Seasonique

Folleto informativo: información para el usuario

Seasonique 150/30 microgramos + 10 microgramos, comprimidos recubiertos con película

levonorgestrel/etinilestradiol
etinilestradiol
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Información importante sobre los anticonceptivos hormonales combinados (AHC):

• Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más seguros si se utilizan correctamente.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de tratamiento o cuando se reinicia un anticonceptivo hormonal combinado tras una pausa de 4 semanas o más.
• Esté atento y consulte a su médico si cree que tiene síntomas de un coágulo sanguíneo (véase sección 2 "Coágulos sanguíneos").

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Seasonique y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Seasonique
3. Cómo tomar Seasonique
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Seasonique
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Seasonique y para qué se utiliza

Seasonique es una píldora anticonceptiva de régimen prolongado que se toma de forma continua durante 91 días y se utiliza para prevenir el embarazo.
Cada una de las 84 tabletas rosadas contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, llamadas levonorgestrel y etinilestradiol.
Las 7 tabletas blancas contienen una pequeña cantidad de la hormona femenina etinilestradiol.

2. Qué debe saber antes de tomar Seasonique

Notas generales
Antes de comenzar a usar Seasonique, debe leer la información sobre los coágulos de sangre en el apartado 2. Es especialmente importante que lea sobre los síntomas provocados por un coágulo de sangre (véase el apartado 2 “Coágulos de sangre”).
Antes de tomar Seasonique, su médico le hará algunas preguntas sobre su historial médico personal y familiar. Además, le medirá la presión arterial y, según su situación personal, podría realizar otros exámenes.
En este prospecto se describen diversas situaciones que exigen la suspensión de Seasonique o en las que la eficacia de Seasonique puede verse reducida. En tales casos, debe abstenerse de relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos adicionales no hormonales, como el condón u otro método de barrera. No utilice el método del ritmo ni el de la temperatura basal. Estos métodos pueden ser poco fiables, ya que Seasonique altera las variaciones mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.
Seasonique, como todos los anticonceptivos hormonales, no ofrece ninguna protección frente a la infección por el VIH
(SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual.
No use Seasonique
No use Seasonique si padece alguna de las condiciones enumeradas a continuación. Si alguna de estas condiciones aparece por primera vez durante el uso de Seasonique, debe consultar inmediatamente a su médico.
El médico le explicará otros métodos de control de la natalidad que podrían ser más adecuados para su caso.
No tome Seasonique

• si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo de la pierna (trombosis venosa profunda, TVP), de los pulmones (embolia pulmonar, EP) o de otros órganos;
• si sabe que padece un trastorno que afecta a la coagulación de la sangre, como deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina-III, factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si va a someterse a una cirugía o si va a permanecer en cama durante un período prolongado (véase el apartado “Coágulos de sangre”);
• si ha tenido un infarto de miocardio o un ictus;
• si padece (o ha padecido alguna vez) angina de pecho (una afección que causa un fuerte dolor en el pecho y que puede ser un primer signo de infarto) o un accidente isquémico transitorio (AIT - síntomas temporales de ictus);
• si padece alguna de las siguientes enfermedades, que podrían aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
• diabetes grave con lesión vascular;
• presión arterial muy alta;
• niveles muy elevados de grasas (colesterol o triglicéridos) en sangre;
• una enfermedad conocida como hiperhomocisteinemia;
• si padece (o ha padecido alguna vez) un tipo de migraña denominada “migraña con aura”;
• si padece (o ha padecido en el pasado) una inflamación del páncreas (pancreatitis);
• si padece (o ha padecido en el pasado) una enfermedad hepática y la función hepática aún es anormal;
• si padece o ha padecido un tumor hepático;
• si padece (o ha padecido en el pasado) o se sospecha que padece un cáncer de mama o de órganos genitales;
• si presenta sangrados vaginales inexplicables;
• si está tomando el producto herbal Hierba de San Juan (hiperico);
• si es alérgica al etinilestradiol o al levonorgestrel o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Esta alergia se manifiesta con picor, erupción cutánea o hinchazón;
• si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir y sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (véase también el apartado “Otros medicamentos y Seasonique”).

Advertencias y precauciones
Cuándo debe tener especial cuidado con Seasonique
¿Cuándo debe consultar a un médico?
Consulte urgentemente a un médico

• si observa posibles signos de un coágulo de sangre que podrían indicar que tiene un coágulo en la pierna (trombosis venosa profunda), en el pulmón (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un ictus (véase el siguiente apartado “Coágulo de sangre (trombosis)”). Para una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte el apartado “Cómo reconocer un coágulo de sangre”.

