Сизоник

Инструкция по применению: информация для пользователя

Сизоник 150/30 мкг + 10 мкг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

левоноргестрел/этинилэстрадиол
этинилэстрадиол
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед приемом этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):

• Являются одним из самых надежных обратимых методов контрацепции при правильном применении.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год приема или при возобновлении приема комбинированного гормонального контрацептива после перерыва в 4 недели или более.
• Будьте внимательны и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются симптомы, указывающие на образование тромба (см. раздел 2 «Тромбы»).

Содержание инструкции:

1. Что такое Сизоник и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Сизоника
3. Как принимать Сизоник
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Сизоник
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Сизоник и для чего он применяется

Сизоник — это комбинированный оральный контрацептив пролонгированного режима приёма, который принимается непрерывно в течение 91 дня и используется для предотвращения беременности.
Каждая из 84 розовых таблеток содержит небольшое количество двух различных женских гормонов — левоноргестрела и этинилэстрадиола.
Семь белых таблеток содержат небольшое количество женского гормона этинилэстрадиола.

2. Что нужно знать перед применением Сизоник

Общие сведения
Перед началом применения Сизоник вы должны ознакомиться с информацией о тромбах в разделе 2. Особенно важно внимательно прочитать о симптомах, связанных с образованием тромба (см. раздел 2 «Тромбы»).
Перед тем как начать применять Сизоник, врач задаст вам ряд вопросов о вашем личном медицинском анамнезе и анамнезе ваших близких родственников. Врач также измерит ваше артериальное давление и, в зависимости от вашей индивидуальной ситуации, может назначить дополнительные обследования.
В данной инструкции описаны различные состояния, при которых необходимо прекратить применение Сизоник или когда эффективность Сизоник может снизиться. В таких случаях следует воздерживаться от половых контактов или использовать дополнительные немедикаментозные методы контрацепции, такие как презерватив или другой барьерный метод. Не используйте календарный метод или метод измерения базальной температуры. Эти методы могут быть ненадёжными, поскольку Сизоник изменяет ежемесячные колебания температуры тела и цервикальной слизи.
Сизоник, как и все гормональные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) и других инфекций, передающихся половым путём.
Не используйте Сизоник
Не используйте Сизоник, если у вас имеется одно из перечисленных ниже состояний. Если какое-либо из перечисленных состояний впервые возникло во время применения Сизоник, немедленно обратитесь к врачу. Врач обсудит с вами другие методы планирования семьи, которые могут быть более подходящими для вас.
Не принимайте Сизоник

• если у вас есть (или ранее были) тромб в сосуде ноги (глубокая венозная тромбоз, ГВТ), лёгких (лёгочная эмболия, ЛЭ) или других органов;
• если вы знаете, что у вас есть нарушение свёртываемости крови, например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина-III, мутация фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител;
• если вам предстоит операция или вы будете длительное время находиться в постели (см. раздел «Тромбы»);
• если у вас ранее был инфаркт миокарда или инсульт;
• если у вас есть (или ранее была) стенокардия (состояние, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным признаком сердечного приступа) или транзиторная ишемическая атака (ТИА — временные симптомы инсульта);
• если у вас есть одно из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромбов в артериях:
• тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов;
• очень высокое артериальное давление;
• очень высокий уровень жиров (холестерина или триглицеридов) в крови;
• заболевание, известное как гипергомоцистеинемия;
• если у вас есть (или ранее была) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой»;
• если у вас есть (или ранее была) воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• если у вас есть (или ранее была) болезнь печени и функция печени до сих пор нарушена;
• если у вас есть или ранее был рак печени;
• если у вас есть (или ранее был) или подозревается рак молочной железы или половых органов;
• если у вас наблюдаются непонятные вагинальные кровотечения;
• если вы принимаете растительный препарат зверобой (Hypericum perforatum);
• если вы имеете аллергию на этинилэстрадиол, левоноргестрел или любой из вспомогательных компонентов препарата (перечислены в разделе 6). Аллергия проявляется зудом, сыпью или отёком;
• если у вас гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глепревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Другие лекарства и Сизоник»).

