Folleto informativo: información para el paciente

SAIDOX 2 mg comprimidos, 4 mg comprimidos

Doxazosina
Medicamento equivalente
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene informaciones importantes para usted.

Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es SAIDOX y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar SAIDOX
Cómo tomar SAIDOX
Posibles efectos adversos
Cómo conservar SAIDOX
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es SAIDOX y para qué se utiliza

SAIDOX contiene la sustancia activa doxazosina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados bloqueantes alfa. Se utiliza en el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión esencial).
SAIDOX actúa relajando los vasos sanguíneos, permitiendo que la sangre pase más fácilmente a través de ellos. Esto ayuda a reducir la presión arterial.
SAIDOX también puede utilizarse en el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna, un agrandamiento de la glándula prostática.

2. Qué debe saber antes de tomar SAIDOX

No tome SAIDOX si:

es alérgico a la doxazosina, a otras sustancias pertenecientes al grupo de las quinazolinas (como prazosina, terazosina) o a alguno de los componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
ha padecido una enfermedad conocida como “hipotensión ortostática”, una forma de descenso de la presión arterial que provoca mareos o sensación de aturdimiento al levantarse de una posición sentada o tumbada;
tiene un agrandamiento de la glándula prostática (hiperplasia prostática benigna) y también dificultad para orinar, o una infección crónica de las vías urinarias o cálculos vesicales;
está amamantando;
padece una forma particular de incontinencia urinaria en la que se produce pérdida involuntaria de orina como consecuencia de una vejiga demasiado llena, o si no produce una cantidad adecuada de orina (anuria), con o sin pérdida progresiva de la capacidad de los riñones para funcionar.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar SAIDOX.
Cuando comience a tomar SAIDOX puede sentir debilidad, mareos y, raramente, desmayos causados por una disminución de la presión arterial al levantarse de una posición sentada o tumbada. Si siente debilidad, mareos o desmayos, debe sentarse o tumbarse hasta que se sienta mejor y evitar situaciones en las que podría caerse o lesionarse. Su médico podría decidir medirle regularmente la presión arterial al inicio del tratamiento para reducir la posibilidad de que ocurran estos efectos adversos.
Si va a someterse a una intervención quirúrgica ocular por cataratas (una opacificación del cristalino), informe a su oftalmólogo antes de la operación que está tomando o ha tomado previamente SAIDOX. SAIDOX puede provocar complicaciones durante la cirugía que pueden gestionarse si el especialista ha sido advertido con antelación.
Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar SAIDOX si alguno de los siguientes casos le afecta, ya que en estas situaciones SAIDOX debe usarse con precaución:

Si padece enfermedades del corazón como:
- acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar) debido a un estrechamiento de las válvulas del corazón (estenosis aórtica o mitral);
- problemas en la función cardíaca (insuficiencia cardíaca con alto volumen minuto, insuficiencia cardíaca derecha debida a embolia pulmonar o derrame pericárdico; insuficiencia cardíaca ventricular izquierda con baja presión de llenado);
- si padece una cardiopatía isquémica grave, una disminución excesiva o repentina de la presión arterial podría empeorar su estado.
Si padece o ha padecido una enfermedad hepática o si está tomando medicamentos que afectan a la actividad del hígado (por ejemplo, cimetidina).
Si está tomando medicamentos para el tratamiento de la disfunción eréctil (impotencia), llamados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (como sildenafil, tadalafil y vardenafil), ya que ambos medicamentos tienen el efecto de disminuir la presión arterial mediante la dilatación de los vasos sanguíneos. La administración conjunta de SAIDOX y estos medicamentos podría provocar una disminución excesiva de la presión arterial (ver Otros medicamentos y SAIDOX). Para reducir la probabilidad de que aparezcan síntomas, deberá comenzar primero el tratamiento con SAIDOX tomando regularmente una dosis diaria. Luego, cuando el tratamiento con SAIDOX esté estabilizado, podrá comenzar a tomar los medicamentos para la disfunción eréctil.
Si padece una enfermedad provocada por una complicación diabética (neuropatía diabética autónoma).

Erecciones dolorosas y persistentes del pene – pueden ocurrir muy raramente. Si esto sucede, contacte inmediatamente con un médico.
Antes de comenzar el tratamiento con SAIDOX, su médico podría someterle a pruebas para descartar otras enfermedades como el carcinoma de próstata, que podría causar los mismos síntomas que la hiperplasia prostática benigna.
Niños y adolescentes
SAIDOX no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que la seguridad y eficacia del tratamiento no han sido establecidas.
Otros medicamentos y SAIDOX
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico o farmacéutico antes de usarlo si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podrían afectar al efecto de SAIDOX:

Algunos medicamentos utilizados para el tratamiento de la presión arterial alta o del agrandamiento de la próstata (llamados bloqueantes alfa) pueden potenciar el efecto hipotensor de la doxazosina.
Algunos medicamentos utilizados para la disfunción eréctil (impotencia) (llamados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5, como sildenafil, tadalafil y vardenafil) pueden provocar una disminución excesiva de la presión arterial acompañada de síntomas (ver Advertencias y precauciones).
Medicamentos para el tratamiento de infecciones bacterianas o fúngicas, como claritromicina, itraconazol, ketoconazol, telitromicina, voriconazol.
Medicamentos utilizados para el tratamiento del VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir.
Nefazodona, un medicamento utilizado para el tratamiento de la depresión.
Algunos medicamentos analgésicos (AINE) pueden reducir el efecto de la doxazosina.
Medicamentos utilizados como antiácidos (cimetidina) pueden alterar las cantidades de doxazosina disponibles.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se ha establecido la seguridad del uso de SAIDOX durante el embarazo. Por tanto, su médico solo le recetará SAIDOX si los beneficios potenciales superan los riesgos.
Lactancia
No tome SAIDOX si está amamantando. La lactancia debe interrumpirse si necesita comenzar un tratamiento con SAIDOX.
Conducción y uso de máquinas
Tenga precaución si conduce o utiliza maquinaria. Este medicamento puede afectar su capacidad para conducir o utilizar maquinaria de forma segura, especialmente al inicio del tratamiento. Podría provocarle sensación de debilidad o mareos. Si experimenta estos síntomas, no conduzca ni utilice maquinaria y contacte inmediatamente con su médico.
SAIDOX contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
SAIDOX contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar SAIDOX

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
SAIDOX debe administrarse en una única dosis diaria y puede tomarse indistintamente por la mañana o por la noche.

Hipertensión arterial
La dosis recomendada de SAIDOX es de 1 a 8 mg al día. La dosis máxima recomendada es de 16 mg al día.
La dosis inicial es de 1 mg antes de acostarse (media tableta de 2 mg), y esta dosis debe mantenerse durante una a dos semanas de tratamiento. Tras este período, la dosis puede aumentarse a 2 mg una vez al día y mantenerse durante otras una a dos semanas. Si fuera necesario, la dosis diaria puede aumentarse progresivamente, siempre tras el mismo intervalo de tiempo, a 4, 8 y 16 mg una vez al día, según la respuesta del paciente y bajo indicación del médico tratante.

Hiperplasia prostática benigna
Si está tomando SAIDOX para el tratamiento de la próstata agrandada, la dosis recomendada es de 1 mg (media tableta de 2 mg) al día, desde el primer hasta el octavo día de tratamiento, y de 2 mg al día (1 tableta de 2 mg) desde el noveno hasta el decimocuarto día.
Si fuera necesario y bajo indicación del médico tratante, esta dosis puede aumentarse a 4 mg (1 tableta de SAIDOX de 4 mg) y, posteriormente, a la dosis máxima recomendada de 8 mg (2 tabletas de SAIDOX de 4 mg).
El intervalo de tiempo recomendado entre cada aumento de dosis debe ser de 1 a 2 semanas.
La dosis diaria habitual recomendada es de 2-4 mg.

Si toma más SAIDOX del que debe
Si toma más SAIDOX del indicado por su médico, póngase inmediatamente en contacto con su médico, farmacéutico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
La ingestión de demasiadas tabletas a la vez puede provocar malestar, ya que la presión sanguínea puede descender excesivamente. En caso de que esto ocurra, acuéstese en posición supina.

Si olvida tomar SAIDOX
Si olvida tomar SAIDOX, omita completamente esa dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con SAIDOX
No suspenda la toma de este medicamento sin consultar antes con su médico, incluso si nota mejoría. Es muy importante continuar el tratamiento según la prescripción médica.
Si interrumpe el tratamiento con SAIDOX durante varios días, debe reanudarlo con la dosis inicial de 1 mg.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, SAIDOX puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Si presenta alguno de estos síntomas, INTERRUMPA el tratamiento con SAIDOX y llame inme-
diatamente a una ambulancia:

dolor en el pecho, dolor torácico (angina, infarto de miocardio);
sensación de dificultad para respirar (disnea), acompañada de molestias y sensación de opresión en el pecho (broncoespasmo);
dolor de cabeza repentino, sensación de desmayo, debilidad en los brazos, piernas o dificultad para hablar que podrían ser síntomas de un ictus;
hinchazón del rostro y reacciones alérgicas.

Informe inmediatamente a su médico si tras la toma de SAIDOX presenta alguno de los siguientes
síntomas:

latido cardiaco acelerado, lento o irregular;
percepción de los latidos del corazón (palpitaciones);
coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia);
número bajo de glóbulos blancos o de plaquetas en sangre. Estas situaciones pueden provocar, respectivamente, una mayor predisposición a contraer infecciones o una mayor aparición de hematomas o tendencia al sangrado.