Informe a su médico si alguna de las siguientes condiciones se aplica a su caso.
En algunas situaciones, deberá tomar precauciones especiales durante el uso de Seasonique o de cualquier otro anticonceptivo hormonal combinado, y podría ser necesario un control médico regular.
Si alguna de las siguientes condiciones le afecta, debe informar a su médico antes de comenzar a usar Seasonique. También debe informarle si alguna de estas condiciones aparece o empeora durante el uso de Seasonique:

• si una pariente cercana tiene o ha tenido cáncer de mama;
• si padece una enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• si padece diabetes;
• si sufre depresión;
• si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria intestinal crónica);
• si padece lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta al sistema inmunitario);
• si padece síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si tiene niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta condición. La hipertrigliceridemia se ha asociado con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis (inflamaciones del páncreas);
• si va a someterse a una cirugía o si va a permanecer en cama durante un período prolongado (véase el apartado 2 “Coágulos de sangre”);
• si acaba de dar a luz, su riesgo de desarrollar coágulos de sangre es mayor. Consulte a su médico cuánto tiempo después del parto puede comenzar a tomar Seasonique;
• si padece una inflamación de las venas superficiales (tromboflebitis superficial);
• si tiene varices;
• si padece epilepsia (véase “Otros medicamentos y Seasonique”);
• si padece una enfermedad que apareció por primera vez durante el embarazo o durante un uso previo de hormonas sexuales, por ejemplo, pérdida de audición, porfiria (una enfermedad de la sangre), herpes gestacional (erupción cutánea con ampollas durante el embarazo), corea de Sydenham (una enfermedad nerviosa que se manifiesta con movimientos bruscos del cuerpo);
• si padece o ha padecido cloasma (manchas marrón dorado en la piel, conocidas como “máscara del embarazo”, especialmente en la cara). En tal caso, evite la exposición directa a la luz solar o a los rayos ultravioleta;
• si está amamantando (véase “Embarazo y lactancia”).
• si nota síntomas de angioedema como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria con dificultad respiratoria, consulte inmediatamente a un médico. Los productos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido.

Coágulos de sangre
El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como Seasonique aumenta el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en comparación con no usarlo. En casos raros, un coágulo de sangre puede obstruir los vasos sanguíneos y causar problemas graves.
Los coágulos de sangre pueden desarrollarse

• en las venas (condición denominada “trombosis venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV)
• en las arterias (condición denominada “trombosis arterial”, “tromboembolismo arterial” o TEA).

La recuperación tras un coágulo de sangre no siempre es completa. Rara vez, pueden producirse efectos graves de larga duración o, muy raramente, estos efectos pueden ser fatales.
Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo de sangre asociado a
Seasonique es bajo.
CÓMO RECONOCER UN COÁGULO DE SANGRE
Consulte inmediatamente a un médico si nota cualquiera de los siguientes signos o síntomas
¿Presenta alguno de estos signos? ¿Qué podría padecer?

• hinchazón en una pierna o a lo largo de una vena de la pierna o del pie, Trombosis venosa profunda especialmente si va acompañada de:
• dolor o sensibilidad en la pierna que puede notarse solo al estar de pie o al caminar;
• mayor sensación de calor en la pierna afectada;
• cambio en el color de la piel de la pierna, como palidez, enrojecimiento o coloración azulada.
• falta de aire o respiración acelerada repentina e inexplicable; Embolia pulmonar
• tos repentina sin causa evidente, con posible expulsión de sangre;
• dolor agudo en el pecho que puede aumentar al respirar profundamente;
• mareo intenso o vértigo;
• latidos cardíacos acelerados o irregulares;
• fuerte dolor abdominal

Si no está segura, informe a su médico, ya que algunos de estos síntomas como la tos o la falta de aire pueden confundirse con una afección más leve, como una infección respiratoria (por ejemplo, un “resfriado común”).
Síntomas que ocurren más frecuentemente en un ojo: Trombosis de la vena retiniana

• pérdida inmediata de la vista o (coágulo de sangre
• visión borrosa sin dolor que puede progresar hasta la pérdida de la vista. en el ojo)
• dolor, molestia, sensación de presión o pesadez en el pecho Infarto de miocardio
• sensación de opresión o plenitud en el pecho, en un brazo o bajo el esternón;
• sensación de plenitud, indigestión o ahogo;
• molestia en la parte superior del cuerpo, que se irradia a la espalda, mandíbula, garganta, brazos y estómago;
• sudoración, náuseas, vómitos o mareos;

COÁGULOS DE SANGRE EN UNA VENA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una vena?

