Sitagliptyna Zentiva Italia

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Sitagliptin Zentiva Italia 25 mg tabletki powlekane, 50 mg tabletki powlekane, 100 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Sitagliptin Zentiva Italia i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sitagliptin Zentiva Italia
3. Jak stosować Sitagliptin Zentiva Italia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sitagliptin Zentiva Italia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sitagliptin Zentiva i do czego służy

Sitagliptin Zentiva Italia zawiera substancję czynną sitagliptynę, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem DPP-4 (inhibitory dipeptydyl peptydazy-4), obniżających poziom cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.
Ten lek pomaga zwiększyć poziom insuliny wytwarzanej po posiłku oraz zmniejsza ilość cukru produkowanego przez organizm.
Lekarz przepisał ten lek, aby pomóc Panu/Pani obniżyć poziom cukru we krwi, który jest zbyt wysoki z powodu cukrzycy typu 2. Lek ten może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami (insuliną, metforminą, sulfonamidami lub glitazonami) obniżającymi poziom cukru we krwi, które mogą być już stosowane na cukrzycę, wraz z odpowiednią dietą i aktywnością fizyczną.
Czym jest cukrzyca typu 2?
Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub insulinę wytwarzaną przez organizm nie działa prawidłowo.
Organizm może również produkować zbyt dużo cukru.
Gdy tak się dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych problemów medycznych, takich jak choroby serca, choroby nerek, ślepoty i amputacje.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sitagliptin Zentiva Italia

Nie przyjmuj Sitagliptin Zentiva Italia

• jeśli jesteś uczulony na sitagliptynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
U pacjentów leczonych sitagliptyną obserwowano przypadki zapalenia trzustki (pankreatytu) (zobacz punkt 4).
Jeśli zauważysz pojawienie się pęcherzy na skórze, może to być objawem stanu zwanego pęcherzycą pęcherzycową. Lekarz może zalecić przerwanie leczenia lekiem Sitagliptin Zentiva Italia.
Powiadom lekarza, jeśli miałeś lub masz:

• chorobę trzustki (np. pankreatytę).
• kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysokie stężenie trójglicerydów (forma tłuszczu) we krwi. Te stany medyczne mogą zwiększyć ryzyko rozwoju zapalenia trzustki (zobacz punkt 4).
• cukrzycę typu 1.
• ketoacydozę cukrzycową (powikłanie cukrzycy z wysokim poziomem cukru we krwi, szybką utratą masy ciała, nudnościami lub wymiotami).
• jakiekolwiek problemy nerkowe w przeszłości lub obecnie.
• reakcję alergiczną na sitagliptynę (zobacz punkt 4).

Niewielkie jest prawdopodobieństwo, że ten lek spowoduje niski poziom cukru we krwi, ponieważ nie działa, gdy poziom cukru we krwi jest niski. Jednakże, gdy ten lek jest stosowany w połączeniu z lekiem z grupy sulfonamidów doustnych lub z insulina, może wystąpić obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Lekarz może zmniejszyć dawkę sulfonamidu doustnego lub insuliny.
Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinny przyjmować tego leku. Nie jest on skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny i skuteczny u dzieci poniżej 10. roku życia.
Inne leki i Sitagliptin Zentiva Italia
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz doustną digoksynę (lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca i innych problemów sercowych). Może być konieczne monitorowanie stężenia digoksyny we krwi podczas przyjmowania Sitagliptin Zentiva Italia.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.
Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży.
Nie wiadomo, czy ten lek przechodzi do mleka matki. Nie należy przyjmować tego leku, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz karmić piersią.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Ten lek nie wpływa lub wpływa pomijalnie na zdolność prowadzenia pojazdów i używania maszyn. Jednakże zgłaszano zawroty głowy i senność, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub używania maszyn.
Przyjmowanie tego leku w połączeniu z innymi lekami zwanymi sulfonamidami doustnymi lub z insulina może powodować hipoglikemię, która może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i używania maszyn lub pracy bez barier ochronnych.
Sitagliptin Zentiva Italia zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Sitagliptin Zentiva Italia

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:

• jedna tabletka powlekana o zawartości 100 mg
• jeden raz dziennie
• doustnie

Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może przepisać niższe dawki (np. 25 mg lub 50 mg).
Ten lek można przyjmować z pożywieniem lub bez niego.
Lekarz może przepisać ten lek samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cukru we krwi.
Dieta i aktywność fizyczna mogą pomóc organizmowi lepiej wykorzystywać cukier we krwi.
Podczas przyjmowania Sitagliptin Zentiva Italia ważne jest, aby kontynuować zalecony przez lekarza program dietetyczny i aktywności fizycznej.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Sitagliptin Zentiva Italia
Jeśli przyjmiesz dawkę tego leku wyższą niż zaleconą, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Sitagliptin Zentiva Italia
Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją natychmiast, gdy tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli nie przypomnisz sobie o tym do czasu następnej dawki, pomij zapomnianą dawkę i kontynuuj regularny harmonogram. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić zapomnianą tabletkę.
Jeśli przestaniesz przyjmować Sitagliptin Zentiva Italia
Kontynuuj przyjmowanie tego leku przez cały czas zalecony przez lekarza, aby móc nadal kontrolować poziom cukru we krwi. Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
PRZESTAŃ przyjmować Sitagliptin Zentiva Italia i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz
którekolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

