СІЗОНІК

Інструкція: інформація для користувача

Сізонік 150/30 мікрограмів + 10 мікрограмів, вкриті плівковою оболонкою таблетки

левоноргестрел/етинілестрадіол
етинілестрадіол
Уважно прочитайте цей листівок перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Важливо знати про комбіновані гормональні контрацептиви (КГК):

• Це один із найбільш надійних оборотних методів контрацепції, якщо використовувати їх правильно.
• Вони трохи підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо під час першого року прийому або коли ви поновлюєте прийом комбінованого гормонального контрацептиву після перерви 4 або більше тижнів.
• Будьте уважні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас симптоми, пов’язані з утворенням тромбу (див. розділ 2 «Тромби крові»).

Зміст цього листівка:

1. Що таке Сізонік і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед початком прийому Сізоніку
3. Як приймати Сізонік
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Сізонік
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке СІЗОНІК і для чого він призначений

СІЗОНІК — це гормональний контрацептив, який приймають за розширеною схемою безперервно протягом 91 дня, і використовується для запобігання вагітності.
Кожна з 84 рожевих таблеток містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів — левоноргестрелу та етинілестрадіолу.
7 білих таблеток містять невелику кількість жіночого гормону етинілестрадіолу.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом СІЗОНІК

Загальні зауваження
Перед початком застосування СІЗОНІК Ви повинні ознайомитися з інформацією про утворення згорток крові у розділі 2. Особливо важливо, щоб Ви прочитали про симптоми, пов’язані з утворенням згустку крові (див. розділ 2 «Згортки крові»).
Перед прийомом СІЗОНІК лікар поставить Вам кілька запитань щодо Вашого медичного анамнезу та анамнезу Ваших близьких родичів. Лікар також виміряє Ваший артеріальний тиск і, залежно від Вашого стану, може провести додаткові обстеження.
У цій інструкції описані різні ситуації, коли необхідно припинити прийом СІЗОНІК або коли ефективність СІЗОНІК може знижуватися. У таких випадках слід утримуватися від статевих стосунків або використовувати додаткові немедикаментозні засоби контрацепції, такі як презерватив або інший бар’єрний метод. Не використовуйте метод календаря або вимірювання базальної температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки СІЗОНІК змінює місячні коливання температури тіла та цервікального слизу.
СІЗОНІК, як і всі гормональні контрацептиви, не забезпечує захисту від інфікування ВІЛ (СПІД) або інших інфекцій, що передаються статевим шляхом.
Не застосовуйте СІЗОНІК
Не застосовуйте СІЗОНІК, якщо у Вас є одна з перелічених нижче умов. Якщо будь-яка з перелічених умов виникне вперше під час застосування СІЗОНІК, негайно зверніться до лікаря. Лікар обговорить з Вами інші методи планування сім’ї, які можуть бути більш підходящими для Вашого випадку.
Не приймайте СІЗОНІК

• якщо у Вас є (або були раніше) згусток крові у вені ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), легені (легенева емболія, ЛЕ) або іншому органі;
• якщо Ви знаєте, що маєте порушення згортання крові, наприклад, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, дефіцит антитромбіну-III, мутацію фактора V Лейдена або наявність антифосфоліпідних антитіл;
• якщо Ви повинні пройти операцію або довго перебуватимете в ліжку (див. розділ «Згортки крові»);
• якщо у Вас коли-небудь був інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо у Вас є (або була раніше) стенокардія (стан, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою серцевого нападу) або транзиторна ішемічна атака (ТІА — симптоми тимчасового інсульту);
• якщо у Вас одна з наступних хвороб, які можуть підвищувати ризик утворення згустків у артеріях:
• важкий цукровий діабет із ураженням судин;
• дуже високий артеріальний тиск;
• дуже високий рівень жирів (холестерину або тригліцеридів) у крові;
• стан, відомий як гіпергомоцистеїнемія;
• якщо у Вас є (або була раніше) мігрень з аурою;
• якщо у Вас є (або була раніше) запалення підшлункової залози (панкреатит);
• якщо у Вас є (або була раніше) захворювання печінки і функція печінки досі порушена;
• якщо у Вас є або була пухлина печінки;
• якщо у Вас є (або була раніше) або підозрюється рак молочної залози або статевих органів;
• якщо у Вас є непояснені вагінальні кровотечі;
• якщо Ви приймаєте рослинний засіб Звіробій (гіперіцин);
• якщо Ви маєте алергію на етинілестрадіол або левоноргестрел або на будь-який із допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Алергія виявляється у вигляді сверблячки, висипань або набряку;
• якщо Ви маєте гепатит С і приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Інші ліки та СІЗОНІК»).

