Сітагліптин Зентіва Італія

Інструкція для пацієнта

Сітагліптин Зентіва Італія 25 мг таблетки в оболонці, 50 мг таблетки в оболонці, 100 мг таблетки в оболонці

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Сітагліптин Зентіва Італія і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед прийомом Сітагліптину Зентіва Італія
3. Як приймати Сітагліптин Зентіва Італія
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Сітагліптин Зентіва Італія
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сітагліптин Зентіва і для чого його застосовують

Сітагліптин Зентіва Італія містить діючу речовину ситагліптин, яка належить до групи лікарських засобів,
що називаються інгібіторами ДПП-4 (інгібітори діпептидилпептидази-4), які знижують рівень цукру в
крові у дорослих із цукровим діабетом 2-го типу.
Цей лікарський засіб допомагає збільшити рівень інсуліну, що виробляється після прийому їжі, і зменшує кількість
цукру, яку виробляє організм.
Лікар призначив вам цей лікарський засіб, щоб допомогти знизити рівень цукру в крові, який є надто високим через цукровий діабет 2-го типу. Цей лікарський засіб можна застосовувати окремо або в поєднанні
з іншими ліками (інсулін, метформін, сульфанілсечовини або глітазони), що знижують рівень цукру в крові, які ви, можливо, вже приймаєте від цукрового діабету, разом із дієтою та фізичними вправами.
Що таке цукровий діабет 2-го типу?
Цукровий діабет 2-го типу — це захворювання, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну, або інсулін, що виробляється організмом, не працює так, як має.
Організм також може виробляти надмірну кількість цукру.
Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призводити до серйозних медичних проблем, таких як захворювання серця, захворювання нирок, сліпота та ампутація.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Сітагліптину Зентіва Італія

Не приймайте Сітагліптин Зентіва Італія

• якщо Ви маєте алергію на сітагліптин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
У пацієнтів, які лікувалися сітагліптином, спостерігалися випадки запалення підшлункової залози (панкреатит)
(див. розділ 4).
Якщо у Вас з’являться висипання на шкірі, це може бути ознакою стану, який називається бульозний пемфігойд.
Лікар може порадити припинити лікування препаратом Сітагліптин Зентіва Італія.
Повідомте лікаря, якщо Ви маєте або мали:

• захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит).
• камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (одна з форм жирів) у крові. Ці стані можуть збільшити ймовірність розвитку панкреатиту (див. розділ 4).
• цукровий діабет 1 типу.
• діабетичний кетоацидоз (ускладнення діабету, що супроводжується високим рівнем цукру в крові, швидкою втратою ваги, нудотою або блювотою).
• будь-які захворювання нирок у минулому або наразі.
• алергічну реакцію на сітагліптин (див. розділ 4).

Малоймовірно, що цей лікарський засіб спричинить низький рівень цукру в крові, оскільки він не діє,
коли рівень цукру в крові низький. Однак, коли цей препарат застосовується разом із сульфонілсечовиною або інсуліном, може виникнути зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Лікар може зменшити дозу сульфонілсечовини або інсуліну.
Діти та підлітки
Діти та підлітки віком молодше 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб. Він не є ефективним
у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним і ефективним для дітей молодше 10 років.
Інші лікарські засоби та Сітагліптин Зентіва Італія
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте дигоксин (лікарський засіб, який використовується для лікування нерегулярного серцевого ритму та інших захворювань серця). Може знадобитися контроль рівня дигоксину
у крові, якщо його приймати разом із Сітагліптином Зентіва Італія.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Ви не повинні приймати цей лікарський засіб під час вагітності.
Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у материнське молоко. Ви не повинні приймати цей препарат, якщо годуєте грудьми або плануєте годувати.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак, повідомлялися випадки запаморочення та сонливості, які можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Прийом цього лікарського засобу разом із іншими препаратами, що називаються сульфонілсечовинами, або з інсуліном може спричинити гіпоглікемію, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми або працювати без захисних бар’єрів.
Сітагліптин Зентіва Італія містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Сітагліптин Зентіва Італія

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендована доза становить:

• одну таблетку з плівковим випаруванням 100 мг
• один раз на добу
• перорально

Якщо у вас є порушення функції нирок, лікар може призначити нижчі дози (наприклад, 25 мг або 50 мг).
Цей лікарський засіб можна приймати як разом із їжею та напоями, так і без них.
Лікар може призначити цей лікарський засіб окремо або разом з іншими препаратами, що знижують рівень цукру в крові.
Дієта та фізичні вправи можуть допомогти організму краще використовувати цукор у крові.
Під час застосування Сітагліптину Зентіва Італія важливо продовжувати дотримуватися дієти та режиму фізичних вправ, рекомендованих лікарем.
Якщо ви прийняли більше Сітагліптину Зентіва Італія, ніж слід
Якщо ви прийняли дозу цього лікарського засобу, що перевищує призначену, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Сітагліптин Зентіва Італія
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо ви згадаєте лише перед наступною дозою, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте приймати препарат за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Сітагліптином Зентіва Італія
Продовжуйте приймати цей лікарський засіб протягом усього терміну, призначеного лікарем, щоб продовжити контроль рівня цукру в крові. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
ПРИПИНІТЬ прийом Сітагліптину Зентіва Італія та негайно зверніться до лікаря, якщо помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, з або без нудоти та блювоти, оскільки це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози (панкреатиту) ( частота невідома : частоту не можна визначити на основі наявних даних).
• Серйозна алергічна реакція, включаючи висип, кропив’янку, пухирі на шкірі/відшарування шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призвести до утрудненого дихання або ковтання. Лікар може призначити вам ліки для лікування алергічної реакції та інший препарат для лікування цукрового діабету ( частота невідома : частоту не можна визначити на основі наявних даних).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після додавання сітагліптину до метформіну:
Часто (може впливати до 1 людини з 10):

• низький рівень цукру в крові
• нудота
• метеоризм
• блювота
• різні види дискомфорту в шлунку на початку комбінації сітагліптину та метформіну

Не часто (може впливати до 1 людини з 100):

• біль у шлунку
• діарея
• запор
• сонливість

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину в поєднанні з сульфонілсечовиною та метформіном:
Дуже часто (може впливати більше ніж 1 людину з 10):

• низький рівень цукру в крові

Часто (може впливати до 1 людини з 10):

• запор

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину та піоглітазону:
Часто (може впливати до 1 людини з 10):

• метеоризм
• набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину в поєднанні з піоглітазоном та метформіном:
Часто (може впливати до 1 людини з 10):

• набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину в поєднанні з інсуліном (з або без метформіну):
Часто (може впливати до 1 людини з 10):

• Грип

Не часто (може впливати до 1 людини з 100):

• Сухість у роті

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину окремо в клінічних дослідженнях або після затвердження препарату — окремо та/або в поєднанні з іншими препаратами для лікування цукрового діабету:
Часто (може впливати до 1 людини з 10):

• низький рівень цукру в крові
• головний біль
• інфекція верхніх дихальних шляхів
• закладений або рясніючий ніс
• біль у горлі
• остеоартрит
• біль у руках або ногах

Не часто (може впливати до 1 людини з 100):

• запаморочення
• запор
• свербіж

Рідко (може впливати до 1 людини з 1000):

• зниження кількості тромбоцитів

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• проблеми з нирками (іноді вимагають діалізу)
• блювота
• болі в суглобах
• болі в м’язах
• біль у спині
• інтерстиціальна хвороба легень
• бульозний пемфігоїд (різновид пухирців на шкірі)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сітагліптин Зентіва Італія

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після напису
"Замість". Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Блистери ПВХ/ПВДК/алюміній:
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити
лікарський засіб від вологи.
Блистери ПВХ/ПЕ/ПВДК/алюміній:
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання. Зберігати в
оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сітагліптин Зентіва Італія

• Діючою речовиною є ситагліптин. Сітагліптин Зентіва Італія 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить моногідрат фосфату ситагліптину, що еквівалентно 25 мг ситагліптину. Сітагліптин Зентіва Італія 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить моногідрат фосфату ситагліптину, що еквівалентно 50 мг ситагліптину. Сітагліптин Зентіва Італія 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить моногідрат фосфату ситагліптину, що еквівалентно 100 мг ситагліптину.
• Інші компоненти: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (Е460), кальцію гідрофосфат, кроскармелоза натрію, колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію стеарилфумарат (Е485), магнію стеарат (Е470b). Оболонка таблеток: полі(вініловий спирт) (Е1203), титану діоксид (Е171), макрогол, тальк (Е553b), оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Сітагліптину Зентіва Італія та вміст упаковки
Сітагліптин Зентіва Італія 25 мг — це круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, діаметром приблизно 5,6 мм.
Сітагліптин Зентіва Італія 50 мг — це круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, бежевого кольору, з гравіюванням «Z» з одного боку та діаметром приблизно 7,1 мм.
Сітагліптин Зентіва Італія 100 мг — це круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, від помаранчевого до коричневого кольору, діаметром приблизно 9,1 мм.
Блистери PVC/PVDC/алюміній
Блистери PVC/PE/PVDC/алюміній
Упаковки: 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Мілано
Виробник
Zentiva k.s
U kabelovny 130
Прага 10, 102 37
Чеська Республіка

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими найменуваннями:
Чеська Республіка, Німеччина, Швеція: Sitagliptin Zentiva k.s.
Австрія, Естонія, Латвія, Литва: Sitagliptin Zentiva
Франція: Sitagliptine Zentiva k.s.
Італія: Сітагліптин Зентіва Італія
Португалія: Sitagliptina Zentiva k.s.
Фінляндія, Данія, Ісландія, Норвегія: Sitagliptin Zentiva ApS

Цей листок-інструкція було переглянуто востаннє у