Sivastin

Folleto informativo: información para el paciente

Sivastin 10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg comprimidos recubiertos con película

simvastatina
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Sivastin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Sivastin
3. Cómo tomar Sivastin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sivastin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sivastin y para qué se utiliza

Sivastin contiene el principio activo simvastatina, que pertenece al grupo de medicamentos denominados estatinas.
Sivastin es un medicamento utilizado para reducir los niveles de grasas en la sangre: el colesterol total, el
colesterol «malo» (colesterol LDL) y las sustancias grasas denominadas triglicéridos. Además, Sivastin aumenta
moderadamente los niveles del colesterol «bueno» (colesterol HDL). El colesterol total está compuesto
principalmente por colesterol LDL y colesterol HDL.

• El colesterol LDL se denomina a menudo colesterol «malo» porque puede acumularse en las paredes de las arterias formando placas. Con el tiempo, esta acumulación en forma de placas puede provocar un estrechamiento de las arterias, lo que puede ralentizar o bloquear el flujo sanguíneo hacia órganos vitales como el corazón y el cerebro.
• La obstrucción del flujo sanguíneo puede causar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular (ictus).
• El colesterol HDL se denomina a menudo colesterol «bueno» porque elimina el colesterol malo acumulado en las arterias y protege frente a enfermedades del corazón y de los vasos sanguíneos.
• Los triglicéridos son otra forma de grasa presente en la sangre que puede aumentar el riesgo de enfermedades del corazón y de los vasos sanguíneos.

Debe seguir una dieta para reducir el colesterol durante el tratamiento con este medicamento.
Sivastin se utiliza en pacientes con:

• niveles elevados de colesterol en la sangre (hipercolesterolemia primaria) o niveles elevados de grasas en la sangre (dislipidemia mixta) cuando la respuesta a la dieta u otros tratamientos no farmacológicos (por ejemplo, ejercicio físico, reducción del peso) es inadecuada.
• una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homocigota) que provoca un aumento de los niveles de colesterol en la sangre. Sivastin se utiliza como complemento de la dieta u otros tratamientos, o cuando estos tratamientos son inadecuados.
• enfermedad aterosclerótica cardiovascular (presencia de placas ricas en colesterol en las arterias del corazón u otros órganos) o diabetes mellitus, con niveles normales o elevados de colesterol. Sivastin mejora la supervivencia y reduce la progresión de la enfermedad aterosclerótica. Sivastin se utiliza como terapia adicional a otros tratamientos para proteger el corazón y reducir otros factores de riesgo. En la mayoría de las personas, los niveles elevados de colesterol no producen síntomas inmediatos. Su médico puede controlar los niveles de colesterol mediante un análisis sanguíneo sencillo. Acuda regularmente al médico, anote sus valores de colesterol y establezca con él los objetivos a alcanzar.

2. Qué debe saber antes de tomar Sivastin

No tome Sivastin

• Si es alérgico a la simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si actualmente tiene problemas hepáticos o si los niveles de transaminasas (observables en análisis de sangre) están constantemente elevados y no existe una causa conocida.
• Si está embarazada o en período de lactancia (ver sección “Embarazo y lactancia”).
• Si está tomando uno o más de los medicamentos siguientes:
  o itraconazol, ketoconazol, posaconazol o voriconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas).
  o eritromicina, claritromicina o telitromicina (antibióticos utilizados para tratar infecciones).
  o inhibidores de la proteasa del VIH (por ejemplo, indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir), (medicamentos utilizados para tratar infecciones por VIH).
  o boceprevir o telaprevir (medicamentos utilizados para tratar infecciones por el virus de la hepatitis C).
  o nefazodona (medicamento utilizado para tratar la depresión).
  o gemfibrozil (medicamento utilizado para reducir el colesterol y los triglicéridos).
  o ciclosporina (medicamento utilizado en pacientes sometidos a trasplante de órganos).
  o danazol (medicamento utilizado para tratar la endometriosis, una enfermedad en la que el revestimiento del útero, el endometrio, crece fuera del útero).
  o ácido fusídico (antibiótico) si lo está tomando o lo ha tomado en los últimos 7 días.

