Ulotka: informacje dla pacjenta

SAIDOX 2 mg tabletki, 4 mg tabletki

Doxazosina
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z niniejszą ulotką, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może okazać się konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest SAIDOX i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem leku SAIDOX
Jak stosować lek SAIDOX
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek SAIDOX
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SAIDOX i do czego służy

SAIDOX zawiera substancję czynną doksazozynę, która należy do grupy leków zwanych blokerami alfa.
Jest stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze).
SAIDOX działa rozluźniając naczynia krwione, umożliwiając krwi łatwiejsze przepływanie przez nie.
Dzięki temu pomaga obniżyć ciśnienie krwi.
SAIDOX może być również stosowany w dobroczynnym powiększeniu prostaty (łagodne powiększenie gruczołu prostaty).

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem SAIDOX

Nie zażywaj SAIDOX, jeśli:

jesteś uczulony na doksazozynę, inne substancje należące do grupy chinazolin (np. prazozyna, terezozyna) lub którykolwiek z składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
cierpiałeś wcześniej na chorobę znaną jako „hipotensja ortostatyczna”, formę obniżenia ciśnienia krwi powodującą zawroty głowy lub uczucie oszołomienia podczas wstawania ze stanu siedzącego lub leżącego;
masz powiększoną gruczoł krokowy (łagodne przerostowe zapalenie prostaty) oraz trudności z oddawaniem moczu, przewlekłe zakażenie dróg moczowych lub kamienie pęcherza;
karmisz piersią;
cierpisz na szczególną formę nietrzymania moczu, w której dochodzi do nieświadomego wycieku moczu spowodowanego nadmiernym napełnieniem pęcherza, lub jeśli nie wydzielasz odpowiedniej ilości moczu (anuria), z lub bez postępującej utraty zdolności funkcjonowania nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem SAIDOX.
Podczas rozpoczęcia leczenia SAIDOX możesz odczuwać osłabienie, zawroty głowy i rzadko – omdlenia spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi podczas wstawania ze stanu siedzącego lub leżącego. Jeśli odczuwasz osłabienie, zawroty głowy lub omdlenia, powinieneś usiąść lub położyć się, aż poczujesz się lepiej, oraz unikać sytuacji, w których mogłbyś upaść lub doznać urazu. Lekarz może zdecydować o regularnym pomiarze ciśnienia krwi na początku leczenia, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych niepożądanych działań.
Jeśli jesteś przeprowadzany operację oka z powodu zaćmy (zmętnienie soczewki), poinformuj o tym swojego okulisty przed zabiegiem, że aktualnie przyjmujesz lub wcześniej przyjmowałeś SAIDOX. SAIDOX może powodować powikłania podczas operacji, które można jednak skutecznie zarządzać, jeśli specjalista został wcześniej poinformowany.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę przed zażyciem SAIDOX, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych stanów, ponieważ w takich przypadkach SAIDOX należy stosować z ostrożnością:

Jeśli cierpisz na choroby serca, takie jak:
- nagromadzenie płynu w płucach (obrzęk płucny) spowodowane zwężeniem zastawek serca (stenozą aortalną lub mitralną);
- zaburzenia czynności serca (niewydolność serca z wysokim minutowym rzutem serca, niewydolność serca prawej komory spowodowana zatorowością płucną lub wylewem do osierdzia; niewydolność lewej komory serca z niskim ciśnieniem napełnienia);
- jeśli cierpisz na ciężką chorobę niedokrwienną serca, nadmierne lub nagłe obniżenie ciśnienia może pogorszyć stan.
Jeśli cierpiałeś lub cierpisz na chorobę wątroby lub przyjmujesz leki wpływające na czynność wątroby (np. cyklotydyna).
Jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji (impotencji), tzw. inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (np. syldenafil, tadalenafil, wardenafil), ponieważ oba rodzaje leków obniżają ciśnienie krwi poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych. Jednoczesne stosowanie SAIDOX i tych leków może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi (zobacz: Inne leki i SAIDOX). Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów, należy najpierw rozpocząć leczenie SAIDOX, przyjmując regularnie dawkę dzienną. Dopiero po ustabilizowaniu terapii SAIDOX można rozpocząć przyjmowanie leków na zaburzenia erekcji.
Jeśli cierpisz na chorobę spowodowaną powikłaniem cukrzycy (autonomiczna neuropatia cukrzycowa).

