Инструкция по применению: информация для пациента

САЙДОКС 2 мг таблетки, 4 мг таблетки

Доксазозин
Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо нежелательных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое САЙДОКС и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом САЙДОКС
Как принимать САЙДОКС
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить САЙДОКС
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Сайдокс и для чего он применяется

Сайдокс содержит активное вещество доксазозин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых альфа-блокаторами. Он используется для лечения повышенного артериального давления (эссенциальная гипертензия).
Сайдокс действует, расслабляя кровеносные сосуды, благодаря чему кровь проходит через них легче. Это способствует снижению артериального давления.
Сайдокс также может применяться при доброкачественной гиперплазии предстательной железы — увеличении размеров предстательной железы.

2. Что следует знать перед приемом Сайдокс

Не принимайте Сайдокс, если:

у вас аллергия на доксазозин, другие вещества из группы хиназолинов (например, празозин, теразозин) или на любой из компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
у вас ранее была болезнь, известная как «ортостатическая гипотензия» — форма снижения артериального давления, вызывающая головокружение или ощущение слабости при переходе из положения сидя или лежа в вертикальное положение;
у вас увеличение предстательной железы (доброкачественная гиперплазия простаты), а также имеются трудности с мочеиспусканием, хроническая инфекция мочевых путей или мочевые камни;
вы кормите грудью;
у вас особая форма недержания мочи, при которой происходит непроизвольная утечка мочи вследствие чрезмерного наполнения мочевого пузыря, или если вы не выделяете достаточное количество мочи (анурия), с или без прогрессирующей утраты способности почек функционировать.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Сайдокс.
При начале приема Сайдокс вы можете ощущать слабость, головокружение и, редко, обмороки, вызванные снижением артериального давления при переходе из положения сидя или лежа в вертикальное положение. Если вы почувствуете слабость, головокружение или предобморочное состояние, сядьте или лягте и оставайтесь в таком положении, пока не почувствуете себя лучше. Избегайте ситуаций, в которых вы можете упасть или получить травму. Ваш врач может решить регулярно измерять ваше артериальное давление в начале лечения, чтобы снизить вероятность возникновения этих нежелательных эффектов.
Если вы планируете хирургическую операцию по поводу катаракты (помутнение хрусталика глаза), сообщите об этом вашему офтальмологу до операции, что вы принимаете или ранее принимали Сайдокс. Сайдокс может вызвать осложнения во время хирургического вмешательства, которые можно контролировать, если специалист заранее предупреждён.
Сообщите врачу или фармацевту перед началом приема Сайдокс, если у вас есть одно из следующих состояний, поскольку в этих случаях Сайдокс следует применять с осторожностью:

Если у вас заболевания сердца, такие как:
- накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк) вследствие сужения клапанов сердца (аортальный или митральный стеноз);
- нарушения функции сердца (сердечная недостаточность с высоким минутным объёмом сердца, правожелудочковая сердечная недостаточность вследствие лёгочной эмболии или перикардиального выпота; левожелудочковая сердечная недостаточность с низким давлением наполнения);
- если у вас тяжёлая ишемическая болезнь сердца, чрезмерное или резкое снижение артериального давления может ухудшить ваше состояние.
Если у вас есть или были заболевания печени или вы принимаете лекарства, влияющие на функцию печени (например, циметидин).
Если вы принимаете лекарства для лечения эректильной дисфункции (импотенции), называемые ингибиторами фосфодиэстеразы 5 типа (например, силденафил, тадалафил, варденафил), поскольку оба препарата снижают артериальное давление за счёт расширения кровеносных сосудов. Одновременный приём Сайдокс и этих препаратов может вызвать чрезмерное снижение артериального давления (см. раздел «Другие лекарства и Сайдокс»). Чтобы снизить вероятность появления симптомов, вам необходимо сначала начать терапию Сайдокс, принимая регулярно суточную дозу. Затем, когда терапия Сайдокс стабилизируется, вы сможете начать приём препаратов для лечения эректильной дисфункции.
Если у вас есть заболевание, вызванное осложнением диабета (автономная диабетическая нейропатия).

Продолжительные болезненные эрекции полового члена — могут возникать очень редко. В случае их появления немедленно обратитесь к врачу.
Перед началом терапии Сайдокс врач может назначить вам обследование для исключения других заболеваний, таких как рак простаты, которые могут вызывать симптомы, схожие с симптомами доброкачественной гиперплазии простаты.

Дети и подростки
Сайдокс не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата у этой возрастной группы не установлены.

