Сивастин

Инструкция по применению: информация для пациента

Сивастин 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

симвастатин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Сивастин и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Сивастин
3. Как принимать Сивастин
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Сивастин
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Сивастин и для чего он применяется

Сивастин содержит активное вещество — симвастатин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых статинами.
Сивастин — это лекарственное средство, применяемое для снижения уровня жиров в крови: общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП) и жироподобных веществ, называемых триглицеридами. Кроме того, Сивастин умеренно повышает уровень «хорошего» холестерина (ЛПВП). Общий холестерин в основном состоит из холестерина ЛПНП и холестерина ЛПВП.

• Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться в стенках артерий, образуя бляшки. Со временем накопление в виде бляшек может привести к сужению артерий, что замедляет или полностью блокирует приток крови к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг.
• Блокирование кровотока может вызвать сердечный приступ (инфаркт) или инсульт.
• Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он способствует удалению «плохого» холестерина, накопившегося в артериях, и защищает от заболеваний сердца и сосудов.
• Триглицериды — это другой вид жира в крови, который может увеличить риск заболеваний сердца и сосудов.

Вы должны соблюдать диету, снижающую уровень холестерина, во время лечения этим препаратом.
Сивастин применяется у пациентов с:

• повышенным уровнем холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или повышенным уровнем жиров в крови (смешанная дислипидемия), когда ответ на диету или другие немедикаментозные методы лечения (например, физическая активность, снижение массы тела) является неадекватным.
• наследственным заболеванием (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), которое вызывает повышение уровня холестерина в крови. Сивастин применяется в дополнение к диете или другим методам лечения или в случае их неэффективности.
• атеросклеротическим поражением сердечно-сосудистой системы (наличие холестериновых бляшек в артериях сердца или других органов) или сахарным диабетом при нормальном или повышенном уровне холестерина. Сивастин улучшает выживаемость и замедляет прогрессирование атеросклеротического процесса. Сивастин применяется в качестве дополнительной терапии к другим методам лечения с целью защиты сердца и снижения других факторов риска. У большинства людей повышенный уровень холестерина не вызывает немедленных симптомов. Врач может контролировать уровень холестерина с помощью простого анализа крови. Регулярно посещайте врача, отслеживайте свои показатели холестерина и вместе с врачом определяйте целевые значения, которых необходимо достичь.

2. Что следует знать перед приемом Сивастин

Не принимайте Сивастин

• Если у вас аллергия на симвастатин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас в настоящее время есть проблемы с печенью или если уровни трансаминаз (определяемые по анализам крови) постоянно повышены, и неизвестна их причина.
• Если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
• Если вы принимаете одно или несколько из следующих лекарственных средств:
  o итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций);
  o эритромицин, кларитромицин или телитромицин (антибиотики, применяемые для лечения инфекций);
  o ингибиторы протеазы ВИЧ (например, индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир) (препараты, применяемые для лечения инфекций ВИЧ);
  o боцепревир или телапревир (препараты, применяемые для лечения вирусного гепатита С);
  o нефазодон (препарат, применяемый для лечения депрессии);
  o гемфиброзил (препарат, применяемый для снижения холестерина и триглицеридов);
  o циклоспорин (препарат, применяемый у пациентов, перенесших трансплантацию органов);
  o даназол (препарат, применяемый для лечения эндометриоза — заболевания, при котором эндометрий, т.е. слизистая оболочка матки, развивается за пределами матки);
  o фузидиевая кислота (антибиотик), если вы её принимаете или принимали в последние 7 дней.

Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Сивастин.
Если у вас есть или ранее были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, включая в некоторых случаях мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут в редких случаях усугублять миастению или способствовать её развитию (см. раздел 4).
Сообщите врачу:

• обо всех имеющихся у вас заболеваниях, включая аллергии;
• если вы принимаете какие-либо другие лекарственные средства, особенно те, что перечислены в разделе «Другие лекарственные средства и Сивастин»;
• если у вас есть факторы риска развития сахарного диабета, например:
  o высокий уровень сахара и жиров в крови,
  o избыточный вес,
  o повышенное артериальное давление.
  В этом случае во время лечения Сивастин врач будет внимательно контролировать уровень сахара в вашей крови, поскольку Сивастин может способствовать развитию сахарного диабета;
• если у вас было заболевание печени. В этом случае Сивастин может вам не подойти;
• если вам предстоит хирургическая операция, поскольку вам может потребоваться временно прекратить прием Сивастин;
• если у вас есть заболевание лёгких;
• если у вас есть факторы риска развития проблем с мышцами, например:
  o возраст 65 лет и старше,
  o женский пол,
  o проблемы с почками,
  o нарушение функции щитовидной железы без соответствующего лечения,
  o у вас или у членов вашей семьи были ранее проблемы с мышцами,
  o у вас ранее возникали проблемы с мышцами при приеме других препаратов для снижения холестерина — статинов или фибратов,
  o вы употребляете значительное количество алкоголя.
  В этих случаях врач может назначить вам дополнительные обследования для оценки состояния мышц перед назначением Сивастин.