Предостережения и меры предосторожности
Когда особенно важно быть внимательным при применении Сизоник
Когда следует обратиться к врачу?
Немедленно обратитесь к врачу

• если вы заметили возможные признаки тромба, которые могут указывать на наличие тромба в ноге (глубокий венозный тромбоз), в лёгких (лёгочная эмболия), сердечный приступ или инсульт (см. следующий раздел «Тромб»). Описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов приведено в разделе «Как распознать тромб».

Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих состояний.
В некоторых случаях при применении Сизоник или любого другого комбинированного гормонального контрацептива необходимо соблюдать особые меры предосторожности, а также может потребоваться регулярное наблюдение у лечащего врача.
Если у вас есть одно из следующих состояний, сообщите об этом врачу до начала применения Сизоник. Также сообщите врачу, если какое-либо из этих состояний появилось или ухудшилось во время применения Сизоник:

• если у близкой родственницы был или есть рак молочной железы;
• если у вас есть заболевание печени или желчного пузыря;
• если у вас сахарный диабет;
• если у вас депрессия;
• если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
• если у вас системная красная волчанка (СКВ, заболевание, поражающее иммунную систему);
• если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС, нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у вас повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть семейный анамнез этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы);
• если вам предстоит операция или вы будете длительное время находиться в постели (см. раздел 2 «Тромбы»);
• если вы недавно родили, ваш риск образования тромбов повышен. Уточните у врача, через какое время после родов можно начинать применение Сизоник;
• если у вас есть воспаление поверхностных вен (поверхностный тромбофлебит);
• если у вас варикозное расширение вен;
• если у вас эпилепсия (см. раздел «Другие лекарства и Сизоник»);
• если у вас есть заболевание, которое впервые появилось во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов, например, потеря слуха, порфирия (заболевание крови), герпес беременных (высыпания с пузырьками во время беременности), хорея Сиденгама (заболевание нервной системы, проявляющееся внезапными движениями тела);
• если у вас есть или ранее был хлоазма (пятна коричневато-золотистого цвета на коже, известные как «маска беременности», особенно на лице). В этом случае избегайте прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетовых лучей;
• если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»);
• если вы заметили симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и/или глотки и/или затруднение глотания или крапивница с затруднением дыхания, немедленно обратитесь к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного или приобретённого ангионевротического отёка.

Тромбы
Применение комбинированного гормонального контрацептива, такого как Сизоник, увеличивает риск развития тромба по сравнению с его отсутствием. В редких случаях тромб может блокировать кровеносные сосуды и вызывать серьёзные осложнения.
Тромбы могут образовываться

• в венах (состояние, называемое «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ);
• в артериях (состояние, называемое «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).

Восстановление после тромбов не всегда бывает полным. В редких случаях могут возникнуть серьёзные длительные последствия, а в очень редких случаях — смертельный исход.
Важно помнить, что общий риск развития опасного тромба, связанного с Сизоник, низок.
КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих признаков или симптомов
У вас есть один из этих признаков? На что это может указывать?

• отёк в одной ноге или вдоль вены ноги или стопы, Глубокий венозный тромбоз, особенно если сопровождается:
• болью или чувствительностью в ноге, которая может ощущаться только при ходьбе или стоянии;
• ощущением повышенной температуры в поражённой ноге;
• изменением цвета кожи ноги — бледность, красноватый или синюшный оттенок.
• внезапная одышка или учащённое дыхание без видимой причины; Лёгочная эмболия
• внезапный кашель без очевидной причины, возможно с кровью;
• острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе;
• сильное головокружение;
• учащённое или нерегулярное сердцебиение;
• сильная боль в животе.

Если вы не уверены, сообщите врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, таких как кашель или одышка, могут быть ошибочно приняты за более лёгкое заболевание, например, инфекцию дыхательных путей (например, «обычный насморк»).
Симптомы, возникающие чаще всего в глазу: Тромбоз вен сетчатки

• внезапная потеря зрения или (тромб в глазу)
• не болезненное помутнение зрения, которое может прогрессировать до полной потери зрения.
• боль, дискомфорт, ощущение давления или тяжести в груди Инфаркт миокарда
• ощущение сжатия или переполнения в груди, в одной руке или под грудиной;
• ощущение переполнения, несварения или удушья;
• дискомфорт в верхней части тела, отдающий в спину, челюсть, горло, руки и живот;
• потливость, тошнота, рвота или головокружение;