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son raros. En la mayoría de los casos, ocurren durante el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.
• Si un coágulo de sangre se forma en una vena de la pierna o del pie, puede causar una trombosis venosa profunda (TVP).
• Si un coágulo de sangre se desplaza desde la pierna y se aloja en el pulmón, puede causar una embolia pulmonar.
• Muy raramente, el coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena retiniana).

¿Cuándo es mayor el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en una vena?
El riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en una vena es mayor durante el primer año en que se toma por primera vez un anticonceptivo hormonal combinado. El riesgo puede ser más alto si vuelve a tomar un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o uno diferente) después de una interrupción de 4 o más semanas.
Después del primer año, el riesgo disminuye, pero sigue siendo ligeramente superior al que tendría si no estuviera utilizando un anticonceptivo hormonal combinado.
Cuando deja de tomar Seasonique, el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre vuelve a niveles normales en cuestión de semanas.

¿Cuál es el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre?
El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.
El riesgo general de desarrollar un coágulo de sangre en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con Seasonique es bajo.
De cada 10.000 mujeres que no usan ningún anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, aproximadamente 2 desarrollarán un coágulo de sangre en un año.
De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, aproximadamente entre 5 y 7 desarrollarán un coágulo de sangre en un año.

• El riesgo de TEV asociado al uso de Seasonique puede ser 1,4 veces mayor que el observado con anticonceptivos hormonales combinados de 28 días que contienen levonorgestrel. El riesgo de formación de un coágulo de sangre depende de su historial médico personal (ver más abajo “Factores que aumentan el riesgo de formación de un coágulo de sangre”).

Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en una vena
El riesgo de desarrollar un coágulo de sangre con Seasonique es bajo, pero algunas condiciones pueden aumentarlo. Su riesgo es mayor:

• si tiene sobrepeso marcado (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m²);
• si un familiar directo ha tenido un coágulo de sangre en una pierna, en el pulmón o en otro órgano a edad temprana (menor de aproximadamente 50 años). En este caso, podría tener un trastorno hereditario de la coagulación sanguínea;
• si debe someterse a una operación o si debe permanecer acostado durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si tiene una pierna enyesada. Podría ser necesario interrumpir la toma de Seasonique varias semanas antes de la intervención o durante el período en que esté menos móvil. Si debe interrumpir la toma de Seasonique, pregunte a su médico cuándo puede comenzar a tomarlo nuevamente;
• con el avance de la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si ha dado a luz hace menos de algunas semanas.

El riesgo de desarrollar un coágulo de sangre aumenta cuando presenta más de una de estas condiciones.
Los viajes en avión (de duración >4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de que se forme un coágulo de sangre, especialmente si tiene alguno de los otros factores de riesgo mencionados.
Es importante que informe a su médico si alguna de estas condiciones se aplica a su caso, incluso si no está seguro. El médico puede decidir que debe interrumpir la toma de Seasonique.
Si alguna de las condiciones anteriores cambia mientras está tomando Seasonique, por ejemplo, si un familiar directo tiene una trombosis sin causa aparente o si usted aumenta mucho de peso, contacte con su médico.

COÁGULOS DE SANGRE EN UNA ARTERIA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una arteria?
Al igual que los coágulos de sangre en una vena, los coágulos en una arteria pueden causar problemas graves, por ejemplo, pueden provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en una arteria
Es importante tener en cuenta que el riesgo de infarto de miocardio o de accidente cerebrovascular asociado al uso de Seasonique es muy bajo, pero puede aumentar:

• con el avance de la edad (a partir de los 35 años);
• si fuma. Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como Seasonique, se recomienda que deje de fumar. Si no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede aconsejarle que utilice un tipo diferente de anticonceptivo;
• si tiene sobrepeso;
• si tiene la presión arterial alta;
• si un familiar directo ha tenido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular a edad temprana (menor de aproximadamente 50 años). En este caso, usted también podría tener un riesgo elevado de infarto de miocardio o de accidente cerebrovascular;
• si usted o un familiar directo tienen niveles elevados de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si padece migraña, especialmente migraña con aura;
• si tiene algún problema cardíaco (una valvulopatía, un trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si tiene diabetes.

Si presenta más de una de estas condiciones o si alguna de ellas es particularmente grave, el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre puede ser aún mayor.
Si alguna de las condiciones anteriores cambia mientras está tomando Seasonique, por ejemplo, si comienza a fumar, si un familiar directo tiene una trombosis sin causa aparente o si usted aumenta mucho de peso, contacte con su médico.