Los siguientes efectos adversos también han sido observados y notificados durante el tratamiento con SAI-
DOX, con las siguientes frecuencias:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Infecciones del tracto respiratorio y urinario.
Somnolencia, mareo y dolor de cabeza (cefalea).
Palpitaciones, latido cardiaco acelerado (taquicardia).
Presión baja (hipotensión) o hipotensión postural.
Bronquitis, tos, dificultad para respirar (disnea), resfriado alérgico (rinitis).
Dolor abdominal, dificultad para digerir (dispepsia), boca seca, náuseas.
Picor.
Dolor de espalda, dolor muscular (mialgia).
Cistitis, emisión involuntaria de orina (incontinencia).
Reducción de la fuerza muscular (astenia), dolor torácico, síntomas similares a los de la gripe, hinchazón de diferentes partes del cuerpo debido a la acumulación de líquidos (edema periférico).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Reacción alérgica al medicamento. Enfermedad reumática que afecta a las articulaciones (gota), aumento del apetito, anorexia.
Agitación, depresión, ansiedad, insomnio, nerviosismo.
Accidente cerebrovascular (ictus), disminución de la sensibilidad (hipoestesia), pérdida momentánea de conciencia (síncope), temblor.
Acúfeno (zumbido en los oídos).
Sensación de opresión y dolor en el pecho (angina de pecho), infarto de miocardio.
Hemorragia nasal (epistaxis).
Estreñimiento, formación de gases a nivel intestinal, vómitos, diarrea, inflamación del estómago y del intestino.
Resultados anómalos de las enzimas y de la función hepática.
Erupción cutánea.
Dolor articular (artalgia).
Dificultad para orinar, orina frecuente, presencia de sangre en la orina.
Impotencia.
Dolor, hinchazón del rostro.
Aumento de peso.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Calambres musculares, debilidad muscular.
Producción abundante de orina (poliuria).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

Reducción de glóbulos blancos y plaquetas (leucopenia, trombocitopenia).
Mareo al cambiar de posición, hormigueo (parestesia).
Visión borrosa.
Latido cardiaco lento (bradicardia), alteración del latido cardiaco (arritmias cardíacas).
Sofocos.
Dificultad respiratoria debida a calambres de los músculos del tracto respiratorio (broncoespasmo).
Reducción del flujo biliar (colestasis), inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia).
Manifestaciones cutáneas: urticaria, pérdida del cabello (alopecia), moretones bajo la piel (purpura).
Aumento de la excreción de orina, dificultad durante la micción, necesidad repetida de orinar durante la noche (nicturia).
Formación de mamas en el hombre (ginecomastia), erección persistente y dolorosa (priapismo).
Fatiga, malestar.
Erección dolorosa y persistente del pene. Consulte inmediatamente a un médico.

Efectos adversos de frecuencia desconocida

Aumento del riesgo de complicaciones durante la intervención de catarata (síndrome del iris en bandera).
Alteraciones en la eyaculación.

Pocas veces pueden producirse:
Aumento de los niveles plasmáticos de nitrógeno y de creatinina, reducción de glóbulos rojos.
En la fase inicial del tratamiento, pueden presentarse hipotensión ortostática y, raramente, pérdida de
conciencia, especialmente con dosis altas.
Estos efectos pueden aparecer también cuando se reinicia el tratamiento tras una breve interrupción.
Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través de
avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar SAIDOX

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Caducidad».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos.
Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene SAIDOX
El principio activo es doxazosina.
SAIDOX 2 mg comprimidos
Cada comprimido contiene:
Principio activo: doxazosina mesilato mg 2,43 (equivalente a doxazosina base mg 2).
Excipientes: Celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, glicolato sódico de almidón, estearato de magnesio, laurilsulfato sódico.
SAIDOX 4 mg comprimidos
Cada comprimido contiene:
Principio activo: doxazosina mesilato mg 4,85 (equivalente a doxazosina base mg 4).
Celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, glicolato sódico de almidón, estearato de magnesio, laurilsulfato sódico.
Descripción del aspecto de SAIDOX y contenido del envase
Comprimidos divisibles.
Envase conteniendo 30 comprimidos divisibles de 2 mg en blíster.
Envase conteniendo 20 comprimidos divisibles de 4 mg en blíster.
Titular de la autorización de comercialización y productor
S.F. GROUP srl
Via Tiburtina, n° 1143 - 00156 Roma
Productor
Doppel Farmaceutici S.r.l. Via Volturno, 48 20089 Quinto de’ Stampi - Rozzano (Milán)
Lachifarma S.r.l. – Laboratorio Químico Farmacéutico Salentino – S.S. 16 Adriática – Zona Industrial 73010 Zollino (LE)
Marzo de 2023