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ
Что может произойти, если образуется сгусток крови в вене?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозная тромбоз). Однако такие побочные эффекты редки. В большинстве случаев они возникают в первый год применения комбинированного гормонального контрацептива.
• Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может привести к глубокому венозному тромбозу (ГВТ).
• Если сгусток отрывается от стенки вены в ноге и перемещается в лёгкие, это может вызвать лёгочную эмболию.
• Очень редко сгусток может образоваться в другой части тела, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск развития сгустка крови в вене наиболее высок?
Риск развития сгустка крови в вене максимален в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива впервые. Риск может быть выше, если вы возобновляете приём комбинированного гормонального контрацептива (того же или другого препарата) после перерыва в 4 недели или более.
После первого года риск снижается, однако остаётся немного выше по сравнению с тем, когда вы не принимаете комбинированный гормональный контрацептив.
После прекращения приёма Сизоник риск развития сгустка крови возвращается к обычному уровню в течение нескольких недель.

Каков риск развития сгустка крови?
Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и от типа принимаемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск развития сгустка крови в ноге или лёгком (ГВТ или лёгочная эмболия) при приёме Сизоник низок.
Среди 10 000 женщин, которые не используют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, примерно 2 женщины в течение года могут столкнуться с образованием сгустка крови.
Среди 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, в течение года сгусток крови образуется у 5–7 женщин.

• Риск ВТЭ при приёме Сизоник может быть в 1,4 раза выше, чем при приёме 28-дневных комбинированных гормональных контрацептивов, содержащих левоноргестрел. Риск образования сгустка крови зависит от вашей индивидуальной медицинской истории (см. ниже «Факторы, повышающие риск образования сгустка крови»).

Факторы, повышающие риск развития тромба в вене
Риск возникновения тромба при применении Сизоник низок, однако некоторые состояния могут его повысить. Риск выше у вас:

• при выраженном избыточном весе (индекс массы тела или ИМТ более 30 кг/м²);
• если у близкого родственника в молодом возрасте (до примерно 50 лет) наблюдался тромбоз вен ноги, лёгкого или другого органа. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если вам предстоит операция, или вы должны долго лежать из-за травмы или болезни, или у вас наложена гипсовая повязка на ногу. Возможно, потребуется прекратить приём Сизоник за несколько недель до операции или в период ограниченной подвижности. Если вы прекращаете приём Сизоник, уточните у врача, когда можно возобновить приём препарата;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если вы родили менее нескольких недель назад.

Риск тромбообразования возрастает при наличии у вас нескольких из перечисленных факторов.
Полёты на самолёте (длительностью >4 часов) могут временно повышать риск тромбообразования, особенно если у вас имеются и другие факторы риска, указанные выше.
Важно сообщить врачу, если какое-либо из этих состояний относится к вам, даже если вы не уверены. Врач может решить, что вам следует прекратить приём Сизоник.
Если в процессе применения Сизоник у вас изменится одно из перечисленных выше состояний — например, у близкого родственника произойдёт тромбоз без видимых причин, или вы сильно наберёте вес — обратитесь к врачу.

ТРОМБЫ В АРТЕРИИ
Что может произойти, если образуется тромб в артерии?
Как и тромбы в венах, тромбы в артериях могут вызывать серьёзные осложнения, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, повышающие риск тромбообразования в артерии
Важно помнить, что риск инфаркта или инсульта при использовании Сизоник очень низок, но может возрастать:

• с возрастом (после 35 лет);
• если вы курите. При использовании комбинированных гормональных контрацептивов, таких как Сизоник, рекомендуется отказаться от курения. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать вам использовать другой тип контрацептива;
• при избыточном весе;
• при повышенном артериальном давлении;
• если у близкого родственника в молодом возрасте (до примерно 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта;
• если у вас или у близкого родственника повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды);
• при мигрени, особенно мигрени с аурой;
• при заболеваниях сердца (порок клапана, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• при сахарном диабете.

Если у вас несколько из этих состояний или одно из них особенно тяжёлое, риск тромбообразования может быть ещё выше.
Если в процессе применения Сизоник у вас изменится одно из перечисленных выше состояний — например, вы начнёте курить, у близкого родственника произойдёт тромбоз без видимых причин, или вы сильно наберёте вес — обратитесь к врачу.