Попередження та застереження
Коли особливо уважно слід ставитися до СІЗОНІК
Коли слід звертатися до лікаря?
Негайно зверніться до лікаря

• якщо помітили можливі ознаки утворення згустку крові, які можуть свідчити про наявність згустку у нозі (глибока венозна тромбоз), у легені (легенева емболія), серцевий напад або інсульт (див. наступний розділ «Згортки крові»). Щоб дізнатися про симптоми цих серйозних побічних ефектів, перейдіть до розділу «Як розпізнати згусток крові».

Повідомте лікареві, якщо до Вас стосується будь-яка з наступних умов.
У деяких випадках Вам слід дотримуватися особливих застережень під час застосування СІЗОНІК або будь-якого іншого комбінованого гормонального контрацептиву, і може знадобитися регулярне обстеження у лікаря.
Якщо будь-яка з наступних умов стосується до Вас, повідомте про це лікареві до початку застосування СІЗОНІК. Також повідомте лікареві, якщо будь-яка з цих умов виникне або погіршиться під час застосування СІЗОНІК:

• якщо у близької родички був або є рак молочної залози;
• якщо у Вас захворювання печінки або жовчного міхура;
• якщо у Вас цукровий діабет;
• якщо Ви страждаєте від депресії;
• якщо у Вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника);
• якщо у Вас системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що вражає природну імунну систему);
• якщо у Вас гемолітико-уремічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
• якщо у Вас серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• якщо у Вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або сімейна передрасположеність до цього стану. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози);
• якщо Ви повинні пройти операцію або довго перебуватимете в ліжку (див. розділ 2 «Згортки крові»);
• якщо Ви недавно пологили, Ваш ризик утворення згустків крові збільшений. Запитайте у лікаря, через який час після пологів Ви можете почати приймати СІЗОНІК;
• якщо у Вас є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт);
• якщо у Вас варикозне розширення вен;
• якщо Ви страждаєте від епілепсії (див. «Інші ліки та СІЗОНІК»);
• якщо у Вас є захворювання, яке вперше виникло під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів, наприклад, втрата слуху, порфірія (захворювання крові), герпес вагітних (висипання з пухирцями під час вагітності), хорея Сиденгама (захворювання нервової системи, що виявляється раптовими рухами тіла);
• якщо у Вас є або було клойма (плями золотисто-коричневого кольору на шкірі, відомі як «маска вагітності», особливо на обличчі). У такому разі уникайте прямого впливу сонячного світла або ультрафіолетових променів;
• якщо Ви годуєте грудьми (див. «Вагітність та годування грудьми»);
• якщо Ви помітили симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і/або гортані та/або труднощі при ковтанні або кропив’янку з труднощами дихання, негайно зверніться до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового або набутого ангіоневротичного набряку.

Згортки крові
Застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як СІЗОНІК, підвищує ризик утворення згустку крові порівняно з тими, хто їх не приймає. У рідких випадках згусток крові може блокувати судини і викликати серйозні проблеми.
Згустки крові можуть утворюватися

• у венах (стан, що називається «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ)
• у артеріях (стан, що називається «артеріальна тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Одужання від згустків крові не завжди буває повним. Рідко можуть виникати серйозні довготривалі наслідки, а дуже рідко — летальні наслідки.
Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення шкідливого згустку крові, пов’язаного з СІЗОНІК, є низьким.
ЯК РОЗПІЗНАТИ ЗГУСТОК КРОВІ
Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили будь-який із наступних симптомів або ознак
Чи маєте Ви один із цих симптомів? На що може вказувати?

• набряк у одній нозі або уздовж вени ноги або стопи, Глибока венозна тромбоз, особливо якщо супроводжується:
• біль або болючість у нозі, які можуть відчуватися тільки під час стояння або ходьби;
• підвищена температура ураженої ноги;
• зміна кольору шкіри ноги, наприклад, блідість, червонуватий або синюшний відтінок.
• раптову задишку або прискорене дихання та незрозумілу Легенева емболія;
• раптовий кашель без очевидної причини, можливо, з виділенням крові;
• гострий біль у грудях, який може посилюватися при глибокому вдиху;
• сильне запаморочення або головокружіння;
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• сильний біль у животі.

