Інструкція: інформація для пацієнта

Сівастин 10 мг таблетки в оболонці, 20 мг таблетки в оболонці, 40 мг таблетки в оболонці

симвастатин
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Сівастин і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Сівастин
Як приймати Сівастин
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Сівастин
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сівастин і для чого він призначений

Сівастин містить активну речовину симвастатин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються статинами.
Сівастин — це лікарський засіб, який використовується для зниження рівня жирів у крові: загального холестерину, «поганого» холестерину (ЛПНЩ-холестерину) та жироподібних речовин, які називаються тригліцеридами. Крім того, Сівастин помірно підвищує рівень «хорошого» холестерину (ЛПВЩ-холестерину). Загальний холестерин складається переважно з ЛПНЩ- та ЛПВЩ-холестерину.

ЛПНЩ-холестерин часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися в стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення у вигляді бляшок може призвести до звуження артерій, що може уповільнити або повністю заблокувати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок.
Блокування кровотоку може призвести до серцевого нападу (інфаркту) або інсульту.
ЛПВЩ-холестерин часто називають «хорошим» холестерином, оскільки він вилучає «поганий» холестерин, що накопичився в артеріях, і захищає від захворювань серця та судин.
Тригліцериди — це інша форма жирів у крові, яка може підвищувати ризик захворювань серця та судин.

Під час лікування цим лікарським засобом вам необхідно дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
Сівастин застосовується у пацієнтів із:

підвищеним рівнем холестерину у крові (первинна гіперхолестеринемія) або підвищеним рівнем жирів у крові (змішана дисліпідемія), коли відповідь на дієту або інші немедикаментозні методи лікування (наприклад, фізичні вправи, зниження ваги тіла) є недостатньою.
спадковим захворюванням (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), що призводить до підвищення рівня холестерину у крові. Сівастин застосовується в поєднанні з дієтою або іншими методами лікування або тоді, коли ці методи є недостатніми.
атеросклеротичним серцево-судинним захворюванням (наявність бляшок, багатих холестерином, у артеріях серця або інших органів) або цукровим діабетом, незалежно від того, чи рівень холестерину нормальний чи підвищений. Сівастин підвищує виживаність і сповільнює прогресування атеросклеротичного захворювання. Сівастин застосовується як додаткова терапія разом з іншими методами лікування для захисту серця та зниження інших факторів ризику. У більшості людей підвищений холестерин не викликає негайних симптомів. Лікар може контролювати рівень холестерину за допомогою простого аналізу крові. Регулярно відвідуйте лікаря, фіксуйте свої показники холестерину та разом з лікарем визначайте цілі, яких потрібно досягти.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Сівастину

Не приймайте Сівастин

Якщо Ви маєте алергію на симвастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у Вас зараз є проблеми з печінкою або рівні трансаміназ (виявлені при аналізах крові) постійно підвищені, і не існує відомої причини.
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).
Якщо Ви приймаєте один або кілька з наведених нижче ліків:
o ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або воріконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій).
o еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій).
o Інгібітори протеази ВІЛ (наприклад, індінавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір) (ліки, що використовуються для лікування інфекцій ВІЛ).
o боцепревір або телапревір (ліки, що використовуються для лікування інфекцій вірусом гепатиту С).
o нефазодон (ліки, що використовуються для лікування депресії).
o гемфіброзил (ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину та тригліцеридів).
o циклоспорин (ліки, що використовуються у пацієнтів, які перенесли трансплантацію органів).
o даназол (ліки, що використовуються для лікування ендометріозу — захворювання, при якому ендометрій, тобто внутрішній шар матки, розвивається поза межами матки).
o фузідінова кислота (антибіотик), якщо Ви її зараз приймаєте або приймали останні 7 днів.

Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Сівастину.
Якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною слабкістю м’язів, у деяких випадках — м’язів, які використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати міастенію або спричиняти її появу (див. розділ 4).
Повідомте лікаря:

про всі наявні у Вас медичні захворювання, включаючи алергії.
якщо Ви приймаєте будь-які інші ліки, особливо ті, що перелічені в розділі «Інші ліки та Сівастин».
якщо у Вас є фактори ризику розвитку цукрового діабету, наприклад:
o підвищений рівень цукру та жирів у крові,
o надмірна вага,
o підвищений артеріальний тиск.
У цьому випадку під час лікування Сівастином лікар уважно контролюватиме рівень цукру у Вашій крові, оскільки Сівастин може спричинити розвиток цукрового діабету.
якщо у Вас було захворювання печінки. У цьому випадку Сівастин може бути Вам не підходящим.
якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання, оскільки Вам, можливо, доведеться припинити прийом Сівастину на короткий час.
якщо у Вас є захворювання легень.
якщо у Вас є фактори ризику розвитку проблем із м’язами, наприклад:
o Вам 65 років або більше,
o Ви жінка,
o у Вас є проблеми з нирками,
o Ваша щитоподібна залоза працює погано, і Ви не приймаєте жодних ліків для лікування цього стану,
o у Вас або у когось із членів Вашої сім’ї були проблеми з м’язами,
o у Вас були проблеми з м’язами під час попередніх курсів лікування іншими препаратами для зниження холестерину — статинами або фібратами,
o Ви споживаєте значну кількість алкоголю.
У цих випадках лікар може призначити Вам дослідження для оцінки стану м’язів перед тим, як виписувати Сівастин.

Лікар може призначити аналіз крові:

для оцінки стану Ваших м’язів перед початком прийому Сівастину та, за необхідності, під час лікування Сівастином, щоб виявити можливі проблеми з м’язами.
для оцінки стану печінки перед початком прийому Сівастину та під час лікування, якщо у Вас виникнуть симптоми проблем із печінкою.
для перевірки, чи не маєте Ви цукровий діабет або чи не перебуваєте у групі ризику розвитку цукрового діабету.

Негайно зверніться до лікаря, якщо під час лікування Сівастином:

Ви відчуваєте без видимих причин болі, слабкість або судоми в м’язах. Це тому, що Сівастин може рідко викликати проблеми з м’язами, які іноді можуть бути серйозними, і дуже рідко — призводити до смерті.
Ви помітили, що важко дихаєте, у Вас сухий кашель, відчуваєте втому, втрачаєте вагу, маєте підвищену температуру. За необхідності лікар може порадити Вам припинити лікування Сівастином.

Крім того, повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас є постійна слабкість м’язів. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цього стану.
Діти та підлітки
Безпека та ефективність Сівастину досліджувалися у підлітків віком від 10 до 17 років та у дівчат, у яких менструації почалися щонайменше рік тому. Сівастин не досліджувався у дітей молодше 10 років. За додатковою інформацією звертайтеся до лікаря.
Інші ліки та Сівастин
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або повинні приймати один із наведених нижче ліків, оскільки ці не повинні використовуватися разом із Сівастином:

ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або воріконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій).
еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
інгібітори протеази ВІЛ (наприклад, нельфінавір), (ліки, що використовуються для лікування інфекцій ВІЛ).
противірусні засоби для лікування гепатиту С, такі як боцепревір, телапревір, елбасвір або гразопревір (ліки, що використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С).
нефазодон (ліки, що використовуються для лікування депресії).
гемфіброзил (ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину та тригліцеридів).
циклоспорин (ліки, що використовуються у пацієнтів, які перенесли трансплантацію органів).
даназол (ліки, що використовуються для лікування ендометріозу — захворювання, при якому ендометрій, тобто внутрішній шар матки, розвивається поза межами матки).
фузідінова кислота (антибіотик), якщо Ви її зараз приймаєте або приймали останні 7 днів.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або повинні приймати один із наведених нижче ліків, оскільки Ви будете перебувати під уважним наглядом, і лікар може порадити змінити дозу Сівастину:

флуконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій).
аміодарон (ліки, що використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму).
верапаміл, дилтіазем або амлодипін (ліки, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, болю в грудях, пов’язаного з захворюваннями серця, або інших станів серця).
колхіцин (ліки, що використовуються для лікування подагри).
варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів).
фібрати (ліки, що також використовуються для зниження рівня тригліцеридів та холестерину).
ніацин (нікотинова кислота) (ліки, що використовуються для підвищення рівня «хорошого» холестерину (HDL-холестерин), зниження «поганого» холестерину (LDL-холестерин) та тригліцеридів).
рифампіцин (ліки, що використовуються для лікування інфекцій, таких як туберкульоз).

Сівастин та їжа, напої та алкоголь
Грейпфрутовий сік може впливати на Сівастин. Уникайте споживання грейпфрутового соку під час лікування Сівастином.
Повідомте лікареві, якщо Ви споживаєте значну кількість алкоголю, оскільки при його вживанні під час лікування Сівастином можуть розвинутися проблеми з м’язами.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не застосовуйте Сівастин, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність. Якщо Ви завагітніли під час лікування Сівастином, негайно припиніть терапію та зверніться до лікаря.
Годування грудьми
Не застосовуйте Сівастин під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає препарат у грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не очікується, що Сівастин впливатиме на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак слід мати на увазі, що після прийому Сівастину повідомлялося про виникнення запаморочення.
Сівастин містить лактозу
Таблетки Сівастину містять цукор під назвою лактоза. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Сівастин

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Лікар визначить найбільш відповідну для вас дозу Сівастину, виходячи з поточного лікування та вашого профілю ризику.
Під час лікування Сівастином вам слід дотримуватися дієти, яка допомагає знизити рівень холестерину.
Застосування у дорослих
Рекомендована початкова доза — 1 таблетка 10–20 мг на добу, яку приймають увечері. У деяких випадках лікар може призначити початкову дозу 20–40 мг на добу.
Лікар може змінити вашу дозу після щонайменше 4 тижнів лікування та призначити максимальну дозу 80 мг на добу. Дозу 80 мг на добу лікар призначає дорослим пацієнтам із дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцево-судинних захворювань, у яких при нижчих дозах не досягнуто ідеального рівня холестерину.
Не застосовуйте більше ніж 80 мг на добу.
Можливо, лікар призначить нижчі дози, особливо якщо ви приймаєте деякі лікарські засоби, перелічені в розділі «Інші лікарські засоби та Сівастин», або якщо у вас є серйозні проблеми з нирками.
Застосування у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років
У дітей та підлітків віком від 10 до 17 років рекомендована початкова доза — 10 мг на добу, яку приймають увечері. Рекомендована максимальна доза — 40 мг на добу.
Приймайте Сівастин увечері. Ви можете приймати його з їжею або натще.
Продовжуйте приймати Сівастин, якщо тільки лікар не порадив вам припинити лікування.
Якщо лікар призначив вам Сівастин разом із іншим лікарським засобом для зниження холестерину, що містить зв’язувач жовчних кислот, ви повинні приймати Сівастин щонайменше за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.
Якщо ви прийняли більше Сівастину, ніж слід
У разі випадкового прийому надмірної дози Сівастину негайно повідомте лікарю або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Сівастин
Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущений прийом. Прийміть лише звичну дозу Сівастину наступного дня у звичайний час.
Якщо ви припините лікування Сівастином
Не припиняйте лікування Сівастином без попередньої консультації з лікарем, оскільки рівень вашого холестерину може знову підвищитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
У рідких випадках повідомлялося про такі серйозні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 людини з 1 000).
Якщо виникнув хоча б один із цих серйозних побічних ефектів, необхідно припинити лікування та негайно
зв’язатися з лікарем або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Біль, болючість, слабкість або судоми в м’язах. У рідких випадках ці м’язові проблеми можуть бути серйозними і включати ураження м’язової тканини, що призводить до ураження нирок; і дуже рідко повідомлялося про випадки смерті.
Реакції гіперчутливості (алергії), що включають:
o набряк обличчя, язика та горла, що може спричинити труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк).
Повідомлялося про такий дуже рідкий серйозний побічний ефект:
o тяжку алергічну реакцію, що призводить до труднощів із диханням або запаморочення (анапілаксія)
o Сильний м’язовий біль, зазвичай у плечах або стегнах.
o Висип на шкірі разом із слабкістю ніг і м’язів шиї.
o Біль або запалення суглобів (поліміалгія ревматична).
o Запалення судин (васкуліт).
o Незвичайні синці, висип, набряки (дерматоміозит), кропив’янка, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла,
лихоманка, приливи.
o Задишка (диспнея) та відчуття недомоги.
o Комплекс симптомів, схожих на вовчаку (включає висип на шкірі, порушення суглобів та вплив на клітини крові).
Запалення печінки із такими симптомами: жовтяниця шкіри та очей, свербіж, темна сеча або світкий стілець, відчуття втоми або слабкості, втрата апетиту, печінкова недостатність (дуже рідко).
Запалення підшлункової залози, часто пов’язане з сильним болем у животі.