Сизоник и рак
Рак молочной железы встречается несколько чаще у женщин, использующих комбинированные оральные контрацептивы, однако неизвестно, связано ли это напрямую с приёмом препарата. Например, у женщин, принимающих комбинированные таблетки, опухоли могут диагностироваться чаще из-за более частых медицинских обследований. Частота рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно осматривать молочные железы и обращаться к врачу при обнаружении уплотнений.
У женщин, принимающих оральные контрацептивы, в редких случаях наблюдались доброкачественные опухоли печени и ещё реже — злокачественные опухоли печени. Обратитесь к врачу, если у вас возникнет необычная и сильная боль в животе.

Межменструальные кровотечения
При приёме Сизоник, имеющего удлинённый цикл приёма 91 день, вы должны ожидать 4 запланированных менструаций в год (кровотечение во время приёма 7 белых таблеток). Каждая менструация будет длиться около 3 дней.
В первые месяцы приёма Сизоник могут возникать непредвиденные кровотечения. Непредвиденные кровотечения или мажущие выделения — не редкость, особенно при приёме первой упаковки Сизоник. Эти выделения или кровотечения, как правило, со временем уменьшаются. Не прекращайте приём Сизоник из-за мажущих выделений или кровотечений. Если мажущие выделения длятся более 7 дней подряд или кровотечение очень сильное, обратитесь к врачу.

Что делать, если после 84-го дня не началось кровотечение
Если не началась запланированная менструация (отсутствие кровотечения в дни приёма белых таблеток), следует учитывать возможность беременности. Поскольку при приёме Сизоник менструации происходят реже, сообщите врачу, что у вас не было менструации и что вы принимаете Сизоник. Также сообщите врачу, если у вас появились симптомы беременности, такие как утренняя тошнота или необычная болезненность молочных желез. Важно, чтобы ваш лечащий врач оценил возможность беременности.
Не начинайте приём следующей упаковки Сизоник, пока не будете уверены, что не беременны.

Психические расстройства
Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая Сизоник, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. При возникновении изменений настроения или симптомов депрессии как можно скорее обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией.

Другие лекарства и Сизоник
Всегда сообщайте врачу, который назначил вам Сизоник, если вы принимаете какие-либо другие лекарства, включая фитопрепараты. Также сообщайте любому другому врачу или стоматологу (или фармацевту), который назначает вам лекарства, что вы принимаете Сизоник. Они могут посоветовать, нужно ли вам использовать дополнительные меры контрацепции (например, презерватив) и в течение какого времени.
Некоторые лекарства могут снижать эффективность Сизоник в предотвращении беременности или вызывать непредвиденные кровотечения. К ним относятся препараты для лечения:

• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
• туберкулёза (например, рифампицин);
• ВИЧ-инфекции (ритонавир, невирапин) или других инфекций (антибиотики, такие как гризеофульвин);
• повышенного давления в лёгочных артериях (бозентан);
• рака (вемурафениб). Также фитопрепарат зверобой (Hypericum perforatum) может привести к нарушению действия Сизоник.
  Сизоник может влиять на действие других лекарств, например:
• противосудорожного препарата ламотриджина (что может привести к увеличению частоты эпилептических приступов).

Не используйте Сизоник, если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глепревир/пирентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти препараты могут вызывать повышение показателей функции печени в анализах крови (повышение печеночного фермента АЛТ).
Перед началом лечения этими препаратами врач назначит вам другой тип контрацептива.
Сизоник можно возобновить примерно через 2 недели после завершения такого лечения. См. раздел «Не принимайте Сизоник».
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Лабораторные анализы
Если вам предстоит сдача анализа крови, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете Сизоник, поскольку гормональные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых анализов.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, не должны использовать Сизоник. Если беременность наступила во время приёма Сизоник, вы должны немедленно прекратить приём таблеток и обратиться к врачу.
Применение Сизоник, как правило, не рекомендуется во время лактации, поскольку он может уменьшить количество грудного молока и изменить его состав. Если вы хотите принимать оральные контрацептивы во время лактации, обратитесь к врачу.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Нет данных, свидетельствующих о том, что приём Сизоник влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Сизоник содержит лактозу
Сизоник содержит лактозу. Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарства.