Si tiene dudas, consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Sivastin.
Si padece o ha padecido miastenia (una enfermedad caracterizada por debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, puede incluir los músculos utilizados para respirar) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad en los músculos oculares), ya que las estatinas pueden, en ocasiones, empeorar la miastenia o provocar su aparición (ver sección 4).
Informe a su médico:

• de todas las afecciones médicas que padezca, incluidas alergias.
• si está tomando cualquier otro medicamento, especialmente los indicados en la sección “Otros medicamentos y Sivastin”.
• si tiene factores de riesgo para desarrollar diabetes, por ejemplo:
  o niveles elevados de azúcar y grasas en sangre,
  o sobrepeso,
  o presión arterial alta.
  En este caso, durante el tratamiento con Sivastin, su médico controlará cuidadosamente sus niveles de azúcar en sangre, ya que Sivastin puede provocar diabetes.
• si ha tenido alguna enfermedad hepática. En este caso, Sivastin podría no ser adecuado para usted.
• si debe someterse a una intervención quirúrgica, ya que podría tener que interrumpir temporalmente el tratamiento con Sivastin.
• si padece una enfermedad pulmonar.
• si tiene factores de riesgo para desarrollar problemas musculares, por ejemplo:
  o tiene 65 años o más,
  o es mujer,
  o tiene problemas renales,
  o su tiroides no funciona correctamente y no está tomando ningún medicamento para tratar esta condición,
  o usted o algún miembro de su familia han tenido problemas musculares,
  o ha tenido problemas musculares durante tratamientos previos con otros medicamentos para reducir el colesterol, como estatinas o fibratos,
  o consume grandes cantidades de alcohol.
  En estos casos, su médico podría realizarle pruebas para evaluar el estado de sus músculos antes de recetarle Sivastin.

Su médico podría solicitarle un análisis de sangre:

• para evaluar el estado de sus músculos, antes de recetarle Sivastin y, si es necesario, durante el tratamiento con Sivastin, para detectar posibles problemas musculares.
• para evaluar el estado de su hígado, antes de recetarle Sivastin y durante el tratamiento si aparecen síntomas de problemas hepáticos.
• para comprobar que no tenga diabetes o que no esté en riesgo de desarrollarla.

Póngase en contacto inmediatamente con su médico si durante el tratamiento con Sivastin:

• siente sin motivo dolores, debilidad o calambres musculares. Esto porque Sivastin puede provocar, rara vez, problemas musculares, que pueden ser graves y, muy raramente, incluso causar la muerte.
• nota dificultad para respirar, tos seca, fatiga, pérdida de peso o fiebre. Si es necesario, su médico podría indicarle que interrumpa el tratamiento con Sivastin.

Además, informe a su médico o farmacéutico si tiene debilidad muscular persistente. Podrían ser necesarios exámenes adicionales y medicamentos para el diagnóstico y tratamiento de esta afección.
Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de Sivastin han sido estudiadas en adolescentes de entre 10 y 17 años y en chicas que han tenido su menstruación al menos durante un año. No se ha estudiado Sivastin en niños menores de 10 años. Para más información, consulte a su médico.
Otros medicamentos y Sivastin
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando o debe tomar alguno de los medicamentos siguientes, porque no deben usarse junto con Sivastin:

• itraconazol, ketoconazol, posaconazol o voriconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas).
• eritromicina, claritromicina o telitromicina (antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas).
• inhibidores de la proteasa del VIH (por ejemplo, nelfinavir), (medicamentos utilizados para tratar infecciones por VIH).
• agentes antivirales para la hepatitis C como boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir (medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis C).
• nefazodona (medicamento utilizado para tratar la depresión).
• gemfibrozil (medicamento utilizado para reducir el colesterol y los triglicéridos).
• ciclosporina (medicamento utilizado en pacientes sometidos a trasplante de órganos).
• danazol (medicamento utilizado para tratar la endometriosis, una enfermedad en la que el revestimiento del útero, el endometrio, crece fuera del útero).
• ácido fusídico (antibiótico) si lo está tomando o lo ha tomado en los últimos 7 días.