Врач может назначить вам анализ крови:

• для оценки состояния мышц — до начала приема Сивастин и, при необходимости, во время лечения, чтобы выявить возможные проблемы с мышцами;
• для оценки состояния печени — до начала приема Сивастин и во время лечения, если у вас появятся симптомы заболеваний печени;
• для контроля наличия сахарного диабета или риска его развития.

Немедленно обратитесь к врачу, если во время лечения Сивастин:

• у вас появляются необъяснимые боли, слабость или судороги в мышцах. Это может быть связано с тем, что Сивастин редко вызывает проблемы с мышцами, которые могут быть серьезными, а в очень редких случаях — привести к летальному исходу;
• вы замечаете затруднённое дыхание, сухой кашель, усталость, потерю веса, лихорадку. При необходимости врач может порекомендовать прекратить лечение Сивастин.

Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Может потребоваться дополнительное обследование и лечение для диагностики и коррекции этого состояния.
Дети и подростки
Безопасность и эффективность Сивастин изучались у подростков в возрасте от 10 до 17 лет и у девочек, у которых менструации начались не менее чем за год до начала лечения. Применение Сивастин у детей младше 10 лет не изучалось. За дополнительной информацией обратитесь к врачу.
Другие лекарственные средства и Сивастин
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Сообщите врачу, если вы принимаете или должны принимать одно из следующих лекарственных средств, поскольку они не должны применяться одновременно с Сивастин:

• итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций);
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций);
• ингибиторы протеазы ВИЧ (например, нелфинавир) (препараты, применяемые для лечения инфекций ВИЧ);
• противовирусные препараты при гепатите С, такие как боцепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (препараты, применяемые для лечения вирусного гепатита С);
• нефазодон (препарат, применяемый для лечения депрессии);
• гемфиброзил (препарат, применяемый для снижения холестерина и триглицеридов);
• циклоспорин (препарат, применяемый у пациентов, перенесших трансплантацию органов);
• даназол (препарат, применяемый для лечения эндометриоза — заболевания, при котором эндометрий, т.е. слизистая оболочка матки, развивается за пределами матки);
• фузидиевая кислота (антибиотик), если вы её принимаете или принимали в последние 7 дней.

Сообщите врачу, если вы принимаете или должны принимать одно из следующих лекарственных средств, поскольку врач будет вести за вами тщательное наблюдение и может порекомендовать изменить дозу Сивастин:

• флуконазол (препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций);
• амиодарон (препарат, применяемый для лечения нарушений ритма сердца);
• верапамил, дилтиазем или амлодипин (препараты, применяемые для лечения повышенного артериального давления, боли в груди, связанной с заболеваниями сердца, или других состояний сердца);
• колхицин (препарат, применяемый для лечения подагры);
• варфарин, фенпроцумон или аценокумарол (препараты, применяемые для профилактики образования тромбов);
• фибраты (препараты, также применяемые для снижения триглицеридов и холестерина);
• ниацин (никотиновая кислота) (препарат, применяемый для повышения «хорошего» холестерина (ЛПВП) и снижения «плохого» холестерина (ЛПНП) и уровня триглицеридов);
• рифампицин (препарат, применяемый для лечения инфекций, таких как туберкулёз).

Сивастин и пища, напитки и алкоголь
Грейпфрутовый сок может взаимодействовать с Сивастин. Во время лечения Сивастин избегайте употребления грейпфрутового сока.
Сообщите врачу, если вы употребляете значительное количество алкоголя, поскольку приём алкоголя во время лечения Сивастин может способствовать развитию проблем с мышцами.
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Беременность
Не принимайте Сивастин, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её. Если вы забеременели во время лечения Сивастин, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу.
Кормление грудью
Не принимайте Сивастин во время лактации, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не ожидается, что Сивастин влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать, что после приёма Сивастин сообщалось о появлении головокружения.
Сивастин содержит лактозу
Таблетки Сивастин содержат сахар под названием лактоза. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Сивастин

Принимайте этот препарат строго по указанию врача. При наличии вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Врач подберёт вам оптимальную дозу Сивастин, исходя из текущего лечения и вашего профиля риска.
Во время лечения Сивастином необходимо соблюдать диету, направленную на снижение уровня холестерина.

Применение у взрослых
Рекомендуемая начальная доза — 1 таблетка 10–20 мг один раз в день, принимать вечером. В некоторых случаях врач может назначить более высокую начальную дозу — 20–40 мг в день.

Через не менее чем 4 недели врач может изменить дозу и назначить максимальную дозу до 80 мг в день. Доза 80 мг назначается взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, у которых при более низких дозах не был достигнут целевой уровень холестерина.

Не принимайте более 80 мг в день.

Врач может назначить более низкие дозы, особенно если вы принимаете некоторые из препаратов, перечисленных в разделе «Другие лекарственные средства и Сивастин», или если у вас тяжёлые нарушения функции почек.