Якщо Ви не впевнені, повідомте лікареві, оскільки деякі з цих симптомів,
такі як кашель або задишка, можуть бути сприйняті як ознаки
менш серйозного стану, наприклад, інфекції дихальних шляхів (наприклад,
«звичайний застуда»).
Симптоми, що найчастіше виникають у оці: Тромбоз вен ретини

• раптову втрату зору або (згусток крові
• розмитість зору без болю, яка може прогресувати до втрати зору. у оці)
• біль, дискомфорт, відчуття тиску або важкості в грудях Інфаркт міокарда
• відчуття тиску або переповнення в грудях, у руці або під грудиною;
• відчуття переповнення, розладу шлунку або задухи;
• дискомфорт у верхній частині тіла, що поширюється на спину, щелепу, горло, руки та живіт;
• пітливість, нудота, блювота або запаморочення;

УТВОРЕННЯ ЗАГУСТКІВ КРОВІ У ВЕНІ
Що може статися, якщо у вені утвориться згусток крові?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоза). Проте такі побічні ефекти є рідкісними. У більшості випадків вони виникають протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву.
• Якщо згусток крові утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокої венозної тромбози (ГВТ).
• Якщо згусток крові відокремлюється від стінки вени та потрапляє у легені, це може призвести до легеневої емболії.
• Дуже рідко згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, у очі (тромбоз вени сітківки).

Коли найвищий ризик розвитку згустку крові у вені?
Ризик розвитку згустку крові у вені найвищий протягом першого року прийому
комбінованого гормонального контрацептиву вперше. Ризик може бути вищим, якщо ви знову починаєте
приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший) після перерви
4 або більше тижнів.
Після першого року ризик знижується, але залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не приймає
комбіновані гормональні контрацептиви.
Коли ви припиняєте прийом СІЗОНІК, ризик утворення згустку крові повертається до
звичайного рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик утворення згустку крові?
Ризик залежить від вашого природного ризику ВТЕ та від типу комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.
Загальний ризик утворення згустку крові у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні СІЗОНІК є низьким.
Серед 10 000 жінок, які не приймають комбіновані гормональні контрацептиви і не є
вагітними, близько 2 жінок матимуть згусток крові протягом року.
Серед 10 000 жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, що містять левоноргестрел,
норетистерон або норгестимат, близько 5–7 жінок матимуть згусток крові протягом року.

• Ризик ВТЕ, пов’язаний із застосуванням СІЗОНІК, може бути в 1,4 рази вищим, ніж при застосуванні 28-денних комбінованих гормональних контрацептивів, що містять левоноргестрел. Ризик утворення згустку крові залежить від вашої особистої медичної історії (дивіться нижче «Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові»).

Фактори, що підвищують ризик розвитку згустку крові у вені
Ризик розвитку згустку крові під час застосування СІЗОНІК є низьким, але деякі стані збільшують цей ризик. Ваш ризик вищий:

• якщо ви значно страждаєте ожирінням (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²);
• якщо у близького родича у молодому віці (менше приблизно 50 років) був згусток крові у нозі, легені або іншому органі. У цьому випадку у вас може бути спадковий розлад згортання крові;
• якщо вам необхідно пройти операцію або якщо ви будете довго лежати через травму чи хворобу, або якщо у вас у гіпсі нога. Може знадобитися припинити прийом СІЗОНІК за кілька тижнів до операції або в період, коли ви менше рухаєтеся. Якщо вам потрібно припинити прийом СІЗОНІК, запитайте лікаря, коли ви зможете знову почати його приймати;
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо ви народили менше ніж кілька тижнів тому.

Ризик розвитку згустку крові зростає, якщо у вас є кілька таких станів.
Подорожі літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищувати ризик утворення згустку крові, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, зазначені вище.
Важливо повідомити лікареві, якщо будь-який з цих станів стосується вас, навіть якщо ви не впевнені. Лікар може вирішити, що вам слід припинити прийом СІЗОНІК.
Якщо будь-який з перелічених вище станів зміниться під час прийому СІЗОНІК, наприклад, якщо у близького родича виникне тромбоз без відомих причин або якщо ви сильно наберете вагу, зверніться до лікаря.

ЗГУСТКИ КРОВІ В АРТЕРІЇ
Що може статися, якщо утвориться згусток крові в артерії?
Як і згустки крові у вені, згустки в артерії можуть спричинити серйозні проблеми, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, що підвищують ризик розвитку згустку крові в артерії
Важливо знати, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов’язаний з прийомом СІЗОНІК, є дуже низьким, але може зростати:

• з віком (після 35 років);
• якщо ви палите. Під час застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як СІЗОНІК, вам слід кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацептиву;
• якщо ви страждаєте ожирінням;
• якщо у вас підвищений кров’яний тиск;
• якщо у близького родича у молодому віці (менше приблизно 50 років) був інфаркт міокарда або інсульт. У цьому випадку у вас також може бути підвищений ризик інфаркту або інсульту;
• якщо у вас або у близького родича підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди);
• якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою;
• якщо у вас є проблеми з серцем (порушення клапанів, порушення ритму серця, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є кілька таких станів або якщо один із них особливо тяжкий, ризик розвитку згустку крові може бути ще вищим.
Якщо будь-який з перелічених вище станів зміниться під час прийому СІЗОНІК, наприклад, якщо ви почнете палити, якщо у близького родича виникне тромбоз без відомих причин або якщо ви сильно наберете вагу, зверніться до лікаря.