Сизоник содержит краситель Аллурa красный (Е129)
Розовые таблетки Сизоник содержат краситель красный Аллурa (Е129), который может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Сизоник

Каждая упаковка содержит 84 розовых таблетки и 7 белых таблеток, расположенных в 3 блистерах на упаковку.
Как принимать таблетки
Принимайте по одной таблетке Сизоник каждый день, при необходимости запивая небольшим количеством воды. Таблетки следует принимать примерно в одно и то же время каждый день.
Какие таблетки принимать
Не путайте таблетки: принимайте по одной розовой таблетке в день в течение первых 84 дней, а затем по одной белой таблетке в день в течение последних 7 дней.
Новую упаковку начинайте сразу же (84 розовых таблетки, затем 7 белых таблеток). Между двумя упаковками перерыв не предусмотрен.
Из-за различного состава таблеток необходимо начинать с первой таблетки в левом верхнем углу первого блистера упаковки и принимать по одной таблетке каждый день. Для правильного порядка приёма таблеток следуйте направлению стрелок на блистере.
Подготовка упаковки
Чтобы помочь вам отслеживать приём таблеток, в упаковке имеются недельные наклейки с обозначением семи дней недели. Выберите наклейку, начинающуюся с того дня, когда вы начинаете приём таблеток. Например, если вы начинаете в среду, используйте недельную наклейку, начинающуюся с надписи «СРЕ».
Наклейте наклейку вдоль верхней части упаковки Сизоник над надписью «Наклейте наклейку недели сюда», чтобы первый день был над таблеткой, помеченной цифрой «1».
Наклейка показывает соответствующий день для каждой таблетки, и вы можете проверить, принята ли определённая таблетка. Стрелки указывают порядок приёма таблеток.
Обычно так называемое кровотечение отмены начинается во время приёма белых таблеток. После приёма последней белой таблетки начните следующую упаковку Сизоник, независимо от того, закончились ли месячные или нет. Таким образом, вы всегда будете начинать новую упаковку Сизоник в один и тот же день недели, и кровотечение отмены будет возникать в одни и те же дни каждый раз.
Если вы будете принимать Сизоник таким образом, вы будете защищены от нежелательной беременности на протяжении всех 91 дня.
Когда начинать первый блистер

• Если вы не использовали гормональные контрацептивы в предыдущем месяце: начните принимать Сизоник в первый день менструального цикла (то есть в первый день менструации). Вы также можете начать приём со 2-го по 5-й день цикла, но в этом случае должны использовать дополнительные контрацептивные меры (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток.
• Переход с комбинированного гормонального контрацептива, или с комбинированного вагинального кольца, или с пластыря: вы можете начать принимать Сизоник предпочтительно на следующий день после последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) предыдущей упаковки. При переходе с комбинированного вагинального кольца или с пластыря следуйте рекомендациям врача.
• Переход с метода, содержащего только прогестин (мини-пили, инъекции, имплантат или ВМС с высвобождением прогестина): вы можете перейти в любой момент с мини-пили на Сизоник (в случае имплантата или внутриматочной системы с высвобождением прогестина — в день удаления имплантата или системы; в случае инъекции — в день, когда должна быть сделана следующая инъекция). Во всех этих случаях вы должны использовать дополнительные контрацептивные меры (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток.
• После самопроизвольного или искусственного аборта: следуйте рекомендациям врача.
• После родов: после родов вы можете начать приём Сизоник через 21–28 дней. Если вы начнёте позже 28-го дня, вы должны использовать дополнительные контрацептивные меры (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма Сизоник. Если после родов вы имели половые контакты до начала (или возобновления) приёма Сизоник, вы должны сначала убедиться, что не беременны, или дождаться следующей менструации.
• Если вы кормите грудью и хотите начать (или возобновить) приём Сизоник после родов: прочитайте раздел «Беременность и лактация».