Другие лекарства и Сайдокс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Сообщите врачу или фармацевту перед применением, если вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку они могут повлиять на действие Сайдокс:

Некоторые лекарства, используемые для лечения повышенного артериального давления или увеличения простаты (так называемые альфа-блокаторы), могут усиливать снижающее давление действие доксазозина.
Некоторые препараты для лечения эректильной дисфункции (импотенции) (ингибиторы фосфодиэстеразы 5 типа, такие как силденафил, тадалафил, варденафил) могут вызвать чрезмерное снижение артериального давления с симптомами (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Препараты для лечения бактериальных или грибковых инфекций, такие как кларитромицин, итраконазол, кетоконазол, телитромицин, вориконазол.
Препараты, используемые для лечения ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир.
Нефазодон — препарат, применяемый для лечения депрессии.
Некоторые обезболивающие препараты (НПВС) могут снижать эффект доксазозина.
Препараты, используемые как антациды (циметидин), могут изменять количество доступного доксазозина.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Беременность
Безопасность применения Сайдокс во время беременности не установлена. Поэтому врач назначит Сайдокс только в том случае, если потенциальная польза превышает возможные риски.
Кормление грудью
Не принимайте Сайдокс, если вы кормите грудью. Кормление грудью должно быть прекращено, если вам необходимо начать лечение Сайдокс.

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Будьте внимательны при вождении транспортных средств или работе с механизмами. Этот препарат может ухудшить вашу способность безопасно управлять транспортными средствами или механизмами, особенно в начале лечения. Он может вызвать ощущение слабости или головокружения. Если вы испытываете эти симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, а немедленно обратитесь к врачу.

Сайдокс содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Сайдокс содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Сайдокс

Принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Сайдокс следует применять один раз в день, независимо от времени суток — утром или вечером.

Высокое артериальное давление
Рекомендуемая доза Сайдокс составляет от 1 до 8 мг в сутки. Максимальная рекомендуемая доза — 16 мг в сутки.
Начальная доза — 1 мг перед сном (половина таблетки 2 мг), которую следует принимать в течение одной–двух недель. По истечении этого периода дозу можно постепенно увеличить до 2 мг один раз в день и продолжать приём в этой дозе ещё в течение одной–двух недель. При необходимости дозу можно постепенно увеличивать далее, каждый раз после аналогичного интервала времени, до 4, 8 и 16 мг один раз в день — в зависимости от ответа пациента и по назначению лечащего врача.

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы
Если вы принимаете Сайдокс для лечения увеличения предстательной железы, рекомендуемая доза составляет 1 мг (половина таблетки 2 мг) в день — с первого по восьмое сутки приёма, и 2 мг в день (1 таблетка 2 мг) — с девятого по четырнадцатое сутки.
При необходимости, по назначению лечащего врача, дозу можно увеличить до 4 мг (1 таблетка Сайдокс 4 мг), а затем — до максимальной рекомендуемой дозы 8 мг (2 таблетки Сайдокс по 4 мг).
Между каждым последующим увеличением дозы рекомендуется интервал от 1 до 2 недель.
Обычная рекомендуемая суточная доза составляет 2–4 мг.

Если вы приняли Сайдокс в большей дозе, чем положено
Если вы приняли больше Сайдокс, чем прописал врач, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом либо обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя.
Приём слишком большого количества таблеток одновременно может вызвать ухудшение самочувствия, поскольку артериальное давление может чрезмерно снизиться. В таком случае необходимо лечь на спину.

Если вы забыли принять Сайдокс
Если вы забыли принять Сайдокс, пропустите пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение Сайдокс
Не прекращайте приём препарата без предварительной консультации с врачом, даже если чувствуете улучшение. Очень важно продолжать терапию в соответствии с врачебными назначениями.
Если вы прекратили приём Сайдокс на несколько дней, возобновлять лечение следует с начальной дозы 1 мг.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Сайдокс может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они наблюдаются.
Если у вас появился один из следующих симптомов, НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ПРИЕМ САЙДОКСА и
вызовите скорую помощь :

боль в груди, боли в области сердца (стенокардия, инфаркт миокарда);
ощущение затруднённого дыхания (одышка), сопровождающееся дискомфортом и чувством сдавления в груди (бронхоспазм);
внезапная головная боль, ощущение обморока, слабость в руках, ногах или нарушение речи, которые могут быть симптомами инсульта;
отёк лица и аллергические реакции.

Немедленно сообщите врачу, если после приёма Сайдокса у вас появились следующие
симптомы:

учащённое, замедленное или нерегулярное сердцебиение;
ощущение собственного сердцебиения (сердцебиение, пальпитации);
пожелтение кожи или глаз (желтуха);
снижение количества лейкоцитов или тромбоцитов в крови. Эти состояния могут привести к повышенной восприимчивости к инфекциям или, соответственно, к увеличению количества синяков и склонности к кровотечениям.

