Sitagliptina Zentiva Italia

Folleto informativo: Información para el paciente

Sitagliptin Zentiva Italia 25 mg comprimidos recubiertos con película, 50 mg comprimidos recubiertos con película, 100 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Sitagliptin Zentiva Italia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Sitagliptin Zentiva Italia
3. Cómo tomar Sitagliptin Zentiva Italia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sitagliptin Zentiva Italia
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. ¿Qué es Sitagliptin Zentiva y para qué se utiliza?

Sitagliptin Zentiva Italia contiene el principio activo sitagliptina, que pertenece a una clase de medicamentos
llamados inhibidores de la DPP-4 (inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4) que reducen los niveles de glucosa en
sangre en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2.
Este medicamento ayuda a aumentar los niveles de insulina liberados tras una comida y disminuye la cantidad
de glucosa producida por el organismo.
Su médico le ha recetado este medicamento para ayudarle a reducir el nivel de glucosa en sangre, que es
demasiado alto debido a la diabetes tipo 2. Este medicamento puede utilizarse solo o en combinación
con otros fármacos (insulina, metformina, sulfonilureas o glitazonas) que reducen el nivel de glucosa en
sangre, que posiblemente ya esté tomando para la diabetes, junto con un programa de dieta y ejercicio físico.

¿Qué es la diabetes tipo 2?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina o la insulina que
produce no funciona adecuadamente.
El organismo también puede producir demasiada glucosa.
Cuando esto ocurre, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede provocar problemas médicos graves,
como enfermedades del corazón, del riñón, ceguera y amputaciones.

2. Qué debe saber antes de tomar Sitagliptin Zentiva Italia

No tome Sitagliptin Zentiva Italia

• si es alérgico a sitagliptina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
En pacientes tratados con sitagliptina se han observado casos de inflamación del páncreas (pancreatitis) (ver sección 4).
Si nota la aparición de ampollas en la piel, podría ser un signo de una afección denominada penfigoide ampolloso. Su médico podría indicarle que interrumpa el tratamiento con Sitagliptin Zentiva Italia.
Informe a su médico si padece o ha padecido:

• una enfermedad del páncreas (como la pancreatitis).
• cálculos biliares, dependencia del alcohol o niveles muy elevados de triglicéridos (una forma de grasa) en sangre. Estas afecciones médicas pueden aumentar la probabilidad de desarrollar pancreatitis (ver sección 4).
• diabetes tipo 1.
• cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes con niveles elevados de azúcar en sangre, pérdida rápida de peso corporal, náuseas o vómitos).
• problemas renales actuales o anteriores.
• una reacción alérgica a la sitagliptina (ver sección 4).

Es poco probable que este medicamento provoque niveles bajos de azúcar en sangre, ya que no actúa cuando el nivel de azúcar en sangre es bajo. Sin embargo, cuando este medicamento se utiliza en combinación con un medicamento de tipo sulfonilurea o con insulina, puede producirse una disminución del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia). Su médico podría reducir la dosis de la sulfonilurea o de la insulina.
Niños y adolescentes
Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar este medicamento. No es eficaz en niños y adolescentes de entre 10 y 17 años. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz en niños menores de 10 años.
Otros medicamentos y Sitagliptin Zentiva Italia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando digoxina (un medicamento utilizado para tratar el ritmo cardíaco irregular y otros problemas del corazón). Podría ser necesario controlar el nivel de digoxina en sangre si se toma junto con Sitagliptin Zentiva Italia.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe utilizar este medicamento durante el embarazo.
No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. No debe tomar este medicamento si está amamantando o si piensa amamantar.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o de utilizar máquinas. Sin embargo, se han notificado casos de mareo y somnolencia, que podrían afectar a la capacidad de conducir o de utilizar máquinas.
La toma de este medicamento junto con otros medicamentos denominados sulfonilureas o con insulina puede provocar hipoglucemia, lo que puede afectar a la capacidad de conducir vehículos, utilizar máquinas o trabajar sin barreras protectoras.
Sitagliptin Zentiva Italia contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar Sitagliptin Zentiva Italia

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual recomendada es:

• un comprimido recubierto con película de 100 mg
• una vez al día
• por vía oral

Si tiene problemas renales, su médico puede recetarle dosis más bajas (como 25 mg o 50 mg).
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos y bebidas.
Su médico puede recetarle este medicamento solo o junto con otros medicamentos que reducen el nivel de azúcar en sangre.
La dieta y el ejercicio físico pueden ayudar a su organismo a utilizar mejor el azúcar en sangre.
Mientras esté tomando Sitagliptin Zentiva Italia, es importante que continúe con el programa de dieta y ejercicio físico recomendado por su médico.

Si toma más Sitagliptin Zentiva Italia de lo que debe
Si toma una dosis superior a la que le ha sido prescrita, contacte inmediatamente a su médico.