Seasonique y el cáncer
El cáncer de mama se observa con una frecuencia ligeramente superior en mujeres que utilizan píldoras combinadas, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, es posible que en mujeres que toman píldoras combinadas se diagnostiquen más tumores porque se someten a controles médicos más frecuentes. La incidencia de cáncer de mama disminuye gradualmente tras la interrupción del tratamiento con anticonceptivos hormonales combinados. Es importante que usted examine regularmente sus mamas y contacte con su médico si detecta nódulos.
En mujeres que toman la píldora se han observado en raras ocasiones tumores hepáticos benignos y, aún más raramente, tumores hepáticos malignos. Contacte con su médico si nota un dolor abdominal inusual e intenso.

Sangrado intermenstrual
Cuando toma Seasonique, que tiene un ciclo de administración prolongado de 91 días, debe esperar tener 4 menstruaciones programadas al año (sangrado durante la toma de las 7 pastillas blancas). Cada menstruación durará aproximadamente 3 días.
Durante los primeros meses de toma de Seasonique, pueden producirse sangrados inesperados. No es infrecuente tener sangrados inesperados, especialmente durante la toma del primer envase de Seasonique. Este sangrado o spotting tiende a reducirse con el tiempo. No deje de tomar Seasonique por el sangrado o el spotting. Si el spotting continúa durante más de 7 días consecutivos, o si el sangrado es muy abundante, contacte con su médico.

¿Qué debe hacer si después del Día 84 no aparece ningún sangrado?
Si no aparece la menstruación programada (ningún sangrado durante los días en que toma las pastillas blancas), debe considerar la posibilidad de estar embarazada. Dado que las menstruaciones programadas son menos frecuentes cuando toma Seasonique, informe a su médico que no ha tenido la menstruación y que está tomando Seasonique. Informe también a su médico si presenta síntomas de embarazo como náuseas matutinas o una sensibilidad mamaria inusual. Es importante que su médico evalúe la posibilidad de un embarazo.
No comience el envase siguiente de Seasonique hasta que no esté segura de no estar embarazada.

Trastornos psiquiátricos
Algunas mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales, incluido Seasonique, han notificado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, a veces, puede llevar a pensamientos suicidas. Si experimenta cambios de ánimo o síntomas depresivos, acuda lo antes posible a su médico para recibir asesoramiento médico adicional.

Otros medicamentos y Seasonique
Informe siempre al médico que le recetó Seasonique si está tomando cualquier otro medicamento, incluidos los productos herbales. Informe también a cualquier otro médico o dentista que le recete un medicamento (o al farmacéutico) que está tomando Seasonique. Ellos podrán indicarle si necesita adoptar medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo, el preservativo) y durante cuánto tiempo.
Algunos medicamentos pueden reducir la eficacia de Seasonique para prevenir el embarazo o pueden causar sangrados inesperados. Estos incluyen medicamentos para el tratamiento de:

• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
• infecciones por VIH (ritonavir, nevirapina) u otras infecciones (antibióticos como la griseofulvina);
• hipertensión arterial pulmonar (bosentán);
• cáncer (vemurafenib). También el producto herbal Hierba de San Juan (hiperico) puede provocar un mal funcionamiento de Seasonique. Seasonique puede influir en el efecto de otros medicamentos, por ejemplo:
• el antiepiléptico lamotrigina (esto puede provocar un aumento de la frecuencia de crisis epilépticas).

No use Seasonique si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir y sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ya que estos productos pueden causar aumentos en los resultados de las pruebas sanguíneas de función hepática (aumento de la enzima hepática ALT).
Su médico le recetará un tipo diferente de anticonceptivo antes de comenzar el tratamiento con estos medicamentos.
Seasonique puede reanudarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar este tratamiento. Véase el apartado “No tome Seasonique”.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.

Análisis de laboratorio
Si debe someterse a un análisis de sangre, informe al médico o al personal del laboratorio que está tomando Seasonique, ya que los anticonceptivos hormonales pueden influir en los resultados de algunas pruebas.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, no debe usar Seasonique. Si queda embarazada durante la toma de Seasonique, debe dejar de tomar la píldora inmediatamente y contactar con su médico.
El uso de Seasonique generalmente no se recomienda durante la lactancia, ya que podría disminuir la cantidad de leche materna y alterar su composición. Si desea tomar píldoras anticonceptivas durante la lactancia, debe consultar con su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No hay indicios que sugieran que el uso de Seasonique influya en la capacidad de conducir vehículos o de utilizar máquinas.