Informe a su médico si está tomando o debe tomar alguno de los medicamentos siguientes, porque podría mantenerlo bajo estrecha vigilancia y podría indicarle que modifique la dosis de Sivastin:

• fluconazol (medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas).
• amiodarona (medicamento utilizado para tratar arritmias cardíacas).
• verapamilo, diltiazem o amlodipino (medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, dolor torácico asociado a enfermedades cardíacas u otras afecciones del corazón).
• colchicina (medicamento utilizado para tratar la gota).
• warfarina, fenprocumona o acenocumarol (medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos).
• Fibratos (medicamentos también utilizados para reducir triglicéridos y colesterol).
• Niacina (ácido nicotínico) (medicamento utilizado para aumentar el colesterol “bueno” (colesterol HDL), reducir el colesterol “malo” (colesterol LDL) y los triglicéridos).
• rifampicina (medicamento utilizado para tratar infecciones como la tuberculosis).

Sivastin con alimentos, bebidas y alcohol
El zumo de pomelo puede interferir con Sivastin. Evite consumir zumo de pomelo durante el tratamiento con Sivastin.
Informe a su médico si consume grandes cantidades de alcohol, ya que si toma alcohol durante el tratamiento con Sivastin podría desarrollar problemas musculares.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que lo está o planea quedarse embarazada, o si está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No use Sivastin si está embarazada, si sospecha que lo está o si planea quedarse embarazada. Si queda embarazada durante el tratamiento con Sivastin, interrumpa inmediatamente el tratamiento y contacte con su médico.
Lactancia
No use Sivastin durante la lactancia, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se espera que Sivastin interfiera con su capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que se han notificado casos de mareo tras la toma de Sivastin.
Sivastin contiene lactosa
Los comprimidos de Sivastin contienen un azúcar llamado lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Sivastin

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará la dosis de Sivastin más adecuada para usted, según su tratamiento actual y su perfil de riesgo.
Durante el tratamiento con Sivastin debe seguir una dieta para reducir los niveles de colesterol.

Uso en adultos
La dosis inicial recomendada es 1 comprimido de 10-20 mg al día, tomado por la noche. En algunos casos, su médico podría recetarle una dosis inicial más alta de 20-40 mg al día.
Su médico puede ajustar su dosis después de al menos 4 semanas y podría recetarle una dosis máxima de 80 mg al día. La dosis de 80 mg se recetará a pacientes adultos con niveles muy altos de colesterol y alto riesgo de enfermedades del corazón y vasos sanguíneos que no hayan alcanzado su nivel ideal de colesterol con dosis más bajas.
No tome más de 80 mg al día.
Es posible que su médico recete dosis más bajas, especialmente si está tomando alguno de los medicamentos mencionados en el apartado “Otros medicamentos y Sivastin” o si tiene problemas graves en los riñones.

Uso en niños y adolescentes de 10 a 17 años de edad
En niños y adolescentes de 10 a 17 años, la dosis inicial recomendada es de 10 mg al día tomados por la noche. La dosis máxima recomendada es de 40 mg al día.

Tome Sivastin por la noche. Puede tomarlo con o sin alimentos.
Continúe tomando Sivastin a menos que su médico le indique interrumpir el tratamiento.
Si su médico ha recetado Sivastin junto con otro medicamento para reducir el colesterol que contenga un secuestrante de ácidos biliares, debe tomar Sivastin al menos 2 horas antes o 4 horas después de tomar el medicamento secuestrante de ácidos biliares.

Si toma más Sivastin del que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de Sivastin, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.

Si olvida tomar Sivastin
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome únicamente la dosis habitual de Sivastin al día siguiente, a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Sivastin
No interrumpa el tratamiento con Sivastin sin consultar antes con su médico, ya que sus niveles de colesterol podrían volver a aumentar.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
En casos raros se han notificado los siguientes efectos adversos graves (pueden afectar hasta a 1 persona de cada
1.000).
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento y
ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.