Si olvida tomar Sitagliptin Zentiva Italia
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si no se acuerda hasta el momento de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con su horario habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Sitagliptin Zentiva Italia
Continúe tomando este medicamento durante todo el tiempo que su médico le haya indicado, para poder mantener controlado el nivel de azúcar en sangre. No debe dejar de tomar este medicamento sin hablar antes con su médico.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
DEJE de tomar Sitagliptin Zentiva Italia y contacte inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Dolor intenso y persistente en el abdomen (zona del estómago) que puede extenderse a la espalda, con o sin náuseas y vómitos, ya que podrían ser signos de una inflamación del páncreas (pancreatitis) (frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
• Reacción alérgica grave, incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, ampollas en la piel/desprendimiento de la piel e hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar. Su médico puede recetarle un medicamento para tratar la reacción alérgica y un medicamento diferente para la diabetes (frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos tras la adición de sitagliptina a la metformina:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Nivel bajo de azúcar en sangre
• Náuseas
• Flatulencias
• Vómitos
• Diferentes tipos de molestias estomacales al iniciar la combinación de sitagliptina y metformina

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Dolor de estómago
• Diarrea
• Estreñimiento
• Somnolencia

Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con sitagliptina en combinación con una sulfonilurea y metformina:
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Nivel bajo de azúcar en sangre

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Estreñimiento

Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con sitagliptina y pioglitazona:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Flatulencias
• Hinchazón de las manos o de las piernas

Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con sitagliptina en combinación con pioglitazona y metformina:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Hinchazón de las manos o de las piernas

Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con sitagliptina en combinación con insulina (con o sin metformina):
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Gripe

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Boca seca

Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos cuando tomaban sitagliptina sola en estudios clínicos, o durante su uso posterior aprobado, sola y/o con otros medicamentos para la diabetes:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Nivel bajo de azúcar en sangre
• Dolor de cabeza
• Infección del tracto respiratorio superior
• Congestión o secreción nasal
• Dolor de garganta
• Osteoartritis
• Dolor en brazos o piernas

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Mareo
• Estreñimiento
• Picor

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Disminución del número de plaquetas

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Problemas renales (que en ocasiones requieren diálisis)
• Vómitos
• Dolor articular
• Dolor muscular
• Dolor de espalda
• Enfermedad pulmonar intersticial
• Pénfigoide ampolloso (un tipo de ampolla en la piel)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sitagliptin Zentiva Italia

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el estuche, tras
"Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
Blíster PVC/PVDC/Aluminio:
Conservar a una temperatura inferior a 30°C. Conservar en el envase original para proteger el
medicamento de la humedad.
Blíster PVC/PE/PVDC/Aluminio:
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el
envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sitagliptin Zentiva Italia

• El principio activo es sitagliptin. Sitagliptin Zentiva Italia 25 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido recubierto con película contiene fosfato monohidrato de sitagliptin, equivalente a 25 mg de sitagliptin. Sitagliptin Zentiva Italia 50 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido recubierto con película contiene fosfato monohidrato de sitagliptin, equivalente a 50 mg de sitagliptin. Sitagliptin Zentiva Italia 100 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido recubierto con película contiene fosfato monohidrato de sitagliptin, equivalente a 100 mg de sitagliptin.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460), fosfato cálcico de hidrógeno, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, fumarato sódico esteárico (E485), estearato magnésico (E470b). Recubrimiento de los comprimidos: poli(álcool vinílico) (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol, talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Sitagliptin Zentiva Italia y contenido del envase
Sitagliptin Zentiva Italia 25 mg son comprimidos redondos, biconvexos, recubiertos con película de color rosa con un diámetro de aproximadamente 5,6 mm.
Sitagliptin Zentiva Italia 50 mg son comprimidos redondos, biconvexos, recubiertos con película de color beige con la inscripción "Z" grabada en un lado y un diámetro de aproximadamente 7,1 mm.
Sitagliptin Zentiva Italia 100 mg son comprimidos redondos, biconvexos, recubiertos con película de color naranja a marrón con un diámetro de aproximadamente 9,1 mm.
Blíster PVC/PVDC/Aluminio
Blíster PVC/PE/PVDC/Aluminio
Envases: 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 y 100 comprimidos recubiertos con película
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Milán
Productor
Zentiva k.s
U kabelovny 130
Praga 10, 102 37
República Checa

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
República Checa, Alemania, Suecia: Sitagliptin Zentiva k.s.
Austria, Estonia, Letonia, Lituania: Sitagliptin Zentiva
Francia: Sitagliptine Zentiva k.s.
Italia: Sitagliptin Zentiva Italia
Portugal: Sitagliptina Zentiva k.s.
Finlandia, Dinamarca, Islandia, Noruega: Sitagliptin Zentiva ApS

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