СІЗОНІК і рак
Рак молочної залози спостерігається трохи частіше у жінок, які використовують комбіновані таблетки, але невідомо, чи це пов’язано з лікуванням. Наприклад, у жінок, які приймають комбіновані таблетки, може бути діагностовано більше пухлин через частіші медичні огляди. Поширеність раку молочної залози поступово зменшується після припинення прийому комбінованих гормональних контрацептивів. Важливо регулярно оглядати молочні залози та
звертатися до лікаря у разі виявлення вузлів.
У жінок, які приймають таблетки, у рідкісних випадках спостерігалися доброкачливі пухлини печінки та ще рідше — злоякісні пухлини печінки. Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте незвичайний і сильний біль у животі.

Міжменструальні кровотечі
При прийомі СІЗОНІК, який має подовжений цикл прийому 91 день, ви повинні очікувати 4 запланованих менструації на рік (кровотеча під час прийому 7 білих таблеток). Кожна менструація триватиме приблизно 3 дні.
У перші місяці прийому СІЗОНІК можуть виникати несподівані кровотечі. Несподівані кровотечі не є рідкістю, особливо під час прийому першого блоку СІЗОНІК. Ці кровотечі або мажущі виділення з часом зменшуються. Не припиняйте прийом СІЗОНІК через мажущі виділення або кровотечі. Якщо мажучі виділення тривають понад 7 днів поспіль або якщо кровотеча дуже сильна, зверніться до лікаря.

Що робити, якщо після Дня 84 не виникла кровотеча
Якщо запланована менструація не відбувається (немає кровотечі в дні прийому білих таблеток), слід розглядати можливість вагітності. Оскільки заплановані менструації стають рідшими під час прийому СІЗОНІК, повідомте лікареві, що у вас не було менструації та що ви приймаєте СІЗОНІК. Також повідомте лікареві, якщо у вас є симптоми вагітності, такі як ранкова нудота або незвичайна болючість молочних залоз. Важливо, щоб ваш лікар оцінив можливість вагітності.
Не починайте наступний блок СІЗОНІК, доки не переконаєтеся, що не вагітні.

Псіхіатричні розлади
Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, включаючи СІЗОНІК, повідомляли про депресію або поганий настрій. Депресія може бути серйозною і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо виникають зміни настрою та симптоми депресії, зверніться до лікаря якомога швидше, щоб отримати додаткові медичні поради.

Інші ліки та СІЗОНІК
Завжди повідомляйте лікареві, який призначив вам СІЗОНІК, якщо ви приймаєте будь-які інші ліки, включаючи рослинні засоби. Також повідомляйте будь-якому іншому лікареві чи стоматологу (або фармацевту), який призначає вам інший лік, що ви приймаєте СІЗОНІК. Вони зможуть сказати вам, чи потрібно вживати додаткових протизаплідних заходів (наприклад, презерватив) і на який час.
Деякі ліки можуть зменшувати ефективність СІЗОНІК у запобіганні вагітності або спричиняти несподівані кровотечі. До них належать ліки для лікування:

• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат);
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
• інфекції ВІЛ (ритонавір, невірапін) або інших інфекцій (антибіотики, такі як гризеофульвін);
• підвищеного тиску в артеріях легень (бозентан);
• раку (вемурафеніб). Також рослинний засіб Звіробій (гіперіцин) може призвести до неправильного функціонування СІЗОНІК. СІЗОНІК може впливати на дію інших ліків, наприклад:
• протисудомний засіб ламотріджин (це може призвести до збільшення частоти судом).

Не застосовуйте СІЗОНІК, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір, дасабувір, глекапревір/пібрентасвір та софосбувір/велпатасвір/воксилапревір, оскільки ці препарати можуть спричинити підвищення показників тесту функції печінки (підвищення печінкового ферменту АЛТ).
Лікар призначить вам інший тип контрацептиву перед початком лікування цими препаратами.
СІЗОНІК можна відновити приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. розділ «Не приймайте СІЗОНІК».
Повідомляйте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Лабораторні аналізи
Якщо вам необхідно здати аналіз крові, повідомте лікареві або персоналу лабораторії, що ви приймаєте СІЗОНІК, оскільки гормональні контрацептиви можуть впливати на результати деяких аналізів.

Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, не повинні використовувати СІЗОНІК. Якщо ви завагітнієте під час прийому СІЗОНІК, вам слід негайно припинити прийом таблеток і звернутися до лікаря.
Застосування СІЗОНІК загалом не рекомендується під час годування грудьми, оскільки це може зменшити кількість материнського молока та змінити його склад. Якщо ви бажаєте приймати контрацептивні таблетки під час годування, зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних, що свідчать про те, що прийом СІЗОНІК впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

СІЗОНІК містить лактозу
СІЗОНІК містить лактозу. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікувального засобу.

СІЗОНІК містить Червоний Аллюр (E129)
Рожеві таблетки СІЗОНІК містять червоний барвник, який називається Червоний Аллюр (E129), що може спричинити алергічні реакції.

3. Як приймати СІЗОНІК

Кожна упаковка містить 84 рожеві таблетки та 7 білих таблеток, розташованих у 3 блистерах на упаковку.
Як приймати таблетки
Приймайте одну таблетку СІЗОНІК щодня, за необхідності запиваючи невеликою кількістю води. Приймайте таблетки приблизно в той самий час кожного дня.
Яку таблетку приймати
Не плутайте таблетки: приймайте одну рожеву таблетку щодня протягом перших 84 днів, а потім одну білу таблетку щодня протягом останніх 7 днів.
Нову упаковку розпочинайте відразу (84 рожеві таблетки, а потім 7 білих таблеток). Між упаковками не передбачено перерви.
Через різний склад таблеток необхідно починати з першої таблетки у верхньому лівому куті першого блистера упаковки та приймати по одній таблетці щодня. Для правильного порядку прийому таблеток дотримуйтесь напрямку, вказаного стрілками на блистері.
Підготовка упаковки
Щоб допомогти вам відстежувати прийом таблеток, є тижневі наклейки з позначками семи днів тижня. Виберіть наклейку, яка починається з дня, коли ви починаєте приймати таблетки. Наприклад, якщо ви починаєте у вівторок, використовуйте тижневу наклейку, яка починається з напису «ВІВ».
Наклейте наклейку вздовж верхньої частини упаковки СІЗОНІК над написом «Наклейте наклейку тижня сюди», щоб перший день був над таблеткою, позначеною цифрою «1».
Наклейка показує відповідний день для кожної таблетки, і ви можете перевірити, чи прийняли певну таблетку. Стрілки вказують порядок прийому таблеток.
Зазвичай так зване кровотеча відміни починається під час прийому білих таблеток. Після прийому останньої білої таблетки розпочніть наступну упаковку СІЗОНІК, незалежно від того, припинилися чи ні менструальні виділення. Таким чином ви завжди будете починати нову упаковку СІЗОНІК у той самий день тижня, а кровотеча відміни відбуватиметься в ті самі дні щоразу.
Якщо ви використовуєте СІЗОНІК таким чином, ви будете захищені від небажаної вагітності протягом усіх 91 дня.
Коли починати перший блистер

• Якщо ви не використовували гормональні контрацептиви протягом попереднього місяця: Почніть приймати СІЗОНІК у перший день циклу (тобто перший день менструації). Ви також можете почати між 2-м і 5-м днем циклу, але в цьому випадку повинні використовувати додаткові контрацептивні заходи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.
• Перехід з комбінованого гормонального контрацептиву, або з комбінованого контрацептивного вагінального кільця, або з пластра: Ви можете почати приймати СІЗОНІК найкраще наступного дня після останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить діючі речовини) попередньої таблетки. При переході з комбінованого вагінального кільця або пластра дотримуйтесь порад лікаря.
• Перехід з методу, що містить лише прогестин (таблетка лише з прогестином, ін’єкція, імплантат або внутрішньоматкова система з вивільненням прогестину): Ви можете перейти в будь-який час з таблетки лише з прогестином на СІЗОНІК (у разі імплантату або внутрішньоматкового пристрою з вивільненням прогестину — в день, коли імплантат або пристрій видаляються, або у разі ін’єкції — в день, коли повинна бути зроблена наступна ін’єкція). У всіх цих випадках ви повинні використовувати додаткові контрацептивні заходи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.
• Після самовільного або штучного аборту: Дотримуйтесь порад лікаря.
• Після пологів: Після пологів ви можете почати приймати СІЗОНІК через 21–28 днів. Якщо ви починаєте пізніше, ніж на 28-й день, ви повинні використовувати додаткові контрацептивні заходи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому СІЗОНІК. Якщо після пологів ви мали статевий контакт до початку (або поновлення) прийому СІЗОНІК, ви повинні спочатку переконатися, що не вагітні, або почекати наступної менструації.
• Якщо ви годуєте грудьми та хочете почати (або поновити) прийом СІЗОНІК після пологів: Прочитайте розділ «Вагітність та Годування грудьми».