• Silny i trwający ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować na plecy, z lub bez nudności i wymiotów, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (pancreatytu) ( częstość nieznana : nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych).
• Ciężka reakcja alergiczna, w tym wysypka, pokrzywka, pęcherze na skórze/łuszczenie się skóry oraz obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu. Lekarz może przepisać Ci lek na reakcję alergiczną oraz inny lek na cukrzycę ( częstość nieznana : nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych).

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane po dodaniu sitagliptyny do
metforminy:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• obniżony poziom cukru we krwi
• nudności
• wzdęcia
• wymioty
• różne rodzaje dolegliwości żołądka na początku przyjmowania kombinacji sitagliptyny i metforminy

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• ból żołądka
• biegunka
• zaparcia
• senność

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania sitagliptyny
w połączeniu z sulfonilomocznikiem i metforminą:
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• obniżony poziom cukru we krwi

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zaparcia

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania sitagliptyny i
pioglitazonu:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• wzdęcia rąk lub nóg

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania sitagliptyny
w połączeniu z pioglitazonem i metforminą:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• wzdęcia rąk lub nóg

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania sitagliptyny
w połączeniu z insuliną (z lub bez metforminy):
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• grypa

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• suchość w ustach

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania samej sitagliptyny
w badaniach klinicznych lub po zatwierdzeniu leku – samodzielnie i/lub w połączeniu z innymi lekami
na cukrzycę:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• obniżony poziom cukru we krwi
• ból głowy
• infekcja dróg oddechowych górnych
• zatkany nos lub kapiący nos
• ból gardła
• osteoartroza
• ból rąk lub nóg

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zawroty głowy
• zaparcia
• świąd

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• zmniejszona liczba płytek krwi

Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia nerek (czasem wymagające dializy)
• wymioty
• bóle stawów
• bóle mięśni
• ból pleców
• choroba płucna międzywistowata
• pęcherzyca pęcherzowa (rodzaj pęcherzy na skórze)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Sitagliptin Zentiva Italia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na folii blisterowej i opakowaniu po wyrazie „Wyd. do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Folie blisterowe PVC/PVDC/Aluminium:
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Folie blisterowe PVC/PE/PVDC/Aluminium:
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Sitagliptin Zentiva Italia

• Substancją czynną jest sitagliptyna. Sitagliptin Zentiva Italia 25 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera monohydrat fosforanu sitagliptyny, odpowiadający 25 mg sitagliptyny. Sitagliptin Zentiva Italia 50 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera monohydrat fosforanu sitagliptyny, odpowiadający 50 mg sitagliptyny. Sitagliptin Zentiva Italia 100 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera monohydrat fosforanu sitagliptyny, odpowiadający 100 mg sitagliptyny.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletu: celuloza mikrokryształowa (E460), wodorofosforan wapnia, croscarmellosa sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, fumaran sodu stearylu (E485), stearynian magnezu (E470b). Powłoka tabletek: poli(winiloalkohol) (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk (E553b), żelazoochrowy tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172).

Opis wyglądu Sitagliptin Zentiva Italia i zawartości opakowania
Sitagliptin Zentiva Italia 25 mg to okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane różowe o średnicy około 5,6 mm.
Sitagliptin Zentiva Italia 50 mg to okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane beżowe z wygrawerowaną literą „Z” po jednej stronie i średnicy około 7,1 mm.
Sitagliptin Zentiva Italia 100 mg to okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane od pomarańczowej do brązowej o średnicy około 9,1 mm.
Blistery PVC/PVDC/Aluminium
Blistery PVC/PE/PVDC/Aluminium
Opakowania: 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Milano
Producent
Zentiva k.s
U kabelovny 130
Praga 10, 102 37
Republika Czeska
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Republika Czeska, Niemcy, Szwecja: Sitagliptin Zentiva k.s.
Austria, Estonia, Łotwa, Litwa: Sitagliptin Zentiva
Francja: Sitagliptine Zentiva k.s.
Włochy: Sitagliptin Zentiva Italia
Portugalia: Sitagliptina Zentiva k.s.
Finlandia, Dania, Islandia, Norwegia: Sitagliptin Zentiva ApS
Niniejszy ulotka została ostatnio zaktualizowana w dniu