Seasonique contiene lactosa
Seasonique contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Seasonique contiene Rojo Allura (E129)
Las pastillas rosas de Seasonique contienen un colorante rojo llamado Rojo Allura (E129), que puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Seasonique

Cada envase contiene 84 comprimidos rosas y 7 comprimidos blancos dispuestos en 3 blísters por envase.
Cómo tomar los comprimidos
Tome un comprimido de Seasonique cada día, si es necesario con un poco de agua. Debe tomar los
comprimidos aproximadamente a la misma hora cada día.
Qué comprimido tomar
No confunda los comprimidos: tome un comprimido rosa al día durante los primeros 84 días y luego un comprimido
blanco al día durante los últimos 7 días.
El nuevo envase se inicia inmediatamente (84 comprimidos rosas y luego 7 comprimidos blancos). No está previsto ningún período de descanso entre dos envases.
Debido a la diferente composición de los comprimidos, es necesario comenzar por el primer comprimido en la esquina superior izquierda del primer blíster del envase y tomar un comprimido cada día. Para el orden correcto de administración de los comprimidos, siga la dirección indicada por las flechas en el blíster.
Preparación del envase
Para ayudarle a llevar un control de los comprimidos, hay tiras adhesivas semanales marcadas con los 7 días de la semana. Elija la etiqueta que comience con el día en que comienza a tomar los comprimidos. Por ejemplo, si comienza un miércoles, use la etiqueta semanal que empieza con la inscripción “MIÉ”.
Pegue la etiqueta a lo largo de la parte superior del envase de Seasonique, encima de la inscripción “Aplicar la etiqueta de la semana aquí”, de modo que el primer día quede sobre el comprimido marcado con el número “1”.
La etiqueta indica así el día correspondiente a cada comprimido y usted puede comprobar si ha tomado una determinada pastilla. Las flechas indican el orden de administración de las pastillas.
Normalmente, el llamado sangrado de privación comienza cuando se toman los comprimidos blancos. Después de tomar el último comprimido blanco, inicie el siguiente envase de Seasonique, independientemente de si ha cesado o no la menstruación. De esta manera, siempre comenzará un nuevo envase de Seasonique el mismo día de la semana, y el sangrado de privación ocurrirá los mismos días cada vez.
Si utiliza Seasonique de esta forma, estará protegida frente a embarazos no deseados durante toda la duración de los 91 días.
Cuándo debe comenzar el primer blíster

• Si no ha utilizado un anticonceptivo hormonal durante el mes anterior: Comience a tomar Seasonique el primer día del ciclo (es decir, el primer día de la menstruación). También puede comenzar entre el día 2 y el día 5 del ciclo, pero en este caso debe adoptar precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo, el preservativo) durante los primeros 7 días de toma del comprimido.
• Cambio desde un anticonceptivo hormonal combinado, o desde un anillo vaginal anticonceptivo combinado, o desde un parche: Puede comenzar a tomar Seasonique preferiblemente al día siguiente del último comprimido activo (el último comprimido que contiene principios activos) de la píldora anterior. Cuando cambie desde un anillo vaginal anticonceptivo combinado o desde un parche, siga las indicaciones de su médico.
• Cambio desde un método basado únicamente en progestágenos (píldora solo con progestágenos, inyección, implante o DIU con liberación de progestágeno): Puede cambiar en cualquier momento desde la píldora solo con progestágenos a Seasonique (en el caso de un implante o de un dispositivo intrauterino con liberación de progestágeno, puede comenzar el día en que se retira el implante o dispositivo, o, en el caso de una inyección, el día en que debería administrarse la siguiente inyección). En todos estos casos, debe utilizar precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los primeros 7 días de toma de los comprimidos.
• Después de un aborto espontáneo o inducido: Siga las indicaciones de su médico.
• Después del parto: Tras el parto, puede comenzar Seasonique entre 21 y 28 días después. Si comienza más tarde del día 28, debe utilizar precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo, el preservativo) durante los primeros 7 días de toma de Seasonique. Si, tras el parto, ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar (o reanudar) la toma de Seasonique, primero debe asegurarse de que no está embarazada, o bien esperar a la siguiente menstruación.
• Si está lactando y desea comenzar (o reanudar) la toma de Seasonique tras el parto: Lea el apartado “Embarazo y lactancia”.

