SIVASTIN

Ulotka: informacje dla pacjenta

Sivastin 10 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane, 40 mg tabletki powlekane

simvastatyna
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest Sivastin i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sivastin
3. Jak stosować Sivastin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sivastin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sivastin i do czego służy

Sivastin zawiera substancję czynną simwastatynę, która należy do grupy leków zwanych statynami.
Sivastin to lek stosowany w celu obniżenia poziomu tłuszczów we krwi: całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczów zwanych trójglicerydami. Ponadto Sivastin umiarkowanie zwiększa poziom cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL). Całkowity cholesterol składa się głównie z cholesterolu LDL i cholesterolu HDL.

• Cholesterol LDL jest często nazywany „złym” cholesterolu, ponieważ może się gromadzić w ścianach tętnic tworząc blaszki miażdżycowe. Z czasem takie nagromadzenie w postaci blaszki może prowadzić do zwężenia tętnic, co może spowolnić lub całkowicie zablokować przepływ krwi do narządów takich jak serce i mózg.
• Zablokowanie przepływu krwi może spowodować atak serca (zawał serca) lub udar mózgu.
• Cholesterol HDL jest często nazywany „dobrym” cholesterolu, ponieważ usuwa zły cholesterol nagromadzony w ścianach tętnic i chroni przed chorobami serca i naczyń krwionośnych.
• Trójglicerydy to inna forma tłuszczu we krwi, która może zwiększyć ryzyko chorób serca i naczyń krwionośnych.

Podczas leczenia tym lekiem należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.
Sivastin stosuje się u pacjentów z:

• podwyższonym poziomem cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia) lub podwyższonym poziomem tłuszczów we krwi (mieszana dyslipidemia), gdy odpowiedź na dietę lub inne metody leczenia niefarmakologiczne (np. aktywność fizyczna, redukcja masy ciała) jest niewystarczająca.
• chorobą dziedziczną (homozigotyczną hipercholesterolemią rodzinną), która powoduje podwyższenie poziomu cholesterolu we krwi. Sivastin stosuje się w połączeniu z dietą lub innymi metodami leczenia, gdy te metody są niewystarczające.
• miażdżycową chorobą serca i naczyń (obecność blaszek bogatych w cholesterol w tętnicach serca lub innych narządów) lub cukrzycą typu 1 lub 2, niezależnie od poziomu cholesterolu (normalnego lub podwyższonego). Sivastin poprawia przeżywalność i spowalnia postęp choroby miażdżycowej. Sivastin stosuje się jako terapię wspomagającą inne metody leczenia w celu ochrony serca i zmniejszenia innych czynników ryzyka. U większości osób podwyższony poziom cholesterolu nie powoduje natychmiastowych objawów. Lekarz może kontrolować poziom cholesterolu za pomocą prostego badania krwi. Odwiedzaj lekarza regularnie, zapisuj wyniki cholesterolu i ustalaj z lekarzem cele do osiągnięcia.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Sivastin

Nie przyjmuj Sivastin

• Jeśli jest alergiczny na simwastatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli aktualnie ma problemy z wątrobą lub poziomy transaminaz (widoczne w badaniach krwi) są stale podwyższone i nie znane jest przyczyna.
• Jeśli jest w ciąży lub karmi piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli przyjmuje jeden lub więcej leków wymienionych poniżej:
  • itraconazol, ketoconazol, posaconazol lub vorikonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).
  • erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji).
  • inhibitory proteazy HIV (np. indynawir, nelwinawir, rytonawir i sakwinawir) (leki stosowane w leczeniu infekcji HIV).
  • boceprawir lub telaprewir (leki stosowane w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C).
  • nefazodon (lekarstwo stosowane w leczeniu depresji).
  • gemfibrozyl (lekarstwo stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu i trójglicerydów).
  • cyklosporyna (lekarstwo stosowane u pacjentów po przeszczepie narządu).
  • danazol (lekarstwo stosowane w leczeniu endometriozy, choroby, w której tkanka wyściółki macicy – endometrium – rozwija się poza macicą).
  • kwas fusydynowy (antybiotyk), jeśli go aktualnie przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni.

Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Sivastin.
Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, w niektórych przypadkach obejmującą mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilić objawy miastenii lub wywołać jej pojawienie się (zobacz punkt 4).
Powiadom lekarza:

• o wszystkich stanach chorobowych, w tym alergiach.
• jeśli przyjmujesz inne leki, szczególnie te wymienione w punkcie „Inne leki i Sivastin”.
• jeśli masz czynniki ryzyka rozwoju cukrzycy, np.
  • podwyższony poziom cukru i tłuszczu we krwi,
  • jesteś otyły/a,
  • masz nadciśnienie tętnicze.
    W takim przypadku lekarz będzie dokładnie monitorował poziom cukru we krwi podczas leczenia Sivastin, ponieważ Sivastin może powodować cukrzycę.
• jeśli miałeś chorobę wątroby. W takim przypadku Sivastin może nie być dla Ciebie odpowiedni.
• jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu, ponieważ może być konieczne tymczasowe przerwanie przyjmowania Sivastin.
• jeśli masz chorobę płuc.
• jeśli masz czynniki ryzyka rozwoju problemów z mięśniami, np.:
  • masz 65 lat lub więcej,
  • jesteś kobietą,
  • masz problemy z nerkami,
  • Twoja tarczycy nie działa prawidłowo i nie przyjmujesz leków na tę chorobę,
  • Ty lub członek Twojej rodziny mieliście problemy z mięśniami,
  • mieliście problemy z mięśniami podczas wcześniejszego leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu – statynami lub fibranami,
  • spożywasz duże ilości alkoholu.
    W takich przypadkach lekarz może zalecić badania oceniające stan Twoich mięśni przed przepisaniem Sivastin.

Lekarz może zalecić badanie krwi:

• w celu oceny stanu mięśni przed przepisaniem Sivastin i, jeśli konieczne, podczas leczenia Sivastin, aby sprawdzić, czy Twoje mięśnie nie mają problemów.
• w celu oceny stanu wątroby przed przepisaniem Sivastin i podczas leczenia Sivastin, jeśli pojawią się objawy problemów z wątrobą.
• w celu sprawdzenia, czy nie masz cukrzycy lub nie jesteś w grupie ryzyka jej rozwoju.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia Sivastin:

• odczuwasz bez przyczyny bóle, osłabienie lub kurcze mięśni. Ponieważ Sivastin może rzadko powodować problemy z mięśniami, które mogą być nawet poważne, a bardzo rzadko prowadzić do śmierci.
• zauważasz trudności w oddychaniu, suchy kaszel, uczucie zmęczenia, utratę masy ciała, gorączkę. W razie potrzeby lekarz może zalecić przerwanie leczenia Sivastin.

Ponadto, powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwałe osłabienie mięśni. Może być konieczne przeprowadzenie dodatkowych badań i leczenie w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność Sivastin zostały zbadane u młodzieży w wieku od 10 do 17 lat oraz u dziewcząt, które mają miesiączki od co najmniej jednego roku. Sivastin nie był badany u dzieci poniżej 10. roku życia. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem.
Inne leki i Sivastin
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub musisz przyjąć któryś z poniższych leków, ponieważ nie należy ich stosować jednocześnie z Sivastin:

• itraconazol, ketoconazol, posaconazol lub vorikonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).
• erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych).
• inhibitory proteazy HIV (np. nelwinawir) (leki stosowane w leczeniu infekcji HIV).
• leki przeciwwirusowe na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C, takie jak boceprawir, telaprewir, elbaswir lub grazoprewir (leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C).
• nefazodon (lekarstwo stosowane w leczeniu depresji).
• gemfibrozyl (lekarstwo stosowane w obniżaniu cholesterolu i trójglicerydów).
• cyklosporyna (lekarstwo stosowane u pacjentów po przeszczepie narządu).
• danazol (lekarstwo stosowane w leczeniu endometriozy, choroby, w której tkanka wyściółki macicy – endometrium – rozwija się poza macicą).
• kwas fusydynowy (antybiotyk), jeśli go aktualnie przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub musisz przyjąć któryś z poniższych leków, ponieważ będziesz pod ścisłym nadzorem i może być konieczna zmiana dawki Sivastin:

• fluconazol (lekarstwo stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).
• amiodaron (lekarstwo stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca).
• werapamil, diltiazem lub amlodypina (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, bólu klatki piersiowej związanego z chorobami serca lub innych stanów serca).
• kolchicina (lekarstwo stosowane w leczeniu dny moczanowej).
• warfaryna, fenprokumon lub acenokumarol (leki stosowane w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi).
• fibraty (leki stosowane również w obniżaniu poziomu trójglicerydów i cholesterolu).
• niacyna (kwas nikotynowy) (lekarstwo stosowane w zwiększaniu poziomu „dobrego” cholesterolu (HDL) oraz obniżaniu „złego” cholesterolu (LDL) i trójglicerydów).
• ryfampicyna (lekarstwo stosowane w leczeniu infekcji, takich jak gruźlica).

Sivastin z pożywieniem, napojami i alkoholem
Sok grejpfrutowy może wpływać na działanie Sivastin – należy unikać jego spożycia podczas leczenia Sivastin.
Powiadom lekarza, jeśli spożywasz duże ilości alkoholu, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia problemów z mięśniami podczas leczenia Sivastin.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj Sivastin, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę. Jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia Sivastin, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj Sivastin podczas karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przewiduje się, że Sivastin wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak pamiętać, że po zażyciu Sivastin zgłaszano zawroty głowy.
Sivastin zawiera laktozę
Tabletki Sivastin zawierają cukier zwany laktozą. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Sivastin

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz wskazze Ci odpowiednią dawkę Sivastinu, dostosowaną do aktualnego leczenia i Twojego profilu ryzyka.
Podczas leczenia Sivastinem należy przestrzegać diety zmniejszającej poziom cholesterolu.
Stosowanie u dorosłych
Zalecana dawka początkowa to 1 tabletka o mocy 10–20 mg dziennie, przyjmowana wieczorem. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższą dawkę początkową – 20–40 mg dziennie.
Lekarz może dostosować dawkę po co najmniej 4 tygodniach i może przepisać maksymalną dawkę 80 mg dziennie. Dawka 80 mg dziennie będzie przepisana dorosłym pacjentom z bardzo wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem chorób serca i naczyń, u których niższe dawki nie pozwoliły osiągnąć optymalnego poziomu cholesterolu.
Nie przyjmuj więcej niż 80 mg dziennie.
Lekarz może przepisać niższe dawki, szczególnie jeśli przyjmujesz niektóre leki wymienione w punkcie „Inne leki i Sivastin” lub jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat
U dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat zalecana dawka początkowa to 10 mg dziennie, przyjmowana wieczorem. Zalecana maksymalna dawka to 40 mg dziennie.
Sivastin przyjmuje się wieczorem. Można go przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
Kontynuuj przyjmowanie Sivastinu, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.
Jeśli lekarz przepisał Ci Sivastin w połączeniu z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym wiązacz kwasów żółciowych, Sivastin należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu leku wiązującego kwasy żółciowe.
Jeśli przyjmiesz więcej Sivastinu niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Sivastinu, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć Sivastin
Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Przyjmij tylko zwykłą dawkę Sivastinu następnego dnia w zwykłym czasie.
Jeśli przerwiesz leczenie Sivastinem
Nie przerywaj leczenia Sivastinem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ poziom Twojego cholesterolu może ponownie wzrosnąć.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
W rzadkich przypadkach zgłaszano następujące poważne działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000).

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala z przychodnią w trybie pilnym.

• Ból, wrażliwość, osłabienie lub skurcze mięśni. W rzadkich przypadkach te problemy mięśniowe mogą być poważne i mogą obejmować uszkodzenie tkanki mięśniowej, co może prowadzić do uszkodzenia nerek; bardzo rzadko odnotowano przypadki zgonu.