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, когда начинать приём.
Если вы приняли Сизоник в большем количестве, чем нужно
Не сообщалось о серьёзных вредных эффектах после приёма слишком большого количества таблеток Сизоник.
Если вы приняли несколько таблеток одновременно, у вас может возникнуть тошнота или рвота. У молодых девушек может быть вагинальное кровотечение.
Если вы приняли слишком много таблеток Сизоник или обнаружите, что таблетки были приняты ребёнком, немедленно обратитесь к врачу или в аптеку.
Если вы забыли принять Сизоник
Белые таблетки: если вы забыли принять одну или несколько белых таблеток (последние 7 таблеток в упаковке), это не влияет на надёжность действия Сизоник. Не принимайте забытую(ые) белую(ые) таблетку(и) и продолжайте приём следующей таблетки в обычное время.
Розовые таблетки: если вы забыли принять розовую таблетку, в зависимости от дня цикла, когда вы забыли таблетку, вам может потребоваться использовать дополнительные контрацептивные меры, например, барьерный метод, такой как презерватив.
Принимайте розовые таблетки в соответствии со следующими правилами:

• Если задержка приёма таблетки составляет менее 12 часов, контрацептивная защита сохраняется. Примите таблетку, как только вспомните, а затем продолжайте принимать последующие таблетки в обычное время.
• Если задержка приёма таблетки составляет более 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше таблеток вы забыли, тем выше риск снижения контрацептивного эффекта. Если вы забыли розовые таблетки в начале упаковки, риск наступления беременности особенно высок. В этом случае следуйте приведённым ниже правилам.

Забытая(ые) розовая(ые) таблетка(и) в дни 1–7
Примите последнюю забытую таблетку, как только вспомните, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Затем продолжайте принимать последующие таблетки в обычное время.
Используйте дополнительные контрацептивные меры в течение следующих 7 дней, например, барьерный метод, такой как презерватив. Если в течение предыдущей недели у вас были половые контакты, возможно, беременность уже наступила.
Немедленно обратитесь к врачу.
Забытая(ые) розовая(ые) таблетка(и) в дни 8–77
Примите забытую таблетку, как только вспомните, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Затем продолжайте принимать последующие таблетки в обычное время. Если вы правильно принимали таблетки в течение 7 дней до первой забытой таблетки, контрацептивная защита сохраняется, и дополнительные контрацептивные меры не требуются. В противном случае или если вы забыли более одной таблетки, используйте дополнительные контрацептивные меры в течение следующих 7 дней, например, барьерный метод, такой как презерватив.
Забытая(ые) розовая(ые) таблетка(и) в дни 78–84
Существует особенно высокий риск наступления беременности, если вы забыли розовые таблетки перед началом приёма белых таблеток. Этот высокий риск можно предотвратить, скорректировав схему приёма таблеток.
Примите забытую таблетку, как только вспомните, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Затем продолжайте принимать последующие таблетки в обычное время. Если вы правильно принимали таблетки в течение 7 дней до первой забытой таблетки, контрацептивная защита сохраняется, и дополнительные контрацептивные меры не требуются. В противном случае прекратите приём розовых таблеток и начните приём белых таблеток, вычитая количество забытых таблеток. Используйте дополнительные контрацептивные меры в течение следующих 7 дней, например, барьерный метод, такой как презерватив.
Затем начните новый цикл Сизоник.
Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных рекомендаций.
Таблица: если с момента пропуска розовых таблеток прошло более 12 часов
Проконсультируйтесь с врачом.
ДА
Были ли у вас половые контакты на неделе
Дни 1–7 до пропуска таблеток?
НЕТ

• Примите последнюю забытую таблетку и продолжайте приём таблеток, как обычно.
• Используйте барьерный метод (презерватив) в течение следующих 7 дней.
• Завершите приём блистера

Примите забытую таблетку и
продолжайте приём таблеток, как
обычно.
Дополнительные контрацептивные
методы не требуются.
Дни 8–
77 Если вы забыли более одной таблетки или
не принимали таблетки правильно
в течение 7 дней до пропуска,
используйте барьерный метод (презерватив)
в течение следующих 7 дней.
Примите последнюю забытую таблетку и
продолжайте приём таблеток, как
обычно. Дополнительные контрацептивные
методы не требуются.
ДА
В течение 7 дней до первой забытой
Дни 78– таблетки вы правильно принимали
84 таблетки?
НЕТ

• Прекратите приём розовых таблеток. Начните приём белых таблеток, вычитая количество забытых таблеток. Используйте барьерный метод (презерватив) в течение следующих 7 дней.
• Начните новый цикл Сизоник