Зверніться до лікаря, якщо не впевнені, коли саме починати.
Якщо ви прийняли більше СІЗОНІК, ніж слід
Не повідомлялося про серйозні шкідливі наслідки після прийому надмірної кількості таблеток СІЗОНІК.
Якщо ви прийняли кілька таблеток відразу, у вас можуть виникнути нудота або блювота. У молодих дівчат може бути вагінальне кровотеча.
Якщо ви прийняли надто багато таблеток СІЗОНІК або виявили, що якусь таблетку прийняв дитина, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули прийняти СІЗОНІК
Білі таблетки: якщо ви забули прийняти одну або кілька білих таблеток (останні 7 таблеток упаковки), це не впливає на надійність СІЗОНІК. Не приймайте забуту(і) білу(і) таблетку(и) і продовжуйте приймати наступну таблетку в звичайний час.
Рожеві таблетки: якщо ви забули прийняти рожеву таблетку, залежно від дня циклу, коли ви забули таблетку, вам, можливо, знадобляться додаткові контрацептивні заходи, наприклад, бар’єрний метод, такий як презерватив.
Приймайте рожеві таблетки згідно з цими правилами:

• Якщо затримка у прийомі таблетки менше 12 годин, контрацептивний захист зберігається. Прийміть таблетку, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати наступні таблетки в звичайний час.
• Якщо затримка у прийомі таблетки понад 12 годин, контрацептивний захист може бути зменшений. Чим більше таблеток ви пропустили, тим вищий ризик, що контрацептивний ефект зменшиться. Якщо ви пропустили рожеві таблетки на початку упаковки, ризик вагітності особливо високий. У цьому випадку дотримуйтесь правил, наведених нижче.

Забута(і) рожева(і) таблетка(и) між днями 1–7
Прийміть останню забуту таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означає прийняти дві таблетки одночасно. Потім продовжуйте приймати наступні таблетки в звичайний час.
Використовуйте додаткові контрацептивні заходи протягом наступних 7 днів, наприклад, бар’єрний метод, такий як презерватив. Якщо у попередньому тижні ви мали статевий контакт, можливо, вже виникла вагітність.
Негайно зверніться до лікаря.
Забута(і) рожева(і) таблетка(и) між днями 8–77
Прийміть забуту таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означає прийняти дві таблетки одночасно. Потім продовжуйте приймати наступні таблетки в звичайний час. Якщо ви правильно приймали таблетки протягом 7 днів до першої забутої таблетки, контрацептивна надійність таблетки зберігається, і додаткові контрацептивні заходи не потрібні. В іншому випадку або якщо ви забули більше однієї таблетки, використовуйте додаткові контрацептивні заходи протягом наступних 7 днів, наприклад, бар’єрний метод, такий як презерватив.
Забута(і) рожева(і) таблетка(и) між днями 78–84
Існує особливо високий ризик вагітності, якщо ви забули рожеві таблетки біля фази білих таблеток. Цей високий ризик можна запобігти, скоригувавши схему прийому таблеток.
Прийміть забуту таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означає прийняти дві таблетки одночасно. Потім продовжуйте приймати наступні таблетки в звичайний час. Якщо ви правильно приймали таблетки протягом 7 днів до першої забутої таблетки, контрацептивна надійність таблетки зберігається, і додаткові контрацептивні заходи не потрібні. В іншому випадку припиніть прийом рожевих таблеток і прийміть білі таблетки, віднімаючи кількість забутих таблеток. Використовуйте додаткові контрацептивні заходи протягом наступних 7 днів, наприклад, бар’єрний метод, такий як презерватив.
Потім можете почати новий цикл СІЗОНІК.
Зверніться до лікаря за додатковими порадами.
Таблиця: якщо з моменту, коли ви забули прийняти рожеві таблетки, минуло більше 12 годин
Зверніться до лікаря за порадою.
ТАК
Чи мали статевий контакт на тижні
Дні 1–7 перед тим, як забули таблетки?
НІ

• Прийміть останню забуту таблетку та продовжуйте приймати таблетки, як зазвичай.
• Використовуйте бар’єрний метод (презерватив) протягом наступних 7 днів.
• Завершіть блистер

Прийміть забуту таблетку та
продовжуйте приймати таблетки, як
звичайно.
Додаткові контрацептивні методи не
потрібні.
Дні 8–
77 Якщо ви забули більше однієї таблетки або
не приймали таблетки правильно
протягом 7 днів до цього, використовуйте
бар’єрний метод (презерватив) протягом
наступних 7 днів.
Прийміть останню забуту таблетку та
продовжуйте приймати таблетки, як
звичайно. Додаткові контрацептивні
методи не потрібні.
ТАК
Протягом 7 днів до першої забутої
Дні 78– таблетки ви правильно приймали
84 таблетки?
НІ