Применение у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет
Детям и подросткам в возрасте от 10 до 17 лет рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг один раз в день вечером. Максимальная рекомендуемая доза — 40 мг в день.

Принимайте Сивастин вечером. Препарат можно принимать независимо от приёма пищи.

Продолжайте приём Сивастин, если только врач не сказал вам прекратить лечение.

Если врач назначил вам Сивастин вместе с другим препаратом для снижения холестерина, содержащим связывающий агент желчных кислот, принимайте Сивастин как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приёма препарата, связывающего желчные кислоты.

Если вы приняли Сивастин в дозе больше рекомендованной
При случайном приёме слишком большой дозы Сивастин немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение.

Если вы забыли принять Сивастин
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. В следующий день принимайте обычную дозу Сивастин в обычное время.

Если вы прекратите лечение Сивастином
Не прекращайте лечение Сивастином без предварительной консультации с врачом, поскольку уровень холестерина может снова повыситься.

Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

В редких случаях были отмечены следующие серьезные побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000):

Если у вас возник один из следующих серьезных побочных эффектов, необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.

• Боль, повышенная чувствительность, слабость или судороги в мышцах. В редких случаях эти проблемы с мышцами могут быть тяжелыми и включать повреждение мышечной ткани, что может привести к поражению почек; крайне редко отмечались случаи летального исхода.

• Реакции гиперчувствительности (аллергии), включая:

  • отек лица, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания (ангионевротический отек).

  Был сообщен следующий крайне редкий тяжелый побочный эффект:

  • тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анафилаксия);
  • сильная мышечная боль, обычно в области плеч или бедер;
  • сыпь на коже, сопровождающаяся слабостью в ногах и мышцах шеи;
  • боль или воспаление суставов (полимиалгия ревматическая);
  • воспаление кровеносных сосудов (васкулит);
  • необычные синяки, сыпь, отеки (дерматомиозит), крапивница, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадка, приливы жара;
  • одышка (диспноэ) и ощущение недомогания;
  • комплекс симптомов, напоминающих волчанку (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

• Воспаление печени с такими симптомами, как желтушность кожи и глаз, зуд, темная моча или светлый кал, ощущение усталости или слабости, потеря аппетита, печеночная недостаточность (очень редко).

• Воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе.

Также были отмечены следующие побочные эффекты:

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000)

• снижение количества эритроцитов в крови (анемия);
• головокружение, головная боль;
• заболевание периферической нервной системы, покалывание;
• боль в животе, запор, метеоризм, диарея, трудности с пищеварением, тошнота, рвота;
• сыпь на коже, зуд, локальная или генерализованная потеря волос;
• повышение некоторых показателей крови (аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза (трансаминазы), γ-глутамилтранспептидаза (γ-GT), щелочная фосфатаза, креатинфосфокиназа (КФК));
• повышение уровня гликированного гемоглобина (HbA1c) и уровня глюкозы в крови натощак;
• слабость.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000)

• бессонница;
• нарушения памяти.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• эректильная дисфункция;
• депрессия;
• воспаление легких, вызывающее нарушения дыхания, включая постоянный кашель и/или одышку и лихорадку;
• проблемы с сухожилиями, иногда разрыв сухожилия;
• постоянная мышечная слабость;
• миастения gravis (заболевание, вызывающее генерализованную мышечную слабость, в некоторых случаях — включая мышцы, участвующие в дыхании);
• офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц). Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или учащенное дыхание.

Дополнительные возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов:

• нарушения сна, включая кошмары;
• сексуальные расстройства;
• сахарный диабет. Риск его развития выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Во время лечения этим препаратом ваш врач будет контролировать ваше состояние.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметите побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Сивастин

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Scad». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °С.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Сивастин

• Действующее вещество — симвастатин. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг, 20 мг или 40 мг симвастатина.
• Вспомогательные компоненты: бутилгидроксианизол (Е320), аскорбиновая кислота (Е300), лимонная кислота моногидрат (Е330), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), прежелатинизированный крахмал, стеарат магния (Е572) и лактоза моногидрат.
• Пленочная оболочка таблетки содержит гипромеллозу (Е464), гидроксипропилцеллюлозу (Е463), диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), красный оксид железа (Е172), желтый оксид железа (Е172) (только таблетки 10 мг и 20 мг).

Описание внешнего вида Сивастин и содержимое упаковки
Сивастин 10 мг
Сивастин 10 мг выпускается в:

• блистерах по 20 таблеток

Сивастин 20 мг
Сивастин 20 мг выпускается в:

• блистерах по 10 и 28 таблеток

Сивастин 40 мг
Сивастин 40 мг выпускается в:

• блистерах по 10 и 28 таблеток

Возможно, что не все варианты упаковки находятся в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Alfasigma S.p.A. — Via Ragazzi del ’99, n. 5 — 40133 Болонья (BO)
Производитель
Alfasigma S.p.A. — Via Pontina km 30,400 — 00071 Помезия (RM)