• Dolor, sensibilidad, debilidad o calambres musculares. En ocasiones raras, estos problemas musculares pueden ser graves e incluir lesión del tejido muscular con daño renal subsiguiente; y muy raramente se han registrado casos de fallecimiento.

• Reacciones de hipersensibilidad (alergias) que incluyen:
  o hinchazón de la cara, lengua y garganta que puede causar dificultad para respirar (angioedema). Se ha notificado el siguiente efecto adverso grave muy raro:
  o una reacción alérgica grave que provoca dificultad respiratoria o mareos (anafilaxia)
  o Dolor muscular intenso, generalmente en hombros o caderas.
  o Erupción cutánea con debilidad en las piernas y músculos del cuello.
  o Dolor o inflamación en las articulaciones (polimialgia reumática).
  o Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis).
  o Moretones inusuales, erupciones cutáneas y hinchazón (dermatomiositis), urticaria, sensibilidad de la piel al sol,
  fiebre, sofocos.
  o Dificultad para respirar (disnea) y sensación de malestar.
  o Un conjunto de síntomas similares al lupus (que incluye erupción cutánea, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas).

• Inflamación del hígado con los siguientes síntomas: coloración amarillenta de la piel y los ojos, picor, orina oscura o heces pálidas, sensación de cansancio o debilidad, pérdida de apetito, insuficiencia hepática (muy rara).

• Inflamación del páncreas, a menudo asociada con un fuerte dolor abdominal.

También se han notificado los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)

• disminución del número de glóbulos rojos en sangre (anemia)
• mareos, dolor de cabeza
• enfermedad del sistema nervioso periférico, hormigueo
• dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia, diarrea, digestión difícil, náuseas, vómitos
• erupción cutánea, picor, pérdida localizada o generalizada del cabello
• aumento de algunos parámetros en sangre (alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa (transaminasas), γ-glutamil transpeptidasa (γGT), fosfatasa alcalina, creatincinasa (CPK))
• aumentos de hemoglobina glucosilada (HbA1c) y de los niveles de glucosa en sangre en ayunas
• debilidad

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)

• insomnio
• problemas de memoria

Efectos adversos de frecuencia desconocida (frecuencia que no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• disfunción eréctil
• depresión
• inflamación de los pulmones que causa problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar y fiebre
• problemas en los tendones, a veces rotura tendinosa
• debilidad muscular constante
• miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, incluye los músculos utilizados para respirar).
• miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares). Consulte a su médico si presenta debilidad en brazos o piernas que empeora tras períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o dificultad respiratoria.

Otros posibles efectos adversos notificados con algunas estatinas:

• trastornos del sueño, incluyendo pesadillas.
• Dificultades sexuales.
• Diabetes. Es más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si padece hipertensión arterial. Su médico le realizará un seguimiento durante el tratamiento con este medicamento.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Sivastin

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 30°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Sivastin

• El principio activo es simvastatina. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg o 20 mg o 40 mg de simvastatina.
• Los demás componentes son butilhidroxianisol (E320), ácido ascórbico (E300), ácido cítrico monohidrato (E330), celulosa microcristalina (E460), almidón pregelatinizado, estearato de magnesio (E572) y lactosa monohidrato.
• El recubrimiento del comprimido contiene hipromelosa (E464), hidroxipropilcelulosa (E463), dióxido de titanio (E171), talco (E553b), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172) (solo en los comprimidos de 10 mg y 20 mg).

Descripción del aspecto de Sivastin y contenido del envase
Sivastin 10 mg
Sivastin 10 mg está disponible en:

• blísteres de 20 comprimidos

Sivastin 20 mg
Sivastin 20 mg está disponible en:

• blísteres de 10 y 28 comprimidos

Sivastin 40 mg
Sivastin 40 mg está disponible en:

• blísteres de 10 y 28 comprimidos

Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bolonia (BO)
Fabricante
Alfasigma S.p.A. - Via Pontina km 30,400 - 00071 Pomezia (RM)