таблеток по 4 мг у пачці.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
S.F. GROUP srl
Via Tiburtina, n° 1143 - 00156 Рим
Виробник
Doppel Farmaceutici S.r.l. Via Volturno, 48 20089 Quinto de’ Stampi - Rozzano (Milano)
Lachifarma S.r.l. – Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino – S.S. 16 Adriatica – Zona Industriale 73010 Zollino (LE)
Березень 2023