Consulte a su médico si no está segura sobre cuándo debe comenzar.
Si toma más Seasonique de la debida
No se han notificado efectos nocivos graves tras la ingestión de demasiados comprimidos de Seasonique.
Si toma varios comprimidos a la vez, podría experimentar náuseas o vómitos. Las adolescentes podrían tener sangrado vaginal.
Si ha tomado demasiados comprimidos de Seasonique o descubre que un niño ha ingerido alguno de ellos, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar Seasonique
Comprimidos blancos: si olvida tomar cualquiera de los comprimidos blancos (los últimos 7 comprimidos del envase), esto no afecta a la eficacia de Seasonique. No tome el comprimido blanco olvidado y continúe con el siguiente comprimido a la hora habitual.
Comprimidos rosas: si olvida tomar un comprimido rosa, dependiendo del día del ciclo en que haya olvidado la toma, podría necesitar adoptar medidas anticonceptivas adicionales, por ejemplo, un método de barrera como el preservativo.
Tome los comprimidos rosas según estas reglas:

• Si el retraso en la toma de un comprimido es inferior a 12 horas, la protección anticonceptiva se mantiene. Tome el comprimido tan pronto como se acuerde y continúe tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual.
• Si el retraso en la toma de un comprimido es superior a 12 horas, la protección anticonceptiva podría reducirse. Cuanto mayor sea el número de comprimidos olvidados, mayor será el riesgo de que la eficacia anticonceptiva se vea reducida. Si olvida comprimidos rosas al principio del envase, el riesgo de embarazo es particularmente alto. En este caso, siga las reglas indicadas a continuación.

Comprimido(s) rosa olvidado(s) entre los días 1-7
Tome el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto implica tomar dos comprimidos al mismo tiempo. A continuación, continúe tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual. Adopte precauciones anticonceptivas adicionales durante los siguientes 7 días, por ejemplo, un método de barrera como el preservativo. Si ha tenido relaciones sexuales durante la semana anterior, podría haberse producido un embarazo. Póngase en contacto inmediatamente con su médico.
Comprimido(s) rosa olvidado(s) entre los días 8-77
Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto implica tomar dos comprimidos al mismo tiempo. A continuación, continúe tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual. Si ha tomado correctamente los comprimidos durante los 7 días anteriores al primer comprimido olvidado, la eficacia anticonceptiva de la píldora se mantiene y no es necesario adoptar precauciones anticonceptivas adicionales. En caso contrario, o si ha olvidado más de un comprimido, adopte precauciones anticonceptivas adicionales durante los 7 días siguientes, por ejemplo, un método de barrera como el preservativo.
Comprimido(s) rosa olvidado(s) entre los días 78-84
Existe un riesgo particularmente elevado de embarazo si se olvidan los comprimidos rosas cerca de la fase de los comprimidos blancos. Es posible prevenir este alto riesgo ajustando el esquema de toma de los comprimidos.
Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto implica tomar dos comprimidos al mismo tiempo. A continuación, continúe tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual. Si ha tomado correctamente los comprimidos durante los 7 días anteriores al primer comprimido olvidado, la eficacia anticonceptiva de la píldora se mantiene y no es necesario adoptar precauciones anticonceptivas adicionales. En caso contrario, interrumpa la toma de los comprimidos rosas y tome los comprimidos blancos, restando el número de comprimidos olvidados. Adopte precauciones anticonceptivas adicionales durante los 7 días siguientes, por ejemplo, un método de barrera como el preservativo.
A continuación, puede comenzar un nuevo ciclo de Seasonique.
Consulte a su médico para obtener más consejos.
Tabla: si han pasado más de 12 horas desde que olvidó tomar los comprimidos rosas
Consulte a su médico.
SÍ
¿Ha tenido relaciones sexuales la semana
Días 1-7 anterior a olvidar los comprimidos?
NO

• Tome el último comprimido olvidado y continúe tomando los comprimidos como de costumbre.
• Utilice un método de barrera (preservativo) durante los siguientes 7 días.
• Termine el blíster

Tome el comprimido olvidado y
continúe tomando los comprimidos como
de costumbre.
No es necesario ningún método
anticonceptivo adicional.
Días 8-
77 Si ha olvidado más de un comprimido o
no ha tomado los comprimidos correctamente
durante los 7 días anteriores, utilice un método de
barrera (preservativo) durante los siguientes 7
días.
Tome el último comprimido olvidado y
continúe tomando los comprimidos como
de costumbre. No es necesario utilizar
métodos anticonceptivos adicionales.
SÍ
¿Ha tomado correctamente los comprimidos
Días 78- durante los 7 días anteriores al primer comprimido
84 olvidado?
NO