• Припиніть прийом рожевих таблеток. Прийміть білі таблетки, віднімаючи кількість забутих таблеток. Використовуйте бар’єрний метод (презерватив) протягом наступних 7 днів.
• Розпочніть новий цикл СІЗОНІК

Якщо ви забули одну або кілька рожевих таблеток і під час 13-го тижня не настає менструація, ви можете бути вагітні. Зверніться до лікаря перед початком нової упаковки.
Що робити при блювоті або сильній діареї
Якщо у вас виникла блювота протягом 3–4 годин після прийому таблетки або сильна діарея, можливо, діючі речовини таблетки не повністю всмоктуються вашим організмом. Ця ситуація подібна до тієї, що виникає при пропуску таблетки. Після блювоти або діареї ви повинні прийняти іншу таблетку якнайшвидше. Потрібно дотримуватися вказівок у розділі «Якщо ви забули прийняти СІЗОНІК».
Якщо ви не бажаєте змінювати звичайний ритм прийому таблеток, прийміть додаткову рожеву таблетку з останнього ряду упаковки.
Якщо ви хочете припинити прийом СІЗОНІК
Ви можете припинити прийом СІЗОНІК у будь-який час. Якщо ви все ще хочете уникнути вагітності, зверніться до лікаря за порадою щодо інших надійних методів планування сім’ї.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, акушера або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей. Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, особливо якщо вони тяжкі або тривалі, або якщо відбулися зміни у вашому здоров’ї, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з прийомом СІЗОНІК, повідомте лікареві. У всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищений ризик розвитку тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або тромбів у артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)). Більш детальну інформацію про різні ризики, пов’язані з прийомом комбінованих оральних контрацептивів, див. у розділі 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж починати приймати СІЗОНІК».
Серйозні побічні ефекти — негайно зверніться до лікаря.

• реакції гіперчутливості (алергічні реакції) — симптоми включають набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, червоні нерівні плями на шкірі (крурка) та свербіж;
• тромб у судині ноги (тромбоз), легені (легенева емболія) або іншого органу. Щодо симптомів тромбу див. розділ 2 «Тромби крові».
• Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили будь-які з наступних симптомів ангіоедеми: набряк обличчя, язика і/або гортані та/або труднощі з ковтанням або кропив’янку, що може супроводжуватися труднощами з диханням (див. також «Попередження та застереження»). Якщо ви вважаєте, що у вас виник один із цих побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря. Можливо, вам доведеться припинити прийом СІЗОНІК.

Дуже почасті: можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей

• Міжменструальні кровотечі.

Почасті: можуть виникати у до 1 з 10 людей

• зміни настрою, зниження сексуального потягу, депресія;
• головний біль, мігрень;
• нудота, біль у шлунку;
• акне;
• важкі та тривалі менструальні кровотечі, болючість у грудях, болісні менструації;
• збільшення ваги.

Не почасті: можуть виникати у до 1 з 100 людей

• грибкові інфекції, грибкова та бактеріальна інфекція піхви (включаючи кандидоз), інфекція сечового міхура, гастроентерит, інфекція горла та носових пазух;
• фіброзно-кистозна мастопатія, виникнення або погіршення міоми матки (доброкачливий пухлина);
• анемія;
• підвищений апетит, анорексія, знижений апетит, цукровий діабет, інсулінова резистентність;
• дратівливість, тривожність, депресивний настрій, погіршення депресії, емоційний біль, порушення сну, порушення оргазму, параноя;
• запаморочення, підвищена чутливість шкіри, відсутня або знижена чутливість до шкірного подразнення;
• головокружіння;
• нерегулярне серцебиття, прискорення серцебиття;
• припливи, підвищений кров’яний тиск, погіршення високого тиску, низький тиск при підйомі з положення сидячи (ортостатична гіпотензія);
• синусит;
• блювота, нерозароблення, діарея, запор;
• запалення жовчного міхура, утворення каменів у жовчному міхурі;
• висип, зміни у рості та структурі волосся, незвичайне випадіння або рідкість волосся, порушення нігтів, нічна пітність, світлочутливість шкіри, темні плями на шкірі;
• периферичний набряк, біль у спині, м’язові спазми, артралгія, суглобова ригідність, міалгія, біль у шиї;
• сухість піхви або зовнішніх статевих органів, маткові спазми, болівість у грудях, нерегулярні менструації, застій у грудях, збільшення грудей, біль під час статевого акту, кровотеча після статевого акту, виділення з піхви, виділення з грудей, свербіж у геніталіях, висип у геніталіях, тазовий біль, полікістоз яєчників, порушення зовнішніх статевих органів, дискомфорт у піхві або зовнішніх статевих органах;
• відчуття втоми, набряк окремих частин тіла, біль, біль у грудях, припливи, симптоми, подібні до грипу, загальне нездужання, лихоманка;
• підвищення артеріального тиску, підвищення рівня ліпідів у крові;
• втрата ваги.