• Reakcje nadwrażliwości (alergie), w tym: obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu (angioedem). Zgłoszono następujące bardzo rzadkie poważne działania niepożądane:

  • ciężką reakcję alergiczną, powodującą trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (anafilaksję)
  • Silny ból mięśni, zwykle w okolicach barków lub bioder.
  • Wysypkę towarzyszoną osłabieniem nóg i mięśni szyi.
  • Ból lub stan zapalny stawów (polimialgia reumatyczna).
  • Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit).
  • Niezwykłe siniaki, wysypkę i obrzęk (dermatomiozję), pokrzywkę, nadwrażliwość skóry na działanie słońca, gorączkę, napoty.
  • Utrudnione oddychanie (dyspneę) i uczucie niedoboru samopoczucia.
  • Zespół przypominający toczeń (w tym wysypkę, zaburzenia stawów i skutki na komórki krwi).

• Zapalenie wątroby z następującymi objawami: żółtaczka skóry i oczu, świąd, ciemne zabarwienie moczu lub jasny stolec, uczucie zmęczenia lub osłabienia, utrata apetytu, niewydolność wątroby (bardzo rzadko).

• Zapalenie trzustki, często towarzyszone silnym bólem brzucha.

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia)
• zawroty głowy, ból głowy
• choroba obwodowego układu nerwowego, mrowienie
• ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, biegunka, trudności trawienne, nudności, wymioty
• wysypka na skórze, świąd, lokalne lub uogólnione wypadanie włosów
• wzrost niektórych parametrów krwi (alanina aminotransferaza, asparaginianowa aminotransferaza (transaminazy), γ-glutamylotranspeptydaza (γGT), fosfataza alkaliczna, kinaza fosfokreatynowa (CPK))
• wzrost hemoglobiny glikowanej (HbA1c) oraz poziomu glukozy we krwi na czczo
• osłabienie

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• bezsenność
• problemy z pamięcią

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia erekcji
• depresja
• zapalenie płuc powodujące trudności w oddychaniu, w tym trwający kaszel i/lub duszność oraz gorączkę
• problemy z ścięgniami, czasem pęknięcie ścięgna
• trwałe osłabienie mięśni
• miastenia gravis (choroba powodująca uogólnione osłabienie mięśni, w niektórych przypadkach obejmująca mięśnie używane do oddychania).
• miastenia oculi (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu). Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie, opadanie powiek, trudności w połykaniu lub ciężkie oddychanie.

Dodatkowe możliwe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu niektórych statyn:

• zaburzenia snu, w tym koszmary.
• Trudności seksualne.
• Cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli występują wysokie stężenia cukru i tłuszczu we krwi, nadwaga oraz podwyższone ciśnienie tętnicze. Lekarz będzie monitorować stan podczas leczenia tym lekiem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Sivastin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Scad”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do ścieków. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Sivastin

• Substancją czynną jest simwastatyna. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg, 20 mg lub 40 mg simwastatyny.
• Pozostałe składniki to butyldwutyrozynol (E320), kwas askorbinowy (E300), kwas cytrynowy monohydrat (E330), celuloza mikrokrystaliczna (E460), skrobia pregelatynizowana, stearynian magnezu (E572) i laktoza monohydrat.
• Powłoka tabletki zawiera hipromelowę (E464), hydroksypropylocelulozę (E463), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), czerwony tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172) (tylko tabletki 10 mg i 20 mg).

Wygląd Sivastin i zawartość opakowania
Sivastin 10 mg
Sivastin 10 mg jest dostępny w:

• blisterach po 20 tabletek

Sivastin 20 mg
Sivastin 20 mg jest dostępny w:

• blisterach po 10 i 28 tabletek

Sivastin 40 mg
Sivastin 40 mg jest dostępny w:

• blisterach po 10 i 28 tabletek

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bologna (BO)
Producent
Alfasigma S.p.A. - Via Pontina km 30,400 - 00071 Pomezia (RM)