Utrwale bólowe erekcje – mogą wystąpić bardzo rzadko. Jeśli do tego dojdzie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Przed rozpoczęciem leczenia SAIDOX lekarz może przeprowadzić badania w celu wykluczenia innych chorób, takich jak raka prostaty, które mogą powodować takie same objawy jak łagodne przerostowe zapalenie prostaty.
Dzieci i młodzież
SAIDOX nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność leczenia nie zostały ustalone.
Inne leki i SAIDOX
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz w przyszłości przyjmować inne leki.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę przed użyciem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ mogą one wpływać na działanie SAIDOX:

Niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub powiększenia gruczołu krokowego (tzw. blokery alfa) mogą nasilać działanie obniżające ciśnienie krwi doksazozyny.
Niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji (impotencji) (tzw. inhibitory fosfodiesterazy typu 5, np. syldenafil, tadalenafil, wardenafil) mogą powodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi towarzyszone objawami (zobacz: Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych lub grzybiczych, takie jak klaritromycyna, itrakonazol, ketoconazol, telitromycyna, worykonazol.
Leki stosowane w leczeniu HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir.
Nefazodon, lek stosowany w leczeniu depresji.
Niektóre leki przeciwbólowe (NLPZ) mogą zmniejszać działanie doksazozyny.
Leki stosowane jako środki przeciwwymiotne (cyklotydyna) mogą zmieniać ilość dostępnej doksazozyny.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Bezpieczeństwo stosowania SAIDOX w czasie ciąży nie zostało ustalone. Dlatego lekarz przepisze Ci SAIDOX tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.
Karmienie piersią
Nie zażywaj SAIDOX, jeśli karmisz piersią. Karmienie piersią należy przerwać, jeśli konieczne jest rozpoczęcie leczenia SAIDOX.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Zachowaj ostrożność podczas kierowania pojazdami lub użytkowania maszyn. Te tabletki mogą wpływać na Twoją zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, szczególnie na początku leczenia. Mogą powodować uczucie osłabienia lub zawrotów głowy. Jeśli odczuwasz te objawy, nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn i skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
SAIDOX zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
SAIDOX zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować SAIDOX

Należy stosować ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
SAIDOX należy stosować jednorazowo w ciągu dnia i może być przyjmowany niezależnie od pory – rano lub wieczorem.

Wysokie ciśnienie krwi
Zalecana dawka SAIDOX to od 1 do 8 mg dziennie. Maksymalna zalecana dawka to 16 mg dziennie.
Dawkowanie początkowe to 1 mg przed snem (pół tabletki 2 mg) i dawkę tę należy utrzymać przez jedną do dwóch tygodni leczenia. Po tym okresie dawkowanie może być zwiększone do 2 mg raz dziennie i utrzymywane przez kolejne jeden-dwa tygodnie. W razie potrzeby dawkowanie dzienne może być następnie stopniowo zwiększane, zawsze po tym samym okresie, do 4, 8 i 16 mg raz dziennie, w zależności od odpowiedzi pacjenta i wskazania lekarza prowadzącego.

Łagodne powiększenie prostaty
Jeśli stosuje się SAIDOX w leczeniu powiększonej prostaty, zalecaną dawką jest 1 mg (pół tabletki 2 mg) dziennie od pierwszego do ósmego dnia przyjmowania leku oraz 2 mg dziennie (1 tabletka 2 mg) od dziewiątego do czternastego dnia.
W razie potrzeby, na polecenie lekarza prowadzącego, dawkę tę można zwiększyć do 4 mg (1 tabletka SAIDOX 4 mg), a następnie do maksymalnej zalecanej dawki 8 mg (2 tabletki SAIDOX 4 mg).
Zalecany przedział czasu między poszczególnymi zwiększeniami dawki wynosi od 1 do 2 tygodni.
Zalecana dawka dzienna to 2–4 mg.

Jeśli przyjmie więcej SAIDOX niż powinien
Jeśli przyjmie więcej SAIDOX niż przepisano, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo udać się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć.
Przyjęcie zbyt dużej liczby tabletek naraz może spowodować pogorszenie się samopoczucia, ponieważ ciśnienie krwi może gwałtownie spaść. W takim przypadku należy przyjąć pozycję leżącą.

Jeśli zapomni przyjąć SAIDOX
Jeśli zapomni się przyjąć SAIDOX, należy całkowicie pominąć pominiętą dawkę. Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwie leczenie SAIDOX
Nie należy przerywać przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem, nawet jeśli stan się poprawił. Bardzo ważne jest kontynuowanie terapii zgodnie z zaleceniem lekarza.
Jeśli przerwie się leczenie SAIDOX na kilka dni, należy wznowić terapię od dawki początkowej, tj. 1 mg.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, SAIDOX może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, PRZERWIJ leczenie lekiem SAIDOX i natychmiast wezwij karetkę:

ból w klatce piersiowej, ból w klatce (angina, zawał mięśnia sercowego);
uczucie duszności (dyspnę), towarzyszące dyskomfortowi i uczuciu ucisku w klatce piersiowej (bronchospazm);
nagły ból głowy, uczucie omdlenia, osłabienie rąk, nóg lub trudności w mówieniu, które mogą być objawami udaru mózgu;
obrzęk twarzy i reakcje alergiczne.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zażyciu SAIDOX wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

przyśpieszone, zwolnione lub nieregularne bicie serca;
uczucie własnego bicia serca (kołatanie serca);
żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka);
obniżona liczba białych krwinek lub płytek krwi w krwi. Te stany mogą prowadzić odpowiednio do większego ryzyka zakażeń lub większej liczby siniaków oraz skłonności do krwawień.