Рідкісні: можуть виникати у до 1 з 1000 людей

• Небезпечні тромби у венах або артеріях, наприклад: у нозі або стопі (ТВТ), у легені (ЛЕ), інфаркт міокарда, інсульт, міні-інсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, відомі як транзиторна ішемічна атака (ТІА), або тромби у печінці, шлунку/кишечнику, нирках або оці.

Ймовірність утворення тромбу може бути вищою, якщо у вас є інші станів, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про станів, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптоми тромбу).

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• втрата свідомості;
• алопеція;
• біль у руках або ногах.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати СІЗОНІК

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на зовнішній коробці, на алюмінієвому пакетику, на контейнері для блістерів та на блістерах після напису СКІНЧЕННЯ ТЕРМІНУ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить СІЗОНІК
Активні речовини:
Активними речовинами є левоноргестрел та етинілестрадіол.
Кожна рожева плівково-оболонкова таблетка містить 150 мікрограмів левоноргестрелу та 30 мікрограмів
етинілестрадіолу.
Кожна біла плівково-оболонкова таблетка містить 10 мікрограмів етинілестрадіолу.
Інші компоненти в рожевих таблетках:
Ядро таблетки: лактоза (див. розділ 2 «СІЗОНІК містить лактозу»), гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію.
Оболонка таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), Macrogol 400, азорубін (Е129) (див. розділ 2 «СІЗОНІК містить азорубін (Е129)»), полісорбат 80, бриліантовий синій (Е133).
Інші компоненти в білих таблетках:
Ядро таблетки: лактоза, полакрилін калію, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію.
Оболонка таблетки: діоксид титану (Е171), полідекстроза FCC, гіпромелоза, триацетин, macrogol 8000.
Опис зовнішнього вигляду СІЗОНІК та вміст упаковки
Упаковка СІЗОНІК містить загалом 3 блистери: 2 блистери містять по 28 рожевих таблеток і 1 блистер містить 35 таблеток загалом — 28 рожевих таблеток і 7 білих таблеток.
Три блистери поміщені в картонну коробку, яка знаходиться всередині алюмінієвого пакетика разом із інструкцією застосування.
Рожева таблетка — кругла, двоопукла, діаметром близько 5,7 мм, з гравіюванням «172» на одному боці та «T» — на іншому.
Біла таблетка — кругла, двоопукла, діаметром близько 5,7 мм, з гравіюванням «173» на одному боці та «T» — на іншому.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Theramex Ireland Limited
Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock
Дублін 1, D01 YE64
Ірландія
Виробник:
Teva Operations Poland
Mogilska 80, 31-546 Краків
Польща
Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Харлем
Нідерланди
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними
назвами:
Австрія, Німеччина: Seasonique 150 Mikrogramm/30 Mikrogramm + 10 Mikrogramm Filmtabletten
Бельгія, Нідерланди: Seasonique filmomhulde tabletten
Хорватія: Seasonique 0,15 mg/0,03 mg + 0,01 mg filmom obložene tablete
Чехія, Данія, Естонія, Польща, Португалія, Швеція: Seasonique
Франція: Seasonique 150 microgrammes/30 microgrammes + 10 microgrammes, comprimé pelliculé
Фінляндія: Seasonique 150 mikrog/30 mikrog + 10 mikrog tabletti, kalvopäällysteinen
Угорщина: Seasonique 150 mikrogramm/30 mikrogramm + 10 mikrogramm filmtabletta
Італія: Seasonique 150/30 microgrammi + 10 microgrammi, compresse rivestite con film
Латвія: Seasonique 150 mikrogrami/30 mikrogrami + 10 mikrogrami apvalkotās tabletes
Люксембург: Seasonique, comprimés pelliculés
Румунія: Seasonique 150/30 micrograme + 10 micrograme comprimate filmate
Словаччина: Seasonique 0,15mg/0,03mg +0,01 mg filmom obalené tablety
Словенія: Seasonique 0,15 mg/0,03 mg in 0,01 mg filmsko obložene tablete
Іспанія: Seasonique comprimidos recubiertos con pelicula
Великобританія: Seasonique 150 micrograms/30 micrograms and 10 micrograms Film-coated Tablets