Если вы забыли одну или несколько розовых таблеток и в течение 13-й недели не наступила менструация, возможно, вы беременны. Обратитесь к врачу перед началом новой упаковки.
Что делать при рвоте или сильной диарее
Если вы испытали рвоту в течение 3–4 часов после приёма таблетки или у вас сильная диарея, активные вещества таблетки могут не полностью всосаться в ваш организм. Эта ситуация аналогична пропуску приёма таблетки. После рвоты или диареи вы должны как можно скорее принять другую таблетку. Следуйте указаниям, приведённым в разделе «Если вы забыли принять Сизоник».
Если вы не хотите менять обычный ритм приёма таблеток, возьмите дополнительную розовую таблетку из последнего ряда упаковки.
Если вы хотите прекратить приём Сизоник
Вы можете прекратить приём Сизоник в любое время. Если вы по-прежнему хотите избежать беременности, обратитесь к врачу за советом по поводу других безопасных методов контрацепции.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, акушерке или в аптеку.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех людей они проявляются. Если у вас возникает какой-либо побочный эффект, особенно если он
тяжелый или сохраняется длительное время, или если вы заметили какие-либо изменения в состоянии
своего здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с применением Сизоник, сообщите об
этом врачу. У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы,
повышен риск развития тромбов в венах (венозная тромбоэмболия (ВТЕ)) или тромбов в артериях
(артериальная тромбоэмболия (АТЕ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с
применением комбинированных оральных контрацептивов, см. в разделе 2 «Что необходимо знать
перед началом приема Сизоник».
Тяжелые побочные эффекты — немедленно обратитесь к врачу.

• реакции гиперчувствительности (аллергические реакции) — симптомы включают отек лица, губ, рта, языка или горла, покраснение и неровную сыпь на коже (крапивница), зуд;
• тромб в сосуде ноги (тромбоз), легкого (легочная эмболия) или других органов. Признаки тромба в сосуде см. в разделе 2 «Тромбы в сосудах».

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов ангиоэдемы: отек лица, языка и/или глотки и/или затруднение глотания, а также крапивница, возможно с затруднением дыхания (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если вы считаете, что у вас возник один из этих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу. Вам может потребоваться прекратить прием Сизоник.

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 человек

• межменструальные кровотечения.

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• нарушения настроения, снижение полового влечения, депрессия;
• головная боль, мигрень;
• тошнота, боли в желудке;
• акне;
• обильные и продолжительные менструальные кровотечения, болезненность молочных желез, болезненные месячные;
• увеличение массы тела.

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 человек

• грибковые инфекции, грибковые и бактериальные вагинальные инфекции (включая кандидоз), цистит, гастроэнтерит, инфекции горла и пазух носа;
• фиброзно-кистозная мастопатия, появление или усугубление миомы матки (доброкачественная опухоль);
• анемия;
• повышение аппетита, анорексия, снижение аппетита, сахарный диабет, инсулинорезистентность;
• раздражительность, тревожность, подавленное настроение, усугубление депрессии, аффективные страдания, нарушения сна, нарушения оргазма, паранойя;
• головокружение, повышенная чувствительность кожи, отсутствие или снижение чувствительности к кожной стимуляции;
• головокружение;
• нарушение сердечного ритма, учащение сердцебиения;
• приливы жара, повышенное артериальное давление, усугубление гипертонии, низкое артериальное давление при вставании (ортостатическая гипотензия);
• синусит;
• рвота, диспепсия, диарея, запор;
• воспаление желчного пузыря, желчнокаменная болезнь;
• сыпь, изменения роста и структуры волос, необычная потеря или истончение волос, нарушения ногтей, ночные поты, повышенная чувствительность кожи к свету, появление пигментных пятен на коже;
• периферические отеки, боли в спине, мышечные спазмы, артралгия, скованность суставов, миалгия, боль в шее;
• сухость влагалища или вульвы, маточные спазмы, болезненность молочных желез, нерегулярные менструации, нагрубание молочных желез, увеличение молочных желез, боль во время полового акта, кровотечение после полового акта, вагинальные выделения, выделения из молочных желез, зуд половых органов, сыпь на половых органах, тазовая боль, поликистоз яичников, нарушения вульвы, дискомфорт во влагалище или вульве;
• чувство усталости, отек отдельных частей тела, боль, боль в груди, приливы жара, симптомы, напоминающие грипп, общее недомогание, лихорадка;
• повышение артериального давления, повышение уровня липидов в крови;
• потеря массы тела.

Редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 человек

• опасные тромбы в венах или артериях, например: в ноге или стопе (ТВТ), в легком (ЭЛ), инфаркт миокарда, инсульт, мини-инсульт или временные симптомы, напоминающие инсульт, известные как транзиторная ишемическая атака (ТИА), а также тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу.

Вероятность развития тромба в сосуде может быть выше, если у вас имеются другие состояния, повышающие
такой риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации об условиях, увеличивающих риск
образования тромбов, и симптомах тромба в сосуде).
Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• потеря сознания;
• алопеция;
• боли в руках или ногах.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного
препарата.

5. Как хранить Сизоник

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарство от света и влаги.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на внешней коробке, на алюминиевом пакетике, на контейнере с блистерами и на блистерах после НЕД. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Сизоник
Действующие вещества:
Действующие вещества — левоноргестрел и этинилэстрадиол.
Каждая розовая пластина, покрытая оболочкой, содержит 150 мкг левоноргестрела и 30 мкг этинилэстрадиола.
Каждая белая пластина, покрытая оболочкой, содержит 10 мкг этинилэстрадиола.
Другие компоненты в розовых таблетках:
Ядро таблетки: лактоза (см. раздел 2 «Сизоник содержит лактозу»), гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния.
Покрытие таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), Macrogol 400, азорубин (Е129) (см. раздел 2 «Сизоник содержит азорубин (Е129)»), полисорбат 80, бриллиантовый голубой (Е133).
Другие компоненты в белых таблетках:
Ядро таблетки: лактоза, полакрилин калия, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния.
Покрытие таблетки: диоксид титана (Е171), полидекстроза FCC, гипромеллоза, триацетин, Macrogol 8000.

Описание внешнего вида Сизоник и содержимое упаковки
Упаковка Сизоник содержит всего 3 блистера: 2 блистера содержат по 28 розовых таблеток и 1 блистер содержит 35 таблеток — 28 розовых и 7 белых.
Три блистера находятся внутри картонной коробки, помещены в алюминиевый пакетик и упакованы в коробку вместе с инструкцией по применению.
Розовая таблетка — круглая, двояковыпуклая, диаметром около 5,7 мм, с гравировкой «172» с одной стороны и «Т» с другой стороны.
Белая таблетка — круглая, двояковыпуклая, диаметром около 5,7 мм, с гравировкой «173» с одной стороны и «Т» с другой стороны.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Theramex Ireland Limited
Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock
Дублин 1, D01 YE64
Ирландия

Производители:
Teva Operations Poland
Mogilska 80, 31-546 Краков
Польша
Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Харлем
Нидерланды

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия, Германия: Seasonique 150 Mikrogramm/30 Mikrogramm + 10 Mikrogramm Filmtabletten
Бельгия, Нидерланды: Seasonique filmomhulde tabletten
Хорватия: Seasonique 0,15 mg/0,03 mg + 0,01 mg filmom obložene tablete
Чехия, Дания, Эстония, Польша, Португалия, Швеция: Seasonique
Франция: Seasonique 150 microgrammes/30 microgrammes + 10 microgrammes, comprimé pelliculé
Финляндия: Seasonique 150 mikrog/30 mikrog + 10 mikrog tabletti, kalvopäällysteinen
Венгрия: Seasonique 150 mikrogramm/30 mikrogramm + 10 mikrogramm filmtabletta
Италия: Seasonique 150/30 microgrammi + 10 microgrammi, compresse rivestite con film
Латвия: Seasonique 150 mikrogrami/30 mikrogrami + 10 mikrogrami apvalkotās tabletes
Люксембург: Seasonique, comprimés pelliculés
Румыния: Seasonique 150/30 micrograme + 10 micrograme comprimate filmate
Словакия: Seasonique 0,15mg/0,03mg +0,01 mg filmom obalené tablety
Словения: Seasonique 0,15 mg/0,03 mg in 0,01 mg filmsko obložene tablete
Испания: Seasonique comprimidos recubiertos con pelicula
Великобритания: Seasonique 150 micrograms/30 micrograms and 10 micrograms Film-coated Tablets