Следующие побочные эффекты также наблюдались и сообщались при лечении Сайдоксом с
указанными ниже частотами:
Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

инфекции дыхательных путей и мочевыводящих путей;
сонливость, головокружение и головная боль (цефалгия);
сердцебиение, учащённое сердцебиение (тахикардия);
низкое артериальное давление (гипотензия) или постуральная гипотензия;
бронхит, кашель, затруднённое дыхание (одышка), аллергический ринит (ринит);
боль в животе, затруднённое пищеварение (диспепсия), сухость во рту, тошнота;
зуд;
боль в спине, мышечная боль (миалгия);
цистит, непроизвольное выделение мочи (недержание мочи);
снижение мышечной силы (астения), боль в груди, симптомы, напоминающие грипп, отёк различных частей тела из-за накопления жидкости (периферический отёк).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

аллергическая реакция на лекарственное средство; ревматическое заболевание, поражающее суставы (подагра), повышение аппетита, анорексия;
возбуждение, депрессия, тревожность, бессонница, нервозность;
инсульт (цереброваскулярный инсульт), снижение чувствительности (гипоестезия), кратковременная потеря сознания (обморок), тремор;
шум в ушах (тиннитус);
ощущение сдавления и боли в груди (стенокардия), инфаркт миокарда;
носовое кровотечение (эпистаксис);
запор, образование газов в кишечнике, рвота, диарея, воспаление желудка и кишечника;
аномальные результаты анализов ферментов и функции печени;
кожная сыпь;
боль в суставах (артралгия);
затруднённое мочеиспускание, частое мочеиспускание, наличие крови в моче;
импотенция;
боль, отёк лица;
увеличение массы тела.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

мышечные судороги, мышечная слабость;
усиленное выделение мочи (полиурия).

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

снижение числа лейкоцитов и тромбоцитов (лейкопения, тромбоцитопения);
головокружение при смене положения тела, покалывание (парестезия);
нечёткость зрения;
замедленное сердцебиение (брадикардия), нарушение ритма сердца (аритмии);
приливы жара;
затруднённое дыхание из-за спазма мышц дыхательных путей (бронхоспазм);
снижение оттока желчи (холестаз), воспаление печени (гепатит), пожелтение кожи или глаз (желтуха);
кожные проявления: крапивница, выпадение волос (алопеция), кровоизлияния под кожу (пурпура);
увеличение выделения мочи, затруднения при мочеиспускании, частое мочеиспускание ночью (никтурия);
развитие молочных желёз у мужчин (гинекомастия), стойкая болезненная эрекция (приапизм);
утомляемость, общее недомогание;
стойкая болезненная эрекция полового члена. Немедленно обратитесь к врачу.

Побочные эффекты с неизвестной частотой

повышенный риск осложнений во время операции по поводу катаракты (синдром радужки-флага);
нарушения эякуляции.

Редко могут возникать:
повышенный уровень азота и креатинина в плазме, снижение количества эритроцитов.
На начальном этапе лечения могут возникать ортостатическая гипотензия и, редко, потеря
сознания, особенно при высоких дозах.
Эти эффекты могут возникать и при возобновлении лечения после кратковременного перерыва.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной
инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах
напрямую через систему avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности
этого лекарственного средства.

5. Как хранить Сайдокс

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы.
Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Сайдокс
Действующее вещество — доксазозин.
Таблетки Сайдокс 2 мг
Каждая таблетка содержит:
Действующее вещество: доксазозина мезилат — 2,43 мг (что соответствует 2 мг доксазозина в пересчёте на основание).
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, натрия крахмалгликолят, магния стеарат, натрия лаурилсульфат.
Таблетки Сайдокс 4 мг
Каждая таблетка содержит:
Действующее вещество: доксазозина мезилат — 4,85 мг (что соответствует 4 мг доксазозина в пересчёте на основание).
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, натрия крахмалгликолят, магния стеарат, натрия лаурилсульфат.

Описание внешнего вида Сайдокс и содержимое упаковки
Таблетки, разделённые на части.
Блистер в пачке, содержащей 30 таблеток по 2 мг.
Блистер в пачке, содержащей 20 таблеток по 4 мг.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
S.F. GROUP srl
Via Tiburtina, n° 1143 - 00156 Рим, Италия

Производители
Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno, 48, 20089 Квинто де’ Стампи — Роздзано (Милан)
Lachifarma S.r.l. – Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino – S.S. 16 Adriatica – Зона Индустриале, 73010 Дзолино (Лечче)

Март 2023 г.