• Deje de tomar los comprimidos rosas. Tome los comprimidos blancos menos el número de comprimidos olvidados. Utilice un método de barrera (preservativo) durante los siguientes 7 días.
• Comience un nuevo ciclo de Seasonique

Si ha olvidado cualquier comprimido rosa y durante la semana 13 no aparece la menstruación, podría estar embarazada. Consulte a su médico antes de comenzar un nuevo envase.
Qué hacer en caso de vómitos o diarrea grave
Si vomita dentro de las 3-4 horas posteriores a la ingestión de un comprimido o tiene diarrea grave, es posible que los principios activos de la píldora no se absorban completamente en su organismo. Esta situación es comparable a la que se produce cuando olvida tomar un comprimido. Tras un vómito o diarrea, debe tomar otro comprimido lo antes posible. Debe seguir lo indicado en el apartado “Si olvida tomar Seasonique”.
Si no desea cambiar el ritmo habitual de toma de los comprimidos, tome el comprimido rosa adicional de la última fila del envase.
Si desea dejar de tomar Seasonique
Puede interrumpir la toma de Seasonique en cualquier momento. Si desea seguir evitando el embarazo, consulte a su médico para obtener consejo sobre otros métodos anticonceptivos seguros.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, matrona o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. Si experimenta algún efecto adverso, especialmente si es grave o persistente, o si advierte algún cambio en su salud que crea que pueda deberse a Seasonique, informe a su médico. Existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en venas (tromboembolia venosa [TEV]) o coágulos sanguíneos en arterias (tromboembolia arterial [TEA]) en todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados. Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos derivados del uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte la sección 2 «Qué debe saber antes de tomar Seasonique».

Efectos adversos graves: acuda inmediatamente a un médico

• Reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas): los signos incluyen hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta, eritema rojo e irregular (urticaria) y prurito.
• Coágulo sanguíneo en un vaso sanguíneo de la pierna (trombosis), del pulmón (embolia pulmonar) o de otros órganos. Para conocer los signos de un coágulo sanguíneo, consulte la sección 2 «Coágulos sanguíneos».
• Contacte inmediatamente con su médico si nota alguno de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar, o urticaria con posible dificultad para respirar (véase también «Advertencias y precauciones»). Si cree que tiene alguno de estos efectos adversos, acuda inmediatamente a un médico. Podría necesitar interrumpir el tratamiento con Seasonique.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Sangrado entre períodos menstruales.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Cambios en el estado de ánimo, disminución del deseo sexual, depresión
• Cefalea, migraña
• Náuseas, dolor de estómago
• Acné
• Sangrado menstrual abundante y prolongado, sensibilidad en los senos, menstruaciones dolorosas
• Aumento de peso.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Infecciones fúngicas, infección vaginal fúngica y bacteriana (incluida la candidiasis), infección de la vejiga, gastroenteritis, infección de garganta y senos nasales
• Mastopatía fibroquística, aparición o empeoramiento de fibromas uterinos (tumor benigno)
• Anemia
• Aumento del apetito, anorexia, disminución del apetito, diabetes mellitus, resistencia a la insulina
• Irritabilidad, ansiedad, estado de ánimo deprimido, empeoramiento de la depresión, sufrimiento emocional, trastornos del sueño, alteración del orgasmo, paranoia
• Mareo, mayor sensibilidad cutánea, sensibilidad a la estimulación cutánea ausente o reducida
• Vértigo
• Latido cardiaco irregular, aceleración del latido cardiaco
• Sofocos, presión arterial alta, empeoramiento de la hipertensión, presión baja al ponerse de pie (hipotensión ortostática)
• Sinusitis
• Vómitos, indigestión, diarrea, estreñimiento
• Inflamación de la vesícula biliar, litiasis biliar
• Erupción cutánea, cambios en el crecimiento y estructura del cabello, pérdida o adelgazamiento inusual del cabello, trastornos de las uñas, sudoración nocturna, sensibilidad de la piel a la luz, manchas oscuras en la piel
• Hinchazón periférica, dolor de espalda, espasmos musculares, artralgia, rigidez articular, mialgia, dolor de cuello
• Secura de la vagina o de la vulva, espasmos uterinos, dolor en los senos, menstruaciones irregulares, congestión de los senos, aumento de volumen de los senos, dolor durante las relaciones sexuales, sangrado después de las relaciones sexuales, secreción vaginal, secreción en los senos, prurito genital, erupción genital, dolor pélvico, ovario poliquístico, trastornos vulvares, molestia en la vagina o la vulva
• Sensación de cansancio, hinchazón de algunas partes del cuerpo, dolor, dolor en el pecho, sofocos, síntomas similares a los de la gripe, malestar general, fiebre
• Aumento de la presión arterial, aumento de los lípidos sanguíneos
• Pérdida de peso.