Також повідомлялося про такі побічні ефекти:
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові (анемія)
запаморочення, головний біль
захворювання периферичної нервової системи, оніміння
біль у животі, запори, метеоризм, діарея, важке травлення, нудота, блювота
висип на шкірі, свербіж, випадання волосся (локальне або дифузне)
підвищення певних показників крові (аланінамінотрансфераза, аспартатамінотрансфераза (трансамінази), γ-глутамілтранспептидаза (γ-ГТ), лужна фосфатаза, креатинфосфокіназа (КФК))
підвищення глікованого гемоглобіну (HbA1c) та рівнів глюкози в крові натще
слабкість

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)

безсоння
проблеми з пам’яттю

Побічні ефекти невідомої частоти (частота, яку неможливо визначити на основі наявних даних)

еректильна дисфункція
депресія
запалення легень, що призводить до проблем із диханням, включаючи тривалий кашель і/або задишку та лихоманку
проблеми з сухожилками, іноді — розрив сухожилка
постійна м’язова слабкість
міастенія гравіс (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, включаючи в деяких випадках м’язи, які використовуються для дихання).
офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей). Зверніться до лікаря, якщо виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або прискорене дихання.

Інші можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів:

порушення сну, включаючи сни-кошмари.
Сексуальні труднощі.
Цукровий діабет. Імовірність вища, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, ви маєте надлишкову вагу та підвищений артеріальний тиск. Під час лікування цим препаратом ваш лікар буде вас спостерігати.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, навіть якщо він не зазначений у цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сівастин

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Закінчення терміну придатності». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сівастин

Діюча речовина — симвастатин. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 10 мг, 20 мг або 40 мг симвастатину.
Інші компоненти: бутилгідроксіанізол (E320), аскорбінова кислота (E300), лимонна кислота моногідрат (E330), мікрокристалічна целюлоза (E460), попередньо гелюванний крохмаль, магнієва стеарат (E572) та лактоза моногідрат.
Покриття таблетки містить гіпромелозу (E464), гідроксипропілцелюлозу (E463), діоксид титану (E171), тальк (E553b), червоний залізний оксид (E172), жовтий залізний оксид (E172) (лише таблетки 10 мг та 20 мг).

Опис зовнішнього вигляду Сівастину та вміст упаковки
Сівастин 10 мг
Сівастин 10 мг доступний у:

блистерах по 20 таблеток

Сівастин 20 мг
Сівастин 20 мг доступний у:

блистерах по 10 та 28 таблеток

Сівастин 40 мг
Сівастин 40 мг доступний у:

блистерах по 10 та 28 таблеток

Можливо, не всі упаковки надаються в продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Болонья (BO)
Виробник
Alfasigma S.p.A. - Via Pontina km 30,400 - 00071 Помеція (RM)