Poniższe działania niepożądane obserwowano również i zgłaszano podczas leczenia SAIDOX, z następującą częstością:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

Infekcje dróg oddechowych i dróg moczowych.
Senność, zawroty głowy i ból głowy (cefalea).
Kołatanie serca, przyśpieszone bicie serca (tachykardia).
Niskie ciśnienie krwi (hipotensja) lub hipotensja ortostatyczna.
Zapalenie oskrzeli, kaszel, trudności w oddychaniu (dyspnia), przeziębienie alergiczne (rzinita).
Ból brzucha, trudności w trawieniu (dyspepsja), suchość w ustach, nudności.
Świąd.
Ból pleców, ból mięśni (mialgia).
Zapalenie pęcherza moczowego (cystyt), niekontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie moczu).
Obniżenie siły mięśniowej (astenia), ból w klatce piersiowej, objawy podobne do grypy, obrzęk różnych części ciała spowodowany gromadzeniem się płynów (obrzęk obwodowy).

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

Reakcja alergiczna na lek. Choroba reumatyczna stawów (duszica), zwiększone apetyt, anoreksja.
Niepokój, depresja, lęk, bezsenność, pobudzenie.
Incydent naczyniowy mózgu (udar), zmniejszenie wrażliwości (hipoestezja), chwilowa utrata przytomności (zawał), drżenie.
Dzwonienie w uszach (tinnitus).
Uczucie ucisku i bólu w klatce piersiowej (angina pectoris), zawał mięśnia sercowego.
Krwawienie z nosa (epistaksja).
Zaparcia, gromadzenie się gazów w jelitach, wymioty, biegunka, zapalenienie żołądka i jelit.
Nieprawidłowe wyniki badań enzymów i czynności wątroby.
Wysypka skórna.
Ból stawów (artralgia).
Trudności w oddawaniu moczu, częste oddawanie moczu, obecność krwi w moczu.
Impotencja.
Ból, obrzęk twarzy.
Przyrost masy ciała.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

Skurcze mięśni, osłabienie mięśni.
Obfite oddawanie moczu (poliuria).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

Obniżenie liczby białych krwinek i płytek krwi (leukopenia, trombocytopenia).
Zawroty głowy przy zmianie pozycji, mrowienie (parestezja).
Zamazane widzenie.
Zwolnione bicie serca (bradykardia), zaburzenia rytmu serca (arytmie sercowe).
Gorączki.
Trudności w oddychaniu spowodowane skurczami mięśni dróg oddechowych (bronchospazm).
Obniżenie przepływu żółci (cholestaza), zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka).
Objawy skórne: pokrzywka, wypadanie włosów (łysienie), siniaki pod skórą (purpura).
Zwiększone wydzielanie moczu, trudności podczas oddawania moczu, wielokrotne potrzeba oddawania moczu w nocy (nokturia).
Powstawanie piersi u mężczyzn (ginekomastia), trwała i bolesna erekcja (priapizm).
Zmęczenie, niedobór samopoczucia.
Trwała bolesna erekcja prącia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania

Zwiększone ryzyko powikłań podczas operacji zaćmy (zespół tęczówki flagowej).
Zaburzenia ejakulacji.

Rzadko może dojść do:
Podwyższone stężenie azotu i kreatyniny we krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek.
Na początku leczenia może wystąpić hipotensja ortostatyczna i rzadko utrata przytomności, szczególnie przy wysokich dawkach.
Te działania mogą pojawić się również po ponownym rozpoczęciu leczenia po krótkiej przerwie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem systemu narodowego do zgłaszania działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek SAIDOX

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie „Scadenza”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych.
Zasięgnij porady u farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoc w tym sprawi ochronę środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera SAIDOX
Substancją czynną jest doksazozyna.
SAIDOX 2 mg tabletki
Każda tabletka zawiera:
Substancja czynna: doksazozyny mesylat mg 2,43 (odpowiada doksazozynie w postaci zasadowej mg 2).
Substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, skrobia glikolian sodu, stearynian magnezu, sodu laurylosiarczan.
SAIDOX 4 mg tabletki
Każda tabletka zawiera:
Substancja czynna: doksazozyny mesylat mg 4,85 (odpowiada doksazozynie w postaci zasadowej mg 4).
Celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, skrobia glikolian sodu, stearynian magnezu, sodu laurylosiarczan.
Opis wyglądu preparatu SAIDOX i zawartość opakowania
Tabletki podzielne.
Opakowanie kartonowe zawierające 30 tabletek podzielnych o mocy 2 mg w blistrze.
Opakowanie kartonowe zawierające 20 tabletek podzielnych o mocy 4 mg w blistrze.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
S.F. GROUP srl
Via Tiburtina, nr 1143 - 00156 Rzym
Producent
Doppel Farmaceutici S.r.l. Via Volturno, 48 20089 Quinto de’ Stampi - Rozzano (Mediolan)
Lachifarma S.r.l. – Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino – S.S. 16 Adriatica – Zona Industriale 73010 Zollino (LE)
Marzec 2023