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• Coágulos sanguíneos peligrosos en una vena o en una arteria, por ejemplo: en una pierna o pie (TVP), en un pulmón (EP), infarto de miocardio, ictus, mini-ictus o síntomas temporales similares al ictus, conocidos como accidente isquémico transitorio (AIT), o coágulos sanguíneos en el hígado, estómago/intestino, riñones o en el ojo.

La posibilidad de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser mayor si presenta alguna otra condición que aumente dicho riesgo (consulte la sección 2 para obtener más información sobre las condiciones que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de un coágulo sanguíneo).

Frecuencia no conocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles

• Pérdida de conciencia
• Alopecia
• Dolor en brazos o piernas

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Seasonique

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz y la humedad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche exterior, en la bolsa de aluminio, en el envase de las tiras blíster y en los blísteres después de CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Seasonique
Principios activos:
Los principios activos son levonorgestrel y etinilestradiol.
Cada comprimido recubierto de color rosa contiene 150 microgramos de levonorgestrel y 30 microgramos de
etinilestradiol.
Cada comprimido recubierto de color blanco contiene 10 microgramos de etinilestradiol.
Los demás componentes en los comprimidos de color rosa son:
Núcleo del comprimido: lactosa (ver el apartado 2 “Seasonique contiene lactosa”), hipromelosa,
celulosa microcristalina, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), Macrogol 400, Rojo Allura (E129)
(ver apartado 2 “Seasonique contiene Rojo Allura (E129)”), polisorbato 80, Azul Brillante (E133).
Los demás componentes en los comprimidos de color blanco son:
Núcleo del comprimido: lactosa, poliacrilina potásica, celulosa microcristalina, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: dióxido de titanio (E171), polidextrosa FCC, hipromelosa, triacetina, macrogol
8000.
Descripción del aspecto de Seasonique y contenido del envase
El envase de Seasonique contiene en total 3 blísteres: 2 blísteres contienen 28 comprimidos de color rosa y 1 blíster
contiene 35 comprimidos en total: 28 comprimidos de color rosa y 7 comprimidos de color blanco.
Los tres blísteres se encuentran dentro de un envase de cartón, colocados en una bolsa de aluminio y en una
caja con el prospecto.
El comprimido de color rosa es redondo, biconvexo, con un diámetro de aproximadamente 5,7 mm, con la inscripción “172” en un lado y “T” en el otro lado.
El comprimido de color blanco es redondo, biconvexo, con un diámetro de aproximadamente 5,7 mm, con la inscripción “173” en un lado y “T” en el otro lado.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Theramex Ireland Limited
Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock
Dublín 1, D01 YE64
Irlanda
Productor:
Teva Operations Poland
Mogilska 80, 31-546 Cracovia
Polonia
Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Países Bajos
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria, Alemania: Seasonique 150 Mikrogramm/30 Mikrogramm + 10 Mikrogramm Filmtabletten
Bélgica, Países Bajos: Seasonique filmomhulde tabletten
Croacia: Seasonique 0,15 mg/0,03 mg + 0,01 mg filmom obložene tablete
República Checa, Dinamarca, Estonia, Polonia, Portugal, Suecia: Seasonique
Francia: Seasonique 150 microgrammes/30 microgrammes + 10 microgrammes, comprimé pelliculé
Finlandia: Seasonique 150 mikrog/30 mikrog + 10 mikrog tabletti, kalvopäällysteinen
Hungría: Seasonique 150 mikrogramm/30 mikrogramm + 10 mikrogramm filmtabletta
Italia: Seasonique 150/30 microgrammi + 10 microgrammi, compresse rivestite con film
Letonia: Seasonique 150 mikrogrami/30 mikrogrami + 10 mikrogrami apvalkotās tabletes
Luxemburgo: Seasonique, comprimés pelliculés
Rumanía: Seasonique 150/30 micrograme + 10 micrograme comprimate filmate
República Eslovaca: Seasonique 0,15mg/0,03mg +0,01 mg filmom obalené tablety
Eslovenia: Seasonique 0,15 mg/0,03 mg in 0,01 mg filmsko obložene tablete
España: Seasonique comprimidos recubiertos con película
Reino Unido: Seasonique 150 micrograms/30 micrograms and 10 micrograms Film-coated Tablets